盐酸达泊西汀片(60mg)在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、自身交叉生物等效性试验
主要目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Berlin-Chemie AG为持证商的盐酸达泊西汀片(商品名:Priligy®,规格:60mg)为参比制剂,对云南龙津康佑生物医药有限公司持证的受试制剂盐酸达泊西汀片(规格:60mg)进行空腹及餐后给药条件下的人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
次要目的:观察健康受试者口服受试制剂盐酸达泊西汀片(规格:60mg)和参比制剂盐酸达泊西汀片(商品名:Priligy®,规格:60mg)的安全性。
依折麦布片在健康成年受试者中随机、开放、两制剂、四周期、交叉设计生物等效性研究
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服由云南龙津康佑生物医药有限公司提供、昆明龙津药业股份有限公司生产的依折麦布片(10 mg)的药代动力学特征;以MSD International GmbH(Singapore Branch)生产的依折麦布片(益适纯®,10 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
枸橼酸西地那非口崩片在健康成年男性受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性研究
主要研究目的
研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片(规格:50 mg,由昆明龙津药业股份有限公司生产,云南龙津康佑生物医药有限公司提供)与枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®,规格:50 mg;由Pfizer Limited持证,云南龙津康佑生物医药有限公司提供)在健康成年男性受试者体内的药代动力学,评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片(万艾可®)在健康成年男性受试者中的安全性。
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3月24日-31日,E药经理人成功举办赴东南亚新加坡、印度尼西亚和马来西亚医药考察活动,共有来自国内12家企业和机构参加了本次考察活动。企业寄语浙江海正药业公司前董事长、浙江博崤生物制药有限公司创始人白骅先生:本次有幸参加《E药经理人》组织的东南亚三国医药市场考察。团组在组团方面新型、多元化,既有企业也有临床研究机构等诸多专业、行业代表参加。交流活动独特,新颖,搭建了多维度,多元化的沟通交流平台,既有与驻外使馆的交流,也有与所在国制药工业协会与团体组织面对面对话交流的机会,同时还精心挑选了当地代表性企业与医疗机构考察交流,收获颇多。通过考察,出海发展,无论仿制药与创新药,化学药与抗体药物都有比较好的发展机遇。但也有瓶颈,项目前瞻性、创新性,临床需求等战略定位,国际化人才,成本质量的优势,此外还需要有一定的资金实力做支撑。面对中国与美国贸易脱钩风险,如何建立防火墙,应对中美政治生态变化,通过三个国家考察发现都有一定的启发与借鉴,值得我们学习践行。扬子江药业集团副总谈广兆先生:这次随团前往新加坡、印尼和马来西亚进行医药市场考察,通过走访多个企事业单位、产业园,跟一群专业的人交流互动,让我更加直观地感受到了这些国家医药市场的独特魅力和广阔前景,比如新加坡独特的“桥头堡”地位,东南亚的原料、中药产业机会等,印证和完善了很多我的想法,找到了企业与东南亚市场的契合点,对于企业国际化下一步方向和路径有了更深刻的认识。另外,我也对团组的专业性和用心表示感谢,在紧凑的行程中,安排妥当,达到了考察的预期目标,也让我们结识了一群优秀的出海人!开元医药董事长燕立波先生:非常感谢《E药经理人》的精心组织和暖心的照顾!作为从事二十多年传统医药贸易的,这次东南亚考察之行,让我深刻感受到中国医药企业出海的紧迫,同时传统的货物贸易也逐步转变为技术转移与当地合作伙伴深度绑定,时代在变化,商业模式也在发展,机遇与挑战并存!我们开元医药期待与大家抱团出海!云南龙津康佑生物医药有限公司联合创始人,电影《我不是药神》原型陆勇先生:6天东南亚医药市场考察大有收获。新加坡是东南亚要求最严最规范的,药品新加坡注册后,容易进入东南亚其他国家的市场。印尼人口2.8亿,市场很大,有清真认证要求最严的标准,获得印尼的清真认证后容易得到其他穆斯林国家的认可。马来西亚医药市场50%的药品是进口的。东南亚国家更希望能否在本地落地生产。可以考虑先进入东南亚私人医药市场,再考虑进入公立医疗系统。想要在东南亚国家发展,需要长期的战略考虑。可以和本地有名的药企合作,也可以独资进入,但是需要培养本地人才。希望中国早日加入PIC/S体系,为中国医药企业便利化出海东南亚创造条件。- 左右滑动查看更多 -考察团在新加坡和印度尼西亚先后拜访了我驻外使馆经商处,参观新加坡大士生物医药园,到访新加坡绿叶制药亚太中心、新加坡医药CDMO企业Pharmagend、同仁堂科艺新加坡合资公司、印尼头部生物制药企业Etana、印尼代表性原料药生产企业BrightGene等并开展深度交流。在马来西亚,考察团参访了东南亚最大的私立医疗集团Sunway Medical Centre,与马来西亚制药工业组织(MOPI)研讨当地医药市场机遇,并与其会员企业Pharmaniaga、Duopharma、Hovid、KCK Pharmaceutical等进行了对接交流。东南亚拥有近7亿人口,其医药市场是一个充满潜力和机遇的市场。受益于地区经济快速增长、中产阶级崛起、人口老龄化和非传染性疾病负担加重等因素,东南亚医药消费需求不断增加,医疗卫生费用支出保持迅猛增长态势。2020年,东南亚医药行业市场规模达400亿美元,预计未来5年内医药行业年收入增长将超过11%。其中,印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾和马来西亚是东南亚最大的五个医药市场,占据了东南亚医药市场的90%以上。新加坡凭借完整的产业链体系、高度受国际认同的监管标准以及发达的贸易网络,吸引了众多医药巨头前来布局,是该地区创新药产业当之无愧的领跑者;马来西亚、印尼等国近年来在政府的大力推动下,医疗产业发展环境不断改善,也实现了较快发展。国内药企闯关东南亚同样面临不小的挑战,比如需要熟悉不同国家的监管、注册要求,如何选择合适的出海合作伙伴等等。此外,任何单一东南亚国家的医药市场体量并不大,如何高效覆盖整个东南亚国家,也是需要考虑的事情。- 左右滑动查看更多 -未来E药经理人将继续组织赴一带一路系列考察,助力国内医药企业开展国际合作。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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