Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

8月16日，津力达FOCUS研究解读及糖尿病前期筛查管理公益项目全国启动会于线上成功召开。“糖盾计划——‘慢病防治 健康守护行’糖尿病前期糖脂健康调研管理项目”由中国老年学和老年医学学会联合新华网发起，旨在提高公众对糖尿病及糖尿病前期状态的认识，推动糖尿病的早期预防和干预工作，为我国乃至全球糖尿病患者带来更多健康福祉。 会上，以岭药业董事长助理赵军旗先生表示，我国糖尿病患病率为12.8%，患病人数已超过1.4亿。而糖尿病前期患者人数超4亿，目前尚无专门针对糖尿病前期的治疗药物。近日，发表在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）的津力达干预糖耐量异常的FCOUS研究显示，津力达可通过多靶点作用干预代谢异常，并显著降低糖耐量异常人群糖尿病发生风险41%。这项研究为中医药在糖尿病预防领域的应用提供了科学依据，同时也为全球糖尿病前期人群带来新的希望。 在糖尿病管理中，连锁药店发挥着至关重要的作用。药店执业药师及慢病专员，能够为患者提供专业的用药指导和咨询服务，对糖友患者的健康将发挥至关重要的作用。为此，以岭药业计划与全国连锁药店合作，开展5000场血糖免费筛查活动、1000场内分泌专家义诊服务和1000场健康科普教育活动。这些举措旨在帮助糖尿病前期人群进行有效筛查和治疗，助力连锁药店更好地维护会员关系，管理慢性病患者，为更多糖尿病前期人群带来获益。 以岭药业董事长助理赵军旗先生 01 聚焦代谢综合征、糖耐量异常人群，FOCUS研究证实津力达降低糖尿病发生风险 中国中医科学研究院广安门医院连凤梅教授指出，目前我国糖尿病前期患病率上升，且老年人群患病率更高，研究显示，2013年我国糖尿病前期的患病率为35.7%，2018年上升至38.1%。2018年我国糖尿病前期患病率随着年龄的增加而逐渐提高，70岁以上老人的患病率高达48.9%，接近半数。糖尿病前期心血管病发生风险较健康人群增加11%-18%，糖耐量受损与肥胖、血脂异常和高血压等风险因素合并存在时，心血管病风险增加34%。糖尿病作为我国重大的公共卫生问题，防控形势严峻，亟需能对糖尿病实现全程干预的有效治疗药物。 中国中医科学研究院广安门医院连凤梅教授 中医络病理论指导下研发的创新中药津力达，通过保护胰岛微血管，改善胰岛微循环，抑制胰岛β细胞凋亡，保护胰岛结构功能，调节升血糖激素和胰岛素的平衡，改善胰岛素抵抗，促进血糖达标。 为进一步评估津力达对糖耐量异常合并多代谢异常人群的干预效果，探讨其在预防糖尿病方面的作用，由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授团队，中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授团队牵头联合全国37家综合三甲医院及实验室开展了“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”。该研究于2024年6月3日在国际权威医学期刊《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）正式发表。 JAMA子刊重磅发表：FOCUS研究填补中医药预防糖尿病循证空白 FOCUS研究纳入我国来自21个城市的18岁至70岁之间的889例成年受试者，其中885例被纳入全分析集，且均经过严格筛选确诊为糖耐量异常和腹型肥胖，并伴有至少一种其他代谢异常。符合条件的受试者按照1:1的比例随机分配至津力达组或安慰剂组，在接受生活方式干预（包括饮食调整、体力活动等）的基础上，每天按照9g/次，3次/日的剂量口服津力达或安慰剂。研究主要终点为糖尿病发生率。 结果显示，中位随访2.20年，津力达组和安慰剂组的糖尿病发病率分别为27.83%和 42.66%。与安慰剂组相比，津力达组受试者糖尿病发生风险显著降低了41%（HR，0.59；95%CI，0.46-0.74；P<0.001）。在完成研究的受试者中，津力达组和安慰剂组糖耐量复常比例分别为39.18%和25.64%（P＜0.001）。此外，津力达组在多项代谢指标上也显示出了积极的变化。与安慰剂组相比，津力达组在腰围、体重指数、空腹血糖、餐后2小时血糖以及糖化血红蛋白等关键指标上均有显著改善。 FOCUS研究主要终点：津力达显著降低IGT人群发生糖尿病风险41% “FOCUS研究结果的发布，为我们提供了一个新的视角来看待糖尿病的治疗和预防。” 连凤梅教授说，这项研究为中医药在糖尿病领域的应用提供了有力证据，相信未来中医药在糖尿病的预防和治疗中将会发挥愈发重要的作用，助力中医药的现代化和国际化发展。 02 中西医结合治疗是提升老年糖尿病患者生活质量，改善心脏不良结局的重要途径 河北医科大学第二医院内分泌科邓永贵教授表示，老年糖尿病患者通常症状不典型且并发症及合并症多，治疗应充分考虑心脏功能、肝肾功能、并发症与合并症、低血糖风险、体重等多方面因素。尽管目前临床上有很多治疗药物，但无论是心血管医生、肾病科医生，还是眼科医生，都对糖尿病并发症都没有太多办法，也不能阻止糖尿病对患者的伤害。津力达FOCUS研究用现代医学手段开展中医药研究，验证了中医药预防糖尿病的疗效，结果令人欣喜。 78岁的曹女士是此项研究获益的患者，她因为反复的乏力、便秘、双下肢轻度指凹性水肿影响了生活，医院诊断为糖尿病伴发周围神经病变、视网膜病变、周围血管病变、糖尿病肾病，并且合并患有“高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病支架植入术后、血脂异常”等基础疾病。在多次就诊及调整药物之后，情况仍然没有好转，她慕名来到了邓永贵教授的门诊。 邓永贵教授表示，该患者反复乏力、便秘、双下肢轻度指凹性水肿，除了合并患有“高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病支架植入术后、血脂异常”等基础疾病外，考虑为糖尿病伴发周围神经病变、视网膜病变、周围血管病变、糖尿病肾病，这表示曹女士的糖尿病并发症已经累及全身多个组织器官。 在通过进一步的生活方式管理及优化糖尿病规范化药物治疗的基础上，邓永贵教授给患者加用了津力达颗粒治疗。经过3个月的治疗，患者目前进行规范的随访，糖化血红蛋白7.5%，空血糖腹6.1-7.7mmol/L，餐后血糖7.1-11mmol/L，血糖得到改善，乏力、便秘等症状明显好转，生活质量得到了明显的改善。 河北医科大学第二医院内分泌科邓永贵教授 据悉，鉴于津力达在预防和治疗糖尿病方面的疗效和价值，津力达获《国际中医药糖尿病诊疗指南（2017）》《中国2型糖尿病防治指南（2017、2020）》《中国2型糖尿病诊疗标准（2019）》英文版、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021）》《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》《代谢综合征病证结合诊疗指南（2023）》《2型糖尿病中西医结合诊疗指南（2023）》等国内外各大指南、共识推荐。2019年，由中国中医科学院广安门医院牵头的“以津力达颗粒为示范的中西药联合应用的规范化研究”获中华中医药学会科学技术二等奖。 03 以早筛促早诊，以健康教育促规范管理，落实糖尿病防治关口前移 糖尿病重在预防，糖尿病前期是预防糖尿病的最后一道关口。作为普通大众，一定要抓住预防糖尿病的这个关键时期。然而，由于糖尿病前期无明显症状，极易被大众所忽视，合并肥胖、高血脂等多种危险因素后，疾病进展会进一步加快。糖尿病前期筛查管理公益项目负责人楚娜娜指出，为了让更多的糖尿病前期人群能够早发现，早诊断，早治疗，避免成为真正的糖尿病，我们必须关口前移，加强早期筛查和发现，及时进行干预，降低高危人群从糖尿病前期发展为糖尿病的风险。“津力达FOCUS研究糖尿病前期筛查管理公益项目”正是基于这一背景和需求而发起的。 糖尿病前期筛查管理公益项目负责人楚娜娜女士 据楚娜娜介绍，项目将线上/线下同步发布糖尿病前期“风险自测账单”，供大众进行糖尿病风险自我评估；覆盖20余个省份、百余个城市、1000家门店的筛查和义诊活动，运用血糖、血脂检测以及中国糖尿病风险评分量表、糖尿病教育科普资料等多种手段，计划面向10万人，开展全面的筛查；同时，连锁药店慢病专员或执业药师为门店患者进行健康方式及科学用药指导，提高大众对糖尿病前期的知晓率，促进糖尿病治疗率、控制率的持续提高，为糖尿病前期的防治工作提供科学依据和指导建议，共同助力连锁慢病管理。 04 药店是患者获取健康知识、进行初步健康管理的温馨港湾 西安怡康医药连锁有限公司慢病负责人刘军辉先生 “药店在糖尿病前期的筛查、教育、干预等方面具有得天独厚的优势，可以通过专业的健康咨询、定期的血糖监测、个性化的饮食指导等服务，帮助患者有效控制病情，延缓甚至逆转糖尿病的发生。” 西安怡康医药连锁有限公司慢病负责人刘军辉说，津力达颗粒作为一款针对糖尿病及其前期的中成药，其独特的配方和显著的疗效赢得了广大患者的信赖。 05 糖尿病前期的管理不仅是一个医学问题，更是一个社会问题 赛柏蓝营销中心总经理向俊杰先生 赛柏蓝营销中心总经理向俊杰表示，此次会议不仅让我们深入了解了FOCUS研究的最新成果与津力达颗粒在糖尿病管理领域的独特价值，还为我们共同探索零售连锁渠道在慢病管理中的角色与机遇提供了宝贵的交流平台。希望通过津力达FOCUS研究解读及糖尿病前期筛查管理公益项目，能够进一步提升公众对糖尿病前期筛查的认知，促进糖尿病的早期干预与管理，同时助力零售连锁药店在慢病管理领域实现专业化、规范化的发展，共创糖尿病管理的美好未来！

2024年8月7日-10日，由中华医学会，中华医学会内分泌学分会共同主办的中华医学会第二十一次全国内分泌学学术会议在江苏苏州召开。 现场，河北省中西医结合医药研究院贾振华教授分享了在国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》发表的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”，吸引了业界围观和讨论。研究结果显示，与安慰剂相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。 这是中药在糖尿病治疗上的新突破，也为中药联合生活方式干预作为延迟或预防糖尿病发生的治疗方式打开了新思路。 01 糖尿病进入全民防治时代 糖尿病正在成为一项全民防治的疾病。 近日，国家卫生健康委等14个部门联合制定了《健康中国行动——糖尿病防治行动实施方案(2024—2030年)》。该方案提出，到2030年，要建立上下联动、医防融合的糖尿病防治体系。其中18岁及以上居民糖尿病知晓率要达到60%及以上，2型糖尿病患者基层规范管理服务率达到70%及以上。 的确，糖尿病在全球范围内都影响广泛。根据《柳叶刀》的一项研究分析，2021年，全球有5.29亿糖尿病患者，年龄标化患病率为6.1%。 而中国成了世界第一糖尿病大国。根据国际糖尿病联盟披露的数据，2021年，我国成人糖尿病患者规模已达1.4亿人，位列世界第一。对应地，有测算糖尿病用药2022年市场规模接近500亿元，年均复合增长率近7%。 从数据上看，抗“糖”的重要性自然不言而喻。更重要的是，慢性糖尿病可能出现的并发症风险，严重时可导致患者心肌梗死、脑溢血、失明、肾功能衰竭和下肢截肢等后果。 早在2021年，世界卫生组织（WHO）就启动了《全球糖尿病契约》，这是一项旨在持续改善糖尿病预防和护理的全球行动。2022年，WHO还批准了到2030年应实现的五项全球糖尿病覆盖和治疗目标。 实际上，糖尿病并不是一个新的治疗领域，而且治疗历史悠久。从1921年胰岛素首次发现以来，糖尿病的治疗经历了胰岛素发现、胰岛素改进、传统用药丰富和新型药品快速发展四个阶段，在此过程中，临床糖尿病用药药品种类也逐渐丰富。如今随着DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂等新型产品不断上市，糖尿病治疗趋于完善。 从供给端来看，无论是全球还是中国，糖尿病治疗药品的发挥空间越来越小。大家的视野逐渐前移到糖尿病的预防，其中GLP-1是典型的例子，全球最高市值的医药公司礼来和诺和诺德都以此为锚。 在中医领域，糖尿病属于“消渴”范畴，我国特有的中药在预防和治疗上都积累了丰富经验，其中以岭药业的津力达走在了研发的最前沿。 8月9日，中华医学会第二十一次全国内分泌学学术会议期间，河北省中西医结合医药研究院贾振华教授分享了津力达FOCUS研究成果。 前文提到的，由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授，中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授作为共同通信作者的“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”（以下简称“FOCUS研究”）此前在国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》（影响因子39分）发表。研究结果显示，与对照组相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。FOCUS研究的发布，为津力达在糖尿病前期患者中的应用提供了坚实的循证证据。 02 黑马津力达，一枝独秀 降低糖尿病发生风险41%，到底有多大意义？ 首先，要了解2型糖尿病的疾病进展过程。2型糖尿病多由糖尿病前期【包括空腹血糖受损（IFG）、糖耐量减低（IGT）或两者兼有】发展而来，在我国，糖尿病前期患病率更高，人群更为庞大。据估算，我国糖尿病前期人群高达3.88亿，是糖尿病一级预防的重点人群。 因而，及时发现糖尿病前期人群并进行有效管理，是预防糖尿病发生的关键。过去已有研究证实，强化生活方式干预可延迟或预防糖尿病的发生。如有研究显示，生活方式干预6年可使IGT人群未来30年进展为糖尿病的累计发生风险下降39%。 但通常这种方式，缺乏长期的依从性。因此与药物治疗结合的方案，逐渐成为了研究的重点方向之一。在国外，二甲双胍是唯一被批准用来治疗糖前期的药物。该药物有项重要研究，主要终点便是，与单纯生活方式干预组相比，二甲双胍+生活方式干预组在经过至少24个月的干预后，糖尿病发生风险降低了17%。 由此来看，尽管两项研究并不是头对头的研究，但FOCUS研究意义的重大毋庸置疑。 医脉通内分泌科文章指出，津力达的FOCUS研究首次表明了，对于IGT合并多代谢紊乱的受试者，中药与生活方式的协同干预可显著降低受试者进展为糖尿病的风险。在中位随访时间2.2年间，与安慰剂相比，津力达的应用使糖尿病发生风险降低了41%。同时，津力达还显著改善了患者的腰围、BMI、FPG、2h-PPG、HbA1c以及血脂指标和HOMA-IR水平，体现了津力达在减重、降糖、调脂、增强胰岛素敏感性等方面的有益作用。此外，津力达的应用还显著改善了ABI和CIMT，体现了津力达还拥有心血管保护作用。 “综合津力达的多重益处表明，津力达与生活方式干预的联合应用可作为延迟或预防糖尿病发生的潜在治疗策略。” 更值一提的是，FOCUS研究的覆盖面相当广泛，具备普遍性。 据了解，津力达的FOCUS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，该研究于2019年6月至2023年2月在我国21个城市的35个中心开展，共纳入了889名年龄为18～70岁、腹部肥胖、符合IGT诊断标准且合并至少一种代谢异常【高血压、空腹甘油三酯水平高或空腹高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）低】的受试者。 03 有源之水，长流不止 为什么又是以岭药业？ 从表面来看，是以岭药业在循证医学上的得心应手。 中药创新企业长期受困于循证医学证据的获得，一直成果寥寥，市场上能利用好循证医学源源不断获得证据支持的也屈指可数。以岭药业便是极少数里的一家。 这点从中药新药的获批可了然。2019-2021年，国内共有17个中药新药获批上市，其中以岭药业以3款中药新药获批的成绩排在数量之最。 近年来，以岭药业也保持着每年均有一款中药1.1类新药申报上市的态势。据统计，自2021年以来，以岭药业相继提交了解郁除烦胶囊、通络明目胶囊、芪防鼻通片、柴黄利胆胶囊等4款中药创新药的注册申请。其中，解郁除烦胶囊、通络明目胶囊已获批上市。 往更深的层次，原因无他，以岭药业的研究成果都是有原创理论支撑的。正因为重视理论与实践的结合，以岭才形成了独具特色的产品体系。 2004年《络病学》一书正式出版，标志着“络病证治”体系的建立，专家评议认为络病理论研究“首次形成系统络病理论，为中医络病学科建立奠定理论基础”。此后围绕“络病理论”，以岭药业转化了不少应用成果，津力达便是典型的例子。据E药经理人了解，络病理论体系由络病证治、脉络学说、气络学说三大理论框架组成。“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”还获得了2019年度生命科学领域唯一的国家科技进步一等奖。 在研制津力达时，院士科研团队以络病理论为指导，吸取近代名医张锡纯消渴“起于中焦，极于上下”的学术思想，提出消渴病（T2DM）从“脾”论治新观点，指出脾失健运导致的水谷精微输布和代谢紊乱及不平衡状态为其发病之关键，确立“健脾运津”治法，为消渴临床防治研究开辟了新途径。 随着“络病理论”的不断应用和实践，三大理论框架逐渐融合，打破疾病领域的分隔。本次津力达的FOCUS研究是一个理论迭代、应用突破的例子。 1991年，美国心脏病学专家Braunwald教授首次提出“心血管事件链”概念，即心血管疾病是以血脂异常、高血压、高血糖等危险因素造成的动脉粥样硬化病变为起点，以心血管死亡为终点，中间穿插着心肌梗死、致命性心律失常、慢性心衰等心血管病变的一个个事件链条，并提出要系统性干预心血管疾病治疗。 由于中药在应用层面从来都是系统性治疗，但缺乏理论体系的更新。因此在脉络学说分支下，研究团队启动了国家重点研发计划“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”项目，首次提出“治本病，防未病”——防上游因素、治当前病变、控下游传变系统干预新观点，揭示心血管事件链“凝”→“壅”→“塞”→“不通”病机传变规律，并总结出调营卫津血系统干预心血管事件链用药规律。 在项目下，以岭药业科研团队联合相关领域专家，围绕“高危因素/代谢综合征→易损斑块→急性心肌梗死→心梗后心律失常→心力衰竭”心血管事件链关键病变环节重大疾病，遵循国际标准，完成了5项循证医学研究。取得显著降低糖尿病发生风险41%成果的津力达FOCUS研究，就是其中之一。 津力达的市场认可度也在逐年提高。米内网数据显示，津力达颗粒市场份额由 2015 年的4.42%提升至2023 年上半年的17.24%。本次在糖尿病前期临床上的成功，无疑将进一步扩展它的市场空间和知名度，也将为以岭药业再添一重磅产品。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

研究显示，津力达可将糖耐量异常合并多代谢紊乱人群患糖尿病的风险降低41%，为中医药针对多代谢紊乱人群糖尿病发生风险提供了首个循证医学研究证据，为糖尿病的预防提供了新的视角和策略。 河北省中西医结合医药研究院贾振华教授、中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授等人在" JAMA Internal Medicine "期刊上发表了一篇题为" Jinlida for Diabetes Prevention in Impaired Glucose Tolerance and Multiple Metabolic Abnormalities-The FOCUS Randomized Clinical Trial "的研究论文。 研究显示，津力达可将糖耐量异常合并多代谢紊乱人群患糖尿病的风险降低41%，为中医药针对多代谢紊乱人群糖尿病发生风险提供了首个循证医学研究证据，为糖尿病的预防提供了新的视角和策略。 在这项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心研究中，研究人员于2019年6月至2023年2月在中国21个城市、35家医院招募了889例糖耐量异常合并腹型肥胖，同时伴有代谢综合征任一指标异常的受试者，年龄在18-70岁之间，按1：1随机分配到口服津力达或安慰剂，每天3次，每次1袋，分析津力达能否降低受试者的糖尿病发生风险。 在中位2.2年的随访期间里，津力达组有27.83%的受试者患上糖尿病，相比之下，安慰剂组有42.66%患上糖尿病。 分析发现，与安慰剂组相比，津力达组患糖尿病的风险降低了41%。 值得注意的是，在完成研究的参与者中，津力达组有39.18%的人达到正常血糖耐受水平，而安慰剂组有25.64%。 此外，与安慰剂组相比，津力达组改善了多项代谢异常指标，包括胰岛素抵抗指数、空腹血糖、餐后2小时血糖、糖化血红蛋白、腰围、体重指数、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯，以及动脉硬化关键指标--臂踝指数和颈动脉内中膜厚度也具有显著差异，表明津力达可以降低腰围及体重指数，调节糖脂代谢，改善胰岛素抵抗，改善多代谢紊乱达到保护血管的目的。 既往的系列研究曾证实津力达对于2型糖尿病的疗效。在中国科学院仝小林院士开展的一项临床研究中，共纳入192例2型糖尿病患者，研究发现，对于服用二甲双胍稳定剂量血糖仍不达标的患者，联合津力达颗粒可进一步降低糖化血红蛋白，降低空腹血糖、餐后2小时血糖，并提高胰岛β细胞功能指数，改善口渴、乏力、便秘等症状，且安全性较高。 另一项由中国工程院贾伟平院士牵头的临床研究中，分析了津力达颗粒对新诊断的2型糖尿病血糖变异性疗效。研究结果显示，津力达治疗组患者的血糖水平标准差在治疗后显著下降。 此外，患者的葡萄糖目标范围内时间（TIR）也得到了明显改善，且津力达组患者的TIR从治疗前的55%提升到治疗后79%，达到了2019年发布的TIR国际共识推荐的2型糖尿病患者TIR控制目标（＞70%）。这一成果不仅表明津力达颗粒能有效控制血糖，还有助于降低患者微血管和大血管并发症的风险。