Fangen (Beijing) Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

从药物开发角度看，技术创新和差异化立项是常见的两条道路。技术创新受益于多学科交叉，一旦技术创新成功则能带动大量类似品种开发。而差异化立项则因人而异，被科学性调研和经验共同影响，但翻开审评中心的受理品种信息，大多都仍停留在申报阶段，真正上临床的寥寥无几。做药物开发的企业，一定要先定位清楚，找到适合本国国情和行业发展特点的创新方向，同时也要努力寻找加快药品开发速度的办法。河南真实生物，总裁党群、奥全生物，注册和商务副总裁王龙与药融圈共同在第四届改良型新药趋势与合作交流大会中策划了药物开发策略讨论闭门会，诚邀从事药物研发，儿童药，真实世界研究，罕见病，真实世界研究的专家参与讨论。专题1如何开发符合中国国情的中国“新”的药物？策划人:党群，河南真实生物，总裁09:00-10:20如何开发符合中国国情的中国“新”的药物？余  强，盛世泰科，CEO邓永奇，凯复医药，董事长&CEO王明晗，凡恩世，首席执行官余强盛世泰科，CEO余强博士，国家级人才，正高级职称，本科毕业于北京大学化学系，之后在美国堪萨斯大学获博士学位。专注于生物医药研发与产业化近30年，具有丰富的高科技药物研发公司的创业、项目管理和资源整合经验。发表论文近30篇，获授权发明专利近20项，主持和参加国家重大新药创制专项、江苏省科技项目等5项，获地方到国家级人才的多项荣誉称号。余强博士于2010年回国创办盛世泰科，领衔团队从源头解决由于化学结构带来的有效性、安全性和成药性问题，构建了包括糖代谢、肿瘤等疾病领域的药物管线，实现了从临床前到商业化阶段的产品分布，其中上市药品1个，完成Ⅲ期临床1个，临床阶段4个，共获临床批件11个（包括美国临床许可2个），形成持续发展的梯次阵型。此外，公司获发明专利66项，其中授权22项，PCT6项，并多年上榜生物医药创新榜单。余强博士还担任薄荷天使基金风险合伙人，苏州大学药学院兼职教授和导师，西交利物浦大学慧湖药学院产业教授等多项职务。邓永奇凯复医药，董事长&CEO北京大学本科和硕士，密歇根州立大学博士，麻省理工学院博士后。深耕新药研发领域，先后在国际知名药企先灵宝雅和默沙东的药化部门工作二十余年， 担任项目领导。从项目立项，药物筛选开始，带领团队推进4个小分子项目进入临床，积累了丰富的技术和管理经验。2018年从默沙东辞职全职回国创业，创立了凯复医药（苏州）有限公司并担任公司董事长兼CEO。公司成立后构建了基于亲和性的质谱筛选和优化平台，针对全新的药物靶点进行药物开发，帮助解决国内缺乏原创新药的现状。在凯复众多的产品管线中，进展最快的项目已经进入临床1b期。王明晗凡恩世，首席执行官王明晗博士是极少的集学术、创新、产业及商务于一身的首席执行官。他曾是杨森制药（强生集团）副总裁兼糖尿病/代谢疾病领域负责人，负责全球糖尿病药物发现及临床1期和2期研发。他还曾在安进担任执行总监兼糖尿病研究负责人，领导50人的研究团队（Thousand Oak和旧金山两个中心）并担任安进风投基金的咨询委员会成员。王明晗博士曾任甘李药业首席运营官，负责公司研发、生产、销售及商务的全面运营。他是 Frontiers in Experimental Pharmacology and Drug Discovery杂志的副主编。他拥有生物化学博士和 General Management的MBA学位。王明晗博士于2016年创立凡恩世，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体项目PT199，以及两个first-in-class双特异性抗体项目PT886和PT217。PT886和PT217都已获得FDA孤儿药资格认定。凡恩世已经通过其专有的双特异性抗体技术平台PACbody™、SPECpair™和ATACCbody™建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。公司目前已与韩美药业，复星凯特，某北美纳斯达克上市公司和安斯泰来子公司Xyphos达成数项对外授权协议，总交易金额合计约12亿美元。专题24种策略加速药品开发速度策划人:王龙，奥全生物，注册和商务副总裁10:40-12:004种策略加速药品开发速度1.成人数据外推至儿童适应症2.利用真实世界证据加速3.如何利用罕见病途径来加速4.利用项目引进加速药品开发速度王  龙，奥全生物，注册和商务副总裁洪一峯，上海药鹿，资深BD总监谢生荣，柯西医药，创始人&总经理王龙奥全生物，注册和商务副总裁先后任职于华拓、香港澳美、MAIUS、SILRICH等公司，现任职奥全（上海奥全生物医药）注册和商务副总裁。历经研发部经理、研发及注册总监、总经理等。负责NMPA，香港、新加坡及美国等多地区注册。已取得国内申报及进口注册证70+、香港注册120+、FDA注册5+；与Reckitt Benckiser（Indivior PLC），Pierre-fabre, MHM等有成功合作。拥有多年的研发和注册经验，现专注于505（b）2 在 FDA和改良型新药在NMPA获得批准上市。洪一峯上海药鹿，资深BD总监洪一峯博士拥有20年商务拓展资历。具有引进 (license-in) 、引出(license-out) 、 出 (export)成品药及技术转移 (Technology transfer) 的成功经验。曾于数家药企担任资深商务总监以上级别职务。谢生荣柯西医药，创始人&总经理谢生荣，中国药科大学药理学硕士，临床医学学士，明尼苏达大学医疗MBA，南京市罕见病家庭关爱中心理事长,上海柯西医药科技发展有限公司创始人、总经理。具有15年的临床开发经验，曾经在方恩医药、PPD、INCResearch等内外资CRO工作10年；在华东医药、浙江导明医药国内传统及创新药公司从事过新药研发工作4年，历经CRA、PM、区域经理、副总监、总监、副总经理、总经理职位，管理过多个I-IV期临床研究，完成过2个3类药物上市，2个创新药的关键III期研究。2013年起触及罕见病研究，至今参与过3个孤儿药在中国的注册、临床策略并在为多个以罕见病适应症为主的基因治疗、细胞治疗及再生疗法等提供中国区域的注册及临床服务，并和海外合作伙伴Biopharmaglobal、Orphan drug consulting等公司推动以中国临床数据为基础的中、美、欧、日互动的罕见病药物及创新疗法的以患者为中心的立足中国数据的全球研发策略，此外还专注于罕见病疾病自然史研究、罕见病患者药物可及性的解决策略探讨。扫描二维码限时报名本次报名为预登记报名报名审核通过后将由会务组通知您！商务合作：周慧芬 15858667450（微信同号）嵇美霞 15706844213（微信同号）张   玲 15005862516（微信同号）曹永静 15520811395（微信同号）薛   绒 15958675001（微信同号）报名参会咨询：林倩倩 18857750934（微信同号）文智慧 18868801402（微信同号）郑王曦 15857107124（微信同号）往期精彩点击蓝字查看大会详细日程

在全球新药研发越来越难的情况下，以美国505(b)(2)为首的改良型新药成为新的热点，业界不少公司纷纷布局改良药，但我国从2016年化药注册分类改革后，才真正提出改良型新药的含义，但成功案例并不多。第四届改良型新药趋势与合作交流大会中药融圈与奥全生物注册和商务副总裁王龙共同策划了专题闭门会，#4种策略加速改良型新药开发速度#，诚邀从事儿童药，真实世界研究，罕见病，真实世界研究的专家参与讨论。成人数据外推至儿童适应症 真实世界证据加速改良新药研发 项目引进加速改良新药开发罕见病加速改良新药开发主策划人：王龙奥全生物，注册和商务副总裁王龙老师先后任职于华拓、香港澳美、MAIUS、SILRICH等公司，现任职奥全（上海奥全生物医药）注册和商务副总裁。历经研发部经理、研发及注册总监、总经理等。负责NMPA，香港、新加坡及美国等多地区注册。已取得国内申报及进口注册证70+、香港注册120+、FDA注册5+；与Reckitt Benckiser（Indivior PLC），Pierre-fabre, MHM等有成功合作。拥有多年的研发和注册经验，现专注于505（b）2 在 FDA和改良型新药在NMPA获得批准上市。是否可以利用成人用药数据外推至儿科人群？为什么要推？如何推进？王龙：目前全球的儿童用药都存在非常缺乏的状态，我国也不例外。其主要原因包括：儿科患者开展临床试验存在特有的伦理挑战、实际操作困难、生长/发育显著差异等。基于上述原因，难以通过大规模确证性临床试验获得患儿的研究数据。那在鼓励研发儿童用药的情况下，这个成人数据外推儿童适应症才得以实施。去年CDE网站公布过成人用药数据外推至儿科人群相应的途径和指导原则。经过一段时间的实践确实见成效。根据《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》，将产品的成人数据外推至儿科人群时，产品需已有中国成人数据，同时根据是否国外已获批儿科人群适应症、是否已有国内外儿科人群应用的参考文献或其他支持性数据，分为以下三种情况开展外推：情形一：有中国成人数据且国外已获批成人和儿科人群适应症的数据使用；情形二：有中国成人数据且国内外儿科人群参考文献可获得的数据使用；情形三：仅有中国成人数据的外推。案例：国外上市的一款儿童抗过敏颗粒剂，国内仿制后和国外上市的儿童颗粒剂做生物等效性研究，相当于结合成人的情况，桥接了国外的儿童数据，然后把儿童适应症去做了一个外推，最终获得批准。例如小儿水合氯醛，他已经在临床上有非常丰富的实用经验。能够确保儿童使用的安全的情况下， 将真实世界数据作为上市后的补充数据，这一种也是有可能会实现的。如何利用真实世界证据加速改良新药研发？王龙：真实世界数据主要包括临床病历数据、医保数据、疾病队列数据、病人自汇报数据以及电子化、数字化医疗数据等几十种来源的数据。真实世界数据最近才真正火起来，因为它能够帮助药物临床研发，为药物研发节省时间、成本和精力，满足临床和病患需求。尤其是儿童药物的研发对真实世界证据有切实的需求。目前中国的儿科用药基本上没有先做临床试验而后获批的。代替的办法是成人用药酌减后给儿童用。但是儿童的激素和发育水平都和成人不一样，儿童用药最好也要做临床试验，只不过施行难度太大，所以一直没有进行。药监局指出，可以利用真实世界证据来评估儿童用药的有效性和安全性。案例：目前我们看到已经有不少的产品通过真实世界研究的途径去上市。2022年的6月16日，FDA已批准的第一个长效治疗非感染葡萄膜炎（美国第三大致盲原因）药物---氟轻松玻璃体内植入剂在中国获批，它可能也是在美国成功上市后引入中国时第一个利用真实世界研究最后获得CDE认可而上市的产品。换言之，若产品在国外上市，想在国内加速审评审批，可以考虑结合真实世界研究。因为要得到CDE的批准必须得结合非常严谨的数据，一个正式的临床上市可以采信的数据，而不是通过文献分析得到的数据。如何利用罕见病来加速改良新药开发？王龙：罕见病也称之为孤儿病，原因不明确，多为先天性疾病或者遗传性疾病，属于很难治愈但是罹患率非常低的疾病。单一病种药物市场需求量很小，有统计显示，在全球已知的约7000种罕见病中，真正有药可用的疾病大概只占到了5%-10%左右；价格昂贵，利润率低，改良新药领域针对儿童的全球范围内单个患儿用药的周期价格最高的前20款药物有一半是罕见病用药占据，且只有极少数罕见病是得到社会关注后依靠社会力量得到推进；且国内对罕见病的判定也非同于美国，FDA和欧盟等地，因此大多数药企很难有足够的动力去研发相关药物，这就导致现阶段针对罕见病的治疗手段和药物均较为有限。因此，罕见病一直是全人类的挑战，在人口基数庞大的中国，罕见病其实并不“罕见”。数据显示，全球罕见病患者已超过3亿，其中我国大约有近2000万患者与罕见病作斗争。由于罕见病药品较为短缺，未来罕见病的市场空间巨大，且我们国家有相应的专利的有效期，市场的独占期以及加速审评等支持和保护政策，对于中小型和独创性的公司，罕见病的研发和治疗也是一种比较好的选择，但企业自己需规划好要做哪一类的罕见病。如何利用项目引进加速改良新药开发？王龙：国内对改良型新药要求是临床优势，为患者带来更多收益。但国内临床优势的判定标准可能与FDA的批准要求存在巨大差异，面对这种情况，我们可以把国外已经上市的并且获得国外监管机构批准的优质改良新药引进。那么从立题依据，临床的急需或优效型都可能会节省很多和监管机构的沟通成本且享受优先审评政策。例如用于防治儿童癫痫小发作的首选药物(vigabatrin,氨己烯酸)，尽管存在的重要安全性问题是视觉损伤，FDA有黑框警告。但依然是FDA首个批准的用于儿童用于治疗婴儿痉挛症(即West综合征)的药物，这类药物引进中国就会很快被CDE列入临床急需目录，且豁免临床研究。专题24种策略加速药品开发速度策划人:王龙，奥全生物，注册和商务副总裁10:40-12:004种策略加速药品开发速度1.成人数据外推至儿童适应症2.利用真实世界证据加速3.如何利用罕见病途径来加速4.利用项目引进加速药品开发速度王  龙，奥全生物，注册和商务副总裁洪一峯，上海药鹿，资深BD总监谢生荣，柯西医药，创始人&总经理王龙奥全生物，注册和商务副总裁先后任职于华拓、香港澳美、MAIUS、SILRICH等公司，现任职奥全（上海奥全生物医药）注册和商务副总裁。历经研发部经理、研发及注册总监、总经理等。负责NMPA，香港、新加坡及美国等多地区注册。已取得国内申报及进口注册证70+、香港注册120+、FDA注册5+；与Reckitt Benckiser（Indivior PLC），Pierre-fabre, MHM等有成功合作。拥有多年的研发和注册经验，现专注于505（b）2 在 FDA和改良型新药在NMPA获得批准上市。洪一峯上海药鹿，资深BD总监洪一峯博士拥有20年商务拓展资历。具有引进 (license-in) 、引出(license-out) 、 出 (export)成品药及技术转移 (Technology transfer) 的成功经验。曾于数家药企担任资深商务总监以上级别职务。谢生荣柯西医药，创始人&总经理谢生荣，中国药科大学药理学硕士，临床医学学士，明尼苏达大学医疗MBA，南京市罕见病家庭关爱中心理事长,上海柯西医药科技发展有限公司创始人、总经理。具有15年的临床开发经验，曾经在方恩医药、PPD、INCResearch等内外资CRO工作10年；在华东医药、浙江导明医药国内传统及创新药公司从事过新药研发工作4年，历经CRA、PM、区域经理、副总监、总监、副总经理、总经理职位，管理过多个I-IV期临床研究，完成过2个3类药物上市，2个创新药的关键III期研究。2013年起触及罕见病研究，至今参与过3个孤儿药在中国的注册、临床策略并在为多个以罕见病适应症为主的基因治疗、细胞治疗及再生疗法等提供中国区域的注册及临床服务，并和海外合作伙伴Biopharmaglobal、Orphan drug consulting等公司推动以中国临床数据为基础的中、美、欧、日互动的罕见病药物及创新疗法的以患者为中心的立足中国数据的全球研发策略，此外还专注于罕见病疾病自然史研究、罕见病患者药物可及性的解决策略探讨。扫描二维码限时报名本次报名为预登记报名报名审核通过后将由会务组通知您！商务合作：周慧芬 15858667450（微信同号）嵇美霞 15706844213（微信同号）张   玲 15005862516（微信同号）曹永静 15520811395（微信同号）薛   绒 15958675001（微信同号）报名参会咨询：林倩倩 18857750934（微信同号）文智慧 18868801402（微信同号）郑王曦 15857107124（微信同号）往期精彩点击蓝字查看大会详细日程

从药物开发角度看，技术创新和差异化立项是常见的两条道路。技术创新受益于多学科交叉，一旦技术创新成功则能带动大量类似品种开发。而差异化立项则因人而异，被科学性调研和经验共同影响，但翻开审评中心的受理品种信息，大多都仍停留在申报阶段，真正上临床的寥寥无几。做药物开发的企业，一定要先定位清楚，找到适合本国国情和行业发展特点的创新方向，同时也要努力寻找加快药品开发速度的办法。河南真实生物，总裁党群、奥全生物，注册和商务副总裁王龙与药融圈共同在第四届改良型新药趋势与合作交流大会中策划了药物开发策略讨论闭门会，诚邀从事药物研发，儿童药，真实世界研究，罕见病，真实世界研究的专家参与讨论。专题1如何开发符合中国国情的中国“新”的药物？策划人:党群，河南真实生物，总裁09:00-10:20如何开发符合中国国情的中国“新”的药物？余  强，盛世泰科，CEO邓永奇，凯复医药，董事长&CEO王明晗，凡恩世，首席执行官余强盛世泰科，CEO余强博士，国家级人才，正高级职称，本科毕业于北京大学化学系，之后在美国堪萨斯大学获博士学位。专注于生物医药研发与产业化近30年，具有丰富的高科技药物研发公司的创业、项目管理和资源整合经验。发表论文近30篇，获授权发明专利近20项，主持和参加国家重大新药创制专项、江苏省科技项目等5项，获地方到国家级人才的多项荣誉称号。余强博士于2010年回国创办盛世泰科，领衔团队从源头解决由于化学结构带来的有效性、安全性和成药性问题，构建了包括糖代谢、肿瘤等疾病领域的药物管线，实现了从临床前到商业化阶段的产品分布，其中上市药品1个，完成Ⅲ期临床1个，临床阶段4个，共获临床批件11个（包括美国临床许可2个），形成持续发展的梯次阵型。此外，公司获发明专利66项，其中授权22项，PCT6项，并多年上榜生物医药创新榜单。余强博士还担任薄荷天使基金风险合伙人，苏州大学药学院兼职教授和导师，西交利物浦大学慧湖药学院产业教授等多项职务。邓永奇凯复医药，董事长&CEO北京大学本科和硕士，密歇根州立大学博士，麻省理工学院博士后。深耕新药研发领域，先后在国际知名药企先灵宝雅和默沙东的药化部门工作二十余年， 担任项目领导。从项目立项，药物筛选开始，带领团队推进4个小分子项目进入临床，积累了丰富的技术和管理经验。2018年从默沙东辞职全职回国创业，创立了凯复医药（苏州）有限公司并担任公司董事长兼CEO。公司成立后构建了基于亲和性的质谱筛选和优化平台，针对全新的药物靶点进行药物开发，帮助解决国内缺乏原创新药的现状。在凯复众多的产品管线中，进展最快的项目已经进入临床1b期。王明晗凡恩世，首席执行官王明晗博士是极少的集学术、创新、产业及商务于一身的首席执行官。他曾是杨森制药（强生集团）副总裁兼糖尿病/代谢疾病领域负责人，负责全球糖尿病药物发现及临床1期和2期研发。他还曾在安进担任执行总监兼糖尿病研究负责人，领导50人的研究团队（Thousand Oak和旧金山两个中心）并担任安进风投基金的咨询委员会成员。王明晗博士曾任甘李药业首席运营官，负责公司研发、生产、销售及商务的全面运营。他是 Frontiers in Experimental Pharmacology and Drug Discovery杂志的副主编。他拥有生物化学博士和 General Management的MBA学位。王明晗博士于2016年创立凡恩世，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。目前公司有三个处于临床阶段的项目，包括best-in-class单克隆抗体项目PT199，以及两个first-in-class双特异性抗体项目PT886和PT217。PT886和PT217都已获得FDA孤儿药资格认定。凡恩世已经通过其专有的双特异性抗体技术平台PACbody™、SPECpair™和ATACCbody™建立了强大的研发管线，以开发新型生物制剂，解决癌症领域高度未满足的医疗需求的问题。公司目前已与韩美药业，复星凯特，某北美纳斯达克上市公司和安斯泰来子公司Xyphos达成数项对外授权协议，总交易金额合计约12亿美元。专题24种策略加速药品开发速度策划人:王龙，奥全生物，注册和商务副总裁10:40-12:004种策略加速药品开发速度1.成人数据外推至儿童适应症2.利用真实世界证据加速3.如何利用罕见病途径来加速4.利用项目引进加速药品开发速度王  龙，奥全生物，注册和商务副总裁洪一峯，上海药鹿，资深BD总监谢生荣，柯西医药，创始人&总经理王龙奥全生物，注册和商务副总裁先后任职于华拓、香港澳美、MAIUS、SILRICH等公司，现任职奥全（上海奥全生物医药）注册和商务副总裁。历经研发部经理、研发及注册总监、总经理等。负责NMPA，香港、新加坡及美国等多地区注册。已取得国内申报及进口注册证70+、香港注册120+、FDA注册5+；与Reckitt Benckiser（Indivior PLC），Pierre-fabre, MHM等有成功合作。拥有多年的研发和注册经验，现专注于505（b）2 在 FDA和改良型新药在NMPA获得批准上市。洪一峯上海药鹿，资深BD总监洪一峯博士拥有20年商务拓展资历。具有引进 (license-in) 、引出(license-out) 、 出 (export)成品药及技术转移 (Technology transfer) 的成功经验。曾于数家药企担任资深商务总监以上级别职务。谢生荣柯西医药，创始人&总经理谢生荣，中国药科大学药理学硕士，临床医学学士，明尼苏达大学医疗MBA，南京市罕见病家庭关爱中心理事长,上海柯西医药科技发展有限公司创始人、总经理。具有15年的临床开发经验，曾经在方恩医药、PPD、INCResearch等内外资CRO工作10年；在华东医药、浙江导明医药国内传统及创新药公司从事过新药研发工作4年，历经CRA、PM、区域经理、副总监、总监、副总经理、总经理职位，管理过多个I-IV期临床研究，完成过2个3类药物上市，2个创新药的关键III期研究。2013年起触及罕见病研究，至今参与过3个孤儿药在中国的注册、临床策略并在为多个以罕见病适应症为主的基因治疗、细胞治疗及再生疗法等提供中国区域的注册及临床服务，并和海外合作伙伴Biopharmaglobal、Orphan drug consulting等公司推动以中国临床数据为基础的中、美、欧、日互动的罕见病药物及创新疗法的以患者为中心的立足中国数据的全球研发策略，此外还专注于罕见病疾病自然史研究、罕见病患者药物可及性的解决策略探讨。扫描二维码限时报名本次报名为预登记报名报名审核通过后将由会务组通知您！商务合作：周慧芬 15858667450（微信同号）嵇美霞 15706844213（微信同号）张   玲 15005862516（微信同号）曹永静 15520811395（微信同号）薛   绒 15958675001（微信同号）报名参会咨询：林倩倩 18857750934（微信同号）文智慧 18868801402（微信同号）郑王曦 15857107124（微信同号）往期精彩点击蓝字查看大会详细日程