Zhejiang NuoDe Pharmaceutical Co., Ltd.

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，南京正大天晴制药的4类仿制药达比加群酯胶囊获批生产并视同过评。这是一款抗血栓形成药，在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额峰值超过13亿元。今年以来，南京正大天晴制药有5个品种获批生产并视同过评，2款1类新药首次获批临床。 达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物，主要用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞；治疗急性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成和/或肺栓塞以及相关死亡等。 勃林格殷格翰的达比加群酯胶囊最早于2013年2月获批进入国内市场，目前已有10家国内药企的仿制药获批生产并视同过评。此外，天方药业、浙江诺得药业、印度瑞迪博士实验室等企业的产品以新分类报产在审。 米内网数据显示，达比加群酯胶囊在中国三大终端六大市场的销售额峰值超过13亿元，国采落地执行后有所下滑，2023年其销售额超过7亿元。从厂家格局看，勃林格殷格翰主导市场，成都倍特药业、成都苑东生物、正大天晴药业、豪森药业市场份额均超过10%。 近年来中国三大终端六大市场达比加群酯胶囊销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 今年以来，南京正大天晴制药有5个品种获批生产并视同过评，其中来特莫韦片为首仿+首家过评，氯苯唑酸葡胺软胶囊国产第2家获批；此外，2款1类新药首次获批临床，均为抗肿瘤和免疫调节剂，其中NTQ5082胶囊已启动I期临床，拟用于补体参与介导的溶血性疾病。 2024年以来南京正大天晴制药获批上市/临床的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月10日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 日前，国家药监局官网显示，重庆药友制药的普伐他汀钠片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，普伐他汀钠片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售规模超过10亿元，是血脂调节剂化药TOP5产品。今年以来，重庆药友制药已有15款新品获批上市。 2024年10月08日药品批准证明文件送达信息普伐他汀钠片由第一三共株式会社研制，用于治疗高脂血症、家族性高胆固醇血症。 2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂化药产品TOP5来源：米内网格局数据库 普伐他汀钠片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过10亿元，是血脂调节剂化药TOP5产品，第一三共的市场份额最大。 米内网数据显示，普伐他汀钠片有8家企业拥有生产批文，重庆药友制药、北京福元医药、瀚晖制药等5家过评，安徽先锋制药、浙江诺得药业等4家均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 不久前，重庆药友制药拿下奥沙利铂注射液和利培酮口腔崩解片2款新品，奥沙利铂注射液在2023年中国三大终端六大市场销售规模超10亿元，利培酮口腔崩解片则是国产第4家。今年以来，重庆药友制药已有15款新品获批上市。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近日，南京正大天晴制药的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）以仿制4类报产获受理，这是一款复方降脂药，目前国内仅原研厂家拥有生产批文。2024年以来，南京正大天晴制药有8个品种以新注册分类提交上市/临床申请，其中有5个暂无首仿（含剂型首仿）获批。 瑞舒伐他汀依折麦布片是由瑞舒伐他汀（HMG-CoA还原酶抑制剂）和依折麦布（选择性胆固醇吸收抑制剂）两种作用机制互补的降脂药组成的复方制剂，通过抑制胆固醇的吸收和合成，降低血浆总胆固醇(T-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)、甘油三脂(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)的水平，并能提高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。 赛诺菲的瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)于2023年底获批进入国内市场。仿制药申报方面，浙江诺得药业、石家庄四药、北京福元医药、山东朗诺制药、南京正大天晴制药、韩美药品等企业的产品以新注册分类报产，目前均在审评审批中。 近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）血脂调节剂（化药+生物药）销售额均超过200亿元。从治疗小类看，近年来HMGCoA还原酶抑制剂占比均超7成。 近年来中国三大终端六大市场血脂调节剂（化药+生物药）销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂（化药+生物药）TOP5品牌中，辉瑞的阿托伐他汀钙片以约28%的市场份额稳居首位，阿斯利康的瑞舒伐他汀钙片销售额超过30亿元，安进的依洛尤单抗注射液销售额增速超过80%。 2023年中国三大终端六大市场血脂调节剂（化药+生物药）TOP5品牌来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，今年以来，南京正大天晴制药有8个品种以注册分类提交上市/临床申请，涵盖血液和造血系统药物、神经系统药物、消化系统及代谢药、心脑血管系统药物等治疗大类。 2024年至今南京正大天晴新分类申报品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库8个品种中，氘丁苯那嗪片、琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液、奥贝胆酸片、苯磺酸美洛加巴林片、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)等品种暂无首仿（不含原研地产化）获批；伊布替尼胶囊、琥珀酰明胶注射液等品种拥有生产批文的国内企业仅有1家。资料来源：米内网数据库、CDE官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月30日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦