Zhejiang NuoDe Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 8月27日，CDE官网显示，海南卓泰制药与上海创诺制药按4类化药联合申报的阿帕他胺片上市申请已获受理。2024年，该药物全球销售额近30亿美元，在我国院内市场亦突破7亿大关。目前国产第四家席位正在激烈竞争中。 截图来源：CDE官网 阿帕他胺（apalutamide）是新一代的可口服的雄激素受体（AR）抑制剂，主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），是全球首个针对该病症的治疗药物。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 该药最初由加利福尼亚大学研发，2009年授权Aragon独家开发；2013年Aragon被强生（Johnson）收购，强生旗下子公司杨森制药负责阿帕他胺的研制、上市、生产及销售，2018年首获FDA批准在美国上市。 据摩熵医药数据库显示，2023年阿帕他胺全球销售额超23亿美元，同比增长26.58%，2024年市场版图进一步扩张，销售额攀升至29.99亿美元，实现25.96%的同比增长 。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库 阿帕他胺于2019年在中国获批上市，商品名为“安森珂”；2020年获批新适应症；2021年成功纳入国家医保乙类目录。医保加持下，其国内销售迎来爆发式增长，2024年全国院内销售额突破7.3亿元，同比增长11.62%，市场扩容迅速。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 前列腺癌作为男性泌尿生殖系统常见恶性肿瘤，全球发病率持续攀升。据世卫组织（WHO）数据，2020年全球男性前列腺癌新发病例达141.43万例，占所有恶性肿瘤的14.1%。2021年中国前列腺癌患者人数为62.76万人。 截图来源：摩熵医药流行病学数据库 当前我国治疗CRPC的非化疗药物，以抗雄激素（AR）类药物为核心，而近三年国内医院端、零售市场的AR抑制剂销售额排名中，阿帕他胺均位列第一，展现出可观的市场潜力。 截图来源：摩熵医药全国医院销售（全终端）数据库 截图来源：摩熵医药实体药店销售数据库 国产仿制药领域，齐鲁制药于2024年12月拿下了阿帕他胺片的国内首仿+首家过评，2025年至今，科伦药业和苑东生物也陆续获批。 截图来源：摩熵医药一致性评价数据库 现阶段有18家药企的阿帕他胺片上市申请处于审评审批中，包括正大天晴、成都倍特药业、华东医药、浙江诺得药业、江西科睿药业等，该产品国产第四家的争夺已进入白热化阶段。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库 阿帕他胺的专利到期节奏明确，核心化合物专利（ZL200780019654.7）2027年失效，组合物专利（ZL201580066233.4）2035年12月到期，原研正面临日益逼近的专利悬崖压力。 截图来源：摩熵医药全球上市药品专利数据库 2025年以来，国内仿制药企扎堆申报，力图打破市场格局，原研企业遭遇多方围攻，市场竞争持续升温。目前已有19家企业完成阿帕他胺原料药备案登记，其中7家已经转“A”。 截图来源：摩熵医药原料药数据库 阿帕他胺作为前列腺癌领域的重要药物，凭借明确的疗效和医保覆盖，市场前景广阔。随着专利壁垒逐步松动、仿制药竞争进入深水区，其市场或将迎来格局重塑，为国内前列腺癌患者带来更多治疗选择与用药福祉。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 近期热门资源获取 中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CYHB2401522注射用醋酸西曲瑞克辉凌制药（中国）有限公司————2025年07月04日2CYHB2401538枸橼酸西地那非片乐福思健康产业股份公司国药准字H202581242025年07月04日3CYHB2401550奥美沙坦酯氢氯噻嗪片第一三共制药（上海）有限公司————2025年07月04日4CYHB2402035注射用头孢唑林钠西南药业股份有限公司————2025年07月04日5CYHB2402036注射用头孢唑林钠西南药业股份有限公司————2025年07月04日6CYHB2450265克拉霉素片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年07月04日7CYHB2450422硫酸阿米卡星注射液宜昌人福药业有限责任公司————2025年07月04日8CYHB2450432氟康唑氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司————2025年07月07日9CYHB2450436盐酸曲马多注射液辰欣药业股份有限公司————2025年07月07日10CYHB2500385普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司————2025年07月04日11CYHB2500386普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司————2025年07月04日12CYHB2500387普瑞巴林胶囊浙江诺得药业有限公司————2025年07月04日13CYHB2500675马来酸阿伐曲泊帕片南京恒生制药有限公司————2025年07月04日14CYHB2500748注射用艾司奥美拉唑钠江苏奥赛康药业有限公司————2025年07月04日15CYHB2500749注射用艾司奥美拉唑钠江苏奥赛康药业有限公司————2025年07月04日16CYHB2500787盐酸利多卡因注射液山东威智百科药业有限公司————2025年07月04日17CYHB2500799奥拉帕利片湖南科伦制药有限公司————2025年07月04日18CYHB2500800奥拉帕利片湖南科伦制药有限公司————2025年07月04日19CYHB2501171对乙酰氨基酚片中美天津史克制药有限公司————2025年07月04日20CYHB2501180他达拉非片中山可可康制药有限公司————2025年07月07日21CYHB2501184去痛片吉林省祈克药业有限公司————2025年07月07日22CYHB2501188复方茶碱麻黄碱片吉林省祈克药业有限公司————2025年07月07日23CYHB2501190马来酸氯苯那敏片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日24CYHB2501191土霉素片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日25CYHB2501192盐酸吗啉胍片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日26CYHB2501193硝苯地平片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日27CYHB2501195维生素B1片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日28CYHB2501196对乙酰氨基酚片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日29CYHB2501197盖胃平片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日30CYHB2501198曲克芦丁片河南赢丰医药有限公司————2025年07月07日31CYHB2501204厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅲ）康哲（湖南）制药有限公司————2025年07月07日32CYHB2501205厄贝沙坦氨氯地平片（Ⅰ）康哲（湖南）制药有限公司————2025年07月07日33CYSB2400147人血白蛋白远大蜀阳生命科学（成都）有限公司————2025年07月07日34CYSB2400307人干扰素α2b阴道泡腾胶囊上海华新生物高技术有限公司————2025年07月07日35CYZB2401192二十五味儿茶丸金诃藏药股份有限公司————2025年07月04日36CYZB2402264龟芪壮骨颗粒吉林瑞隆药业有限责任公司————2025年07月04日37CYZB2500197止痒消炎水福州屏山制药有限公司————2025年07月04日38CYZB2500298三子散内蒙古库伦蒙药有限公司————2025年07月04日39CYZB2500329人参固本口服液鲁南厚普制药有限公司————2025年07月04日40CYZB2500393腹可安片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂————2025年07月04日41CYZB2500465清心沉香八味丸内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司金山蒙药厂————2025年07月04日42CYZB2500476藿胆丸黑龙江省布家唐药业有限公司————2025年07月04日43CYZB2500490和络舒肝片陕西摩美得气血和制药有限公司————2025年07月04日44CYZB2500538和络舒肝片北京华神制药有限公司————2025年07月04日45CYZB2500540玉液消渴颗粒北京华神制药有限公司————2025年07月04日46CYZB2500546二十五味松石丸金诃藏药股份有限公司————2025年07月04日47CYZB2500547二十五味松石丸金诃藏药股份有限公司————2025年07月04日48CYZB2500550舒尔经片合肥今越制药有限公司————2025年07月04日49CYZB2500555银黄片江西心诚药业有限公司————2025年07月04日50CYZB2500561益肾健胃口服液国药集团同济堂（贵州）制药有限公司————2025年07月04日51CYZB2500584安胃片青海宝鉴堂国药有限公司————2025年07月04日52CYZB2500641三甲散河南蓝天药业有限公司————2025年07月04日53CYZB2500646秘诀清凉胶囊西藏金哈达药业有限公司————2025年07月04日54CYZB2500649梅苏颗粒神威药业集团有限公司————2025年07月04日55CYZB2500699健脾糖浆恒拓集团南宁仁盛制药有限公司————2025年07月04日56CYZB2500721骨友灵搽剂重庆喜旋生物科技有限公司————2025年07月04日57CYZB2500722田七跌打风湿软膏惠州市九惠制药股份有限公司————2025年07月04日58CYZB2500730当归龙荟片津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂————2025年07月04日59CYZB2500731清肺抑火片津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂————2025年07月04日60CYZB2500732泻白糖浆津药达仁堂集团股份有限公司隆顺榕制药厂————2025年07月04日61CYZB2500735小儿肺热清颗粒大连美罗中药厂有限公司————2025年07月04日62CYZB2500745云南花粉片云南白药集团股份有限公司————2025年07月04日63CYZB2500746云南花粉片云南白药集团股份有限公司————2025年07月04日64CYZB2500747云南花粉片云南白药集团股份有限公司————2025年07月04日65CYZB2500749云南花粉片云南白药集团股份有限公司————2025年07月04日66CYZB2500750心达康胶囊四川美大康药业股份有限公司————2025年07月04日67CYZB2500756骨炎灵片青海省格拉丹东药业有限公司————2025年07月04日68CYZB2500758舒冠颗粒南京同仁堂药业有限责任公司————2025年07月04日69CYZB2500759舒冠颗粒南京同仁堂药业有限责任公司————2025年07月04日70CYZB2500761舒心颗粒山西晋新双鹤药业有限责任公司————2025年07月04日71CYZB2500762心达康片四川美大康药业股份有限公司————2025年07月04日72CYZB2500874气血康口服液浙江一新制药股份有限公司————2025年07月04日73CYZB2500930冠心苏合胶囊威海人生药业有限公司————2025年07月04日74CYZB2501142清热解毒口服液康普药业股份有限公司————2025年07月04日75CYZB2501145德都红花七味丸内蒙古蒙奥药业有限公司————2025年07月04日76CYZB2501151阳和解凝膏浙江康润制药有限公司————2025年07月04日77CYZB2501154辽源七厘散黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年07月04日78CYZB2501155消咳喘糖浆黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年07月04日79CYZB2501156小儿清肺散黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年07月04日80CYZB2501157五苓散黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年07月04日81CYZB2501158肥儿散黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年07月04日82CYZB2501159清喉咽合剂河北康芝制药有限公司————2025年07月04日83CYZB2501162微达康口服液黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年07月07日84CYZB2501163板蓝根糖浆黑龙江林海雪原药业有限公司————2025年07月07日85CYZB2501165参鹿茶湖南状元制药有限公司————2025年07月07日86CYZB2501175玉苓消渴茶重庆多代制药有限公司————2025年07月07日87CYZB2501187肤痒颗粒吉林省康福药业有限公司————2025年07月07日88CYZB2501195颠茄片天方药业有限公司————2025年07月07日89CYZB2501196首乌延寿片天方药业有限公司————2025年07月07日90JTH2500101普瑞巴林浙江普洛家园药业有限公司————2025年07月04日91JTH2500103多替诺雷片上海瀚合瑞医药科技有限公司————2025年07月07日92JTH2500104阿托伐醌口服混悬液广州汉光药业股份有限公司————2025年07月07日93JYHB2500137利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年07月04日94JYHB2500196布南色林片住友制药（苏州）有限公司————2025年07月04日95JYHB2500219替米沙坦片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年07月07日96JYHB2500220替米沙坦片勃林格殷格翰(中国)投资有限公司————2025年07月07日97JYHB2500333羟苯磺酸钙胶囊诺思格（北京）医药科技股份有限公司————2025年07月07日98JYHZ2500028醋酸阿托西班注射液辉凌医药咨询（上海）有限公司国药准字HJ201601822025年07月04日99JYHZ2500029醋酸阿托西班注射液辉凌医药咨询（上海）有限公司国药准字HJ201601832025年07月04日100JYHZ2500030妥布霉素地塞米松眼膏北京诺华制药有限公司国药准字HJ201811262025年07月04日101JYHZ2500036卡泊三醇搽剂艾昆纬医药科技（上海）有限公司国药准字HJ201506642025年07月04日102JYHZ2500038盐酸司来吉兰片卫材（中国）药业有限公司国药准字HJ201603422025年07月04日103JYHZ2500042硫唑嘌呤片广州爱施健贸易咨询有限公司国药准字HJ201702882025年07月04日104JYHZ2500043硫辛酸注射液重庆海默尼制药有限公司国药准字HJ201506702025年07月04日105JYSB2400208拉那利尤单抗注射液武田（中国）国际贸易有限公司————2025年07月07日106JYZB2500005法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年07月04日107JYZB2500006法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年07月04日108JYZB2500007法半夏枇杷膏海南爱欣药业有限公司————2025年07月04日

编者按：本文来自米内网，作者苍穹；赛柏蓝授权转载，编辑相宜11个消化系统及代谢化药迎战第十一批集采，齐鲁、华海、倍特等企业多个品种在列。01第十一批集采11个品种备战超50亿畅销药被盯上11个拟纳入第十一批国采的品种均满足7家及以上的竞争格局，2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过105亿元。其中，达格列净片2024年销售额在50亿元以上，2025Q1拿下超16亿元的销售佳绩；4个品种2024-2025Q1销售额增速均达两位数，具体为硫酸镁钠钾口服用浓溶液、富马酸伏诺拉生片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)和达格列净片。从竞争格局上看，法莫替丁注射液为热门选手，目前已有近40家企业（按集团计，下同）符合条件；达格列净片、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅲ)/(Ⅵ)/(Ⅴ)、富马酸伏诺拉生片符合条件企业均在20家及以上；注射用福沙匹坦双葡甲胺、阿瑞匹坦胶囊等品种竞争相对缓和，各有7家企业符合条件。过评品种上看，齐鲁制药、正大制药、华海药业在数量上领跑，均涉及4个及以上过评品种；倍特药业、石药集团、山东新时代药业、福安药业、江苏万高药业、山东朗诺制药、江苏德源药业、浙江诺得药业、东阳祥昇医药等企业分别有3个过评品种在列。拟纳入第十一批国采的消化系统及代谢化药注：根据网传清单整理，一切信息以官方为准02消化系统及代谢化药市场跌跌不休TOP20品牌出炉数据显示，2024年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售额约1250亿元，同比下滑2.95%，2025Q1其销售额再度下滑1.67%至约310亿元。2022年至今该品类销售市场已现“4连跌”。近年来中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药销售趋势（单位：万元）从渠道格局上看，城市公立医院一马当先，市占比超45%，县级公立医院、城市社区医院和乡镇卫生院分别占约16%、6%和5%。治疗亚类方面，糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物各以超20%的份额位列第一和第二；胆、肝疾病治疗药和维生素类的市场份额均超10%，先后排名第三和第四；矿物质补充剂、胃肠解痉药/抗胆碱药和胃动力药、止吐药和止恶心药等10个类别位列其后。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药亚类格局临床在售剂型上，消化系统及代谢化药主要涉及12种剂型（以一级剂型计），包括片剂、注射剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂、凝胶剂、栓剂等。其中片剂和注射剂销售额均在100亿元以上，稳居TOP1和TOP2之位；胶囊剂名列TOP3，销售额超过40亿元。消化系统及代谢化药TOP20品牌中，阿斯利康的达格列净片继续高居榜首，2025Q1销售额已突破14亿元；正大天晴药业的异甘草酸镁注射液和默沙东的磷酸西格列汀片分别位居第二、第三，销售额均超5亿元；默克的盐酸二甲双胍片、北京协和药厂的双环醇片、勃林格殷格翰的利格列汀片、山西普德药业的注射用多种维生素(12)、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠销售额均在3亿元以上，先后位列TOP4-TOP8。此外，8个品牌销售额实现正增长，其中通化金马药业集团的复方嗜酸乳杆菌片、丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠、成都天台山制药的多烯磷脂酰胆碱注射液、阿斯利康的达格列净片和武田药品的富马酸伏诺拉生片同比增速均达两位数。2025Q1中国公立医疗机构终端消化系统及代谢化药品牌TOP20注：增长率不足3%用*表示END内容沟通：郑瑶（13810174402）