Oklahoma State University

在BRUIN CLL-314研究中，匹妥布替尼在意向治疗（ITT）人群中总体缓解率（ORR）达到非劣效性的主要终点，并在ORR数值上优于伊布替尼（87.0% vs 78.5%） 尽管无进展生存期（PFS）数据尚不成熟，但结果呈现出有利于匹妥布替尼的趋势：在ITT人群中可将疾病进展或死亡风险降低43%；在随访时间最长的初治患者亚组中，这一风险降幅进一步扩大至76% 相关数据将同步发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology），并在2025年美国血液学会（ASH）年会公布，同时入选该会议的新闻发布项目 2025年12月7日，礼来公司公布III期BRUIN CLL-314临床试验的最新结果。该研究旨在评估非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼）与共价BTK抑制剂亿珂®（伊布替尼）在初治或未经BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效表现。结果显示，在意向治疗（ITT）人群中，匹妥布替尼在总体缓解率（ORR）方面达到非劣效性的主要终点，并在数值上优于伊布替尼。匹妥布替尼组ORR为87.0%（95% CI：82.90–90.44），伊布替尼组ORR为78.5%（95% CI：73.73–82.85；p<0.0001）。此外，尽管目前无进展生存期（PFS）数据仍不成熟，但各项结果均呈现出有利于匹妥布替尼的趋势。在随访时间最长的初治患者亚组中，匹妥布替尼可将疾病进展或死亡风险降低76%（HR=0.239，95% CI：0.098–0.586）。 声明： 1. BRUIN CLL-314研究中所涉及的匹妥布替尼适应症尚未在中国获批 2. 礼来不推荐任何未获批的药品/适应症使用 相关数据将于美国佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会（ASH）年会上重磅发布，并同步发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。 俄亥俄州立大学综合癌症中心-亚瑟·G·詹姆斯癌症医院和理查德·J·索洛夫研究所血液学部主任、血液肿瘤学专家Jennifer A. Woyach教授表示： BRUIN CLL-314研究的数据具有创新性和重要临床意义。结果显示，在包括初治患者在内的各类患者人群中，匹妥布替尼组的总体缓解率高于伊布替尼组，同时无进展生存期（PFS）也呈现出有利趋势。对于初治患者而言，共价BTK抑制剂长期被视为基石疗法。BRUIN CLL-314是首个比较共价与非共价BTK抑制剂的随机研究，也是首个在初治患者群体中直接对比不同BTK抑制剂的研究，研究结果对推动该领域发展和优化患者治疗具有重要意义。这些疗效结果结合匹妥布替尼的安全性数据，为其在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的早期治疗中应用提供了有力证据。 BRUIN CLL-314研究共入组662名患者，随机分配接受匹妥布替尼（n=331）或伊布替尼（n=331）治疗。意向治疗（ITT）人群包括225名初治患者和437名复发/难治患者。疗效结果以2025年6月10日为数据截止日期。 研究达到主要终点：在意向治疗（ITT）人群中，匹妥布替尼在由独立评审委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）方面统计学上不劣于伊布替尼，同时在数值上更优（87.0% [95% CI：82.90–90.44] vs 78.5% [95% CI：73.73–82.85]；名义p值=0.0035）。此外，无论是复发/难治患者还是初治患者，匹妥布替尼在ORR上均呈现优于伊布替尼的趋势。这一优势趋势在所有预先设定的亚组中也均得到体现，无论患者是否存在17p缺失、IGHV突变或复杂核型。 关键次要终点无进展生存期（PFS）目前数据尚不成熟，但各患者群体的分析均显示匹妥布替尼优于伊布替尼的趋势，包括在ITT人群（HR=0.569 [95% CI, 0.388-0.834]），复发/难治患者（HR=0.729 [95% CI, 0.471-1.128]）和初治患者（HR=0.239 [95% CI, 0.098-0.586]），中位随访时间分别为22.0个月、18.4个月和22.5个月。在所有亚组中，随访时间最长的初治患者亚组PFS优势最为显著，匹妥布替尼可将疾病进展或死亡风险降低76%。未来分析中将对PFS进行正式的优效性检验。在总生存期（OS）方面，ITT人群未见不利影响（HR=0.961，95% CI：0.55–1.69）。 在BRUIN CLL-314研究中，匹妥布替尼的总体安全性与既往临床试验结果一致，两组中最常见的治疗相关不良事件相似。与伊布替尼组相比，匹妥布替尼组多项临床关注的不良事件（AE）发生率更低，包括房颤/房扑（2.4% vs 13.5%）和高血压（10.6% vs 15.1%）。与伊布替尼组相比，匹妥布替尼组因不良事件导致的剂量减量（7.9% vs 18.2%）和停药（9.4% vs 10.8%）的比例更低。 礼来执行副总裁兼肿瘤事业部总裁Jacob Van Naarden表示： 我们非常高兴能在美国血液学会年会及《临床肿瘤学杂志》上与科研界分享匹妥布替尼的这些重要新发现。结合BRUIN研发计划的其他结果和FDA近期批准匹妥布替尼用于既往接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，这些都进一步彰显了这款药物在不同疾病阶段为慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者带来显著临床获益的潜力。 作为12月9日ASH年会“重磅摘要（Late-Breaking Abstract）”环节的一部分，礼来还将发布III期BRUIN CLL-313研究结果，该研究比较了匹妥布替尼与免疫化疗治疗在不伴del(17p)的初治CLL/SLL患者中的疗效。这些数据也入选了12月8日ASH年会新闻发布会重点展示环节。 礼来正在通过多项III期研究评估捷帕力®（匹妥布替尼）在CLL/SLL中的应用。有关试验的详细信息，可访问clinicaltrials.gov查询。 关于BRUIN CLL-314研究 BRUIN CLL-314是一项III期、随机、开放标签研究，旨在评估捷帕力®（匹妥布替尼）与亿珂®（伊布替尼）在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效与安全性。研究对象包括初治患者或既往接受过治疗但未使用过BTK抑制剂的患者。该试验计划入组650例患者，按1:1随机分配接受匹妥布替尼（口服200mg，每日一次）或伊布替尼（口服420mg，每日一次）。主要终点为盲态独立评审委员会（IRC）评估的总体缓解率（ORR）。次要终点包括研究者和IRC评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、无事件生存期（EFS）、至下一线治疗时间（TTNT）、总生存期（OS）、安全性及耐受性，以及患者报告结局（PRO）。 关于捷帕力®（匹妥布替尼片） 捷帕力®（匹妥布替尼片，又名LOXO-305）是一种高选择性（在临床前研究中，对BTK的选择性比98%的其他激酶高300倍）、非共价（可逆）的BTK抑制剂1。BTK是经过验证的分子靶标，广泛存在于多种 B 细胞白血病和淋巴瘤中，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）2,3。捷帕力®（匹妥布替尼片，100毫克和50毫克规格）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。 参考文献 Please scroll down for more. 1 Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5 2 Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186/s13045-020-00914-1 3 Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7 Lilly 关于商标和商品名 本文中提及的所有商标或商品名称均为礼来公司所有，若提及其他公司的商标或商品名称，其所有权则归各自所有者所有。为便于阅读，本文中提及的商标和商品名未标注®和™符号，但这并不意味着礼来公司或（在适用情况下）其他各自所有者不会在适用法律允许的最大范围内主张对这些商标和商品名的权利。我们使用或展示其他公司的商标和商品名，并非暗示与这些公司存在任何关系或意味获得这些公司的背书或赞助。 Lilly 关于礼来公司 礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有近150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球数千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn。 CMAT-05170

1. 美国临床肿瘤学会研讨会聚焦医患合作新方向 在医疗领域不断发展的今天，医患合作关系对于癌症治疗的重要性日益凸显。2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会的主题演讲，就将目光聚焦于此，这无疑引起了行业内外的广泛关注。 主题演讲者W. Kimryn Rathmell博士，拥有丰富的履历，曾担任美国国家癌症研究所（NCI）所长，现任俄亥俄州立大学综合癌症中心相关机构的首席执行官。她指出， 参与患者的治疗历程，让患者在需要时得到所需至关重要 。这意味着要赋予患者权力，使其能与当地可信赖的医疗服务提供者以及专科中心的专家共同规划治疗路径。这种更大规模的团队协作，不仅能提供获取前沿见解的渠道，推动临床研究成为标准做法，还能让患者在社区舒适便捷地接受治疗。然而，目前这种理想的合作模式虽在医疗中心时有自然发生，但尚未形成系统。 2. 以患者为中心的创新实践：临床试验现代化 为了将研究与临床护理推广到更广泛患者群体，临床试验现代化成为一种创新方法，例如采用分散式远程医疗试验。Rathmell博士在演讲中会深入探讨实现这一目标的途径，并分享实际案例。 在担任NCI所长期间，她积极推动创新临床试验方法。以NCI的社区肿瘤学研究项目（NCORP）为例，这一全国性社区站点网络发挥了重要作用。过去5年，NCORP成功招募2万多名患者参与NCI与治疗相关的临床试验，其中20%的参与者居住在农村地区；同时，还招募了10万多人参与NCI的筛查试验。2024年，在她的领导下，NCI设立了虚拟临床试验办公室。该办公室通过提供集中支持服务，帮助临床研究站点克服运营障碍，支持集中协调的试验。 在The James，也在努力减少癌症临床研究中的差异。这里加强了与患者合作的举措，研究人员还利用更便于全国民众参与的替代临床试验设计，如全远程医疗试验。Rathmell博士表示支持试验设计和测试方法的创新，认为这能更快、更高效地惠及更多人，The James开展的分布式试验经验可能塑造临床研究的未来。 不过，当前建立医疗服务提供者二元合作关系虽有成效，但仍存在问题。一些患者等待太久才前往学术中心寻求第二诊疗意见或参与创新研究项目，而另一些患者在学术中心停留时间过长，其实在社区就能得到很好治疗。所以，以患者为中心的理念在实际推行中还需不断完善。 3. 胃肠道肿瘤学的未来：希望与挑战并存 在Rathmell博士发表演讲之时，胃肠道肿瘤学的未来充满希望。对生物制剂，包括抗体药物偶联物的研究不断增加，有望改善患者治疗效果。人们对胃肠道肿瘤分子基础的研究也持乐观态度，这可能加速靶向治疗的开发。 Rathmell博士对胰腺癌研究进展感到欣喜，希望能像黑色素瘤治疗在过去20年取得转变那样，让胰腺癌不再是“绝症”。她强调， 建立有效的二元合作关系是推动胃肠道肿瘤学研究进步的关键 ，但目前仍有改进空间。比如，向患者或转诊医生提供胃肠道癌症临床试验的相关信息就存在困难。 加速胃肠道癌症研究的另一个现实问题是资金。在当前的癌症资金格局下，确保充足资金颇具难度。Rathmell博士的演讲将强调这一问题以及肿瘤学家面临的相关挑战，同时倡导在不确定时期保持医学研究的连续性。她认为当下大力投入临床研究意义重大，凭借优秀人才队伍、前沿技术以及众多研究靶点，现在是投身临床研究和科学的最佳时机。 大和米蕈（xùn）在胃癌领域的应用： 一名53岁的女性患者被诊断出患有晚期胃癌，且癌细胞已严重转移。 医生尝试了腹部手术，但当医生打开腹部后，他们意识到肿瘤数量太多、范围太广，根本无法切除，因此无能为力。医生建议进行化疗，但被拒绝了，因为在这种情况下化疗效果不佳。 此后不久，患者开始每天服用3克BioBran MGN-3。一周之内，她原本就不太好的食欲开始恢复，也更有精力在家走动了。接下来的六个月里，她每周去医院检查一次，并定期进行X光检查。六个月后，X光片显示肿瘤阴影明显缩小，医生同意再次进行手术。由于肿瘤明显缩小，手术非常成功，这也是医生们第一次看到患者恢复得如此显著。大和米蕈（LENTIN PLUS 1000 LY）是一种基于日本米糠提取的功能性健康食品，由大和制药株式会社与美国加州大学联合研发。它以阿拉伯木聚糖衍生物（MGN-3）为主要活性成分，该成分通过专利生物酶解技术从米糠中提取水溶性半纤维素，经过复合加工形成高纯度多糖复合物。 近30年的研究显示，它具有免疫调节作用，尤其在辅助治疗、减轻放化疗副作用方面表现出色。目前，大和米蕈不仅在日本国内销售，还出口到全球超过50个国家，受到了广泛好评。 行业前瞻 随着医学技术的不断发展，未来胃肠道肿瘤学有望在多方面取得突破。在研究领域，对生物制剂和肿瘤分子基础的深入研究，可能带来更多针对性的治疗方法。在医患合作方面，系统的二元合作关系有望进一步完善，让更多患者受益。同时，随着社会对癌症研究的重视度不断提高，资金问题或许能得到更好的解决。医疗机构和研究人员应积极探索创新模式，加强合作，为胃肠道肿瘤患者带来更多希望，推动整个行业不断向前发展。 免责申明：本文章中内容仅供一般参考，不可直接作为决策内容，本文章不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

In addition to meeting the primary endpoint of non-inferiority for 除了满足非劣效性的主要终点外，overall response rate (ORR) in the BRUIN CLL-314 study, pirtobrutinib achieved 在BRUIN CLL-314研究中，pirtobrutinib达到了总体缓解率（ORR）a numerically higher ORR 数值上更高的客观缓解率of 87.0% 87.0%compared to 与...相比78.5% for ibrutinib in the intent-to-treat (ITT) population 在意向治疗（ITT）人群中，依鲁替尼为78.5%Progression-free survival data were immature but trended in favor of pirtobrutinib with a 43% reduction of the risk of disease progression or death in the ITT population, and the treatment-naïve subgroup, which had the longest follow up, showed a 76% reduction 无进展生存数据尚不成熟，但倾向于支持 pirtobrutinib，在意向治疗（ITT）人群中疾病进展或死亡风险降低了 43%，而在随访时间最长的初治亚组中，风险降低了 76%。These data will be simultaneously published in the 这些数据将同时发布在Journal of Clinical Oncology 临床肿瘤学杂志and presented at the 2025 并在2025年发表American Society of Hematology 美国血液学会Annual Meeting and Exposition, as well as featured as part of the meeting's press program 年度会议及展览，并作为会议新闻计划的一部分展出INDIANAPOLIS 印第安纳波利斯, ，Dec. 7, 2025 2025年12月7日/PRNewswire/ -- /PRNewswire/ --Eli Lilly and Company 礼来公司(NYSE: LLY) today announced results from the Phase 3 BRUIN CLL-314 clinical trial evaluating Jaypirca (pirtobrutinib), a non-covalent (reversible) Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor, versus Imbruvica (ibrutinib), a covalent BTK inhibitor, in patients with chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who were treatment-naïve or were BTK inhibitor-naïve. (NYSE: LLY) 今天公布了三期 BRUIN CLL-314 临床试验的结果，该试验评估了 Jaypirca（pirtobrutinib），一种非共价（可逆）Bruton 酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，与 Imbruvica（ibrutinib），一种共价 BTK 抑制剂，在既往未接受过治疗或未使用过 BTK 抑制剂的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的效果。Pirtobrutinib met its primary endpoint of non-inferiority on overall response rate (ORR) compared to ibrutinib (87.0% [95% CI, 82.90-90.44] versus 78.5% [95% CI, 73.73-82.85]; p<0.0001) in the intent-to-treat (ITT) population. Pirtobrutinib also had numerically higher ORR rates and, while immature, progression-free survival (PFS) was also trending in favor of pirtobrutinib compared to ibrutinib across all populations, including a 76% reduction in the risk of disease progression or death (HR=0.239 [95% CI, 0.098-0.586]) in treatment-naïve patients, the subgroup with the longest follow-up.. 在意向治疗（ITT）人群中，Pirtobrutinib相较于Ibrutinib达到了非劣效性的主要终点，即总缓解率（ORR）（87.0% [95% CI, 82.90-90.44] 对比 78.5% [95% CI, 73.73-82.85]; p<0.0001）。Pirtobrutinib还表现出数值上更高的ORR率，并且尽管数据尚不成熟，在所有人群中，无进展生存期（PFS）也显示出对Pirtobrutinib有利的趋势，尤其是在初治患者中，疾病进展或死亡风险降低了76%（HR=0.239 [95% CI, 0.098-0.586]），该亚组的随访时间最长。These data will be highlighted at the 67th 这些数据将在第67届大会上被重点展示American Society of Hematology 美国血液学会(ASH) Annual Meeting and Exposition taking place in (ASH) 年会及博览会正在举行中Orlando, Florida 佛罗里达州奥兰多and simultaneously published in the 同时发布在Journal of Clinical Oncology 临床肿瘤学杂志. 。'These data from BRUIN CLL-314 are both novel and clinically significant, demonstrating an improved overall response rate and a favorable trend in progression-free survival outcomes with pirtobrutinib compared to ibrutinib across all populations, including treatment-naïve patients where covalent BTK inhibitors are a cornerstone of treatment,' said . “BRUIN CLL-314 的这些数据既新颖又具有临床意义，表明与所有人群（包括初治患者）中依鲁替尼相比，pirtobrutinib 在总体缓解率上有所提高，并且在无进展生存期结果上呈现出有利趋势，而共价 BTK 抑制剂是初治患者的治疗基石。”Jennifer A. Woyach 詹妮弗·A·沃亚赫, M.D., professor, hematologist-oncologist, and Director of the ，医学博士，教授，血液肿瘤学家，以及主任Division of Hematology 血液科at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center – 在俄亥俄州立大学综合癌症中心 – Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Institute 亚瑟·G·詹姆斯癌症医院和理查德·J·索洛夫研究所 . 'BRUIN CLL-314 is the first randomized study to compare covalent and non-covalent BTK inhibitors and to directly compare any BTK inhibitors in the treatment-naïve setting, offering findings that are important for advancing the field and patient care. These efficacy results, along with pirtobrutinib's safety profile, offer strong evidence on the role of pirtobrutinib earlier in the treatment course for patients with CLL or SLL.'. “BRUIN CLL-314 是首个比较共价和非共价 BTK 抑制剂的随机研究，也是首次在初治环境中直接比较任何 BTK 抑制剂的研究，为推动该领域和患者护理提供了重要的发现。这些疗效结果与 pirtobrutinib 的安全性特征相结合，为 pirtobrutinib 在 CLL 或 SLL 患者治疗过程中的早期应用提供了有力证据。”The BRUIN CLL-314 study enrolled 662 patients who were randomized to receive pirtobrutinib (n=331) or ibrutinib (n=331), with the ITT population consisting of 225 treatment-naïve and 437 relapsed/refractory patients. The efficacy results utilize a BRUIN CLL-314 研究共纳入了 662 名患者，随机分配接受 pirtobrutinib（n=331）或 ibrutinib（n=331）治疗，其中 ITT 人群包括 225 名初治患者和 437 名复发/难治性患者。疗效结果利用了June 10, 2025 2025年6月10日, data cutoff date. ，数据截止日期。The study achieved its primary endpoint demonstrating that pirtobrutinib was statistically non-inferior to ibrutinib in 该研究达到了其主要终点，证明了pirtobrutinib在统计学上不劣于ibrutinib。independent review 独立审查committee ( 委员会 (IRC)-assessed IRC)-评估的ORR for the ITT population, and results numerically favored pirtobrutinib (87.0% [95% CI, 82.90-90.44] versus 78.5% [95% CI, 73.73-82.85]; nominal p = 0.0035). Additionally, ORR consistently favored pirtobrutinib versus ibrutinib across all populations evaluated, including relapsed/refractory and treatment-naïve, as well as across pre-specified subgroups such as patients with and without 17p deletions, IGHV status and complex karyotype.  . 意向治疗（ITT）人群的ORR，结果在数值上更倾向于pirtobrutinib（87.0% [95% CI, 82.90-90.44] 对比 78.5% [95% CI, 73.73-82.85]；名义 p = 0.0035）。此外，在所有评估人群中，包括复发/难治性和初治患者，以及预设的亚组（如17p缺失与否、IGHV状态和复杂核型的患者），ORR始终更倾向于pirtobrutinib而非ibrutinib。PFS, a key secondary endpoint, was not yet mature at this analysis but was trending in favor of pirtobrutinib compared to ibrutinib in the ITT (HR=0.569 [95% CI, 0.388-0.834]), relapsed/refractory (HR=0.729 [95% CI, 0.471-1.128]), and treatment-naïve (HR=0.239 [95% CI, 0.098-0.586]) populations, with a median follow-up of 22.0 months, 18.4 months, and 22.5 months, respectively. 无进展生存期（PFS）作为一个关键的次要终点，在本次分析时尚未成熟，但在意向治疗（ITT）人群（HR=0.569 [95% CI, 0.388-0.834]）、复发/难治性人群（HR=0.729 [95% CI, 0.471-1.128]）以及初治人群（HR=0.239 [95% CI, 0.098-0.586]）中，均显示出有利于pirtobrutinib的趋势，对应的中位随访时间分别为22.0个月、18.4个月和22.5个月。Among all subgroups, the largest PFS effect size was observed in the treatment-naïve subgroup, which had the longest follow-up at this data cut, with a 76% reduction in the risk of disease progression or death. A formal PFS analysis testing for superiority is planned at a future analysis. There was no detriment in overall survival (OS) (HR=0.961 [95% CI, 0.55-1.69]) for the ITT population. . 在所有亚组中，初治亚组观察到最大的无进展生存期（PFS）效应量，该亚组在此数据截止时随访时间最长，疾病进展或死亡风险降低了76%。计划在未来的分析中进行正式的优效性PFS分析。意向治疗（ITT）人群的总生存期（OS）没有受损（HR=0.961 [95% CI, 0.55-1.69]）。The overall safety profile for patients treated with pirtobrutinib in BRUIN CLL-314 was similar to previously reported trials, and the most common treatment-emergent adverse events were similar between arms. Most adverse events (AE) of interest were lower with pirtobrutinib compared to ibrutinib, including atrial fibrillation/flutter (2.4% versus 13.5%) and hypertension (10.6% versus 15.1%). 在BRUIN CLL-314试验中，接受pirtobrutinib治疗的患者的整体安全性与先前报告的试验相似，最常见的治疗相关不良事件在各组之间也相似。与ibrutinib相比，pirtobrutinib在大多数关注的不良事件（AE）上发生率较低，包括心房颤动/扑动（2.4% 对 13.5%）和高血压（10.6% 对 15.1%）。Fewer AE-related dose reductions (7.9% versus 18.2%) and discontinuations (9.4% versus 10.8%) were seen with pirtobrutinib versus ibrutinib.  . 与伊布替尼相比，皮托布替尼的AE相关剂量减少（7.9%对18.2%）和停药率（9.4%对10.8%）更少。'We are excited to share these compelling new findings for pirtobrutinib with the scientific community at ASH and in the “我们很高兴在ASH会议上与科学界分享pirtobrutinib这些令人信服的新发现，并且在Journal of Clinical Oncology 临床肿瘤学杂志,' said ，' 说Jacob Van Naarden 雅各布·范·纳登, executive vice president and president, Lilly Oncology. 'These data build on additional results from the BRUIN development program and the recent FDA approval for pirtobrutinib in the post-covalent BTK inhibitor setting to reinforce the medicine's potential to deliver meaningful benefit for people living with CLL or SLL across various disease settings.'. ，执行副总裁兼礼来肿瘤学总裁。“这些数据基于BRUIN开发项目的更多结果，以及pirtobrutinib近期在共价BTK抑制剂后续治疗中的FDA批准，进一步证实了该药物在不同疾病环境下为CLL或SLL患者带来显著益处的潜力。”As part of the Late-Breaking Abstract Session on 作为最新突破性摘要会议的一部分Dec. 9 12月9日, Lilly will also share results from the Phase 3 BRUIN CLL-313 study of pirtobrutinib versus chemoimmunotherapy in patients with treatment-naïve CLL/SLL without del(17p). These data were also selected to be highlighted as part of the ASH Annual Meeting press program session on ，礼来还将分享pirtobrutinib与化学免疫疗法在未接受过治疗且无del(17p)的CLL/SLL患者中的3期BRUIN CLL-313研究结果。这些数据还被选为ASH年会新闻项目会议的重点内容。Dec. 8 12月8日. 。Lilly is studying Jaypirca in CLL/SLL in multiple Phase 3 studies. Details on the trials can be found by visiting 礼来公司正在多项三期临床试验中研究Jaypirca在CLL/SLL中的应用。有关这些试验的详细信息，可以通过访问以下网站找到。clinicaltrials.gov 临床试验.gov. 。About BRUIN CLL-314 关于BRUIN CLL-314BRUIN CLL-314 is a Phase 3, randomized, open-label study of Jaypirca (pirtobrutinib) versus Imbruvica (ibrutinib) in patients with CLL/SLL who were either treatment-naïve, or who were previously treated and were BTK inhibitor-naïve. The trial planned to enroll 650 patients who were randomized 1:1 to receive pirtobrutinib (200 mg orally, once daily) or ibrutinib (420 mg orally, once daily). BRUIN CLL-314 是一项 III 期、随机、开放标签的研究，比较了 Jaypirca（pirtobrutinib）与 Imbruvica（ibrutinib）在未经治疗或曾接受过治疗但未使用过 BTK 抑制剂的 CLL/SLL 患者中的疗效。该试验计划招募 650 名患者，以 1:1 的比例随机分配接受 pirtobrutinib（200 mg 口服，每日一次）或 ibrutinib（420 mg 口服，每日一次）。The primary endpoint is ORR as assessed by blinded IRC. Secondary endpoints include investigator and IRC-assessed PFS, duration of response (DoR) and event-free survival (EFS), and time to next treatment (TTNT), OS, safety and tolerability, and patient-reported outcomes (PRO). . 主要终点是由盲态独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)。次要终点包括研究者和 IRC 评估的无进展生存期 (PFS)、缓解持续时间 (DoR) 和无事件生存期 (EFS)，以及至下一次治疗的时间 (TTNT)、总生存期 (OS)、安全性和耐受性，以及患者报告结果 (PRO)。About Jaypirca (pirtobrutinib) 关于Jaypirca（pirtobrutinib）Jaypirca (pirtobrutinib, formerly known as LOXO-305) (pronounced jay-pihr-kaa) is a highly selective (300 times more selective for BTK versus 98% of other kinases tested in preclinical studies), non-covalent (reversible) inhibitor of the enzyme BTK. Jaypirca（pirtobrutinib，前称 LOXO-305）（发音为 jay-pihr-kaa）是一种高选择性（在临床前研究中，对 BTK 的选择性比 98% 的其他测试激酶高 300 倍）、非共价（可逆）的 BTK 酶抑制剂。1 1BTK is a validated molecular target found across numerous B-cell leukemias and lymphomas including mantle cell lymphoma (MCL) and chronic lymphocytic leukemia (CLL). BTK是存在于多种B细胞白血病和淋巴瘤中的一个已验证的分子靶点，包括套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）。2,3 2,3Jaypirca is a Jaypirca 是一种U.S. 美国FDA-approved oral prescription medicine, 100 mg or 50 mg tablets taken as a once-daily 200 mg dose with or without food until disease progression or unacceptable toxicity. FDA批准的口服处方药，100毫克或50毫克片剂，每日一次200毫克剂量，随餐或不随餐服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。About Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma 关于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤Chronic lymphocytic leukemia (CLL) and small lymphocytic lymphoma (SLL) are forms of slow-growing non-Hodgkin lymphoma that develop from white blood cells known as lymphocytes. 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 和小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 是由称为淋巴细胞的白细胞发展而来的缓慢生长型非霍奇金淋巴瘤形式。4 4CLL is one of the most common types of leukemia in adults. 慢性淋巴细胞白血病是成人中最常见的白血病类型之一。4 4In the U.S., CLL accounts for about one-quarter of the new cases of leukemia and there will be approximately 23,690 new cases of CLL diagnosed this year. 在美国，CLL约占白血病新发病例的四分之一，今年预计将诊断出约23,690例新的CLL病例。4,5 4，5SLL is identical to CLL from a pathologic and immunophenotypic standpoint, with the main difference between them being the location of the cancer cells. 从病理和免疫表型的角度来看，SLL与CLL相同，它们之间的主要区别在于癌细胞的位置。4 4In CLL, the cancer cells are present in the blood, and in SLL, the cancer cells are found in the lymph nodes. 在CLL中，癌细胞存在于血液中，而在SLL中，癌细胞存在于淋巴结中。4 4INDICATIONS FOR JAYPIRCA (pirtobrutinib) JAYPIRCA（pirtobrutinib）的适应症Jaypirca is indicated for the treatment of Jaypirca 适用于治疗Adult patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have previously been treated with a covalent BTK inhibitor. 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。Adult patients with relapsed or refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL) after at least two lines of systemic therapy, including a BTK inhibitor. This indication is approved under accelerated approval based on response rate. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical trial benefit in a confirmatory trial. . 接受过至少两线系统治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者。该适应症是基于缓解率通过加速审批程序批准的。此适应症的持续批准可能取决于在确证性试验中对临床试验获益的验证和描述。IMP 进口ORTANT SAFETY INFORMATION FOR JAYPIRCA (pirtobrutinib) JAYPIRCA（pirtobrutinib）的重要安全信息Infections: 感染：Fatal and serious infections (including bacterial, viral, fungal) and opportunistic infections occurred in Jaypirca-treated patients. Across clinical trials, Grade ≥3 infections occurred (25%), most commonly pneumonia (20%); fatal infections (5%), sepsis (6%), and febrile neutropenia (3.8%) occurred. 接受Jaypirca治疗的患者发生了致命和严重的感染（包括细菌、病毒、真菌）以及机会性感染。在临床试验中，≥3级感染发生率为25%，其中最常见的是肺炎（20%）；致命感染发生率为5%，败血症（6%），发热性中性粒细胞减少（3.8%）。In patients with CLL/SLL, Grade ≥3 infections occurred (32%), with fatal infections occurring in 8%. Opportunistic infections included . 在CLL/SLL患者中，≥3级感染发生率为32%，其中8%为致命性感染。机会性感染包括 。Pneumocystis jirovecii 肺炎链球菌pneumonia and fungal infection. Consider prophylaxis, including vaccinations and antimicrobial prophylaxis, in patients at increased risk for infection, including opportunistic infections. Monitor for signs and symptoms, evaluate, and treat. Based on severity, reduce dose, temporarily withhold, or permanently discontinue Jaypirca.. 肺炎和真菌感染。对于感染风险增加的患者，包括机会性感染，考虑进行预防措施，包括疫苗接种和抗微生物预防。监测感染的体征和症状，进行评估并治疗。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。Hemorrhage: 出血：Fatal and serious hemorrhage has occurred with Jaypirca. Across clinical trials, major hemorrhage (Grade ≥3 bleeding or any central nervous system bleeding) occurred (2.6%), including gastrointestinal hemorrhage; fatal hemorrhage occurred (0.3%). Bleeding of any grade, excluding bruising and petechiae, occurred (16%). Jaypirca曾发生过致命和严重的出血。在临床试验中，重大出血（≥3级出血或任何中枢神经系统出血）的发生率为2.6%，包括胃肠道出血；致命出血的发生率为0.3%。任何等级的出血（不包括瘀伤和瘀点）发生率为16%。Major hemorrhage occurred when taking Jaypirca with (2.0%) and without (0.6%) antithrombotic agents. Consider risks/benefits of co-administering antithrombotic agents with Jaypirca. Monitor for signs of bleeding. Based on severity, reduce dose, temporarily withhold, or permanently discontinue Jaypirca. 服用Jaypirca时，使用（2.0%）和未使用（0.6%）抗血栓药物均发生了严重出血。考虑将抗血栓药物与Jaypirca联合使用的风险/益处。监测出血迹象。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。Consider withholding Jaypirca 3-7 days pre- and post-surgery based on surgery type and bleeding risk.. 根据手术类型和出血风险，考虑在手术前后 3-7 天暂停使用 Jaypirca。Cytopenias: 血细胞减少症：Jaypirca can cause cytopenias, including neutropenia, thrombocytopenia, and anemia. Across clinical trials, Grade 3 or 4 cytopenias, including decreased neutrophils (27%), decreased platelets (13%), and decreased hemoglobin (11%), developed. Grade 4 decreased neutrophils (15%) and Grade 4 decreased platelets (6%) developed. Jaypirca可能引起细胞减少症，包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。在临床试验中，出现了3级或4级细胞减少症，包括中性粒细胞减少（27%）、血小板减少（13%）和血红蛋白减少（11%）。还出现了4级中性粒细胞减少（15%）和4级血小板减少（6%）。Monitor complete blood counts regularly. Based on severity, reduce dose, temporarily withhold, or permanently discontinue Jaypirca.. 定期监测全血细胞计数。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。Cardiac Arrhythmias: 心律失常：Cardiac arrhythmias occurred in patients taking Jaypirca. Across clinical trials, atrial fibrillation or flutter were reported in 3.4% of Jaypirca treated patients, with Grade 3 or 4 atrial fibrillation or flutter in 1.6%. Other serious cardiac arrhythmias such as supraventricular tachycardia and cardiac arrest occurred (0.4%). 服用Jaypirca的患者出现了心律失常。在临床试验中，3.4%的接受Jaypirca治疗的患者报告了心房颤动或扑动，其中1.6%为3级或4级心房颤动或扑动。其他严重的心律失常，如室上性心动过速和心脏骤停，也有发生（0.4%）。Cardiac risk factors such as hypertension or previous arrhythmias may increase risk. Monitor and manage signs and symptoms of arrhythmias (e.g., palpitations, dizziness, syncope, dyspnea). Based on severity, reduce dose, temporarily withhold, or permanently discontinue Jaypirca.. 心脏风险因素如高血压或既往心律失常可能增加风险。监测和管理心律失常的体征和症状（例如心悸、头晕、晕厥、呼吸困难）。根据严重程度，减少剂量、暂时停药或永久停用Jaypirca。Second Primary Malignancies: 第二原发恶性肿瘤：Across clinical trials, second primary malignancies, including non-skin carcinomas, developed in 9% of Jaypirca-treated patients, most frequently non-melanoma skin cancer (4.4%). Other second primary malignancies included solid tumors (including genitourinary and breast cancers) and melanoma. Advise patients to use sun protection and monitor for development of second primary malignancies.. 在临床试验中，9%的接受Jaypirca治疗的患者发生了第二原发恶性肿瘤，包括非皮肤癌，最常见的是非黑色素瘤皮肤癌（4.4%）。其他第二原发恶性肿瘤包括实体瘤（包括泌尿生殖系统和乳腺癌）以及黑色素瘤。建议患者使用防晒措施，并监测第二原发恶性肿瘤的发生。Hepatotoxicity, Including Drug-Induced Liver Injury (DILI): 肝毒性，包括药物性肝损伤 (DILI)：Hepatotoxicity, including severe, life-threatening, and potentially fatal cases of DILI, has occurred in patients treated with BTK inhibitors, including Jaypirca. Evaluate bilirubin and transaminases at baseline and throughout Jaypirca treatment. For patients who develop abnormal liver tests after Jaypirca, monitor more frequently for liver test abnormalities and clinical signs and symptoms of hepatic toxicity. 接受BTK抑制剂（包括Jaypirca）治疗的患者中已报告出现肝毒性，包括严重、危及生命且可能致命的药物性肝损伤（DILI）。应在基线及Jaypirca治疗期间评估胆红素和转氨酶水平。对于在使用Jaypirca后出现肝功能检测异常的患者，应更频繁地监测肝功能检测异常以及肝毒性的临床症状和体征。If DILI is suspected, withhold Jaypirca. If DILI is confirmed, discontinue Jaypirca.. 如果怀疑DILI，暂停使用Jaypirca。如果确认DILI，停止使用Jaypirca。Embryo-Fetal Toxicity: 胚胎-胎儿毒性：Jaypirca can cause fetal harm. Administration of pirtobrutinib to pregnant rats caused embryo-fetal toxicity, including embryo-fetal mortality and malformations at maternal exposures (AUC) approximately 3-times the recommended 200 mg/day dose. Advise pregnant women of fetal risk and females of reproductive potential to use effective contraception during treatment and for one week after last dose.. Jaypirca 可能导致胎儿伤害。在怀孕大鼠中使用 pirtobrutinib 会导致胚胎-胎儿毒性，包括胚胎-胎儿死亡和畸形，其母体暴露量（AUC）约为推荐的每日 200 毫克剂量的三倍。建议孕妇注意胎儿风险，并建议有生育潜力的女性在治疗期间及最后一剂后的一周内使用有效避孕措施。Adverse Reactions (ARs) in Patients Who Received Jaypirca 接受Jaypirca治疗的患者中的不良反应（ARs）The most common (≥30%) ARs in the pooled safety population of patients with hematologic malignancies (n=704) were decreased neutrophil count (54%), decreased hemoglobin (43%), decreased leukocytes (32%), fatigue (31%), decreased platelets (31%), decreased lymphocyte count (31%), calcium decreased (30%).. 在血液系统恶性肿瘤患者（n=704）的汇总安全性人群中，最常见的（≥30%）不良反应（ARs）为中性粒细胞计数减少（54%）、血红蛋白减少（43%）、白细胞减少（32%）、疲劳（31%）、血小板减少（31%）、淋巴细胞计数减少（31%）、钙减少（30%）。Mantle Cell Lymphoma 套细胞淋巴瘤 Serious ARs 严重的AR（增强现实）问题occurred in 38% of patients, with pneumonia (14%), COVID-19 (4.7%), musculoskeletal pain (3.9%), hemorrhage (2.3%), pleural effusion (2.3%), and sepsis (2.3%) occurring in ≥2% of patients. 发生在38%的患者中，其中肺炎（14%）、COVID-19（4.7%）、肌肉骨骼疼痛（3.9%）、出血（2.3%）、胸腔积液（2.3%）和败血症（2.3%）发生在≥2%的患者中。Fatal ARs 致命ARwithin 28 days of last dose occurred in 7% of patients, most commonly due to infections (4.7%), including COVID-19 (3.1% of all patients). 在最后一次给药后28天内，7%的患者发生了不良反应，最常见的原因是感染（4.7%），其中包括COVID-19（占所有患者的3.1%）。Dose Modifications and Discontinuations Due to ARs: 因不良反应（ARs）进行的剂量调整和停药：Dose reductions in 4.7%, treatment interruption in 32%, and permanent discontinuation of Jaypirca in 9% of patients. Permanent discontinuation in >1% of patients included pneumonia. 4.7%的患者减少剂量，32%的患者中断治疗，9%的患者永久停用Jaypirca。超过1%的患者因肺炎而永久停药。Most common ARs ( 最常见的AR（≥ ≥15%) and Select Laboratory Abnormalities ( 15%) 和选择性实验室异常 (≥ ≥10%) (all Grades %; Grade 3-4 %): 10%)（所有等级 %；3-4级 %）：hemoglobin decreased (42; 9), platelet count decreased (39; 14), neutrophil count decreased (36; 16), lymphocyte count decreased (32; 15), creatinine increased (30; 1.6), fatigue (29; 1.6), musculoskeletal pain (27; 3.9), calcium decreased (19; 1.6), diarrhea (19; -), edema (18; 0.8), dyspnea (17; 2.3), AST increased (17; 1.6), pneumonia (16; 14), bruising (16; -), potassium decreased (13; 1.6), sodium decreased (13; -), lipase increased (12; 4.4), ALT increased (11; 1.6), potassium increased (11; 0.8), alkaline phosphatase increased (11; -). 血红蛋白减少 (42; 9)，血小板计数减少 (39; 14)，中性粒细胞计数减少 (36; 16)，淋巴细胞计数减少 (32; 15)，肌酐增加 (30; 1.6)，疲劳 (29; 1.6)，肌肉骨骼疼痛 (27; 3.9)，钙减少 (19; 1.6)，腹泻 (19; -)，水肿 (18; 0.8)，呼吸困难 (17; 2.3)，AST 升高 (17; 1.6)，肺炎 (16; 14)，瘀伤 (16; -)，钾减少 (13; 1.6)，钠减少 (13; -)，脂肪酶升高 (12; 4.4)，ALT 升高 (11; 1.6)，钾升高 (11; 0.8)，碱性磷酸酶升高 (11; -)。Grade 4 laboratory abnormalities in >5% of patients included neutrophils decreased (10), platelets decreased (7), lymphocytes decreased (6).. 4级实验室异常发生在超过5%的患者中，包括中性粒细胞减少（10%），血小板减少（7%），淋巴细胞减少（6%）。Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma from Single-Arm and Randomized Controlled Clinical Trials 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的单臂和随机对照临床试验 Serious ARs 严重的AR（增强现实）问题occurred in 47-56% of patients across clinical trials. Serious ARs in ≥5% of patients in the single-arm trial were pneumonia (18%), COVID-19 (9%), sepsis (7%), febrile neutropenia (7%). Serious ARs in ≥3% of patients in the randomized controlled trial were pneumonia (21%), COVID-19 (5%), sepsis (3.4%). 在临床试验中，47%-56%的患者出现不良反应。单臂试验中≥5%的患者发生的严重不良反应为：肺炎（18%）、COVID-19（9%）、败血症（7%）、发热性中性粒细胞减少（7%）。随机对照试验中≥3%的患者发生的严重不良反应为：肺炎（21%）、COVID-19（5%）、败血症（3.4%）。. 。Fatal ARs 致命ARwithin 28-30 days of last Jaypirca dose occurred in 8-11% of patients, most commonly due to infections (7-10%), including sepsis (5%), COVID-19 (2.7-5%), and pneumonia (3.4%). 在最后一次服用Jaypirca后28-30天内，发生在8-11%的患者中，最常见的原因是感染（7-10%），包括败血症（5%）、COVID-19（2.7-5%）和肺炎（3.4%）。Dose Modifications and Discontinuations Due to ARs: 因ARs导致的剂量调整和停药：Dose reductions in 3.6-10%, treatment interruption in 42-51%, and permanent discontinuation of Jaypirca in 9-17% of patients. Permanent discontinuation in >1% of patients included second primary malignancy, pneumonia, COVID-19, neutropenia, sepsis, anemia, and cardiac arrythmias. 剂量减少在3.6%-10%的患者中，治疗中断在42%-51%的患者中，永久停用Jaypirca在9%-17%的患者中。超过1%的患者因继发性原发恶性肿瘤、肺炎、COVID-19、中性粒细胞减少、败血症、贫血和心律失常而永久停药。Most common ARs and Select Laboratory Abnormalities (≥20%) (all Grades %, Grade 3-4 %)--in a randomized controlled trial: 最常见的ARs和选择实验室异常（≥20%）（所有级别%，3-4级%）——在一项随机对照试验中：neutrophil count decreased (54; 26), hemoglobin decreased (45; 10), platelet count decreased (37; 17), pneumonia (28; 16), ALT increased (25; 1.8), creatinine increased (25; -), calcium decreased (23; 0.9), sodium decreased (22; 0.9), bilirubin increased (21; 0.9), upper respiratory tract infections (21; 0.9); . 中性粒细胞计数减少（54；26），血红蛋白减少（45；10），血小板计数减少（37；17），肺炎（28；16），ALT升高（25；1.8），肌酐升高（25；-），钙减少（23；0.9），钠减少（22；0.9），胆红素升高（21；0.9），上呼吸道感染（21；0.9）；。in a single-arm trial: 在单臂试验中：neutrophil count decreased (63; 45), hemoglobin decreased (48; 19), calcium decreased (40; 2.8), fatigue (36; 2.7), bruising (36; -), cough (33; -), musculoskeletal pain (32; 0.9), platelet count decreased (30; 15), sodium decreased (30; -), COVID-19 (28; 7), pneumonia (27; 16), diarrhea (26; -), abdominal pain (25; 2.7), lymphocyte count decreased (23; 8), ALT increased (23; 2.8), AST increased (23; 1.9), creatinine increased (23; -), dyspnea (22; 2.7), hemorrhage (22; 2.7), lipase increased (21; 7), alkaline phosphatase increased (21; -), edema (21; -), nausea (21; -), pyrexia (20; 2.7), headache (20; 0.9). 中性粒细胞计数减少 (63; 45)，血红蛋白减少 (48; 19)，钙减少 (40; 2.8)，疲劳 (36; 2.7)，瘀伤 (36; -)，咳嗽 (33; -)，肌肉骨骼疼痛 (32; 0.9)，血小板计数减少 (30; 15)，钠减少 (30; -)，COVID-19 (28; 7)，肺炎 (27; 16)，腹泻 (26; -)，腹痛 (25; 2.7)，淋巴细胞计数减少 (23; 8)，ALT 升高 (23; 2.8)，AST 升高 (23; 1.9)，肌酐升高 (23; -)，呼吸困难 (22; 2.7)，出血 (22; 2.7)，脂肪酶升高 (21; 7)，碱性磷酸酶升高 (21; -)，水肿 (21; -)，恶心 (21; -)，发热 (20; 2.7)，头痛 (20; 0.9)。Grade 4 laboratory abnormalities in >5% of patients included neutrophils decreased (23).. 4级实验室异常在超过5%的患者中出现，包括中性粒细胞减少（23）。Drug Interactions 药物相互作用Strong CYP3A Inhibitors: 强效CYP3A抑制剂：Concomitant use increased pirtobrutinib systemic exposure, which may increase risk of Jaypirca ARs. Avoid using strong CYP3A inhibitors with Jaypirca. If concomitant use is unavoidable, reduce Jaypirca dose according to approved labeling. 同时使用会增加pirtobrutinib的全身暴露量，这可能会增加Jaypirca的不良反应风险。避免将强效CYP3A抑制剂与Jaypirca一起使用。如果必须同时使用，请根据批准的标签说明减少Jaypirca的剂量。Strong or Moderate CYP3A Inducers: 强效或中效CYP3A诱导剂：Concomitant use decreased pirtobrutinib systemic exposure, which may reduce Jaypirca efficacy. Avoid using Jaypirca with strong or moderate CYP3A inducers. If concomitant use with moderate CYP3A inducers is unavoidable, increase Jaypirca dose according to approved labeling. 同时使用会降低pirtobrutinib的全身暴露，这可能会减弱Jaypirca的疗效。避免将Jaypirca与强效或中效CYP3A诱导剂一起使用。如果必须与中效CYP3A诱导剂同时使用，应根据批准的说明书增加Jaypirca的剂量。Sensitive CYP2C8, CYP2C19, CYP3A, P-gp, or BCRP Substrates: 敏感的CYP2C8、CYP2C19、CYP3A、P-gp或BCRP底物：Use with Jaypirca increased their plasma concentrations, which may increase risk of ARs related to these substrates for drugs sensitive to minimal concentration changes. Follow recommendations for these sensitive substrates in their approved labeling. 与Jaypirca合用会增加其血浆浓度，这可能会增加对最低浓度变化敏感的药物相关的AR风险。请遵循这些敏感底物在批准标签中的建议。Use in Specific Populations 特定人群中的使用Pregnancy and Lactation: 怀孕和哺乳： Due to potential for Jaypirca to cause fetal harm, verify pregnancy status in females of reproductive potential prior to starting Jaypirca. Presence of pirtobrutinib in human milk is unknown. Advise women to use effective contraception and to not breastfeed while taking Jaypirca and for one week after last dose.. 由于 Jaypirca 可能对胎儿造成伤害，在开始使用 Jaypirca 之前，应确认育龄女性的妊娠状态。目前尚不清楚 pirtobrutinib 是否会出现在人乳中。建议女性在服用 Jaypirca 期间及最后一剂后的一周内使用有效避孕措施，并避免哺乳。Geriatric Use: 老年患者使用：In the pooled safety population of patients with hematologic malignancies, patients aged ≥65 years experienced higher rates of Grade ≥3 ARs and serious ARs compared to patients <65 years of age. 在患有血液系统恶性肿瘤的患者的安全性综合分析人群中，年龄 ≥65 岁的患者相较于 <65 岁的患者，发生 ≥3 级不良反应（AR）和严重不良反应（AR）的比例更高。Renal Impairment: 肾功能损害:Because severe renal impairment increases pirtobrutinib exposure, reduce Jaypirca dose in these patients according to approved labeling. 由于严重肾功能损害会增加吡托布替尼的暴露量，应根据批准的标签说明减少Jaypirca在这些患者中的剂量。PT HCP ISI MCL_CLL Q42025 PT HCP 内容 MCL_CLL Q42025Please see 请参见Prescribing Information 处方信息and 和Patient Information 患者信息for Jaypirca. 适用于Jaypirca。About Lilly 关于礼来Lilly is a medicine company turning science into healing to make life better for people around the world. We've been pioneering life-changing discoveries for nearly 150 years, and today our medicines help tens of millions of people across the globe. Harnessing the power of biotechnology, chemistry and genetic medicine, our scientists are urgently advancing new discoveries to solve some of the world's most significant health challenges: redefining diabetes care; treating obesity and curtailing its most devastating long-term effects; advancing the fight against Alzheimer's disease; providing solutions to some of the most debilitating immune system disorders; and transforming the most difficult-to-treat cancers into manageable diseases. 礼来是一家医药公司，将科学转化为治疗手段，以改善世界各地人们的生活。近150年来，我们一直致力于开创改变生命的发现，如今我们的药物已帮助全球数千万人。通过利用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在加速推进新的发现，以解决一些全球最重要的健康挑战：重新定义糖尿病护理；治疗肥胖症并遏制其最具破坏性的长期影响；推动对抗阿尔茨海默病的斗争；为一些最严重的免疫系统疾病提供解决方案；并将最难治疗的癌症转化为可管理的疾病。With each step toward a healthier world, we're motivated by one thing: making life better for millions more people. That includes delivering innovative clinical trials that reflect the diversity of our world and working to ensure our medicines are accessible and affordable. To learn more, visit . 每朝着更健康的世界迈出一步，我们都受到一个目标的激励：让数百万人的生活更加美好。这包括开展反映世界多样性的创新临床试验，并努力确保我们的药品可及且负担得起。欲了解更多信息，请访问。Lilly.com 莉莉网and 和Lilly.com/news Lilly.com/新闻, or follow us on ，或者关注我们Facebook Facebook, ，Instagram Instagram, and ，以及LinkedIn 领英. P-LLY . P-LLY© ©Lilly USA, LLC 美国礼来公司2025. ALL RIGHTS RESERVED. 2025. 保留所有权利。 Trademarks and 商标和Trade Names 商标名称All trademarks or trade names referred to in this press release are the property of the company, or, to the extent trademarks or trade names belonging to other companies are referenced in this press release, the property of their respective owners. Solely for convenience, the trademarks and trade names in this press release are referred to without the ® and ™ symbols, but such references should not be construed as any indicator that the company or, to the extent applicable, their respective owners will not assert, to the fullest extent under applicable law, the company's or their rights thereto. 本新闻稿中提到的所有商标或商号均为公司财产，或者，若涉及属于其他公司的商标或商号，则为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本新闻稿中提及的商标和商号未附带®和™符号，但此类引用不应被解释为表明公司或在适用情况下其各自所有者不会根据适用法律最大程度地主张公司或其对此类权利的所有权。We do not intend the use or display of other companies' trademarks and trade names to imply a relationship with, or endorsement or sponsorship of us by, any other companies.. 我们无意使用或展示其他公司的商标和商号来暗示我们与其他公司存在关联，或得到其他公司的认可或赞助。Cautionary Statement Regarding Forward-Looking Statements 关于前瞻性声明的警告声明This press release contains forward-looking statements (as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995) about Jaypirca as a treatment for adults with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who have been previously treated with a covalent BTK inhibitor and as a treatment for adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after at least two lines of systemic therapy, including a BTK inhibitor, and reflects Lilly's current beliefs and expectations. 本新闻稿包含前瞻性声明（该术语定义见1995年《私人证券诉讼改革法案》），涉及Jaypirca作为治疗先前接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者的药物，以及作为治疗至少经过两线系统治疗（包括BTK抑制剂）后复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成年患者的药物，并反映了礼来公司目前的信念和期望。However, as with any pharmaceutical product, there are substantial risks and uncertainties in the process of drug research, development, and commercialization. Among other things, there is no guarantee that planned or ongoing studies will be completed as planned, that future study results will be consistent with study results to date, or that Jaypirca will receive additional regulatory approvals. 然而，与任何药物产品一样，在药物研发、开发和商业化过程中存在重大风险和不确定性。其中，不能保证计划中或正在进行的研究会按计划完成，未来的研究结果会与迄今为止的研究结果一致，也不能保证Jaypirca将获得额外的监管批准。For further discussion of these and other risks and uncertainties that could cause actual results to differ from Lilly's expectations, see Lilly's Form 10-K and Form 10-Q filings with the . 有关这些可能导致实际结果与礼来公司预期不同的风险和其他不确定性的进一步讨论，请参阅礼来公司向美国证券交易委员会提交的Form 10-K和Form 10-Q报告。United States Securities and Exchange Commission 美国证券交易委员会. Except as required by law, Lilly undertakes no duty to update forward-looking statements to reflect events after the date of this release. 除非法律要求，礼来公司没有义务更新前瞻性声明以反映本发布日期之后的事件。Endnotes & References 尾注与参考文献 Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. 马托 AR，沙 NN，尤尔茨克 W，等。Pirtobrutinib 治疗复发或难治性 B 细胞恶性肿瘤（BRUIN）：一项 1/2 期研究。Lancet 柳叶刀. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5 . 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. 汉内尔·W，埃佩拉·N。套细胞淋巴瘤的新兴疗法。J Hematol Oncol 血液学与肿瘤学杂志. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186/s13045-020-00914-1 . 2020;13(1):79. 发表于2020年6月17日. doi:10.1186/s13045-020-00914-1Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. 顾大川，唐红，吴杰，李军，苗宇。在B细胞恶性肿瘤中使用非共价抑制剂靶向布鲁顿酪氨酸激酶。J Hematol Oncol 血液学与肿瘤学杂志. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7 . 2021;14(1):40. 发表于2021年3月6日。doi:10.1186/s13045-021-01049-7Mukkamalla SKR, Taneja A, Malipeddi D, et al. Chronic Lymphocytic Leukemia. 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Accessed on September 3, 2025. ]. 癌症统计资料：白血病——慢性淋巴细胞白血病（CLL）。引用日期：2025年9月3日。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.htmlRefer to: 参考：Kyle Owens 凯尔·欧文斯; ；Owens_Kyle@lilly.com 欧文斯_凯尔@礼来公司.com; (332) 259-3932 – (Media) ；（332）259-3932 – （媒体）Michael Czapar 迈克尔·查帕尔; ；czapar_michael_c@lilly.com czapar_michael_c@lilly.com; 317-617-0983 (Investors) ；317-617-0983（投资者）View original content to download multimedia: 查看原始内容以下载多媒体：https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-jaypirca-pirtobrutinib-met-its-primary-endpoint-in-first-of-its-kind-head-to-head-phase-3-study-versus-imbruvica-ibrutinib-302634417.html https://www.prnewswire.com/news-releases/lillys-jaypirca-pirtobrutinib-在首个同类型头对头三期研究中达到了主要终点，对比imbruvica-ibrutinib-302634417.htmlSOURCE 源代码Eli Lilly and Company 礼来公司