Guangzhou Tosun Pharmaceutical Co., Ltd.

媒体发布/资源对接会/展位&演讲合作：周女士13306586060 扫码加入交流群               商务合作 近日，特宝生物公告称，收到国家药监局签发的《受理通知书》，在研产品ACT201 注射液的临床试验申请获得受理，规格1mL:150mg。 ACT201注射液是一款创新型反义寡核苷酸（ASO）药物，具备显著提高RNaseH介导的抗病毒活性，适度提高人TLR8（hTLR8）激动剂活性，更少的脱靶效应和改善ASO肝肾分布比等特点。 凭借突出的创新性与临床价值，ACT201成功入选2025年创新药物研发国家科技重大专项。此外，ACT201注射液的临床试验申请成功纳入国家药监局于2025年9月12日发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》规定的“30日通道”。 2025 年11 月，ACT201注射液的相关临床前研究数据在第76届美国肝病研究学会年会（AASLD2025）披露，在AAV-HBV小鼠模型中，ACT201注射液对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的抑制活性、肝脏药物暴露水平优于目前同类产品，具有更低的脱靶毒性，安全性更佳，有望成为该领域同类最佳（Best-in-Class）药物。 中国约7500万乙肝病毒携带者，接受核苷（酸）类似物治疗的活跃患者池在600万+。中国药企在乙肝治愈赛道的布局，已经形成了从ASO、siRNA到免疫调节剂的完整矩阵：腾盛博药的BRII-835（Elebsiran，siRNA）、歌礼制药的ASC22（PD-L1单抗）、星耀Kunze的HT-101（siRNA）+HT-102（单抗）联合疗法、正大天晴的TQA-3038（siRNA）…… 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：周女士13306586060（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、湖北益泰、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物、嗣新、合肥国肽 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、艾本德、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧、北京全式金 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、微纯生物、宝利包材、双峰格雷斯海姆、钱塘隆越、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、嘉树医疗、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex德恩咨询、星诚达、艾里奥斯 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰、翰森、天境生物、凌科药业 点分享 点收藏 点在看 点点赞

新药信息发布/展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 扫码加入CNS交流群 扫码预约 商务合作 【药融分享】获悉：近日，再鼎医药传来重磅医疗喜讯：国家药品监督管理局（NMPA）正式批准缇乐®（注射用维替索妥尤单抗）的生物制品上市许可申请（BLA），该药物全新适应症落地，专门用于治疗化疗期间或化疗后病情进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。此次获批标志着这款全球创新的抗体偶联药物（ADC）正式登陆中国临床，为国内晚期宫颈癌患者突破治疗瓶颈、延长生存周期带来全新、高效的治疗选择，进一步完善了我国宫颈癌全程诊疗体系。 立足重磅3期临床证据，获批实力硬核可靠 此次国内获批并非偶然，而是基于全球权威、高标准的innovaTV301随机对照3期临床研究的重磅阳性结果，该研究为维替索妥尤单抗的临床疗效与安全性提供了充足、严谨的循证医学支撑，也是药物全球多地区获批的核心依据。 作为一项全球多中心、开放标签、随机对照的大型临床研究，innovaTV301研究聚焦既往接受过1-2种全身系统治疗、化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者，头对头对比了维替索妥尤单抗与临床常规化疗方案的治疗效果与安全性差异。研究最终成功达成核心主要终点，临床数据极具突破性：相较于传统化疗，维替索妥尤单抗能够显著提升患者的总生存期（OS），有效降低患者死亡风险，同时在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等关键次要疗效指标上均展现出显著优势，全方位优于传统化疗方案。 尤为关键的是，该研究专门纳入中国患者探索性亚组人群，针对性的分析结果显示，中国患者亚组的疗效数据与全球整体人群结果高度一致，充分证实维替索妥尤单抗对中国复发或转移性宫颈癌患者同样具备确切、稳定的治疗获益，彻底解决了海外创新药物“海外有效、国内不适配”的临床痛点，为其在中国临床的精准应用筑牢了本土化数据根基。 全球多地同步获批，实力获国际权威认可 缇乐®维替索妥尤单抗是一款全球首创的靶向宫颈癌的创新ADC药物，自研发上市以来，凭借优异的临床价值获得全球药监体系的广泛认可，此次中国NMPA获批，是其全球布局的重要一环。在此之前，该药物已先后获得美国、日本、欧盟、英国、中国香港、中国澳门等多个国家和地区的药品监管机构批准，用于复发或转移性宫颈癌的二线及后线治疗，是目前全球范围内宫颈癌后线治疗的核心标杆药物之一。 多地区、跨人种的一致获批结果，充分印证了支撑维替索妥尤单抗上市的全球临床证据体系完整、数据充足、可靠性极高，其疗效和安全性不受地域、人种差异的显著影响，具备广泛的临床普适性。同时，该药物还被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南，列为复发或转移性宫颈癌二线及后线治疗的1类优选推荐方案，是目前该治疗领域唯一获此权威评级的ADC药物，临床地位毋庸置疑。 填补临床治疗空白，惠及千万中国宫颈癌患者 宫颈癌是我国女性高发恶性肿瘤，严重威胁女性生命健康。目前，早期宫颈癌可通过手术、放化疗实现临床治愈，但仍有部分患者会出现术后复发、远端转移的情况。对于化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者，传统治疗方案疗效有限，生存获益微薄，临床长期面临治疗手段匮乏、有效率低、预后差的困境，大量晚期患者陷入无优质治疗方案可选的绝境，临床未被满足的治疗需求极为迫切。 缇乐®维替索妥尤单抗的国内获批，精准填补了我国复发转移性宫颈癌后线治疗的关键空白。作为创新ADC药物，其凭借精准靶向、高效杀伤、安全性可控的核心优势，打破了传统化疗的治疗局限，为既往治疗失败的晚期宫颈癌患者提供了全新的生存希望。相较于传统治疗，该药物能够精准作用于肿瘤病灶，在提升抗肿瘤疗效的同时，有效降低全身性毒副作用，大幅改善患者治疗体验和生活质量。 创新药物落地，助力国内妇科肿瘤诊疗升级 此次再鼎医药缇乐®维替索妥尤单抗的成功获批，不仅是国内宫颈癌患者的福音，更是我国妇科肿瘤精准治疗领域的重要里程碑。作为深耕肿瘤创新药领域的龙头企业，再鼎医药持续引进全球前沿创新药物，聚焦国内临床未满足的刚需，通过快速落地优质创新疗法，不断拉近国内肿瘤诊疗水平与国际先进水平的差距。 未来，随着缇乐®在国内临床的正式应用，将进一步丰富我国复发或转移性宫颈癌的治疗方案梯队，推动宫颈癌治疗从传统化疗模式向精准靶向治疗模式升级。同时，该药物的落地也将为临床医生提供更高效、更安全的治疗新选择，助力提升我国晚期宫颈癌的整体治疗效果，为更多中国女性患者延续生命、守护健康。 ◆ 药物发现服务推荐： 可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究..... ✔ 合成化学：化合物定制合成（试剂/中间体/杂质/氘代/手性）、合成路线设计与工艺优化、复杂分子合成（PROTAC/天然产物/大环/核苷酸）、金属催化偶联（Suzuki/Heck等）、生物催化与C–H键功能化等。 ✔ 药物化学：化合物库构建与筛选、SAR合成与构效关系优化、Hit→先导→候选化合物全流程结构优化、类药性与成药性早期评估 ✔ 靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。 ✔ 体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。 ✔ 新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持 ✔ 结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞

新药信息发布/展位/招商合作： 洪先生19957626573（微信同号） 扫码加入小分子新药交流群 扫码预约 商务合作 6月2日，石药集团重磅公告：自研全球首款基于mRNA-LNP的CD19/BCMA双靶点CAR-T注射液SYS6063正式获NMPA临床试验默示许可，首项适应症锁定复发难治性系统性红斑狼疮（rSLE），标志我国在自免细胞治疗、非病毒mRNA CAR-T两大前沿领域实现关键性领跑突破。 一、痛点直击：千万狼疮患者困在“终身吃药、反复复发”死循环 我国系统性红斑狼疮患者超百万，高发于15-45岁育龄女性，50%~70%患者伴随狼疮肾炎，累及肾脏、心肺、血液多脏器损伤。当前临床主流方案以激素+广谱免疫抑制剂、CD20单抗、贝利尤单抗等生物制剂为主，无法根除致病源头： 1. 长期大剂量激素带来骨质疏松、股骨头坏死、血糖紊乱、反复感染等不可逆副作用； 2. 单靶点药物仅能压制部分B细胞，骨髓内CD19阴性、BCMA阳性长寿浆细胞持续分泌自身抗体，是疾病反复复发的核心元凶，大量难治患者面临无药可用困境； 3. 现有疗法仅能控制症状，全球暂无任何一款药物实现狼疮根治，临床长期存在巨大未被满足的治疗缺口。 前沿病理研究早已证实：狼疮致病抗体来源于两类关键异常细胞——外周CD19阳性成熟B细胞+骨髓隐匿BCMA阳性长寿浆细胞，单一靶点清除永远无法实现彻底治愈，双靶点同步围剿才是根治最优路径，这也是CD19+BCMA双靶点CAR-T成为自免研发风口的底层逻辑。 二、硬核创新：mRNA-LNP+双靶点双重buff，SYS6063跳出传统CAR-T短板 SYS6063区别于市面传统慢病毒载体CAR-T，依靠mRNA-LNP瞬时转染+CD19/BCMA双靶向两大核心技术形成差异化壁垒，也是其成为全球首创产品的关键： 1、双靶点协同，从源头斩断狼疮致病根源 产品在T细胞内瞬时表达双特异性CAR受体，一边精准清除外周CD19阳性致病B细胞，一边靶向剿灭骨髓藏匿BCMA阳性长寿浆细胞，双靶点联动彻底切断自身抗体生成来源，直击单靶点疗法复发痛点，临床前数据验证可高效清除双阳致病细胞，实现免疫重塑、从机制上达到根治潜力。参考同类双靶点CAR-T临床数据，CD19+BCMA联用可使超8成难治狼疮实现长期无药完全缓解。 2、mRNA-LNP非病毒技术，大幅提升自免治疗安全性 传统CAR-T依靠慢病毒整合宿主基因组，存在插入突变、远期致癌隐患，且CAR在T细胞永久表达，用于非肿瘤的自免疾病时安全风险偏高； 而mRNA-LNP属于瞬时表达技术，mRNA进入细胞后1~3周自然降解，不会嵌入人体基因组，无永久基因改造风险，CRS（细胞因子风暴）、神经毒性发生率显著下降，完美适配自免患者更高的安全用药需求；同时LNP制备工艺简化，摆脱病毒载体昂贵生产成本桎梏，未来落地商业化后，有望大幅压低CAR-T定价，打破细胞药天价困局。 三、研发版图拉满：一药覆盖自免+肿瘤两大黄金赛道，临床价值拉满 本次狼疮适应症只是SYS6063落地的起点，依托CD19/BCMA靶点广谱性，产品研发管线同步铺开两大领域： 1. 自身免疫病管线：拓展重症肌无力、类风湿关节炎、ANCA相关性血管炎等全部B/浆细胞驱动自免病种，上述疾病均存在现有治疗易反复、副作用大的临床痛点，双靶点mRNA-CAR-T具备广谱落地潜力； 2. 血液肿瘤管线：延伸至复发难治多发性骨髓瘤、B细胞淋巴瘤，BCMA/CD19是骨髓瘤、淋巴瘤公认黄金靶点，成熟靶点逻辑大幅降低后续临床开发失败风险，一款产品打通千亿级自免+百亿血液肿瘤市场。 四、行业深度：国内自免细胞治疗迎来拐点，石药锚定mRNA-CAR-T国产替代主线 放眼全球，CAR-T此前全部聚焦血液肿瘤商业化，全球尚无任何CAR-T产品获批系统性红斑狼疮适应症，mRNA-LNP双靶点CAR-T更是处于研发空白地带，石药SYS6063临床获批，直接抢占全球赛道先发位。 从国内产业来看：过去国产CAR-T扎堆病毒载体肿瘤赛道，自免方向布局偏少，非病毒mRNA CAR-T更是稀缺。石药依托自身mRNA+制剂全产业链优势，从原料、LNP递送、细胞制备全链条自研，跳出外资专利壁垒，为国产细胞药开辟全新差异化路线，加速自免领域高端创新药国产替代进程。 五、患者展望：离“不用常年吃激素”再近一步 本次临床试验获批，意味着难治红斑狼疮患者正式迎来全新治愈候选方案。随着Ⅰ/Ⅱ期临床逐步开展，后续若临床数据兑现临床前疗效，SYS6063有望在3~5年实现上市，改写国内数千万自免患者终身服药的治疗现状，推动红斑狼疮从“慢性病管控”迈入“功能性治愈”新时代。 免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 资源对接、沟通交流 找项目、找供应商、找资源 1V1供需对接专员服务 群聊: 资源共享群 仅为公众号粉丝供需交流群 添加公众号专员加入 活动推荐 找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地 欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作：洪先生19957626573（微信同号） 【关于药融圈】 【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。 【生态圈合作伙伴· CXO企业】 善渊制药、美迪西、富祥药业、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、百奥信康、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药、木槿化学、维亚生物、蓬勃生物 【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】 深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、博奥思、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧 【生态圈合作伙伴·综合服务企业】 仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达、艾里奥斯、 【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】 迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰 点分享 点收藏 点在看 点点赞