江西德上制药股份有限公司

转自：山东、浙江药监局   编辑：wangxinglai2004近日，山东药监局发布了药品抽检质量公告（2023年第2期），共计3批次药品抽检不合格；浙江药监局发布了药品抽检质量公告（2023年第1期），共计12批次药品抽检不合格，对抽检不符合规定药品，已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。重点内容标示为河北康博药业有限公司生产的金银花，农残克百威、氟虫腈不合格；标示为同药集团大同制药有限公司生产的清胃黄连丸（水丸），装量差异不合格；标示为悦康药业集团股份有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊，【检查】溶出度、耐酸力不合格；标示为江西德上制药股份有限公司生产的2批次大黄通便片，【检查】土大黄苷不合格；01 山东省为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：一、经核查确认，标示3家生产企业的3个品种共3批次药品，经抽检不符合标准规定，具体如下：二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。02 浙江省各市市场监督管理局：为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省药品监督管理局组织开展了对辖区内药品生产、经营和使用单位的相关药品质量监督抽检。经检验，发现不合格12批次，具体如下：对抽检发现的不合格药品，省药品监督管理局已要求各相关地市市场监督管理部门依法处置。

精彩内容近日，黑龙江省药品集中采购网发布一则“企业自主申请药品价格调整信息公示”。据悉，此次共计72款药品主动调价，单品最高降幅达98%；注射剂为主力军，占比超过50%。其中，豪森药业有14款药品在列（按品规数计算，下同），石家庄四药、湘北威尔曼制药均有6款药品入围。来源：黑龙江省药品集中采购网根据上述通知内容，经企业申请，黑龙江省药品集中采购网已于昨日（5月8日）完成72款药品的价格调整公示，有望于近日落地执行。药品调价目录（单位：元）来源：黑龙江省药品集中采购网，米内网整理从产品剂型看，注射剂占据“大头”，有38款产品进入调价目录，占比超过52%；片剂（15款）、胶囊剂（6款）、口服液体剂（5款）、颗粒剂（3款）分别位居其后；散剂、气雾剂、外用液体剂、滴眼液、软膏剂分别有1款产品在列。入围产品数上看，豪森药业一马当先，有14款药品上榜，其中注射用地西他滨、注射用盐酸吉西他滨及利奈唑胺葡萄糖注射液降幅均超过70%。米内网数据显示，在2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端品牌格局中，豪森药业的上述3款注射剂分别位居第一、第二及第四。石家庄四药及湘北威尔曼制药各有6款降价药品，涉及盐酸溴己新注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾片等品种，降价幅度从0.02%至44.95%不等。值得一提的是，此次调价目录中有5款药品、4个品种降价幅度超过90%，分别是浙江弘盛药业的他克莫司胶囊、江西德上制药的大黄通便片、四川依科制药的富马酸亚铁颗粒、以及Laboratorios Lesvi的硫酸氢氯吡格雷片。他克莫司胶囊（1mg）部分企业中标分析来源：米内网招投标数据库他克莫司胶囊是钙调蛋白类免疫抑制剂，适用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应等，目前已有华东制药、海正药业、国药集团川抗制药、浙江弘盛药业及安斯泰来5家企业获批生产。米内网数据显示，近年来他克莫司胶囊（1mg）在黑龙江省的中标单价在14-23元之间，而浙江弘盛药业的该产品降价后，仅需0.3元/粒。他克莫司胶囊企业报产在审情况来源：米内网一键检索目前，国内还有海南华益泰康药业、Alkem Laboratories、康哲生物3家企业的他克莫司胶囊报产在审，市场竞争渐趋白热化。可见，企业为抢占产品市场，大幅降价挂网也未尝不是一条捷径。资料来源：米内网数据库、黑龙江省药品集中采购网注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

老百姓的信任，是中成药“有为有位”的基础，其中的利害关系胜过其他任何类别的药品。但是部分企业或受经济利益驱使、或因内部管理存在漏洞，让劣药、甚至是假药流入市场，扰乱行业秩序，危害消费者权益。据药智数据统计，2022年药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。值得注意的是，在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。以下为「2022年中成药质量不合格数据年度报告」详细分析。一、中成药不合格总览2022年，药品质量抽检不合格的665批次数据中，中成药共计137批次，占比不合格药品总数20.60%。相比2021年中成药131批次，占比不合格总数16.03%，占比上升4.57%，不合格批次增加了6批次。不合格批次增加，说明了质量监管和质量管理方面仍然存在问题，需要加强监管和管理力度。同时也说明了消费者对于中成药产品的安全和质量问题越来越关注，监管部门和生产企业需要更加注重产品质量和消费者健康安全问题。二、中成药质量不合格企业TOP102022年，中成药质量不合格企业TOP10中，洛阳顺势药业有限公司位于榜首，共8批次，8批次都为接骨七厘丸。其次为江西德上制药股份有限公司，共4批次中成药质量不合格，均为大黄通便片。此外，对比2021年TOP10企业，今年前十均为新上榜企业，说明中成药质量问题依旧较为普遍。2022中成药质量不合格企业TOP10（以批次计）企业名称数量洛阳顺势药业有限公司8江西德上制药股份有限公司4四川天府康达药业集团府庆制药有限公司3山西华康药业股份有限公司3吉林省民泰制药股份有限公司3大连天山药业有限公司3云南腾药制药股份有限公司2通化中盛药业有限公司2江西品信药业有限公司2吉林龙泰制药股份有限公司2吉林黄栀花药业有限公司2湖北同德堂药业有限公司2广西金页制药有限公司2广西金嗓子药业股份有限公司2甘肃亚兰药业有限公司2辅仁药业集团有限公司2爱民药业集团股份有限公司2备注：由于存在并列情况，所以上述排行总数量超过了10。三、中成药质量不合格品种TOP102022年中成药质量不合格品种TOP10中，排在第一位的为“接骨七厘丸”，共15批次不合格，都为“检查-重金属及有害元素”不合格。接骨七厘丸用于活血化瘀，接骨止痛。用于跌打损伤，续筋接骨，血瘀疼痛。属于医保目录品种。排在第二位的为“藿香正气水”，8批次，均为“检查-甲醇量”不合格。藿香正气水主要用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻，胃肠型感冒。属于医保目录品种。排在第三位的为“清热解毒口服液”和“大黄通便片”，4批次，清热解毒口服液用于热毒壅盛所致的发热面赤、烦躁口渴、咽喉肿痛等症；流感、上呼吸道感染。大黄通便片主要是清热通便。用于实热食滞，便秘以及湿热型食欲不振。均属于医保目录品种。在中成药质量不合格品种TOP10中，国家医保品种占据70%。居于前五的接骨七厘丸、藿香正气水、清热解毒口服液、大黄通便片、益母草颗粒均属于2022版国家医保目录品种。医保药品相对来说是临床必需、民众普及率较高的药品，质量问题需要引起重视。详情见下图。四、中成药质量不合格检测项目TOP92022年中成药不合格检测项目排行前三分别为“装量差异”50批次、“性状”19批次、“重金属”和“水分”15批次。中成药质量问题主要表现在“装量差异”。装量差异是药物制剂的均匀性检测指标之一，常用于胶囊、粉针等剂型，是保证准确给药的重要参数。装量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险。相比近两年来看，“装量差异”不合格的批次一直是不减反增，可见“装量差异”应严格打击。企业涉嫌以假充真，以次充好，其不合格药品会严重伤害人民的健康利益。药品管理法第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。注：此图按照在不合格公告中出现的频率进行排序，总共9项不合格项目。五、中成药质量不合格抽检省市分布情况2022年抽检的不合格中成药，分布在包含总局在内的21个省市。据统计，除总局公布的38批次抽检不合格中成药外，江西省公布的抽检不合格中成药最多，共30批次，占比21.90%。其次，湖北省公布了18批次抽检不合格中成药，居于榜单第二，占比13.14%。结合2021年数据可以看出，江西省抽检的中成药质量不合格连续两年位于前三。2022年的不合格批次及占比与去年相比数量有所上升，质量不合格问题并没有得到明显改善，可见中成药质量问题是一个会长期存在的问题。具体情况如下图所示。六、检验依据、抽检样品来源检验依据以《中国药典》为主，还涉及国家药品单页标准、地方性医疗机构制剂标准、卫生部颁布标准、新药转正标准、《药品检验补充检验方法和检验项目批准件》等。被抽检的中成药主要是从生产、使用、经营环节进行的抽样检验，大多数来源于药店、卫生社和医院。七、小结药品质量问题的出现是一个综合性问题，需要各个环节共同努力来解决。药品生产企业需要加强自身质量管理，也应该加强自身的质量管理体系，提高质量监管水平，保证产品的质量安全。药品监管部门需要加强监管力度，在发现不合格批次的情况下，应该加强对企业的监督检查，对不合格产品进行召回、封存、处理或者下架，同时对生产企业进行处罚，以保护消费者的利益。同时也需要提高公众对药品质量问题的认识和关注，以共同维护公众的用药安全。免责申明：统计数据仅来自各省市药监局官网。本报告已经剔除药监局标记的假冒药以及重复数据，但仍可能存在未被相关部门发现的假冒药。因官网数据不断更新，统计结果会有微小偏差，仅供参考。数据来源：药智数据、国家药监局官网、各省（市）药监局官网声明：本内容为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦