Yangzhou Aoruite Pharmaceutical Co. Ltd.

如何消灭一个高景气行业？ 英科医疗作出最经典的示范，每次遇到手套价格上行拐点，条件反射都是埋头疯狂扩张产能，直到把自己和对手都干趴。在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。 既然大家都不装了，那么谁的产能投放快，将最大程度分享GLP-1红利。 资料来源：医药魔方，华福研究所 01  产能一过剩，上帝就发笑 肥胖乃万恶之源。 据中国疾病预防控制中心数据，BMI每增加5个数值，会增加9%男性直肠癌、56%胆道癌的发生概率。体重每增加5公斤，女性乳腺癌风险会增加11%，腰臀围比值每增加0.1，子宫内膜癌的发生风险会增加21%。 据华福证券，目前我国接近50%成人为超重或肥胖，按照我国超重和肥胖的BMI分类标准，成人中超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。据医学新观点数据，预计到2030年成人超重&肥胖率达到65.3%。 全球及国产药王从GLP-1药物中产生已经没有悬念。 长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平，优质产能供不应求，主要因合成过程中潜在杂质种类繁多，提纯要求高，过程控制要求高，纯化收率低，难以稳定大批量生产。 资料来源：诺唯赞药物研发，中华糖尿病杂志，叶小珍, 邵加庆. 《司美格鲁肽的临床应用研究进展》，X-MOL，德盖化工网，Chemical communications, Kousuke Tsuchiya，《Chemoenzymatic synthesis of polypeptides containing the unnatural amino acid 2-aminoisobutyric acid》，华福研究所  司美格鲁肽合成方法包括纯化学合成法+半发酵法。通过酵母或大肠杆菌进行发酵合成司美的主肽链，纯化后，进行化学修饰，延长半衰期，在前一代GLP-1分子的基础上进行3大改造：第26位引入长链脂肪酸，赖氨酸上增加18个长度的长链脂肪酸，增加与血清白蛋白结合，降低肾脏滤过清除；第8位由丙氨酸取代为α-氨基异丁酸（非天然氨基酸），改变二肽基肽酶Ⅳ的剪切位点，使半胱氨酸对二肽基肽酶Ⅳ的降解具有抵抗力；第34位从赖氨酸取代为精氨酸，通过限制分子中剩余赖氨酸的酰化选择来提高半胱氨酸的稳定性。 优点是突破产能瓶颈，更适合大规模连续生产，通过优化生物发酵过程和利用微生物高效的生物合成能力，能够进一步降低生产成本。 资料来源：Drug Des Devel Ther. Lijing Wang，《Designing a Dual GLP-1R/GIPR Agonist from Tirzepatide: Comparing Residues Between Tirzepatide, GLP-1, and GIP》，X技术，国知局，华福研究所  替尔泊肽结构设计基于GLP-1、GIP及艾塞那肽的部分结构、以及增加的特有氨基酸（其中Aib是非天然氨基酸），合成工艺更为复杂，主要选择固液混合。 固相：首先用固相合成法合成片段1-14，15-21，22-29，30-39四个片段。 液相：将片段30-39与22-29以液相的形式对接，合成片段22-39。片段22-39与15-21以液相的形式对接，合成片段15-39。最后与片段1-14以液相的形式对接合成完成替尔泊肽粗品。 多肽产能本来可以形成寡头格局，供应小于需求，定价大于边际成本，赚取垄断利润，但这是不可持续的。 回顾英科医疗“死道友不死贫道，然后一起卷死”的前车之鉴，会发现产能过剩没有新鲜事。 全球一次性手套生产主要集中在东南亚和中国，2019年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计超过1350亿只，而同期国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计470亿只。 疫情爆发后，手套需求和价格于2021Q1达到峰值水平，以一次性丁腈手套为例，其价格曾增至之前的4-5倍。马来西亚厂商以为自己很努力了，但面对中国厂商的扩产速度，还是原地傻掉。2021年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计1775亿只，相比2019年增长31%，而国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计 1475亿只，相比2019年增长214%。 后续产能过剩的悲剧都有目共睹，2023年一次性手套单价甚至低于疫情前水平。 马来西亚厂商继续努力，不过这一次是减产，使得手套平均售价重新回升。但英科医疗永远热泪盈眶，依然满产扩产，2024H1产能利用率达100%，2024Q4安庆工厂预计新增年化产能80亿只，海外越南产能建设稳步推进。 在供需再度失衡的时刻，美国决定对中国医用手套的关税从2025年起提高到25%，到2026年升至100%，不排除是马来西亚财团游说的结果，这将巩固马来西亚手套行业的市场领导地位，并缓解早先来自中国生产商激烈竞争的担忧。 预测2030年中国成年人(≥18岁)超重/肥胖患病率和超重/肥胖导致的医疗费用  资料来源：中华流行病学杂志,王友友,中国居民肥胖防治专家共识，医学新观点，澎湃新闻：《Diabetes Obesity and Metabolism》,KangChen MD, Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults，国家统计局，中国疾病预防控制中心，华福研究所  02  多肽先富，带动小核酸后富 多肽产能是全球卷，激进的不仅是中国CDMO。 GLP-1超级大单品司美格鲁肽及替尔泊肽产生大部分多肽原料药需求。据中金公司测算，2030年司美格鲁肽及替尔泊肽注射剂原料药需求将达50吨量级，口服制剂生物利用度低，原料药消耗量高，2030年对应需求超过100吨。 只争朝夕，不用等到2030年。 司美格鲁肽及替尔泊肽目前仍在短缺药品目录内，但供应正边际改善。2024年8月6日，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”，显示产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。 国内多肽产能预计从今年底到2025年密集投放。 药明康德2024年1月多肽固相合成反应釜总体积增加至32000L，预计2024年底达到41000L，2025年达到100000L；凯莱英2024H1多肽固相合成总产能达14250L，未来将根据重点项目的推进和商业化预期来匹配新增产能计划；诺泰生物新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，届时将再释放多肽产能5吨/年；圣诺生物年产能395千克多肽原料药生产线项目预计2024年底进入试生产阶段，多肽创新药CDMO、原料药产业化项目预计2025年投产，年产能将提升至850千克；奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线（发酵），设备安装已完成，正进行调试；翰宇药业也是全球少数具有规模化多肽原料药的企业之一，正围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽、替尔泊肽扩大产能。 司美格鲁肽原研药专利将于2026年在中国到期，国内10家以上药企布局生物类似药或改良型新药，有提前备货需求，商业化订单已经开始起量，这意味着部分需求已经提前释放。 中国生产商最大竞争对手瑞士多肽CDMO也在大扩产能。 瑞士企业Polypeptide、Bachem、Corden Pharma均为礼来委外CDMO。Bachem和PolyPeptide 2023年多肽业务贡献收入各为4.31亿美元和3.13亿美元，新产能均于2024H2开始释放，其中，Bachem计划2026年收入达到9亿美元左右。Corden Pharma今年7月宣布未来3年将投资9亿欧元用于扩大多肽产能，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。 原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间为2026-2027年，意味着上游供应商的红利期基本终结。 礼来自2020年以来，计划投入超过200亿美元在美国、爱尔兰和德国自建和收购工厂，其中，2024年5月，礼来宣布其150年历史上最大的产能投资，追加53亿美元扩大在美国印第安纳州黎巴嫩的产能，用于生产替尔泊肽API。诺和诺德以自建发酵多肽生产基地为主，但也计划未来3年每年投入60亿美元用于扩大原料药产能，预计2027年完工，包括但不限于GLP-1药物所需API的扩产。 当产能饱和后会发生什么？ 远期供给增加后原料药价格将下降，这是常识。多肽市场可能恰如当前股市，在BETA行情结束后，转为结构性行情。多肽CDMO具有显著规模效应，小型CDMO生如夏花，在耀眼的瞬间尽情绽放吧，这可是艰难生存中少有的闪亮时光。具备差异化规模化生产能力及成本控制能力的头部CDMO（药明康德、凯莱英），已经初步验证穿越周期的能力，在价格下行时期会有更平滑的业绩，以量换价利润空间仍然可观。 还有一种景气度接力的可能。从瑞士CDMO到国内CDMO，多肽、寡核苷酸几乎都共用一个生产工厂。尽管分子结构存在差异，多肽和寡核苷酸药物在合成制备、药理学和药物研发方面有许多相似之处，需要解决共性问题，如药物稳定性、分离纯化、生产工艺和递送方式的技术难题。 多肽CDMO的先富，可以带动小核酸CDMO的后富，而小核酸的景气度刚刚萌芽，还长远得很。药明康德、凯莱英、诺泰生物、奥锐特均在推进多肽产能的同时，前瞻性布局寡核苷酸业务。 创新药产业链是一个持续演化的开放系统，不断打开新的可能性，展开新的冒险和奇迹。 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 辉瑞公布「失败临床试验」详细数据！ 2年又致4名患者得癌，千万天价药物风波升级！ 扩展视野：从Newco到绿地投资，如何使中国制药公司走向全球？ 点击查看更多精彩！

如何消灭一个高景气行业？ 英科医疗作出最经典的示范，每次遇到手套价格上行拐点，条件反射都是埋头疯狂扩张产能，直到把自己和对手都干趴。在一个寡头市场上，本来可以维持低产量、高价格和垄断利润的合作格局，但是中国厂家深陷囚徒困境，面对扩产激励无法自拔。 GLP-1多肽原料药不会受到消费下行的影响，却难逃产能过剩的宿命。 据海外及中国CDMO投产进度，以及原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间，全球GLP-1多肽原料药产能估计在2025H2或2026H1达到饱和，而资本市场相关概念的拐点更会提前到来。 既然大家都不装了，那么谁的产能投放快，将最大程度分享GLP-1红利。 资料来源：医药魔方，华福研究所 01  产能一过剩，上帝就发笑 肥胖乃万恶之源。 据中国疾病预防控制中心数据，BMI每增加5个数值，会增加9%男性直肠癌、56%胆道癌的发生概率。体重每增加5公斤，女性乳腺癌风险会增加11%，腰臀围比值每增加0.1，子宫内膜癌的发生风险会增加21%。 据华福证券，目前我国接近50%成人为超重或肥胖，按照我国超重和肥胖的BMI分类标准，成人中超重人群占比34.8%，肥胖人群占比14.1%。据医学新观点数据，预计到2030年成人超重&肥胖率达到65.3%。 全球及国产药王从GLP-1药物中产生已经没有悬念。 长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平，优质产能供不应求，主要因合成过程中潜在杂质种类繁多，提纯要求高，过程控制要求高，纯化收率低，难以稳定大批量生产。 资料来源：诺唯赞药物研发，中华糖尿病杂志，叶小珍, 邵加庆. 《司美格鲁肽的临床应用研究进展》，X-MOL，德盖化工网，Chemical communications, Kousuke Tsuchiya，《Chemoenzymatic synthesis of polypeptides containing the unnatural amino acid 2-aminoisobutyric acid》，华福研究所  司美格鲁肽合成方法包括纯化学合成法+半发酵法。通过酵母或大肠杆菌进行发酵合成司美的主肽链，纯化后，进行化学修饰，延长半衰期，在前一代GLP-1分子的基础上进行3大改造：第26位引入长链脂肪酸，赖氨酸上增加18个长度的长链脂肪酸，增加与血清白蛋白结合，降低肾脏滤过清除；第8位由丙氨酸取代为α-氨基异丁酸（非天然氨基酸），改变二肽基肽酶Ⅳ的剪切位点，使半胱氨酸对二肽基肽酶Ⅳ的降解具有抵抗力；第34位从赖氨酸取代为精氨酸，通过限制分子中剩余赖氨酸的酰化选择来提高半胱氨酸的稳定性。 优点是突破产能瓶颈，更适合大规模连续生产，通过优化生物发酵过程和利用微生物高效的生物合成能力，能够进一步降低生产成本。 资料来源：Drug Des Devel Ther. Lijing Wang，《Designing a Dual GLP-1R/GIPR Agonist from Tirzepatide: Comparing Residues Between Tirzepatide, GLP-1, and GIP》，X技术，国知局，华福研究所  替尔泊肽结构设计基于GLP-1、GIP及艾塞那肽的部分结构、以及增加的特有氨基酸（其中Aib是非天然氨基酸），合成工艺更为复杂，主要选择固液混合。 固相：首先用固相合成法合成片段1-14，15-21，22-29，30-39四个片段。 液相：将片段30-39与22-29以液相的形式对接，合成片段22-39。片段22-39与15-21以液相的形式对接，合成片段15-39。最后与片段1-14以液相的形式对接合成完成替尔泊肽粗品。 多肽产能本来可以形成寡头格局，供应小于需求，定价大于边际成本，赚取垄断利润，但这是不可持续的。 回顾英科医疗“死道友不死贫道，然后一起卷死”的前车之鉴，会发现产能过剩没有新鲜事。 全球一次性手套生产主要集中在东南亚和中国，2019年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计超过1350亿只，而同期国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计470亿只。 疫情爆发后，手套需求和价格于2021Q1达到峰值水平，以一次性丁腈手套为例，其价格曾增至之前的4-5倍。马来西亚厂商以为自己很努力了，但面对中国厂商的扩产速度，还是原地傻掉。2021年马来西亚头部厂商顶级手套、贺特佳与高产柅品产能合计1775亿只，相比2019年增长31%，而国内头部厂商英科医疗、蓝帆医疗与中红医疗产能合计 1475亿只，相比2019年增长214%。 后续产能过剩的悲剧都有目共睹，2023年一次性手套单价甚至低于疫情前水平。 马来西亚厂商继续努力，不过这一次是减产，使得手套平均售价重新回升。但英科医疗永远热泪盈眶，依然满产扩产，2024H1产能利用率达100%，2024Q4安庆工厂预计新增年化产能80亿只，海外越南产能建设稳步推进。 在供需再度失衡的时刻，美国决定对中国医用手套的关税从2025年起提高到25%，到2026年升至100%，不排除是马来西亚财团游说的结果，这将巩固马来西亚手套行业的市场领导地位，并缓解早先来自中国生产商激烈竞争的担忧。 预测2030年中国成年人(≥18岁)超重/肥胖患病率和超重/肥胖导致的医疗费用  资料来源：中华流行病学杂志,王友友,中国居民肥胖防治专家共识，医学新观点，澎湃新闻：《Diabetes Obesity and Metabolism》,KangChen MD, Prevalence of obesity and associated complications in China: A cross-sectional, real-world study in 15.8 million adults，国家统计局，中国疾病预防控制中心，华福研究所  02  多肽先富，带动小核酸后富 多肽产能是全球卷，激进的不仅是中国CDMO。 GLP-1超级大单品司美格鲁肽及替尔泊肽产生大部分多肽原料药需求。据中金公司测算，2030年司美格鲁肽及替尔泊肽注射剂原料药需求将达50吨量级，口服制剂生物利用度低，原料药消耗量高，2030年对应需求超过100吨。 只争朝夕，不用等到2030年。 司美格鲁肽及替尔泊肽目前仍在短缺药品目录内，但供应正边际改善。2024年8月6日，FDA短缺药品名单显示，诺和诺德司美格鲁肽Ozempic（糖尿病）全部规格，以及Wegovy（减重，除初始剂量0.25mg规格）均变更为“Available 可供”状态，但仍处于短缺药品目录内。2024年8月2日，FDA最新短缺药品目录中，替尔泊肽Mounjaro和Zepbound全部规格均为“Available 可供”，显示产能进一步缓解，但目前仍处于FDA短缺药品目录内。 国内多肽产能预计从今年底到2025年密集投放。 药明康德2024年1月多肽固相合成反应釜总体积增加至32000L，预计2024年底达到41000L，2025年达到100000L；凯莱英2024H1多肽固相合成总产能达14250L，未来将根据重点项目的推进和商业化预期来匹配新增产能计划；诺泰生物新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年，新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，届时将再释放多肽产能5吨/年；圣诺生物年产能395千克多肽原料药生产线项目预计2024年底进入试生产阶段，多肽创新药CDMO、原料药产业化项目预计2025年投产，年产能将提升至850千克；奥锐特年产300公斤司美格鲁肽原料药生产线（发酵），设备安装已完成，正进行调试；翰宇药业也是全球少数具有规模化多肽原料药的企业之一，正围绕多肽减重降糖管线产品如司美格鲁肽、替尔泊肽扩大产能。 司美格鲁肽原研药专利将于2026年在中国到期，国内10家以上药企布局生物类似药或改良型新药，有提前备货需求，商业化订单已经开始起量，这意味着部分需求已经提前释放。 中国生产商最大竞争对手瑞士多肽CDMO也在大扩产能。 瑞士企业Polypeptide、Bachem、Corden Pharma均为礼来委外CDMO。Bachem和PolyPeptide 2023年多肽业务贡献收入各为4.31亿美元和3.13亿美元，新产能均于2024H2开始释放，其中，Bachem计划2026年收入达到9亿美元左右。Corden Pharma今年7月宣布未来3年将投资9亿欧元用于扩大多肽产能，位于美国科罗拉多的工厂主要用于满足日益增加的GLP-1类多肽产能需求，长期的生产服务合同将达到30亿欧元，且有进一步提高的潜力。 原研药企诺和诺德及礼来高峰产能投放时间为2026-2027年，意味着上游供应商的红利期基本终结。 礼来自2020年以来，计划投入超过200亿美元在美国、爱尔兰和德国自建和收购工厂，其中，2024年5月，礼来宣布其150年历史上最大的产能投资，追加53亿美元扩大在美国印第安纳州黎巴嫩的产能，用于生产替尔泊肽API。诺和诺德以自建发酵多肽生产基地为主，但也计划未来3年每年投入60亿美元用于扩大原料药产能，预计2027年完工，包括但不限于GLP-1药物所需API的扩产。 当产能饱和后会发生什么？ 远期供给增加后原料药价格将下降，这是常识。多肽市场可能恰如当前股市，在BETA行情结束后，转为结构性行情。多肽CDMO具有显著规模效应，小型CDMO生如夏花，在耀眼的瞬间尽情绽放吧，这可是艰难生存中少有的闪亮时光。具备差异化规模化生产能力及成本控制能力的头部CDMO（药明康德、凯莱英），已经初步验证穿越周期的能力，在价格下行时期会有更平滑的业绩，以量换价利润空间仍然可观。 还有一种景气度接力的可能。从瑞士CDMO到国内CDMO，多肽、寡核苷酸几乎都共用一个生产工厂。尽管分子结构存在差异，多肽和寡核苷酸药物在合成制备、药理学和药物研发方面有许多相似之处，需要解决共性问题，如药物稳定性、分离纯化、生产工艺和递送方式的技术难题。 多肽CDMO的先富，可以带动小核酸CDMO的后富，而小核酸的景气度刚刚萌芽，还长远得很（详见《媲美ADC，下一个创新王者》）。药明康德、凯莱英、诺泰生物、奥锐特均在推进多肽产能的同时，前瞻性布局寡核苷酸业务。 创新药产业链是一个持续演化的开放系统，不断打开新的可能性，展开新的冒险和奇迹。

编者按：本文来自艾美达医药咨询，作者粽哥2025；赛柏蓝授权转载，编辑凯西 步入2024年的中场，原料药行业迎来了一次业绩的大考。 01 正增长不足四成 2024年上半年，原料药行业乌云密布，多数公司出现业绩下滑。 根据同花顺i问财数据，今年上半年，A股45家原料药公司中，仅有16家实现总营收和净利润均双双增长，占比35.56%；反之，有29家公司出现了负增长（企业的总营收和归母净利润同比增速均为负值，及其中之一为负值），占比64.44%。 从整体业绩看，有11家公司总营收超过10亿元，其中最高的是新和成（98.45亿元），其次为普洛药业（64.29亿元）；另外，有13家公司归母净利润超过1亿元，但仅有新和成突破10亿大关，达到22.04亿元，第二、三名分别为川宁生物（7.66亿元）、普洛药业（6.25亿元）。 在16家实现正增长的公司中，有10家总营收同比增长超过10%，4家增速超过30%，分别为新和成、奥锐特、川宁生物、威尔药业；归母净利润方面，有15家同比增长超过10%，9家增速超过30%，其中奥锐特、川宁生物同比增长均超过90%，溢多利、河化股份更是分别高达464.1%、639.3%。 今年上半年，新和成的总营收和归母净利润实现双双增长，同比增速均超过30%，主要系蛋氨酸、维生素类等产品销量与价格提升。按地区看，公司内销、外销收入分别同比增长23.81%、40.9%，尤其外销收入占公司总营收的比重由上年同期的52.05%提升至55.26%。 川宁生物是科伦药业的重要子公司，上半年业绩表现靓丽：实现总营收和归母净利润同比增长32.2%、96.05%，主要受抗菌药物市场需求影响，公司主要产品量价齐升，营业收入同比增长，加之公司工艺技术不断提升，产量增加，同时通过节能降耗，有效降低生产成本，使得净利润同比上升。 值得关注的还有普洛药业，今年上半年原料药中间体业务实现收入47.04亿元，同比增长11.89%，总营收占比高达73.18%，制剂业务收入同比增长18.37%，占比达到10.57%。 值得一提的是，截至9月20日收盘，有8家原料药公司总市值超过100亿元，其中排名前三的是新和成、新诺威、川宁生物。 02 CDMO业务收入大比拼 近年来，不少原料药公司向CDMO转型，包括普洛药业、海普瑞、诺泰生物、海翔药业、天宇股份、司太立、美诺华。 今年上半年，普洛药业的创新药研发生产服务实现收入10.28亿元，同比下降9.28%（剔除特殊项目影响，营业收入和毛利同比仍保持正常增长）。 海普瑞的经营业务包括制剂、肝素钠以及低分子肝素钠原料药、CDMO，其中制剂业务贡献了半壁江山，尤其CDMO业务表现亮眼，同比增长41.73%至5.6亿元，占公司总营收比重进一步提升至19.75%。 在CDMO领域，海普瑞通过旗下两家全资子公司——赛湾生物和SPL共同经营快速增长的CDMO业务，同时借助赛湾开发及制造基于创新生物疗法的大分子药品，并支持海普瑞创新管线品种药物的临床研发。 目前，海普瑞CDMO业务能够开发及制造包括天然来源产品、哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗（病毒和非病毒载体）以及mRNA生物制品所需原料等一系列产品。 海普瑞的营业收入构成；图片来源：2024年半年报 今年上半年，诺泰生物CDMO/CMO业务收入为2.81亿元，总营收占比达33.74%，客户主要包括Incyte、Gilead、Vertex、前沿生物等国内外知名创新药企，服务了包括Biktarvy、Ruxolitinib、艾博韦泰等一大批知名创新药项目。 海翔药业CMO/CDMO业务实现营收1.34亿元，同比增长30.5%，得益于上半年与BI部分合作产品收入保持增长势头，同时另有一项新产品合作正在有序推进中。 天宇股份的经营业务包括仿制药原料药及中间体、CDMO原料药及中间体、制剂，今年上半年分别实现收入9.92亿元、1.74亿元、9702.95万元，总营收占比为78.41%、13.75%、7.67%。 司太立是国内规模最大、品种最全的非离子型碘造影剂产品生产企业，近年来造影剂业务贡献收入超过80%。为了打开新的增长极，司太立基于在特色原料药领域的竞争优势和近20年来积累的客户资源，持续布局原料药和中间体CMO/CDMO业务。 目前，司太立在碘化学相关CDMO领域形成了独有优势，主要产品包括CIBA、OPAA、碘代物等，覆盖消炎镇痛、抗病毒、抗血栓、抗高血糖、抗过敏等治疗领域，今年上半年CMO/CDMO业务实现收入3541.44万元，总营收占比为2.66%。 03 如何应对原料药“回迁”潮？ 中国是全球最大的原料药生产基地，中国原料药产能全球占比已从2008年的约9.3%增长到2022年的约30%，同时中国也是全球最主要的原料药出口国。 不过，近年来欧盟、美国、日本、印度都在呼吁减少对海外进口原料药的依赖，掀起了原料药“回迁”潮。 在此契机下，我国原料药产业加速转型：从毛利较低、存在产能过剩现象的大宗原料药，往附加值更高、成长性更强的特色原料药和创新原料药发展。同时，一些原料药公司选择切入下游制剂市场、实现“原料药+制剂一体化”，同时转型CDMO业务。 例如，新华制药、司太立、天宇股份、奥锐特、博瑞医药，都是特色原料药领域的主要公司，华海药业、仙琚制药的制剂业务收入占公司总营收比重已超过50%。 制剂业务，是华海药业转型升级战略的核心，目前已有近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70个（其中长兴制药通过一致性评价产品3个）。 今年上半年，华海药业的成品药销售（制剂业务）收入达31.46亿元，同比增长18.67%，占公司总营收比重提升至61.34%。 早早转型的美诺华，经营业务已涵盖特色原料药、制剂一体化、CDMO三大业务，此前公司基于在特色原料药领域的竞争优势和客户网络资源，持续布局CDMO业务。 2023年，美诺华CDMO业务收入达到2.01亿元，总营收占比达16.48%。今年上半年，美诺华新增多家国内领先医药企业制剂CDMO业务合作，并且签订合作协议，还与国内领先mRNA药物开发公司合作，开展mRNA药物递送系统中核心脂质体的CDMO业务。 从出海情况看，根据同花顺i问财数据，今年上半年，A股45家原料药公司中有33家在财报中披露了海外市场收入情况：有18家公司海外收入超过1亿元，其中3家超过10亿元，分别为新和成（54.40亿元）、普洛药业（28.93亿元）、浙江医药（13.64亿元）。 另外，有11家公司海外收入占公司总营收比重超过50%，6家占比超过60%，分别为同和药业（85.48%）、天宇股份、海翔药业、永安药业、键凯科技、峆一药业。 2024年上半年海外收入占比超40%的原料药公司；图片来源：同花顺i问财 同和药业之所以海外收入占比最高，在于公司自设立之初就是生产原料药，主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药及中间体，并主攻欧美日韩高端市场，有与国际大客户合作的丰富经验。 2021-2023年，同和药业的海外市场收入占比持续提高，分别达到69.34%、75.84%、79.64%，今年上半年更是进一步提升至85.48%。 2024年上半年的原料药行业之旅，既是一场关于增长的考验，也是一次对企业实力的全面检阅。 参考资料： 1.各家公司的财报、公告、官微 2.中信建投证券研报 3.《“回迁”潮下，我国原料药如何寻找新定位？》，中国医药报，2024-07-16 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 医药代表交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联