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最高研发阶段临床1期 |
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评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰb 期临床研究
主要目的:评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的安全性、耐受性。
次要目的:评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中的药代动力学(PK)特征;初步评价断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾康复期患者中防复吸的有效性。
评价食物对断金戒毒胶囊药代动力学特征和安全性影响的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉的Ⅰ期临床研究
主要目的:
评价食物对断金戒毒胶囊药代动力学特征的影响。
次要目的:
评价断金戒毒胶囊在健康受试者体内的安全性。
断金戒毒胶囊在中国健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照剂量递增安全性、耐受性及药代动力学试验
评价健康中国受试者单、多剂量递增条件下服用断金戒毒胶囊后的安全性、耐受性情况,在血药浓度普遍高于最低检测限前提下,初步探索断金戒毒胶囊在人体内药代动力学特征,为后续临床试验提供参考依据。
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