Starna therapeutics

NDC2025长三角新药创新者峰会将于2025年3月6-7日在上海召开，特邀复星医药、华润医药、百济神州、GSK、信诺维、百奥泰、鸿运华宁、天境生物等80+专家， 1000+业内同仁共参盛会！本次会议策划精品细分3大技术论坛，聚焦抗体及XDC创新药、小分子创新药、核酸及多肽药物的研发创新与CMC 这场新药会议现场有什么亮点话题？敬请期待！  论坛1：抗体及XDC药物创新 打破壁垒，洞察创新 行业趋势和创新前沿 全球热门靶点新药市场竞争格局和发展趋势 自免药物开发 未来医美市场前景和机会 未来减重市场的前景和机会 NewCo模式为本土药企出海带来了哪些机会？ NewCo模式的火热对药企研发的影响有哪些？给国内创新药资本市场带来了哪些影响？ 是不是每家企业都适合NewCo模式，有哪些风险需要特别注意？ XDC药物开发 XDC领域研发进展和投融资趋势 PDC药物开发 RDC药物开发 早期开发和临床前评价 高毒素Payload的偶联策略 靶点筛选创新技术平台展示 创新分子设计 双抗分子设计 ADC分子设计 ADC药物的临床前开发 抗体药物临床前安全性评价 AI赋能药物研发 抗体药物靶点发现与开发 从靶点发现到药物发现和临床开发探索 工艺开发及生产 ADC药物 CMC与BLA生产 ADC药物商业化布局 抗体筛选技术及细胞株的构建 工艺变更及放大的可比性研究 细胞培养开发与放大工艺 上游细胞培养工艺的风险评估及控制策略 上游工艺表征及验证 下游连续纯化工艺方法开发 抗体下游生产中病毒灭活和清除的基本考量 双特异性抗体细胞株和上游工艺开发的挑战与应对 ADC药物理想的DAR值控制策略 ADC药物中美IND，CTA，BLA“/NDA,MAA申报策略及难点分析 ADC药物生产及稳定性评估 ADC药物的工艺放大与商业化生产策略 早期开发和临床前评价 高毒素Payload的偶联策略 靶点筛选创新技术平台展示 创新分子设计 双抗分子设计 ADC分子设计 ADC药物的临床前开发 抗体药物临床前安全性评价 AI赋能药物研发 抗体药物靶点发现与开发 从靶点发现到药物发现和临床开发探索 确认出席嘉宾 王兴利，复星医药执行总裁 崔兴品，华润医药，副总裁 复宏汉霖（嘉宾行程确定中） 王新光，前GSK，中国区副总裁 恒瑞医药（嘉宾行程确定中） 勃林格殷格翰（嘉宾行程确定中） 胡永韩，信诺维，联合创始人&董事&CTO 刘军涛，百济神州，工艺研发总监 洪军，天境生物，全球业务发展副总裁 景书谦，鸿运华宁，创始人&CEO&董事长 王春河，达石药业（上海），董事长 杨乃波，乘典生物（苏州），研发总裁 肖申，海森生物，CMO 蔡家强  苏州宜联生物CSO 曾雳，和径医药，CEO 单波，苏州博锐创合，CEO 赵永新，多禧生物，CEO 曹飞，应世生物，联合创始人/首席运营官 高新，免疫方舟，创始人&CEO 维立志博，SVP&CSO 朱向阳，上海华奥泰，总经理 刘翠华，百奥泰生物，高级副总裁 邢莉，朗睿生物，CEO 拓济医药，联合创始人/化学部负责人 论坛2：小分子创新药研发论坛 小分子创新药早期开发与创新研发 基于制剂开发的单克隆抗体药物早期成药性研究策略 小分子药物研发趋势及创新 抗肿瘤小分子激酶抑制剂新药研发 AI在高效发现临床候选药物中的实践 立项思路和竞争格局思考 高通量筛选技术助力源头创新蛋白降解药物的开发 难成药靶点小分子药物开发 快速推进PCC到IND的药学考量  蛋白降解双平台（GlueTacs®）驱动的肿瘤及免疫药物研发 调控人体异常免疫反应的创新药物研发  CNS新药研发难点与机遇  From Best-in-Class to First-in-Class (Indication): Development Strategy for a Potent Dual Selective JAK Inhibitor Questinib 大脑原位神经再生技术与临床转化 合成致死药物：机遇、挑战与发展趋势 小分子创新药cmc开发 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法 创新药的晶型研究 临床阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析 项目转移过程中CMC的关键点探讨 小分子药物稳定性阶段质量研究要点 创新药质量研究要点及分析方法快速开发策略 小分子创新药后期CMC与NDA申报实践 如何周密布局创新药的商业化生产？ 小分子药物非临床研发 药物临床前安全性评价 药物药效学评价/药理毒理药代 确认出席嘉宾 华东医药（嘉宾行程确定中） 汪俊，凌科药业(杭州)有限公司，CSO 杨建新，基石药业，CEO&执行董事 赵红宇，苏州提领生物制药，总经理 王永辉，上海辉启生物医药科技有限公司创始人/CSO 邓永奇，凯复医药，创始人&CEO 史有为，科望生物，商务拓展部负责人 沈旺，维眸生物，创始人、董事长兼CEO 王友鑫，上海璃道医药科技有限公司，董事长&CEO 范国煌，艾美斐生物董事长 崔海峰，济民可信，首席科学家 吴豫生，同源康医药，董事会主席/CEO 张汉承，英创医药，董事长 李永国，嘉越医药，创始人 陈功，神曦生物，创始人 赵立文，超阳药业，CEO 杨小宝，标新生物，创始人，董事长，CEO 陈旭星，优理生物，创始人，CEO 郝岩，盛世泰科，药化合成部 高级副总裁 艾力斯医药（嘉宾行程确定中） 论坛3：多肽及核酸药物开发论坛 多肽药物创新研发与进展 PDC骨靶向药物的发现与应用 多肽创新药物分子设计 靶向受体的多肽筛选与优化 长效多肽药物的研发 创新型靶向 GLP-1R/GIPR 的双靶点激动剂的发现和临床转化 神经系统多肽药的研发 多肽减重药物开发 基于多肽的脑靶向药物递送策略 GLP-1创新药研发 核酸药物发现及设计 AI在核酸药物发现中的应用 靶点开发与设计 核酸药物CMC策略与产业化展望 小核酸药物的开发与监管考量 新型LNP核酸递送系统研究及质量标准探讨 新型核酸药物制剂体内靶向递送研究 mRNA技术挑战与工艺方案 mRNA制品的质量控制分享 寡核苷酸药物质量研究要点 RNA靶向药物设计策略与生产工艺优化 核酸药物研发及生产中核心物料的布局策略 小核酸大规模商业化生产线的系统设计思考 多肽药物CMC开发及生产 多肽原料药开发 多肽原料药质量控制和分析方法  多肽药物GMP生产的规范经验分享  多肽药物的质量控制 多肽偶联药物CMC 多肽药物分离纯化 AI在多肽药物发现中的应用 确认出席嘉宾 胡荣宽，星锐医药创始人兼CEO 苏晓晔，石药集团核酸药物研究院院长 章雪晴，荣灿生物创始人 潘隽，润佳医药小核酸药物临床前研发副总监 赵富录，中美瑞康，产品开发执行副总裁 刘国柱，晨辰医药  董事长、创始人 范国煌，艾美斐生物董事长 陆航，嘉译生物，CEO

NDC2025长三角新药创新者峰会将于2025年3月6-7日在上海召开，特邀复星医药、华润医药、百济神州、GSK、信诺维、百奥泰、鸿运华宁、天境生物等80+专家， 1000+业内同仁共参盛会！本次会议策划精品细分3大技术论坛，聚焦抗体及XDC创新药、小分子创新药、核酸及多肽药物的研发创新与CMC 这场新药会议现场有什么亮点话题？敬请期待！  论坛1：抗体及XDC药物创新 打破壁垒，洞察创新 行业趋势和创新前沿 全球热门靶点新药市场竞争格局和发展趋势 自免药物开发 未来医美市场前景和机会 未来减重市场的前景和机会 NewCo模式为本土药企出海带来了哪些机会？ NewCo模式的火热对药企研发的影响有哪些？给国内创新药资本市场带来了哪些影响？ 是不是每家企业都适合NewCo模式，有哪些风险需要特别注意？ XDC药物开发 XDC领域研发进展和投融资趋势 PDC药物开发 RDC药物开发 早期开发和临床前评价 高毒素Payload的偶联策略 靶点筛选创新技术平台展示 创新分子设计 双抗分子设计 ADC分子设计 ADC药物的临床前开发 抗体药物临床前安全性评价 AI赋能药物研发 抗体药物靶点发现与开发 从靶点发现到药物发现和临床开发探索 工艺开发及生产 ADC药物 CMC与BLA生产 ADC药物商业化布局 抗体筛选技术及细胞株的构建 工艺变更及放大的可比性研究 细胞培养开发与放大工艺 上游细胞培养工艺的风险评估及控制策略 上游工艺表征及验证 下游连续纯化工艺方法开发 抗体下游生产中病毒灭活和清除的基本考量 双特异性抗体细胞株和上游工艺开发的挑战与应对 ADC药物理想的DAR值控制策略 ADC药物中美IND，CTA，BLA“/NDA,MAA申报策略及难点分析 ADC药物生产及稳定性评估 ADC药物的工艺放大与商业化生产策略 早期开发和临床前评价 高毒素Payload的偶联策略 靶点筛选创新技术平台展示 创新分子设计 双抗分子设计 ADC分子设计 ADC药物的临床前开发 抗体药物临床前安全性评价 AI赋能药物研发 抗体药物靶点发现与开发 从靶点发现到药物发现和临床开发探索 确认出席嘉宾 王兴利，复星医药执行总裁 崔兴品，华润医药，副总裁 复宏汉霖（嘉宾行程确定中） 王新光，前GSK，中国区副总裁 恒瑞医药（嘉宾行程确定中） 勃林格殷格翰（嘉宾行程确定中） 胡永韩，信诺维，联合创始人&董事&CTO 刘军涛，百济神州，工艺研发总监 洪军，天境生物，全球业务发展副总裁 景书谦，鸿运华宁，创始人&CEO&董事长 王春河，达石药业（上海），董事长 杨乃波，乘典生物（苏州），研发总裁 肖申，海森生物，CMO 蔡家强  苏州宜联生物CSO 曾雳，和径医药，CEO 单波，苏州博锐创合，CEO 赵永新，多禧生物，CEO 曹飞，应世生物，联合创始人/首席运营官 高新，免疫方舟，创始人&CEO 凌虹，维立志博，SVP&CSO 朱向阳，上海华奥泰，总经理 刘翠华，百奥泰生物，高级副总裁 邢莉，朗睿生物，CEO 毛彦利，拓济医药，联合创始人/化学部负责人 论坛2：小分子创新药研发论坛 小分子创新药早期开发与创新研发 基于制剂开发的单克隆抗体药物早期成药性研究策略 小分子药物研发趋势及创新 抗肿瘤小分子激酶抑制剂新药研发 AI在高效发现临床候选药物中的实践 立项思路和竞争格局思考 高通量筛选技术助力源头创新蛋白降解药物的开发 难成药靶点小分子药物开发 快速推进PCC到IND的药学考量  蛋白降解双平台（GlueTacs®）驱动的肿瘤及免疫药物研发 调控人体异常免疫反应的创新药物研发  CNS新药研发难点与机遇  From Best-in-Class to First-in-Class (Indication): Development Strategy for a Potent Dual Selective JAK Inhibitor Questinib 大脑原位神经再生技术与临床转化 合成致死药物：机遇、挑战与发展趋势 小分子创新药cmc开发 提高难溶性药物溶解度和生物利用度的创新方法 创新药的晶型研究 临床阶段原料药工艺研发的关键点及案例分析 项目转移过程中CMC的关键点探讨 小分子药物稳定性阶段质量研究要点 创新药质量研究要点及分析方法快速开发策略 小分子创新药后期CMC与NDA申报实践 如何周密布局创新药的商业化生产？ 小分子药物非临床研发 药物临床前安全性评价 药物药效学评价/药理毒理药代 确认出席嘉宾 华东医药（嘉宾行程确定中） 汪俊，凌科药业(杭州)有限公司，CSO 杨建新，基石药业，CEO&执行董事 赵红宇，苏州提领生物制药，总经理 王永辉，上海辉启生物医药科技有限公司创始人/CSO 邓永奇，凯复医药，创始人&CEO 史有为，科望生物，商务拓展部负责人 沈旺，维眸生物，创始人、董事长兼CEO 王友鑫，上海璃道医药科技有限公司，董事长&CEO 范国煌，艾美斐生物董事长 崔海峰，济民可信，首席科学家 吴豫生，同源康医药，董事会主席/CEO 张汉承，英创医药，董事长 李永国，嘉越医药，创始人 陈功，神曦生物，创始人 赵立文，上海超阳药业，CEO 杨小宝，标新生物，创始人，董事长，CEO 陈旭星，优理生物，创始人，CEO 郝岩，盛世泰科，药化合成部 高级副总裁 艾力斯医药（嘉宾行程确定中） 论坛3：多肽及核酸药物开发论坛 多肽药物创新研发与进展 PDC骨靶向药物的发现与应用 多肽创新药物分子设计 靶向受体的多肽筛选与优化 长效多肽药物的研发 创新型靶向 GLP-1R/GIPR 的双靶点激动剂的发现和临床转化 神经系统多肽药的研发 多肽减重药物开发 基于多肽的脑靶向药物递送策略 GLP-1创新药研发 核酸药物发现及设计 AI在核酸药物发现中的应用 靶点开发与设计 核酸药物CMC策略与产业化展望 小核酸药物的开发与监管考量 新型LNP核酸递送系统研究及质量标准探讨 新型核酸药物制剂体内靶向递送研究 mRNA技术挑战与工艺方案 mRNA制品的质量控制分享 寡核苷酸药物质量研究要点 RNA靶向药物设计策略与生产工艺优化 核酸药物研发及生产中核心物料的布局策略 小核酸大规模商业化生产线的系统设计思考 多肽药物CMC开发及生产 多肽原料药开发 多肽原料药质量控制和分析方法  多肽药物GMP生产的规范经验分享  多肽药物的质量控制 多肽偶联药物CMC 多肽药物分离纯化 AI在多肽药物发现中的应用 确认出席嘉宾 胡荣宽，星锐医药创始人兼CEO 苏晓晔，石药集团核酸药物研究院院长 章雪晴，荣灿生物创始人 潘隽，润佳医药小核酸药物临床前研发副总监 赵富录，中美瑞康，产品开发执行副总裁 刘国柱，晨辰医药  董事长、创始人 范国煌，艾美斐生物董事长 陆航，嘉译生物，CEO

12月10日，FDA发布简报文件，暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究，并将于12月12日召开咨询委员会会议（Adcomm）以讨论疫苗的安全性。 mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，于2024年5月获批，被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。然而在9月，Moderna在研发日中宣布停止mRNA-1345在两岁以下婴儿开发的项目，理由是“新出现的临床数据”，未详细提及安全性问题。 mRNA-1365是Moderna研发的另一款RSV/hMPV疫苗。 此次FDA暂停的是一项评估mRNA-1345和mRNA-1365在5至24月龄婴幼儿中的安全性、耐受性和免疫原性的1期临床试验mRNA-1365-P101。 简报文件显示，在7月观察到mRNA-1365-P101研究存在潜在安全信号，暂停研究。依据是5至8个月婴儿队列中，超过2例受试者出现了RSV聚合酶链反应（PCR）阳性的任何严重下呼吸道感染（sLRTI），符合研究暂停标准。 其中，在mRNA-1365治疗的一个队列中，20例受试者中10例出现症状性RSV感染，3例是严重或极严重病例；而在安慰剂组中，20例受试者中12例后续感染了RSV，仅1例是严重或非常严重病例。 对两款产品的后续研究，FDA表示，可根据mRNA-1345和mRNA-1365的现有可用数据，重新开始针对增强型呼吸道疾病（VAERD）高危人群的研究。 据不完全统计，在国内市场中，进行RSV mRNA疫苗研发的企业有深信生物、星锐医药、石药集团、圣诺医药、阿法纳生物等，此次FDA暂停Moderna产品临床研究事件或将给国内企业的进一步临床研究带来启发和借鉴。 拓展阅读 RSV疫苗元年 : 真正的战斗才开始？ 总第2272期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com