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药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月9日天广实宣布，奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。 本次批准基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期试验试验的研究结果。该研究计划纳入150名原发性膜性肾病患者，随机接受奥妥珠单抗β或环孢素治疗。至第52周奥妥珠单抗β组和环孢素组组基于UPCR（尿蛋白肌酐比值）和肾小球滤过率（eGFR）评估的完全缓解（CR）率分别为37.7%和6.6%（P＜0.0001），至第76分别为49.4%和3.9%（P＜0.0001），至第104周分别为57.1%和6.6%（P＜0.0001）。奥妥珠单抗β组和环孢素组，中位至免疫缓解时间分别为1.2个月和3.0个月（P < 0.0001）；中位至肾脏缓解时间分别为3.8个月和4.7个月（P < 0.0001）。 奥妥珠单抗β（Obinutuzumab beta）为抗CD20单克隆抗体，能够耗竭CD20+B细胞。奥妥珠单抗β在Fc段糖基化改造中，岩藻糖残基去除约为100%，与奥妥珠单抗相比更为彻低（奥妥珠单抗约为50%）。去除了岩藻糖残基，能够提高与FcγRⅢIa的亲和力，从而增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），耗竭B细胞。 在此之前，奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）已在国内获批用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。而奥妥珠单抗获批的适应症为，与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。 原发性膜性肾病（pMN）是一种常见的肾小球疾病，属于自身免疫性肾脏疾病，其特点是肾小球基底膜增厚和免疫球蛋白沉积，常导致肾病综合征。尽管PMN可能发生自发缓解，但部分患者表现为持续性蛋白尿及渐进性肾功能损害，最终可能发展为终末期肾病。目前主要使用免疫抑制进行治疗，包括环磷酰胺、钙调磷酸酶抑制剂、利妥昔单抗等药物。利妥昔单抗（Rituximab）国内尚未获批治疗pMN的适应症，奥妥珠单抗与与利妥昔单抗（Rituximab）相比抗体依赖性细胞毒性（ADCC）更强。 推荐指数：★★★ 推荐原因：与奥妥珠单抗相比，奥妥珠单抗β强化了抗体依赖性细胞毒性，横向对比奥妥珠单抗β三期临床试验和奥妥珠单抗MAJESTY的研究数据，在治疗pMN方面，奥妥珠单抗β的数据表现更好。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 梯瓦抗偏头痛药物夫瑞奈珠单抗注射液获批上市 首仿，蓉生药业皮下注射人免疫球蛋白获批 复宏汉霖斯鲁利单抗获批治疗可手术切除胃癌 荣昌生物泰它西普新增IgA肾病和干燥综合征两项适应症 征祥医药抗流感药物玛硒洛沙韦使用年龄获批扩大至青少年 首家，南京济群抗失眠药物琥珀酸多西拉敏片获批上市 舒泰神止血药物波米泰酶α获批治疗血友病伴抑制物患者出血 先为达埃诺格鲁肽2期头对头期中分析减重超过司美格鲁肽 紧盯司美格鲁肽，礼来发布奥氟格列隆更年期女性研究数据 威凯尔医药安瑞曲替尼获批晚期NTRK融合基因实体瘤 大冢制药IgA肾病治疗药物贝利单抗注射液获批上市 麓鹏制药共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼获批上市 谁能拔得头筹？江苏永安制药申请上市缬沙坦左氨氯地平片 抗抑郁药首仿，远方通达医药盐酸曲唑酮口服溶液申请上市 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月8日，再鼎医药宣布注射用维替索妥尤单抗（缇乐®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。 本次获批基于多国、多中心、随机、开放标签3期临床试验innovaTV 301的研究结果。innovaTV 301研究共纳入502名患者，入组患者按1:1比例随机接受维替索妥尤单抗2.0mg/kg每3周一次，或研究者选定的化疗方案（托泊替康Topotecan、长春瑞滨Vinorelbine、吉西他滨Gemcitabine、伊立替康Irinotecan或培美曲塞Pemetrexed）。研究结果显示，维替索妥尤单抗组和化疗组中位总生存期（OS）分别为11.5个月和9.5个月，维替索妥尤单抗组降低30%的死亡风险（HR, 0.70; 95% CI, 0.54–0.89; P= 0.004）；维替索妥尤单抗组和化疗组中位无进展生存期（PFS）分别为4.2个月和2.9个月（P<0.001），确认客观缓解率（ORR）分别为17.8%和5.2%。在安全性方面，维替索妥尤单抗组和化疗组治疗期间不良事件的发生率分别为98.4%和99.2%，≥3级治疗期间不良事件的发生率分别为52.0%和62.3。维替索妥尤单抗组14.8%的患者由于毒性反应中止治疗（Ignace Vergote., 2024）。 维替索妥尤单抗（Tisotumab Vedotin）为靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为微管抑制剂MMAE（Auristatin E）。组织因子在宫颈癌中高表达，替索妥尤单抗被肿瘤细胞内吞后，在细胞内释放出MMAE，导致肿瘤细胞周期停滞，并诱导肿瘤细胞凋亡，MMAE具有细胞膜渗透性，能够通过旁观者效应，杀伤相邻的肿瘤细胞。 维替索妥尤单抗由Seagen和Genmab联合开发，2022年再鼎医药以3000万美元的预付款，以及开发、监管和商业里程碑付款和分级净销售额特许权使用费的形式从Seagen获得维替索妥尤单抗在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发权利。 推荐指数：★★★ 推荐原因：维替索妥尤单抗为首个获批靶向TF的ADC药物，为晚期宫颈癌患者提供了新的治疗选择。个人观点，仅限参考。 相关阅读： 梯瓦抗偏头痛药物夫瑞奈珠单抗注射液获批上市 首仿，蓉生药业皮下注射人免疫球蛋白获批 复宏汉霖斯鲁利单抗获批治疗可手术切除胃癌 荣昌生物泰它西普新增IgA肾病和干燥综合征两项适应症 征祥医药抗流感药物玛硒洛沙韦使用年龄获批扩大至青少年 首家，南京济群抗失眠药物琥珀酸多西拉敏片获批上市 舒泰神止血药物波米泰酶α获批治疗血友病伴抑制物患者出血 先为达埃诺格鲁肽2期头对头期中分析减重超过司美格鲁肽 紧盯司美格鲁肽，礼来发布奥氟格列隆更年期女性研究数据 威凯尔医药安瑞曲替尼获批晚期NTRK融合基因实体瘤 大冢制药IgA肾病治疗药物贝利单抗注射液获批上市 麓鹏制药共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼获批上市 谁能拔得头筹？江苏永安制药申请上市缬沙坦左氨氯地平片 抗抑郁药首仿，远方通达医药盐酸曲唑酮口服溶液申请上市 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。

药品营销避坑”试读： 药品导入期管理视频课（试听） 药品生命周期管理（案例） 药品立项需要注意什么（案例） 2026年6月9日复宏汉霖宣布斯鲁利单抗注射液（汉斯状®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗。 此次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验ASTRUM-006的研究结果。ASTRUM-006研究共纳入588例PD-L1表达阳性（CPS≥5）、可切除局部晚期胃/胃食管结合部腺癌患者。入组患者在SOX化疗方案的基础随机接受斯鲁利单抗4.5mg/kg或安慰剂，术后斯鲁利单抗组接受斯鲁利单抗单药治疗，安慰剂组接受SOX化疗治疗。至中位随访第42.7个月，PD-L1 CPS≥10的患者，斯鲁利单抗组和安慰剂组无事件生存期（EFS）分别为尚未达到和42.0个月（p=0.0082）。在安全性方面，斯鲁利单抗组和安慰剂组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为47%和59%，由于治疗相关不良事件导致中止治疗的比例分别为7%和11%（Lin Shen., 2016）。 斯鲁利单抗（Serplulimab）是人源化抗PD-1单克隆IgG4抗体，属于免疫检查点抑制剂，通过阻止肿瘤免疫逃逸发挥作用。在此之前，斯鲁利单抗在国内获批的适应症已涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，具体包括：联合卡铂和白蛋白紫杉醇适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗；联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗；以及联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1 阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。 推荐指数：★★ 推荐原因：斯鲁利单抗是首个获批用于胃癌围术期的PD-1类药物，目前斯鲁利单抗在国内表现良好，获批新适应症，有助于巩固斯鲁利单抗的市场份额。 相关阅读： 荣昌生物泰它西普新增IgA肾病和干燥综合征两项适应症 征祥医药抗流感药物玛硒洛沙韦使用年龄获批扩大至青少年 首家，南京济群抗失眠药物琥珀酸多西拉敏片获批上市 舒泰神止血药物波米泰酶α获批治疗血友病伴抑制物患者出血 先为达埃诺格鲁肽2期头对头期中分析减重超过司美格鲁肽 紧盯司美格鲁肽，礼来发布奥氟格列隆更年期女性研究数据 威凯尔医药安瑞曲替尼获批晚期NTRK融合基因实体瘤 大冢制药IgA肾病治疗药物贝利单抗注射液获批上市 麓鹏制药共价兼非共价BTK抑制剂洛布替尼获批上市 谁能拔得头筹？江苏永安制药申请上市缬沙坦左氨氯地平片 抗抑郁药首仿，远方通达医药盐酸曲唑酮口服溶液申请上市 实现乙肝功能性治愈，GSK贝普若韦生3期临床试验结果发表 翰森制药GLP-1/GIP双激动剂奥莱泊肽申请上市用于体重管理 实体瘤CAR-T，传奇生物LB2102首次人体研究数据发布 中国药科大学深圳校友会关于加强医药企业合规经营、促进行业健康发展的倡议书 相关内容只作为药物研发的参信息。不构成任何与用药咨询有关的建议。 如需发稿，您可通过在药研苑公众号下以发送信息的方式将官网或官方公众号的稿件链接和标题发送给我们。我们将择优确定是否发布。