Beijing Shenlanhai Biological Medicine Technology Co Ltd

展位详情 2024年10月26-27日 2024中国临床试验产业发展大会 展位号：A10号 公司介绍 深蓝海是北京新领先在临床CRO领域打造的一个知名品牌。目前，已完成临床研究1000余项，每年能够完成BE研究50~100项，Ⅰ类新药临床研究10~20项。服务领域包括有生物药、化药、中药、医疗器械以及细胞与基因治疗药物的Ⅰ~Ⅳ期临床研究、BE研究及PK/PD，适应症涉及肿瘤、血液内分泌、医美、消化、神经内科、心脑血管、肾脏/泌尿等多领域。 深蓝海下设医学部、临床运营部、数据部、质量控制委员会、药物警戒部、注册部和人类遗传资源管理委员会等部门。能够通过创新的服务模式和多维的信息化技术，推动临床研究的发展及临床研究外包服务模式的变革，为客户提供多元化的研发支持和服务，包括创新药和仿制药的Ⅰ~ Ⅳ期临床试验、仿制药生物等效性（BE）试验及药代动力学（PK/PD）临床研究、体内外相关性研究（IVIVR）、医疗器械临床研究及第三方稽查等，全面覆盖大小分子药物，满足不同类型企业的临床研究需求，为国内外客户打通新药上市前最关键的瓶颈。 目前，公司拥有400余人高专业水准的临床服务团队，并在天津、石家庄、武汉、长沙、杭州、郑州、沈阳、大连、广州、西安等20多个中心城市设立驻地办事处。已经与国内近1000家药物临床机构、600余家临床医院建立合作，如北京大学第一医院、北京安贞医院、北京阜外心血管医院、上海长海医院、复旦大学附属中山医院、江苏省人民医院、吉林大学中日联谊医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、广东中医院、天津中医药大学附属第一医院等，合作医院科室1500余个。 临床研究平台 专注于为全球医药创新企业提供临床全过程专业服务和高质量解决方案 通过丰富的行业经验，庞大的临床试验机构网络及强大的专业团队，为客户提供I~IV期临床研究、BE研究、IND申报策略指导、医学事务、临床运营、注册申报等多元化的研发支持和临床技术服务，全面覆盖生物药、化药、中药、细胞与基因治疗等，打通新药上市关键瓶颈。 临床研究项目1000+ 1 生物制品项目 • 单抗、双抗、ADC、PDC等各类靶点肿瘤药物40+ • GLP-1各适应症项目10+(GMA105注射液治疗超重或肥胖患者) • 风湿免疫科项目10余项 • 国内首个完全自主知识产权的rhEPO-Fc(重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白 • 国内首个注射用重组人甲状旁腺素1-84治疗慢性甲状旁腺功能减退症(罕见病) 2 化药项目 • 多靶点小分子抗肿瘤药物(例治疗晚期胃癌患者的NP-01项目(石家庄四药)等) • 2类改良型新药、3类仿制药物验证性临床试验 • 变异性强、缓释制剂、吸入制剂等仿制药BE经验丰富 3 中药项目 • 主要涵盖妇科、儿童等领域，包含消化、止痛、消炎、抗感染等领域 4 细胞与基因治疗 • 全球首款针对溃疡性结肠炎的干细胞创新药项目(青岛奥克生物) • 聚焦肿瘤、罕见病领域，与企业深度合作，推动申报审评 5 器械项目 • 手术机器人、取栓支架等诸多类别 6 医美及特医食品 • 国内首家进入临床阶段的去氧胆酸注射液治疗双下巴(南京迈诺威) • 国内首个特医食品临床试验--食物蛋自过敏全营养配方(纽迪希亚) • 注射用A型肉毒素改善良性治疗咬肌肥大、抬头纹等(中国生物) 主题报告分享 10月26-27日在2024中国临床试验产业发展大会上，袁少雄老师将以“细胞与基因治疗药物的临床策略与案例分享”这一话题和大家进行交流分享。 袁少雄简介 北京新领先医药科技发展有限公司 临床医学总监、临床商务总监 北京中医药大学毕业，近十年医药行业工作经验。 擅长创新药、高端仿制制剂的临床试验设计、项目管理经验及注册申报经验（Pre-IND、IND、NDA），涉及细胞与基因治疗、生物药、化药、中药等领域的I-IV期全流程的临床研究。适应症领域涵盖肿瘤、罕见病、内分泌、风湿免疫、精神神经等，均具有丰富的医学方案设计及项目管理策略。 上下滑动查看大会具体议程↓↓ 初拟日程，以最终版为准 主持人：郑航，临研人平台，创始人/负责人 09:00-09:20 大会致辞 09:20-09:40 成都市药械临床试验支持政策分享 熊亚兰 | 成都市市场监督管理局药品监管和产业服务处，副处长 09:40-10:10 新环境下的药物研发策略 张丹 | 俄罗斯工程院外籍院士，谱新生物 联合创始人 10:10-10:30 从美国FDA ODAC会议结果，洞悉中国临床开发 蔡学钧 | 上海生物医药创新前沿中心，首席科学官 10:30-11:00 新时代临床试验发展机遇与挑战 周焕 | 中国药理学会药物临床试验专委会，青年主任委员 11:00-11:30 新形势下创新生物医药研发临床研究规制所面临的挑战 陈勇川 | 陆军军医大学，药物临床试验机构办主任、Ⅰ期临床试验研究室主任 11:30-12:00 通过数据透视中国药物临床试验的趋势 李天泉 | 药智网创始人，副总裁 12:00-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：程天文，成都凡微析医药科技有限公司，副总经理 13:30-14:00 精神分裂症药物的临床开发实例 申华琼 | 纽欧申医药，创始人&CEO 14:00-14:30 从临床视角看抗肿瘤药物的开发策略及案例分享 郭宝红 | 资深临床和药物安全专家 14:30-15:00 从临床视角看神经性退行性疾病的开发及案例分享 陈柏州 | 加立生科，CEO 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 抗体偶联药物（ADCs）在肺癌领域临床研究分析 杨修诰 | 石药集团，高级医学总监 15:50-16:20 从临床视角看抗HIV创新药的开发及案例分享 郓新明 | 艾迪药业，临床开发总监  16:20-16:50 核酸药物的开发及在眼底病中的研究进展 罗德伦 | 成都云海四面体生物科技有限公司，总裁 初拟日程，以最终版为准 主持人：谢生荣，柯西医药，创始人/总经理，临研人联合创始人 13:30-14:00 中国ADC 在全球的临床试验 秦续科 | 宜联生物，CMO 14:00-14:30 RNA药物临床开发策略与实践 余娴 | 重庆医科大学附属第二医院Ⅰ期临床试验中心 主任 14:30-15:00 抗体偶联药物的未满足临床用药需求及案例分析 吴荃 | 四川至善唯新生物科技有限公司，临床研究部部长 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 国内创新型疫苗临床试验实施要点与挑战 赵茂盛 | 石药集团，疫苗部临床副总监 15:50-16:20 细胞与基因治疗药物开发策略和案例分析 袁少雄 | 北京新领先医药科技发展有限公司，临床医学总监、临床商务总监 16:20-16:50 中药临床研究的机遇，挑战与应对 张容 | 融新元医药科技有限公司，总经理 初拟日程，以最终版为准 主持人：赵建军，礼华生物，副总经理，临研人联合创始人 13:30-14:00 改良制剂立项思路及临床评价策略 冀闪 | 慧泽医药，医学总监 14:00-14:30 巧妙桥接临床设计加速改良新药上市 陈洪 | 千金药业，研究院院长 14:30-15:00 三类仿制药的验证性临床研究策略的考量 王欣桐 | 长沙都正生物科技股份有限公司，医学事务总监 15:00-15:20 茶歇 15:20-15:50 舌下给药生物等效性研究关键点及案例分析 邓春模 | 重庆恒誉康，总经理 15:50-16:20 吸入制剂的药动学特征与生物分析 谢荟茹 | 成都凡微析医药科技有限公司，实验室主任 16:20-16:50 特殊制剂案例分析-铁剂注射剂的临床实施 卢菁 | 汇智成功，副总经理 初拟日程，以最终版为准 主持人：李高扬，羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 09:00-09:30 以患者为中心的DCT设计与实践 郑莉 | 华西医院临床试验机构办主任 09:30-10:00 从患者需求出发谈DCT在中国的场景化实践 夏素琴 | 创达医药，创始人，总经理 10:00-10:30 临床试验报告背后的Prompt与Python魔法-用代码书写CSR，范式重大迁移 李星 | 北京深度制耀科技有限公司，总经理 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 基于数据湖仓的数字资产赋能临床运营和决策 杨玉秋 | 西安里恩生命科学技术有限公司，总经理 11:15-11:45 信息化赋能临床试验效率的提升 陈筱 | 北京中兴正远科技有限公司，总经理  11:45-12:15 临床试验的数字化与数据可视化 李高扬 | 羚研创新（北京）健康科技有限公司，创始人 12:15-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：夏其奎，博济医药科技股份有限公司，首席运营官；上海博济康公司，总经理 09:00-09:30 基于最新核查要求的临床试验质量管理 曹玉 | 青岛大学附属医院临床试验中心副主任，临床试验机构办公室主任，I期临床研究中心主任 09:30-10:00 新形势下CRO与临床试验机构合作模式探讨 夏其奎 |博济医药科技股份有限公司，首席运营官；上海博济康公司，总经理 10:00-10:30 EMA&FDA临床试验检查的流程与关键要点比较 杨国庆 | 复宏汉霖，临床合规和质量保证负责人 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 临床试验不良事件的损害赔付与风险管理 刘亚卿 | 上海浦东五新保险经纪有限公司，副总经理 11:15-11:45 新形势下CRO的合规控险与降本增效 邓一鸣 | 科颖医药，肿瘤事业部负责人   11:45-12:15 基于心血管疾病开发的大语言模型在RWS研究随访中的应用 杨雄 | 四川循证医药科技有限公司，数字化事业部总监 12:15-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：邓晓宇，苏州希毅医学，创始人 09:00-09:30 中国制药出海拓展现状和未来 丁恩峰 | 资深GMP药政法规制药技术专家/高级工程师 09:30-10:00 中国医药创新出海成功案例 邓晓宇 | 苏州希毅医学，创始人 10:00-10:30 仿制药中美双报：策略与挑战 张天谊 | 华普医药集团，CEO 10:30-10:45 茶歇 10:45-11:15 药企内卷时代新曙光—吸入剂的中美双报与出海 郭冠麟 | 徐州元峰医药科技有限公司，副总经理 11:15-11:45 美国与中国临床试验期间安全报告管理实践 吴闯 | 北京深度制耀科技有限公司，CTO 11:45-12:15 助力中国药企出海: 高效低成本加快完成国际多中心临床试验 于力欣 | Advanced Clinical Trial Supply，创始人/CEO 12:15-13:30 午餐 初拟日程，以最终版为准 主持人：郝永红，普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理 13:30-14:00 创新药临床试验设计—在适当的适应症中找到合适的剂量 邱明春 | 奥睿药业，临床总监 14:00-14:30 阿托伐他汀参与胶质瘤TMZ耐药的非肝脏代谢机制与临床试验的设计 崔晓腾 | 天津医科大学总医院；天津市神经病学研究所，副研究员 14:30-15:00 药物差异化临床设计和适应症选择策略及案例分析 朱永红 | 岸迈生物，CMO 15:00-15:30 基于医疗大数据的临床研究数据管理和智能化统计分析 薛韶波 | 北京韶华科技发展有限公司，总经理 15:30-16:00 临床试验数据统计创新模式变革的思考和探讨 邓亚中 | 北京信立达医药科技有限公司 总经理 16:00-16:30 基于风险的中心化数据监查 郝永红 | 普瑞盛医药，执行总裁&数据科学事业部总经理 初拟日程，以最终版为准 主持人：杨宇，诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 13:30-14:00 多元文化背景下国际多中心临床试验的管理 冯萍 | 四川大学华西医院，教授，主任医师，博士生导师，临床试验中心支部书记兼副主任 14:00-14:30 临床试验对照药管理的风险与实践应对 马小明 | 艾比奥健康，创始人&CEO 14:30-15:00 专病生物样本库在创新药械研发中的应用 杨宇 | 诺擎生物科技（上海）有限公司，CEO 15:00-15:30 如何利用保险更好的保护研究者和申办方 赵孟先 | 长城保险经纪有限公司，医药责任险部副总经理 15:30-16:00 临床药品供应的难点及一体化解决方案 王静 | 上海生生物流有限公司，临床供应链项目负责人 16:00-16:30 中药临床试验的风险与控制 郑飞鸣 | 太极医药，研究院副院长 初拟日程，以最终版为准 论坛承办单位：高博临床研究中心 主持人：侯杰，高博临床研究中心首席医学官/高博临床药理中心负责人 13:30-14:00 临床药理的前世今生 余勤 | 华西第二医院临床试验机构，临床研究中心主任 14:00-14:30 创新药物早期临床试验推进的考虑和实际案例 魏敏吉 | 北京医科大学临床药理研究所，药代室主任 14:30-15:00 创新药人体物质平衡和绝对生物利用度研究的设计考量 庄铨坤 | 北京高博医院，同位素临床中心运营总监/Sub I 15:00-15:30 创新药CQT/TQT实验设计及法规解读 陈猛 | 高博临床研究中心，高级医学总监 15:30-16:00 CQT/TQT定量药理模型及法规解读 王少媛 | 高博临床研究中心，定量药理总监 16:00-16:30 心电图中心阅读流程及分析 童膺 | 高博心脏安全中心，项目运营总监 16:30-17:00 圆桌谈论Q&A ↓↓立即扫码报名↓↓

10月8日，药监局官网显示，齐鲁制药的利奥西呱片获批上市，这是国内首个获批上市的利奥西呱仿制药。 原研利奥西呱是拜耳/默沙东联合开发的一款可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，半衰期较短，需每日服用3次，在其他心血管适应症如心力衰竭上的应用受限。2013年10月，利奥西呱在美国上市（商品名：Adempas），2017年9月进入中国市场，用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）。 肺动脉高压（PH）由多种病因和不同发病机制所致，临床特征表现为肺血管阻力和肺动脉压力升高，易引起右心衰竭甚至死亡。PH按病因可分成5种：肺动脉高压（WHO I型）可以采用靶向治疗，WHO II型和III型可以通过治疗基础疾病获益，慢性血栓栓塞性肺高压（WHO IV型）可以手术去除血栓或采用靶向治疗。利奥西呱是首个同时获批用于WHO 1型和IV型两类肺高压的药物。 利奥西呱在中国的化合物专利已于2023年在中国到期，医药魔方数据库显示，国内已有3家企业开发利奥西呱仿制药，包括齐鲁制药、郑州深蓝海生物医药科技、华威医药，其中齐鲁制药进度最快，率先拿下首仿。 Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

近日，步长制药宣布了其在新药研发和国际市场拓展方面的两大重要进展。 一方面，其控股子公司泸州步长与郑州深蓝海生物医药科技有限公司签订《技术服务(委托)合同》，委托深蓝海医药在国内GCP基地医院开展评估BC008-1A注射液联合化疗在晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性及PK特征和初步疗效的开放性、多队列扩展Ib期临床研究，负责按照我国现行《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和《药品注册管理办法》及经泸州步长认可和组长单位共同确定的实验方案进行该试验组织与实施工作。 另一方面，步长制药在国际化道路上也迈出了坚实的一步。7月25日，步长制药发布公告，其产品脑心通胶囊获得香港《中成药注册证明书》，注册编号HKC-07262，有效期至2029年3月27日。脑心通胶囊为公司主要产品（独家品种），已进入国家医保目录和基本药物目录。2023年该产品销售收入29.37亿元，占比22.17%；2024年一季度销售收入5.77亿元，占比21.84%。 步长制药表示，脑心通胶囊获香港中成药注册证明书，标志着具备在香港以中成药身份销售该产品的资格，对拓展海外市场带来积极影响。此次获批，得益于步长制药在中药领域，始终坚持以“脑心同治论”为指导，将创新组方与现代制药工艺和质控标准相结合，在长期大量临床实践中逐步形成了互补的多靶点联合用药方案。 截止目前，步长脑心通胶囊已获取除中国大陆及香港之外10个国家卫生部的注册证书，并以不同的包装形式上市销售，深受各国人民的认可。未来，步长制药仍将坚持在市场国际化发展的道路上不断探索，积极践行“全心全意为人类健康服务”的企业核心价值观，立足市场实际，全力开拓国际市场，满足海外患者需求。 步长脑心通胶囊远销国外市场：美国、新加坡、泰国、加拿大、印度尼西亚、马来西亚、哈萨克、加纳、越南等国家，以下为进口注册证书： 步长脑心通胶囊由我国著名的中西医结合心脑血管疾病专家赵步长教授、伍海勤教授、赵涛博士，在创造性提出脑心同治和供血不足乃万病之源两大理论之后，又结合大量临床实践研制而成的纯中药制剂，属于国家医保和基药品种。脑心通胶囊具有益气活血、化瘀通络之功效。主治脑梗塞、冠心病心绞痛等症。传承清代名医王清任的经典名方补阳还五汤的基础上加减而成，守正创新采用植物药与虫类药巧妙应用，选自道地药材，先进的低温状态下超微粉碎技术，生产工艺精湛。 从组方来看：方中重用黄芪为君药，能补气，使气旺则促进血液运行；以药性善走、通经通络的虫类药物水蛭、地龙、全蝎为臣药；另配以各有特点的活血化瘀药当归、川芎、丹参，赤芍、醋乳香、醋没药、红花、桃仁、鸡血藤、桑枝为佐药；又以温经通脉的桂枝，逐瘀血、通经络的牛膝为使药。诸药合用，配伍精当；具有益气活血、化瘀通络之功效。主治脑梗塞、冠心病心绞痛等症。 据了解，经北京、上海、广东、西安等地多家权威医院临床观察和上亿心脑血管病患者亲身验证，取得了循证医学证据，脑心通胶囊具有抗动脉粥样硬化，稳定颈动脉粥样斑块，保护神经细胞，抑制神经细胞的凋亡；保护血管内皮细胞和心肌细胞；促进侧枝循环的建立，改善微循环；调血脂、降血粘、稳定血压，从而降低心脑血管疾病发病危险因素；已开展80余项课题，发表1914篇论文，其中SCI论文111篇，Meta分析15余篇，系统评价6篇！脑心通胶囊进入《心绞痛(冠状动脉血运重建术后)中西医结合诊疗指南》2023；《脑梗死中西医结合诊疗指南2023》；《冠状动脉粥样硬化中西医结合诊疗指南》2023；《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》《老年冠心病慢病管理指南》2022；《脑血管病社区防治指南》王拥军；《糖尿病心肌病病证结合诊疗指南》；《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》；《冠心病合理用药指南》第二版，等18个临床诊疗指南、13个中国专家共识、2个临床路径、2个大学教材。中药大品种科技力排名第六。中国中医科学院、循证中医药联盟张伯礼院士等发布的中药防治脑病循证研究，脑心通胶囊临床疗效证据名列第一。 正如步长制药董事长赵涛所言，中医药基于中华传统文化存在，而传统文化蕴含有非常多的优势和宝藏。步长制药的本质追求，就是将它们完美运用进产品，更好为人们的健康服务。在这样的思想引领下，步长制药一直致力于用现代科学验证中医学。作为行业领军企业，步长制药将引领产业，尤其是引领中医药走向世界视为自身使命。 值得一提的是，在步长脑心通胶囊的基础上，步长青花瓷脑心通胶囊传承精华，精选“道地药材、上等药材，部分野生”之后精制而成。采用清代名医王清任的《医林改错》中经典百年名方补阳还五汤的基础上，又守正创新加入虫类药，动植物完美结合，研制而成脑心同治理论的代表药，用于脑梗死、脑血栓、冠心病心绞痛等疾病的防治。 步长制药在中药领域的成功并非偶然。从1993年赵涛与父亲赵步长一起创立咸阳步长制药有限公司，并在次年将首款独家专利药品“步长脑心通”投放市场，再到两次获得国家科学技术进步奖的山东步长制药股份有限公司，步长制药始终秉持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略，相继研发出了稳心颗粒、丹红注射液、宣肺败毒颗粒、头痛宁胶囊、康妇炎胶囊、消乳散结胶囊、通脉降糖胶囊等多种独家品种，211个中药批准文号，473件有效专利。截止2023年底，步长制药共拥有216项在研产品。同时开展国际注册研究，1个产品获得美国FDA批准文号。 据步长制药2023年年报显示，步长制药心脑血管行业收入为91.72亿元，在公司总收入中占比接近70%，脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个知名独家品种2023年的总收入达74.28亿元。根据米内网数据显示，上述三个独家品种2022年在心脑血管中成药市场份额的排名分别位列第4位、第7位和第10位。 与此同时，步长制药还拥有拥有国家博士后科研工作站、“生物医药创新制药技术研究”院士专家工作站、陕西省现代中药创新中心、山东省心脑血管现代中药工程实验室、山东省中药注射剂安全性再评价工程技术研究中心等国家、省级创新研究平台42个。承担各类科技项目158项，获得名级科技奖励62项。 此外，步长制药在山东、陕西、河北、吉林、辽宁等地建有生产基地和GMP车间，行业地位和较高市场份额为公司人才队伍建设、自主新药研发、产品市场推广、行业并购整合等提供了先进的技术、资金和人力资源支持，为步长制药进一步做大做强提供了有力保障。 以山东步长中药绿色智能化制造项目为例，依托稳心颗粒生产线整体搬迁后的空闲车间，在仅保留原车间架构的基础上进行了全面换代，利用国内最先进的多谱融合质量控制、数字孪生和AI等信息化技术，实现了密闭式、连续性、一体化绿色智能制造全流程生产，对于进一步壮大全市生物医药产业规模、打造中药特色产业集群具有重要引领带动作用。 作为中药头部企业，步长制药始终以实际行动加快培育新质生产力，不忘社会责任与担当，相关数据显示，步长制药成立至今已累计全国纳税超300亿元，为地方经济持续稳健发展做出了重要贡献。 展望未来，步长制药将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种” 的发展战略，以发展中医药为主线，立足中药现代化，兼顾生物制药和化学药物、疫苗，在弘扬中药优秀传统文化的同时，以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究，寻求更优的解决方案。坚持创新药精神和持之以恒、用心进取的工匠精神，面向新领域，不断开发新产品，全面布局大健康产业，努力推进我国的中成药行业更多的运用现代科学技术方法和制药手段，开发现代中药新药及天然药物，逐步实现中药的现代化、国际化。 声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。