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法规公告  NMPA：国家药监局综合司公开征求《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》意见 为进一步优化化学原料药审评审批管理，国家药品监督管理局组织起草了《关于明确部分化学原料药纳入药品上市许可申请优先审评审批工作程序的通告（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20260602164431134.html CDE：国家药监局药审中心关于发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》的通告（2026年第37号） 为进一步加强药品过度包装管理，药审中心组织制定了《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》（见附件），以期在药品注册环节，鼓励药品注册申请人开发适宜包装规格的药品。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e9ea51cbefc600990adcf2d786ee5e51 国家医保局：2026年第二批参照药预沟通论证结果公告 根据《参照药预沟通办法（试行）》，近期，国家医疗保障局组织临床、药学、药物经济学和医保管理等方面专家，对企业申报的2026年第二批28个药品（企业及药品详见附件）医保参照药进行论证，论证结果于6月7日10时前反馈企业申报邮箱，请相关企业注意查收。 https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/6/6/art_109_20876.html 卫健委：关于第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示 为落实国家卫生健康委等8部门《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》要求，进一步丰富儿童适用药品的品种、剂型和规格，满足儿童患者用药需求，2026年，国家卫生健康委、工业和信息化部、国家医保局和国家药监局继续紧紧围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等方面专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出《第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。现予以公示，公示5个工作日。如有异议，请通过以下电话予以反映。 https://www.nhc.gov.cn/yaozs/c100097/202606/2abd9089d9374a40a693cc3e6356791e.shtml  企业动态  1、江苏长泰药业的酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液以仿制3类报产获批，是该产品首仿和首家过评企业。本品是一种长效支气管扩张剂，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD），主要通过雾化吸入给药，帮助患者缓解呼吸困难。 2、Wockhardt官方宣布，美国FDA已批准其复方抗生素Zaynich™(头孢吡肟/齐德巴坦)上市许可，用于治疗由大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、阴沟肠杆菌复合体和铜绿假单胞菌等敏感微生物引起的成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。 3、南京正大天晴制药的阿昔替尼片以仿制4类报产获受理。该产品是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，用于肾细胞癌一线治疗，2025年在中国市场销售额超13亿元，同比增长59.89%。 4、海思科自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液（思舒宁®/CYPSEDO）正式获得美国FDA上市批准，获批适应症为成人全身麻醉诱导。该药物是中国首个成功登陆国际市场的静脉麻醉原研创新药，彻底打破国产静脉麻醉创新药无出海品种的行业空白，实现我国麻醉创新药国际化里程碑式突破。 5、国家药监局附条件批准广州麓鹏制药1类创新药洛布替尼片（商品名：麓可达）上市，该药物专属用于治疗经多线治疗后的复发难治套细胞淋巴瘤成人患者，为临床晚期难治性淋巴瘤患者提供全新的靶向治疗方案。 6、国家药监局附条件批准江苏威凯尔医药1类创新药安瑞曲替尼胶囊（商品名：维迈妥）上市，获批适应症为携带NTRK融合、无耐药突变且无优选治疗方案的局部晚期/转移性实体瘤成人及12周岁以上青少年患者，属于广谱抗肿瘤创新药。 7、新华制药的碳酸司维拉姆干混悬剂以仿制3类报产获批，视同过评。临床用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。 8、舒泰神的生物药1类新药注射用波米泰酶α附条件获批上市。这是一款全球首创凝血因子X激活剂，用于罕见病伴抑制物血友病A/B出血按需治疗，进一步填补国内高端治疗空白。 9、丽珠医药自主研发的重组人促卵泡激素注射液（r-FSH，商品名：丽优宝®）获国家药监局正式批准上市，为治疗用生物制品3.3类新药，主要应用于辅助生殖领域，填补公司重组促卵泡激素产品空白，实现辅助生殖核心药物国产化突破。 10、罗氏的创新药吉雷司群（Giredestrant）新增适应症上市申请获得美国FDA正式受理，并授予优先审评资格。本次申报适应症为ER阳性、HER2阴性Ⅰ-Ⅲ期早期乳腺癌成人患者辅助治疗，FDA预计将于2026年11月30日公布最终审批结果。 11、信达生物医药科技（杭州）有限公司申报的1类新药IBI343上市申请获受理，适应症为用于至少接受过两种系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。 12、翰森制药其创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。其给药方式为每周一次，皮下注射，有望给肥胖患者带来新的治疗选择。 13、石药集团欧意药业以化药2.2类申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入优先审评品种，用于恶性血管周围上皮样细胞瘤治疗。有效克服了传统口服制剂生物利用度低，以及无法向靶部位递送足够浓度药量的缺点，从而拓展了该药物在抗肿瘤领域的应用。 14、长春金赛药业申报的1类新药GenSci155注射液新适应症临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：急性缺血性卒中。临床前研究显示其可支持早产儿器官发育，并能通过激活IGF-1R信号通路保护神经元。 15、百时美施贵宝（中国）申报的1类新药Mezigdomide胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：本品与卡非佐米和地塞米松联用，适用于治疗既往接受过来那度胺和抗CD38单克隆抗体治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 16、杭州新元素药业股份有限公司申报的1类新药ABP-671片新适应症临床申请获默示许可。适应症为：与非布司他联合用于治疗慢性肾脏病合并高尿酸血症。 17、天士力医药集团提交了安体威颗粒的中药1.1类新药上市申请获得CDE承办。该新药的处方由汉代张仲景《伤寒论》葛根汤化裁而来，具有解表散寒、生津舒筋、宣肺止咳的功效，拟用于普通感冒中医辨证属风寒证的治疗。 18、天士力申报的中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸（曾用名：安神滴丸）获批上市，源自国医大师张伯礼院士临床经验方，由炒酸枣仁、合欢花等四味药材制成的纯中药滴丸制剂，用于改善失眠症中医辩证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网   编辑整理|华益药业