Hainan Zhuoke Pharmaceutical Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300394阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300395奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)山东益康药业股份有限公司3CYHS2300355奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400124布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749布美他尼注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2301586达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司;新华制药（高密）有限公司4CYHS2302695蛋白琥珀酸铁口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2201491多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427恩格列净片甘李药业山东有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2301895二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302503非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301501氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氟维司群注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201613复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302151复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302150复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302044复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(Ⅱ)杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201884复方托吡卡胺滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300392富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2300852富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司4CYHS2400932腹膜透析液(艾考糊精)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303336枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301475琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301474琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301473环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302316间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302302酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美（海南）生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2303524聚乙二醇钠钾散圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司4CYHS2302335聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922利丙双卡因乳膏苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300566利丙双卡因乳膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2300115利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095利托那韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302393硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079硫酸沙丁胺醇注射液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302013氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301861氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301860罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165马来酸曲美布汀片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2300384孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301039咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301040米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301149钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301148钠钾镁钙注射用浓溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301702尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301838普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427普瑞巴林口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2301083瑞戈非尼片Dr. Reddy′s Laboratories Ltd.5.2JYHS2300051四烯甲萘醌软胶囊河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2302690他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300068他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300067他达拉非片Hetero Labs Limited5.2JYHS2300069他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301980他克莫司缓释胶囊辰欣药业股份有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2301979替米沙坦氨氯地平片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301330替米沙坦氨氯地平片(Ⅱ)山西德元堂药业有限公司4CYHS2303152酮咯酸氨丁三醇注射液四川新斯顿制药股份有限公司3CYHS2201428头孢地尼颗粒广州江正医药科技有限公司;金鸿药业股份有限公司4CYHS2302270妥洛特罗贴剂北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301978吸入用布地奈德混悬液宁波美舒医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302707吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302955吸入用盐酸丙卡特罗溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302956西甲硅油乳剂北京北陆药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302027西他沙星细粒济川药业集团有限公司3CYHS2300503盐酸阿莫罗芬搽剂武汉诺安药业有限公司4CYHS2302347盐酸二甲双胍片赤峰维康生化制药有限公司4CYHS2302314盐酸环喷托酯滴眼液山东绅联药业股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301333盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300994盐酸去氧肾上腺素注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2300995盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302820盐酸乌拉地尔注射液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302819盐酸乌拉地尔注射液山东泰盛药物研究有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2301468盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301901盐酸右美托咪定注射液江西赣南海欣药业股份有限公司3CYHS2301902依西美坦片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2302937依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302562依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司4CYHS2302561注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302412注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302413注射用阿莫西林钠四川制药制剂有限公司3CYHS2302414注射用醋酸卡泊芬净广州瑞尔医药科技有限公司;成都通德药业有限公司4CYHS2302702注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302713注射用尼可地尔康普药业股份有限公司3CYHS2302711注射用培美曲塞二钠四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302563注射用硼替佐米吉斯美（武汉）制药有限公司;重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301908注射用替加环素浙江亚太药业股份有限公司4CYHS2302384注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2302635注射用盐酸吉西他滨四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2303364左乙拉西坦氯化钠注射液贵州阜康仁制药有限公司;山西诺成制药有限公司3CYHS2302205 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿替洛尔注射液山东益康药业股份有限公司CYHB2350777吡拉西坦注射液辅仁药业集团有限公司CYHB2350962碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350685碘海醇注射液浙江天瑞药业有限公司CYHB2350686硫酸特布他林注射液成都华宇制药有限公司CYHB2450154乳酸钠林格注射液宜昌三峡制药有限公司CYHB2450124碳酸氢钠片上海黄海制药有限责任公司CYHB2050179维生素B6注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450074维生素B6注射液百正药业股份有限公司CYHB2450043亚叶酸钙注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2350929盐酸多巴酚丁胺注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2450171注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350892注射用头孢唑肟钠湖南天圣药业有限公司CYHB2350891注射用盐酸地尔硫卓浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450104 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片河南福森药业有限公司4CYHS2500602阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited;Chinese Medicines (Guangzhou) Ltd.5.2JYHL2500001艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032奥氮平片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500575倍他米松磷酸钠注射液上海锦帝九州药业（安阳）有限公司3CYHS2500612苯磺酸左氨氯地平片安徽肽渡生物医药科技有限公司;裕松源药业有限公司4CYHS2500645吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500620吡仑帕奈片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2500621丙戊酸钠口服溶液郑州维先医药科技有限公司;中孚药业股份有限公司4CYHS2500574玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500589玻璃酸钠滴眼液国药集团三益药业（芜湖）有限公司4CYHS2500590布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)上海新黄河制药有限公司4CYHS2500591布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500599布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500601布瑞哌唑片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2500600醋酸加尼瑞克注射液苏州东瑞制药有限公司;美药星（南京）制药有限公司4CYHS2500604达格列净片苏州第壹制药有限公司4CYHS2500603地屈孕酮片湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2500641碘佛醇注射液山东如至生物医药科技有限公司;北京北陆药业股份有限公司4CYHS2500626二硫化硒洗剂广东恒健制药有限公司3CYHS2500586伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500581伏格列波糖片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500580复方聚乙二醇(3350)电解质口服液海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司3CYHS2500631复方聚乙二醇(3350)电解质散河南福森药业有限公司3CYHS2500569富马酸贝达喹啉片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500596富马酸伏诺拉生片浙江华义制药有限公司4CYHS2500639富马酸伏诺拉生片寿光富康制药有限公司4CYHS2500638富马酸伏诺拉生片江苏诚康药业有限公司4CYHS2500616富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500610富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500584富马酸伏诺拉生片济南高华制药有限公司4CYHS2500611富马酸伏诺拉生片江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2500585枸橼酸托法替布缓释片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2500625黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司4CYHS2500634甲氨蝶呤片海南卓科制药有限公司;海南日中天制药有限公司3CYHS2500619聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500624聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500622聚多卡醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2500623坎地沙坦酯氢氯噻嗪片福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2500568硫酸氨基葡萄糖胶囊辽宁康博士制药有限公司4CYHS2500571硫酸特布他林口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司;浙江京新药业股份有限公司3CYHS2500567氯化钾注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2500588米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500598米诺地尔搽剂北京京丰制药（山东）有限公司3CYHS2500597尼莫地平片石家庄四药有限公司4CYHS2500573尿素[13C]呼气试验药盒深圳市中核海得威生物科技有限公司3CYHS2500629瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东百诺医药股份有限公司;复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500577沙美特罗替卡松吸入气雾剂长风药业股份有限公司4CYHS2500587他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500627他达拉非片山西辅仁恒峰药业有限公司4CYHS2500628托伐普坦片石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2500570微量元素注射液4-I合肥市未来药物开发有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2500635维生素B6注射液海韬新药研发（江苏）有限公司;湖南赛隆药业(长沙)有限公司3CYHS2500618乌帕替尼缓释片华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500617吸入用布地奈德混悬液山东泰合医药科技有限公司;山东京卫制药有限公司4CYHS2500592吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500593吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2500594硝苯地平控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500572硝普钠注射液海南爱科制药有限公司;海南灵康制药有限公司3CYHS2500578熊去氧胆酸胶囊四川迪菲特药业有限公司4CYHS2500613盐酸丙卡特罗颗粒浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500579盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500642盐酸达泊西汀片济南高华制药有限公司4CYHS2500643盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500583盐酸拉贝洛尔片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2500582盐酸纳美芬注射液朗天药业（湖北）有限公司3CYHS2500576盐酸屈他维林注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500615盐酸溴己新注射液湖南赛隆药业（长沙）有限公司3CYHS2500595依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2500644乙酰半胱氨酸口服溶液安徽茂康药业有限公司;华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2500605重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500606重酒石酸去甲肾上腺素注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500607注射用醋酸西曲瑞克山西威奇达光明制药有限公司4CYHS2500608注射用醋酸西曲瑞克浙江众延医药科技有限公司;双鹤药业（海南）有限责任公司4CYHS2500614注射用氟氧头孢钠海韬新药研发（江苏）有限公司;浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2500630注射用硫酸多粘菌素B福建省福抗药业股份有限公司;海南全星制药有限公司3CYHS2500632注射用尼可地尔锦州九泰药业有限责任公司4CYHS2500633注射用吲哚菁绿海南倍特药业有限公司3CYHS2500640左氧氟沙星滴眼液盈科瑞（珠海金湾）制药有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500609 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号奥美拉唑肠溶胶囊一力制药（罗定）有限公司CYHB2550087 数据来源：摩熵医药

韦晓宁 | 撰文 王晨 | 编辑 12月12日，第十批国家药品带量采购在上海南郊宾馆进行。12月中旬的上海不足10摄氏度，人们的拥挤和寒暄也没有感觉更暖，代表们说话间会呼出白色的雾气。 国采进行到第十批，这是又一次行业“聚会”，依旧在奉贤区政府附近，依旧是熟悉的场景和行业面孔。但改变也在悄然发生： 这是历次国采首年约定采购额规模最小的一次，仅85.13亿元，不足最高一次第五批550亿元的1/6。业内判断，化学仿制药有接近50%销售额的市场已被国采，剩下除了一些独家品种、或竞争不充分的品种，超过五六家企业的、可供国采的品种“已经很少”。 这或许也是如今国采的间隔期变长、由一年两次变为一年一次的原因。 采购额小不意味着竞争不激烈。间苯三酚注射剂，采购额仅有2.2亿元，此前2023年在中国公立医疗机构终端销售额超过8亿元，缩水至接近1/4的市场，过评的符合申报资格企业数量仍多达36家，为本次国采竞争最激烈的品种。 国采现场，也是间苯三酚注射剂，有企业报出了出人意料的超低价：0.22元/支，由海梦智森报出，比最高限价低了92%。“这个产品4ml棕色安瓿，充二氧化碳，原料，真实成本低于0.22的可能性为0。”有业内人士评价。 业内统计，这次国采间苯三酚注射剂拟中选企业按顺位分别有海梦智森、沐源生物、利民药业、南京恒生、艾德凯腾、天行健药物、创健药业、绪必迪、海岸药业。 据米内网不完全统计，本次国采50多个产品降幅超过90%。其中硫酸特布他林注射液降幅超过96%，利格列汀片、甲硫酸新斯的明注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、马昔腾坦片等降幅超过94%。 2018年国家医保局成立，“腾笼换鸟”可以在某种程度上概括医保局的这些年的一条工作主线：挤压出低质仿制药流通环节的水份、压下虚高的价格，把节省下的医保基金投入到更有价值的新药中去。 集采就是在做“腾笼”的工作。据统计，前九批国采已累计节约药品、耗材费用超过4000亿元。 如今，化药仿制药已被国采得“差不多了”，而这并不是“腾笼”游戏的终点。业内人士认为，从明年开始，在“提质扩面”的原则下，集采工作的重心可能会向省级联盟采购转移，而国采接下来可能会开始纳入中药和生物类似药。 “腾笼”宣告进入下半场。 -01- 史上规模最小国采，考验药企降价“诚意” 第十批国采共纳入62个品种、135个品规，申报企业439个，产品778个。涉及心脑血管疾病、消化及代谢、血液和造血系统、神经系统、抗肿瘤和免疫调节等大类。业内统计，这些品种原2023年在全国公立医疗机构销售额500多亿元。 本次国采首年约定采购额为85.13亿元。这意味着，如果只看报量结果，集采后，这些药的总市场可能将缩水至不足原来的1/10。 据媒体统计，本次国采有29个品种在亿元以上，其中阿司匹林口服常释剂型 (不含分散片)(<300mg)、去甲肾上腺素注射剂、西格列汀口服常释剂型等9个品种市场规模在3亿元以上，是本次市场需求较大的产品。 开标前，有企业代表在集采现场表示：第五次来参加国采，心情却是几乎是最忐忑的一次，“18进9，太卷了，很难”。 业内曾有消息，针对第十批国采的企业沟通会在11月12日已进行，而后一份摘要曾流传于业内，变化包括入围企业数有所减少、拟中选规则更考验药企的降价“诚意”、但增加复活机制等，引起业内讨论。 而后正式出台的国采规则证实了这份摘要。规定最多入围企业数确实有所减少，比如，当实际有效申报企业数为5家和6家时，最多入围企业数是3家——而第九批国采是4家； 而拟中选规则为“当入围企业价格满足‘单位可比价’≤同品种最低‘单位可比价’1.8 倍的或者本次口服固体制剂(含泡腾片)‘单位可比价’≤0.1 元、小容量注射剂‘单位可比价’≤1 元、大容量注射液‘单位可比价’≤2 元的”即可入选。 比起往轮，中选规则剔除了“单位申报价降幅大于等于50%”、“按照同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序，淘汰同品种最高单位可比价/最低单位可比价的比值最大的四家和最小的两家”的“TOP4.Bottom2”规则。 这意味着拟中选的“触发点”变少，“必须要降价到一定幅度才能进”。 《科创板日报》报道，降糖药西格列汀片此次有超过30家企业竞标，企业中标价最低已经降至每片0.2元以下，较限价下降90%以上。该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超20亿元，原研厂家默沙东销售占比超9成，仿制药替代空间较大。此次国采默沙东报价每片7.37元左右。 而根据业内统计，本次国采西格列汀片的拟中选企业按顺位有德源药业、惠升生物、翰宇药业、九洲药业、华海药业。科伦药业、正大天晴、通化东宝等过评仿制大厂的最终中选结果仍未知。 本次国采原研药积极性似乎仍不高。据米内网，拉考沙胺注射液最高有效申报价为65.9379元/支，优时比报价333元/支；碳酸司维拉姆片最高有效申报价2.0642元/片，Genzyme报价7.05元/片；枸橼酸坦度螺酮片最高有效申报价0.6265元/片，Sumitomo报价2.66元/片；替米沙坦氢氯噻嗪片最高有效申报价1.2173元/片，Bl报价5.34元/片。 本次集采增加了复活机制：按照中选规则，未获得拟中选资格的有效申报入围企业，若接受上述规则确定的同品种最高拟中选价格，则可获得拟中选资格；如果同品种按规则一拟中选的企业只有1家，若接受上述规则确定的同品种拟中选“单位可比价”的1.8倍，则可获得拟中选资格。 “如果能接受医保局规定的降幅，那企业就还有机会中选。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林解释复活规则。这可以被理解为是引导企业降价的一种机制。 “能集采的品种范围越来越小，所以也要尽可能准确地把‘羊’往想要的‘羊圈’里赶。”一位观察人士如此评价本次规则的变化。 往次的国采基本都在一天内完成，上午报价+开标，下午选区域。可今年增加了复活机制，多了一个下午的议程，选区域也就被安排到了次日。 下午2点左右，首轮唱标结束，可对首轮落选的企业代表们来说，却是更为紧张的时刻：他们需要在这时打电话、现场商讨，决定下一轮是否要接受同品种最高拟中选价格，也就是就此“出局”还是“复活”。 这次国采还有B证企业强关联、禁止转让到其他中选企业的关联企业、有3家以上代工企业，则最高入围企业数量再减1的规定。金春林认为，这是为了进一步防止企业在国采中出现围标的情况。 -02- 5000亿注射剂的“腾笼”轨迹：最多注射剂参与 本次国采的62个品种中，注射剂有40个，后者2023年在中国公立医疗机构终端的合计销售规模超过300亿元。不少注射剂在2023年中国公立医疗机构的销售额超过10亿元，如盐酸多柔比星脂质体注射液的销售额达到38.7亿元，竞争企业有8家。 在所有集采的品种中，注射剂可能是最重要的类别之一。在我国这个“输液大国”中其厂家多、市场需求量大，但过度使用的问题颇有争议，确需集采手段来调整价格和供给；以医院为主要的使用场所，很难在院外用药，因此参加集采、入院成了注射剂厂家必争的路径。 据不完全统计，前九批国采中已有120个注射剂被纳入。其中第一批至第四批累计只有15个，而第五批是注射剂仿制药质量和疗效一致性评价规则发布后，过评注射剂的首次集采，纳入的注射剂数量猛增至29个，且多个销售额高于10亿元。此后几批国采注射剂数量稳定在每批20多个。 而本批国采，也许是因为和上一批的间隔长达一年多，纳入的品种数更多，注射剂有40个被纳入，创历史新高。 据医药政策研究者张自然在公开报道中表示，在国采全面落地执行之前的最后一年2019年，注射剂在全国医院的销售额达历史高峰5222亿元。而几批集采后，2023年，注射剂市场仍达5097亿元。张自然分析，这是由于大量注射剂新药获批上市和通过国谈纳入医保，对国采负面影响有所对冲。 据统计，2023年，抗癌药贝伐珠单抗注射液是全国医院销售额中排名第三的注射液，仅次于人血白蛋白和氯化钠注射液。2019年后，多个国产的贝伐珠单抗生物类似药上市，药物可及性提高，这必然为贝伐珠单抗及其类似药注射液的总市场做出了贡献。 ——在注射剂领域，“腾笼换鸟”已在进行当中，一部分技术简单的化药注射剂在集采中市场份额被压缩，换来技术含量和价值更高的注射剂市场。 不过，“笼中鸟”的地位也不是永恒的。事实上贝伐珠单抗已被纳入云南省等地的地方集采。虽然是抗癌药，技术含量和价值较高，但以后这类竞争药企已超过5家的生物药，也有可能会被纳入国家集采。 -03- 肿瘤药的集采命运 今年，化药抗肿瘤药有4个品种被纳入，分别是盐酸多柔比星脂质体注射液、氟尿嘧啶注射剂、瑞戈非尼片、哌柏西利胶囊。 治疗结直肠癌、肝癌等癌种的抗癌明星药瑞戈非尼片原年销售额超过10亿元，据行业统计结果，本次国采瑞戈非尼片的拟中选企业按顺位分别有上海创诺、正大天晴、扬子江。 另据《科创板日报》，经此次国采，瑞戈非尼片报出价格已降到每片4元-6元之间，较限价下降90%。瑞戈非尼原研厂家为拜耳，在国内占据几乎所有市场份额，此次国采拜耳报价在每片172元左右。 作为一种化疗药，盐酸多柔比星脂质体注射液去年在公立医院的市场接近40亿元，也是今年国采中瞩目的大品种。据业内统计结果，本次国采盐酸多柔比星脂质体注射液拟中选的企业按顺位分别是石药、浙江圣兆、齐鲁、常州金远。 其中，石药在盐酸多柔比星脂质体注射液中市场份额占比超过50%，这次国采守住了“老大”的位置。而既往市场份额较大的复旦张江，没有出现在拟中选名单中。 此外，印度瑞迪博士的盐酸多柔比星脂质体注射液于今年7月于国内上市，视同过评。瑞迪博士是全球十大仿制药企之一，从2021年开始在中国市场布局了多个肿瘤产品，也是本次盐酸多柔比星脂质体注射液集采的有力竞争者，但根据业内统计结果未拟中选。 去年第九批国采时，瑞迪博士就曾在氟维司群注射剂上曾失标，败给恒瑞、正大天晴、豪森等国内仿制药巨头。 值得注意的是，盐酸多柔比星脂质体并没有进医保，且销量从2021年的顶峰50亿元降至如今的40亿。业内推测，近年公立医院在药占比、DRG政策等压力下，可能将该药移出了院内的用药目录。因此，业内期待该药物能借由此次进集采来进院和放量，并提高进入医保的可能性。 此外，按行业统计，肿瘤药哌柏西利胶囊有上海创诺、先声再明、齐鲁、正大天晴按顺位拟中选；氟尿嘧啶注射剂有津药和平、赛隆药业、海南卓科、西南药业按顺位拟中选。 一度，人们对国采的印象仍以集采较低价的普药为主，而实际上国采从未将肿瘤药排除在外，几乎每一批国采都会纳入几个抗肿瘤药，其中不乏一些明星肿瘤药。 比如2022年的第七批国采中，用于一线治疗肝癌的明星抗癌药甲磺酸仑伐替尼被纳入，该药上市后每粒价格曾达560元。 而当年国采，1家原研药加上9家仿制药的竞争格局，最终7家企业中标，每粒从平均108元下降到平均18元。其中，先声药业以3.2元/粒的最低价中标，与国采给的108元/颗的最高限价相比，降幅还要下降97%。 未来，部分有充分竞争的生物药，可能也会面临被国采的局面。 由于分子结构复杂，生物药无法被真正“仿制”，而只能做到“类似”，一致性评价较难完成（比起化药只需要一期临床试验，生物类似药需要完成完整的三期临床，且上市后仍需进行药品安全监测即四期临床，来证明其“相似性”）。这也是生物类似药被认为难以被集采的一个原因。 但这种“禁忌”也正在被打破。早在2022年，广东牵头的11省药品采购联盟、安徽就相继对利妥昔单抗及其生物类似药进行集采，信达生物、复宏汉霖、原研罗氏分别降价60%、48%、16%。 几位接近医保的人士均肯定了生物药进入国采的趋势。“药品都会有自己的生命周期，可能一个药原本还是成长期的医保谈判新药，过几年专利到期后成为了成熟药，市场竞争加剧，按目前规则过评满7家后，就会符合纳入集采的条件。”首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松在国采现场谈道。 这意味着随着时间推移、创新药企业在研发红海孕育出了上市的成品后，只要竞争者达到一定的数量，就有可能被纳入集采。这是创新药企在融资难题、IPO困境中，需要面对的复杂考验。 参考资料： [1]张自然博士. 第十批国采即将开标，投标参考（5图）[EB/OL]. 2024-12-05 [2]赛柏蓝. 刚刚！第十批国采开标结果流出（附名单）[EB/OL]. 2024-12-12 [3]雨文. 十批集采开标在即，40亿大品种何去何从？[EB/OL]. 2024-08-24 ...... 欢迎添加作者交流： 韦晓宁：MoriW1995 内容合作：17610790527

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新药临床申请药品名称企业注册分类受理号D-1553片上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXHL2400929IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2400938IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2400937注射用PL002浙江普利药业有限公司1CXHL2400936BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400932BGB-58067片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400931KPC000154片昆药集团股份有限公司1CXHL2400923KPC000154片昆药集团股份有限公司1CXHL2400922XZP-6924-TS1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2400915XZP-6924-TS1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2400914XZP-6924-TS1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2400913PE-003片原研港生命科学(上海)有限公司1CXHL2400912PE-003片原研港生命科学(上海)有限公司1CXHL2400911HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2400904HY-072808软膏合肥恩瑞特药业有限公司1CXHL2400903莫米司特片赣州和美药业股份有限公司1CXHL2400900TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400878司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400920司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400919司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400918司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400917司美格鲁肽注射液华润双鹤药业股份有限公司2.2CXHL2400916HQ2216注射液百诚医药(珠海横琴)有限公司2.2CXHL2400875HQ2304胶囊百诚医药(珠海横琴)有限公司2.3CXHL2400902HQ2304胶囊百诚医药(珠海横琴)有限公司2.3CXHL2400901九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)厦门万泰沧海生物技术有限公司2.2CXSL2400580注射用Zilovertamab 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进口申请药品名称企业注册分类受理号枸橼酸西地那非口腔崩解片STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD.5.2JYHS2300006枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200041国;JYHS2200041枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200040国;JYHS2200040枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200039国;JYHS2200039醋酸阿比特龙片Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2100038国;JYHS2100038Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400254Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400253Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400252Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400251Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400250Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2400249Bepirovirsen 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400246Daplusiran/Tomligisiran 注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXHL2400245atogepant tabletsAbbVie Inc.2.4JXHL2400215AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2400165艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2400164 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号玉蚕颗粒武汉人福创新药物研发中心有限公司1.1CXZL2400049 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；