Tianjin Holder Pharmaceutical Technology Co. Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.12-1.19）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号氨氯地平贝那普利胶囊河北龙海药业有限公司3CYHS2301852氨溴特罗口服溶液南京创迪生物技术有限公司;江苏贝佳制药有限公司3CYHS2302950奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂湖北邦泽医药有限公司;哈尔滨美君制药有限公司3CYHS2301623奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050贝前列素钠片江西科睿药业有限公司4CYHS2303507苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303192苯磺酸氨氯地平片广州一品红制药有限公司4CYHS2303193吡拉西坦注射液西安达莫制药有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2400403玻璃酸钠滴眼液辅必成（上海）医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2400844达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303164达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303162达比加群酯胶囊浙江诺得药业有限公司4CYHS2303163地夸磷索钠滴眼液山东诺明康药物研究院有限公司;山东光明药业有限公司4CYHS2302729地诺孕素片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2301847二羟丙茶碱注射液河北千康医药科技有限责任公司;青岛金峰制药有限公司3CYHS2302021非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302057非那雄胺片乐泰药业有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2302056复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302546复方甘草酸苷片东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2301720富马酸福莫特罗吸入溶液南京力成药业有限公司4CYHS2303034富马酸福莫特罗吸入溶液长风药业股份有限公司4CYHS2302621腹膜透析液(艾考糊精)芜湖道润药业有限责任公司4CYHS2401530钆喷酸葡胺注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2301898甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302691甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302693甲苯磺酸艾多沙班片齐鲁制药有限公司4CYHS2302692甲钴胺注射液广州一品红制药有限公司;河北凯威制药有限责任公司4CYHS2303000甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301718甲磺酸仑伐替尼胶囊吉林敖东洮南药业股份有限公司4CYHS2301719间苯三酚注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2302047酒石酸溴莫尼定滴眼液广东众生药业股份有限公司4CYHS2303512磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923磷酸奥司他韦胶囊植恩生物技术股份有限公司4CYHS2400901硫酸羟氯喹片福建广生堂药业股份有限公司4CYHS2303516硫酸特布他林雾化吸入用溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2301885氯雷他定糖浆南通广承制药有限公司;江苏广承药业有限公司4CYHS2302830氯沙坦钾氢氯噻嗪片裕松源药业有限公司4CYHS2404128罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302941罗沙司他胶囊北京福元医药股份有限公司4CYHS2302942罗沙司他胶囊广州康臣药业有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2302564罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302026罗沙司他胶囊哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2302025马来酸阿伐曲泊帕片湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2302991马来酸阿伐曲泊帕片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2302556马来酸咪达唑仑片宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2302782玛巴洛沙韦片郑州泰丰制药有限公司4CYHS2302877尼可地尔片浙江赛默制药有限公司4CYHS2303503帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2302932普瑞巴林口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2301334乳果糖口服溶液安徽美来药业股份有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2302196沙库巴曲缬沙坦钠片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303296羧甲司坦口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300946托吡酯片海南日中天制药有限公司4CYHS2301074吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302457西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2302127盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2303213盐酸氮卓斯汀滴眼液浙江视方极医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302677盐酸莫西沙星片河北天成药业股份有限公司4CYHS2302521盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103盐酸右哌甲酯缓释胶囊河南中帅药业有限公司3CYHS2303628伊布替尼胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2302871异丙托溴铵雾化吸入溶液浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2302237注射用两性霉素B脂质体江西艾施特制药有限公司4CYHS2301518注射用替考拉宁重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301539注射用紫杉醇(白蛋白结合型)河北天成药业股份有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2303294 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号硫酸阿托品注射液湖北美林药业有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350793马来酸曲美布汀片信合援生制药股份有限公司CYHB2350919碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350816碳酸氢钠注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2350815碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350800碳酸氢钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2350799依达拉奉注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2350087依达拉奉注射液华润双鹤药业股份有限公司CYHB2250464吲达帕胺片上海迪冉郸城制药有限公司CYHB2450115注射用奥美拉唑钠常州四药制药有限公司CYHB2350953注射用头孢唑肟钠汕头金石粉针剂有限公司CYHB2350958注射用维库溴铵海南斯达制药有限公司CYHB2350684 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿司匹林肠溶片华中药业股份有限公司4CYHS2500315阿昔莫司胶囊天津掌心医药科技有限公司;淄博万杰制药有限公司4CYHS2500359艾拉莫德片宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2500290艾普拉唑肠溶片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500267氨酚羟考酮片河北奥星集团药业有限公司3CYHS2500297氨溴特罗口服溶液江苏神华药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2500307苯溴马隆片沐源（安徽）药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500325苯溴马隆片广州一品红制药有限公司3CYHS2500326比拉斯汀片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2500324比索洛尔氨氯地平片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500343吡拉西坦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2500336别嘌醇片安徽圣鹰药业有限公司3CYHS2500282玻璃酸钠滴眼液修正药业集团长春高新制药有限公司4CYHS2500306布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500331布美他尼注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500330布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500280布瑞哌唑片浙江华义制药有限公司4CYHS2500281草酸艾司西酞普兰片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2500272蛋白琥珀酸铁口服溶液国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2500266地屈孕酮片M/s MANKIND PHARMA LIMITED5.2JYHS2500004碘佛醇注射液山东齐都药业有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500275二十碳五烯酸乙酯软胶囊北京诚济制药股份有限公司;人福普克药业（武汉）有限公司4CYHS2500358二十碳五烯酸乙酯软胶囊浙江创新生物有限公司4CYHS2500312氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500316氟脲嘧啶注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500317复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500268复方氨基酸(15)双肽(2)注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500269富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500278富马酸伏诺拉生片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500277富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500328富马酸酮替芬滴眼液石家庄格瑞药业有限公司3CYHS2500329富马酸依美斯汀滴眼液广州大光制药有限公司4CYHS2500349枸橼酸西地那非口崩片东莞松山湖美健生物技术有限公司;东莞市金美济药业有限公司4CYHS2500293枸橼酸西地那非口崩片南京康川济医药科技有限公司;浙江四维医药科技有限公司4CYHS2500283己酮可可碱缓释片浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2500327己酮可可碱缓释片福建海西新药创制股份有限公司;广东安诺药业股份有限公司3CYHS2500310甲硝唑阴道凝胶杭州上禾健康科技有限公司;浙江鼎泰药业股份有限公司3CYHS2500352精氨酸布洛芬片海南赛立克药业有限公司4CYHS2500294酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2500279聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500318聚多卡醇注射液海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2500319聚乙二醇钠钾散湖北唯森制药有限公司4CYHS2500334聚乙二醇钠钾散郑州泰丰制药有限公司4CYHS2500338聚乙烯醇滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2500321糠酸莫米松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500288利丙双卡因乳膏江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500322硫酸氢氯吡格雷片华泰民康（沈阳）科技有限公司;苏州特瑞药业股份有限公司4CYHS2500311硫酸沙丁胺醇口服溶液辽宁海一制药有限公司3CYHS2500292硫酸特布他林雾化吸入用溶液复星医药（徐州）有限公司4CYHS2500351硫糖铝片新乡市常乐制药有限责任公司3CYHS2500284柳氮磺吡啶口服混悬液上海信谊金朱药业有限公司3CYHS2500341罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500303罗沙司他胶囊华北制药金坦生物技术股份有限公司;华北制药股份有限公司4CYHS2500302洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500354洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业（南京）股份有限公司;湖南派格兰药业有限公司4CYHS2500355吗替麦考酚酯干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2500271美索巴莫片石家庄四药有限公司3CYHS2500273蒙脱石混悬液合肥远志医药科技开发有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2500320米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500332米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500340米库氯铵注射液四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2500333米库氯铵注射液江西远超医药科技有限公司;朗天药业（湖北）有限公司4CYHS2500339帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500309帕拉米韦氯化钠注射液湖南九维生物医药有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500308培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)杭州和泽坤元药业有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2500289双醋瑞因胶囊江苏永安制药有限公司4CYHS2500345双氯芬酸二乙胺乳胶剂福建品腾药业有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500270碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500295碳酸氢钠注射液江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500296维生素B12注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;山东新时代药业有限公司3CYHS2500265吸入用乙酰半胱氨酸溶液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2500291西格列汀二甲双胍缓释片南京易亨制药有限公司3CYHS2500350西格列汀二甲双胍缓释片华中药业股份有限公司3CYHS2500276腺苷钴胺胶囊合肥康惠医药技术有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司3CYHS2500313盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500286盐酸二甲双胍片石家庄四药有限公司4CYHS2500287盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500300盐酸非索非那定干混悬剂桂林华信制药有限公司3CYHS2500298盐酸美金刚口服溶液常州四药制药有限公司3CYHS2500337盐酸纳美芬注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2500353盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500305盐酸异丙肾上腺素注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2500304叶酸片江苏贝佳制药有限公司3CYHS2500342脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500274注射用磷丙泊酚二钠河北科源药业有限公司;仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2500285注射用磷酸特地唑胺浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500344注射用磷酸特地唑胺珠海优润医药科技有限公司;珠海同源药业有限公司4CYHS2500314注射用硫酸艾沙康唑桂林南药股份有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500348注射用硫酸艾沙康唑湖南赛隆药业（长沙）有限公司;湖南赛隆药业有限公司4CYHS2500335注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500347注射用培美曲塞二钠湖南赛隆药业（长沙）有限公司;山西普德药业有限公司4CYHS2500346注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500301注射用亚胺培南西司他丁钠珠海优润医药科技有限公司;珠海联邦制药股份有限公司4CYHS2500299唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司3CYHS2500323ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500356ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液贝朗医疗（苏州）有限公司4CYHS2500357 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550051醋酸甲羟孕酮片浙江仙琚制药股份有限公司CYHB2550050丁溴东莨菪碱注射液中孚药业股份有限公司CYHB2550053瑞巴派特片浙江大冢制药有限公司CYHB2550052盐酸甲氧氯普胺注射液成都倍特药业股份有限公司CYHB2550049注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550048注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2550047 数据来源：摩熵医药

12月22日，2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛在长沙圆满圆满闭幕！本次大会围绕医药政策与监管、医药趋势与市场、MAH生产&质量合规、纳米制剂、固体制剂、透皮制剂及药物递送技术等热门话题开展交流。全国各地医药同仁汇聚一堂，促进制药企业上下游之间的交流与合作，推动制药工业高质量发展。 下一站，杭州CPI再会！ 01  直击现场  会场一 医药政策与技术论坛 MAH生产&质量合规论坛 ▶B证企业关键人员能力素养要求  谢海燕 | 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监，丽珠医药集团B证质量负责人，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会 主任委员  ▶MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题  马海涛 | 广东国标医药科技有限公司 研发技术副总  ▶高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨国华 | 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师  ▶MAH制度下药品转化过程中的项目管理 陈洪 | 千金药业研究院院长  ▶MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略 张新 | 中国医药教育协会制药技术专委会专家委员；制药工程正高级工程师，六西格玛黑带 ▶药品工艺验证的生命周期、关键点及常见问题 叶非 | 深圳华润九新药业有限公司质量总监、新版药品GMP指南丛书编委老师，深圳市药品风险评估库专家、资深欧盟/FDA认证质量合规性专家  会场二 药物递送与复杂制剂论坛 透皮制剂专场 ▶皮肤外用药物及新制剂研究进展&案例分析 徐月红 | 中山大学药学院教授  ▶复杂制剂改良型新药开发——从基础研究到临床评价 张海龙 | 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁   ▶缓控释微针的技术开发与临床应用 黎威 |  武汉大学药学院 教授/博士生导师，副院长  ▶经皮给药制剂的局部药动学研究及其应用  王利胜 | 广州中医药大学教授  药物递送专场 ▶现代中药新型递送系统的设计与应用 李范珠 | 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授   ▶长效注射微球研发及产业化难点剖析 柯学 | 中国药科大学药学院副院长   ▶微流控技术及其微纳米药物制剂制备研究 陈传品 | 中南大学湘雅药学院药剂学系主任  02  展商风采  宜春万申 安信医药 信义惠达 汇宇制药 振强生物 大同经开区 卡乐康 海纳医药 南京栖霞高新区 科图 万海医疗 则正医药 广东国标 晶易医药 广州仁恒 华溶仪器 天津掌心 都正生物 新天地药业 澳亚生物 百奥信康 斯坦德医药 03  精彩掠影  CPI2025推荐 2025年2月20-21日 • 杭州 点击免费报名 2025年3月20-21日 • 成都 点击免费报名 2025年4月11-12日 • 北京 点击免费报名

近年来，随着全球竞争加剧、技术迭代加快、药品监管加严等多重因素叠加，制药工业发展的内外部环境面临复杂而深刻的变化，挑战与机遇并存。医药企业数量增多且结构多元化，药品生产企业B证持证群体不断壮大，但在132公告的影响下遇到增长瓶颈；“研产分离”模式催生出的CXO行业，持有药品生产许可证数量的企业持续增加；带量采购常态化，市场竞争持续加剧；仿制药增长放缓，新型制剂、改良型新药备受关注和重视；各类创新药物递送系统DDS涌现脂质体、微球、口溶膜、透皮等高端制剂开发成为药企发力新赛道。 12月21日，由湖南省医药行业协会、湖南省药学会制药工业专业委员会及药融圈举办的2024中国制药工业大会暨第四届制药湘军技术论坛在长沙盛大开幕！来自全国各地药监专家、高校教授、行业精英及千位参会嘉宾齐聚星城，共同探讨医药政策与监管、医药趋势与市场、纳米制剂、固体制剂等热门话题。 扫描二维码获取更多现场精彩  01 直击现场   会场一 医药政策与技术论坛  医药政策与监管论坛 1 ▶药品管理法背景下的药品委托生产监管改革 唐民皓 | 上海市食品药品安全研究会首席研究员；原上海市食药监局副局长  ▶药品上市后变更备案管理 刘雁鸣 | 湖南省药品检验检测研究院副院长  ▶国家药品抽检中发现的中药潜在质量风险 孙辉 | 湖南省药品检验检测研究院中药所副所长、主任中药师  ▶药品生产现场核查关注的重点及案例分析  李长林 | 湖南省药监局药品生产处副处长；国家/省级药品GMP检查员  医药趋势与市场论坛 逍药圈专场 ▶2024年医保国谈和第十批国采解析  许金灿 | 药闻康策创始人兼总经理  ▶2025年，MAH到底怎么办？ 戴文杰 | 逍药圈 主理人  ▶处方药院外市场的政策与销售趋势分析及DTP模式价值探索  曾世新 | 国内TOP5药企零售事业部DTP总监  ▶浅析 2024 医药税务稽查和经侦联合办案  朱健 | 京税师（北京）法律咨询有限公司 总经理  ▶圆桌讨论：独家产品，如何成为大单品？ 戴文杰 | 逍药圈主理人李津浦 | 吉林省西点药业市场部总监/资深医药人王庆实 | 仁行康健总经理李成孝 | 浙江经纬药业有限公司总经理 杨香启 | 福建德泰汉方治伤军团     会场二 药物递送与复杂制剂论坛  纳米制剂专场 1 ▶新型仿生纳米药物递送系统：细胞外囊泡和脂质纳米粒 张志平 | 华中科技大学同济医学院药学院教授  ▶纳米制剂体外溶出方法开发与应用 段云剑 | 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 ▶纳米药物的研发与临床转化 黄园 | 四川大学华西药学院教授  ▶差异化制剂的研发及创新技术 张景勍 | 重庆医科大学药学院教授/博士生导师  ▶ICH-M13A为口服固体速释制剂BE研究带来的变化 王欣桐 | 长沙都正生物科技股份有限公司 医学事务中心总监 ▶创新辅料助力缓释口服固体制剂研发 杨继荣 | 卡乐康（中国）释药配方技术经理  ▶可视化用于口服缓控释制剂崩解释放机制探索 邓黎 | 四川大学华西药学院副教授  ▶中美欧对固体制剂现场核查的关注点  叶开学 | 泰格康利华（北京）咨询服务有限公司+无菌专家、康利华高级GMP咨询师  ▶口服固体缓控释制剂的开发浅谈 朱锋 | 广州仁恒医药科技研究院院长   02 项目路演  斯坦德医药 则正医药 天津掌心 长沙晶易 广东国标 南京栖霞高新区 百奥信康 汇宇制药 仁恒医药 都正生物  03 精彩掠影   04 期待明日  明日各分会场还将围绕MAH生产&质量合规、透皮制剂、药物递送技术等热门主题带来精彩分享，敬请期待！  会场一 医药政策与技术论坛  MAH生产&质量合规论坛 12月22日 AM 09:00-9:40 B证企业关键人员能力素养要求 谢海燕 | 丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监，丽珠医药集团B证质量负责人，广东省药学会药品生产质量受权人专业委员会主任委员   提纲： 1. 关键人员能力素养框架 2. 能力素养培养与提升策略 3. 案例分享 09:40-10:20  MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题 马海涛 | 广东国标医药科技有限公司 研发技术副总 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:40 高毒高活性化学药品生产关注点及共线风险 杨老师 | 国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师  提纲：  1. 高毒高活化学药品简介 2. 法规要求 3. 共线生产策略及案例 MAH生产&质量合规论坛 12月22日 PM 14:00-14:40 MAH制度下药品转化过程中的项目管理 陈洪 | 千金药业研究院院长   提纲： 1. MAH意义 2. 相关法规历程 3. 项目管理要点 4. 实操案例分享 14:40-15:20 MAH制度下，B证质量管理的主要风险点及应对策略  张新 | 中国医药教育协会制药技术专委会专家委员，制药工程高级工程师，六西格玛黑带   提纲：  1. MAH的药品质量安全主体责任重点解析  2. MAH制度下B证质量管理的主要风险点  3. B证企业GMP体系搭建的关键要素解析    15:20-16:00 药品工艺验证的生命周期、关键点及常见问题 叶非  | 深圳华润九新药业有限公司质量总监、新版药品GMP指南丛书编委老师，深圳市药品风险评估库专家、资深欧盟/FDA认证质量合规性专家  提纲：  1. 产品工艺验证的生命周期  2. 工艺验证的关键点 3. 工艺验证的常见问题 4. 持有人如何管理好工艺验证      会场二 药物递送与复杂制剂论坛  透皮制剂专场 12月22日 AM 09:00-9:40  皮肤外用药物及新制剂研究进展&案例分析 徐月红  | 中山大学药学院教授   提纲：  1. 皮肤结构及其常见病  2. 皮肤病外用药物及剂型选择 3. 皮肤病新药新制剂案例分析     09:40-10:20 复杂制剂改良型新药开发——从基础研究到临床评价  张海龙  | 长沙晶易医药科技股份有限公司总裁   10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 缓控释微针的技术开发与临床应用 黎威 | 武汉大学药学院 教授/博士生导师，副院长  提纲： 目前，微针的研究主要集中在微针的快速溶解和负载药物（如小化学药物、DNA、肽或蛋白质）进入皮肤后的快速释 放。但由于药物稳定性差、微针在皮下分离需要较长时间、难溶性微针植入困难等技术难题。为此，我们团队将药物缓释技术与生物材料和微针设计相结合，开发出了一系列可长效缓释药物长达1个月甚至6个月的载药微针，同时利用创新性的工程技术手段使得载药微针在皮下能够快速植入，最终实现具有缓控释功能的载药微针在生物医学领域的各种应用。 11:20-12:00 经皮给药制剂的局部药动学研究及其应用 王利胜 | 广州中医药大学教授  药物递送技术专场 12月22日 PM 14:00-14:40  现代中药新型递送系统的设计与应用 李范珠  | 浙江中医药大学药学院原院长、二级教授    14:40-15:20 长效注射微球研发及产业化难点剖析  柯学  | 中国药科大学药学院副院长     提纲： 针对影响微球产业化的技术难点，提供相应的解决思路。  15:20-16:00 微流控技术及其微纳米药物制剂制备研究 陈传品 | 中南大学湘雅药学院药剂学系主任   提纲：  1. 纳米粒  2. 脂质体   3. 微球  4. 微气泡  以上议程更新中，以会议现场为准... 扫描下方二维码限时免费报名