Chongqing Xiwei Medical Technology Co., Ltd.

关注并星标CPHI制药在线 3月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的来特莫韦（letermovir）微片剂型上市申请已获得受理。这一消息标志着来特莫韦这一创新抗病毒药物的新剂型即将在中国市场迎来重要进展。来特莫韦微片作为儿童新品种，将为接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人和儿童患者提供更多的治疗选择。此前，来特莫韦的片剂和注射剂剂型已在中国获批上市，本次新剂型的申报进一步丰富了其产品线。 巨细胞病毒病 巨细胞病毒（CMV）属于疱疹病毒科，在人群中感染极为普遍。据统计，全球范围内人群 CMV 血清阳性率在 40%-100% 之间，不同地区和人群存在差异。多数健康人感染 CMV 后，免疫系统可有效控制病毒复制，呈隐性感染状态，无明显症状。但在免疫功能低下人群中，如造血干细胞移植受者、艾滋病患者、实体器官移植受者等，CMV 感染易引发严重疾病，即巨细胞病毒病。 造血干细胞移植后，患者免疫系统重建过程缓慢，此时 CMV 易被激活。CMV 感染可累及多个器官系统，引发视网膜炎、肺炎、胃肠道疾病等。其中，CMV 肺炎是造血干细胞移植受者常见且严重的并发症，死亡率较高。 传统治疗 CMV 感染及巨细胞病毒病的药物主要有更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠等。更昔洛韦是首个用于治疗 CMV 感染的核苷类抗病毒药物，它在细胞内被磷酸化为三磷酸更昔洛韦，通过抑制 CMV DNA 聚合酶，阻止病毒 DNA 合成，从而发挥抗病毒作用。缬更昔洛韦是更昔洛韦的前体药物，口服生物利用度更高，进入体内后经酯酶水解转化为更昔洛韦发挥作用。膦甲酸钠则通过直接抑制 CMV DNA 聚合酶的焦磷酸结合位点，阻断病毒 DNA 合成。 然而，传统疗法存在诸多局限性。长期使用更昔洛韦和缬更昔洛韦易导致骨髓抑制，使患者白细胞、血小板等血细胞数量减少，增加感染和出血风险。膦甲酸钠虽无骨髓抑制作用，但肾毒性明显，可能引发肾功能损害，导致患者肌酐升高、电解质紊乱等。此外，随着这些药物的广泛使用，CMV 耐药问题日益严重。研究表明，在接受长期抗病毒治疗的患者中，CMV 耐药突变株的检出率逐渐上升，耐药病毒株的出现使得治疗效果大打折扣，病情易反复，治疗难度加大。 来特莫韦作用机制和优势 来特莫韦是一种新型的抗 CMV 药物，其作用机制与传统抗病毒药物不同。它主要靶向 CMV 的末端酶复合物，这是病毒 DNA 包装过程中的关键蛋白复合物。在 CMV 复制过程中，末端酶复合物负责切割病毒基因组 DNA，并将其包装到病毒衣壳内，形成具有感染性的病毒颗粒。来特莫韦与末端酶复合物的特定亚基结合，抑制其活性，从而阻断病毒 DNA 的包装和成熟，阻止新的病毒颗粒形成，达到抗病毒的目的。 来特莫韦的独特作用机制赋予其多项优势。首先，由于作用靶点不同于传统药物，来特莫韦与更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠等药物之间不存在交叉耐药性。这对于那些因使用传统药物产生耐药性的患者来说，无疑是新的希望。一项针对 CMV 耐药患者的研究发现，在接受来特莫韦治疗后，部分患者体内的病毒载量显著下降，临床症状得到改善。 其次，来特莫韦具有良好的安全性。在临床试验中，与传统抗病毒药物相比，来特莫韦引发的不良反应相对较少且程度较轻。其对骨髓和肾脏的毒性较低，减少了因药物不良反应导致的治疗中断或调整，提高了患者的治疗依从性。例如，在一项大型多中心研究中，使用来特莫韦预防造血干细胞移植受者 CMV 感染的患者，骨髓抑制和肾功能损害的发生率明显低于使用传统药物的患者。 此外，来特莫韦的药代动力学特性良好。它在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程较为稳定，能够在体内维持有效的药物浓度。口服剂型具有较高的生物利用度，且血药浓度波动较小，有利于持续抑制病毒复制。同时，来特莫韦与其他药物之间的相互作用相对较少，这为与其他治疗药物联合使用提供了便利，尤其适用于免疫功能低下患者复杂的治疗需求。 来特莫韦市场价值 来特莫韦作为一种新型、高效、低毒性的抗病毒药物，在CMV感染治疗领域具有广阔的市场前景。本次申报上市的药物为来特莫韦微片剂型。据公开资料，微片是一种直径不超过4毫米的微型片剂，被世界卫生组织以及中国儿童用药开发指导原则列为适合儿童的小剂量制剂改进方案。来特莫韦的市场需求庞大。CMV感染是一种常见且严重的并发症，尤其在造血干细胞移植和器官移植患者中更为普遍。随着医疗技术的不断进步和移植手术的日益增多，CMV感染的患者数量也在不断增加。因此，来特莫韦的市场需求将持续增长。 此外，来特莫韦还具有较高的附加值。作为一种创新药物，来特莫韦的研发成本较高，但其疗效和安全性得到了临床试验的充分验证。这使得来特莫韦在定价方面具有较大的空间，能够为制药企业带来可观的利润。 另外一方面，来特莫韦的市场竞争也日益激烈。来特莫韦的市场竞争日益激烈，不仅面临着其他制药企业不断投入研发资源、针对CMV感染的新药不断涌现的挑战，其原研药市场还受到仿制药的冲击。目前，国内已有正大天晴成功拿下来特莫韦片和来特莫韦注射液的首仿，齐鲁制药、重庆希韦医药科技等企业也提交了来特莫韦片的仿制药上市申请，且这些申请均在审评审批中。此外，山东诚创蓝海医药、重庆希韦医药等企业也提交了来特莫韦注射液的4类仿制申请。这些仿制药的陆续获批上市，预计将推动来特莫韦价格下降，同时为患者提供更多样化的用药选择。因此，默沙东需要不断加强来特莫韦的市场推广和品牌建设，提高其在医生和患者中的知名度和认可度，以确保其在市场竞争中的优势地位。 结语 来特莫韦作为一种新型非核苷CMV抑制剂，为CMV感染的治疗提供了新的选择。其高效、低毒性和良好的耐受性使得来特莫韦成为CMV感染治疗领域的一种重要新药。随着来特莫韦新剂型在中国申报上市，其市场前景将更加广阔。 参考资料：　　 1.默沙东官网　　 2.CDE官网 END 【2025CPHI思享会预告】 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

精彩内容 近日，CDE官网显示，广州市联瑞制药/重庆博腾药业的4类仿制药硫酸艾沙康唑胶囊提交上市申请并获受理。这是一款广谱的三唑类抗真菌药，在国内暂无仿制药获批，原研产品2024上半年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额增速约达117%。 硫酸艾沙康唑胶囊是辉瑞开发的一款广谱三唑类抗真菌药物，主要用于治疗18周岁以上患者的侵袭性曲霉菌感染和侵袭性毛霉菌感染。 米内网数据显示，硫酸艾沙康唑胶囊已被纳入国家医保乙类目录，近年来在中国三大终端六大市场快速放量，2023年其销售额增速约196%，2024上半年以约117%的增速继续增长，销售额已超2023年全年水平。 近年来中国三大终端六大市场硫酸艾沙康唑胶囊销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 国内暂无硫酸艾沙康唑胶囊仿制药获批，目前已有5家药企的产品以新注册分类报产，包括杭州沐源生物、江西艾施特制药、重庆希韦医药、奥赛康及广州联瑞制药，首仿花落谁家？我们拭目以待。 硫酸艾沙康唑胶囊仿制药申报情况 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2025年至今，一品红有盐酸丙卡特罗口服溶液、苯溴马隆片、注射用帕瑞昔布钠、复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液、硫酸艾沙康唑胶囊5个品种以新注册分类报产，甲钴胺注射液、苯磺酸氨氯地平片2个品种获批生产并视同过评。 资料来源：米内网数据库、CDE官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至3月6日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 近期，糖尿病药市场再掀波澜。浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）同日获批。今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在2024年Q1-Q3中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）市场规模超过100亿元。城市实体药店：独家明星药暴涨234%，国产品牌仅扬子江南京海陵药业、甘李药业等3个上榜；网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、杭州中美华东制药等上榜。 3个新品同日获批，华海、诺得“围攻”畅销糖尿病药 12月以来获批的糖尿病用药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 12月23日，国家药监局官网显示，浙江诺得药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅴ）和二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）、杭州朱养心药业的二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）以仿制4类报产同日获批。在此之前，浙江华海药业的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、重庆希韦医药的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)也是以仿制4类报产同日获批。 今年以来，糖尿病药已有39个产品（159个品规）获批上市，包括4个1类新药，分别是深圳信立泰药业的苯甲酸复格列汀片、海思科医药集团的考格列汀片、惠升生物制药的脯氨酸加格列净片、盛世泰科生物医药的磷酸森格列汀片。从企业来看，浙江华海药业、惠升生物制药、浙江诺得药业、宁波美诺华天康药业均拿下7个产品。 城市实体药店：独家明星药暴涨234%，扬子江、甘李……国产品牌突围 米内网数据显示，糖尿病用药（化学药+生物药）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模稳步攀升，2024年Q1-Q3销售额突破100亿元大关。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 城市实体药店是主要的销售渠道，同比增长近12%。胰岛素及其类似药、双胍类、SGLT2抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额占比超过50%。从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默克、默沙东、赛诺菲位居前五，华领医药增速最快，超过50%。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 产品TOP20销售额均超过1亿元，达格列净片超越盐酸二甲双胍片登上“销冠”宝座，销售额已接近2023年全年；司美格鲁肽注射液则凭借234.33%的增速跃升到TOP2，恩格列净片是新上榜产品。 2024年Q1-Q3中国城市实体药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局注：销售额低于5亿元用*表示 品牌TOP20中，外资药企占据主导，其中诺和诺德有多达8个品牌上榜，国产品牌仅有扬子江南京海陵药业的依帕司他片、甘李药业的甘精胰岛素注射液等3个上榜，且均为正增长。 从增速来看，诺和诺德的司美格鲁肽注射液是唯一一个增速翻倍的品牌，阿斯利康的达格列净片、诺和诺德的德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、默沙东的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、勃林格殷格翰的利格列汀片5个品牌均有双位数增速。 近年中国城市实体药店司美格鲁肽注射液季度销售情况（单位：万元）来源：米内网中国城市实体药店药品终端竞争格局 司美格鲁肽注射液是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，该产品在2024年Q1-Q3中国城市实体药店销售额突破7亿元，已超过2023年全年，同比增长234.33%。目前，司美格鲁肽注射液仅诺和诺德拥有生产批文，杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药3家国内企业报产在审。近日，科兴制药的机构调研引发市场关注，公司与杭州九源基因达成合作，获得其自主研发的司美格鲁肽在拉丁美洲部分区域市场的独家商业化权益。据了解，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液是国内第一款递交NDA申请获受理的司美格鲁肽生物类似药，预计2025年在国内获批上市，公司已同步开展海外上市准入的准备工作。  网上药店：5款产品大涨超50%，华领医药、中美华东上榜 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药治疗小类TOP3来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 近年中国网上药店糖尿病用药市场快速扩容，均保持双位数以上增速，2024年Q1-Q3销售规模已超过2023年全年。GLP-1受体激动剂、SGLT2抑制剂、二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是3大畅销治疗小类，合计市场份额超过60%。 从集团TOP20来看，诺和诺德、阿斯利康、默沙东、默克、远大健康位居前五，甘李药业增速最快，达119.34%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 产品TOP20中，司美格鲁肽注射液、达格列净片、盐酸二甲双胍片销售额均超过1亿元，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品。近年中国网上药店利拉鲁肽注射液等5款糖尿病药增速情况来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局从增速来看，涨多跌少，18个产品正增长，其中，利拉鲁肽注射液、利格列汀片、甘精胰岛素注射液、依帕司他片、德谷门冬双胰岛素注射液增速均超过50%。 2024年Q1-Q3中国网上药店糖尿病用药品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局注：销售额低于1亿元用*表示 品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三，阿斯利康的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)增速最快，达131.87%。从品牌数量来看，诺和诺德最多，有4个上榜；其次是阿斯利康，有3个上榜；勃林格殷格翰和默沙东各有2个上榜。国产品牌仅有华领医药(上海)的多格列艾汀片、杭州中美华东制药的吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)、扬子江南京海陵药业的依帕司他片上榜。 资料来源：国家药监局官网、米内网数据库等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦