Aadi Subsidiary, Inc.

Whitehawk Therapeutics 首席执行官 Dave Lennon 在 Aadi Bioscience 会议上介绍了公司的 ADC 战略，强调了两个临床阶段的项目和一个预计很快进入临床的第三个项目。Whitehawk 拥有 1.6 亿美元的现金，资金可持续到 2028 年。该公司专注于工程下一代 ADC，旨在改善靶向性、生物偶联和连接子/载荷设计。他们的主导项目 HWK-007 针对多种癌症中的 PTK7，而 HWK-016 针对妇科癌症中的 MUC16。第三个项目 HWK-206 计划在第三季度进入临床试验Whitehawk Therapeutics 首席执行官 Dave Lennon 在年度医疗会议上概述了公司的抗体药物偶联物（ADC）战略和管线，强调了两个正在招募患者的临床阶段项目，以及预计在今年晚些时候进入临床的第三个候选药物。 Lennon 表示，Whitehawk 于 2025 年初成立，经过从药明生物引进了一个包含三个资产的 ADC 组合，并围绕这些资产建立了公司，拥有一支经验丰富的领导团队，以及他所描述的 “资本实力” 以推进开发。他补充说，截至前一年第三季度末，Whitehawk 拥有 1.6 亿美元的现金，这为其提供了持续到 2028 年的资金支持。 获取 Aadi Bioscience 的提醒： 公司重点：工程 “更好的 ADC” Lennon 表示，Whitehawk 的开发方法集中在通过在三个领域的改进来工程化下一代 ADC：靶向、共轭和连接子/载荷设计。 靶向： Lennon 表示，公司旨在使用高亲和力抗体选择和 “巧妙的靶点选择”，专注于临床验证的肿瘤靶点。他还强调在其单克隆抗体上使用减弱的 Fc 部分，以减少免疫细胞的非特异性摄取，他认为这可以帮助限制 ADC 通常相关的毒性，包括间质性肺病（ILD）。 共轭： Lennon 认为，传统的 ADC 构建可能会产生负担，因为标准方法通常需要破坏抗体中的二硫键，这可能导致不稳定和循环中的游离载荷。Whitehawk 的方法使用他所描述的 “配对碳键连接子载荷” 和双链（配对链）共轭方法，旨在稳定 ADC 并减少游离载荷的释放。 连接子/载荷： Lennon 表示，Whitehawk 使用 PEG 掩蔽来 “隐藏” 循环中的细胞毒性载荷，并仅在细胞内裂解后释放。他将载荷描述为一种基于类似 exatecan 分子的专有 Topo-1 试剂，旨在最大限度地减少毒性，同时最大化肿瘤杀伤。 在非临床基准方面，Lennon 表示 Whitehawk 的平台在肿瘤效力上比 “平均 Topo 1 抑制剂 ADC” 高出 3–10 倍，稳定性提高了 5–25 倍，并且在非人灵长类动物测试中安全边际提高了 2–3 倍，他认为这支持了改善的治疗指数。 主要项目 HWK-007 靶向 PTK7 Whitehawk 的第一个临床项目 HWK-007 是一个靶向 PTK7 的 ADC。Lennon 描述 PTK7 在多种癌症中广泛表达，并表示其与其他正在开发的 ADC 靶点（如 HER3、HER2、Trop-2、c-Met 和 B7H3）相比具有良好的比较。 他引用了辉瑞第一代 PTK7 ADC cofetuzumab pelidotin 的临床先例，该药物使用 MMAE（微管抑制剂）载荷。Lennon 表示，辉瑞的项目在 I 期研究中显示出 “非常有趣的初步疗效”，包括在高 PTK7 表达的卵巢癌患者中 46% 的总体反应率，但由于与 MMAE 相关的毒性而受到限制，最终辉瑞及其合作伙伴 AbbVie 优先考虑其他项目而停止了该项目。 Lennon 还展示了在小细胞肺癌模型中 HWK-007 与 cofetuzumab pelidotin 的头对头异种移植数据，表示 HWK-007 在较低剂量下驱动了显著的肿瘤缩小，并在该环境中表现出更强的效力。 HWK-016 靶向 MUC16 以治疗妇科癌症 第二个临床项目 HWK-016 靶向 MUC16，旨在治疗妇科癌症。Lennon 表示，公司于 2025 年 12 月提交了 IND，目前正在招募患者进入 I 期剂量递增试验，初步重点是卵巢癌和子宫内膜癌。 他描述 MUC16 在卵巢癌中高度表达，并表示其表达可以比其他卵巢癌 ADC 靶点（如 NaPi2b 和 FR-alpha）高出 3–10 倍。Lennon 还指出 MUC16 在妇科癌症之外的潜在扩展机会，包括间皮瘤、非小细胞肺癌和胰腺癌。 Lennon 指出基因泰克之前的 MUC16 ADC（DMUC4064A）作为临床验证，表示其在 I 期卵巢癌研究中以 5.2 mg/kg 的预期剂量显示出 42% 的反应率，但由于眼部和其他毒性而受到限制，最终因其安全性问题而停止开发。 他强调了 MUC16 靶向的生物学挑战：该分子被切割以产生循环生物标志物 CA125。Lennon 表示，基因泰克的抗体靶向切割部分，形成了一个 “抗原池”，因为循环的 CA125 结合了 ADC 并减少了肿瘤输送——这可能需要更高的剂量，从而导致毒性。Whitehawk 设计了一种抗体，靶向 MUC16 的不同部分，该部分在切割位点以下保持膜结合。Lennon 描述了在高循环 CA125 的卵巢癌小鼠模型中，Whitehawk 抗体在低剂量下显示出肿瘤抑制，并且与 Whitehawk 的 Topo-1 平台结合时，进一步抑制并在小鼠中产生了肿瘤缩小。 第三个项目 HWK-206 将于第三季度进入临床 Whitehawk 的第三个项目 HWK-206 是一个双靶点 SEZ6 靶向的 ADC。Lennon 表示，双靶点结合能够聚集靶点并改善内化。他提到了竞争对手 AbbVie 的 SEZ6 项目 ABBV-706，并表示 Whitehawk 设计了一种改进的靶向方法，具有更好的结合和内化，他相信这可能转化为更好的疗效。Lennon 表示，预计将在年中提交 IND，计划在第三季度开始 I 期试验。 时间表和即将披露的内容 Lennon 表示，Whitehawk 正在为 HWK-007（用于非小细胞肺癌、卵巢癌和子宫内膜癌）和 HWK-016（用于卵巢癌和子宫内膜癌）招募患者进行 I 期剂量递增研究。他提到，公司预计将在 2027 年上半年获得临床结果。 在与 Oppenheimer 生物技术分析师 Jeff Jones 的问答环节中，Lennon 还表示，Whitehawk 计划在 2026 年春季发布支持所有三个项目的额外临床前数据包，“在接下来的几个月内”，因为公司继续推进其在他所描述的高度竞争的 ADC 领域中的投资组合。 关于 Aadi Bioscience NASDAQ: AADI Aadi Bioscience, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对基因组定义癌症的精准药物。Aadi Bioscience 总部位于加利福尼亚州红木城，成立于 2012 年，并于 2019 年在纳斯达克证券市场上市，股票代码为 AADI。公司的研究策略集中在识别肿瘤生长的分子驱动因子，并设计针对这些通路的小分子抑制剂。 公司的主要产品候选药物 fimepinostat（CUDC-907）是一种新型的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）和磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）的双重抑制剂。 另见 五只我们认为比 Aadi Bioscience 更好的股票 华尔街害怕的黄金图表…… 美国的 1776 再次发生 这让我感到愤怒 在 2026 年 5 月之前购买这只黄金股票 一位前 CIA 特工对即将到来的崩溃的看法 此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将有关此故事的任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。 你现在应该投资 1000 美元在 Aadi Bioscience 吗？ 在你考虑 Aadi Bioscience 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄建议客户现在购买的股票，以便在更广泛的市场注意到之前……而 Aadi Bioscience 并不在名单上。 虽然 Aadi Bioscience 目前在分析师中获得了持有评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票 Whitehawk Therapeutics 首席执行官 Dave Lennon 在年度医疗会议上概述了公司的抗体药物偶联物（ADC）战略和管线，强调了两个正在招募患者的临床阶段项目，以及预计在今年晚些时候进入临床的第三个候选药物。 Lennon 表示，Whitehawk 于 2025 年初成立，经过从药明生物引进了一个包含三个资产的 ADC 组合，并围绕这些资产建立了公司，拥有一支经验丰富的领导团队，以及他所描述的 “资本实力” 以推进开发。他补充说，截至前一年第三季度末，Whitehawk 拥有 1.6 亿美元的现金，这为其提供了持续到 2028 年的资金支持。 获取 Aadi Bioscience 的提醒： 公司重点：工程 “更好的 ADC” Lennon 表示，Whitehawk 的开发方法集中在通过在三个领域的改进来工程化下一代 ADC：靶向、共轭和连接子/载荷设计。 靶向： Lennon 表示，公司旨在使用高亲和力抗体选择和 “巧妙的靶点选择”，专注于临床验证的肿瘤靶点。他还强调在其单克隆抗体上使用减弱的 Fc 部分，以减少免疫细胞的非特异性摄取，他认为这可以帮助限制 ADC 通常相关的毒性，包括间质性肺病（ILD）。 共轭： Lennon 认为，传统的 ADC 构建可能会产生负担，因为标准方法通常需要破坏抗体中的二硫键，这可能导致不稳定和循环中的游离载荷。Whitehawk 的方法使用他所描述的 “配对碳键连接子载荷” 和双链（配对链）共轭方法，旨在稳定 ADC 并减少游离载荷的释放。 连接子/载荷： Lennon 表示，Whitehawk 使用 PEG 掩蔽来 “隐藏” 循环中的细胞毒性载荷，并仅在细胞内裂解后释放。他将载荷描述为一种基于类似 exatecan 分子的专有 Topo-1 试剂，旨在最大限度地减少毒性，同时最大化肿瘤杀伤。 在非临床基准方面，Lennon 表示 Whitehawk 的平台在肿瘤效力上比 “平均 Topo 1 抑制剂 ADC” 高出 3–10 倍，稳定性提高了 5–25 倍，并且在非人灵长类动物测试中安全边际提高了 2–3 倍，他认为这支持了改善的治疗指数。 主要项目 HWK-007 靶向 PTK7 Whitehawk 的第一个临床项目 HWK-007 是一个靶向 PTK7 的 ADC。Lennon 描述 PTK7 在多种癌症中广泛表达，并表示其与其他正在开发的 ADC 靶点（如 HER3、HER2、Trop-2、c-Met 和 B7H3）相比具有良好的比较。 他引用了辉瑞第一代 PTK7 ADC cofetuzumab pelidotin 的临床先例，该药物使用 MMAE（微管抑制剂）载荷。Lennon 表示，辉瑞的项目在 I 期研究中显示出 “非常有趣的初步疗效”，包括在高 PTK7 表达的卵巢癌患者中 46% 的总体反应率，但由于与 MMAE 相关的毒性而受到限制，最终辉瑞及其合作伙伴 AbbVie 优先考虑其他项目而停止了该项目。 Lennon 还展示了在小细胞肺癌模型中 HWK-007 与 cofetuzumab pelidotin 的头对头异种移植数据，表示 HWK-007 在较低剂量下驱动了显著的肿瘤缩小，并在该环境中表现出更强的效力。 HWK-016 靶向 MUC16 以治疗妇科癌症 第二个临床项目 HWK-016 靶向 MUC16，旨在治疗妇科癌症。Lennon 表示，公司于 2025 年 12 月提交了 IND，目前正在招募患者进入 I 期剂量递增试验，初步重点是卵巢癌和子宫内膜癌。 他描述 MUC16 在卵巢癌中高度表达，并表示其表达可以比其他卵巢癌 ADC 靶点（如 NaPi2b 和 FR-alpha）高出 3–10 倍。Lennon 还指出 MUC16 在妇科癌症之外的潜在扩展机会，包括间皮瘤、非小细胞肺癌和胰腺癌。 Lennon 指出基因泰克之前的 MUC16 ADC（DMUC4064A）作为临床验证，表示其在 I 期卵巢癌研究中以 5.2 mg/kg 的预期剂量显示出 42% 的反应率，但由于眼部和其他毒性而受到限制，最终因其安全性问题而停止开发。 他强调了 MUC16 靶向的生物学挑战：该分子被切割以产生循环生物标志物 CA125。Lennon 表示，基因泰克的抗体靶向切割部分，形成了一个 “抗原池”，因为循环的 CA125 结合了 ADC 并减少了肿瘤输送——这可能需要更高的剂量，从而导致毒性。Whitehawk 设计了一种抗体，靶向 MUC16 的不同部分，该部分在切割位点以下保持膜结合。Lennon 描述了在高循环 CA125 的卵巢癌小鼠模型中，Whitehawk 抗体在低剂量下显示出肿瘤抑制，并且与 Whitehawk 的 Topo-1 平台结合时，进一步抑制并在小鼠中产生了肿瘤缩小。 第三个项目 HWK-206 将于第三季度进入临床 Whitehawk 的第三个项目 HWK-206 是一个双靶点 SEZ6 靶向的 ADC。Lennon 表示，双靶点结合能够聚集靶点并改善内化。他提到了竞争对手 AbbVie 的 SEZ6 项目 ABBV-706，并表示 Whitehawk 设计了一种改进的靶向方法，具有更好的结合和内化，他相信这可能转化为更好的疗效。Lennon 表示，预计将在年中提交 IND，计划在第三季度开始 I 期试验。 时间表和即将披露的内容 Lennon 表示，Whitehawk 正在为 HWK-007（用于非小细胞肺癌、卵巢癌和子宫内膜癌）和 HWK-016（用于卵巢癌和子宫内膜癌）招募患者进行 I 期剂量递增研究。他提到，公司预计将在 2027 年上半年获得临床结果。 在与 Oppenheimer 生物技术分析师 Jeff Jones 的问答环节中，Lennon 还表示，Whitehawk 计划在 2026 年春季发布支持所有三个项目的额外临床前数据包，“在接下来的几个月内”，因为公司继续推进其在他所描述的高度竞争的 ADC 领域中的投资组合。 关于 Aadi Bioscience NASDAQ: AADI Aadi Bioscience, Inc 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对基因组定义癌症的精准药物。Aadi Bioscience 总部位于加利福尼亚州红木城，成立于 2012 年，并于 2019 年在纳斯达克证券市场上市，股票代码为 AADI。公司的研究策略集中在识别肿瘤生长的分子驱动因子，并设计针对这些通路的小分子抑制剂。 公司的主要产品候选药物 fimepinostat（CUDC-907）是一种新型的组蛋白去乙酰化酶（HDAC）和磷脂酰肌醇 3-激酶（PI3K）的双重抑制剂。 另见 五只我们认为比 Aadi Bioscience 更好的股票 华尔街害怕的黄金图表…… 美国的 1776 再次发生 这让我感到愤怒 在 2026 年 5 月之前购买这只黄金股票 一位前 CIA 特工对即将到来的崩溃的看法 此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。请将有关此故事的任何问题或评论发送至 contact@marketbeat.com。 你现在应该投资 1000 美元在 Aadi Bioscience 吗？ 在你考虑 Aadi Bioscience 之前，你需要听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师正在悄悄建议客户现在购买的股票，以便在更广泛的市场注意到之前……而 Aadi Bioscience 并不在名单上。 虽然 Aadi Bioscience 目前在分析师中获得了持有评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。 在这里查看这五只股票

依靠行业领先的技术平台，开始赚翻的中国CRO不止药明生物一家，另一家2025年扣非净利润同比增长356.81%-443.88%。2025开年盛况2026复现，药明生物授权管线给康德大客户Guide View2025年1月7日，药明生物和美国Candid Therapeutics就一款处于临床前开发阶段的三特异性抗体达成总计最高达9.25亿美元的对外授权交易合作（另有销售分成）。当时媒体报道，这是药明生物不到一个月内，签下的第二笔对外授权交易，另外一笔交易是联合杭州多禧生物科技有限公司，赋能Aadi公司研发三款处于临床前阶段的新一代抗体偶联药物。2026开年，这种一月两笔对外授权的盛况复现。1月14日，药明生物刚与再鼎医药就一款创新TCE签署研究服务协议。2月3日，又宣布与Vertex Pharmaceuticals（纳斯达克代码：VRTX）已针对一款创新三特异性T细胞衔接子（TCE）签署授权和研究服务协议。Vertex计划用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。根据协议条款，Vertex将获得该处于临床前阶段、计划用于治疗B细胞介导的自免疾病的三特异性TCE的全球独家开发及商业化权益。药明生物将获得一笔首付款，并有资格获得与开发、注册及销售相关的里程碑付款，以及产品上市后的销售提成。盖德视界了解到，Vertex还是药明系药明康德的大客户，2024年生物安全法案事件发酵期间，媒体报道，药明康德大客户、市值千亿美元的Vertex（福泰制药）在当年二季度花费了98万美元去游说国会和政府，以期帮助改变生物安全法案的立法进程。2024年 Vertex 治疗囊性纤维化（罕见病）的药物组合 Trikafta（Ivacaftor + Tezacaftor + Elexacaftor）销售额首次超过100亿美元，成为超级重磅炸弹。分析公司透露，Vertex的重磅管线Trikafta和百济神州的血癌药物Brukinsa（泽布替尼）均部分在药明康德工厂生产。在囊性纤维化这个全球患者基数仅几万人的罕见病领域，针对病因的药物都是 Vertex开发的，最初只是一家biotech的Vertex能持续创新、迭代产品，坚持深耕市场，做出上述成就是十分了不起的。而经过多年发展，依托差异化的研发策略和商业模式，Vertex已在囊性纤维化（CF）、血液疾病、急性疼痛和肾脏疾病等领域建立市场领导地位，并持续推进多元化的产品管线，有望提前实现在2028年前有5个新产品上市的目标。财务方面，Vertex预计2025年总收入将达到119–120亿美元，账上有120亿美元现金可用于继续投资创新。中国生物科技企业们的对外授权交易井喷，成为一种盈利模式。作为CXO企业，药明生物凭借强大的研发实力与领先的技术平台布局，也在将对外授权生意发展为自己的盈利途径。除了直接获取盈利，药明生物也曾公开表示，这些对外授权交易，属于研究（R）端业务上的合作，有助于后续对公司的开发（D）、生产（M）端业务进行引流。本次与Vertex达成授权合作后，药明生物也将为其创新TCE提供一体化合同研究和开发服务。2025合作项目潜在里程碑总额超40亿美元，技术型CRO开始“赚翻”Guide View不久前，药明生物2026年JPM大会的PPT披露，双多抗已成为公司增速最快、盈利能力最强、最精彩的核心增长引擎，贡献近20%的集团总收入，同比增长超过120%；近20个双多抗项目处于研究服务合作中，未来可收取潜在里程碑付款和销售提成——尤其是CD3 TCE分子合作加速，平台迎来战略节点：当前已实现2亿美元收入，2025年首付款和总付款金额创历史新高，2025年合作项目的潜在里程碑付款总额高达40亿美元以上。公开报道信息显示，2018年，药明生物推出具有自主知识产权的双特异性抗体发现平台WuxiBody，为CD3 TCE技术平台的发展奠定了基础。该平台突破了绝大多数多特异性抗体平台技术瓶颈，具有表达量高、稳定性高、溶解度好、易于纯化等优势。2025年，药明生物再次迭代WuxiBody至三抗平台，全面覆盖血液瘤和实体瘤。通过PCT专利更新，药明生物在CD3 TCE技术平台上实现了从双抗到三抗的跨越，进一步拓展了技术的应用范围。此外，双（多）抗应用治疗领域正从传统的肿瘤领域向更广阔的自身免疫疾病领域延伸。这意味着，药明生物在自免领域还有不断的对外授权合作机会可挖掘，本次授权给Vertex的三特异性T细胞衔接子（TCE），就将用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病领域。依靠行业领先的技术平台，开始赚翻的中国CRO不止药明生物一家，其他的包括和铂医药和百奥赛图这对“对手”，详见盖德视界此前报道：1月底，百奥赛图发布业绩预增公告显示，全年预计营收13.688-13.888亿元，比上年同期增加3.884-4.084亿元，同比增长39.61%-41.65%；归母净利润为1.624-1.824亿元，比上年同期增加1.289-1.489亿元，同比增长384.26-443.88%；扣非净利润为1.049-1.249亿元，比上年同期增加0.819-1.019亿元，同比增长356.81%-443.88%。这是百奥赛图连续第二年盈利，2025年业绩同比大幅度高增的原因，包括海外市场持续拓展，国内生物医药行业的复苏回暖以及高壁垒的技术优势保障业务毛利维持高位，精益化管理举措进一步推动运营效率提升，公司盈利水平得以快速提高。值得关注的是，CRO+AI的组合将带来下一波产业效益红利，AI制药CRO晶泰科技在2025年上半年已实现首次盈利，去年8月份还收获了总额达60亿美元的框架性合作订单，订单规模已进入全球头部服务商的量级区间，让一众CRO无比眼馋。而AI制药Biotech英矽智能在2025年最后一天成功挂牌港交所，录得1427倍超额认购，也算风头无两，同时其依托自主研发的生成式人工智能平台Pharma.AI，已成功孵化逾20项处于临床试验或IND申报阶段的候选药物。其中，三项核心资产完成对外授权，合作方均为国际头部医药企业，相关授权协议总价值最高达21亿美元；另有一项自主研发管线已推进至 II 期临床试验阶段，研发进度在行业内居于领先地位。英矽智能管线参考来源：[1] 药明生物[2] 盖德视界历史报道[3] MedTrend医趋势[4] 第一财经、深蓝观制作策划策划：May / 审核校对：Jeff撰写编辑：May / 封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。

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公开资料显示，奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子(MET) -TKI。赛沃替尼片针对该适应症此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。 3.  我国首款！iPS细胞来源神经细胞治疗帕金森病获批临床 12月20日，上海跃赛生物科技有限公司（简称“跃赛生物”)自主研发针对帕金森病的诱导多能干细胞（iPSC）来源细胞候选药物UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。这一突破标志着国内在神经退行性疾病治疗领域的一项重要进展，也为帕金森病患者带来了新的希望。 值得一提的是，UX-DA001注射液是中国第一&全球第二款IND申报获批临床试验默示许可的针对帕金森病的自体iPS衍生细胞治疗候选药物。帕金森病的细胞治疗技术正处在全球临床试验的关键时期，这一突破性疗法将为帕金森病的治疗开辟新的道路，并最终造福病患。 4.  第一三共：靶向TA-MUC1 ADC新药申报临床 12月19日，CDE官网公示，第一三共（Daiichi Sankyo）申报的1类新药DS-3939a临床试验申请已获得受理。DS-3939a正在全球范围内处于1/2期临床研究阶段。此次为该产品首次在中国申报临床。 DS-3939a是一种靶向TA-MUC1的抗体偶联药物（ADC）。MUC1（CD227)是粘蛋白家族（Mucins）的一员，一种I型跨膜糖蛋白，由两个亚基组成。肿瘤相关MUC1主要通过阻断免疫细胞和癌细胞之间的相互作用、通过共刺激或共抑制分子调节免疫细胞信号和调节促炎细胞因子的产生等机制介导肿瘤免疫逃逸。 5.  全球首款：信达生物TROP-2 ISAC药物申报临床 12月19日，CDE官网显示，信达生物递交的一类新药IBI3007注射液的临床试验申请获得受理。 IBI-3007是信达TROP-2靶点的ISAC,今年AACR上信达展示了自己的ISAC药物，是一款偶联TLR7/8的具有first-in-class的TROP-2 ISAC，抗体增强了ADCP功能，技术平台应来源于bolt。IBI-3007在体内药效显著，在小鼠移植瘤模型中，单次给药5mg/kg就能达到抑制肿瘤目的。并且将IBI-3007低剂量1mg/kg与ADC联用，也具有很好的疗效。安全性方面，5 mg/kg QW给两次，IBI-3007安全性良好，比silverback TLR7 ISAC安全性高很多,第二次给药后如果有过敏反应就会体温下降。并且最高可以给到45mg/kg QW*2.   6.  首款国产ALK抑制剂恩沙替尼获FDA批准上市 12月18日，FDA批准贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼上市，用于治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌，商品名为Ensacove。 恩沙替尼是贝达药业与Xcovery公司共同开发的新一代高选择性ALK抑制剂。此前，该药已在中国获批上市 ，是中国首款用于治疗ALK突变晚期NSCLC的国产1类新药，也是ALK领域首款进入国家医保目录的国产创新药，也是首款申请用于ALK阳性的NSCLC术后靶向辅助治疗临床试验的国产药物。 7.  首款！潜在“first-in-class”LAG-3激动剂首个人体临床试验结果积极 12月18日，Immutep宣布，其潜在“first-in-class”LAG-3激动剂IMP761在含安慰剂对照、双盲的首个人体1期临床试验中获得初步积极安全性数据。在健康受试者中，前三个单次递增剂量队列中均未观察到与治疗相关的不良事件。新闻稿指出，IMP761是全球首款LAG-3激动性抗体。 IMP761这款潜在“first-in-class”的激动性LAG-3抗体旨在通过增强LAG-3的抑制功能，平衡免疫系统，抑制导致多种自身免疫性疾病的自身抗原特异性记忆T细胞，从而从根本上解决多种自身免疫性疾病的病因。 8.  CDK4/6抑制剂“三足鼎立”，齐鲁制药率先杀入首仿 12月18日，据CDE官网最新公示，齐鲁制药提交的4类仿制药阿贝西利片上市申请获得受理。据摩熵医药数据库显示，阿贝西利片在国内暂无仿制药企获批，而齐鲁制药则是首家提交该品种仿制申请的药企。若齐鲁制药能顺利获得批准，有望斩获国内首仿。 目前，阿贝西利是唯一同时覆盖早期和晚期乳腺癌患者治疗，并纳入国家医保范围的CDK4/6抑制剂。在全球CDK4/6抑制剂市场中，长期以来形成了“三足鼎立”的竞争态势，其中辉瑞凭借2015年推出的哌柏西利率先占据市场；而礼来的阿贝西利与诺华的瑞波西利均在2017年获得美国监管批准，三者最初均聚焦于晚期HR+/HER2-乳腺癌的治疗。 9.  云顶新耀「伊曲莫德」申报上市，治疗结肠炎 12月17日，云顶新耀发布公告，国家药监局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。 伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。 10.  华东医药：GLP-1/GIP双靶点长效激动剂，获FDA临床试验批准 12月17日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗。 HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。 11.  宜明昂科：PD-L1/VEGF+CD47"三靶"联用IND获NMPA受理 12月16日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510联合替达派西普(Timdarpacept，IMM01)的Ib/II期临床研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。 替达派西普(IMM01)是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白，计划开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。目前分别针对初治的CMML和既往PD-1抗体治疗失败后的cHL适应症的III期注册研究正在积极推进中。 12.  礼来与信达生物再达成一项商业化协议 12月16日，礼来宣布与信达生物就礼来的BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100毫克和50毫克片剂）在中国大陆的权益达成合作协议。 根据协议，信达生物拥有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中国大陆的进口、销售、推广和分销权利，礼来将负责该产品在中国大陆的持续研发和上市后医学事务相关工作。匹妥布替尼片是一种高选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可以在既往接受过共价BTK抑制剂治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立BTK抑制作用，并持续获益，有效解决这部分患者未被满足的临床需求。 13.  和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究 12月16日，和誉医药宣布FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市，依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。 依帕戈替尼是和誉医药自主研发的一款强效的高选择性小分子FGFR4抑制剂，被开发用于治疗FGF19过表达的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）。研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。 14.  默沙东：终止两个肿瘤项目 12月16日，默沙东(MRK.US)发布公告，宣布终止开发抗TIGIT抗体Vibostolimab和抗LAG-3抗体Favezelimab。这两个项目旨在探索两种免疫肿瘤药物的组合，以期在多种癌症类型中提高患者的生存率。两个项目的终止也标志着公司在这些特定癌症治疗研究领域努力的结束。 终止这些项目的决定是在几个月来出现安全性担忧（特别是TIGIT组合）以及免疫肿瘤（IO/IO）组合历史上的失败记录之后做出的。在预先计划的分析中，KeyVibe-003研究和KeyVibe-007研究都达到了OS这一主要终点的预先设定的无效标准。基于现有的KeyVibe系列研究的全部数据，默沙东决定终止III期KeyVibe-006研究和Vibostolimab的其他临床研究。此外，基于现有的所有临床数据，默沙东也决定终止Favezelimab的临床开发项目，并将终止III期KEYFORM-008研究。 15.  先为达偏向型GLP-1R激动剂新适应症申报上市 12月16日，先为达生物宣布，其在研的1类新药伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide Injection）新适应症上市许可申请获CDE受理，用于在控制饮食和增强体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。 伊诺格鲁肽是先为达生物自主研发的全球首个具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂，能激活cAMP信号传导，减少β-抑制蛋白(β-arrestin)介导的内吞和脱敏，从而达到更好血糖控制和体重减轻的效果。与其他GLP-1类似物相比，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，且生产工艺更为简化，可实现每周给药一次。 16.  20亿元！重庆一药企获投资 12月16日，迈威生物发布公告显示，拟与重庆高新区管委会、重庆中新医药大健康私募股权投资基金合伙企业（简称“大健康基金”）签订《迈威生物骨健康创新药项目合同》，以迈威生物全资孙公司迈威（重庆）生物医药有限公司（简称“迈威重庆”）作为运营本项目的项目主体，在重庆高新区直管园范围内，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”。 根据公告，项目在依托西部（重庆）科学城生物药CDMO先进制造基地的基础上，使用约3500平米厂房/楼宇，以骨健康领域为核心，将相关管线创新药的研发、药品批文（含药品生产许可B证）、商业化生产、商业化权益及销售等落地至重庆高新区。本项目计划总投资20亿，其中迈威生物总投资为不低于16亿（本轮投资10.08亿）、以无形资产方式出资；大健康基金拟总投资4亿（本轮投资2亿），以货币方式出资。 17.  安龄生物完成新一轮融资 近日，安龄生物完成新一轮融资，本轮投资方为专注于医疗大健康产业投资的华医资本领投，东方美谷股权基金参与。融资完成后，安龄生物将进一步深化其间充质干细胞外泌体技术的自主研发，推动相关产品的技术突破与市场化进程。 作为外泌体治疗领域的行业领导者，安龄生物已掌握两大核心工业化技术：外泌体细胞修复药物ANEXT Smart EX®和外泌体药物递送载体ANEXT Super Delivery®，并构建了涵盖研发到生产的全链路合成生物制造平台。公司技术研发平台已通过ISO9001-2015质量管理体系认证，并获得美国FDA的双重认可，展现出强大的技术实力和全球化发展潜力。 18.  希格生科获超7000万元Pre-A轮融资，加速推进类器官+AI驱动的癌症创新药研发 近日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司获得超过7000万元人民币的Pre-A轮融资及项目资助。此次融资用来支持首条管线SIGX1094的一期临床试验以及加速第二条管线的IND申报进程。此外，公司将进一步优化和升级公司的类器官疾病模型平台，以赋能更广泛的新药开发需求。公司的A轮融资正在进行。 希格生科成立于2020年底，公司创始人全球范围首次发现弥漫性胃癌全新的靶标，并且利用类器官疾病模型结合AI技术开发全球首个针对弥漫性胃癌的靶向药物SIGX1094，该药物目前已获得美国FDA和国家药监局NMPA的IND批件，进入一期临床，并且于近日获得美国FDA孤儿药资格认定。 免责声明：本文部分内容根据网络信息整理，推送旨在积善利他，如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删