单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服多替拉韦钠片的人体生物等效性试验
主要目的:以扬州奥锐特药业有限公司提供的多替拉韦钠片(50 mg)为受试制剂,以ViiV Healthcare BV持证,GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA生产的多替拉韦钠片(特威凯,50mg)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的随机、开放、两序列双交叉设计生物等效性试验
主要目的:研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片(雌二醇2mg;持证商:扬州奥锐特药业有限公司,生产厂家:扬州奥锐特药业有限公司)与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(商品名:芬吗通®)中雌二醇片(雌二醇2mg;持证商:Abbott B.V.,生产厂家:Abbott Biologicals B.V.)在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为,评价空腹、餐后状态口服雌二醇片两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康绝经后女性受试者分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇片的两种制剂后的安全性。
中国健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的随机、开放、两序列设计生物等效性试验
主要目的:研究空腹、餐后状态下分别单次口服受试制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片(规格:含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg;持证商:扬州奥锐特药业有限公司,生产厂家:扬州奥锐特药业有限公司)与参比制剂雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装(商品名:芬吗通®)中雌二醇地屈孕酮片(规格:含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg;持证商:Abbott B.V.,生产厂家:Abbott Biologicals B.V.)在中国健康绝经后女性受试者体内的药代动力学行为,评价空腹、餐后状态口服雌二醇地屈孕酮片两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价中国健康绝经后女性受试者分别单次口服雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装中雌二醇地屈孕酮片的两种制剂后的安全性。
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编者按:本文来自新康界,作者豫笠;赛柏蓝授权转载,编辑yuki日前,国家药品监督管理局官网显示和泽坤元药业的地屈孕酮片获批上市,并视同通过一致性评价,这是国内第2家获批的地屈孕酮片国产仿制药。此外,仙琚制药、科伦药业也已提交地屈孕酮片的上市申请,目前正处于审批审批阶段。01问世62年国产首仿去年上市自地屈孕酮1961年问世后的62年来,我国一直没有对应仿制药上市,国内市场由原研药雅培的地屈孕酮(达芙通)独享。主要原因在于地屈孕酮原料药的生产研发难度高、成本高,属于激素类药物中仿制难度非常高的一种。如果相关研发药企不能攻克原料药难题,就难以在市场中获取竞争力。奥锐特能以国产首仿身份打破僵局,也是因为其具备了正规生产出地屈孕酮原料药的能力。此前,作为国内唯一获批的地屈孕酮,达芙通一直保持着不错的增长势头。地屈孕酮2022年在全国等级医院和零售渠道销售近18亿元。其中,在全国等级医院的销售规模为14.81亿元,年复合增长率为13.59%;在全国零售渠道销售规模为2.85亿元,年复合增长率为12.67%。02首仿药上市仅3个月实现约4800万销售额在国内主流孕激素产品品类中,目前地屈孕酮是仅次于黄体酮的产品,从增长率来看,未来有望超越黄体酮,成为销售额最高的孕激素产品。据奥锐特在2023年第三季度电话交流会透露,其刚上市的地屈孕酮片2023年7-9月实现销售收入约4800万元,预计全年销售额有望达到1亿元,并在未来2-3年成为奥锐特业绩增长的重要推动力。另据Newport premium数据,2009年至2020年,全球地屈孕酮API消耗量已从3.7吨增长到9.7吨,复合年均增长率达9.1%。2020年地屈孕酮制剂全球销售额约为4.3亿美元,未来成长空间庞大。地屈孕酮作为一种口服孕激素,可使子宫内膜进入完全的分泌相,从而可防止由雌激素引起的子宫内膜增生和癌变风硷,适用于治疗内源性孕激素不足引起的各种疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症等。国家卫健委发布的《不孕不育防治健康教育核心信息》显示,我国不孕不育发病率为7%-10%,女性在30岁后生育能力呈下降趋势,35岁以后生育能力迅速下降,男性40岁以后生育能力开始下降。而地屈孕酮具有孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产以及黄体不足所致不孕症两大适应症,正可谓“应孕而生”,市场前景广阔。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
1月26日,司美格鲁肽口服版(商品名:诺和忻®)获NMPA批准上市,用于二型糖尿病。首此消息影响,减肥药概念拉升。截至发稿,金凯生科“20cm”涨停,昊帆生物涨近8%,诺泰生物、常山药业涨超5%。图片来源:雪球金凯生科目前为诺和诺德的司美格鲁肽口服制剂小分子吸收增强剂SNAC提供中间体服务;昊帆生物是减肥产业链稀缺标的,全球多肽合成试剂细分龙头;诺泰生物的多肽原料药面向全球市场,自主开发包括司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已经在CDE登记。值得注意的是,诺和忻的原料用量每月约是注射用量的90倍,因此诺和忻的上市将很大程度上带动相关SNAC辅料供应商和原料药布局企业的发展。据同花顺统计,减肥药产业布局中,化学制剂供应商有昊帆生物、蓝晓科技、津药药业等;多肽原料供应商有海翔药业、翰宇药业、诺泰生物、普利制药、圣诺生物、奥锐特等;临床研究机构有凯莱英、九州药业、睿智医药、金凯生科、博腾股份等。据财联社不完全梳理,今年以来包括华东医药、华阳智能、复星医药、普利制药、翰宇药业和圣诺生物在内的6家上市公司在互动平台回复有司美格鲁肽相关业务布局。图片来源:财联社参考资料:雪球口服司美格鲁肽在华获批上市!这些上市公司布局相关业务(财联社)其他公开资料封面图来源:123rf全球CDMO巨头Lonza将关闭广州工厂,裁员300人。好消息是CDMO企业销售额纷纷增长!GLP-1RA类药物迈入口服时代!诺和忻®(司美格鲁肽片)在中国获批融资超3亿美元,上市第一天,股价大涨100%!点击阅读原文,查看更多精彩内容
▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。【原料药情报局】获悉:近日,奥锐特通过了公开发行可转债!本次向不特定对象发行可转债募集资金总额不超过8.12亿元,扣除发行费用后,募集资金拟用于以下项目:本次募投项目产品共包括普瑞巴林、苯磺贝他斯汀、糠酸氟替卡松、卤倍他索丙酸酯、司美格鲁肽5种特色原料药和醋酸阿比特龙片、恩扎卢胺片、雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片三种制剂。本次募投项目的产品与现有产品的区别及联系情况如下:现有产品的销售及产能利用率情况本次募投项目的实施能扩充原料药优势品种的产能、推进研发成果的产业化进程、从小分子药物向多肽类药物拓展、推进“原料药+制剂”的一体化发展战略实施、满足营运资金需要,从而增强公司的盈利能力和抗风险能力。财报显示,2023年前三季度总营收9.225亿,同比增长19.97%,归属净利润2.325亿,同比增长24.76%。1月23日公司在互动平台表示,公司地屈孕酮片的产能为2亿片,目前能够保证正常供货,2023年四季度地屈孕酮片销售良好。奥锐特一直专注于特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售,产品覆盖心血管类、女性健康类、呼吸系统类、抗肿瘤类、神经系统类和抗感染类药物,并积极推动“原料药+制剂”一体化发展战略,向下游制剂行业发展延伸。来源:上交所、公开资讯版权声明:本文转自原料药情报局,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 3月 • NDC x 2024新药创新者峰会 关键词: ADC,改良型新药,小分子新药,GLP-1药物(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
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