Baheal Pharmaceutical Group Co. Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 前段时间，进口的阿奇霉素原研药（商品名：希舒美）在医院消失被热议，取代它的是国产的仿制药、也是进入集采的药品阿奇霉素。与仿制药相比，有患儿家属更倾向于使用原研药，这样的选择如今在一些医院那里已无法如愿。 “集采药的药效究竟如何”再一次被推上风口浪尖。 公众进一步的追问是：不管是进口药，还是仿制药，当作为一名患者进入医院时，还有没有权利选择自己想要的那一款药？ 这不仅仅是一个关于“进口药是否消失”的故事，它更像我国医药版图深刻变动后折射出的一抹缩影。自2018年“4+7”试点（国家组织药品集中采购和使用试点）以来，地方联盟集采以及赓续至今的九批国采，不断将药械目录上的药品纳入集采的范畴。当集采的范围越扩越大，集采的背面随之而来出现了越来越多的仿制药挤走原研药，进入医院药房，越来越多的原研药陆续退出医院。 被改变的还有医生开药、患者用药的习惯。一位医生告知《健闻咨询》，他曾听院长说，“以后医院里都是集采药。” 无法否认，当集采药成为医院的用药主流后，从实施层面减轻了医保和患者的压力。但集采之下，又是什么让患者失去了“原研药还是仿制药”选择权？ 集采药“占领”公立医院 “经历过，所以感同身受。”9月初，北京母亲张朦（化名）看到网上流传的文章后，想起了自己同样为孩子找希舒美的经历。 那是2023年10月中下旬，张朦的女儿连续多日发热，支原体检测呈阳性。女儿按医嘱服用希舒美干混悬剂，并做雾化。可连续治疗4天后情况不见好转。看着整夜咳嗽的孩子，张朦想起整整一年前，2022年女儿也是同样症状，到医院注射了3天希舒美注射液后得以康复。 时隔一年，当年原研注射液的“立竿见影”，让张朦又想起来这款药，只是“希舒美注射液在医院断货了”。她给各大医院打电话，包括高端妇幼民营医院，却得知，“北京只有儿研所和北京儿童医院，才有希舒美注射液。但必须住院才能用上，而住院又要排很久，其他医院哪里都没有。” 找不到希舒美注射液的张朦，不得不另外请教医疗专家，加大原研阿奇霉素干混悬剂的药量。如此用药十余天后，她的女儿才好转起来。但这位母亲还是不明白，为什么仅隔一年，希舒美注射液就找不到了？ 不止一位医生告诉《健闻咨询》，医院里，希舒美注射液的消失和集采有一定的关系。 华南地区一家三甲医院的医生王彪（化名）直言，在他所在的地区里，希舒美注射液就没有中标。而且经过几年集采，他已经默认，“集采中标的产品医院里才有，没中标就与公立医院无关了。” 但《健闻咨询》查阅，在该院的用药目录中，希舒美注射液并未消失，也就是说，希舒美注射液还是可以开给患者的，但至于医院里有没有进药就不得而知了。而作为临床医生，为何王彪会默认“集采没中标的药，就跟医院没无关了”？ 临床医生之所以这么想，这是因为集采除了降价，对医院会有严格的用量考核，医生是被考核的直接对象。 一般来说，医院在申报某集采品种用量时，需要按照上一年采购量的70%～80%进行报量。如果是未中选的原研药，它的生存空间最多只有30%左右。医院需要完成集采药的任务量，基本容不得商量，否则会影响医院的医保结余留用，甚至会被当地医保局通报点名、约谈。 压力之下，各家医院会想各种办法完成集采任务量。 一些医院将集采任务量按需分给各科室，并日常监控完成情况。一旦发现某科室无法完成任务量，药剂科会联合医务处、医保办一起开会，把没有完成任务的科室主任请来谈话。有时医院纪检部门也会列席谈话，“提醒科室不要犯错误”。 如果谈话效果不好，药剂科还有一些强制措施。在医生的系统上关掉未中选品种，医生只能开出集采药。“作为药剂科，我都觉得关停竞品药的办法有点太简单粗暴了。”另一家三甲医院药剂科主任曾向《健闻咨询》表达。 还有一个有趣的切片：在华北地区一家三甲医院里，就连集采药也会被关停、调剂。 医院的外科医生陈蒙（化名）说，“我们医院同一集采品种有A、B两个厂家，当A厂家的集采用量完成后，医院的信息系统就会把A厂家的药锁住，我们就只能开B厂家生产的药了。” 陈蒙所在医院还将集采完成情况和科室奖金挂钩。 他回忆起2022年，“有一款药，离年终两三个月时，我们科室还差得很多，被医院扣了一万多元奖金。”之后的两个月，陈蒙所在科室快马加鞭，第二年医院才把扣了的那笔奖金补发回来。如果下一个周期还没完成任务，甚至会加倍扣罚奖金。 而且，非科室的主用药也很容易被纳入到下一年的集采任务，只要前一年度科室用过的集采药，下一年度都会被分派任务，“比如有因为外科住院的患者没带降压药，从我们科给患者开，第二年集采任务清单上就会有这个药。”这让陈蒙十分苦恼，“我开还是不开？”去年，一些个别的非主要用药的集采任务，就被划进了科室。科室没有用完医院考核的量，不过幸运的是，好在这次没有因此扣科室奖金。 陈蒙记得，在一次全院大会上，院长曾讲到，以后医院都是集采药，意思是“让医生不要盯着原研药的那点‘回扣’”。 政策也在鼓励医院，在完成任务之外优先采购中标药。2021年发布的《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出，鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品。 对医院来说，“一刀切”只进集采药，是最现实、性价比最高的做法。 原研药：开不出与被撤网 随着集采周期的拉长，未中选的原研药很难在医院开出，已经是行业内都知道的秘密。 《健闻咨询》曾报道过这样的故事：一位原研药的医药代表，为了完成自己的销售任务，甚至先帮着卖集采药。 从结果看，集采是仿制药的“游戏”。数据显示，9个批次国采共涉及374个药品品种。中选药品中，同通用名的仿制药占绝大比例，共1583个，中选进口原研药仅70个，仿制药占比超95%。 对于未中选的原研药而言，集采外30%左右的市场空间上闪转腾挪，不是不能接受。 但现实是这30%的空间并不保险，实践中很难得到保障。一位从事药品商业化多年的行业人士王禹说，“一些医院根本就不采购集采非中选的药品，借着机会就让这些原研药出局了。” 原因是多种多样的，医保支付方式改革、药占比，当下医疗改革都对药价的未来指明了方向——价格要低，占比也要低。能满足90%以上患者需要的集采药，价格却要低廉数倍甚至数十倍。 再进一步会发现：不光医生开不出，有一些原研药，医院就算想采购，也很难采购到。 原研药一旦被撤网，意味着整个区域内的医院都无法再采购。 今年4月，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公示第九批国家集采同通用名未中选药品的通知》，公布了110款未中选不符合挂网条件的药品，其中包括29款质量层次为原研/参比制剂的药品。即使刨除不同规格导致的重复，也有19个通用名的原研/参比制剂药品被取消挂网。 具体而言，被撤网的原研药包括辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊、卫材的雷贝拉唑钠肠溶片，这也就意味着河北的公立医院无法再采购到这些药品。 首都医科大学国家医保研究院原副研究员仲崇明表示，即使没有集采，按照产品经济寿命周期、市场经济竞争、量价挂钩等常理，拥有众多竞争者，已经享受了多年红利的原研药，也应该降价，但问题是该降多少？当集采价格打到很低，价格治理又限制挂网上限，一些原研药败下网来，于彼此来说，倒也无可厚非。 但原研药对集采的态度，开始在这个过程中发生转变。 2024年第一季度，在国内应用超过20年的止咳化痰药盐酸氨溴索注射液（商品名：沐舒坦）退出了国内市场。2021年在第四批国采中，原研方勃林格殷格翰降价0.3%，未能中标。 在2020年的第二批国采中，拜耳为拜唐苹报价0.181元/片，降幅超过91%，甚至低于仿制药的价格。可随后的事情进展并不如人意，一方面，由于价格低廉导致需求大增，拜耳难以满足，拜唐苹在全国多地出现了断供，不仅仅是医院，还包括药店；另一方面，进入集采并未给拜耳带来收入上涨，2020年二季度财报显示，期内销售额降幅接近75%。在随后的集采续约中，拜唐苹放弃了全国大部分省份。 之后不少原研药参加集采都更像“走个过场”——自杀式报价，并不打算真的降价进入集采。数据显示，9个批次国采共涉及374个药品品种。中选药品中，同通用名的仿制药占绝大比例，共1583个，中选进口原研药仅70个，仿制药占比超95%。 这些原研药，在国内市场打算如何生存？ “这些药转变了玩法。”深耕药品商业化多年的王禹（化名）说，首先是口服药，不少原研药流向了院外市场，包括药店和电商平台，院内能做多少做多少。不少药企成立了专门的OTC团队做非处方市场， 或者外包给第三方公司，如百洋医药和上药集团，做院外市场。凭借多年耕耘，这些原研药在医生和患者处的口碑还在，“转换渠道销量也不错”。 上文提到的盐酸氨溴索，勃林格殷格翰就将其OTC业务交由赛诺菲操持。今年2月，赛诺菲宣布，沐舒坦在今年年初已通过天猫海外旗舰店等电商平台回归中国市场。 对于一些无法走院外市场的注射剂药品，这些跨国药企会守住部分学术标杆医院，希望通过大医院带动小医院，但不再做大面积耕耘。“比如有一款药，全上海大概有4个药代，一人覆盖3、4家头部医院，就够了。” 而对于老百姓来说，去院外市场寻找原研药，或许会成为未来的主要渠道。至于一些原研注射液在院外获得后，能否回院内注射？那是另一个话题了。 王禹感叹，感受着集采的一步步逼近，一些跨国药企“宣告躺平”。 某一款原研药经过国谈刚进入医保不到一年，国产仿制药就出来了，原研方立即放弃商业化推广。另一款治疗尿控的最新一代药物，也刚刚进入医保目录，正打算大张旗鼓做学术推广，也碰上了仿制药上市。原研方立马偃旗息鼓，不再大面积宣传，“他们担心集采后，自己辛苦开发出的市场被国产仿制药摘走胜利的果实。” “集采和价格治理有好处，节省医保基金，但也肯定有并发症。”王禹说。 仿制药意味着什么？ 仿制药逐渐替代原研药，并不是我国独有的现象。 在国外，这一现象更为鲜明。一个广为流传的数据是，在美国有超过90%的处方都是仿制药，但它们的花费只占药品支出的20%左右。美国形成了大量廉价仿制药和少数高价创新药并存的市场环境。 在我国，不少跨国药企药品的售价明显高于其他国家。 中国药科大学国际医药商学院院长常峰曾在2023年表示，集采未中选的原研药大概有150个药品，在集采前大概有73%的原研药在中国的价格高于国际价格的中位数，集采之后仍有69%的未中选的原研药的价格仍高于国际中位价格。 我国仿制药的质量如何？ 曾几何时，我国药品质量备受诟病，2016 年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价》要求对仿制药进行 “质量和疗效一致性评价”，否则不予注册。自此，仿制药质量得到极大提升。 但我国的仿制药一致性评价包括药学等效性和生物等效性，未对最能说明问题的“疗效一致性”做出要求。通过一致性评价的仿制药也不意味着疗效完全相同。“简要来说，生物等效实验就是观察志愿者服药后的药物在血浆中的浓度等指标，如果仿制药和原研药的主要药动学参数（AUC和Cmax）几何均值比的90%置信区间在80%~125%范围内重合，就可理解为通过生物等效实验。”一位曾从事一致性实验的行业人士表示，生物等效只能用来间接预测药效。 有关部门也认识到了这一问题。2021年和2023年，国家医保局分两次公布了前三批集采中选仿制药的疗效和安全性真实世界研究结果：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。 不只是疗效，药物安全性也备受关注。 上述真实世界研究表明，在一个临床试验中心的莫西沙星注射液集采仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药组，差异有统计学意义。部分患者据此理由，对仿制药不信任。 疗效之外，医生和患者的心理认知也在发挥着影响，这是一个更复杂的社会问题。 该研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，要打消医生和患者心中的顾虑，仍然亟需一套组合拳。一位感染科医生也表示，“一些患者对原研药的依赖，可能是心理依赖”。在他所治疗的几种疾病领域中，已有不少仿制药替代了原研药，“没有发现仿制药质量不行”。 他还提到，刷屏文章中国产阿奇霉素注射液疗效不好的原因可能是耐药性，“国产进口都一样，我们临床上用阿奇霉素已经很少了”。 张朦也曾经考虑过，自己的孩子服用希舒美干混悬剂效果不好，是不是因为耐药？但在医生的建议下，她还是继续相信希舒美这款药。 马上又要来到10月中旬，张朦再次担心起自己的孩子会不会在又一轮支原体感染潮中染病。她发问，“今年还是没有进口阿奇霉素注射液吗”？她的要求很简单，希望能多一种用药选择，哪怕自付部分多一些。 (来源: 健闻咨询) 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

来源 | 赛柏蓝 撰文 | 凯西 9月7日，2024年（第41届）全国医药工业信息年会暨“2023年度中国医药工业百强榜单发布会”在成都开幕。 01 2023年度中国医药工业百强企业榜单发布 10强位次生变 2023年度中国医药工业百强企业、以及2024年中国医药工业系列榜单发布——包括“2024年中国医药研发产品线最佳工业企业”榜单、“2024年中国医药工业最具投资价值企业”榜单、“2024年中国医药工业最具成长力企业”榜单、“2024年中国医药新锐创新力量”榜单。 赛柏蓝现场了解到，2023年度中国医药工业百强TOP10企业有：中国医药集团有限公司、华润医药控股有限公司、齐鲁制药集团有限公司、上海复星医药（集团）股份有限公司、中国远大集团有限责任公司、石药控股集团有限公司、广州医药集团有限公司、上海医药（集团）有限公司、扬子江药业集团有限公司、修正药业集团股份有限公司。 2023年度中国医药工业十强企业与2022年度整体阵容相似，但是除国药集团继续位居榜首外，其余9家企业均有位次更迭。 华润、齐鲁、远大、石药、扬子江排名上升，其中远大上升四个位次，华润 齐鲁各上升两个位次，石药、扬子江各上升一个位次。 据医药地理发布的文章，从企业性质看，百强企业中，外资跨国制药企业略有下降，2014年有15家企业上榜，2023年为13家；TOP30企业中，2023年有8家外资跨国制药企业上榜，与十年前相比增加了2家；TOP10企业中，2014年外资跨国制药企业有2家，2023年无上榜。 此外，医药工业企业的集聚效应明显，北京、江苏、山东、上海、广东、浙江等省市医药工业发展成效显著。 02 百强药企积极求变 营销变革、投资并购 研发创新 2023年百强企业平均研发费用为7.79亿元，同比增长0.4%，研发投入强度持续提升至7.6%。 同时，与2022年相比，2023年研发强度在5%-10%、10%-15%和高于15%的企业数量分别增加了2家、2家和5家。 头部工业企业的研发投入提升。 从研发成果来看，2023年我国共有41个创新药获批上市，其中百强企业获批创新药数量占31.7%。 此外，百强企业新药在研数量增长，新药临床试验受理数和上市申请受理数分别由2019年的295个和102个增长至2023年的807个和158个。 全球研发热门的TOP10靶点百强企业均有布局，且进展至临床试验或更高的阶段。恒瑞医药、复星医药、豪森药业、悦康药业等积极布局mRNA疫苗、小核酸药物、核素药物、基因治疗药物等赛道，为临床治疗提供更多选择。 营销变革 百强企业在合规营销、个性化营销、数字化营销方面也开展了一系列探索。 例如，中国医药通过拓展线上销售，电商渠道销售额同比增幅超38%。国药太极、云南白药、华润三九等企业与电商平台建立战略合作，开展线上销售、数字营销、患者教育等工作。 随着国家密集出台政策推动创新药全链条发展，创新药的营销也迎来变革。在商业化过程中，企业间的营销合作已成为重要趋势之一，如先声药业与迈博药业、安谛康、康乃德生物医药等就创新药产品开展商业化合作。 随着零售药店纳入门诊统筹、“双通道”等政策的施行，院外市场持续扩容，成为众多医药企业重点关注对象，如恒瑞医药成立DTP专职团队，通过整合及拓展DTP药房等渠道，专业赋能肿瘤等新特创新药的院外管理。 同时，随着分级诊疗制度的推进、医保政策的调整，优质医疗资源下沉，基层医疗服务能力提升，部分百强企业设立专门团队探索开拓基层医院市场。 国际拓展 国产创新药“走出去”的成功案例不断增多。2023年有3款中国创新药在美国获批上市。 复杂制剂注册方面也取得突破，绿叶制药自主研发的利培酮缓释微球注射剂成为根据《美国联邦食品、药品和化妆品法案》第505(b)(2)条款批准的首个来自中国大陆药企的复杂注射制剂产品。 除海外授权引进（license-in）之外，我国创新药海外许可交易（license-out）数量和金额均创下近年来的新高。 恒瑞医药在2023年达成5项对外许可交易，总金额超40亿美元，并于2024年通过NewCo模式将其GLP-1产品组合除大中华区以外的全球独家权利授予美国Hercules公司，除获得首付款和里程碑款外，还将通过持有Hercules的股权分享未来的收益增长。 此外，海思科、豪森药业、石药集团、正大天睛、复星医药等企业也均有海外license-out项目。 但是授权项目增长的背后，也存在由于资本市场遇冷企业为弥补巨大资金压力而不得不进行研发管线调整的无奈选择。 投资并购 头部企业，倾向通过并购重组实现管线扩增或产业链整合，从而构建新的业务线，提升核心竞争力。 近年来，国药集团通过一系列并购重组不断扩大业务版图，整合了盈天医药、同济堂、天江药业、一方制药、太极集团、卫光生物等企业，并明确将推进高质量并购作为集团战略方向之一。 同为央企的华润医药旗下各个平台也在加速整合行业资源，收购昆药集团、立方药业、天安药业、绿十字、天士力等。 此外，远大医药也通过收购多普泰医药科技、BlackSwan、天津田边和百济制药加速业务扩张。随着Biotech企业估值回落，未来几年百强企业的并购重组或将迎来小高潮。 附：2023年度中国医药工业百强企业、2024年中国医药工业系列榜单等 1 中国医药集团有限公司 2华润医药控股有限公司 3齐鲁制药集团有限公司 4上海复星医药（集团）股份有限公司 5中国远大集团有限责任公司 6石药控股集团有限公司 7广州医药集团有限公司 8上海医药（集团）有限公司 9扬子江药业集团有限公司 10修正药业集团股份有限公司 11江苏恒瑞医药股份有限公司 12正大天晴药业集团股份有限公司 13诺和诺德（中国）制药有限公司 14拜耳医药保健有限公司 15四川科伦药业股份有限公司 16江西济民可信集团有限公司 17晖致制药（大连）有限公司 18阿斯利康制药有限公司 19长春高新技术产业（集团）股份有限公司 20威高集团有限公司 21山东步长制药股份有限公司 22新和成控股集团有限公司 23珠海联邦制药股份有限公司 24人福医药集团股份公司 25丽珠医药集团股份有限公司 26赛诺菲（中国）投资有限公司 27西安杨森制药有限公司 28北京诺华制药有限公司 29杭州默沙东制药有限公司 30石家庄以岭药业股份有限公司 31鲁南制药集团股份有限公司 32华北制药集团有限责任公司 33江苏济川控股集团有限公司 34深圳市东阳光实业发展有限公司 35江苏豪森药业集团有限公司 36普洛药业股份有限公司 37天津市医药集团有限公司 38上海罗氏制药有限公司 39浙江华海药业股份有限公司 40山东新华制药股份有限公司 41江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 42沈阳三生制药有限责任公司 43天士力医药集团股份有限公司 44费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 45云南白药集团股份有限公司 46成都倍特药业股份有限公司 47乐普（北京）医疗器械股份有限公司 48山东鲁抗医药股份有限公司 49信达生物制药（苏州）有限公司 50浙江康恩贝制药股份有限公司 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*本文来源于《中国医学论坛报》记者对安斯泰来中国区总裁赵萍女士的采访，全文如下： 作为一家已深耕中国市场30年的外资药企，安斯泰来给外界的印象似乎始终带着一丝“淡然”之色。然而就是这样一家低调内敛的创新药企，在2024年却“厚积薄发”，连续迎来多个备受业界瞩目的重磅进展——8月19日，同类首创新药抗体偶联药物（ADC）注射用维恩妥尤单抗在中国震撼获批，开创了晚期尿路上皮癌全人群治疗新格局；6月，恩扎卢胺在中国获批第3项晚期前列腺癌适应症：转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）；更早前，另一款全球瞩目的同类首创新药Zolbetuximab据悉也已递交国家药品监督管理局（NMPA）上市申请，有望近期获批。此外，全球创新的治疗女性绝经相关疾病的非激素、选择性神经激肽3(NK3)受体拮抗剂Fezolinetant，也已在中国海南博鳌乐城先行区开出首张处方。 不仅多个创新药物接连取得里程碑式进展，安斯泰来中国区今年也迎来了新的“掌门人”——赵萍。作为安斯泰来中国区首位本土掌门人，也是首位女性总裁，创造多个纪录的赵萍自1月份上任以来就备受业界关注。 在此背景下，本报特邀赵萍接受专访，为我们揭秘安斯泰来“厚积薄发”的创新故事，讲述履新后对于安斯泰来中国的发展规划。 安斯泰来中国区总裁 赵萍 患者至上：安斯泰来创新之旅始终“以患者为中心” 随着中国医药市场的蓬勃发展，尤其是在肿瘤及特药领域，患者对于高效、安全且能改善生活质量的治疗药物需求日益强烈，期待更多突破传统治疗局限的创新药物的面世。安斯泰来敏锐地捕捉到了患者需求的变化，积极致力于将科学进步转化为患者的临床价值，不断投身于多个治疗领域药物的研发与创新之中。 尤为值得一提的是，安斯泰来在研发过程中，不再仅仅聚焦于欧美高发的病种，而是更加关注亚洲患者的实际需求，特别是在肿瘤和特药领域，已有多款针对亚洲人群常见疾病的创新疗法获批上市并应用于临床患者的治疗中。这一转变不仅体现了安斯泰来对患者需求的深刻洞察，也彰显了安斯泰来集团对于中国市场的高度重视。 安斯泰来 在赵萍看来，“以患者为中心”的核心理念不仅深深植根于安斯泰来药品研发的每一个环节，更贯穿于企业的整个运营过程。安斯泰来特设了“以患者为中心”部门，致力于深入了解患者真实需求、关注患者治疗旅程，并以此为驱动力制定更加精准有效的治疗方案，确保研发工作能够真正满足患者未竟之需。在“以患者为中心”的理念引领下，安斯泰来在肿瘤药物和特药领域不断取得令人瞩目的成果。此外，安斯泰来每年都会举办“以患者为中心月”活动，通过在全球范围内与相关患者组织合作，开展帮助患者获得药物及提升生活质量的公益支持项目。 捷报频传：安斯泰来创新疗法遍地开花 过去一年里，安斯泰来捷报频传，一系列全球首创的重磅产品相继问世，这些产品不仅在药物机制上展现了独特的创新性，更在疾病领域上实现了重大突破。取得这些成就的同时，安斯泰来这家低调内敛的跨国药企也逐渐走进了公众视野，其扎实的研发能力和前瞻性的战略布局赢得了业界的广泛关注和赞誉。 维恩妥尤单抗：从ESMO掌声到NMPA绿灯，打造尿路上皮癌治疗新标杆 安斯泰来旗下靶向Nectin-4的ADC药物维恩妥尤单抗作为同类首创新药（first-in-class），凭借EV-301全球III期注册研究数据及EV-203中国桥接研究数据的积极结果，已于2024年8月19日正式获得NMPA批准，用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1单抗和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者，革新了国内la/mUC二线及以上治疗格局。 此外，维恩妥尤单抗划时代地实现了la/mUC一线治疗变革。基于全球多中心Ⅲ期EV-302/KEYNOTE-A39研究中取得了中位无进展生存（mPFS）和中位总生存（mOS）近乎翻倍的优异阳性结果。维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗（EV+P）方案于2023年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个获批的la/mUC非铂一线治疗方案，目前也已经向NMPA递交上市申请。 这一改变首次颠覆了含铂化疗长达二十余年的主导地位，正式宣告EV+P方案在la/mUC领域建立起新的治疗标准。赵萍表示，“当ESMO大会公布EV-302临床研究数据时，会场内掌声雷动，我们的研究者也为这一传奇性的时刻而热泪盈眶。” Zolbetuximab：胃癌治疗新突破，亚洲患者尤为获益 另一款重磅的同类首创新药是靶向Claudin18.2的单克隆抗体Zolbetuximab，其“高特异、广覆盖”的特性使其成为首个在Ⅲ期研究中取得阳性结果的靶向Claudin18.2胃癌治疗药物。GLOW研究显示，相较于单独使用CAPOX，Zolbetuximab+CAPOX（奥沙利铂+卡培他滨）在mPFS（8.21个月vs 6.80个月）和mOS（14.39个月vs 12.16个月）上均有显著改善，疾病进展风险和死亡风险分别降低了31.3%和22.9%，为我国庞大的胃癌患者群体带来了生存获益的希望。 Claudin18.2被视作是肿瘤治疗下一代的“明星”靶点而备受瞩目，然而未被市场关注到的是，全世界第一个获批的靶向Claudin 18.2疗法就是出自安斯泰来。 2016 ASCO大会上，Claudin 18.2靶点“一战成名”，点燃了全球范围内制药企业研发的热情。安斯泰来以敏锐的觉察力，发现了当时处于Ⅱ期临床阶段的Zolbetuximab，果断接手后，安斯泰来快速推进Zolbetuximab研发，临床数据振奋人心。 2024年3月，安斯泰来宣布日本厚生劳动省（MHLW） 批准Zolbetuximab用于Claudin18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者的治疗。 而值得一提的是，这款世界范围内的首款获批的Claudin 18.2疗法正是基于III期临床SPOTLIGHT和GLOW研究。 尤为值得关注的是，GLOW研究中近2/3的患者来自亚洲地区，约1/4的研究中心来自中国，对包括我国在内的亚洲患者在临床实践上具有极强的指导意义。此外，亚洲人群从Zolbetuximab+CAPOX方案中的获益超过了整体人群，进一步突显了Zolbetuximab在亚洲患者中的疗效优势。赵萍强调，“中国研究中心作出了主要贡献，充分体现了中国在承担国际学术领导地位和重大使命方面的能力。同时，这也是安斯泰来首次在中国与全球同步实现新药开发及递交上市申请，具有里程碑式的战略意义。” 恩扎卢胺：全病程管理全面覆盖，为晚期前列腺癌患者保驾护航 恩扎卢胺是已被广泛应用的雄激素受体信号抑制剂。目前，其已在全球90多个国家和地区获得一项或多项适应症的批准，包括mHSPC、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）以及具有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC），惠及超过一百万名全球患者。 全球及中国ARCHES III期研究结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT方案可显著延缓前列腺特异性抗原（PSA）的进展时间。今年6月，NMPA批准了恩扎卢胺用于治疗mHSPC的适应症，这也是在中国获批的第三项晚期前列腺癌治疗的适应症。随着该适应症的获批，恩扎卢胺已涵盖晚期前列腺癌的各疾病阶段，为中国众多的晚期前列腺癌患者提供了治疗和全病程管理的坚实选择。 除上述几款明星药物，新型细胞免疫疗法BiME及其候选药物ES019、KRAS G12D蛋白降解剂ASP3082等众多前沿创新疗法正如火如荼地推进中。 此外，通过先行先试通道，安斯泰来成功地将创新药物引入中国市场，让患者提前享受到了国际先进的治疗手段。2024年6月，安斯泰来全球创新的治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状的非激素、NK3受体拮抗剂药物Fezolinetant正式获批落地博鳌乐城，并于7月开出了国内首张处方，“据估计，中国每年新增的绝经相关中度至重度血管舒缩症患者超过1000万，存在巨大的未被满足的临床需求。我们期待着这款产品可以让患者摆脱VMS困扰，重新绽放精彩。”赵萍表示。 从标杆到引领：深耕三十载，开启“本土化”发展的新时代 2024年是安斯泰来进入中国市场的第三十个年头。今年也恰是赵萍从妇产科医生“转战”医药行业的三十年，作为一名资深的跨国药企管理者，她一路见证了中国医药领域的发展与变革。 自1994年安斯泰来在中国建立合资工厂以来，不仅将创新药物引入中国市场，还引入了当时最为先进和前沿的生产理念、标准以及管理体制，这些创新思维使安斯泰来成为了行业的标杆。同时，安斯泰来积极适应中国医药市场的发展趋势，成为最早实现本土化建设的医药企业之一。 赵萍指出，近年来，伴随着医疗改革的深入和新医药政策的不断推进，中国医药健康行业经历了迅猛的发展。从加速药品审评审批制度，到提升新药准入速度，再到推进商业模式的数字化转型，这些变化为中国医药行业的快速发展创造了机遇。继2019年跃升集团全球五大市场之后，安斯泰来中国“顺势而为”，2021年再次升级在华战略布局，在北京设立区域总部，为全域创新奠定了坚实的基础。 安斯泰来北京办公室 趁着国内医药政策的东风，安斯泰来中国今年更是迎来了创新的“三级跳”。通过研发与合作模式的深度创新，不仅超越了依赖进口或自主研发药物的局限，在共赢的发展目标下，安斯泰来与百洋医药等多家中国企业展开了多元化战略合作，更深入地融入了中国医药创新生态系统。 过去一款新药在国外上市后，要等数年才能在国内获批，而现在安斯泰来中国已经在早期阶段就开始参与全球性的注册临床试验，这意味着安斯泰来不仅“in China for China”，同时也开启了“in China for global”的新篇章。这些变化既是安斯泰来扎根中国的“丰收成果”，也体现了中国医药创新生态系统的不断发展与完善。 值得一提的是，2024年也是安斯泰来在移植领域的重磅药物他克莫司中国上市的25周年。自上市以来，凭借卓越的疗效和安全性，他克莫司已成为移植抗排异治疗领域的核心药物，25年来惠及的患者超过了10万人，这也充分诠释了安斯泰来“in China for China”的发展理念。 “安斯泰来丰富的管线和产品打动了我，我意识到这些创新成果将为中国患者带来巨大的改变。”谈及与安斯泰来的缘分，赵萍认为是“双方共同的价值观和‘以患者为中心’理念”让她做出了决定。作为推动循证医学、GCP培训等先进理念的引入者，赵萍曾为中国医药市场的规范化和国际化发展贡献了自己的力量，而此刻，具有丰富的职业经验和深厚的行业洞察的她，正带领刚刚步入“而立之年”的安斯泰来掀开全新的“中国篇章”。 对于未来，赵萍已有清晰的规划：“专注于肿瘤和特药的安斯泰来中国拥有巨大的发展潜力。随着集团对于中国市场的重视程度越来越高，安斯泰来必将达到新的高度。未来，我们将继续坚持患者至上原则，以创新为驱动力，加快产品研发和上市的步伐，致力于为中国乃至全球医疗健康事业的发展作出更大的贡献，为更多患者带来健康与希望。”