Guilin Zhongnan (Bozhou) Pharmaceutical Technology Co Ltd.

来源：安徽药监局   整理：wangxinglai2004 近日，安徽药监局发布了通知，共计33家企业接受了检查，其中5家企业处于停产状态、1家药企有因检查被处理、另有2家B证企业不符合要求被告诫、约谈。 主要内容 01 芜湖仁德堂药业有限公司 检查时间：2024年7月17日-7月18日 检查结论：投诉举报内容部分查实 处理措施：移交分局进一步核查处置 检查原因：有因检查 02 安徽华尔康药业有限公司 检查时间：2024年7月18日-7月19日 检查结论：不符合要求 处理措施：限期整改、告诫、约谈、纯B证企业尚未开展药品生产 检查原因：常规检查 03 安徽仁福康药业有限公司 检查时间：2024年7月19日 检查结论：不符合要求 处理措施：限期整改、告诫、约谈、纯B证企业尚未开展药品生产 检查原因：常规检查

来源：安徽药监局   编辑：wangxinglai2004 2023年09月02日，安徽药监局发布了两则暂停生产通知，安徽百岁堂中药饮片有限公司和桂林中南（亳州）药业科技有限公司因飞检过程中发现存在质量体系不能有效运行的问题，被要求暂停生产并立案调查。 01  安徽百岁堂中药饮片有限公司：安徽百岁堂中药饮片有限公司：2023年8月22-23日，我局对你单位直接口服饮片飞行检查中，发现质量保证系统不能有效运行，直接口服饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停直接口服饮片生产。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。 02  桂林中南（亳州）药业科技有限公司桂林中南（亳州）药业科技有限公司：2023年8月29-30日，我局对你单位飞行检查中，发现质量保证系统不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。对检查中发现的相关违法违规线索，由省局第二分局依法立案查处。如对本通知不服，可以自收到之日起60日内向安徽省人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在6个月内依法向合肥铁路运输法院提起行政诉讼。

中药材是中医药产业和中医药疗法的基础，中药材质量安全问题是公众关注的热点问题之一，如果中药材质量不合格，将会影响其药效和治疗效果，甚至会导致中药材药理作用不确定，对人体产生不可预知的副作用和安全隐患。据药智数据统计，2022年药品抽验不合格数量达665批次，中药材抽检不合格高达462批次，占总批次69.47%，是占比最高的类别。其中，白鲜皮、山药、五加皮等药材连续多年上榜质量不合格品种榜单，另有3家企业近年来多次上榜不合格企业Top10。以下为「2022年中药材质量不合格数据年度报告」详细分析。一、中药材不合格总览在2022年药品质量抽检不合格批次中，各类药品所占比例及近五年中药材不合格情况对比如下图所示。在2022年抽检的665批次不合格药品中，中药材质量不合格共计462批次，同比下降21.56%；中药材质量不合格批次占总批次高达69.47%，同比下降3.63%。中药材质量不合格批次逐年递减，说明国家药品监督管理局及各地方药监部门通过每年开展的对药品的多期抽检和长期的质量监管取得了一定的进展和成效。但中药材质量不合格批次占比的数据依然令人担忧，连续五年占比第一。由此可见，有必要进一步加强对于中药材质量的监管和检测，提高中药材的质量水平，防止中药材质量不合格批次再“拖后腿”。二、中药材质量不合格企业TOP10中药材不合格企业Top10中，不合格中药材批次总计达61批次，占总不合格中药材的13.20%，略高于去年占比。位于榜上排名前三的企业分别是安徽省万生中药饮片有限公司、郑州瑞龙制药股份有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司。对比近几年数据发现，位于榜首的企业在2022年是第一次登上榜单，而安徽济善堂中药科技有限公司、安国市聚药堂药业有限公司、樟树市庆仁中药饮片有限公司则是近年来多次上榜。此外，让人吃惊的是，不合格中药材Top10企业中位于前3名的企业都出现在药品质量不合格企业总排行榜的前5名中，并且在近三年的数据中都有出现类似的情况，侧面说明，中药材相关企业质量问题依旧最为突出。中药材质量不合格企业TOP10（以批次计）企业名称数量安徽省万生中药饮片有限公司10郑州瑞龙制药股份有限公司6安徽济善堂中药科技有限公司6化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂5安徽人民中药饮片有限公司5安国市聚药堂药业有限公司5樟树市庆仁中药饮片有限公司4四川省泓圃药业有限公司4湖南省松龄堂中药饮片有限公司4桂林中南（亳州）药业科技有限公司4亳州市圣海中药饮片有限公司4安徽百岁堂中药饮片有限公司4注：由于存在并列情况，实际上榜企业数大于10个三、中药材质量不合格品种TOP10据近5年的中药材不合格品种Top10数据，2022年度中药材不合格品种排名前三的品种近5年来首次出现在榜单上。其中，茜草排名第一，16批次中有15批次存在性状不合格问题，另有1批次存在灰分不合格问题；菊花排名第二，14批次中所有不合格问题都是因为禁用农药残留；紫草排名第三，11批次中有10批次存在性状不合格问题，另有1批次存在含量不合格问题。分析不同品种检出不合格项目及对应批次可以得到，同一品种在某些特定的项目上往往会出现较多批次的不合格情况，也就是说同一品种会有一些特定的突出不合格项目，因此我们应该“对症下药”，加强特定品种容易出现质量不合格的项目的管控和改正，进一步提高中药材的质量。此外，2022年的TOP10榜单中，仍有一些品种多年来频繁上榜，例如白鲜皮连续三年上榜，山药连续四年上榜，五加皮则连续五年上榜且在2021年曾位居榜首。这些品种多次上榜表明它们的质量问题一直存在，并且没有得到真正的改善和进步，因此需要重点关注和加强管控。四、中药材质量不合格检测项目TOP5就中药材而言，与2021年相比，不合格检测项目的排名前两位仍未有变化，最显著的问题仍是“性状”，共检出202批次不合格，占总批次的43.72%。其次是含量测定，检出106批次不合格，占总批次的22.94%。与之前的四年不同，2022年排名第三的项目由灰分变为了水分，检出73批次水分不合格，占总批次的15.80%。而连续四年排名第三的灰分，在2022年中药材质量不合格检测项目中排名第四，共检出65批次不合格，占总批次的14.07%。五、中药材质量不合格抽检省市分布情况不合格药材公告来源于国家药品监督管理局及各省市药监局公告。据2022年数据统计，在各省市分布情况中，湖北省公布的抽检不合格药材最多，共58批次，占总不合格批次的12.55%。虽然湖北省连续三年稳居第一，但是其抽检不合格批次数量是逐年递减的。与之不同的是，近三年来，总局检出不合格批次不降反增，2020年总局抽检27批次中药材不合格，2021年检测出32批次中药材不合格，而2022年总局检出57批次中药材不合格，同比增长78.13%，占总不合格批次的12.34%，仅以1批次之差位居本年度第二。除了湖北省和总局，江西、辽宁、河南、江苏、广西等省份抽检出不合格批次均超过了20批，应引起重视。六、检测依据、抽检样品来源检验依据以《中国药典》、《地方性中药材/中药饮片标准》和《地方性药材炮制规范》为主，还涉及国家药品单页标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。被抽检的药材大多数来源于药企、药店、卫生社和医院。七、小结近年来，随着监管力度的加大，药品质量问题有所缓解，不合格批次数量连年递减，中药材不合格占比也有所降低。这表明国内市场正在逐步走向正规化、高质量化，并证明了国家对中医药行业近年来所做的支持得到了良好的反馈。未来，我们仍需保持警惕，并继续加大监管力度，确保中药材的质量和安全。此外，随着中医药产业的不断发展和壮大，中药材的供应链和产业链也在不断完善，积极探索和推动中药材的标准化种植、加工、质量控制等方面的工作，加强中医药产业的技术创新、人才培养等方面的工作，随着更多的科技成果向实际生产力转化，中药材的质量问题定能通过更好的方式得到解决。免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除食药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。数据来源：药智数据、国家药监局官网、各省（市）药监局官网声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦