Kangle Weishi (Kunming) Biotechnology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500037布瑞哌唑口溶膜江苏和晨药业有限公司2.2CXHS2500036盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500035盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500034盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500033盐酸安罗替尼胶囊正大天晴药业集团股份有限公司2.4CXHS2500032重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)康乐卫士(昆明)生物技术有限公司1.4CXSS2500048贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500047贝莫苏拜单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司2.2CXSS2500046新药临床申请药品名称企业注册分类受理号177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413HSK21542注射液海思科医药集团股份有限公司1CXHL2500410KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500407KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500406KYS2301凝胶江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2500405KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500404KC1086片北京康辰药业股份有限公司1CXHL2500403GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500412ACIERT缓释片吉林天衡药业有限公司2.2CXHL2500411石杉碱甲口服溶液万邦德制药集团有限公司2.2CXHL2500409BCM1129上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500408二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324CTM012注射液乐普创一生物科技(上海)有限公司1CXSL2500330注射用ICP-B794北京诺诚健华医药科技有限公司1CXSL2500329注射用TQB2934正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500328注射用BGB-B2033广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500327GR1803注射液智翔(上海)医药科技有限公司1CXSL2500325注射用QLS5133齐鲁制药有限公司1CXSL2500326HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500322XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500321XW003注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSL2500320仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸异丙肾上腺素注射液汇禹远和(海南)药业有限公司3CYHS2501583注射用氢化可的松琥珀酸钠江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2501582甲氧氯普胺片华诺医药(广州)有限公司3CYHS2501580复方聚乙二醇电解质散(II)福州基石医药科技有限公司3CYHS2501556盐酸苯海拉明注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2501576盐酸多巴酚丁胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501574卢立康唑乳膏湖北人福成田药业有限公司3CYHS2501571维生素B12注射液广东万泰科创药业有限公司3CYHS2501570琥珀酸亚铁片长春海悦药业股份有限公司3CYHS2501562中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%)石家庄四药有限公司3CYHS2501560枸橼酸西地那非口溶膜海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2501557福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501555福多司坦口服溶液湖南一格制药有限公司3CYHS2501554联苯苄唑溶液南京艾德凯腾生物医药有限责任公司3CYHS2501550复方硫酸钠片北京韩美药品有限公司3CYHS2501544黄体酮注射液河南科伦药业有限公司3CYHS2501540醋酸钠林格葡萄糖注射液浙江国镜药业有限公司3CYHS2501546格列齐特片珠海润都制药股份有限公司3CYHS2501529草酸艾司西酞普兰口服溶液成都天之翼尚品医药科技有限公司3CYHS2501528美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501527美沙拉秦肠溶缓释颗粒华益泰康药业股份有限公司3CYHS2501526复方聚乙二醇(3350)电解质散海南广升誉制药有限公司3CYHS2501519普瑞巴林口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司3CYHS2501516左卡尼汀咀嚼片南京正大天晴制药有限公司3CYHS2501515草酸艾司西酞普兰口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2501513盐酸甲氧氯普胺口服溶液知和(山东)大药厂有限公司3CYHS2501512氯化钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2501510注射用左亚叶酸钙浙江华海药业股份有限公司3CYHS2501509利福喷丁片卓和药业集团股份有限公司3CYHS2501508盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501506盐酸普萘洛尔注射液海南诺恩生物科技有限公司3CYHS2501505黄体酮注射液(Ⅱ)山西晋新双鹤药业有限责任公司3CYHS2501504佩玛贝特片广州大光制药有限公司4CYHS2501581硫酸氢氯吡格雷片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2501579富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501568富马酸二甲酯肠溶胶囊浙江华海药业股份有限公司4CYHS2501567氧重庆神洲气体有限公司4CYHS2501575丙硫氧嘧啶片石家庄四药有限公司4CYHS2501572噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501566氟伐他汀钠缓释片江西施美药业股份有限公司4CYHS2501565枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501564枸橼酸坦度螺酮片浙江九洲生物医药有限公司4CYHS2501563非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501561非奈利酮片广州大光制药有限公司4CYHS2501559乳果糖口服溶液北京金典汉方药业股份有限公司4CYHS2501558利格列汀二甲双胍片(II)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501578利格列汀二甲双胍片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2501577佩玛贝特片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501573佩玛贝特片遂成药业股份有限公司4CYHS2501569氧氟沙星滴耳液合肥利民制药有限公司4CYHS2501553双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501552双氯芬酸钠缓释片合肥合源药业有限公司4CYHS2501551钆塞酸二钠注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501549盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501548盐酸左布比卡因注射液国药集团国瑞药业有限公司4CYHS2501547注射用厄他培南江苏瑜兴医药科技有限公司4CYHS2501545盐酸乙哌立松片上海博悦生物科技有限公司4CYHS2501543苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501542苯磺酸左氨氯地平片湖南银泽华浩生物科技有限公司4CYHS2501541枸橼酸西地那非口腔崩解片广州琥瑞医药科技发展有限公司4CYHS2501538左乙拉西坦口服溶液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2501539富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501537富马酸伏诺拉生片福建品腾药业有限公司4CYHS2501536吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖南醇健制药科技有限公司4CYHS2501530双氯芬酸二乙胺乳胶剂河南科伦药业有限公司4CYHS2501522罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501521罗沙司他胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501520注射用盐酸万古霉素湖北美林药业有限公司4CYHS2501535碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2501534阿达帕林凝胶江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2501533间苯三酚口服冻干片山东新时代药业有限公司4CYHS2501532佩玛贝特片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2501531来特莫韦片江西迪赛诺医药集团有限公司4CYHS2501514利鲁唑片石家庄四药有限公司4CYHS2501511艾拉莫德片湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501507蒙脱石混悬液济南同路医药科技发展有限公司4CYHS2501503丁溴东莨菪碱注射液福建新迪医药科技有限公司4CYHS2501502注射用氟氧头孢钠福建省福抗药业股份有限公司4CYHS2501518盐酸屈他维林注射液成都市海通药业有限公司4CYHS2501517磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501525磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501524磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2501523吸附破伤风疫苗北京民海生物科技有限公司3.3CXSS2500049进口申请药品名称企业注册分类受理号尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500053尼古丁咀嚼胶Johnson & Johnson Consumer NV/SA5.1JXHS2500052瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500051瑞普替尼胶囊Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500050尼卡利单抗注射液Janssen-Cilag International NV1JXSS2500049达格列净二甲双胍缓释片(IV)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500023达格列净二甲双胍缓释片(III)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500022达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500021达格列净二甲双胍缓释片(I)M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2500020Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500090Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500089Orforglipron片Eli Lilly and Company1JXHL2500088注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500102匹妥布替尼片Eli Lilly and Company2.4JXHL2500101Relatlimab注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2500063SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500062TarlatamabAmgen Inc.2.1JXSL2500061注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500064中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025香芩解热颗粒云南方盛融和药业有限公司1.1CXZL2500024银杏总内酯滴丸成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500018银杏总内酯成都百裕制药股份有限公司1.2CXZS2500017注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2025年1月6日，康乐卫士发布关于九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析结果的公告。公告显示，公司的重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，且已收到数据和安全监查委员会（DSMB）出具的首次揭盲分析建议书。该建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 2023年9月，公司取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件；同年11月，公司在印尼启动了该疫苗的Ⅲ期临床试验。该试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测，主要研究目的为评估18至45岁健康女性接种三剂本疫苗后产生的免疫效果（中和抗体水平）是否非劣效于默沙东九价HPV疫苗 Gardasil®9。 截至目前，九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验已完成全程免后6个月（首针免疫后第12个月）的安全性随访和血样采集，准备进行全程免后6个月访视点样本检测。本次主要研究终点揭盲分析主要基于截至2024年11月26日收集的安全性数据和全程免后1个月（首针免疫后第7个月）的免疫原性数据。 本次九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验主要研究终点揭盲分析后，相关各方还需根据方案及统计分析计划开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告等。公司将按照印尼疫苗注册法规的相关规定和要求，向印尼药监部门递交产品上市注册申请。同时，这也为公司在印尼和其它相关国家提交上市许可申请（MAA）奠定了基础。值得注意的是，2024年，康乐卫士还联合云南滇中立康实业开发有限公司共同出资在印度尼西亚共和国设立子公司，旨在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。 在国内，康乐卫士已同步开展九价HPV疫苗女性适应症和男性适应症的Ⅲ期临床效力试验： 九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者第一剂免后24个月访视，正在开展30和36个月访视，其中大部分受试者已完成第一剂免后30个月访视，预计将在2025年提交九价HPV疫苗（女性适应症）的BLA。 九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验已完成受试者入组及大部分受试者第一剂免后7个月访视，预计将在2027年提交九价HPV疫苗（男性适应症）的BLA。 国内进展最快的是万泰生物的九价HPV疫苗，目前其上市申请已获受理，且还被拟纳入优先审评品种公示名单。华西证券的研报中曾预估，2025年该产品有望上市销售。此外，瑞科生物、上海泽润以及博唯生物的九价HPV疫苗均已进入临床三期阶段。可以想象后续竞争之激烈。 康乐卫士作为国内HPV疫苗研发第一梯队的企业，其拥有全球最丰富的HPV疫苗产品组合，除上述的九价HPV疫苗外，其在研HPV疫苗管线还包括三价HPV疫苗、十五价HPV疫苗以及mRNA二价治疗性HPV疫苗： 三价HPV疫苗：进入商业化倒计时阶段。2024年8月，康乐卫士宣布，其重组三价HPV疫苗的3期保护效力临床试验独立数据监察委员会已完成期中分析揭盲，主要疗效指标和安全性评估结果符合预期。该疫苗针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从70%提升至78%，采取性价比战略与同属低价次二价、四价疫苗竞争。目前公司正同步开展新药上市许可申请资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通申报事宜，尽快提交生物制品许可申请（BLA）。 十五价HPV疫苗：为康乐卫士与成大生物合作开发的项目。其中，康乐卫士主要负责临床前研究、IND申请及Ⅰ、Ⅱ期临床样品制备；成大生物主要负责临床开发，药品注册、许可期限内的商业化生产和销售。2024年3月，该疫苗启动I期临床试验，目标入组270人，已入组人数270人。 mRNA二价治疗性HPV疫苗：处于临床前研究阶段，公司预计2025年提交IND申请。 在产业化方面，公司也提前进行了布局。2024年8月，公司全资子公司康乐卫士（昆明）生物技术有限公司获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，正式启动试生产。该产业化基地于2021年2月开工建设，承担公司三价HPV疫苗和九价HPV疫苗的产业化工作，该基地按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建造，建有三价HPV疫苗和九价HPV疫苗生产车间、质检楼、动力车间、综合仓库、动物房等相关配套设施，规划年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。 总之，康乐卫士在HPV疫苗方面是有其差异化竞争优势的，如三价HPV疫苗、印尼市场、男性市场等。 参考资料： [1]康乐卫士公司公告等. [2]康乐卫士半年报：HPV疫苗进入商业化倒计时 三大差异化优势带来成长新空间.挖贝网.2024年09月06日. [3]【开源|深度】康乐卫士：三价HPV疫苗提交BLA在即，九价商业化潜力广阔(833575.BJ)--北交所团队.诸海滨科新先声.2024年12月06日. [4]康乐卫士：三价HPV疫苗III期临床实验揭盲，昆明基地已启动试生产.北证研讯.2024年09月02日. 识别微信二维码，可添加药时空小编 请注明：姓名+研究方向！

2023年8月1日上午，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司（以下简称“公司”）重组疫苗临床及产业化基地建设项目试生产启动仪式暨HPV疫苗技术转让签约会议在云南省昆明市滇中新区举行，康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地建设取得重要的里程碑式进展。北京康乐卫士生物技术股份有限公司董事/首席执行官,康乐卫士（昆明）生物技术有限公司执行董事/总经理陶然介绍，本次活动标志着公司业务实现了从疫苗研发到商业化生产的重大跨越，重组疫苗临床及产业化基地将建设成全面符合中国现行版GMP、欧盟GMP和WHO—GMP标准，集研发、生产、物流、办公等功能于一体的生态园区，可以满足创新疫苗研发落地与产业化发展需求，助力云南省生命健康产业高质量发展生态。在未来，康乐卫士将发挥作为重组蛋白疫苗行业领先者的优势，继续积极推动HPV疫苗在国内外市场的全面布局，争取更多的市场份额，创造更多更好的经济效益和社会效益，为滇中新区、昆明市乃至整个云南省疫苗产业发展贡献力量。会长封多佳代表中国疫苗行业协会致贺信，康乐卫士重组疫苗及产业化基地项目达产后，将是创新疫苗研发旅程上的一座丰碑。在未来，中国疫苗行业协会将一如既往地支持和推动康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地的发展，为保障公众健康作出更大贡献。云南省滇中新区管理委员会党工委副书记，管委会副主任杨东伟表示，康乐卫士重组疫苗临床及产业化基地定制化建设项目是昆明市、滇中新区生物医药产业中的重大项目，项目的建设和投产将有效促进昆明市生物医药产业快速发展。启动仪式上，北京康乐卫士生物技术股份有限公司与康乐卫士（昆明）生物技术有限公司共同签署HPV疫苗技术转让协议。仪式结束后，与会领导嘉宾对疫苗原液生产车间进行实地参观考察，深入了解公司业务规模、发展方向及取得的成果，并围绕产品生产、技术研发等问题进行了详细交流。据悉，康乐卫士（昆明）生物技术有限公司是北京康乐卫士生物技术股份有限公司的全资子公司，在云南滇中新区投资建设的重组疫苗临床及产业化基地建设项目占地约140亩，项目分两期实施，一期总投资11.95亿，建筑面积约79353.7平方米，包括重组HPV疫苗(含三价、九价)原液、制剂生产车间；二期包括重组多价诺如病毒疫苗原液生产车间、研发专家大楼等。基地设计年产能为HPV三价疫苗1000万剂，HPV九价疫苗3000万剂，重组诺如病毒疫苗500万剂。目前，项目一期工程已建设完成交付使用，于8月1日启动试生产，争取于2023年下半年，完成HPV三价疫苗技术转移，取得药品生产许可证；2024年上半年完成产品工艺验证；若临床进展顺利，有望于2024年下半年提交药品上市许可申请资料。同时，若审批环节顺利，有望于2025年实现产品上市销售（包括原液出口）。临床方面，公司HPV三价疫苗Ⅲ期临床已完成全部8880名受试者入组和三剂接种，正在开展第30、36月病例监测阶段访视；HPV九价疫苗女性适应症Ⅲ期临床试验已完成全部12000名受试者入组和三剂接种，正在开展第24、30月病例监测阶段访视。目前HPV三价、九价疫苗女性适应症临床进展顺利，接近临床终点，至今并未发生与疫苗相关的严重不良事件，充分显示出疫苗安全性和耐受性良好。同时，康乐卫士是国内第一家获得HPV九价疫苗男性适应症临床批件的企业，也是第一家在中国男性中启动临床试验的企业，弥补了国内男性HPV疫苗研究的空白，截至2023年6月30日，已经完成Ⅰ期临床试验，正在进行Ⅲ期临床的入组工作。通过本次技术转移与试生产，产业化基地将建立规范化生产和质量管理体系。公司自2023年2月正式启动技术转移工作以来，北京与昆明康乐卫士通力协作，从法规符合性层面、组织管理层面、技术层面、风险管控层面全面保障了技术转移工作的顺利开展，确保与临床进度同步，助力HPV疫苗产品早日上市。康乐卫士凭借多年的技术积累，已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。受益于重组蛋白技术平台，目前公司拥有重组多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口疫苗等10个人用疫苗在研项目。公司还将建立以市场为导向的研发新机制，发挥重组蛋白技术平台优势，推进后续研发管线布局。康乐卫士在海外战略发展规划和业务布局方面，与印度尼西亚共和国合作的HPV九价疫苗项目正按计划有序推进，公司一直与比尔及梅林达·盖茨基金会、帕斯适宜卫生科技组织（PATH）保持卓有成效地沟通，并积极响应WHO的HPV疫苗国际采购计划，以推进HPV疫苗的国际化进程，助力“一带一路”建设和国际产能合作。未来，康乐卫士将继续秉持产业与资本双轮驱动的可持续发展战略，加强技术创新，不断深化前沿疫苗技术布局，深挖未被满足的重大临床需求，研发生产适合国人生命基因传承和身体特点的“中国疫苗”，加快重磅生物制品的国产替代进程，做中国的好疫苗，世界的好疫苗。