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作用机制GABAA receptor正向变构调节剂 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在非老年与老年受试者中单次给药的药代动力学研究
主要研究目的:1. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl,ET-26的药代动力学特征,为ET-26-HCl临床应用提供指导。
次要研究目的:1. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl的药效动力学和安全性;2. 评价健康非老年/老年受试者单次静脉注射ET-26-HCl,依托咪酯酸的药代动力学特征。
探索性研究目的:1. 探索CYP2C19基因多态性对ET-26及依托咪酯酸药代动力学参数的影响。
一项在轻度肝功能不全受试者(Child-Pugh A)、中度肝功能不全受试者(Child-Pugh B)和肝功能正常受试者中对比评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐静脉给药的药代动力学、药效动力学和安全性的 I期临床研究
主要研究目的:
评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在轻度肝功能不全受试者(Child-Pugh A)、中度肝功能不全受试者(Child-Pugh B)和肝功能正常受试者中的药代动力学特征,为甲氧依托咪酯盐酸盐在肝功能损害患者中的临床应用提供依据。
次要研究目的:
评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐在轻度肝功能不全受试者(Child-Pugh A)、中度肝功能不全受试者(Child-Pugh B)和肝功能正常受试者中的安全性和药效动力学。
探索性研究目的:
探索并分析本研究中在不同肝功能状态下的受试者中药效学指标(MOAA/S、BIS)与甲氧依托咪酯盐酸盐药代动力学参数的关系。
分析研究中受试者的 CYP2C19 的基因型,根据 CYP2C19 基因型的数据探索基因多态性对甲氧依托咪酯盐酸盐药代动力学参数的影响。
分析甲氧依托咪酯盐酸盐体内暴露与肝脏损伤之间的关系。
一项单中心、开放、单序列、自身交叉对照在健康受试者中评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药物相互作用的I期临床研究
主要研究目的:1. 在健康受试者中评价利福平胶囊/氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药代动力学的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊/咪达唑仑注射
液药代动力学的影响。
次要研究目的:1. 在健康受试者中评价利福平胶囊/氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药效动力学和安全性的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊/咪达唑仑注射液安全性的影响。
探索性研究目的:1. 探索 CYP2C19 基因多态性对 ET-26、依托咪酯酸、奥美拉唑、5-羟基奥美拉唑药代动力学参数的影响。
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