己酮可可碱缓释片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验
主要研究目的:考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂己酮可可碱缓释片(规格:400mg,本溪匠成医药科技有限公司申办)与参比制剂己酮可可碱缓释片(Trental®,规格:400mg,Sanofi 持证),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
尼可地尔片在中国健康人群中空腹和餐后状态下口服给药的生物等效性试验
主要研究目的:
考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂尼可地尔片(规格:5mg,本溪匠成医药科技有限公司申办)与参比制剂尼可地尔片(喜格迈®,规格:5mg,Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.持证),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
双嘧达莫片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
主要研究目的:考察单次单剂量口服(空腹/餐后)受试制剂双嘧达莫片(规格:25mg,本溪匠成医药科技有限公司申办)与参比制剂双嘧达莫片(Persantin®,规格:25mg,株式会社Medical Parkland 生产),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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精彩内容
日前,国家药监局官网显示,海南斯达制药的苯磺顺阿曲库铵注射液以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,苯磺顺阿曲库铵注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额7亿元,2024年上半年同比增长2.00%,是肌肉松弛药(化+生)TOP1产品。今年以来,海南斯达制药已有4款产品获批,4款产品报产在审。
来源:米内网一键检索苯磺顺阿曲库铵注射液用于手术和其他操作以及重症监护治疗,作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用,它可以松弛骨骼肌,使气管插管和机械通气易于进行。
近年中国公立医疗机构终端苯磺顺阿曲库铵注射液销售情况(单位:万元)
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
苯磺顺阿曲库铵注射液在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额7亿元,2024年上半年同比增长2.00%,是肌肉松弛药(化+生)TOP1产品。
米内网数据显示,苯磺顺阿曲库铵注射液有18家企业拥有生产批文,海南斯达制药、浙江仙琚制药、四川汇宇制药等17家过评,吉林天成制药、本溪恒康制药、山东威智百科药业等4家均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。
海南斯达制药今年以来获批产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,海南斯达制药已有4款产品获批上市,左氧氟沙星注射液、盐酸丙卡特罗吸入溶液、盐酸氮卓斯汀滴眼液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液报产在审,涵盖肌肉-骨骼系统、心脑血管系统药物、呼吸系统用药等多个治疗大类。
资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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4月28日,国家组织药品联合采购办公室发布关于国家组织药品集采部分价格异常品种投标企业约谈情况的公告。国采办约谈了溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种所有投标企业,共37家企业被约谈,包括28家中选企业、9家未中选企业。其中,21家中选企业及时响应约谈要求,主动承诺降价。经再次提醒后,有5家企业于截止时间前主动承诺降价。国药一心制药有限公司承诺主动降价,但未在规定时限内响应。(第七批集采奥曲肽注射剂中选)华仁药业(日照)有限公司表达降价意向,但未完整、准确、全面响应约谈要求。(第九批集采甘油果糖氯化钠注射剂中选)此前4月17日,有群众举报上述4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。详见:突发!4个国采品种遭举报!两日内对相关投标企业约谈!据药融云数据库显示:溴己新注射剂为第七批集采品种,中选企业为:石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司。奥曲肽注射剂为第七批集采品种,中选企业为:上海上药第一生化药业有限公司、国药一心制药有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司、广东鼎信医药科技有限公司、海南中和药业股份有限公司。哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批集采品种,中选企业为:华北制药集团先泰药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、山东安信制药有限公司。甘油果糖氯化钠注射剂为第九批集采品种,中选企业为:辰欣药业股份有限公司、北京布霖生物科技有限公司、华仁药业(日照)有限公司、湖北津药药业股份有限公司。扫描下方二维码!限时免费!免费报名
今日(4月17日),国家组织药品联合采购办公室发布通知,有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。国家组织药品联合采购办公室定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈。据药融云数据库显示:溴己新注射剂为第七批集采品种,中选企业为:石家庄四药有限公司、广州一品红制药有限公司、成都欣捷高新技术开发股份有限公司。奥曲肽注射剂为第七批集采品种,中选企业为:上海上药第一生化药业有限公司、国药一心制药有限公司、成都圣诺生物制药有限公司、本溪恒康制药有限公司、武汉人福药业有限责任公司、广东鼎信医药科技有限公司、海南中和药业股份有限公司。哌拉西林他唑巴坦注射剂为第八批集采品种,中选企业为:华北制药集团先泰药业有限公司、海南通用三洋药业有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、江苏海宏制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、瑞阳制药股份有限公司、苏州二叶制药有限公司、山东安信制药有限公司。甘油果糖氯化钠注射剂为第九批集采品种,中选企业为:辰欣药业股份有限公司、北京布霖生物科技有限公司、华仁药业(日照)有限公司、湖北津药药业股份有限公司。近期,有群众举报溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型4个品种在国家组织药品集中采购中存在投标价格异常情形。我办高度重视该举报线索,定于4月18-19日对上述4个品种的所有投标企业进行约谈,请相关企业予以配合。欢迎各界对集采工作进行监督并提供有关线索! 国家组织药品联合采购办公室(上海市医药集中招标采购事务管理所 代章) 2024年4月12日
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