重庆华智生物制药有限公司

五月，疫苗研发与基层医改同步迎来重磅进展。从乙脑、手足口、成人百白破等疫苗研发接连突破，到HPV 免费接种规模持续扩大；从国家卫健委全国推广基层医改 “寿光模式”，到家庭病床服务正式纳入医保落地，多项新政与研发成果直接关系社服门诊日常接种、诊疗服务。 本期月报为你梳理 5 月疫苗及基层医疗核心大事，助力门诊高效开展工作。 疫苗行业动态 1. 智飞生物冻干乙型脑炎灭活疫苗获批临床 智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马自主研发的冻干乙型脑炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（以下简称乙型脑炎疫苗）正式获得国家药品监督管理局签发的临床试验批准通知书。截至目前，我国暂无人二倍体细胞培养生产的乙型脑炎疫苗获批上市，此次获批临床，有望填补该领域市场空白，为国内疫苗工艺升级注入全新动力。（来源：智飞智讯） 门诊行动清单 持续跟踪该乙脑疫苗临床进展与上市节奏，提前纳入门诊疫苗储备规划。  整理人二倍体细胞乙脑疫苗优势资料，完善乙脑防控科普知识库。  面向儿童及家长做好乙脑疫苗常规接种提醒，保障基础免疫覆盖率。 2. 全球首款四价重组手足口病疫苗获批临床 5月7日，由重庆华智生物制药有限公司研发的四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）获得国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》，正式获批开展临床试验，该产品为全球首款获批临床的四价重组手足口病疫苗。（来源：上游新闻） 门诊行动清单 学习四价手足口疫苗覆盖型别知识，更新手足口病预防科普内容。  记录夏季肠道传染病高发季本门诊手足口病咨询量，作为未来引进四价疫苗的需求测算依据。 梳理现有手足口病防控宣传物料，结合四价疫苗信息做好内容储备，待产品上市后快速响应家长咨询。 3. 康希诺青少年及成人百白破疫苗纳入优先审评，填补国内空白 5月11日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）宣布，公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）（以下简称“青少年及成人用Td5cp”）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种。 随着审评审批提速，该产品作为公司完善全生命周期百白破防护体系的重要布局，有望填补国内6岁以上人群百白破加强免疫产品的空白，助力构建更广泛、更坚实的免疫屏障。（来源：康希诺生物） 门诊行动清单 跟进该疫苗获批上市及准入本地时间，提前规划采购与上架。  梳理辖区 6 岁以上人群接种需求，建立潜在接种人群台账。  制作百白破接种科普物料，重点面向家长和青少年群体开展前置宣传。 关注百白破加强免疫政策走向，提前培训接种人员，做好上市后快速承接准备。 4.国家疾控局：全国HPV疫苗免费接种已覆盖275万剂次 5月10日，记者从国家疾控局了解到，国家免疫规划HPV疫苗免费接种服务正在各地有序推进，截至今年4月底，全国已为13周岁女孩接种HPV疫苗275万剂次。 各地乡镇卫生院和社区卫生服务中心提供周末疫苗接种服务，地方基层接种门诊推行延时接种、校园专场接种等服务形式，普及电子预防接种证、线上预约、接种提醒等，用数字化手段简化流程、提高接种效率。（来源：央视网） 门诊行动清单 排摸辖区内学校尚未接种的适龄女生名单，主动对接学校保健室，组织集中接种专场。 开通周末接种、延时服务、校园专场，优化接种场景与效率。  推广线上预约、电子接种证、智能提醒，提升家长接种体验。 为助力门诊高效落地 HPV 及各类疫苗接种工作，平台提供科普教育+疫苗订阅/预约+接种提醒综合式服务，全方位赋能门诊高效开展接种工作。具体可添加企微咨询👇 基层医疗行业动态 1、国家卫健委点赞“寿光模式”，全国推介 5月8日，国家卫生健康委在山东潍坊寿光专门召开基层卫生健康综合试验区改革创新经验发布会，面向全国重磅推介寿光可复制、可推广的基层医改成熟模式。 寿光样板：三大创新突破，破解基层就医痛点 作为国家基层卫生健康综合试验区，寿光始终聚焦群众“看病远、看病难、看病不方便”的急难愁盼，不搞形式化创新、不做表面化工程，探索形成“六个不出村、全域6S管理、智慧健康地图”三大标志性改革模式，把健康服务真正送到群众家门口。 体系深耕：医共体+乡村一体化，织密基层健康防护网 基层服务能力持续提升，既靠单点创新，更靠体系支撑。寿光以紧密型县域医共体为联动纽带，以乡村卫生一体化为网底根基，系统性构建“县强、乡活、村稳、上下联、信息通”的基层医疗卫生服务体系。（来源：华医网） 图片源自：健康潍坊 门诊行动清单 学习"寿光模式"核心经验，对照优化门诊服务流程与6S管理。 打造便民服务场景，推行就近检查、上门随访、健康地图指引。 探索信息化赋能，建立门诊智慧健康档案，提升辖区居民健康管理效率。 2、国家卫健委：将家庭病床服务纳入医保 5月15日，国家卫生健康委联合国家中医药局制定的《家庭病床服务指南（试行）》发布，强调家庭病床主要用于保障“失能、高龄、慢性病、残疾人”等重点人群的居家医疗需求。 《指南》同时划定了家庭病床的服务边界，包括基础服务、检查检验服务、护理服务、康复治疗服务、药学服务、安宁疗护服务、中医药服务、咨询指导服务和其他医疗卫生服务（如互联网+护理服务）等9项服务。（来源：华商报） 门诊行动清单 摸排辖区内符合家庭病床建床条件的重点人群（失能老人、晚期肿瘤患者、重度残疾人等），建立待服务名单，评估门诊现有上门服务能力。 对照9项服务目录，盘点门诊人员资质（如是否具备上门护理、康复指导、安宁疗护能力），针对缺口安排相关人员参加短期培训或向上级医院进修。 对接当地医保部门，了解家庭病床医保报销标准与结算流程，做好建床前的政策培训与系统对接。 制定门诊家庭病床服务管理制度，包括建床评估流程、上门服务规范、病历书写标准、质量控制要求等。 五月，预防接种从儿童常规免疫向青少年、成人加强、慢病防护延伸，基层医疗向更便捷、更规范、更普惠升级。 你所在门诊在基层医改便民服务落地中有哪些亮点做法？ 欢迎在评论区交流。 本文为资讯汇总，内容基于公开信息整理，仅供学习交流使用。我们虽努力提供准确资讯，但不排除有遗漏、错误或更新不及时的情况，本公众号不对内容的真实性、时效性、完整性不作任何担保，无法对因使用文章内容造成的损失担责。 😊   😀   😃    END     😃   😀   😊

> 2025年，中国疫苗出口额同比猛增53.51%，覆盖全球85个市场。这不仅是数字的增长，更是国产疫苗企业从被动贸易到主动布局、从产品输出到技术标准输出的深刻转型。在全球化公共卫生挑战加剧的背景下，出海已从一道“选做题”变为关乎产业生存与大国担当的“必答题”。 ## 政策撑腰：国际化从“可选”到“必选” 国家层面的战略部署为疫苗出海提供了明确方向与坚实底气。**“十五五”规划**明确提出，我国应发挥负责任大国作用，提供更多国际公共产品。**2026年政府工作报告**首次将生物医药列为国家新兴支柱产业，直接为产业高质量发展与国际化按下加速键。 地方政策也在持续加码，例如北京市发布的《支持创新医药高质量发展若干措施(2026年)》提出，支持开展国际多中心临床试验不少于**120项**，并将流感疫苗的批签发时限缩短至**40个工作日**。这些举措从研发、审批到市场准入的全链条，为企业扫清了出海障碍。 ## 出海转型：从产品贸易到技术输出 海关数据显示，**流感、脊灰、水痘、HPV**等常规疫苗已成为出口主力。国内头部企业的表现，更清晰地勾勒出从“卖产品”到“输出能力”的升级路径。 - **沃森生物**：2025年海外收入达**5.17亿元**，产品累计出口至**26个国家**。其标志性案例是2018年，当国际疫苗巨头停产ACYW135疫苗时，沃森生物在短时间内完成欧盟体系注册并交付，**9年累计向埃及供应超5400万剂**，成为该国免疫规划主力产品。 - **科兴集团**：累计向**80余个国家和地区**提供了**33亿剂**疫苗。2025年上半年，其海外营收同比增长**29.4%**，并与巴西签署了未来**10年供应6000万剂**水痘及狂犬疫苗的长期协议。 - **智飞生物**：2025年海外收入同比增长**95.99%**，国际化已形成全链条能力——双价痢疾疫苗在孟加拉推进Ⅲ期临床，26价肺炎疫苗在澳大利亚启动Ⅰ期临床，呼吸道合胞病毒疫苗获欧美专利授权。 > “对中国疫苗企业来说，出海不是选做题，而是必答题。”沃森生物国际营销BU总经理杨虹伟表示，企业正以“技术本地化”为核心思路，走差异化出海路径。 ## 技术硬核：多联多价与mRNA引领突破 能在全球市场站稳脚跟，核心驱动力在于技术硬实力的突破。近年来，国产疫苗在关键领域实现了从“跟跑”到“并跑”甚至“领跑”。 **多联多价疫苗**成为行业重点研发方向，旨在“一针防多病”。例如，重庆华智生物研发的**全球首款四价重组手足口病疫苗**已获批临床，可预防CVA6、CVA10、CVA16和EV-A71四种病毒，填补了现有疫苗只能防单一毒株的空白。 沃森生物的**13价肺炎球菌多糖结合疫苗**打破了国际巨头长达20年的垄断，成为全球第二家、中国第一家实现产业化的企业。 **mRNA技术平台**作为生物医药的革命性方向，国内企业已建立自主可控的全链条能力。沃森生物已掌握包括mRNA疫苗技术平台在内的四大核心技术平台，其针对XBB变异株的新冠mRNA疫苗已获批紧急使用。 科兴集团的mRNA平台则实现了从工艺开发到产业化的贯通，mRNA原液生产完整性可达**95%**，从拿到基因序列到完成中试生产仅需**3个月**。 ## 兽药出海：“一带一路”上的生力军 不仅人用疫苗，兽用疫苗的出海成绩同样亮眼，成为中国生物医药产业国际化的另一条战线。重庆荣昌区的兽药、疫苗已销往**40多个“一带一路”共建国家**，**2026年一季度出口额达1800万元**，同比增长**14%**。 其中，重庆澳龙生物制品有限公司研发的**全球首款“羊棘球蚴病基因工程亚单位疫苗”**已实现量产，并入选**联合国粮农组织（FAO）采购目录**，销往中亚、东南亚、非洲等地。 ## 未来之路：从必答题到全球担当 随着技术持续突破和国际化布局深化，中国疫苗出海正超越单纯的经济增长意义。企业从产品出口升级为向合作国家进行技术转移和产能建设，这反向赋能了国内生产的配方、工艺与质量管控升级。 在共建人类卫生健康共同体的背景下，中国疫苗产业不仅成为企业增长的新引擎，更在全球公共卫生治理中承担起提供可持续解决方案的责任。这场从“国内可用”到“国际可信”再到“技术输出”的征程，正在重塑全球疫苗市场的竞争格局。

点击蓝字 关注我们 研究表明，手足口病的流行呈明显的季节性特征，春夏季（4-7月）和夏秋季（9-11月）是我国手足口病疫情流行的两个高峰，再次进入手足口病高发季节，手足口病疫苗接种成为众多家庭的当务之急，作为儿童高发的急性传染病之一，手足口病不仅每年造成数百万儿童感染，更因重症病例可能引发的脑炎、心肌炎等致命并发症，成为大众与公共卫生体系共同关注的焦点。近日手足口病疫苗研发又迎突破性进展，四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母）顺利获批开展临床试验，这是首款进入临床阶段的四价重组手足口病疫苗，标志着我国在多价手足口病防控有望迈向“全谱流行株覆盖”的新阶段。 01   手足口病疫苗防控成效与市场现状 手足口病主要是由肠道病毒A组（Enterovirus A）引起的全球性传染病，包括肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）、CVA6、CVA10等多种血清型[1]。我国自2008年将其纳入丙类法定传染病管理以来，累计报告病例已超2400万例，年平均发病数达145万例[2]，长期位居丙类传染病发病数前列。在疫苗问世前，肠道病毒71型（EV71）是导致重症和死亡的绝对主力，占重症病例的81.75%、死亡病例的92.2%[3]。 2016年，我国自主研发的EV71灭活疫苗正式上市，成为全球首个获批的手足口病疫苗，其针对EV-A71的保护率为97. 3%、对重症及死亡的保护率可达到100%[4]，其应用彻底扭转了手足口病疫情的防控局势。显著降低了我国手足口病的重症和死亡负担。疫苗应用后，全国手足口病年均报告发病率由应用前157.86/10万下降至应用后148.89/10万[5]；其中2017-2024年平均发病率较2008-2016年下降21.29%，死亡人数从2016年的111例降至2024年的零死亡，实现了重症死亡的基本消除[6]。 目前国内上市的EV-A71灭活疫苗主要由三家企业获批生产，分别为医科院、武汉生物、科兴，主要有两种细胞基质技术路线，Vero细胞系和人二倍体细胞系，其中医科院的肠道病毒71型灭活疫苗为人二倍体细胞系，武汉生物、科兴的肠道病毒71型灭活疫苗为Vero细胞系，两类产品各有优势，形成了互补的供给格局。Vero细胞系疫苗具有规模化生产效率高、成本可控的特点，适合大范围人群普及接种；人二倍体细胞系疫苗则具有更好的安全性和免疫原性，更适合易感高危人群使用。 02   手足口病“变脸”现有疫苗“不够用” 尽管EV-A71疫苗在防控重症手足口病方面取得了巨大成功，但单一血清型疫苗的局限性也逐渐显现。中国疾控中心监测数据显示，近年来，柯萨奇病毒A6型（CVA6）、A16型（CVA16）已逐步取代EV71，成为国内手足口病的主要流行毒株，相关病例占比已超60%，部分流行季占比甚至突破80%[7]。2025年10-11月全国手足口病累计发病达65.8万例，是2024年同期的6倍多，其中CVA6感染占比超过70%，临床上呈现出皮疹范围更广、发热热峰更高、病程更长的特征[8]。这种变迁直接暴露了现有疫苗的防控缺口：由于不同肠道病毒血清型之间无交叉保护效力，已接种EV71疫苗的儿童仍可能因感染CA6、CA10等毒株发病，甚至出现重症。 这意味着现有疫苗已无法满足社会需求，急需多价疫苗“填补空白”。 03   四价重组疫苗打造广谱防控新利器 此次获国家药监局批准开展临床试验的四价重组手足口病疫苗（毕赤酵母），由重庆华智生物制药有限公司研发，其针对当前手足口病流行痛点提出了全新的解决方案。 从抗原设计来看，该疫苗精准覆盖了EV71、CA16、CA6、CA10 四大当前国内主流流行血清型，可针对性预防由肠道病毒的柯萨奇病毒A6型（CVA6）、柯萨奇病毒A10型（CVA10）、柯萨奇病毒A16型（CVA16）和肠道病毒A71型（EVA71）病毒感染导致的手足口病、疱疹性咽峡炎等传染性疾病，实现对引发手足口病的核心病原体的全面覆盖，一针接种即可为儿童提供更广谱的保护效力，从根本上解决现有疫苗覆盖不全的防控短板。 与此前上市的灭活疫苗不同，这款四价疫苗采用了毕赤酵母表达系统的重组蛋白技术路线，作为疫苗领域成熟的真核表达体系，毕赤酵母表达系统已被成功应用于HPV疫苗、重组乙肝疫苗等多个成熟疫苗产品的生产，具备表达量高、蛋白翻译后修饰更接近天然结构、抗原免疫原性好、规模化生产工艺稳定成熟等核心优势，不仅能保障疫苗的安全性与有效性，更为后续产业化落地、大规模稳定供应奠定了坚实的技术基础，可有效保障疫苗上市后的可及性[9]。 当前四价疫苗正处于的临床试验周期，随着研发推进，我国手足口病防控即将迎来新一轮技术升级，儿童健康防护网络将进一步织密。在四价疫苗正式上市前，现有EV71疫苗仍是预防重症手足口病的最有效手段。即使面对当前CVA6为主的流行态势，接种EV71疫苗依然至关重要，可显著降低感染后出现重症和死亡的风险。 参考文献： [1] WHO. Guide to clinical management and public health response for HFMD. 2023. [2]耿芸,岳磊.EV-A71灭活疫苗对中国手足口病流行趋势的影响：2008—2024年流行病回顾分析[J/OL].中国病毒病杂志,1-7[2026-03-10].https://doi.org/10.16505/j.2095-0136.2025.0084. [3]马婉婉，吴家兵，孙良，等. 阜阳市2008-2016年手足口病流行病 学及病原学特征分析[J]. 安徽医科大学学报，2018，53(12):1898 1902. DOI: 10.19405/j.cnki.issn1000-1492.2018.12.017. [4]耿芸,岳磊.EV-A71灭活疫苗对中国手足口病流行趋势的影响：2008—2024年流行病回顾分析[J/OL].中国病毒病杂志,1-7[2026-05-12].https://doi.org/10.16505/j.2095-0136.2025.0084. [5]李鑫,陶小娥,谢璇,等.肠道病毒71型灭活疫苗应用前后中国手足口病流行特征分析[J].传染病信息,2025,38(06):616-621. [6]耿芸,岳磊.EV-A71灭活疫苗对中国手足口病流行趋势的影响：2008—2024年流行病回顾分析[J/OL].中国病毒病杂志,1-7[2026-03-10].https://doi.org/10.16505/j.2095-0136.2025.0084. [7]药时空.广谱防控再突破！国产四价肠道病毒创新疫苗IND获CDE受理.微信公众号.2026.04.30 [8]林志吟.手足口病毒流行强度增强近两月中招人数比去年多5倍[N].第一财经日报,2025-12-26(A04).DOI:10.28207/n.cnki.ndycj.2025.005013. [9]药时空.广谱防控再突破！国产四价肠道病毒创新疫苗IND获CDE受理.微信公众号.2026.04.30. 可邻健康社区 专注疫苗行业资讯