本试验旨在研究健康受试者单次局部外用苏州高迈药业有限公司研制、药源生物科技(启东)有限公司生产的克立硼罗软膏〔2%(30g:0.6g)〕的药代动力学特征;以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏〔舒坦明®,2%(30g:0.6g)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
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在制药过程中,药物结晶担任着重要的一环。药物分子有着多晶型,水合物,溶剂合物,盐,共晶和无定形等多种形态。不同固体形态因为其独特的固态性质,显示不同的溶解度、稳定性、生物利用度等,进而影响到药物的安全性和有效性。而药物结晶技术指的是将药物从溶液中以晶体的形式分离出来的过程,是药物制造过程中的关键步骤之一。药物结晶技术对于药物的纯度、稳定性和溶解性都起着重要的影响,是药物分子开发的一个重要方面。结晶过程受到诸多因素影响,选择稳定合适的药物结晶工艺一直是药物研发的要点之一。药物结晶工艺直接影响晶体纯度、粒度以及晶型等重要指标,从而对药物的成药性、稳定性、安全性、质量可控性、临床疗效产生重要影响。掌握药物结晶影响因素、结晶技术以及控制策略尤为重要。然而目前制药整体环境处于较保守的状态,结晶技术在制药工业中的应用依然挑战重重。为了攻克药物结晶工艺中的重点与难点,4月18日,药融圈联合晶泰科技邀请到晶泰科技固态研发科学家张腾博士,张腾博士将以《药物结晶工艺研发重难点分析及案例分享》为题,为我们分析固态研究在药物研发中的关键作用,以及药物结晶工艺研发常见问题及解决方案。观看直播识别二维码点击【立即预约】即可报名点击开播提醒不错过嘉宾速递张 腾晶泰科技固态研发科学家毕业于天津大学国家工业结晶工程技术研究中心,美国普渡大学访问学者,拥有10年药物结晶研究经验,在多晶型与结晶过程控制方向有深入研究,在AIChE Journal,Chem. Eng. Sci.,Cryst. Growth Des.等知名期刊发表过一系列高水平研究论文,曾就职于全球知名药企-Novartis任固态研发技术专家,主导及参与数十种小分子药物的固态研究与工艺开发项目。关于晶泰科技晶泰科技是一家世界前沿的以人工智能(AI)和机器人驱动创新的科技公司。2015年创立于美国麻省理工学院(MIT),致力于实现生命科学和新材料领域的数字化和智能化革新。公司基于量子物理、人工智能、云计算及大规模实验机器人集群等前沿技术与能力,为全球生物医药、化工、新能源、新材料等产业提供创新技术、服务及产品。 关于药融圈药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等领域,品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上),仿制药峰会(600人以上),新药创新者系列峰会(1200人以上),服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。药融圈生物医药生态圈合作伙伴:凌凯医药、福抗药业、汇宇制药、深圳华溶、君达合创、健元医药、济民可信、则正医药、亚瑟医药、欣诺科催化剂、苏州亚科、青木制药、有济医药、阳光诺和、博腾制药、百诚医药、汉康医药、美迪西、玻思韬、Flamma、以岭万洲、艾奇西医药、海纳医药、天吉生物、江苏诺泰澳赛、中肽生化、成都海通、杭州澳亚、天津信诺、珠海亿胜、慧泽医药、成都先导、赛默飞、梅特勒、ProteinSimple、赛多利斯、思拓凡、晶泰科技、英矽智能、苏州晶云、中科普瑞昇、康日百奥、宜明细胞、三优生物、杭州皓阳、申基生物、金斯瑞蓬勃、明迅生物、凌科药业、翰思生物、益方生物、宁丹新药、迈威生物、华津医药、STD扬信医药、微谱集团、镁伽科技、嘉树医疗、浙江齐蓁、精金石、毕得医药、伊诺凯、高迈药业……
2024.4.24 • 中国广州2024MAH B证沙龙展位号:A11号展位分布▼关于高迈药业苏州高迈药业有限公司成立于2018年,即将搬迁至生物医药产业园四期,研发场地面积11000平方米;专注于外用药的药学研发(乳膏,软膏,凝胶,外用溶液,贴剂);团队由日本的技术、生产人员领衔,国内知名高校教授为顾问团队;核心管理人员均具有多年的研发管理经验;目前已有1个外用药项目获批,2个创新药的临床1期批件,已申报3个产品。公司致力于“高端仿制”“改良型新药”“自主创新药”三步走战略,打造专业外用药“第一股”。 项目清单序号项目名称适应症分类1利丙双卡因乳膏局麻2盐酸利多卡因凝胶局麻3盐酸丁卡因凝胶局麻4利多卡因丁卡因乳膏局麻5利多卡因凝胶贴膏局麻6利多卡因喷雾剂局麻7阿达帕林凝胶痤疮8过氧苯甲酰凝胶痤疮9阿达帕林过氧苯甲酰凝胶痤疮10克拉司酮乳膏痤疮11壬二酸凝胶痤疮12夫西地酸乳膏抗感染13莫匹罗星软膏抗感染14伊维菌素乳膏抗感染15复方多粘菌素B软膏抗感染16阿昔洛韦氢化可的松乳膏抗感染17双唑泰乳膏抗感染18盐酸氨酮戊酸外用散抗感染19双氯芬酸二乙胺乳胶剂镇痛20氟比洛芬凝胶贴膏镇痛21双氯芬酸依泊胺贴镇痛22酮洛芬凝胶镇痛23洛索洛芬钠凝胶贴膏镇痛24洛索洛芬钠贴剂镇痛25双氯芬酸钠贴剂镇痛26布洛芬乳膏镇痛27盐酸阿莫罗芬乳膏抗真菌28硝酸咪康唑乳膏抗真菌29盐酸特比萘芬喷雾剂抗真菌30盐酸特比萘芬乳膏抗真菌31盐酸特比萘芬涂膜剂抗真菌32联苯苄唑溶液抗真菌33卢立康唑乳膏抗真菌34曲安奈德益康唑乳膏抗真菌35盐酸阿莫罗芬搽剂抗真菌36艾氟康唑外用溶液抗真菌37硝酸益康唑气雾剂抗真菌38西甲硅油乳剂胀气39利多卡因丙胺卡因气雾剂早泄40卡泊三醇软膏银屑病41非那雄胺喷雾剂脱发42氢醌乳膏黄褐斑43维氟醌乳膏(氟轻松氢醌维A酸乳膏)黄褐斑44尿素乳膏皲裂45妥洛特罗贴剂气管炎46克立硼罗软膏皮炎47糠酸莫米松乳膏皮炎48丙酸氟替卡松乳膏皮炎49磷酸芦可替尼乳膏皮炎50复方倍他米松樟脑乳膏皮炎51曲咪新乳膏皮炎52多磺酸粘多糖乳膏静脉曲张53黄体酮阴道缓释凝胶激素补充54雌二醇凝胶激素补充55雌二醇贴片激素补充56美沙拉嗪栓肠炎57奥昔布宁透皮贴剂膀胱过动58氟维司群乳膏乳腺癌59克霉唑阴道乳膏阴道炎60硝呋太尔制霉菌素阴道软膏阴道炎 设备及资质01透皮仪02粘度计 联系我们联系人:陈先生 18006207168欢迎扫码报名 广州 MAH 沙龙 9:00-9:40132号文新政实施后,如何办B证?药监专家9:40-10:10批文&项目合作路演限时免费报名中10:10-10:40茶歇10:40-11:20B证企业迎接检查注意点及缺陷案例药监专家11:20-12:00MAH制度下集采和医保政策解析许金灿,药闻康策创始人兼总经理12:00-14:00茶歇14:00-14:30药品上市许可持有人变更审批及案例分享药监专家14:30-15:00从欧美MAH监管体系看中国药品制度创新之路杜新,前FDA CMC审评专家,埃格林医药总经理15:00-15:30批文&项目合作路演限时免费报名中15:30-15:50茶歇15:50-16:20B证企业关键人员能力素养要求谢海燕,丽珠集团党委委员、质量管理总部总经理、广东省药学会质量受权人专委会主任委员16:20-16:50新形势下持有人产品立项考量赵忠卫, 深圳奥祺生物医药有限公司总经理*议程更新中,以现场为准*报名参会限时免费,食宿自理(联系参会人员参与免费领餐券活动)扫描下方二维码!免费!免费!免费报名
3月2日,2024 MAH&DDS制剂合作大会(南京站)圆满落幕!监管专家、行业大咖、企业家们围绕MAH&CXO实操、仿制药/改良新药立项、透皮制剂、资源对接等话题分享交流,路演环节优质项目发布吸睛不断!下一站,北京CPI再会!扫码立即报名 直击现场 会场一 龙年首聚 • 长三角医药企业家资源对接会 唐建飞杭州朱养心药业总经理吴四清湖南九维生物医药董事长陈天忠湖北康正药业董事长何银杰济南良福精合医药总经理汤怀松江苏华阳制药董事长刘小斌南京帝昌医药总经理黄迎春南京恒道医药副总经理何飞江苏保易制药董事长钱勇上海诗丹德总经理朱希强山东丰金生物医药总经理燕立波江苏开元医药董事长王建辉吉林四环制药总经理栾立标南京浦惠医药总经理耿鹏飞江苏欣力元总经理李晓清上海耀大生物科技董事长聂林生南昌长森医药总经理王波享融智云董事长 MAH&CXO实操专场 主题报告:强监管下,B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣MAH 专家,和康药业总经理主题报告:产品技术转移法规要求和实操指南马健原浙江省药品化妆品审评中心审评员主题报告:药品上市后变更管理及案例分享曹学春华益泰康药品注册负责人主题报告:MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程国家药品GMP检查员会场二 透皮制剂专场 主题报告:皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一前CDE审评员主题报告:改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长主题报告:透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红中国药科大学教授主题报告:皮肤外用制剂的质量研究策略张静苏州高迈药业有限公司研发总监 仿制药/改良新药立项专场 主题报告:如何从临床价值立项改良新药?魏世峰北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO主题报告:改良新药的选题立项策略及案例分析尹莉芳中国药科大学教授主题报告:新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰南京循证生物科技有限公司创始人批文优质项目资源对接More南京华威医药南京从一医药桐晖药业常州瑞明药业广州汇智成功药融圈杭州百诚医药吉林省双胜丰药业More 精彩瞬间 现场花絮展商风采 下届再会 制剂系列大会2024年5月10-11日 北京站2024年8月15-16日 苏州站2024年10月19-20日 长沙站2024年12月6-7日 广州站扫码立即报名CPI北京站
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