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以Pfizer Healthcare Irelands公司生产的盐酸文拉法辛缓释胶囊(EFEXOR®XR,75mg/粒)为参比制剂,以西安远大德天药业股份有限公司研发的盐酸文拉法辛缓释胶囊(75mg/粒)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验设计比较两制剂的药代动力学特征,并评价两制剂在餐后给药条件下的生物等效性。
拉莫三嗪分散片(25mg)在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为The Wellcome Foundation Ltd.,生产商为 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.的拉莫三嗪分散片( 25mg,商品名:Lamictal)为参比制剂,以西安远大德天药业股份有限公司生产的拉莫三嗪分散 ( 25mg)为受试制剂,通过单中心、 随机、开放、单次给药、两制剂、两周期 、两序列 、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
两种尼莫地平注射液随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的健康人体生物利用度比较试验
以沈阳东星医药科技有限公司提供的尼莫地平注射液(II)为受试制剂,与Bayer Pharma AG 生产的尼莫地平注射液(参比制剂,商品名:尼膜同®)进行单剂量、连续12小时静脉滴注给药(含尼莫地平11 mg)的生物利用度比较试验。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单剂量、连续 12 小时静脉滴注给药(含尼莫地平11 mg)的安全性
100 项与 西安远大德天药业股份有限公司 相关的临床结果
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每周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(5.22-5.28)新药上市申请药品名称企业名称分类受理号替雷利珠单抗注射液广州百济神州生物制药有限公司2.2CXSS2200075注射用CMAB007泰州迈博太科药业有限公司3.4CXSS21010343.4CXSS2101035新药临床申请药品名称企业名称分类受理号注射用金纳单抗长春金赛药业有限责任公司1CXSL2300203注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2300205TQB3823片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL23003201CXHL2300321醋酸阿比特龙片2.4CXHL2300322TQB3455片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL23003171CXHL2300318注射用DB-1310映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2300200注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2300197EMB-07注射液岸迈生物科技(苏州)有限公司1CXSL23001989MW3811注射液迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL23001941CXSL2300193重组全人抗LAG-3单克隆抗体注射液广州誉衡生物科技有限公司1CXSL2300195PB-718注射液派格生物医药(苏州)股份有限公司1CXHL2300314BR201注射液海正生物制药有限公司3.3CXSL2300189MWN101注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL23001901CXSL2300191FP002注射液广东菲鹏制药股份有限公司1CXSL2300192HS336片浙江海正药业股份有限公司1CXHL23003121CXHL2300313赛帕利单抗注射液吉利德(上海)医药科技有限公司2.2CXSL2300188Domvanalimab注射液1CXSL2300187TNM006注射液深圳市致新生物技术有限公司1CXSL2300186HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL23003081CXHL2300309PE-001片原研药港生命科学研究(辽宁)有限公司1CXHL2300306TQC2731注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2300185NRT6008注射液成都纽瑞特医疗科技股份有限公司1CXHL2300295VC004凝胶江苏威凯尔医药科技有限公司1CXHL23002961CXHL23002971CXHL23002981CXHL2300299WT-1108片杭州维坦医药科技有限公司1CXHL23002931CXHL2300294EA5注射液苏州铂维生物科技有限公司1CXSL2300180AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL23002881CXHL2300289注射用辅酶I合肥康诺生物制药有限公司2.2;2.4CXHL2300269仿制药申请药品名称企业名称分类受理号奥贝胆酸片杭州民生药业股份有限公司3CYHL23000353CYHL2300036巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHL2300034丁酸氯维地平注射用乳剂齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2300033酮咯酸氨丁三醇注射液鲁南贝特制药有限公司3CYHS2201244复方聚乙二醇电解质散(III)翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2200793卡贝缩宫素注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2200184阿立哌唑口崩片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS22001003CYHS2200101伏格列波糖片辰欣药业股份有限公司4CYHS2200076利伐沙班片浙江诺得药业有限公司4CYHS2200090左乙拉西坦注射用浓溶液华润双鹤利民药业(济南)有限公司4CYHS2102311盐酸文拉法辛缓释胶囊西安远大德天药业股份有限公司4CYHS2102297硫酸特布他林雾化吸入用溶液四川海梦智森生物制药有限公司4CYHS2102288注射用比伐芦定昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2102227缬沙坦氨氯地平片(I)浙江尖峰药业有限公司4CYHS2102218乙磺酸尼达尼布软胶囊四川科伦药物研究院有限公司4CYHS21021984CYHS2102199富马酸丙酚替诺福韦片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2102170注射用帕瑞昔布钠黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS21021034CYHS2102102氢溴酸替格列汀片四川科伦药物研究院有限公司4CYHS2102004左氧氟沙星片乐信乐美(海南)生物科技有限公司4CYHS2101944氟康唑氯化钠注射液弘和制药有限公司4CYHS21018484CYHS2101847盐酸莫西沙星片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2101869恩曲他滨丙酚替诺福韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2101864盐酸托莫西汀口服溶液健民药业集团股份有限公司4CYHS2101786富马酸丙酚替诺福韦片四川制药制剂有限公司4CYHS2101749甲钴胺片惠升生物制药股份有限公司4CYHS2101716他达拉非片河南羚锐制药股份有限公司4CYHS2101670吸入用七氟烷四川百利药业有限责任公司4CYHS21016564CYHS2101655硫酸特布他林雾化吸入用溶液江西艾施特制药有限公司4CYHS2101603枸橼酸托法替布缓释片四川科伦药物研究院有限公司3CYHS2101602阿奇霉素干混悬剂吉林四环制药有限公司4CYHS2101562盐酸鲁拉西酮片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2101511碘克沙醇注射液成都倍特药业股份有限公司4CYHS21014574CYHS2101458利培酮口服溶液浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2101370注射用艾司奥美拉唑钠合肥康诺生物制药有限公司4CYHS21013274CYHS2101328富马酸丙酚替诺福韦片苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2101085普瑞巴林胶囊重庆药友制药有限责任公司4CYHS21010764CYHS2101077西格列汀二甲双胍缓释片正大天晴药业集团股份有限公司3CYHS2101046盐酸乌拉地尔注射液山东罗欣药业集团股份有限公司4CYHS20007474CYHS2000746舒更葡糖钠注射液江苏悦兴药业有限公司4CYHS2000457进口申请药品名称企业名称分类受理号注射用戈沙妥珠单抗Gilead Sciences, Inc.2.2JXSL2300056TarlatamabAmgen Inc.1JXSL23000531JXSL23000521JXSL2300054伊维菌素乳膏Galderma International5.1JXHL23000455.1JXHL2300046LY3454738注射液Eli Lilly and Company1JXSL2300050Zavegepant鼻喷雾剂Pfizer Inc.1JXHL2300044Lanifibranor片Inventiva S.A.1JXHL2300043RO7200220 注射液F. Hoffmann-La Roche Ltd.1JXSL23000461JXSL2300047伊班膦酸钠片Atnahs Pharma Netherlands B.V.5.1JXHS2200091琥珀酸瑞波西利片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200089达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)Janssen-Cilag International NV3.1JXSS2200013注射用高纯度尿促性素IBSA Institut Biochimique SA5.2JYHS22000165.2JYHS2200017阿立哌唑长效肌内注射剂大冢制药株式会社5.1JXHS21000295.1JXHS2100030Copanlisib 注射用冻干制剂Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.5.1JXHS2100032盐酸依匹斯汀片日本药品工业株式会社5.2JYHS2000046中药相关申请无。注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
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