Oklahoma State University

近 70% 的晚期肺癌患者靶病灶出现大幅缩小，还有多名幸运的患者肿瘤全部消失，评效达到完全缓解 （CR） ！对于治疗方案极难治晚期肺癌患者来说，TIL疗法点燃了新的生存希望！ 新型TIL疗法为晚期肺癌患者带来新希望 2020 年深秋，59 岁的K先生被诊断为晚期肺癌，这对于已经戒烟30年的他来说犹如晴天霹雳。 为了尽快控制病情，他承受着巨大的痛苦做了手术，放化疗，遗憾的是，病情仍在疯狂进展。就在他和家人陷入绝望时，俄亥俄州立大学综合癌症中心正在进行的一项全新免疫疗法-- TIL 的临床试验给他带来了新的希望。 医生将K先生的手术切除组织被送往实验室。显微镜下，那些浸润在肿瘤里的 T 细胞像沉睡的士兵，研究人员用特殊培养基唤醒它们，在 30 天内扩增到 数十亿个。就像把侦察兵训练成百万大军，再把这些精锐部队回输进K先生的体内。 治疗结果让K先生和家人喜出望外，他重新回到了正常的生活和工作，并与他的家人和孙辈共度时光，如果没有这个新疗法，他的生命可能早已进入倒计时。 “ 肿瘤患者体内都存在的一群特殊的免疫细胞--TIL被困在肿瘤内，因此它们无法自行完全根除癌症。但通过将它们取出来、大量增殖并重新回输到体内，这些TIL 细胞可以寻找并摧毁身体任何部位的癌细胞，有望清除全身的肿瘤！ ” 近两年，一种革命性的免疫疗法给各类癌症患者带来了新的希望。2024年2月16日，让所有癌症患者备受期待的免疫疗法新“王者”，全球首款TIL疗法- lifileucel（LN-144）获批上市，用于治疗晚期黑色素瘤，大名--Amtagvi！这是T细胞疗法一个备受期待的重要里程碑， 为实体瘤治疗开启新纪元！ 值得肺癌病友们振奋的是，这款大名鼎鼎的疗法在国际顶级癌症期刊《癌症免疫治疗》杂志发表了一项2 期代号为 IOV-COM-202 研究 (NCT03645928) 的最新结果，证实了自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在经过大量预处理的晚期或转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）患者中显示出良好的响应，一些患者在治疗后两年多没有出现癌症复发！各类治疗失败后的患者迎来新的抗癌利器！ 近70%患者肿瘤显著缩小！TIL疗法让晚期肺癌获得完全缓解！ 肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 是天然存在的抗癌免疫细胞，可以识别、攻击和杀死癌细胞。当癌症侵袭并蔓延时，TIL 无法发挥其预期功能。研究性 TIL 疗法旨在重振患者的 TIL 以对抗癌症。患者天然存在的 TIL 被收集并在体外扩增为数十亿个个性化、针对患者的 TIL 来识别和靶向不同的癌细胞，因此TIL疗法可以作为一次性治疗重新注入患者体内。 这项代号为IOV-COM-202 (NCT03645928) 是一项全球性、多中心、多队列、开放标签的 II 期研究。值得一提的是，队列 3A 入组了未接受 ICI 治疗的晚期或转移性 NSCLC 患者，且病情进展的晚期非小细胞肺癌患者。 结果显示： 截至2024年8月12日，已有22例患者接受了lifileucel输注。lifileucel中位剂量为 22.9×10 9个细胞 。在中位随访期25.6个月中，在 EGFR -wt亚组中，客观缓解率高达 64.3% 。11例 EGFR 野生型PD-L1阴性患者中有6例（54.5%）出现缓解。5例患者在末次随访时达到持久缓解，其中包括3例PD-L1阴性患者。对于 EGFR 突变TKI后亚组（n=8），ORR为12.5%。 12周肿瘤缩小81%！TIL疗法为晚期肺癌患者带来重生曙光 41岁M先生确诊为晚期粘液性肺腺癌，存在KRAS G12D突变，PD-L1表达率为0%，在经过包括卡铂、紫杉醇和派姆单抗在内的三线治疗后病情出现进展。接受TIL治疗后6周病灶显著缩小，12周的影响检查显示，肿瘤竟然缩小了81%！ 目前 ，自体肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法 lifileucel (Amtagvi) 在转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的II期试验的初步分析提交FDA审查，有望 获得加速批准，早日上市！ 2名晚期肺癌已完全缓解，TIL疗法创下重生奇迹 除了上面的研究，作为前瞻疗法TILs临床试验的中心之一，美国莫菲特癌症中心进行的TIL疗法临床试验也见证了2名晚期患者完全缓解，获得重生的奇迹！ “当我们启动这项研究时，我们从未期望看到完全缓解。这在肺癌中尤其是晚期肺癌中非常罕见。但是， 有些患者确实通过个性化TIL治疗获得了完全缓解，这意味着他们的扫描结果已经完全没有肿瘤 。” Ⅳ期肺癌完全缓解，重获新生 2017年3月，M女士被确诊为 非小细胞肺癌--4期 。无法手术，化疗后病情仍在进展，M女士陷入了绝境。幸运的是，莫菲特癌症中心的 Ben Creelan博士正在进行一项新型的免疫疗法临床试验，称为肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。详情点击：两名患者完全缓解！新型免疫疗法治疗肺癌大获成功！ M女士幸运的入组接受这一前瞻疗法。在治疗4周后，Creelan博士为她进行了CT扫描，结果显示，M女士的肺部肿块竟然 缩小了38％ 。治疗10个月后，再次扫描的结果显示，已经没有任何肿瘤了，Creelan博士说，她被归类为 完全响应者 ！ Ⅳ期肺癌重回正常生活，TIL疗法创下生存“奇迹” 2017年秋天，69岁D女士确诊Ⅳ期非小细胞肺癌。根据美国国家癌症研究所的数据，目前的治疗方案并不能治愈大部分晚期肺癌，非小细胞肺癌的五年生存率只有大约 25% 。于是D女士决定前往美国知名的癌症中心莫菲特癌症中心寻找新疗法临床试验。在那，她见到了 Ben Creelan 博士，与化疗的7个月无进展时间相比，她愿意放手一搏。接受了全新的免疫疗法临床实验--肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）。 奇迹总是发生在积极寻找机会的人身上。 在接受1个月治疗后，她的靶病灶缩小了36%，治疗9个月后，她达到了完全缓解，肿瘤全部消失！2022年，莫菲特癌症中心官网上刊登了她的最新近况，如今她已经迈入了五年临床治愈的大门，处于无癌状态也超过了4年，她又带着潜水装备回到热爱的水中了。原文链接：没有基因突变，拒绝化疗！新型免疫疗法让晚期肺癌患者完全缓解超4年！ 中国患者福音！ 实体瘤“克星”TIL疗法已登陆中国，国内患者可申请！ 相信看了上面的案例和数据，让病友们燃起了新的希望！此外，TIL疗法除了在黑色素瘤治疗中取得了卓越的数据，这款新型的免疫疗法在国际各大肿瘤学会议上公布的 肺癌、乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、胆管癌、头颈部肿瘤 等多种实体肿瘤临床试验数据也璀璨夺目，振奋人心！ 然而这款疗法高达 51.5万美金（约370万人民币） 堪称“天价”，成为目前最昂贵的癌症免疫疗法！那么，如何才让中国病友们获益？ 需要告诉国内病友的好消息是，近两年，中国的研究人员也研发出多种新型TIL疗法，救命新疗法不再遥不可及！ 据全球肿瘤医生网医学部了解，国内的TILs疗法是在美国的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法基础上经过改良，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力，在前期的概念验证临床研究中已取得了非常积极的疗效和安全性验证， 目前已获得批准正式开展人体临床试验 ，包括以下实体肿瘤类型 ：肺癌,宫颈癌，头颈部肿瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤等实体肿瘤 。想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。 随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载

近日，康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士受邀参加全球知名行业媒体 EndpointsNews 主办的 ASCO 会后专家小组论坛，与Cedars-Sinai Cancer主任和前NCI负责人进行深度对话，围绕肿瘤治疗的未来发展方向进行研讨。对话中，康方生物自主研发的 PD-1/VEGF 双特异性抗体依沃西成为议题焦点。其多项基于全球标准疗法的大型、随机 III 期研究数据的发布，以及在双抗研发领域的引领性，引发全球业界对其科学价值与临床潜力的高度关注。夏瑜博士结合药物研发理念与全球化战略，深入阐释了依沃西的技术创新逻辑；同时两位国际专家从基础研究与临床实践维度，进一步探讨了以依沃西为代表的相关疗法，在科学机制、临床开发及患者获益层面的多维价值。嘉宾阵容：Michelle Xia 博士康方生物创始人&CEOKaren L. Reckamp博士西达赛奈癌症中心（Cedars-Sinai Cancer）肿瘤内科部主任W. Kimryn Rathmell 博士前美国国家癌症研究所（NCI）所长，现任俄亥俄州立大学综合癌症中心首席执行官协同机制成功突破联合疗法局限依沃西临床价值已超越 “1+1” 概念康方生物立项开发依沃西的最初设计，就希望以单药发挥肿瘤免疫+抗血管生成两个机制的协同抗肿瘤作用，解决单靶点药物患者获益的局限。基于I期、II期研究中展现的优异抗肿瘤活性和良好的安全性，公司加速推进依沃西III期临床开发，并通过与Summit Therapeutics的全球合作，推动药物的国际化价值转化。一系列扎实的研究证据表明，依沃西的临床价值已显著超越 “PD-1 单抗 + 抗血管生成” 联合疗法的概念：依沃西实现了PD-1 与VEGF通路的分子内协同作用，解决了传统联合疗法的局限，包括大幅降低VEGF靶向导致的出血风险，同时保留VEGF通路的抗肿瘤活性；实现 “增效减毒” 双重优势。更重要的是，未来公司可以以这一双特异性抗体为联合用药的基石，联合其他单抗、双抗、ADC、化学药物等等，从而大幅度降低3个单靶点或者4个靶点药物联合治疗的毒性，突破肿瘤疾病用药联合数量的局限，未来在全球的潜在治疗人群将达到百万级别。首个全球多中心III期临床发布依沃西跨人种/跨区域价值一致性获验证针对在2025 ASCO期间Summit公布的HARMONi研究分析结果，夏瑜博士在对话中强调：在中国开展的HARMONi-A研究数据，以及全球多中心III期临床研究HARMONi数据，验证了依沃西在跨人种/跨区域研究中疗效和安全性具有一致性，这进一步凸显了依沃西的国际市场价值。EGFR-TKI治疗进展的NSCLC是肺癌领域难治性适应症，此前全球众多PD-1等IO疗法均未取得成功，包括目前FDA已批准的疗法也均未获得OS统计学显著性。依沃西基于HARMONi-A和HARMONi-2研究已在中国成功获批上市治疗EGFR-TKI治疗进展NSCLC和一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症。而依沃西双靶协同抗肿瘤的全球性价值正在不断得到验证，面对中国和西方存在的人种差异，证明依沃西对西方人种患者同样具有优异的疗效和安全性，是非常重要的课题。令人欣喜的是，全球多中心III期临床研究HARMONi数据显示，在38%的患者来自西方的背景下，试验结果与在中国开展的和HARMONi-A高度一致，在东西方人群中的疗效与安全性数据高度一致，这是一个非常重要的信号。硬核III期临床+真实世界获广泛认可肿瘤免疫核心适应症一线治疗布局优势显著夏瑜博士表示，HARMONi-A和HARMONi研究在IO药物获益非常局限的领域取得了突破，HARMONi-2研究在全球首个头对头帕博利珠单抗（PD-1单抗）中取得了成功，HARMONi-6研究（依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，欧洲标准治疗药物）在一线鳞状 NSCLC中取得显著阳性结果，则更进一步证明了依沃西联合化疗对比PD-1联合化疗也同样具有显著优势，是依沃西作为下一代IO重磅药物潜力的又一个有力验证。依沃西在中国获批后，已获得临床医生和患者的广泛认可，真实世界应用进一步验证了依沃西的安全性和有效性，积累了同类产品难以快速复制的临床信任度。特别值得关注的是，除了多项III期临床硬核数据验证药物的全球突破性临床价值，从而实现2个适应症获批之外，依沃西在肿瘤免疫核心适应症领域已经完成了很好的布局：依沃西已共启动/开展超过12项注册性/III期临床研究（其中6项与PD-1/L1疗法头对头研究），包括一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等等。生命健康无国界 提升新药可及性加速中国融入全球创新生态圈中国创新药在近几年的快速发展，尤其是全球合作热度持续攀升，受到全球产业界和投资界的关注。对此，夏瑜博士认为，中国拥有一大批具有全球视野、勤奋且乐于协作的优秀人才，他们为全球生命健康的进步贡献着自己的智慧和力量。医疗健康本质无国界，全球患者应当同等地获得优质的诊疗方案。这正是康方生物坚持全球创新、推动药物可及性的根本信念。当前跨国药企（MNC）与中国biotech公司的积极合作，已形成明确战略共识：无论创新分子源自中国、欧洲或本土研发，只要具备临床突破潜力，即积极寻求合作。这种双向赋能的模式正在重构产业生态，双方的资源互补下的协同效应，将助力新药开发突破地理边界，加速全球患者受益。Cedars-Sinai Cancer专家解读PD-1/VEGF：从生物学基础到临床转化的突破美国西达赛奈癌症中心（Cedars-Sinai Cancer）肿瘤内科部主任Karen L. Reckamp博士，对依沃西的多个III期研究予以高度评价。HARMONi-2研究引领科学前沿Reckamp博士高度评价依沃西的临床研究设计、研究结果和行业意义。她指出，HARMONi-2 研究是首个以 PD-1 单抗为对照且显示 PFS 强获益的研究，颠覆了传统免疫治疗单药的疗效边界，相较既往以化疗为对照的研究，这项研究确实引领了科学前沿。依沃西在更具异质性人群中展现了一致的疗效安全性，更加凸显其生物学基础Reckamp博士还强调，Summit 公布的 HARMONi 研究数据显示，在入组人群更具异质性（覆盖约 38% 西方患者）的背景下，依沃西在中西方患者中展现出一致性疗效和安全性，验证了药物机制的普适性；此外，与其他 PD-1、VEGF 药物联合方案（如小分子 TKI + 免疫抑制剂）相比，依沃西在免疫初治患者群体，尤其在伴肝转移的 EGFR 突变患者中，通过分子内协同，VEGF 抑制增强免疫检查点抑制剂活性，体现出明确的生物学协同基础与临床差异化优势。作为深度参与VEGF靶点基础研究的科学家，前美国国家癌症研究所（NCI）所长W. Kimryn Rathmell 博士同样对PD-1/VEGF双抗的价值予以极高的肯定。PD-1/VEGF的快速发展基于坚实广泛的基础研究期待更多肿瘤探索和应用Rathmell 博士表示，PD-1/VEGF如今的快速发展和全球MNC的现象级布局，源于学术界对肿瘤免疫、血管生成及其交互作用的坚实广泛的基础研究。结合今年ASCO大会的肿瘤研究进展，Rathmell博士表示，免疫疗法在辅助治疗（尤其是结肠癌和头颈癌）中的应用取得显著成效，相关试验显示其能改善无复发生存率并降低死亡风险。而在肺癌领域，过去的治疗聚焦于转移性疾病，如今已转向围手术期新辅助和辅助治疗，且新辅助免疫治疗联合化疗已证实能带来总生存获益。这引发了关于治疗必要性的思考：部分患者可能通过短期新辅助治疗联合手术实现治愈，无需后续辅助治疗。基于此，Rathmell 博士对PD-1/VEGF机制在更多瘤种，尤其是在更早阶段应用的潜力表示期待。说明：本文作为康方生物的新闻发布，用于披露公司最新进展，并非产品推广广告，不构成康方生物的信息披露或投资建议。关于依达方®（PD-1/VEGF双抗，依沃西）依达方®（依沃西单抗注射液）是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成“协同抗肿瘤机制的双特异性抗体新药；同年11月，依达方®及该适应症被纳入2024年国家医保目录。依达方®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC的III期研究在期中分析中达到了无进展生存期的主要研究终点，获得决定性胜出阳性结果。基于此项研究，依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性的晚期NSCLC适应症获优先审评，并于2025年4月获批上市。依达方®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，研究结果具有统计学显著获益和重大临床获益。同时，由合作伙伴Summit主导开展的依达方®联合化疗联合化疗用于经第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变、局晚期或转移性nsq-NSCLC的国际多中心III期临床研究（HARMONi研究）、依达方®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的国际多中心III期研究（HARMONi-3研究）和依达方®单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1高表达晚期NSCLC的国际多中心临床III期研究（HARMONi-7研究）正在进行中。此外，依沃西新启动4项III期临床研究，包括依沃西联合方案一线治疗胰腺癌、依沃西联合方案一线治疗结直肠癌（vs 贝伐珠单抗+化疗）、依沃西联合AK117（CD47）联合方案一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合方案），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，以及依沃西方案治疗PD-(1)耐药的NSCLC的III期临床等。总体上，依达方®正通过单药和联合用药在包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌、头颈鳞癌、胆道癌、乳腺癌、肝细胞癌等18个适应症领域开展了27+项的临床试验，12项为III期临床试验。2025年2月，依沃西国际市场合作伙伴Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依沃西联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。关于康方生物康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司始终以患者为中心，以临床价值为导向，打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台，建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，24个候选药已进入临床（包括15个双抗/多抗/双抗ADC），7个新药已在商业化销售，2个新药2个适应症的上市申请处于审评审批阶段。康方生物是全球迄今唯一拥有2个肿瘤免疫双抗新药的制药公司：2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，是全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。目前开坦尼®一线治疗胃癌、一线治疗宫颈癌和治疗复发/转移性宫颈癌适应症已获批，8个注册性/III期临床已开展。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获批上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，是全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依达方®在与全球“药王”帕博利珠单抗的随机、双盲、对照一线治疗PD-L1阳性NSCLC的“头对头”III期临床研究中获得显著阳性结果，依达方®可降低患者疾病进展/死亡风险达49%，依沃西成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物。基于该研究结果，依沃西同适应症的sNDA于2025年4月获批上市，成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。目前依达方®有12项注册性/III期临床已开展，包括3项国际多中心注册性III期临床研究。2024年12月，开坦尼®、依达方®均通过医保谈判被纳入国家新版医保目录。国际市场开发是康方生物核心发展战略，继2015年开中国先河将自主研发的CTLA-4单抗权益许可给默沙东公司之后，2022年12月，公司再次创造中国记录，以50亿美金+2位数百分比销售提成的方案，将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，该合作创下了彼时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit 与美国辉瑞（Pfizer）公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗疗法。安尼可®联合方案一线治疗转移性鼻咽癌和单药用以铂类为基础的化疗治疗失败的转移性鼻咽癌两项适应症于2025年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。2025年4月，公司独立自主研发的爱达罗®（依若奇单抗，IL-12/IL-23“双靶向”单抗）获得批准上市，用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。公司非肿瘤领域的产品协同效应和战略组合力进一步提升。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，为全球患者提供更优疾病解决方案，成为全球领先的生物制药企业。往期推荐产品动态一线宫颈癌全人群获批！康方生物开坦尼®获批第三项适应症产品动态依沃西一线治疗NSCLC获批上市（全球首个对比帕博利珠单抗获显著阳性结果的III期研究）产品动态美国重磅上市！派安普利单抗2个适应症获FDA批准上市，用于晚期鼻咽癌治疗产品动态康方生物爱达罗®（依若奇,IL-12/IL-23）治疗中重度斑块状银屑病适应症获批上市临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

编者按：在精准医疗深刻重塑非小细胞肺癌（NSCLC）治疗格局的今天，靶向药物研发的国际竞合正加速推动临床实践革新。值此2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会之际，《肿瘤瞭望》特邀中美肺癌领域权威专家共聚芝加哥，展开一场跨越山海的思想对话。本次高峰访谈由贝达药业副总裁丁师哲先生主持，汇聚俄亥俄州立大学医学中心David Carbone教授、中山大学孙逸仙纪念医院王思愚教授、贝达药业资深副总裁兼首席运营官万江先生、贝达药业研发总裁兼首席医学官毛力教授等产学研领袖。诸位大咖将围绕ASCO大会前沿进展，深度剖析ALK-TKI与EGFR-TKI等靶向治疗策略的突破性价值，聚焦中国创新药企的全球贡献——尤其是贝达药业自主研发的恩沙替尼成功"出海"具有里程碑意义。作为首个获美国FDA批准上市的国产ALK-TKI，恩沙替尼凭借卓越的中枢神经系统活性与差异化安全性谱，不仅为全球ALK阳性NSCLC患者提供新治疗选择，更标志着中国创新药从"跟随创新"迈向"全球首创"的战略转型。而埃克替尼在辅助治疗领域的最新成果（CORIN研究IB期患者5年DFS率88.5%，5年OS率98.3%），则彰显了中国研究者对早期肺癌治愈边界的重新定义。本次对话既是对中国创新力量跻身世界前沿的见证，亦是对"知行合一，共创未来"ASCO主题的生动诠释。期待通过学界与产业界的思维碰撞，为全球肿瘤防治事业注入新动能，开启跨国协作新篇章。篇章一中国药品出海：突破壁垒，走向世界丁师哲先生贝达药业股份有限公司恩沙替尼凭借其独特优势获得了广泛认可，并成功在美国上市。这不仅是中国医药行业的重大突破，也对全球肺癌治疗格局产生了重要影响。请问David教授，恩沙替尼近期获美国FDA批准上市并纳入NCCN指南。相较于其他ALK-TKI药物，其核心优势是什么？能否为美国肺癌患者提供更优治疗选择？David Carbone教授俄亥俄州立大学医学中心ALK融合抑制剂持续迭代，当前多款药物虽特性各异，但核心评价维度聚焦于中枢神经系统（CNS）渗透性与耐受性。恩沙替尼的差异化优势体现在三方面：其一，卓越的CNS活性保障脑转移控制效能；其二，安全性显著优于同类药物，胃肠道毒性、肌酸激酶（CPK）升高及间质性肺病（ILD）发生率更低；其三，成功规避其他TKI常见的高脂血症与CNS不良反应。这为临床医生提供了兼具疗效与安全性的新选择。丁师哲先生贝达药业股份有限公司请问毛力教授，您认为恩沙替尼取得这一成绩的主要原因有哪些？未来它将如何改变全球肺癌治疗的现状，特别是在ALK融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）治疗领域？毛力教授贝达药业研发总裁兼首席医学官我认为可以从以下几个方面阐述：首先，恩沙替尼能在美国上市，得益于一项高质量的国际多中心研究。该研究在全球20多个国家的100多个中心开展，严格遵循GCP原则。当时国际上针对ALK阳性NSCLC适应症同时进行的三项关键III期研究——布加替尼、劳拉替尼和我们恩沙替尼的研究——都备受关注。我们的国际多中心研究保持了极高的质量，这是非常重要的原因。其次，是差异化开发策略。我们不仅在全球开展了一线治疗的III期国际多中心研究，其在国内开展的二线研究也非常顺利，获得了快速审评和批准。这些研究共同为恩沙替尼提供了强有力的临床证据支持。再者，药品生产质量也表现优异，我们以“零缺陷”通过了美国FDA的核查。正是这些因素共同促成了该药在全球范围内的广泛认可。展望未来，恩沙替尼具有独特的安全性特征，因此在ALK阳性NSCLC治疗领域，它仍具有明确的临床需求。恩沙替尼不仅会在中国和美国应用，很快也会在欧洲申报上市，并进入拉美、东欧等市场，为患者提供一种非常好的治疗选择。丁师哲先生贝达药业股份有限公司感谢您的回答，毛力教授为未来ALK阳性NSCLC诊疗发展提供了宝贵建议。那么作为企业方代表，请问万江先生，恩沙替尼获得美国FDA批准后正进军欧洲市场，接下来贝达药业在恩沙替尼“出海”方面有哪些具体规划与布局？未来将如何进一步拓展其国际市场，以提升其在全球范围内的应用和影响力？万江先生贝达药业资深副总裁兼首席运营官非常好的问题。我的回答建立在毛教授刚才强调的循证医学证据基础上。所有中国创新药都应在国际标准的基础上，从立足中国走向全球，不仅包括欧洲，也包括美国。此次参加ASCO大会参会医生约2万名，其中许多是美国医生，我们展示了一篇关于恩沙替尼真实世界生存期的海报。许多美国医生前来询问恩沙替尼在美国获批后何时能正式上市供患者使用。这反映了在ALK这个“钻石突变”领域，包括美国和欧洲，仍存在大量未被满足的临床需求。例如，当各药物疗效相当，但不良反应各异时，医生和患者期待不良反应更少的恩沙替尼能提供更多选择。对企业而言，我们深知任务艰巨。目前中国创新药获得欧美批准并成功上市的品种不多，据我了解不足10个。特别是在肺癌领域，恩沙替尼是首个获批上市的产品，我们非常重视这一机遇。按市场潜力排序，美国位居首位，我们已获FDA批准，欧洲紧随美国、中国、日本之后排第四位。这些都将是我们市场探索和推广的重点方向。未来市场推广的主要工作包括：在当地获得行政批准，如美国FDA批准；进入各国诊疗指南，例如我们已进入NCCN指南并获得一线优先推荐；积极推进各国医保准入相关工作；同时，我们将建立更广泛的专家网络，让当地专家深入了解我们的全球多中心研究成果，并促进更多学术交流。当然，我们也会在各地建立商业化团队，确保药品能真正触达临床专家和患者。因此，对贝达药业而言，这是一个充满挑战与机遇的时代。我们希望恩沙替尼能成功在美国和欧洲上市并取得佳绩。丁师哲先生贝达药业股份有限公司非常感谢您的回答，可见恩沙替尼将在全球肺癌防治事业上发挥重要的作用，为临床再添新的治疗选择。在全球激烈竞争的ALK-TKI市场中，恩沙替尼的临床价值如何？未来面临哪些机遇与挑战？David Carbone教授俄亥俄州立大学医学中心尽管ALK靶点患者群体有限，恩沙替尼仍凭借三大优势确立市场地位：交叉试验比较数据证实其疗效与现有药物相当；多维度毒性特征更具临床吸引力；明确的CNS渗透性为脑转移防治提供保障。这些特性使其既可作为一线优选方案，亦可成为其他药物不耐受时的替代策略，为肿瘤医生增添重要治疗工具。篇章二中国临床研究：厚积薄发，创新领航丁师哲先生贝达药业股份有限公司在ASCO的国际舞台上，中国创新研究琳琅满目，是全球抗肿瘤事业中不可或缺的重要力量。在2025年ASCO大会上，王思愚教授您领衔的CORIN研究5年随访数据震撼亮相。结果显示，埃克替尼辅助治疗将IB期NSCLC患者的5年无病生存率（DFS）显著提升至88.5%，远高于观察组的67.7%。作为研究者，请问这一提升幅度是否符合您此前的预期？您如何评价这一卓越成果？在您看来，这一成果对中国乃至全球肺癌辅助靶向治疗领域具有怎样的深远意义，是否预示着肺癌辅助治疗格局的重大变革？王思愚教授中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院谢谢丁师哲先生，这是一个非常关键且重要的问题。IB期患者的术后辅助治疗，一直是肿瘤学界最具挑战性也最棘手的问题。原因在于：根据第六版、第七版、第八版TNM分期标准，IB期患者接受术后辅助化疗虽有一定获益，但程度有限。目前许多国际肺癌指南建议，当肿瘤≥4厘米时才考虑术后辅助化疗。对于EGFR突变患者，既往的临床研究（如EVIDENCE、EVAN、ADJUVANT等）入组的都是II-III期患者，未纳入I期患者。ADAURA研究虽纳入了IB-IIIA期患者，其结果显示DFS有显著提高，但治疗强度为三年。而我们的CORIN研究专门针对IB期患者，结果显示5年DFS率达88.5%(观察组为67.7%)，5年总生存率（OS）达98.3%（观察组为90.5%）。这两个研究（CORIN和ADAURA）虽均为阳性结果，但存在显著差异：第一，治疗强度不同：CORIN研究采用一代TKI（埃克替尼）治疗一年，ADAURA研究采用三代TKI（奥希替尼）治疗三年。第二，安全性不同：CORIN研究中≥3级毒副作用发生率仅为6%，而ADAURA研究中则达到20%。在总体治疗效果相近的情况下，CORIN研究在治疗强度和安全性方面具有明显优势。未来，IB期患者群体将越来越庞大，可能占肺癌外科手术患者的50-60%，这主要得益于CT筛查和体检的普及。因此，如何为这部分患者制定术后治疗方案，是临床医生面临的重要课题。目前，基于CORIN研究，患者可选择一年的埃克替尼治疗；而参照ADAURA研究，则需进行三年的奥希替尼治疗。临床实践中，医生需根据具体情况权衡选择哪种模式。在制定方案时，必须考虑患者的经济负担、药物毒副作用以及治疗时长。对于晚期患者，我们提倡“药物假期”；对于术后早期患者，若能在治疗一年后停药并达到98%的总生存率（即临床治愈），无疑是非常理想的结果。丁师哲先生贝达药业股份有限公司谢谢王教授的分享，第一代EGFR-TKI经久不衰，再次焕发新的活力，为肺癌辅助治疗规划了美好前景。我们关注到，埃克替尼在2024年ASCO大会上便以口头报告的形式展示了ICTAN研究的结果，2025年又以CORIN研究5年随访数据再次亮相ASCO。您如何评价其辅助治疗价值？这对中国EGFR-TKI辅助治疗发展有何启示？David Carbone教授俄亥俄州立大学医学中心EGFR突变患者术后高复发难题现取得三大突破：ADAURA与埃克替尼研究共同证实，术后即时TKI治疗较延迟治疗显著延长无进展生存期（PFS）；埃克替尼更首次在IB-III期患者中验证OS获益，其中IB期患者生存率接近100%（98.3%）；疗程优化发现6个月与12个月治疗获益无差异，这对提升依从性、降低医疗负担具革命性意义。这些成果重塑了早期肺癌辅助治疗范式。丁师哲先生贝达药业股份有限公司可见，在肺癌治疗领域，贝达药业研发的埃克替尼、恩沙替尼不仅改写了临床实践，还获得了诸多权威指南的高级别推荐，尽管如此，仍未停止科学探索，并不断取得新的成果。相信这些成就背后，一定凝聚了国家政策支持、研究者的不懈探索以及药企的持续投入等多方面的共同努力。请万江先生为我们分享一下这背后的故事。万江先生贝达药业资深副总裁兼首席运营官首先热烈祝贺王思愚教授的研究再次入选ASCO优秀海报，代表中国专家在术后辅助治疗领域，特别是在EGFR通路研究上，展示了高水平的专业研究成果。该成果也再次凸显了埃克替尼在肺癌早期术后辅助治疗中的价值，使更多患者获得生存获益。埃克替尼的系列研究，体现了以贝达为代表的中国创新药企，抓住了中国过去十多年创新发展的机遇。埃克替尼是贝达的拳头产品，也是中国首个真正意义上的创新药成果，曾被誉为民生领域的“两弹一星”，是中国政策支持创新发展的首批硕果。贝达非常珍惜这一机会，致力于将埃克替尼的开发树立为中国创新药标杆。从晚期二线研究、一线CONVINCE研究、脑转移BRAIN研究、21 L858R突变加量的INCREASE研究，到术后辅助的EVIDENCE、CORIN、ICTAN等系列研究，埃克替尼在中国高发的EGFR突变肺癌领域积累了最完善的循证医学证据，为专家提供了充分的治疗依据，也推动了中国肺癌治疗指南的更新。近年来，我们先后在肺癌晚期二线、晚期一线及术后辅助治疗领域改变了指南。埃克替尼是首批通过国家医保谈判进入医保目录的EGFR-TKI，当时获批一线适应症，也是国内首个获批并进入医保目录的术后辅助治疗适应症的EGFR-TKI，甚至早于三代奥希替尼进入医保。这一切都源于专业的循证医学证据基础。当然，对贝达而言，仅有埃克替尼的成功远远不够。我们继续努力，通过恩沙替尼实现了“出海”，成为首个获得美国FDA批准治疗ALK突变NSCLC的中国创新药，并在2025年1月获得NCCN指南优先推荐用于ALK突变一线治疗。这标志着中国创新药在埃克替尼的基础上，向打造全球化品牌迈出了新的一步。正如毛教授所言，我们将在恩沙替尼更多适应症拓展方面继续努力。例如，我们在国内已开展其术后辅助治疗的注册研究，相信未来会有更多数据公布并推动相关指南更新。贝达的产品管线日益丰富。我们将继续通过高水平的循证医学证据，与国内外专家紧密协作，努力制定更多中国标准和国际标准，推动中国创新药走向世界，让更多患者受益于中国的创新成果。丁师哲先生贝达药业股份有限公司感谢万江先生的分享，中国创新药物、创新研究走向世界前沿与各方的努力息息相关。中国的创新药物不仅会在临床研究阶段进行严格地验证，还会在真实世界中反复检验。在2025 ASCO年会中，恩沙替尼还公布了在真实世界中的研究数据。请问毛教授，相较于既往的临床试验研究，从这项真实世界研究成果来看，您认为恩沙替尼在真实世界中的表现呈现出哪些显著特点？这些特点对于恩沙替尼在临床治疗中的定位和应用策略有何启示？这一数据对中国乃至全球ALK阳性肺癌治疗有哪些重要意义？毛力教授贝达药业研发总裁兼首席医学官这是一个非常重要的问题。临床研究通常旨在回答特定的科学问题，因此有严格的入排标准。而在真实世界中，临床医生的判断和患者用药情况与临床研究标准往往不同。一个药物在临床研究中得出的结果能否在真实世界得到验证，是一个极具挑战的现实和科学问题。因此，真实世界研究（RWS）是非常重要的补充。包括美国FDA和国内监管机构在内，都非常关注药品上市后在真实世界中的表现。随着大数据不断完善和数据质量提高，真实世界研究结果将为临床医生精准用药提供强有力的证据。这里我想提及近期一篇重要文章：基于欧美三大电子数据库的奥希替尼真实世界研究显示，其中位rwOS仅约28.6个月，与其III期临床研究报道的38个月相差甚远。这从一个侧面反映了真实世界研究对未来临床用药指导的重要性。本次ASCO大会上，由石远凯教授和张兰军教授报告的恩沙替尼用于术后辅助治疗的真实世界研究结果也非常重要。该研究纳入200多例患者（I-III期），数据显示两年DFS率达92%（其中I期93.7%，II-III期约91.5%），结果相当亮眼。目前，阿来替尼是唯一获批用于ALK阳性NSCLC术后辅助治疗的药物。但需注意，临床研究结果基于严格入排标准，与真实世界不同。从石教授和张教授的研究结果看，恩沙替尼在术后辅助治疗中的表现至少不逊于阿来替尼的临床研究结果。在安全性方面差异更显著：恩沙替尼≥3级毒副作用发生率仅为5%，因不良事件停药率仅3%；而阿来替尼术后辅助治疗研究中≥3级毒副作用发生率约30%，停药率约5%。当然，由于研究非头对头比较，不能直接下结论。但仅从数据层面看，恩沙替尼在术后辅助治疗的应用前景非常广阔。目前，我们正在进行一项针对IB-IIIA期人群的III期注册研究，结果即将公布。希望该结果能进一步证实恩沙替尼对ALK阳性NSCLC患者术后辅助治疗的重要性。丁师哲先生贝达药业股份有限公司非常感谢毛教授您的见解，也感谢大家对中国创新研究的深入解读，为中国创新药物走向临床实践提供了更加明确的指导。这是因为大家的共同努力，不断鼓励推动着中国创新力量走向世界前沿，引领发展。篇章三中国创新力量：走向前沿，引领发展丁师哲先生贝达药业股份有限公司2025年ASCO年会的主题为Driving knowledge to action: building a better future（知行合一，共创未来），这也是中国优秀的传统文化之一。请问万江先生，在全球医药创新领域，贝达药业如何践行“知行合一，共创未来”的理念，为构建人类命运共同体贡献力量？特别是在推动中国医药创新走向世界的过程中，贝达药业如何平衡商业利益与社会责任，确保创新药物能够惠及更多全球患者？您认为未来中国医药企业如何更好地发挥自身优势，与其他国家和地区的医药企业携手合作，共同应对全球健康挑战，为人类健康事业作出更大贡献？万江先生贝达药业资深副总裁兼首席运营官这个问题很大，但我亲身参加了2025年ASCO大会，深刻体会到“知行合一，共创未来”这一主题。每年的ASCO实际上都清晰描绘了未来肿瘤学发展的路径。作为全球共同体的一部分，中国的创新，尤其在医药领域，凭借庞大的人口基数和患者数量，以及日益增强的创新能力，已在全球占据重要位置。今年ASCO大会上，来自中国的创新药物、研究成果以及大会口头报告数量显著增多。这充分说明，在药物开发、临床研究、注册审评、上市应用、药物监管及医保政策等各个环节，中国都处于全球发展的前沿。贝达药业作为中国创新药企的一员，我们的责任和使命与其他创新药企及跨国药企是一致的：满足患者未满足的临床需求，提升患者生活质量，促进整体健康发展。因此，贝达在发展过程中，始终坚持研发策略、市场开发策略以及生态发展策略与需求保持一致。我们已构建了以市场发展、医学开发、对外合作及生态圈建设为核心的四大战略支柱。这个生态圈确保了我们的产品管线符合业务发展和疾病谱变化需求。同时，我们密切关注并学习全球，尤其是欧美发达国家的发展方向，确保我们的关注点和药物开发方向与全球保持一致。未来，贝达将与所有致力于专业药物研发、发展和商业化的公司，以及医疗专家、患者组，涉及疾病教育、预防、早诊早治等方面携手合作。我们将共同努力完善药物开发，特别是肿瘤药物的开发与治疗，显著提升患者的5年生存率和OS。任务虽然繁重，但“知行合一”的理念至关重要。近年来人工智能（AI）等新技术的出现，也将帮助我们更科学、更专业地提升工作效率，学无止境，知行合一。我们将与同道一起不断学习、进步。丁师哲先生贝达药业股份有限公司感谢万江先生，也谢谢贝达药业为中国医药创新源源不断的付出。贝达药业在创新药物研发过程中，始终坚持以患者为中心。埃克替尼和恩沙替尼的成功研发，不仅体现了贝达药业的技术实力，也展现了其对临床需求的深刻理解。中国创新药物的国际化是中国医药创新的重要目标之一，请毛力教授也为中国医药创新提提宝贵意见：在临床研究和药物开发过程中，贝达药业如何确保药物研发的科学性与创新性？在与国内外科研机构和临床专家合作中，贝达药业如何整合各方资源，加速创新药物的研发进程？您认为中国创新药物如何才能在世界前沿占据一席之地，并引领全球医药创新的发展趋势？毛力教授贝达药业研发总裁兼首席医学官药物开发的根本是以患者为中心，解决未满足的临床需求。贝达药业作为创新药企，始终秉承这一原则。纵观中国新药开发生态，从2015年前后至近几年，主要处于“Fast follow”阶段，即以“me-too”药物为主。这些药物的机制通常是国外已验证或已上市的，我们通过开发“me-better”或“me-too”药物来满足国内患者需求。但近几年来，得益于中国创新药生态圈的不断优化、政府支持及业界同仁努力，中国创新药已开始接近全球第一梯队。大量国内创新药被海外跨国药企引进或实现对外授权（License-out），充分反映了这一趋势。这种快速发展的势头与国内政策支持和研究人员努力密不可分。贝达也不例外。一方面，我们与全球顶尖科学家合作；另一方面，我们拥有强大的自主研发团队，密切关注前沿进展，选择优势领域进行新药开发。同时，我们通过战略引进，将前沿优秀品种引入国内；反过来，我们研发的优秀品种也可考虑与全球其他药企合作，尽快惠及全球患者。此外，贝达积极构建生物医药研发生态圈。例如，禾元生物的植物源重组人血清白蛋白、邓宏魁教授的胰岛干细胞研究成果，都体现了生态圈的活力，为贝达未来管线持续输送潜力品种。正如万江先生提到的，人工智能AI在新药研发中作用日益重要。我们正与顶尖的AI研发企业开展全方位合作。同时，我们特别强调与优秀临床科学家的合作，他们在实践中发现的迫切临床需求，能指引我们共同开发新的治疗方向和药物。我相信，通过上述多方合作，中国在国际平台上提供创新药的机会将越来越大，全球对中国创新药的依赖也会日益增强。我们期待中国作为国际大家庭的一员积极参与其中。科学无国界。尽管当前国际地缘政治环境复杂，但我相信最终会得到解决，因为我们坚信“人类命运共同体”的理念。贝达药业也愿秉持这一理念，为人类健康事业做出更大贡献。丁师哲先生贝达药业股份有限公司感谢毛教授的建议，整合资源，不断开拓，将推动中国创新力量向着更高层次发展。近年来，中国创新药企成果不断，中国学者不断活跃在国际舞台。想请教一下王思愚王教授，在推动中国创新研究走向世界的过程中，中国专家该如何加强与国际科研机构和中国药企的合作，提升中国创新研究的国际影响力？在国际学术交流和合作中，中国专家该如何更好地展示中国创新研究的成果和实力，打破国际壁垒，促进知识共享和技术创新？您认为在全球医药创新研究的舞台上，中国创新研究如何更好地与国际前沿接轨，实现从跟跑、并跑到领跑的跨越？王思愚教授中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院这也是一个宏大的问题。作为临床工作者，我认为这与今年ASCO的主题“Driving knowledge to action”（知行合一）高度相关。它强调将临床实践或研究中提炼出的理论应用于实践，实现从理论到实践的转化。在这一过程中，临床医生应如毛教授所言，善于在实践中发现问题，例如现实世界治疗中的难题。基于这些问题，再设计研究者发起的研究（IIT）或在药企支持下开展注册研究，以寻求解决方案，优化未来的治疗策略，从而“Building a better future”（共创未来）。这是一个从实践上升到理论，再指导实践，螺旋式上升的过程。要让研究成果走向世界，首先需要与药企，尤其是国内药企或目标国际市场的合作伙伴建立良好合作。至关重要的是，必须以严谨的态度设计和执行高质量的临床研究。成功的研究结果不仅能解答问题，也能引发新的思考，推动研究与实践更紧密结合。其次，我们的研究思路应具备前瞻性。应积极寻求与国际专家合作，开展类似恩沙替尼那样的跨国多中心研究。这类研究产生的证据更容易获得国际认可。最后，研究者必须积极在国际舞台上发声，展示我们的研究成果。只有让国际同行了解我们的工作及其价值，才能获得他们的承认。这是提升中国研究国际影响力的关键一环。丁师哲先生贝达药业股份有限公司非常感谢王教授分享的深刻见解。可见，中国专家需要更加开放、自信地走向世界舞台，发出更多中国声音。作为国际权威专家，您如何看待中国创新药的全球影响力？贝达药业的埃克替尼与恩沙替尼是否为中国药企提供新范式？应如何深化全球合作？David Carbone教授俄亥俄州立大学医学中心近二十年中国医药创新实现了质的飞跃，研发投入催生大量高质量临床试验，研究标准已达国际顶尖水平。贝达等企业彰显了对创新药全链条的深耕。未来需要重点推进以下三方面合作：开展欧美人群验证以确认种族差异性；携手美国肿瘤专家协作设计跨国临床试验；推进头对头研究（如恩沙替尼 vs 阿来替尼）。中国创新药正深度参与全球肿瘤治疗变革，跨国协作将加速这一进程。专家简介David Carbone教授俄亥俄州立大学医学中心（OSUMC）内科教授詹姆斯胸部肿瘤中心主任，Barbara J. Bonner肺癌研究讲席教授。已发表200多篇同行评审出版物、书籍和综述文章，曾在多个美国国家癌症研究所（NCI）资助评审委员会任职，包括临床项目项目委员会，持续获得NCI 资助。曾任职于 NCI 科学顾问委员会，目前担任东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）肺部生物学小组委员会主席，以及国际肺癌研究协会（IASLC）前主席。王思愚 教授中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院三级教授，二级主任医师，硕士研究生导师。中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院肺癌单病种首席专家。担任广东省胸部肿瘤防治研究会（Guangdong Association Study of Thoracic Oncology，GASTO）会长，中国中国抗癌学会临床肿瘤协作专业委员会（CSCO）执行委员，《中国肺癌杂志》常务编委。奖项：“提高局部晚期非小细胞肺癌手术生存率的系列研究”获广东省科学技术二等奖(R3)。“可手术小细胞肺癌系统性淋巴结清扫的基础和临床研究”获广东省科学技术一等奖(R2)。2010第四届亚太地区肺癌大会（APLCC）获Travel Award"。万江 先生贝达药业董事，资深副总裁，首席运营官中国农工党中央十六届经济金融委员会委员、《前进论坛》编委浙江省杭州市高层次人才，B级人才中国控烟与健康协会肺癌防治专委会副主任委员中国医药创新促进会药物政策专业委员会副主任委员中国国际医疗保健促进会肺癌防治分会副秘书长中国医药百人会年度主席中国医药教育协会肺癌医学教育委员会常委北京医学奖励基金会理事中国癌症基金会全国控烟与肺癌防治协作组专家委员会委员香港科技大学EMBA首都医科大学临床医学学士，曾任同仁医院骨科医师先后在百时美施贵宝、安万特、礼来、阿斯利康、先灵保雅、默沙东等跨国制药公司负责肿瘤及疫苗领域的总监或总经理，主持过易瑞沙和埃克替尼在中国市场的上市业务，参与泰素，泰索帝，健泽，力比泰在中国的上市肿瘤医药市场30年工作经验毛力 教授贝达药业研发总裁兼首席医学官医学博士 教授 美国梅奥医院及约翰霍普金斯大学医学院博士后学者曾任上海交通大学医学院长江学者讲座教授 / 国家高层次人才计划专家曾任美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心系统生物学系教授，并荣膺胸/头颈肿瘤内科终身教授曾任美国马里兰大学巴尔的摩分校肿瘤和诊断学系终身教授、系主任在国际上率先进行了胸/头颈癌的分子发病机理、分子分型和化学预防等领域的基础和临床研究，以及肺癌的精准个体化靶向治疗临床研究。发表SCI论文200多篇，包括Science, New England Journal of Medicine，Nature Medicine等杂志。论文他引总数超过 25, 000次，其中16篇论文单篇他引次数超过300次，最高单篇他引次数超过2, 000 次。先后在世界著名的跨国药企及国内知名创新药企担任高级管理职务。在美国强生公司主导建立了肺癌研究中心；在贝达药业全面领导新产品上市和海外并购，主导了多个新产品的批准上市；在中国生物制药有限公司筹建集团研发中心。丁师哲 董事长助理贝达药业股份有限公司美国圣路易斯大学，生物化学、经济学、哲学专业2018年加入贝达药业，历任战略合作专员、战略合作经理、战略合作总监、贝达梦工场常务副总经理等职务成功推进了MCLA-129、恩沙替尼等项目先后与益方和Agenus 达成战略合作，负责公司项目引进、商务合作以及技术转让工作，促进公司与国内外先进企业合作，扩充公司产品线，加快公司国际化进程协管投资部业务，参与过众多优质的股权投资或并购项目领导对美国抗肿瘤靶向药物的研发企业Xcovery公司的股权投资在商务沟通、人员管理、项目推进等方面具有丰富的经验（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声 明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。