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点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，虽然本周并无创新药获批，但值得一提的有，恒瑞医药用于延缓儿童近视的硫酸阿托品滴眼液申报上市以及金赛药业只需半年注射一次的抗癌药申报上市；其次是研发方面，值得一说的就是，恒瑞口服GLP-1/GIP双受体激动剂进入Ⅱ期临床；最后是交易及投融资方面，石药集团ADC癌症新药达成国际授权合作，总交易额约12亿美元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.2.17-2.21，包含25条信息。  审评审批 NMPA 上市 申请 1、2月17日，CDE官网显示，恒瑞医药的HR19034滴眼液申报上市，用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。HR19034滴眼液是恒瑞医药采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，其活性成份为硫酸阿托品。 2、2月18日，CDE官网显示，由Accord BioPharma和长春金赛药业联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂申报上市，推测用于治疗前列腺癌。亮丙瑞林（leuprolide）是一款促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，为6个月预充式皮下制剂，该产品已经在美国、加拿大、欧盟和中国台湾地区等获批上市，用于治疗前列腺癌。 3、2月20日，CDE官网显示，阿斯利康的司美替尼申报新适应症，推测其适应症为：用于伴有症状、不可手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）成人患者的治疗。司美替尼是由Array BioPharma（辉瑞子公司）开发的一款丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，于2020年4月首次获批上市，商品名为Koselugo。 4、2月21日，CDE官网显示，阿斯利康抗PD-L1单抗度伐利尤单抗注射液又一项新适应症申报上市，具体适应症尚未披露。度伐利尤单抗此前已经在中国获批治疗非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胆道癌适应症，此外该产品还有至少3项新适应症上市申请已经获CDE受理，正处于审评阶段。 临床 批准        5、2月17日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片获批临床，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。这是一款在研泛KRAS抑制剂，正在国际范围内开展Ⅰ期临床。本次是该产品首次在中国获批IND。 6、2月17日，CDE官网显示，诺诚健华的ICP-248获批开展注册性Ⅲ期临床试验，联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 7、2月18日，CDE官网显示，科赛睿生物1类新药Sepantronium bromide注射液获批临床，用于治疗神经内分泌前列腺癌。此前，该产品已在中国获批临床，开发用于治疗复发/难治性c-Myc驱动的伯基特淋巴瘤（Burkitt Lymphoma）或其他高级别B细胞淋巴瘤。Sepantronium Bromide是一款去泛素化酶（DUB）抑制剂。 8、2月19日，CDE官网显示，翰思艾泰1类新药HX009注射液获批Ⅱ期临床，拟联合靶向HER2的抗体偶联药物德曲妥珠单抗用于既往接受过一线或二线系统性治疗、HER2低表达（IHC2+/ISH-或者IHC1+）或超低表达(IHC >0 但<1+)的不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者。HX009是翰思艾泰开发的一款临床阶段的抗PD-1和CD47双功能抗体融合蛋白。 9、2月19日，CDE官网显示，维泰瑞隆1类新药SIR2501片获批临床，拟开发治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。这是该产品首次在中国获批临床。目前维泰瑞隆管线共计有超过5个创新项目，进展最快的受体相互作用蛋白激酶1（RIPK1）项目包含多个高度差异化的小分子抑制剂，其中SIR9900和SIR2446已完成Ⅰa期健康受试者临床试验。 10、2月20日，CDE官网显示，默沙东1类新药注射用MK-6070获批临床，拟开发治疗小细胞肺癌。MK-6070（曾用名：HPN328）是一种靶向DLL3的三特异性T细胞接合器。2024年1月，默沙东宣布以约6.8亿美元收购Harpoon Therapeutics公司，从而获得一系列T细胞接合器在研疗法，包括彼时处于Ⅰ/Ⅱ期临床开发阶段的MK-6070。 11、2月21日，CDE官网显示，嘉越医药1类新药JYP0015片获批多项临床，拟开发治疗RAS突变的血液瘤、RAS突变的的实体瘤。JYP0015是一款泛RAS抑制剂，2024年5月，嘉越医药已经与ERASCA达成一项全球独家授权协议，将JYP0015在中国内地和中国香港、中国澳门地区之外的全球独家研究、开发和商业化权利授予后者。该项协议的总金额达3.45亿美元。 12、2月21日，CDE官网显示，Pharvaris公司1类新药Deucrictibant缓释片获批临床，拟定适应症为遗传性血管性水肿。这是缓激肽B2受体的一种强效、选择性的口服拮抗剂，目前正在国际范围内开展Ⅲ期临床研究。Ⅱ期临床研究（CHAPTER-1）数据显示：与安慰剂相比，每天接受40 mg Deucrictibant的受试者每月发作率降低了84.5%。 突破性治疗 13、2月17日，CDE官网显示，翰森制药的注射用HS-20093拟纳入突破性疗法，拟用于治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。HS-20093是一种新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），其后线治疗复发或难治性骨肉瘤于2025年1月被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。 14、2月20日，CDE官网显示，石药集团中奇制药的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性疗法，拟定适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。西罗莫司是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂，为mTOR特异性抑制剂，目前全球仅有一款西罗莫司白蛋白在美国获批上市，用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤的成年患者。 FDA 上市 申请 15、2月18日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（Dupixent）递交补充生物制品许可申请 (sBLA) ，用于治疗成人大疱性类天疱疮 (BP) ，PDUFA日期为2025年6月20日。度普利尤单抗注射液是首个靶向白介素-4 受体亚基α(IL-4Rα) 的全人源化的免疫球蛋白G4（IgG4）亚类单克隆抗体。 16、2月18日，FDA官网显示，吉利德的Lenacapavir新适应症申报上市，用于HIV暴露前预防（PrEP），PDUFA预定审批日期为2025年6月19日。Lenacapavir是一款First-in-class HIV-1衣壳抑制剂，给药便利，仅需每半年注射一次。 快速通道资格 17、2月17日，FDA官网显示，信达生物的PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363被授予快速通道资格（FTD），拟定适应症为抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂及含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是在继黑色素瘤后，IBI363再次获得治疗肺鳞癌的FDA快速通道资格。 研发 临床状态 18、2月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个Ⅱ期临床研究。该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。HRS9531目前有两种剂型正在针对多项适应症的进行临床开发，即注射剂和片剂。其中HRS9531注射剂型研发进度较快，恒瑞已开展了关于该药在肥胖和2型糖尿病中的Ⅲ期临床研究。 临床数据 19、2月17日，华东医药宣布1类新药HDM1005注射液在中国Ⅰa及Ⅰb期临床中取得积极结果。在Ia期中，体重下降呈剂量依赖性，在第8天时5mg组体重最大平均下降为3.92kg（降幅：5.36%）。在Ib期中，经过4周治疗，0.5-4.0mg组在第29天时的体重平均下降4.79-7.76kg（降幅：6.12%-10.29%），HDM1005多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂。 20、2月18日，锐正基因宣布和蚌埠医学院第一附属医院发起的“ART002注射液治疗杂合子家族性高胆固醇血症的多中心、开放、单臂、探索性临床研究”（ⅡT）的数据显示：只需一次用药，锐正基因自主开发的体内基因编辑产品ART002即可达到药效饱和，并安全有效地降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。ART002是一款以LNP为载体的体内基因编辑新药。 21、2月19日，歌礼宣布ASC30在美国开展的每日一次口服片用于治疗肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m²）的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）前两个队列取得积极期中结果。ASC30是首款也是唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的小分子GLP-1R激动剂。 交易及投融资 22、2月18日，多域生物宣布，授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解剂HPB-143的开发、生产和商业化全球（大中华区和东南亚除外）独家许可。多域生物获得相应的首付款、近期款、临床开发与药物上市里程碑付款、销售提成与销售里程碑付款以及Photys部分股权等。此前，HPB-143已获得美国FDA和中国NMPA批准开展临床试验。 23、2月18日，贝海生物宣布，与Zydus Lifesciences达成合作，授予BEIZRAY在美国市场的独家商业化权益。贝海生物将获得包括1500万美元（在协议签署后支付）和1000万美元（在首次产品交付后支付）的首付款及多项销售里程碑款项和利润分成。BEIZRAY是多西他赛改良型新药，于2024年10月在美国获批上市，主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、前列腺癌以及胃癌的治疗。 24、2月19日，石药集团宣布，石药集团巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。巨石生物将获得1,500万美元首付款；以及相应里程碑款项，其中开发里程碑款项累计不超过1.5亿美元，销售里程碑款项累计不超过10.75亿美元。 25、2月20日，阿斯利康宣布，与珐博进达成协议，将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。阿斯利康将获得罗沙司他在中国的所有权利。罗沙司他是一款治疗肾性贫血的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。 智药研习社近期直播预告 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

看点 view 本周，完善药价形成机制方案流出，中纪委通报三种违规受礼行为，三家医院“一把手”同日落马；药品市场迎变局，中成药集采复活结果出炉，4批药品不合格，大批药品降价了；研发新进展，恒瑞新药大爆发，石药重磅ADC出海；企业大新闻，中药注射液企业或退市，知名药企遭巨额索赔……医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 5大集采吸入剂止跌回升！恒瑞、正大天晴上榜 22个祛暑中成药火热！两大品牌暴涨翻倍 第十一批集采16个品种备战！17亿品种遭“哄抢” 药企动态 华北制药火力全开！净利润预增2456% 这家山东药企厉害了！17个独家中成药超亮眼 信立泰1类新药来袭，猛攻超600亿市场 审评审批 太极集团出手了，抢食19亿注射剂 鲁抗医药入局超10亿大品种 38亿大品种，湖南药企入局 严查讲课费！中纪委通报三种违规受礼行为 2月19日，中央纪委国家监委网站发布《严肃查处违规受礼行为》的要闻，列举了三种违规受礼行为，包括收受可能影响公正执行公务的财物、收受明显超出正常礼尚往来的财物、以讲课费/课题费/咨询费等名义变相受礼。此外，针对如何准确区分行为的纪法罪？要闻中提到，若无具体谋利事项，则一般定性为违规受礼；若利用职权为他人谋取利益且收受的财物价值达到刑事追诉标准的，构成受贿犯罪；未达刑事追诉标准的，则构成受贿行为。（中央纪委国家监委） 反腐风暴！三家医院“一把手”同日落马 2月17日，贵州省纪委监委发布消息称：毕节市第一人民医院原院长武卉、毕节市中医医院院长徐全华涉嫌严重违法，目前正接受监察调查，涉及的两家医院均为三甲医院。同日，据“廉洁四川”消息，攀枝花市第四人民医院原党委副书记、院长袁力新因严重职务违法并涉嫌贪污、受贿犯罪，被开除党籍和公职。（米内网整理） 重磅！完善药价形成机制方案出台在即 2月19日晚，一份名为《关于完善药品价格形成机制的意见（征求意见稿）》的文件在业内流传。核心要点包括：鼓励商业保险公司设立创新药产业投资基金；优化新上市药品首发挂网服务和价格机制，试行新上市药品自评制度；建立商业健康保险药品目录（丙类目录），完善医保药品目录动态调整机制；健全药品集中带量采购形成价格机制，优化挂网药品价格协同机制；推动参比制剂、仿制药体现合理价格梯度，促进同通用名不同厂家药品价格相对均衡等。（医药云端工作室） 业内观点： 该政策将对医药行业产生深远影响，推动创新药企业获得更多资金支持和市场准入机会，同时促使仿制药企业提升产品质量和市场竞争力。医疗机构和零售药店需适应新的采购规则和价格机制，优化采购流程，提升用药规范性和价格透明度。医保部门则需加强药品价格监测和治理能力，优化支付策略，确保医保基金可持续使用。 又一款中成药转为OTC 2月19日，国家药监局发布公告，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。目前有6家药企拥有复方公英胶囊生产批文，该中成药具有清热解毒的功效，适用于上呼吸道感染，疮疖，肿毒，肠炎等症。2025年以来，已有3款中成药转为OTC，且均为甲类（双跨），分别为复方公英胶囊、解郁安神胶囊及解郁安神颗粒。（国家药监局） 8个中成药集采复活 2月20日，全国中成药采购联盟集中采购复活拟中选及非报价代表品拟中选结果公布。在全国中成药联盟集采（第三批）中，8个药品（以药品代码计，下同）复活拟中选，134个非报价代表药品拟中选；在全国中成药联盟集采（首批扩围接续）中，297个非报价代表药品拟中选。（湖北医保服务平台） 延伸阅读： 根据全国中成药联盟带量采购相关文件，未入围或未中选的有效申报企业可申请接受不高于同采购组拟中选企业代表品报价日均费用的最低值，且技术评价指标无倒扣分的，予以复活。 大批药品价格“腰斩” 2月18日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况。经梳理，159个药品（以产品编号计）在列，其中有22个降幅超过50%；2月17日，江苏省公共资源交易中心发布通知，调整部分药品挂网价格。经梳理，138个药品（以序号计）调整了挂网价格，其中有29个降幅超过50%。（米内网整理） 独家中成药在列！4批药品不合格 2月19日，北京市药监局发布2025年第二期药品质量安全公告，4批药品不符合规定，包括广西花红药业的葛根芩连丸，不合格项目为性状；北京仟草中药饮片的瓜蒌、薏苡仁，不合格项目为性状（发霉）；北京明辉恒通药业的蒲公英，不合格项目为性状（有虫蛀）。相关单位已对不合格产品采取了必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。（北京市药监局） 恒瑞厉害了！2款新药接连报产 2月17-18日，恒瑞医药接连公告称，公司的艾玛昔替尼软膏、硫酸阿托品滴眼液2款新药提交NDA获受理。艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗；硫酸阿托品滴眼液是公司采用B/F/S三合一灌装技术开发的一种单剂量滴眼液，可用于延缓6-12岁儿童近视进展。（米内网整理） 米内数据： 2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）皮肤病用药（化药）、眼科用药（化药）的销售额分别超过240亿元、150亿元。 12.4亿美元！石药重磅ADC出海 2月19日，石药公告称，集团附属公司巨石生物与Radiance Biopharma就SYS6005签订独家协议。Radiance Biopharma将获得SYS6005在美国等13个国家和地区的开发及商业化权益，巨石生物将收取1500万美元的首付款，最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于净销售额的分成。2月20日，CDE官网显示，石药集团中奇制药申报的2.2类新药注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗品种，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。（米内网整理） 延伸阅读： SYS6005是一款重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物，目前全球暂无靶向ROR1的ADC疗法获批，在研新药中，默沙东的zilovertamab vedotin进度最快，已率先挺进III期临床。 8.3亿美元！这家Biotech遭巨额索赔 近日，诺和诺德向KBP寻求索赔的消息，引发行业关注。诺和诺德称，2024年年底晚期肾病新药Ocedurenone终止研发，这归咎于原制造商的欺诈行为，要求KBP赔偿高达8.3亿美元。据新加坡法院裁决，该诉讼将在纽约进行，且批准原告诺和诺德申请的针对KBP及其创始人兼执行董事长黄振华的全球资产冻结令。（界面新闻） 延伸阅读： 2023年，在引进的药物普那布林上市失败后，恒瑞医药也曾与万春医药对簿公堂，目的是追回2亿元首付款，不过，恒瑞医药的诉讼并没有成功。目前因引入的药物研发失败而产生纠纷，在行业仍较为少见，但随着授权交易增多，相应的纠纷是否会增多，值得关注。 上市10年！知名中药企业或退市 在登陆资本市场的第十年，龙津药业走到了退市边缘。2月18日，龙津药业再发退市风险提示公告，如若公司最终披露的2024年年报财务数据与早前公布的业绩预告数据范围一致，那么公司股票将被深交所终止上市。早前（2025年2月），主营业务同为中药注射液的大理药业已退市，为2025年首家退市的医药企业。（米内网整理） 业内观点： 近年来，在政策与市场的双重绞杀下，中药注射液的日子越来越难过。依赖传统品种的生存模式已难以为继，相关企业需要加强研发、早寻出路，否则，“退市”可能会成为更多企业的终局。 重磅！FDA、NIH等相继裁员 近日，一场美国医疗系统裁员风波正在引发广泛关注。据路透社报道，根据内部电子邮件，美国国立卫生研究院(NIH)的裁员人数由此前的1500人下修至1165人，受影响的员工将从2月17日开始停职。据美媒报道，美国FDA的雇员在当地时间2月15日晚上开始收到解雇通知，目前尚不清楚该部门遭遇裁员的总人数。（环球科学科研圈） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦