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100 项与 上海原子科兴药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海原子科兴药业有限公司 相关的专利(医药)
为打造全球ADC/RDC未来产业高地,成都医学城拟于2024年4月18日-19日举办首届未来XDC新药大会!大会以“共创偶联药物产业未来”为主题,由同写意策划,安排一场主论坛和九场主题论坛,邀请“政、产、学、研、金、媒”各领域专家,通过“成果发布、主题演讲、热点对话、表彰颁奖、展览展示”五位一体的多元化的组织形式,迸发更多XDC产业新科技、新业态、新模式,构建XDC产业全新生态,触摸医药产业未来脉动。中国医药产业正处于由“仿制”走向“创新”的历史关键节点,投资者关心的不再是过去的业绩,而是谁会成为医药赛道的下一个爆点?在此前文章中,我们曾先后复盘过ADC、GLP-1、小核酸药物等热门赛道,而近期被MNC集中布局的放射性核素偶联药物(RDC)赛道实则也具有爆发的潜力。长期以来,由于核药放射性的特殊属性,使得国内这一赛道的发展曾一度遭遇了诸多制约。但随着前沿科技的深入推进,越来越多可靠的手段被应用到核药上面,国内政策也由谨慎逐渐转变为鼓励,点燃了资本关注核药的热情。谁是国内核药赛道龙头呢?谁又会成为资本市场追捧的幸运儿呢?这一切的答案或许就在于中国核药赛道的发展历史中。1政策春风吹进核药赛道核,一个让人谈之色变的词汇。由于核物质具有放射性,因此国内对核的各产业应用极为谨慎,这其中自然也包括了核药赛道。所谓核药,指的是放射性药物,既可用于医学显像诊断,也可用于临床治疗。在医学显像诊断方面,主要分为脏器显像用药物和功能测定用药物两大类,主要使用的核素为F-18、Ga-68、Tc-99m、C-14等。脏器显像用药物,又称显像剂,进入体内特异性聚集于靶器官或组织,用适当的手段和仪器对其产生的γ射线进行探测,从而获得药物在体内的位置及分布图像;功能测定用药物进入体内后,可选用特定的放射性探测仪器测定有关脏器或血、尿、粪中放射性的动态变化,以评价脏器的功能状态。图:常用显像诊断用放射性药物的临床应用分类,来源:光大证券治疗用核药则是通过口服或注射方式,将放射性药品高度选择性浓集在病变组织,产生局部电离辐射生物效应,抑制或破坏病变组织,从而发挥治疗作用。主要用于肿瘤、甲亢、类风湿性关节炎、肿瘤骨转移引发的骨痛等,包括靶向治疗药物与短程放射治疗药物,主要使用的核素有I-131、Y-90、Lu-177、Ac-225、Ra-223等。图:常用治疗用放射性药物及其主要应用,来源:光大证券据Insight统计,目前美国获批上市且未退市的核药共有57种,其中49个为诊断用放射性药物,6个为治疗用放射性药物,1个为诊断/治疗用放射性药物;而在国内,截至2023年10月,国内已有42款放射性药物获国家药监局批准上市,其中24款放射性药物仅用于诊断、15款放射性药物仅用于治疗、3款放射性药物既用于诊断也用于治疗;还有32款放射性药物处于临床试验及申请上市阶段。核药虽然上市的药物并不多,但其却已经拥有百年历史。早在1905年,居里夫人就通过创制的镭针,进行了第一例放射性同位素的插入治疗,揭开了放射性药物发展的序幕;20世纪30年代后,更多放射性同位素的应用逐渐被重视起来。图:核药发展历程,来源:德邦研究所我国最早的核医药要追溯到1956年,并在随后多年迎来快速发展。1987年,我国研制出99mTC标记盒(诊断药物主要有99mTc标记的各种化合物,占核医学诊断用药的80%以上)、裂变型99Mo-99mTC发生器,开始实现部分进口替代;1994年,中国成功研制质子回旋加速器,可以批量生产F-18核素,开启了中国正电子放射性药物国产化制备阶段。但较为遗憾的是,由于监管层面较为严苛的态度,以及不能适应放射性药物特点等问题,中国核药创新研发逐渐停滞。按照前几年出台的规定,药品注册过程中的实验阶段要求在GLP实验室里完成,同时放射性药物又必须符合辐射安全监管的体系。但多年来我国并没有既可以处理放射性材料,又具备GLP资质的实验室,这就影响到放射性药品新药的研发和申报。不过,这一切在2021年开始全面转变,政策春风持续吹进核医学赛道。先是2021年,国家发布的首个针对核技术在医疗卫生应用领域的纲领性文件《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》,明确提出提升中国医用同位素相关产业能力水准,推动和规范中国放射性体内诊断药物的研发;而后又在2022-2023年中,密集推出多个推动核药发展的政策。图:国内核药产业相关利好政策梳理,来源:中信证券研报由谨慎转向推动,政策春风有望成为核药发展的核心推力,不过核药想要完全落地,依然需要多领域多部门相互协力,整个产业仍有很长的路要走。2核药2.0现阶段,核药赛道正在经历一次由技术更替而引发的产业迭代。早期获批的治疗性核药多为非靶向药物,即利用放射性同位素本身的体内富集特点对患者进行治疗,这会杀伤正常细胞,不良反应较大。进入2.0时代后,具备靶向功能的RDC逐渐成为核药领域的研发新宠。与ADC原理类似,RDC也是将精准靶向分子和强力杀伤因子用连接臂偶联在一起而设计开发的一种药物形态。理想的核素偶联药物应同时具有高肿瘤靶向性、低免疫原性以及适度的体内半衰期等优势。图:RDC结构示意图,来源:招商证券自2016年以来,FDA一共批准了9款RDC药物,涉及6个新分子实体;其中7款为肿瘤诊断产品,2款为肿瘤治疗产品。目前靶点集中于前列腺特异性膜抗原(PSMA)和生长抑素受体(SSTR)上。纵观全球RDC赛道,诺华是当之无愧的领跑者。其早在2017年就以39亿美元的价格收购当时的核药龙头AAA公司,而后又在2018年以21亿美元收购Endocyte公司,并获得两款重磅治疗用放射性药物镥[177Lu]-氧奥曲肽(商品名:Lutathera)和镥[177Lu]-vipivotide traxetan(商品名:Pluvicto)。Lutathera是一款177Lu标记的生长抑素类似物肽,分别于2017年10月和2018年1月在欧洲和美国获批上市。上市首年,Lutathera的销售额就达到了1.67亿美元,次年增长至4.41亿美元,在最新的2023年财报中,Lutathera已实现6.05亿美元的销售额。同时,诺华的另一款明星核药Pluvicto也展现出强劲增长潜力。这款药物于2022年3月获FDA批准上市,用于治疗前列腺癌成人患者。Pluvicto在上市首年就获得2.71亿美元的销售额,2023年销售额更是同比增长261%达到9.8亿美元。重注核药赛道的并非只有诺华一家。2023年以来,各大MNC开始集中入局核药赛道,融资并购交易频发。图:MNC在核药赛道并购一览,来源:锦缎研究院从MNC一连串的重磅布局看,核药RDC正在复制当年ADC赛道的火爆场景。当大量资本入局后,这个赛道极有可能在未来数年中迎来爆发式增长。3谁能乘上核药东风核药研发,需要专业的资质条件、丰富的核医学诊疗经验、伦理委员会保障及科学规范的试验机构管理;而且核药制造商还需要合格的防辐射生产设备和屏蔽设计,取得辐射安全许可证,整个生产过程由专业资格技术人员操作并监督,同时需要符合药品生产质量管理规范。这就导致核药赛道呈现“双高”的特点,即进入壁垒高、行业集中度高。造就了我国传统核药格局中,中国同辐与东诚药业长期“双寡头”垄断的市场格局。中国同辐作为国内核医药行业领军企业,深耕行业30多年,拥有无数光环加身。它是国内显像诊断和治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒和测试仪、体外放射免疫诊断药盒的最大生产商;国内最大、品种最全放射源产品生产商;中国医用钴[60Co]的首个及唯一国内供应商;国内唯一一家提供辐照设备上游生产及下游设计安装的服务商。旗下拥有原子高科、原子科兴、中核高通、宁波君安和中核海得威等子公司,多个产品的市占率均为国内第一,碘[131I]化钠口服溶液、氯化锶[89Sr]注射液市占率超90%;氟[18F]脱氧葡糖注射液超80%;锝[99mTc]标记注射液超70%等。悠久的历史背景,庞大的产能优势,已然形成中国同辐核心竞争优势。从整体业绩看,中国同辐的总营收从2017年的26.72亿元增长至2022年的61.46亿元,同期归母净利润从2.71亿元增长至7.55亿元,不论是总营收还是净利润都呈现大幅增长态势。不同于中国同辐的根正苗红,东诚药业则是通过一系列并购,逐渐构建起从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系。图:东诚药业核药赛道并购一览,来源:锦缎研究院重点产品包括诊断类正电子药物氟[18F]脱氧葡糖注射液、单光子药物锝[99mTc]标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊,治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I]化钠口服液等。整体业绩上,东诚药业的核药板块营收从2017年的5.9亿元增长至2022年的9.15亿元,呈现稳定增长态势。不过,在RDC药物冲击下,这种核药赛道传统“双寡头”格局正在逐渐被瓦解。2022年2月,远大医药的SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液获得国家药监局批准上市,获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。这一获批不仅弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白,标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。实际上,自2018年开始,远大医药联通过Sirtex、Telix以及德国ITM公司,在抗肿瘤领域逐渐搭建了具有国际化一流水平的核药诊疗平台,目前已拥有10余款全球创新产品,包括钇[90Y]微球注射液及其余9款RDC药物,涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr、99mTc在内的6种核素,适应症覆盖肝癌、前列腺癌、透明细胞肾细胞癌、胶质母细胞瘤、胃肠胰腺神经内分泌瘤及恶性肿瘤骨转移等。图:远大医药核药研发管线,来源:远大医药财报聚焦RDC机会的并非远大医疗一家,百洋医药也通过与瑞迪奥合作的方式,拿下了多款RDC药物及核药器械的国内权益。进度最快的为放射性药品99mTc-3PRGD2,这是一款以整合素为靶点的RDC药物,也是我国第一个核医学放射诊断1类新药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂。待99mTc-3PRGD2上市后,百洋医药将独家负责这款RDC药物的中国大陆市场推广及销售。与此同时,恒瑞医药也磨刀霍霍,准备在核药领域大展拳脚。截至目前,恒瑞医药布局了4款核药,包括2款诊断用核药与2款治疗用核药;诊断用核药镓[68Ga]伊索曲肽注射液(用于诊断生长抑素受体阳性神经内分泌瘤)与镥[177Lu]氧奥曲肽注射液(用于治疗成人胃胰神经内分泌瘤)已经推进至III期临床。此外,先通医药、智核生物等多家药企均有布局,辐联医药、晶核生物等此前也都完成千万级乃至亿级的融资,核药赛道在资本入局后,正以飞速成长。虽然核药赛道的发展前景一片光明,但我国核药实则依然面临“卡脖子”问题。一直以来,制约我国核药发展的真正瓶颈在于核反应堆的缺乏,国内共有5座反应堆可用于生产医用同位素,仅有绵阳研究堆、高通量工程试验堆有批量生产医用同位素的能力,缺乏可大批量生产的商用堆,绝大部分医用同位素依靠进口。由于反应堆建设周期长、投入大、审批严格,在相当长的一段时间内,我国医用同位素都将依赖进口。这也为我国核药产业的发展增添了几分不确定性。更多优质内容,欢迎关注↓↓↓
很长一段时间以来,大家总是谈“核”色变,殊不知一场由“核”引发的创新药研发新机会,正在孕育中。从全球市场来看,2020年全球核药市场规模约93亿美元,预计2030年全球核药市场达到300亿美元规模。国内市场方面,双寡头竞争格局已然形成,但随着国内的药企频繁入局,中国核药荒漠,终究被撕开一个口子。01集中度高,双寡头格局已形成据药智数据不完全统计,目前国内上市的核药152个(按品种计),前15家企业占比91.4%(图1)。其中,7家公司(北方生物、原子高科、成都中核、广州原子高科、上海原子科兴、海得威生物、君安药业)为中国同辐股份有限公司子公司或控股公司,4家公司(上海欣科、希埃医药、成都云克、安迪科)为东诚药业子公司或控股公司。图1 国内Top15企业(按产品数量计)中国同辐和东诚药业两家企业产品数量占比73%,已经形成双寡头竞争格局。2021年是国内核药研发热潮的启动年,随着国内药企入局,或将打破核药市场的双寡头竞争格局。国内在研的核药132个,15个(11.4%)处于临床前或临床申请阶段,99个(75%)处于临床I期,=10个(7.6%)处于临床II期,8个(6.1%)处于临床III期。进展较快的8个临床III期项目,在研适应症都为癌症领域且多用于癌症PET/CT显像,也有药物用于中枢神经系统疾病。自2021年起在研产品数量激增。2021年核药在研产品数量为16个,至2023年,在研产品数量增长为48个,复合增长率为44.2%(图2)。图2 国内在研核药产品数量02产品主攻方向,为肿瘤领域的诊断和治疗梳理上市产品发现,按ATC分类看,已上市产品多应用于甲状腺,肾脏部位(图3)。梳理在研产品各个研发阶段的适应症,发现这些产品大多集中于肿瘤领域(图4),用于肿瘤PET/CT显像,但也有治疗药物的研发。此外,恒瑞医药也在2023年携两款核药产品强势入局。目前,8个进展较快的在研产品处于临床III期阶段,7个产品的适应症为肿瘤领域,1个产品为神经系统疾病领域。图3 国内已上市核药ATC分类图4 国内在研核药适应证分布表1 临床III期在研产品数据来源:药智数据03融资超13亿元,核药投资热情渐增据药智数据显示,2023年核药领域融资金额融资总金额超13亿元。其中,先通医药超11亿元的融资,成为国内医疗健康领域2023年最大一笔融资。2024年初,辐联医药完成B轮融资,其中包括4730万美元的B轮股权融资和1600万美元的授信额度。表2 近三年核药投融资情况数据来源:药智数据04以政策为引擎,推动产业发展2021年5月,国家原子能机构等8部门发布《医用同位素中长期发展规划(2021—2035年)》。这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件。该文件提出了要从产业政策、监管政策和人才培养三个角度提供保障措施,推动放射性药物产业发展。在产业政策方面,加大经费投入,稳定支持医用同位素生产机器放射性药物研发和相关配套能力建设,鼓励社会资本进入,形成政府引导、市场主导的医用同位素推广应用体系;在人才培养方面,加快医用同位素、放射性药物及核医学特色学科建设。在监管政策方面,对放射性药物的注册管理和生产经营管理两个方面进行了改变。①药品上市许可与生产许可“解绑”。新修订《药品管理法》实施药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,放射性药物批准文号不再只颁发给持有放射性药品生产许可证的生产企业。②细化指导原则。国家药品监督管理局药品审评中心分别于2020年10月和2021年2月发布《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》及《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》,对放射性诊断药物的非临床研究和临床研究进行指导。③权限下放。2021年8月相继发布的《关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》和《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》中,将放射性药品生产、经营企业审批权限由国家药品监督管理局和国家国防科技工业局下放至省级药品监督管理部门和省级国防科技工业管理部门,权限的下放不仅强化了属地监管的政策,加快了放射性药品的审批速度,也进一步激发了市场主体的活力。④生产许可证或经营许可证可单独核发。2021年国家药监局综合司、国家国防科技工业局综合司联合发布通知(药监综药管[2021]73号),首次对放射性药品生产企业和经营企业的批准条件、申办资料分别进行了明确的规定。2022年修订的《放射性药品管理办法》中,相应对开办放射性药品生产和经营企业分别做了规定。自此放射性药品生产许可证和经营许可证正式分离。2023年4月,国家药监局发布《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》,以临床价值为导向,鼓励放射性药品研发申报。05结语国内核药市场前景广阔,政策支持力度大,证照分离、生产经营审批权限下放等政策为降低了行业门槛,这也是未入场企业发展的机会。国内企业核药研发热情高涨,有研发成果产出的企业或者具备研发硬实力的企业仍可获得良好的融资注入其中。声明:本内容为作者独立观点,不代表药智网立场。如需转载,请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉,请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680(同微信)如需定制医药咨询服务,请扫描下方二维码咨询! 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
Clarity是一家创新性放射性药物研发医疗公司,成立于2010年,总部位于悉尼,致力于通过SAR技术平台和靶向铜治疗诊断学(简称TCT),为不同癌症类型开发新的靶向治疗诊断产品,以改善癌症的治疗结果。
2021年8月25日,Clarity Pharmaceuticals(简称Clarity)在澳大利亚证券交易所上市,代码为CU6。Clarity的IPO发行为他们筹集了9200万美元,实现了澳大利亚证券交易所历史上最大的纯生物技术IPO。
在IPO之前,Clarity已经完成了多轮融资,累计融资金额接近3500万美元。
Clarity为何频频受到资本青睐并成功上市,本文将对此进行介绍。
1、团队助力放射性药物研发+商业化
Clarity拥有2名执行董事,分别是Alan Taylor和Colin Biggin。
Alan Taylor于2013年11月加入董事会,担任执行主席。Alan Taylor拥有悉尼大学应用科学学士学位、澳大利亚证券学院的应用金融硕士学位,加文医学研究所的医学博士学位。Alan Taylor拥有大约15年的银行投资经验,在融资、并购和企业咨询方面拥有丰富的专业知识。在加入Clarity之前,Alan Taylor是澳大利亚精品投资银行Inteq Limited的执行董事。
Colin Biggin于2019年10月加入董事会,担任董事总经理兼首席执行官。Colin Biggin拥有格拉斯哥大学的理学学士(荣誉)学位和博士学位,并且拥有超过15年的放射性药物开发和商业化经验,曾在挪威肿瘤制药上市公司Algeta ASA从事转移性前列腺癌治疗产品Xofigo®(二氯化镭)的开发和商业化工作,该产品于2013年获得FDA批准。
Clarity的核心团队汇聚了来自澳大利亚国立大学、悉尼大学、新南威尔士大学等高校的人才,在放射性药物市场拥有丰富经验。此外,Clarity还组建了一个科学顾问委员会,该委员会由在放射性药物领域拥有重要研究和临床经验的关键意见领袖组成,例如前美国国防部前列腺癌整合小组主席、圣路易斯华盛顿大学医学院放射学系主任、纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)放射学系研究副主席。
2、新型疗法与技术平台相辅相成,全力研发新型放射性药物
放射性药物也称核药,是指含有放射性同位素(核素),供医学诊断和治疗用的一类特殊药物。核药可分为诊断用核药和治疗用核药。诊断用放射性药物也称为显像剂或示踪剂,作用原理是借助药物的放射性来记录它们在人体内的位置和变化,从而获得体内目标器官或病变组织的影像或功能参数。而治疗用核药则能够高度选择性浓集在病变组织,产生局部电离辐射生物效应,从而抑制或破坏病变组织,发挥治疗作用。
根据medraysintell数据,2019年全球核药市场规模约60亿美元,其中诊断药物占据主要市场,但随着越来越多的治疗性药物上市,将推动2030年全球核药市场规模达到300亿美元左右。
目前,全球共有100多种放射性同位素(核素)应用于医学领域,其中30余种医用同位素用于疾病的精准诊断与治疗。常用于临床诊断及治疗的放射性核素包括99mTc、125I、131I、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、89Sr等。
区别于以往临床应用的放射性同位素,Clarity开创了一种新型的放射性药物治疗方法——靶向铜治疗诊断学(TCT),这种方法利用铜-64(Cu-64)和铜-67(Cu-67)对癌症进行诊断和治疗。
Cu-64和Cu-67都是铜的放射性同位素。其中Cu-64可用于正电子发射断层扫描(PET)和分子放射治疗;而Cu-67易于在癌细胞蓄积,能释放出可杀死癌细胞的β射线,因此可用于癌症治疗。
TCT先利用Cu-64和PET成像技术,诊断药物进入体内的位置并确认靶向,一旦确认药物实际上进入肿瘤并且是安全的,就会使用Cu-67以局部方式杀死癌症。
从历史上看,由于缺乏可以安全固定同位素的合适螯合剂(类似笼子),放射性同位素铜的使用一直受到了阻碍。早期使用其他螯合剂的尝试中,同位素铜在注入体内后会脱离螯合剂被释放,然后被肝脏代谢掉,限制了同位素铜的诊断潜力并且不适合治疗应用。
针对上述问题,Clarity的SAR技术平台研发了一种适用于铜同位素,具有高度特异性和高度稳定性的螯合剂,可保留铜同位素并防止其泄漏到体内。螯合剂与靶向分子相连,该靶向分子可以发现并结合癌细胞上的肿瘤特异性受体。一旦靶向分子发现肿瘤,放射性同位素就可以在该位置发挥作用,发射辐射供成像设备追踪(诊断性放射性同位素Cu-64)或破坏癌细胞(治疗性放射性同位素Cu-67)。
通过和靶向分子、同位素的配合,Clarity专有的SAR技术可用于开发一系列针对不同类型癌症的治疗诊断放射性药物。
3、三大核心产品,覆盖多种癌症类型
Clarity目前主要有三条产品线,分别是针对神经母细胞瘤的SARTATE™、针对乳腺癌和前列腺癌的SAR-Bombesin以及针对前列腺癌的SAR-bisPSMA。
■ SARTATE™
SARTATE™是Clarity的首个临床产品,也是其核心产品,适用于表达2型生长抑素受体(SSTR2)癌症的诊断、分期和后续治疗,该受体在绝大多数神经内分泌肿瘤(NET)、神经母细胞瘤以及其他儿童癌症中高度表达。
SARTATE™能够将铜的同位素直接输送到癌症病灶处,利用Cu-64和PET成像来诊断药物进入体内的位置并确认靶向。在治疗方面,则使用Cu-67以局部方式杀死癌症,SARTATE™的优势在于它能够以局部方式,在不造成任何间接伤害的情况下杀死肿瘤,最大限度地减少副作用,并提高疗效。
2020年,64Cu-SARTAT™和67Cu-SARTAT™获得FDA授予的孤儿药物指定(ODD)和罕见儿科疾病指定(RPDD),用于治疗和临床管理神经母细胞瘤。
目前Clarity正在开展SARTATE™神经母细胞瘤试验,使用64Cu-SARTAT™和67Cu-SARTAT™来评估和治疗患有高风险神经母细胞瘤的儿科患者。这是一项在美国进行的多中心、剂量递增、开放标签、非随机、I/IIa期治疗诊断临床试验。
■ SAR-Bombesin
SAR-Bombesin可以将铜同位素输送到表达胃泌素释放肽受体(GRPr)的肿瘤,并可用于诊断和治疗这些肿瘤。GRPr被证明在83%的雌激素受体(ER)阳性乳腺癌和75%-100%的前列腺癌中表达。SAR-Bombesin目前用于乳腺癌和前列腺癌的治疗诊断,未来计划用于其他GRPr阳性癌症的成像和治疗。
SAR-Bombesin的乳腺癌试验(C-BOBCAT)使用SAR-Bombesin对7名ER/PR阳性转移性乳腺癌患者进行成像,并通过治疗用品管理局(TGA)特殊访问计划(SAS)对乳腺癌和前列腺癌患者进行成像。Clarity的执行主席Alan Taylor表示,在产品给药后1、3和24小时,患者PET成像显示的高吸收和强产品保留表明67Cu-SAR-Bombesin具有巨大的治疗应用潜力。
■ SAR-bisPSMA
SAR-bisPSMA适用于表达前列腺特异性膜抗原(PSMA)癌症的诊断、分期和随后治疗。PSMA是一种在所有类型的前列腺组织中表达的蛋白质,是极好的诊断和治疗靶点。
SAR-bisPSMA的名字来源于“bis”这个词,它将两个PSMA结合基序连接到Clarity的SAR螯合剂技术以增加肿瘤在癌组织中的吸收和保留。临床前数据证实,64Cu-SAR-bisPSMA 的吸收和保留都高于市场上其他放射性药物产品使用的单一PSMA结合基序。
针对SAR-bisPSMA,Clarity展开了两项临床试验。一项是针对前列腺I/IIa期的治疗诊断试验(SECuRE),使用TCT识别并治疗表达PSMA 的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC),目的是确定67Cu-SAR-bisPSMA作为一种疗法的安全性和有效性。该试验已于21年11月完成招募工作。
另一项是针对前列腺I期的PET成像试验(PROPELLER),计划对30名已确诊前列腺癌但还未进行前列腺切除手术的患者使用67Cu-SAR-bisPSMA进行治疗。目前,15名参与者已经完成了67Cu-SAR-bisPSMA诊断。诊断结果显示,67Cu-SAR-bisPSMA拥有比68Ga-Ma-11更高的标准化摄取值(SUVmax值)。该项试验的首席研究员Louise Emmett教授表示,更高的肿瘤摄取意味着它们在PET扫描中更明显,因此被检测到的机会更高。
4、全方位的知识产权战略Clarity非常注重知识产权保护,其专利战略旨在涵盖SAR技术平台、放射性药物产品以及一项专注于开发新产品的“发现项目”,以此为现有产品提供强有力的保护,并扩大产品线。
目前Clarity已经获得了澳大利亚国立大学、墨尔本大学和澳大利亚核科学技术组织的知识产权许可,其专利组合涵盖众多国家,包括美国、澳大利亚、欧洲、日本、中国、加拿大、新加坡、马来西亚、韩国、俄罗斯、墨西哥和印度。
SARTATE™和SAR-Bombesin的专利申请已经在主要司法管辖区获得了批准和授权,SAR-bisPSMA的专利申请也已在多个司法管辖区进入国家阶段,并于最近获得美国专利商标局的授权,有效期为2038年6月5日。
通过全方位的知识产权战略,Clarity有效保护了其专有的SAR技术平台、现有产品、发现项目管道和制造工艺。
5、积极开展合作,保证TCT供应
Clarity积极开展合作,目前已经同爱达荷州立大学爱达荷加速器中(IAC)、ImaginAb、NorthStar Medical Radioisotopes、Evergreen Theragnostics、Cardinal Health等签订了合作协议,保证放射性同位素铜和TCT产品的持续供应。
上述合作的开展,将有助于Clarity进一步发挥Cu-64和Cu-67的配对优势,确保无缝的TCT供应,加快临床试验速度,帮助其更好地服务于癌症治疗。
6、国内核药市场快速增长,医用同位素加紧国产化布局
核药发展历史已有100多年。而我国的核药则从20世纪50年代起步,相对较晚,落后于发达国家。2017年全球核药销售额达45亿美元,其中美国占38%,欧洲占24%,我国仅占不到8%。中国核药的渗透率远低于成熟市场,有着巨大的发展空间。
近年来,核医学相关科室、人才、设备的快速配置正促进我国核药产业的快速发展。
在临床普及方面,样本医院2012-2019年核药整体销售规模复合年均增长率为31%,多个主力核药品种复合年均增长率超过40%。
在核医学科室建设方面,截至2019年12月31日,全国从事核医学专业相关的科(室)达到1148个,相比2017年增加23.8%;共有12578人从事核医学相关工作,相比2017年增加38.4%。
在相关医疗设备装机量方面,正电子显像设备2019年底已经达到427台,相比2017年增加了39.1%;单光子显像设备2019年底达到903台,相比2017年增加了5.4%。
由于核药行业专业性强,技术壁垒较高,目前国内呈现双寡头竞争格局,中国同辐和东诚药业占据了中国核药大部分市场份额。根据2020年年报,中国同辐2020年核药收入29.7亿元,东诚药业2020年核药收入9.3亿元。
中国同福成立于1983年,是中国同位素及辐射技术应用的领军企业,聚焦于核药的研发、生产、销售,同时兼营放射源、辐照和独立医学检验实验室服务。中国同辐是国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品、尿素呼气试验药盒及测试仪、以及放射免疫分析药盒制造商。旗下拥有原子高科、原子科兴、中核高通、宁波君安和中核海得威等子公司。
东诚药业成立于1998年,在2015年收购云克药业,正式涉足核药领域。当前核药业务已成为东诚的核心业务,控股的成都云克药业是中国核素药物领域首家通过GMP认证的企业,其主要产品“云克注射液”是中国首个自主研发的用于RA临床治疗的核素药物,并荣获国家发明专利;东诚欣科是中国SPECT药物生产与销售商,并拥有近距离治疗肿瘤产品碘[125I]密封籽源及临床诊断HP感染产品尿素[14C]胶囊;上海益泰医药拥有目前国内唯一一个处于临床IIb阶段1.1类治疗用核药——铼[188Re]依替膦酸盐注射液,用于恶性肿瘤骨转移的治疗。
有关医用同位素的技术突破和政策扶持,帮助我国核药市场打开了未来发展之门。
目前我国医用同位素国产化始终难以实现规模性突破。医用同位素是核药研发和生产的前提,决定了核药的药效。但目前我国核素除了少数几种外,绝大部分依赖进口,钼-99、碘-125、锶-89、镥-177等用量大的医用同位素全部依赖进口;碘-131等少部分同位素虽然实现了国产化,但无法满足国内医疗市场需求。
2020年4月,由中国核动力研究院研制生产的首批产化锶-89医用同位素正式交付成都中核高通,并经专家验证相关指标达到国际先进水平,意味着我国成功打通了锶-89研发、堆运行、辐照、产品生产全流程关键技术,解决了氯化锶[89Sr]注射液严重依赖进口的困境,正式具备氯化锶供货能力,为进一步做大做强做优国产医用同位素产业奠定了基础。
2021年,作为我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件,《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》(以下简称《规划》)重磅发布,从产业发展供给、需求、政策三个方面部署了“十四五”期间和今后一段时期的重点任务。《规划》提出要建立稳定自主的医用同位素供应保障体系,从加强放射性药物核高端医疗装备研发等方面提升核医疗技术水平,积极推动符合条件的放射性药物按程序纳入基本医保支付范围。《规划》的出台为我国核药市场的发展按下了加速键。
虽然我国核药行业和发达国家相比仍有相当差距,还有很多难关需要攻克,但是发展趋势整体向好。基于目前核药行业的高技术壁垒特点,以及国内产品同质化的现状,能否提前下场布局,如何快速增强新药研发实力或许将成为企业抢占市场先机的关键。
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