Starna therapeutics

近日，BioBAY园内企业星锐医药与韩国生物制药上市企业Genexine正式达成战略合作，双方将依托前沿的肺靶向LNP递送技术，共同开拓肺部疾病治疗新领域。据悉，此次本次合作的核心是星锐医药自主研发的STAR LNP递送技术平台。该平台突破了传统LNP体系易在肝脏富集的技术瓶颈，能够实现核酸药物向肺脏的高效精准递送，为肺部疾病的靶向治疗提供了全新的技术路径。基于这一创新技术平台，双方将联合开展临床前候选分子的筛选验证及CMC生产，并共同推动相关项目进入临床开发阶段。星锐医药(Starna Therapeutics) 成立于2021年8月，聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以RNA为核心的创新药物，解决未被满足的临床需求。目前，星锐医药已建立了超4000平米的研发和中试生产基地，打造了围绕化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链，切实攻克RNA药物研发的核心难点。公司先后获得多家知名基金参与的数亿元融资，已在mRNA疫苗和创新疗法布局丰富的研发管线，其中呼吸道合胞病毒mRNA疫苗STR-V003已获得FDA临床试验许可，个性化肿瘤疫苗，体内细胞治疗预期于2025年开展IIT临床实验。▌文章来源：星锐医药责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读企业资讯丨N1 Life：XDC热潮下，皮肤多肽偶联技术平台落地，打通医疗、医美市场企业资讯丨兴盟生物：全球首款符合WHO推荐的抗狂犬病鸡尾酒单抗克瑞毕®亮相VIF World 2025企业资讯丨上市企业合作再添新篇章，立生医药携手阳光诺和共同推进哮喘和慢性阻塞性肺病全球首创产品开发

以“医药健康产业的变革与新生”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。火热报名中属于mRNA技术的春风，眼看着再度吹起。大洋彼岸，曾在大流行中风头无两的Moderna，近期宣布2027年有望推出首款肿瘤mRNA疫苗；海的这边，Biotech云顶新耀则透露，其个性化肿瘤疫苗已完成首例给药，通用型肿瘤疫苗申报FDA IND。后COVID-19时代，mRNA领域亟需一场伟大的全面胜利，为自己接下来的前景证明。而肿瘤疫苗这个曾几度受挫的大药市场，显然成为不少玩家的优选项。随着探索推进，产品商业化节点近在眼前。但想要从中分一杯羹，仍需厘清一些关键问题。1新的叙事有目共睹，是COVID-19将mRNA疫苗技术从概念推向大规模市场应用，催生了一大批“新神”。例如，被辉瑞相中的BioNTech，后来确实让它赚得盆满钵满。2022年，凭借COVID-19 mRNA疫苗，辉瑞揽获高达378亿美元的营收。Moderna也不例外，在其产品的推动下，同期录得184亿美元销售额。问题在于，COVID-19终究是过去了。2020年以来，行业见证了太多棋差一招、满盘皆输的案例。就连辉瑞、Moderna这些抢滩成功者，也不得不在瘟疫之后，在财报和股价的压力下，考虑巨轮的转向。尽管Biotech陆续出清，一批被高高捧起的明星公司迅速销声匿迹，但这大概并非mRNA技术的问题。事实上，2024年，Moderna就成功推出了RSV mRNA疫苗，为自己打开了第二条销售增长线。只不过，比起COVID-19来说，RSV能给到Moderna的空间还是太小了，mRNA产品也仍需更多的突破，例如在抗肿瘤市场。mRNA灵活高效的模式，更容易应对肿瘤的抑制性和个体的差异化，在其他技术手段无法介入下形成的天然空窗，mRNA肿瘤疫苗顺其自然成为企业的着力点。有专家学者指出，mRNA技术是进一步补充肿瘤治疗武器库的后备力量。肿瘤免疫治疗近年来非常火热，CAR-T细胞疗法、PD-1已经走入公众视野，但它们只对一部分肿瘤有效，例如CAR-T目前主要治疗血液瘤， PD-1对肺癌仅有20%左右的疗效。如果想进一步扩充肿瘤治疗的武器库，需要肿瘤疫苗等新技术，“目前有很多肿瘤疫苗已经进入临床试验阶段，前景还是很好的”。尽管暂时无法和巨人比肩，纵观国产mRNA肿瘤疫苗赛道，亦是一派百舸争流。年初至今，国产mRNA疫苗企业相继迎来里程碑事件：• 1月，北京启辰生生物首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗正式启动I期临床试验的患者入组工作；• 3月6日，云顶新耀个性化肿瘤疫苗EVM16完成首例给药；• 3月10日，新合生物依托AI技术研发的个性化新抗原治疗性mRNA疫苗XH001临床试验申请获CDE受理：• 3月下旬，星锐医药个性化肿瘤疫苗STR-V005完成首例患者给药；3月24日，云顶新耀通用型现货肿瘤治疗性疫苗EVM14获FDA IND批准。国内mRNA肿瘤疫苗主要在研企业（数据来源：公开资料）国产mRNA肿瘤疫苗已经拉开竞跑序幕，如何实现从跟跑到领跑，更考验企业的底层技术。2技术为王可以确定的是，mRNA疫苗相较于传统癌症疫苗有着显著优势，包括高效诱导保护性免疫反应、副作用较低且生产成本更低。但mRNA疫苗成药，面临着两个关键性问题：稳定性差、体内递送困难。首先，mRNA作为长的单链核苷酸，序列非常不稳定，容易发生断裂，在质量控制和生产上难度颇高。其次，因为它的不稳定性，极易被人体内和空气中的RNA酶降解，如何稳定地将其递送至靶细胞成为另一难点。新合生物自主研发的核心平台NeoCura AI ALPINE通过整合肿瘤基因组学、转录组学及蛋白质组学数据，结合干湿实验闭环验证，将新抗原预测能力提升至行业领先水平，为个性化治疗奠定了技术基础。并依托AI与RNA技术深度融合的创新模式，成功攻克了新抗原预测精度、mRNA递送系统稳定性及规模化生产等关键挑战。攻克底层技术，并转化为自己的专利，正在成为行业共识。靶向递送系统是mRNA技术产业化的关键一环，也是该领域新药研发中最容易出现的“短板”之一。为打破LNP递送系统的国际专利壁垒，威斯津生物首创新一代mRNA递送系统。威斯津生物联合创始人宋相容称，新一代mRNA递送系统通过多氮可电离脂质替代已上市的LNP中的单氮可电离脂质，结合中心组合设计策略，进而提高LNP的靶向性、体内安全性和贮存稳定性，开创出mRNA药物递送的全新技术。该技术于2023年8月获得美国专利授权；2024年，多氮可电离脂质再获中国发明专利授权。站在中国生物医药的DeepSeek时刻，AI理所当然成为兵家必争之地。mRNA技术背后所涉及的巨量蛋白、基因、转录和代谢组学数据，天然地和AI做一个强有力的结合。AI辅助抗原设计和序列优化对疫苗的蛋白表达量、细胞免疫、体液免疫水平，疫苗的有效性、稳定性、成药性、专利保护性，以至于最后的临床数据，和真实世界保护效力和安全性，起到至关重要的作用。有业内专家直言，对于小分子研发来说，AI是个可选项，但对mRNA尤其是肿瘤疫苗，AI是个必选项。这也体现在新合生物不久前获批临床的XH001注射液。该疫苗通过高通量测序技术对患者样本进行深度突变谱分析，再运用自主研发的NeoCura AI ALPINE肿瘤新抗原预测平台筛选高免疫原性新抗原序列也正是在AI技术加持下，云顶新耀突破mRNA序列设计优化、高效递送系统构建等关键技术瓶颈，推动mRNA肿瘤疫苗进入临床阶段。公开资料显示，云顶新耀自主研发的“妙算”系统（EVER-NEO-1）已迭代至第三代。通过深度学习优化mRNA序列设计，将传统18个月的研发周期压缩至数月。其新抗原预测准确率甚至超越国际顶尖机构，在临床前模型中免疫原性捕获率高达79.3%。3路径之辩在支付体系与商业化的双重枷锁下，mRNA企业天然要面对肿瘤治疗的个体化需求与高昂的成本之间的矛盾。个体化和通用型两种策略，便成为商业化博弈下不同的路径体现。个性化定制和通用型设计是目前mRNA肿瘤疫苗开发比较主流的思路。具体而言，个体化肿瘤疫苗针对单个的病人，确定新生抗原后使用mRNA技术进行编码，最后回输到病人体内达到治疗的目的。而个体化肿瘤疫苗制备过程长，且成本过高，所以产生另一种思路，即通用型肿瘤疫苗。个性化新抗原肿瘤mRNA疫苗因精准靶向个体肿瘤特异性抗原，成为精准医学的候选者，但在实际应用中面临新抗原鉴定的复杂性和资源消耗，从而限制其广泛应用。基于此，通用型疫苗开发策略为癌症免疫，提供了一种广泛适用的潜在治疗框架——不仅能够省去冗长的抗原鉴定筛选过程，进一步缩短治疗周期，还有望通过选择临床常见的病原体抗原，惠及更广泛的癌症患者。但是，个体化和通用型二者并不割裂。Pivotal bioVenture管理合伙人柳丹认为，几乎没有企业可以从头完全避开对个体化肿瘤疫苗的探索，只有积累足够多的样本数据才能为通用型肿瘤疫苗做准备，通用型肿瘤疫苗是未来的主流趋势。他从产业逻辑角度分析，个体化肿瘤疫苗因为个体肿瘤抗原免疫特性的区别，潜在市场较为有限，且研发成本过高会影响其商业化后的可及性。通用型肿瘤疫苗潜在市场更为广阔，但在广谱抗原的选择上需要研发者做“数学题”，如何选择药物覆盖的抗原表达。“从个体化走向通用型是趋势，这需要一个过程。”柳丹表示，在这个过程中，现货型肿瘤疫苗或许是个不错的探索，“现货型主要强调的是常规药物的逻辑，患者来了就能打，不需要等待生产时间。通用型一般对应的是个性化，前者是对某群肿瘤类型或者携带某些个突变的患者都可以使用的，后者针对个人定制。” 从理论上讲，现货型肿瘤疫苗靶向多种肿瘤相关抗原，适用范围更广，可以针对多个癌种且适用于不同阶段的癌症患者，而由于批量生产成本也会低很多，甚至可能低于单抗药物，因此颇具竞争力。由于识别肿瘤特异性突变并预测个别HLA等位基因对应新表位的高难度，全球现货型mRNA肿瘤疫苗研发仍处于早期阶段。Moderna、BioNTech等巨头多处于I/II研究阶段，进展缓慢，国产进展也均处于早期阶段。不过，另一方面，这意味着国产企业几乎与海外巨头站在同一起跑线。正如宋相容所言，“follow只会让别人抢占先机，只有自己做First-in-Class、做全球首创，才有机会获得话语权并构建核心竞争优势。市场上尚未出现肿瘤mRNA疫苗，业内共识是，这属于时间问题。在第二届国际生物科技创新与投资大会上，mRNA企业创始人回爱民接受同写意论坛发起人程增江的现场访谈时表示，“整体来说，我觉得有个四五年时间，mRNA肿瘤疫苗会实现上市突破。”— 结语 —  当一把万能钥匙出现时，没人会拒绝它的诱惑。肿瘤mRNA疫苗的研发是一场漫长的马拉松，也是一场接力赛，赛道里奔跑的选手们远没有撞线。在生物医药周期冷热交替中，mRNA企业更应锻造前瞻的战略眼光和强大的执行落地能力，在工具革命与思维跃迁双重共振下，迎接属于自己的春暖花开。

近日，星锐医药宣布其个性化肿瘤疫苗STR-V005已完成首例患者给药。这一里程碑事件标志着公司产品管线在临床开发中迈出了关键一步。STR-V005是一款靶向多种新抗原（neoantigen）的个性化肿瘤疫苗，拟联合PD1药物用于多种实体瘤的治疗。其临床前和临床初步结果已展现出显著的免疫原性和良好的安全性。通过激活患者体内的抗原呈递细胞（APC），STR-V005能够诱导特异性T细胞的激活和增殖，这些T细胞能够浸润到肿瘤微环境，精准识别并攻击表达特定抗原的肿瘤细胞，同时诱导长期的免疫记忆，降低肿瘤复发和转移的风险。STR-V005是基于星锐医药专有的LNP-mRNA技术平台开发的个性化肿瘤疫苗产品，通过NeoSTAR抗原预测平台分析并筛选出高免疫原性新抗原，利用高效递送LNP包裹编码新抗原的mRNA序列，在短期内定制生产针对其个体化的LNP-mRNA受试品。星锐医药(Starna Therapeutics) 成立于2021年8月，公司聚焦肝外靶向递送技术，致力于研发以mRNA为核心的创新药物。公司建立了近 4000平米的研发和中试生产基地，打造了围绕化学、mRNA和LNP制剂的核心产业链，切实攻克mRNA药物研发的核心难点。累计合成筛选了3000多个新型阳离子脂质分子库和上万种脂质纳米颗粒(LNPs)，并在小动物和非人灵长类动物中实现了多种肝外组织和细胞特异性靶向递送。公司已在mRNA预防性疫苗、治疗性肿瘤疫苗和在体生成细胞疗法（in vivo CarT）布局丰富管线，其中呼吸道合胞病毒疫苗（STR-V003）已获得FDA临床试验许可，个性化肿瘤疫苗（STR-V005）和in vivo CarT技术（STR-P004）先后进入IIT临床试验阶段。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！