Zhejiang Deende Pharmaceutical Co. Ltd.

每周药品注册数据，分门别类呈现，一目了然。1. 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 马来酸依格美妥司他片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHS2600130 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600134 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600133 SHR-2004注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSS2600151 注射用HS-20093 常州恒邦药业有限公司 1 CXSS2600155 BCM347 博志研新泰州药物技术有限公司 2.2 CXHS2600132 维生素K1注射用乳剂 西安安健药业有限公司 2.2 CXHS2600131 氢溴酸伏硫西汀口崩片 福州长富星生物医药科技有限公司 2.2 CXHS2600136 普特利单抗注射液 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSS2600152 甲磺酸伏美替尼片 上海艾力斯医药科技股份有限公司 2.4 CXHS26001352. 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601132 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601131 RBD4059注射液 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601147 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601145 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601144 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601143 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601142 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601141 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601140 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601139 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601138 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601135 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601134 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601148 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601137 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601136 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601121 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601120 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601119 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601118 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601115 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601114 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601113 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601112 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601111 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601110 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601125 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601124 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601123 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601122 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601117 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601116 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601168 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601167 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601171 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601170 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601169 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601176 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601175 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601174 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601178 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601177 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601173 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601172 IKT-001片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601159 TQB3306 片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601151 TQB3306片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601150 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601164 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601163 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601162 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601161 注射用SR14肽 中国科学院昆明动物研究所 1 CXHL2601160 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601166 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601165 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601190 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601189 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601188 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601194 NTS231片 上海宇道生物技术有限公司 1 CXHL2601193 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601192 K-119肠溶片 上海睿乐锦生物技术有限公司 1 CXHL2601191 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601187 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601186 SYH2099胶囊 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2601185 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601179 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601181 JMKX003948片 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2601180 YKYY029注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601182 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601184 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2601183 LT-002-158片 领泰生物医药(绍兴)有限公司 1 CXHL2601200 氟[18F]思睿肽注射液 烟台蓝纳成生物技术股份有限公司 1 CXHL2601201 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601204 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601203 VV312片 苏州旺山旺水生物医药股份有限公司 1 CXHL2601202 ASP5834注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXHL2601196 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601198 OST11098片 合肥盛睿泽华医药科技有限公司 1 CXHL2601197 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601009 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601008 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2601005 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601003 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2601002 YTS109细胞注射液 华夏英泰(北京)生物技术有限公司 1 CXSL2601001 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601011 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601010 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601014 注射用BNT3211 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2601013 注射用YL201 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601012 注射用SIM0688 上海先声再明科技有限公司 1 CXSL2601015 3SC002注射液（皮下注射） 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601007 注射用JS203 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2600997 人脐带间充质干细胞注射液 华赛领航(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600996 IBI3009 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601000 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600998 KT502注射液 锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601004 3SC002注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601006 注射用IMD2113 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600999 注射用AK2405 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 1 CXSL2601027 LY3839056注射液 礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601022 NC001细胞注射液 浙江天予生命科技有限公司 1 CXSL2601021 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601025 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601024 注射用MBS314 康源博创生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2601023 注射用HB0085 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2601026 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2601016 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601018 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601017 IBI3043 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601020 注射用DB-1323 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601048 注射用BG-C477 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601047 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601051 N69胶囊 上海德建聪和生物医药科技有限公司 1 CXSL2601050 BHV-1400 北京MEDPACE医药科技有限公司 1 CXSL2601039 重组人源抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体注射液组合制剂 长春百克生物科技股份公司 1 CXSL2601038 SHR-4461注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601040 YT003注射液 北京永泰生物制品有限公司 1 CXSL2601045 BT02单克隆抗体注射液 上海柏全生物科技有限公司 1 CXSL2601044 HS-IT101注射液 青岛中赛伯曼生物科技有限公司 1 CXSL2601043 注射用TQB6411 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601042 SHR-4506注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2601041 血浆生物净化柱 上海微知卓生物科技有限公司 1 CXSL2601031 SYS6069 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2601035 IBI3002 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601037 JMB2403注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2601036 QM101细胞注射液（异体） 北京奇迈永华生物科技有限公司 1 CXSL2601057 LK101注射液 北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601058 C2403细胞注射液 深圳普瑞金生物药业股份有限公司 1 CXSL2601060 LVRNA018 珠海丽凡达生物技术有限公司 1 CXSL2601059 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2601052 RG002-02注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2601055 注射用HLX49 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2601056 猴痘mRNA疫苗 石药集团巨石生物制药有限公司 1.1 CXSL2601053 DYTH202缓释片 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2601126 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601130 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601129 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601154 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601153 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601152 注射用波米泰酶α 江苏贝捷泰生物科技有限公司 2.2 CXSL2601019 斯鲁利单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 2.2 CXSL2601046 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXSL2601062 伏欣奇拜单抗注射液 长春金赛药业有限责任公司 2.2 CXSL2601061 BTP4106 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.3 CXHL2601199 HZ046吸入溶液 浙江和泽医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2601127 丙戊酸镁缓释片 华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 2.4 CXHL2601146 林普利塞片 上海璎黎药业有限公司 2.4 CXHL2601149 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601158 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601157 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601156 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601155 氨酚羟考酮缓释片 成都苑东生物制药股份有限公司 2.4 CXHL2601195 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601133 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2601034 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL2601033 人碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 朗肽生物制药股份有限公司 2.1;2.2 CXSL26010323. 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 西甲硅油咀嚼片 郑州瑞康制药有限公司 3 CYHS2602293 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600100 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600099 司美格鲁肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHL2600098 头孢泊肟酯干混悬剂 海南日中天制药有限公司 3 CYHS2602308 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602307 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602306 加压素注射液 广东天普生化医药股份有限公司 3 CYHS2602302 塞来昔布盐酸曲马多片 合肥立方制药股份有限公司 3 CYHL2600101 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602291 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602290 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602289 碳酸司维拉姆干混悬剂 珠海健福制药有限公司 3 CYHS2602288 叶酸片 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2602286 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602279 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602278 乙酰半胱氨酸口服溶液 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2602277 盐酸舍曲林口服浓缩液 远大医药(西安)有限公司 3 CYHS2602274 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602329 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602328 右美沙芬缓释混悬液 安徽远望乐桓药业有限公司 3 CYHS2602333 富马酸依美斯汀缓释胶囊 四川贝灵合益制药有限公司 3 CYHS2602313 酒石酸溴莫尼定滴眼液 大邦(湖南)生物制药有限公司 3 CYHL2600102 盐酸西替利嗪滴眼液 山东百诺医药股份有限公司 3 CYHS2602384 地塞米松口服溶液 江苏瑜兴医药科技有限公司 3 CYHS2602383 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2602359 琥珀酸曲格列汀片 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2602358 中性低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） 上海长征富民金山制药有限公司 3 CYHS2602365 对乙酰氨基酚布洛芬片 南京海纳医药科技股份有限公司 3 CYHS2602374 盐酸西替利嗪滴眼液 北京茗泽中和药物研究有限公司 3 CYHS2602367 铝碳酸镁混悬液 浙江核力欣健药业有限公司 3 CYHS2602348 甲硫酸新斯的明注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2602345 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 吉林天衡英睿制药有限公司 3 CYHS2602343 甲硫酸新斯的明注射液 河南合智医药科技有限公司 3 CYHS2602346 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 吉林天衡英睿制药有限公司 3 CYHS2602342 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅳ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602355 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602354 恩格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） 重庆希韦医药科技有限公司 3 CYHS2602353 辅酶Q10片 远大医药(仙桃)制药有限公司 3 CYHS2602347 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602407 注射用甲磺酸萘莫司他 海口市制药厂有限公司 3 CYHS2602406 辅酶Q？？片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2602404 帕拉米韦注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 3 CYHS2602403 罂粟乙碘油注射液 海南倍特药业有限公司 3 CYHL2600103 盐酸精氨酸注射液 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 3 CYHS2602409 比拉斯汀口服溶液 安徽肽渡生物医药科技有限公司 3 CYHS2602414 盐酸多巴酚丁胺注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2602413 环孢素滴眼液（Ⅱ） 江苏安必生制药有限公司 3 CYHS2602410 盐酸西替利嗪滴眼液 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2602394 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2602391 注射用头孢唑林钠 海南全星制药有限公司 3 CYHS2602400 门冬氨酸钾注射液 中国大冢制药有限公司 3 CYHS2602398 人C1酯酶抑制剂 国药集团武汉生物制药有限公司 3.2 CXSL2601049 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601029 人纤维蛋白原 博晖生物制药(云南)有限公司 3.4 CXSL2601030 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602297 褪黑素颗粒 康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602296 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602295 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602294 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602305 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602304 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 杭州倍特生物医药有限公司 4 CYHS2602309 来特莫韦片 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2602303 盐酸莫西沙星滴眼液 江苏祥瑞药业有限公司 4 CYHS2602301 聚乙烯醇滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602300 乌帕替尼缓释片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2602299 精氨酸艾曲莫德片 云顶新耀医药科技有限公司 4 CYHS2602310 枸橼酸莫沙必利颗粒 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602292 过氧苯甲酰凝胶 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2602285 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2602284 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2602280 甲磺酸倍他司汀片 博智安健(河北)药业有限公司 4 CYHS2602276 盐酸阿莫罗芬搽剂 山西同达药业有限公司 4 CYHS2602275 地屈孕酮片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2602273 注射用氨曲南阿维巴坦钠 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2602298 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602287 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602283 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602282 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602281 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602331 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602330 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2602327 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602326 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602325 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602324 左卡尼汀口服溶液 云南海沣药业有限公司 4 CYHS2602332 布地奈德肠溶胶囊 广东恒健制药有限公司 4 CYHS2602335 注射用艾司奥美拉唑钠 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2602334 呋喹替尼胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602340 呋喹替尼胶囊 江苏奥赛康药业有限公司 4 CYHS2602339 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602338 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602337 莫匹罗星软膏 浙江得恩德制药股份有限公司 4 CYHS2602336 瑞维那新吸入溶液 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2602318 酒石酸溴莫尼定滴眼液 江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2602311 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602317 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602316 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602315 磷酸芦可替尼片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2602314 酮洛芬凝胶 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2602312 氨甲环酸注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602320 氨甲环酸注射液 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602319 多替诺雷片 海创药业股份有限公司 4 CYHS2602323 利多卡因丙胺卡因气雾剂 福元药业有限公司 4 CYHS2602321 溴芬酸钠滴眼液 江苏远恒药业有限公司 4 CYHS2602322 达格列净片 江右制药(常德)有限公司 4 CYHS2602379 达格列净片 江右制药(常德)有限公司 4 CYHS2602378 维生素B？？滴眼液 安徽康融药业有限公司 4 CYHS2602377 布洛芬混悬液 珠海联邦制药股份有限公司 4 CYHS2602380 阿昔替尼片 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602382 阿昔替尼片 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602381 巴瑞替尼片 四川新斯顿制药股份有限公司 4 CYHS2602386 酒石酸溴莫尼定滴眼液 江苏天平药业有限公司 4 CYHS2602385 瑞格列奈片 浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2602388 瑞格列奈片 浙江华润三九众益制药有限公司 4 CYHS2602387 吸入用一氧化氮 安徽省脉安医药科技有限公司 4 CYHS2602364 艾托格列净片 安徽宏业药业有限公司 4 CYHS2602363 枸橼酸莫沙必利片 通化正源药业有限责任公司 4 CYHS2602362 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 湖南润兴药业有限公司 4 CYHS2602361 甲钴胺片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2602360 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） 浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2602366 枸橼酸西地那非口崩片 广州琥瑞医药科技发展有限公司 4 CYHS2602376 艾托格列净片 南京正科医药股份有限公司 4 CYHS2602375 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2602372 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602371 氨甲环酸片 常州寅盛药业有限公司 4 CYHS2602370 氧 陕西宝光联悦氢能发展有限公司 4 CYHS2602369 伊布替尼胶囊 金鸿药业股份有限公司 4 CYHS2602368 硫酸氨基葡萄糖胶囊 江苏泽泰制药有限公司 4 CYHS2602373 盐酸二甲双胍缓释片 河北智恒医药科技股份有限公司 4 CYHS2602344 艾托格列净片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2602350 佩玛贝特片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602349 盐酸决奈达隆片 成都百裕制药股份有限公司 4 CYHS2602341 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602351 沙库巴曲缬沙坦钠片 烟台鲁银药业有限公司 4 CYHS2602352 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602357 玻璃酸钠滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602356 复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液 远大医学营养科学(武汉)有限公司 4 CYHS2602408 氯吡格雷阿司匹林片 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2602405 雌二醇地屈孕酮片 北京金城泰尔制药有限公司 4 CYHS2602411 黄体酮阴道缓释凝胶 漯河市汇创医药有限公司 4 CYHL2600104 多替拉韦钠片 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 4 CYHS2602412 盐酸奥布卡因滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2602389 环孢素注射液 泸州市韧新药业有限公司 4 CYHS2602393 瑞维那新吸入溶液 中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2602392 盐酸氮？斯汀鼻喷雾剂 云南圣科药业有限公司 4 CYHS2602390 蒙脱石散 郑州瑞康制药有限公司 4 CYHS2602397 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602396 巴瑞替尼片 湖北民康制药有限公司 4 CYHS2602395 左氧氟沙星滴眼液 山东海山药业有限公司 4 CYHS2602399 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS2602402 枸橼酸西地那非片 特一药业集团股份有限公司 4 CYHS26024014. 进口相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600409 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600408 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600407 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600406 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600405 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600404 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600403 RZL-012注射液 Raziel Therapeutics (RT) Ltd. 1 JXHL2600402 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600411 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600410 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600412 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600416 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600415 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600414 BI 3034701注射液 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600413 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600244 BMS-986446注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600250 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600249 MK-7240注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2600256 SAR448632注射用粉末 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600255 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600254 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600253 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600251 PF-08154225注射液 Pfizer Inc. 1 JXSL2600252 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600260 Bimagrumab注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600259 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600258 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600257 格菲妥单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600243 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600246 斯贝利单抗注射液（皮下注射） Otsuka Pharmaceutical Development & Com… 2.2 JXSL2600245 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600248 Amivantamab注射液（皮下注射） Janssen Research & Development LLC 2.2 JXSL2600247 贝组替凡片 MERCK SHARP & DOHME (UK) LIMITED 2.4 JXHS2600114 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600123 甲磺酸仑伐替尼胶囊 Eisai Europe Limited 2.4 JXHS2600122 赛沃替尼片 AstraZeneca AB 2.4 JXHL2600417 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600119 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600118 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600121 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2600120 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600115 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600117 帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂 Vifor Fresenius Medical Care Renal Phar… 5.1 JXHS2600116 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600113 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600112 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600111 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600110 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600109 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600108 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600107 司来帕格片 Janssen-Cilag International NV 5.1 JXHS2600106 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅲ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600022 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ） MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS26000215. 中药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 青术颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600050 HG1101颗粒 和光中药科技(天津)有限公司 1.1 CXZL2600093 芪翘清瘟解毒颗粒 北京揆正中医药科技有限公司 1.1 CXZL2600092 芎芷祛风止痛颗粒 黑龙江省济仁药业有限公司 1.1 CXZL2600091 巴芪柔肝颗粒 苏州玉森新药开发有限公司 1.1 CXZL2600094 二冬汤颗粒 山东中泰药业有限公司 3.1 CXZS2600051 温经汤颗粒 江西药都樟树制药有限公司 3.1 CXZS2600052 咸达数据2026年8月每月药讯已出！关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202608” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.14-9.19） 本周药海新受理 197 条：新药上市 7、临床 101、仿制 72、进口 16、中药 1。1 类国产上市申请 3 个品种，潜在首仿 6 条。 恒瑞 / 盛迪 SHR-2004（1 类，9/14） 凝血因子 XI 单抗。公司公告拟定适应症为择期膝关节置换术后 VTE 预防。III 期 1165 例，公司称较依诺肝素 VTE 降低 51%。 信诺维马来酸依格美妥司他片（1 类，9/15） r/r 外周 T 细胞淋巴瘤（至少 1 线后），EZH2 抑制剂，公开报道已纳入优先审评。 齐鲁注射用美罗培南普纳巴坦（1 类，9/15） 复杂性腹腔感染。公司称新型 DBO 酶抑制剂复方，III 期 D28 应答非劣效。 乐普生物普特利单抗（2.2，9/16） 已上市 PD-1 再报产，药海写入 MSI-H/dMMR 与 NMIBC。不是 1 类新品。 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 普特利单抗注射液 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSS2600152 马来酸依格美妥司他片 苏州信诺维医药科技股份有限公司 1 CXHS2600130 BCM347 博志研新泰州药物技术有限公司 2.2 CXHS2600132 维生素K1注射用乳剂 西安安健药业有限公司 2.2 CXHS2600131 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600134 注射用美罗培南普纳巴坦 齐鲁安替制药有限公司 1 CXHS2600133 SHR-2004注射液 北京盛迪医药有限公司 1 CXSS2600151 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 LY3839056注射液 礼来(中国)研发有限公司 1 CXSL2601022 NC001细胞注射液 浙江天予生命科技有限公司 1 CXSL2601021 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601171 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601170 YM-101滴眼液 浥眸生物科技(上海)有限责任公司 1 CXHL2601169 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601176 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601175 FXS0260片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2601174 注射用HB0085 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2601026 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601178 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2601177 注射用AK2405 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 1 CXSL2601027 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601168 Y-1注射液 南京宁丹新药技术股份有限公司 1 CXHL2601167 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601025 TQB2930注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2601024 注射用MBS314 康源博创生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2601023 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601173 IPG7236片 南京艾美斐生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601172 注射用波米泰酶α 江苏贝捷泰生物科技有限公司 2.2 CXSL2601019 注射用HX111 翰思艾泰生物医药科技(武汉)股份有限公司 1 CXSL2601016 林普利塞片 上海璎黎药业有限公司 2.4 CXHL2601149 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601018 ASP1002注射液 安斯泰来(北京)医药研发有限公司 1 CXSL2601017 IKT-001片 诺为泰医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2601159 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601158 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601157 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601156 Daraxonrasib片 百济神州(上海)生物科技有限公司 2.4 CXHL2601155 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601154 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601153 LP095口颊膜 力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2601152 TQB3306 片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601151 TQB3306片 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXHL2601150 IBI3043 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601020 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601164 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601163 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601162 RSS0343胶囊 瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2601161 注射用SR14肽 中国科学院昆明动物研究所 1 CXHL2601160 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601166 YH001胶囊 杭州禹泓医药科技有限公司 1 CXHL2601165 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601009 YB001凝胶 牡丹江友搏药业有限责任公司 1 CXSL2601008 KM1溶瘤痘苗病毒注射液 深圳市华药康明生物药业有限责任公司 1 CXSL2601005 IBI3005 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601003 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2601002 YTS109细胞注射液 华夏英泰(北京)生物技术有限公司 1 CXSL2601001 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸片 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2601133 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601132 RZ-629片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601131 RBD4059注射液 苏州瑞博生物技术股份有限公司 1 CXHL2601128 HZ046吸入溶液 浙江和泽医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2601127 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601011 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2601010 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601147 丙戊酸镁缓释片 华润双鹤湘中药业(湖南)有限公司 2.4 CXHL2601146 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601145 DGYF68分散片 广州大光制药有限公司 1 CXHL2601144 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601143 HL40626S片 深圳海量医药科技有限公司 1 CXHL2601142 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601141 羧胺三唑软胶囊 广东银珠医药科技有限公司 1 CXHL2601140 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601139 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601138 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601137 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药(珠海)有限公司 1 CXHL2601136 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601135 ABSK061胶囊 上海和誉生物医药科技有限公司 1 CXHL2601134 IBI324 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601014 注射用YL201 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601012 注射用SIM0688 上海先声再明科技有限公司 1 CXSL2601015 BGB-16673片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601148 注射用BNT3211 百欧恩泰(上海)医药有限公司 1 CXSL2601013 注射用JS203 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2600997 人脐带间充质干细胞注射液 华赛领航(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2600996 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601121 ARD-885片 科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司 1 CXHL2601120 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601119 CS060380片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601118 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601115 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601114 NS-079片 纽欧申医药(上海)有限公司 1 CXHL2601113 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601112 D3S-001胶囊 德昇济医药(无锡)有限公司 1 CXHL2601111 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 1 CXHL2601110 IBI3009 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2601000 IBI3014 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600998 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601125 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601124 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601123 IBI3042 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXHL2601122 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601117 HRS-1518片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601116 DYTH202缓释片 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2601126 KT502注射液 锴霖生物医药(上海)有限责任公司 1 CXSL2601004 3SC002注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601006 3SC002注射液(皮下注射) 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2601007 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601130 MEI-011泡沫剂 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2 CXHL2601129 注射用IMD2113 上海英脉德医疗科技有限公司 1 CXSL2600999 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602331 盐酸吡格列酮片 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2602330 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602329 盐酸米那普仑片 宁波美诺华天康药业有限公司 3 CYHS2602328 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2602327 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602326 磷酸奥司他韦胶囊 湖南威特制药股份有限公司 4 CYHS2602325 磷酸奥司他韦胶囊 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康哲(湖南)制药有限公司 4 CYHS2602296 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602295 达格列净片 朝阳龙城制药有限公司 4 CYHS2602294 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602305 苯磺酸美洛加巴林片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602304 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 杭州倍特生物医药有限公司 4 CYHS2602309 头孢泊肟酯干混悬剂 海南日中天制药有限公司 3 CYHS2602308 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602307 富马酸依美斯汀缓释胶囊 北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2602306 来特莫韦片 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHS2602303 加压素注射液 广东天普生化医药股份有限公司 3 CYHS2602302 盐酸莫西沙星滴眼液 江苏祥瑞药业有限公司 4 CYHS2602301 聚乙烯醇滴眼液 山东禾琦制药有限公司 4 CYHS2602300 乌帕替尼缓释片 北大医药股份有限公司 4 CYHS2602299 精氨酸艾曲莫德片 云顶新耀医药科技有限公司 4 CYHS2602310 枸橼酸莫沙必利颗粒 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2602292 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602291 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602290 盐酸金刚烷胺口服溶液 安徽新世纪药业有限公司 3 CYHS2602289 碳酸司维拉姆干混悬剂 珠海健福制药有限公司 3 CYHS2602288 硫酸氨基葡萄糖胶囊 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2602287 叶酸片 江苏迪赛诺制药有限公司 3 CYHS2602286 过氧苯甲酰凝胶 江苏知原药业股份有限公司 4 CYHS2602285 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2602284 左氧氟沙星片 山东康林医药有限公司 4 CYHS2602280 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602279 舒林酸片 江苏万高药业股份有限公司 3 CYHS2602278 乙酰半胱氨酸口服液 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2602277 甲磺酸倍他司汀片 博智安健(河北)药业有限公司 4 CYHS2602276 盐酸阿莫罗芬搽剂 山西同达药业有限公司 4 CYHS2602275 盐酸舍曲林口服浓缩液 远大医药(西安)有限公司 3 CYHS2602274 地屈孕酮片 上海延安药业有限公司 4 CYHS2602273 注射用氨曲南阿维巴坦钠 重庆君药生物医药有限公司 4 CYHS2602298 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602283 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602282 聚多卡醇注射液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2602281 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BMS-986446注射液 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600250 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600249 DKB903注射用浓溶液 Novartis Pharma AG 1 JXSL2600244 格菲妥单抗注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 2.2 JXSL2600243 BMS-986504片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600409 斯贝利单抗注射液(皮下注射) Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 2.2 JXSL2600246 斯贝利单抗注射液(皮下注射) Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. 2.2 JXSL2600245 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2600248 Amivantamab注射液(皮下注射) Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2600247 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600408 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600407 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600406 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600405 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600404 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600403 RZL-012注射液 Raziel Therapeutics (RT) Ltd. 1 JXHL2600402 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 青术颗粒 天士力医药集团股份有限公司 1.1 CXZS2600050 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

“每一次复发，都可能意味着激素加量、脏器损伤加重。” 中国系统性红斑狼疮（SLE）患者已超110万。全球约810万患者。育龄女性是高发人群。 这个被称为“不死的癌症”的自身免疫病，正在催生一个年增速超30%的百亿赛道。 2025年，全球SLE治疗市场规模预计达65亿美元。中国SLE药物市场2021年已增至4亿美元，预计2030年将达34亿美元。2025年中国SLE治疗市场已达32.31亿元。 传统治疗依赖激素和免疫抑制剂，副作用大、长期生存率不理想。全球首个SLE生物制剂贝利尤单抗，2025年Q2单季度销售额达4.51亿英镑（约6.02亿美元）。 中国首款国产SLE新药泰它西普，2025年销售额达13.87亿元，同比增长41.94%。 从“激素依赖”到“精准靶向”，SLE治疗赛道正在被重写。 一、110万患者，540亿自免市场 2026年中国自身免疫疾病药物市场规模预计将达540亿元。2025年中国自身免疫病药物市场规模已达422亿元。 中国SLE患者超110万，但临床缓解率仅2.47%，远低于国际报道的22.9%。超过90%的患者仍在长期使用激素。诊断率从45%提升至65%，正在推动治疗渗透率持续扩大。 二、生物制剂崛起，传统激素时代正在终结 荣昌生物 （688331） 是国产SLE新药的领跑者。泰它西普（泰爱®）2021年3月获批首个适应症SLE。 2025年全年销量225.5万支，同比增长47.92%；销售额13.87亿元，同比增长41.94%。公司2025年营收32.51亿元，同比增长89.4%，首次实现扭亏为盈。 荣昌生物 目前A股市值约420亿元，是SLE赛道最核心的标的。 葛兰素史克（GSK.US） 的贝利尤单抗（倍力腾®）是全球首个SLE生物制剂，2025年Q2单季度销售额达4.51亿英镑。在中国，贝利尤单抗和泰它西普的样本医院销售额均呈快速增长趋势。 诺诚健华 （688428） 的奥布替尼正在推进SLE适应症临床研究。2025年奥布替尼销售收入14.10亿元，同比增长40.99%。公司全年营收23.75亿元，同比增长135.3%，实现扭亏为盈。 三、中成药辅助赛道：康缘药业32.93亿营收，白芍总苷年销4亿 中成药在SLE稳定期辅助治疗中占据重要地位。 康缘药业 （600557） 2025年营收32.93亿元，归母净利润3.04亿元。桂枝茯苓胶囊年销售额约3700万元。公司正积极推进SLE相关中成药的循证研究。 宁波立华制药的白芍总苷胶囊（帕夫林）年销售额达4亿元。作为SLE稳定期免疫调节的常用辅助药物，白芍总苷通过调节免疫细胞平衡降低复发风险。 雷公藤多苷片国内主要生产企业包括浙江得恩德制药（市场份额超40%）、上海复旦复华药业（600624）、黄石飞云制药、江苏美通制药。但需注意其性腺抑制和肝肾毒性风险，临床使用需严格把控。 昆仙胶囊 （白云山陈李济）年销售额超1亿元。 最后 110万SLE患者在等——荣昌生物泰它西普年销13.87亿证明了国产创新药的爆发力，诺诚健华奥布替尼14.10亿验证了自免赛道的商业天花板，康缘药业32.93亿营收卡位中成药辅助赛道。 从激素依赖到精准靶向，SLE治疗正在经历根本性的范式转移。 （风险提示：本文基于公司公告及公开信息梳理，内容仅供参考，不构成任何投资建议。创新药研发存在失败风险，股市有风险，投资须谨慎。）