乙酰半胱氨酸颗粒在中国健康受试者中空腹/餐后单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究
主要目的:通过健康受试者分别单次口服安徽华尔康药业有限公司持有的由上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格: 0.2g)与海南赞邦制药有限公司持证并生产的乙酰半胱氨酸颗粒(商品名:富露施®),对二者在健康受试者体内的生物利用度进行比较,评价两制剂的人体生物等效性。
次要目的:评价上海华源安徽仁济制药有限公司生产的乙酰半胱氨酸颗粒(规格:0.2g)的安全性。
羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
主要目的:通过对羟苯磺酸钙胶囊空腹和餐后口服给药的生物等效性研究,评价安徽华尔康药业有限公司持有的,上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊(规格:0.5g)与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊(规格:0.5g)的生物等效性;为安徽华尔康药业有限公司持有的,上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊与Klocke Pharma Service生产的羟苯磺酸钙胶囊临床疗效的一致性提供证据。
次要目的:评价羟苯磺酸钙胶囊的临床安全性。
100 项与 安徽华尔康药业有限公司 相关的临床结果
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来源:安徽药监局 整理:wangxinglai2004
近日,安徽药监局发布了通知,共计33家企业接受了检查,其中5家企业处于停产状态、1家药企有因检查被处理、另有2家B证企业不符合要求被告诫、约谈。
主要内容
01 芜湖仁德堂药业有限公司
检查时间:2024年7月17日-7月18日
检查结论:投诉举报内容部分查实
处理措施:移交分局进一步核查处置
检查原因:有因检查
02 安徽华尔康药业有限公司
检查时间:2024年7月18日-7月19日
检查结论:不符合要求
处理措施:限期整改、告诫、约谈、纯B证企业尚未开展药品生产
检查原因:常规检查
03 安徽仁福康药业有限公司
检查时间:2024年7月19日
检查结论:不符合要求
处理措施:限期整改、告诫、约谈、纯B证企业尚未开展药品生产
检查原因:常规检查
100 项与 安徽华尔康药业有限公司 相关的药物交易
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