Plabiologics Co. Ltd.

K-Bio周报 | 韩国药企每周动态速览 本期覆盖：2026年9月20日–9月26日 目录 1. HLB 胆管癌新药 Lyrfigtu 获 FDA 批准，韩国生物企直接申报 NDA 首例 2. HanAll FcRn 抑制剂 IMVT-1402 皮肤红斑狼疮二期失败，核心适应症不受影响 3. Celltrion 类克皮下剂 Zimpentra 获 FDA 类风湿关节炎三期 IND 批准 4. Alteogen "K药皮下版"组合物专利在欧洲注册 5. Lunit AI 生物标志物研究登上《自然·医学》，可预测 HER2 阳性胆管癌疗效 6. Onconic 扎普拉赞注射剂中国三期首例患者给药 7. ImmuneOnia CD47×PD-L1 双抗获日本专利 8. 大熊 PRS 抑制剂 IPF 二期数据亮相 ERS 2026 9. 三星制药 GV1001 核上性麻痹三期 IND 自愿撤回，将重新申报 10. Inventage Lab 成瘾长效注射剂获美国专利授权通知 11. PLABiologics 完成 Pre-A 轮 15 亿韩元融资 12. Progeener 与美国 Xsphera 共同承担 25 亿韩元全球 R&D 课题 13. 大熊引进韩国首个 MCI 数字疗法 Cogthera 独家销售权 14. Celltrion 松岛 25 万升工厂完成 EU-GMP 更新 15. 大熊 GERD 新药 Fexuclue 在印尼上市 16. 制药一白岩工厂扩建完工；Prazer、Breeze Bio 高管补强 --- 一、临床与研发进展 1. HLB 胆管癌新药 Lyrfigtu 获 FDA 批准，韩国生物企直接申报 NDA 首例 HLB 美国子公司 Elevar Therapeutics 宣布，FGFR2 抑制剂 Lyrfigtu（成分名 lirafugratinib，FGFR2抑制剂，用于 FGFR2 融合/重排的胆管癌二线治疗） 获美国 FDA 批准。此前韩国企业获批全球抗癌新药大多通过跨国大药企申报，而这是韩国生物医药企业首次直接向 FDA 提交 NDA 并获批的抗癌新药，批准授予 Elevar，由其掌握全球开发与商业化权利。 值得关注：HLB 集团董事长陈良坤深耕抗癌药研发约 18 年终获 FDA 实锤，HLB 一举跻身"FDA 批准新药企业"行列，为后续直接进军美国市场、扩大适应症（如 FGFR2 突变胃癌等）奠定基础，也刷新了市场对 HLB 的估值逻辑。 2. HanAll FcRn 抑制剂 IMVT-1402 皮肤红斑狼疮二期失败，核心适应症不受影响 HanAll BioPharma 技术出口的下一代 FcRn 抑制剂 IMVT-1402（成分名 imeroprubart，新生儿Fc受体抑制剂，用于 IgG 介导的自身免疫性疾病） 在美国合作方 Immunovant 的皮肤红斑狼疮（CLE）二期概念验证（PoC）临床中未达到主要终点，该适应症开发终止。不过试验再次确认了药物降低 IgG 的能力与安全性，Graves 病、难治性类风湿关节炎、重症肌无力等核心适应症的临床开发与商业化仍按原计划推进。 值得关注：IMVT-1402 是 HanAll 历史上最大的技术出口资产，CLE 失败虽是小适应症折戟，但市场对"管线是否全面崩塌"高度敏感；IgG 降低与安全性数据过关意味着核心大适应症的故事仍在，后续 Graves 病等三期数据才是决定成败的关键。 3. Celltrion 类克皮下剂 Zimpentra 获 FDA 类风湿关节炎三期 IND 批准 Celltrion 公告，Zimpentra（CT-P13 SC，英夫利西单抗皮下制剂，TNF-α抑制剂，用于自身免疫性疾病） 针对中重度活动性类风湿关节炎的全球三期 IND 获 FDA 批准。继溃疡性结肠炎、克罗恩病之后，Celltrion 继续扩展该产品的原研适应症替代版图。 值得关注：Celltrion 不满足于生物类似药，正通过"类似药+适应症扩展"路径向原研型药企转型，RA 适应症若成，Zimpentra 可切分的全球市场将进一步扩大。 4. Alteogen "K药皮下版"组合物专利在欧洲注册 Alteogen 宣布，基于 Hybrozyme 平台的 ALT-B4（成分名 berahyaluronidase alfa，透明质酸酶，用于大分子药物皮下注射递送） 与 PD-1 抑制剂帕博利珠单抗（K药）组合的皮下注射制剂组合物专利在欧洲专利局（EPO）完成注册，保护期至 2040 年，并可通过药品补充保护证书（SPC）进一步延长。 值得关注：K药皮下版（Keytruda SC）商业化在即，组合物专利落地欧洲意味着 Alteogen 对默沙东的授权收入与专利护城河更加稳固，也堵住了竞争者绕道仿制的空间。 5. Lunit AI 生物标志物研究登上《自然·医学》，可预测 HER2 阳性胆管癌疗效 Lunit 的 AI 生物标志物平台 Lunit SCOPE 相关研究发表于《Nature Medicine》（IF 52.5），其基于免疫染色的 AI 分析可预测 HER2 阳性胆管癌（BTC）患者的治疗反应。胆管癌整体预后差、预期寿命不足一年，其中 HER2 阳性患者约占 15% 且预后更差，目前缺乏 HER2 表达之外的疗效预测标志物。 值得关注：AI 生物标志物直接对接"哪些患者该用 HER2 药"的临床痛点，是 Lunit 从影像筛查向精准医疗决策工具扩张的重要一步。 6. Onconic 扎普拉赞注射剂中国三期首例患者给药 Jeil 制药子公司 Onconic Therapeutics 宣布，中国合作方丽珠集团已启动 扎普拉赞注射剂（zastaprazan，P-CAB钾离子竞争性酸阻滞剂，国内商品名Zaqubo，用于酸相关疾病） 在中国的三期临床首例患者给药，适应症为消化性溃疡出血。 值得关注：扎普拉赞从口服走向注射剂型、从韩国走向中国大市场，合作里程碑款项（约 100 亿韩元级别）也将随临床推进依次兑现。 7. ImmuneOnia CD47×PD-L1 双抗获日本专利 ImmuneOncia 宣布，其 IMC-201（CD47×PD-L1双特异性抗体，用于实体瘤免疫治疗） 的物质专利与抗癌用途专利在日本注册。继韩国、中国台湾之后，IMC-201 的核心专利版图扩展至日本。 值得关注：IMC-201 处于二期临床，"去唾液酸化"设计在避免红细胞毒性上具备差异化，日本专利落地为后续在日本授权合作铺路。 8. 大熊 PRS 抑制剂 IPF 二期数据亮相 ERS 2026 大熊制药在西班牙巴塞罗那举行的欧洲呼吸学会年会（ERS 2026）上，以海报形式公布了 DWN12088（成分名 versiniprocor，脯氨酰-tRNA合成酶PRS抑制剂，用于特发性肺纤维化IPF） 全球二期 104 例患者的基线特征分析。 值得关注：IPF 治疗市场被两款老药垄断多年，大熊的 PRS 抑制剂是少数推进到全球二期的韩国自研肺纤维化新药，数据读出节点值得关注。 9. 三星制药 GV1001 核上性麻痹三期 IND 自愿撤回，将重新申报 三星制药公告，自愿撤回 GV1001（端粒酶肽疫苗，开发适应症包括进展性核上性麻痹PSP） 的国内三期 IND，将在短期内补充材料后重新申报。该三期原计划针对 PSP 理查森综合征亚型评估皮下给药的有效性与安全性。 值得关注：GV1001 此前在阿尔茨海默病二期曾传出积极数据、股价多次异动，本次三期申报质量被监管"退回"为项目前景再添不确定性，需关注重新申报的进度与方案调整。 10. Inventage Lab 成瘾长效注射剂获美国专利授权通知 Inventage Lab 宣布，IVL3004（每月一次长效注射剂，用于药物成瘾/物质使用障碍治疗） 相关专利获美国专利商标局（USPTO）授权通知。这是该产品在美国获得的又一项专利。 值得关注：长效注射剂是成瘾治疗的主流方向（对标 Vivitrol 每月一次给药），平台公司借专利绑定后续授权谈判筹码。 二、BD与投融资 11. PLABiologics 完成 Pre-A 轮 15 亿韩元融资 胎盘来源干细胞治疗剂开发企业 PLABiologics 宣布完成 15 亿韩元 Pre-A 轮融资，投后估值 120 亿韩元，CHA Biotech 与成光医疗财团以战略投资者（SI）身份参与。资金将用于核心管线的 GMP 生产与临床准备。 值得关注：CHA Biotech 的战略入股带有产业协同意味——胎盘源干细胞是间充质干细胞赛道中差异化明显的分支，背靠 CHA 集团妇产医疗资源，临床入组与产业化路径清晰。 > 公司速览：PLABiologics 成立于 2022 年，由 CHA 大学教授团队创立，专注于胎盘来源干细胞治疗剂开发，官网：https://www.plabiologics.com 12. Progeener 与美国 Xsphera 共同承担 25 亿韩元全球 R&D 课题 Progeener 入选韩国中小企业部"全球合作型 R&D"课题，规模约 25 亿韩元，与美国 Xsphera Biosciences 共同执行，目标是基于 TLR7/8 激动剂免疫佐剂平台 ProLNG 开发静脉注射用递送载体并取得 IND 批准。 值得关注：TLR7/8 佐剂是疫苗与肿瘤免疫治疗的关键卡位，通过韩美联合研发课题切入，是中小平台企业借力国际验证的低成本路径。 > 公司速览：Progeener 是免疫佐剂平台公司，核心平台为基于 TLR7/8 激动剂的 ProLNG，官网：https://www.progeener.com 13. 大熊引进韩国首个 MCI 数字疗法 Cogthera 独家销售权 大熊制药与数字医疗企业 Emocog 签约，取得韩国首个轻度认知障碍（MCI）数字疗法 Cogthera 及早期筛查解决方案 Cogscreen 的国内独家销售与商业化权。这是大熊首次引入数字疗法（DTx）产品。 值得关注：韩国老龄化加速下认知障碍管理需求爆发，"筛查+处方+数字治疗"闭环模式与大熊的医院渠道结合，有望复制其新药销售打法。 三、业绩与商业动态 14. Celltrion 松岛 25 万升工厂完成 EU-GMP 更新 Celltrion 宣布，松岛 campus 合计 25 万升的原料药（DS）与制剂（DP）生产设施全部通过欧洲药品管理局（EMA）EU-GMP 再认证。公司计划以此为基础今年将松岛总产量同比提升约 15%。 值得关注：EU-GMP 是欧洲市场准入的硬门槛，产能爬坡叠加认证续期，为 Celltrion 生物类似药在欧洲的放量与 CMO 订单承接提供保障。 15. 大熊 GERD 新药 Fexuclue 在印尼上市 大熊制药在印度尼西亚正式上市胃食管反流病（GERD）治疗药 Fexuclue（成分名 fexuprazan，P-CAB钾离子竞争性酸阻滞剂），开始在东南亚铺设处方基础。 值得关注：Fexuclue 是韩国自主研发的 P-CAB 新药，正在把韩国国内成功经验复制到东南亚新兴市场，国际化收入结构逐步成形。 16. 制药一白岩工厂扩建完工；Prazer、Breeze Bio 高管补强 - Jeil 制药完成京畿道白岩工厂固体口服制剂生产设施扩建，总投资 249 亿韩元、新增约 4461㎡，为旗下新药与委托生产扩能。 - Prazer 聘请前柳韩洋行副社长吴世雄出任科学顾问，强化 ADC 与肿瘤管线研发能力。 - Breeze Bio 聘请前 GSK BD 负责人 Kevin Shin 出任社外董事，为海外技术出口蓄力。 值得关注：多家韩国生物企业同期补强研发与 BD 高管团队，指向同一目标——在全球 BD 窗口期把管线卖出好价格。 --- K-Bio周报 | 每周六准时更新韩国药企一周动态