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非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Clinical Study on the Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of STR-P004 for the Treatment of Immune-Mediated Kidney Diseases
This is a single-center, non-randomized, open-label, single-arm exploratory clinical study, using Bayesian Optimal Interval (BOIN) design. Three dose groups are planned: DL1 XX mg/kg, DL2 XXmg/kg, DL3 XXmg/kg. Starting dose is XX mg/kg. Each treatment cycle is 28 days, with 4 infusions on D1, D4, D7, D10; 1-2 cycles. The investigator may escalate to higher doses to further explore safety and efficacy of STR-P004 based on preliminary safety data, efficacy information, and PK/PD parameters obtained.
An Early-Phase Clinical Study Evaluating the Safety and Clinical Efficacy of STR-P004 in Subjects With Relapsed/Refractory CD19-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia
This is a single-arm, single-center, open-label, multiple-dose, dose-escalation early clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and preliminary antitumor activity of STR-P004 in subjects with relapsed/refractory CD19-positive acute lymphoblastic leukemia.
Exploratory Clinical Study on the Safety of STR-P004 in the Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Autoimmune Diseases
This is an open-label, multiple-dose escalation IIT clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, PK, and preliminary efficacy of STR-P004 in adult patients with relapsed or refractory autoimmune diseases.
100 项与 星锐医药(苏州)有限公司 相关的临床结果
0 项与 星锐医药(苏州)有限公司 相关的专利(医药)
2026 年 5 月 7 日
医麦客新闻 eMedClub News
近期,礼来以 70 亿美元收购体内(in vivo) CAR-T 公司 Kelonia,创下该领域并购新纪录,这也是其年内第二笔同类交易。自 2024 年以来,随着阿斯利康、BMS、艾伯维、吉利德、强生等 MNC 密集入局,累计交易额已突破百亿美元,体内 CAR-T 已从「概念验证」迈入「临床转化与商业化前置期」。
以更低成本、更高可及性为核心的体内 CAR 技术路线,同样获得国内资本关注。据不完全统计,仅 2025 年,国内体内 CAR 领域披露 11 起 Biotech 融资事件,单笔最高逾 3 亿元(推荐阅读:单笔逾 3 亿元!共 11 起,国内 in vivo CAR 融资热潮背后的技术竞赛与临床突围)。仅 2026 年前四个月已有企业单笔融资金额破去年最高融资纪录,亦有更多企业披露布局或加码体内 CAR-T 赛道。
以下为今年国内体内 CAR 领域代表性 Biotech 融资事件:
沙砾生物
4 月,沙砾生物拆分企业微滔生物宣布近期连续完成 A 轮及 A+ 轮融资,总计融资规模超过 5000 万美元。其核心候选产品 GT801 已初步在血液瘤和自身免疫疾病患者中展现出良好的安全性和疗效。
GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP(T-LNP)递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR 疗法。该平台整合了沙砾生物和天泽云泰共同开发的 CLAMP 技术,可实现 T 细胞靶向 VHH 抗体与 LNP 的定位和定量偶联,在提升靶向效率的同时避免非特异性摄取。
IIT 研究显示,截至 2025 年 11 月 30 日,2 例非霍奇金淋巴瘤患者在未接受清淋预处理的情况下完成多次给药。其中,首例入组患者分三次输注了每次 0.5 mg 的 GT801,第二例患者分四次接受了每次 1.5 mg 的剂量。临床表现总体耐受性良好,外周血 T 细胞中 CAR 表达水平高,每次给药后均观察到持久且可重复的 CAR-T 有效扩增,且外周血单核细胞中未检测到 CAR 表达,证实了 T-LNP 递送平台提升靶向效率的同时避免非特异性摄取。
原启生物
4 月,原启生物宣布累计完成 1.1 亿美元的 Pre-IPO 轮融资。公司核心管线 Ori-C101 是一款靶向 GPC3 的自体 CAR-T 疗法,用于治疗晚期肝细胞癌,即将启动关键性临床试验。凭借积极的临床进展,Ori-C101 有望成为全球首款获批上市的针对肝细胞癌的 CAR-T 药物。
除核心管线外,原启生物的全平台技术体系正持续孵化多个下一代多靶点、多机制的 CAR-T 产品,包括分泌型、快速生产型和多款 in vivo CAR-T 项目。
本导基因
3 月,本导基因宣布完成数亿元战略融资。公司核心竞争力在于其两大自主开发的平台型递送技术:经过临床验证的类病毒载体 BD-VLP 平台与下一代慢病毒载体 BD-Lenti 平台。其中,BD-VLP 平台具备瞬时表达、高载量、高靶向性与高编辑效率等特点,已被纳入国家卫健委「基因治疗新技术」鼓励范畴。
此外,本导基因参与孵化了体内 CAR-T 企业锋寻生物。经过约一年的发展,锋寻生物获得了多家顶尖机构投资,并获得了顶尖三甲医院的 IIT 伦理批件,进一步拓展了递送平台的应用场景。
天宜康医药
3 月,天宜康医药宣布完成逾亿元种子轮融资,募集资金将主要用于 in vivo 多靶细胞治疗候选产品的研发、面向更广阔自免疾病的新一代通用型多靶 CAR-T 候选产品、新一代自体快速工艺的多靶 CAR-T 细胞治疗候选产品的开发。
公司 in vivo 多靶 CAR-T 细胞治疗候选产品 Skye-03 基于其特有的多靶点靶向技术制备体内靶向载体,测试不同靶点组合,并积极尝试改造测试新型载体以突破相关专利限制。
值得一提的是,公司创始人汪文博士作为核心技术负责人,参与和领导推动了国内第二款获批上市的 CD19 CAR-T(瑞基奥仑赛注射液)和第一款获批上市的 BCMA CAR-T(伊基奥仑赛注射液)两个 1.1 类创新药。鉴于当前 CAR-T 疗法在临床真实世界应用中暴露出相当部分病人抗原逃逸导致的复发、漫长的制备周期、高昂的生产成本等问题,天宜康医药致力于通过下一代技术平台系统性解决上述问题。
菁童生命
2 月,从事再生抗衰创新药开发企业菁童生命宣布完成数千万元天使轮融资,资金投入部分重编程核心管线的 IIT 研究和 AI 分子设计平台的建设。
公司核心管线之一 JTL-3202 聚焦肝脏及系统性年轻化,依托其独特的 Senolytic in vivo CAR-T 技术平台,旨在精准识别并清除累积在关键脏器中的衰老细胞,以期实现特定脏器乃至全身性的功能性「返老还童」。
总结
纵观今年国内体内 CAR 赛道的融资与布局,中国创新力量凭借本土临床需求与底层技术优势,走出了载体递送、靶点创新与适应症扩容的差异化的演进路径。如:天宜康医药则聚焦多靶点体内靶向载体,试图系统性解决抗原逃逸与制备周期长的临床痛点;菁童生命另辟蹊径,将 in vivo CAR-T 技术延伸至抗衰老领域。
当下,石药集团已率先启动体内 CAR-T 注册性临床,国内虹信生物、微滔生物、星锐医药、圆因生物、阿法纳生物、转录本生物已将体内 CAR-T 推进至临床阶段,随着资本的注入与临床管线的推进,国内创新药企正走向「全球竞技」的舞台中央。
责任编辑丨菊
校对丨菊
参考资料:
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6 月 17 日 19:00-20:00
生物工艺开发视角下的细胞计数结果评价方法
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蓬勃生物主办的“2026 In Vivo X 创新峰会”将于 2026 年 5 月 19-20 日在上海盛大启幕。
本次峰会以Accelerating ideas, Delivering impact为核心方向,汇聚国内外顶尖学者、产业领袖、临床 PI 及监管专家,打造覆盖全产业链的两天深度论坛,从科学前沿进展、产业难点专题研讨到商业化落地质量监管,沿脉络递进,解锁下一代CGT的创新密码。
◆ 40+全球体内治疗先锋人物
◆ 5大专题论坛+BD项目路演专场
◆ 800+产业上下游精英汇聚
深入拆解当前递送系统的突破与难点,推动in vivo新技术的开发,平衡技术创新与质量合规发展,共商产业合作与发展新范式。
会议时间:5月19-20日
主办单位:蓬勃生物
会议地点:上海张江科学城希尔顿酒店
2026/5/19 上午
大会开幕式及主旨报告
大会欢迎致辞
国 璋,蓬勃生物CEO
The future and clinical translation of in vivo immunotherapies
Carl June, 宾尼法尼亚大学终身教授(嘉宾行程确认中)
基于mRNA-LNP的体内CAR-M疗法的开发(暂定)
谭蔚泓,中国科学院院士
TBDCécile Bauche,Alaya.bio联合创始人兼CSO
体内细胞治疗的实践和探索
梁爱斌,同济大学血液肿瘤临床研究中心主任
签约仪式
• 圆桌对话:从in vivo CAR-T到in vivo X,体内唤醒的浪潮是否已来?
戚 飞(主持),君联资本执行董事
黄 浩,阿斯利康战略合作与投资发展部总监
王立群,星奕昂生物董事长
李雯佳,罗氏商务拓展总监
徐应永,启函生物首席医学官
嘉宾或议程如有变动,以现场实际为准……
2026/5/19 下午
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刘伟为,阿法纳生物副总经理
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Kevin Chen,蓬勃生物 mRNA业务部负责人
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英 博,艾博生物创始人、董事长、CEO
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夏 芳,思路迪医药副总裁
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熊长云,君健生物CEO
基于mRNA靶向递送的in vivo CAR-T技术及临床进展
张金晶,威斯津生物商务发展总监
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袁清慧,中信建投医药首席
多家路演企业,聚焦in vivo生物医药最前沿
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