羧甲司坦片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验
主要研究目的:以广州欧化药业有限公司持证、广东华南药业集团有限公司生产的羧甲司坦片(规格:0.25g)为受试制剂,以杏林製薬株式会社生产的羧甲司坦片(商品名:ムコダイン ,规格:250mg)为参比制剂,研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价两制剂在空腹/餐后条件下单次给药时的生物等效性。
次要研究目的:观察在空腹/餐后条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。
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本文数据来自于CPM新药研发监测数据库(cpm.pharmadl.com)。皮肤科用药2022年NMPA批准的进口皮肤科用药,共计10个(按照注册证号分类),获批品种较多的企业有艾伯维(3个)、诺华(3个)、香港澳美制药厂(3个);涉及靶点排名前三的是FGFR3(3个)、IL17A(3个)、VDR(2个)。在政策相关度方面,2022年获批的进口皮肤科用药中,2022国家医保目录品种共有9个,没有带量采购招标品种。抗变态反应药物2022年NMPA批准的进口抗变态反应用药,共计10个(按照注册证号分类),获批品种较多的企业有Sun Pharmaceutical Industries Ltd(4个)、Therabel Healthcare Ltd(2个)、UCB Pharma AG(2个);涉及靶点最多的的是HRH1(9个)。在政策相关度方面,2022年获批的进口抗变态反应用药中,2022国家医保目录品种共有5个,没有带量采购招标品种。杂类2022年NMPA批准的进口杂类用药,共计33个(按照注册证号分类),获批品种较多的企业有拜耳(14个)、GE Healthcare AS(6个)。在政策相关度方面,2022年获批的进口杂类用药中,2022国家医保目录品种共有29个,没有带量采购招标品种。中药2022年NMPA批准的进口中药用药,共计9个(按照注册证号分类),获批品种较多的企业有五塔药房有限公司(2个)、香港欧化药业有限公司(2个。在政策相关度方面,2022年获批的进口中药用药中,没有2022国家医保目录品种,没有带量采购招标品种。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》(2023版)2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告(2022版)医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
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