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首次获批日期2023-06-08 |
以安慰剂为平行对照评价参味宁郁片治疗抑郁症(气阴两虚证)有效性和安全性随机双盲单模拟、多中心临床试验
进一步评价参味宁郁片治疗抑郁症(气阴两虚证)的有效性及安全性。
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作者 | 可颂来源 | 米内网2023年,国内共有33款国产1类新药获批上市,较2022年大幅增加;恒瑞、贝达领跑。0133款1类新药获批,齐鲁、京新“零”突破在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1类新药获批上市;4月、7月则是空白期,国产1类新药颗粒无收。2023年1-12月国产1类新药获批情况注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症33款国产1类新药中,小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年,国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市,2023年获批国产1类新药数量保持高位,多家企业实现创新药“零”的突破。2023年获批上市的国产1类新药注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症从企业层面上看,2023年我武生物有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业,各有2款1类新药获批上市;而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着步入了创新药商业化阶段。抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中,抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%;全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。0278款国产1类新药来袭,2100亿市场获热捧2023年全年,国内共有78款国产1类新药提交上市申请,涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA,其中12月有13款1类新药申报上市,1月、8月各有10款1类新药申报上市,9月、11月各有8款1类新药申报上市。2023年国产1类新药注册申请情况78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个),消化系统及代谢药(10个),全身用抗感染药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。2022年中国三大终端六大市场,抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2100亿元。2023年申报上市的舒沃替尼片、儿茶上清丸、甲磺酸贝福替尼胶囊(新增适应症)、伊鲁阿克片(新增适应症)已获国家药监局批准;4款新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先声药业)、氢溴酸氘瑞米德韦片(君实生物)、来瑞特韦片(众生药业)、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(广生堂)也相继获批上市;方盛制药的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请;湖南时代阳光药业的玄黄润通片已结束注册申报,尚未获批上市。Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂,共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”恒瑞医药以8款1类新药遥遥领先,海思科、齐鲁制药、康方生物、我武生物各有3款1类新药申报NDA,东阳光药、石药集团、正大天晴、科伦博泰、上海医药、信立泰、海创药业、君实生物、迪哲医药、众生药业等10家企业各有2款1类新药申报NDA。03恒瑞、以岭强势领跑,海思科、齐鲁蓄势待发中药1类新药无论是NDA批准还是申报,均有以岭药业的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市,包括思济药业的参郁宁神片、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆;7款申报NDA,九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、银朵兰药业的比那甫西颗粒上市申请在审中。1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。其获批的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂,同类产品阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq)2022年全球销售额为44.93亿美元;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已获纳入2023版医保目录,全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药)、泰吉利定(MOR激动剂),创新药管线遍地开花。海思科的首款1类新药环泊酚注射液已于2020年12月获批上市,3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年,其创新药管线逐步迎来兑现期,2023年3款1类新药申报NDA。其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛;HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后镇痛。齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂,也是其首款1类创新药。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌,已获纳入2023版医保目录,市场进入快速放量阶段;第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请,近日获得批准。此外,艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD-1/CTLA-4组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD-1单抗)相继申报NDA,均有望于2024年内获批上市。END医药代表交流群扫描下方二维码加入医药代理商转型交流群扫描下方二维码加入
精彩内容国产1类新药爆发了!在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药获批上市,较2022年大幅增加;恒瑞、贝达领跑,齐鲁、京新等企业实现“零”突破;抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%。78款国产1类新药申报NDA,4大热门研发领域曝光,恒瑞8款1类新药霸屏,海思科、东阳光药、科伦等企业1类新药发力。33款1类新药获批!齐鲁、京新“零”突破在过去的2023年,国内共有33款国产1类新药(以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症)获批上市。其中,5月、6月是全年的高峰期,分别有7款、8款1类新药获批上市;11月是下半年的高峰期,有5款1类新药获批上市;4月、7月则是空白期,国产1类新药颗粒无收。2023年1-12月国产1类新药获批情况注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症33款国产1类新药中,小分子化学创新药有16款、大分子生物创新药有13款、中药创新药有4款。对比2021年、2022年,国内分别有36款、14款国产1类新药获批上市,2023年获批国产1类新药数量保持高位,多家企业实现创新药“零”的突破。2023年获批上市的国产1类新药注:以药品批准日期计,不含疫苗、新增适应症从企业层面上看,2023年我武生物有3款1类新药获批上市,均为体内诊断点刺产品;恒瑞医药、贝达药业作为国内创新药领军企业,各有2款1类新药获批上市;而齐鲁制药、京新药业、轩竹生物、驯鹿生物、圣和药业、博锐生物等多家企业则迎来了公司首款获批上市的1类新药,标志着公司步入了创新药商业化阶段。抗肿瘤和免疫调节剂是创新药研发热门领域。2023年获批上市的33款国产1类新药中,抗肿瘤和免疫调节剂多达14款,占比超42%;全身用抗感染药物有5款、消化系统及代谢药有4款。78款国产1类新药来袭!2100亿市场获热捧2023年全年,国内共有78款国产1类新药提交上市申请,涉及47款小分子化学创新药、24款大分子生物创新药、7款中药创新药。每个月均有1类新药申报NDA,其中12月有13款1类新药申报上市,1月、8月各有10款1类新药申报上市,9月、11月各有8款1类新药申报上市。2023年国产1类新药注册申请情况78款国产1类新药主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂(33个),消化系统及代谢药(10个),全身用抗感染药物(10个)、心脑血管系统药物(6个)。米内网数据显示,2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)抗肿瘤和免疫调节剂销售额超过2100亿元。2023年申报上市的舒沃替尼片、儿茶上清丸、甲磺酸贝福替尼胶囊(新增适应症)、伊鲁阿克片(新增适应症)已获国家药监局批准;4款新冠口服药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(先声药业)、氢溴酸氘瑞米德韦片(君实生物)、来瑞特韦片(众生药业)、阿泰特韦片/利托那韦片组合包装(广生堂)也相继获批上市;方盛制药的中药1.1类创新药诺丽通颗粒因需进一步完善长毒试验申报资料,故撤回了注册申请;湖南时代阳光药业的玄黄润通片已结束注册申报,尚未获批上市。Big Pharma、Biopharma、Biotech等齐聚一堂,共奏国产创新药新篇章。创新药“一哥”恒瑞医药以8款1类新药遥遥领先,海思科、齐鲁制药、康方生物、我武生物各有3款1类新药申报NDA,东阳光药、石药集团、正大天晴、科伦博泰、上海医药、信立泰、海创药业、君实生物、迪哲医药、众生药业等10家企业各有2款1类新药申报NDA。恒瑞、以岭强势领跑!海思科、齐鲁蓄势待发中药1类新药无论是NDA批准还是申报,均有以岭药业的身影。2023年有4款国产中药1类创新药获批上市,包括思济药业的参郁宁神片、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆;7款申报NDA,九典制药的椒七麝凝胶贴膏、悦康药业的注射用羟基红花黄色素A、以岭药业的辛芪通鼻片、银朵兰药业的比那甫西颗粒上市申请在审中。1类新药无论是NDA批准还是申报,恒瑞医药均名列前茅,创新药“一哥”实至名归。公司获批的阿得贝利单抗注射液是国内首个获批广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)适应症的PD-L1抑制剂,同类产品阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq)2022年全球销售额为44.93亿美元;磷酸瑞格列汀片是国内首个自主研发DPP-4抑制剂创新药,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制,已获纳入2023版医保目录,全球首个DPP-4抑制剂——磷酸西格列汀片2022年全球销售额为28.13亿美元。恒瑞医药2023年申报NDA的8款1类新药包括SHR8058滴眼液(干眼症新药)、瑞格列汀二甲双胍片(复方降糖药)、夫那奇珠单抗(IL-17A单抗)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)、瑞卡西单抗(PCSK9单抗)、法米替尼(多靶点酪氨酸激酶抑制剂)、注射用HR20013(复方止吐药)、泰吉利定(MOR激动剂),创新药管线遍地开花。海思科的首款1类新药环泊酚注射液已于2020年12月获批上市,3项适应症均被纳入2023版医保目录。深耕创新药多年,公司创新药管线逐步迎来兑现期,2023年3款1类新药申报NDA。其中,HSK16149胶囊是一款口服γ-氨基丁酸(GABA)类似物,已报产适应症包括糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛;HSK7653片是一款长效DPP-4抑制剂,用于治疗2型糖尿病;HSK21542注射液是一款强效外周kappa阿片受体选择性激动剂,用于腹部手术术后镇痛。齐鲁制药的伊鲁阿克片是首个国产ALK/ROS1抑制剂,也是公司首款1类创新药。伊鲁阿克片获批的首个适应症为ALK阳性非小细胞肺癌,已获纳入2023版医保目录,市场进入快速放量阶段;第2项适应症治疗ROS1阳性非小细胞肺癌于2023年4月提交上市申请,近日获得批准。此外,艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液(PD-1/CTLA-4组合抗体)、艾帕洛利单抗注射液(PD-1单抗)相继申报NDA,均有望于2024年内获批上市。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
看点view本周,2024年医保9项重点工作出炉,医药反腐“狂飙”;药品市场迎变局,7个药品遭重点监控,抖音解禁处方药;药企大新闻,科兴新冠疫苗被曝停产,礼来中国迎来首位女性掌门人;研发新进展,2款中药新药同日获批,国内首款AD生物药定价出炉;资本市场新动态,“东北药茅”股东权益生变,“石药系”资产再腾挪……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜药企动态华海厉害了!集采品种暴涨450%,51个新品冲刺中药创新龙头大爆发!止咳新药销售破亿490只医药股市值排行榜!“一哥”退守3500亿米内数据中药新药爆发了!3900亿市场11款新药登场16个心脑血管独家中成药亮眼!15亿大品种领跑审评药闻中药1类新药获批!140亿市场掀热潮超10亿注射剂,扬子江药业获批了人福拿下止痛药首仿,猛攻超180亿市场东阳光药1类新药来了!猛攻520亿市场集采目标提速?2024年至少完成500个品种,开展第十批集采1月9日,全国医疗保障工作会议在北京召开,会议总结2023年医保工作,同时研究部署2024年重点工作,包括巩固拓展全民参保成果、改善群众医疗保障质量、优化医保服务、强化基金监管高压态势、深化医疗服务价格改革和管理、推动集采“扩围提质”、发挥药品价格治理效能、优化支付方式改革、有序推进生育保险和长期护理保险。其中,在推动集采“扩围提质”上,要开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。(国家医保局)医药反腐“狂飙”!受贿行贿一起查,紧盯“一把手”1月8日,中纪委发布文章《奋力谱写新征程纪检监察工作高质量发展新篇章》,回顾2023年全国反腐工作,在教育医疗、养老社保等领域,着力消除基层腐败现象。在展望2024年反腐工作时,要求对行业性、系统性、地域性腐败问题进行专项整治,坚持受贿行贿一起查;此外,二十届中央纪委三次全会讲话明确提出:深化整治金融、国企、能源、医药和基建工程等权利集中、资金密集、资源富集领域的腐败,清理风险隐患。此外,要进一步健全反腐败法规制度,围绕一体推进不敢腐、不能腐、不想腐等完善基础性法规制度,健全加强对“一把手”和领导班子监督配套制度;要加大对行贿行为惩治力度,严肃查处那些老是拉干部下水、危害一方的行贿人。(米内网整理)行业观点:和金融、基建工程等腐败高发领域并称列举,这是中国医药反腐工作从未提到过的高度,可见中央已经深切关注到医药医疗领域的腐败问题!7个药品被重点监控1月11日,福建省医保局发布通知,公布第五批医保重点监控药品和重点关注药品清单,共纳入26个药品(以序号计),涉及多家国内外知名企业。26个药品中,7个为医保重点监控药品(2个为注射剂),19个为医保重点关注药品(6个为注射剂)。(福建省医保局)首批500个品牌!抖音解禁处方药近日,抖音电商首次正式上线处方药的管理规范,同时发布首批《处方药准入品牌清单》,共有500个品牌获得准入资格,涉及片仔癀、同仁堂、东阳光药、齐鲁、以岭、济川、天士力、石药、科伦、阿斯利康、辉瑞等多家国内外知名企业。( 米内网整理)划重点:抖音明确,仅接受定向邀约的方式入驻,暂不接受非邀约商家主动申请。目前仅允许在商品橱窗、抖音商城等货架形式进行售卖,禁止任何内容或广告形式进行推广。中药新药大爆发!2款产品同日获批1月9日,国家药监局官网显示,儿茶上清丸、芍药甘草颗粒2款中药新药同日获批。儿茶上清丸是湖北齐进药业开发的中药1.1类创新药,具有清热退火、解毒敛疮、止痛等功效,适用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证;芍药甘草颗粒是人福医药全资子公司武汉康乐药业开发的古代经典名方中药复方制剂,具有益阴养血、缓急止痛等功效,适用于阴血不足,筋脉失养所致挛急疼痛诸证。(国家药监局)米内数据:在过去的2023年,国内共有9款中药新药获批,较2022年增加2个,分别为康缘药业的济川煎颗粒、神威药业的一贯煎颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、合一生技的香雷糖足膏、以岭药业的通络明目胶囊、青峰药业的枳实总黄酮片、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、吉林敖东的枇杷清肺颗粒、思济药业的参郁宁神片。2508元!国内首款AD生物药定价出炉1月9日,国家药监局官网显示,卫材申报的进口1类新药仑卡奈单抗注射液(乐意保)获批,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。1月10日晚间,据卫材中国消息,仑卡奈单抗注射液上市后预计定价2508元,规格200毫克(2毫升)每瓶。此价格相比目前海南博鳌先行先试区的价格低四分之一,且与美国、日本的医保价格相当。(第一财经)延伸阅读:仑卡奈单抗是一种人源化抗可溶性β淀粉样蛋白(Aβ)单克隆抗体,是首款通过去除致病物质来抑制阿尔茨海默病发展的新型药物,也是过去20年来美国FDA完全批准的首款阿尔茨海默病新药,此外还是中国首款获批的阿尔茨海默病生物药。又有国产创新药遭“退货”1月10日,君实生物公告称,公司收到合作方Coherus关于终止重组人源化抗TIGIT单抗(JS006)许可合作的通知函,自收到通知函起六个月后生效,之后Coherus不再享有JS006的许可权利,而这不会影响君实前期已从Coherus收到的3500万美元执行费和后者承诺的研发费用。(界面新闻)延伸阅读:近年来,越来越多国内药企通过license-out实现出海,出现“退货”的情况时有发生,如默沙东放弃了科伦博泰的两个ADC产品,EQRx集中退回基石药业的PD-L1抗体舒格利单抗、PD-1抗体nofazinlimab、豪森药业的阿美替尼、凌科药业的JAK1抑制剂,诺华先后退回了百济神州的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗、PD-1替雷利珠单抗等。科兴新冠疫苗被曝停产1月10日,有媒体报道称,科兴新冠疫苗已经停产。一份名为《停发新冠项目绩效工资方案》的文件流出,提到科兴的新冠疫苗已全部停产,且公司目前也无新冠疫苗产品销售。媒体从科兴控股生物技术有限公司产品咨询热线工作人员处确认,目前科兴的新冠疫苗确已停产,如果还需注射该产品,要询问当地疾控中心是否有库存。(健识局)延伸阅读:科兴的新冠疫苗是国产新冠疫苗中销售额数一数二的品种。2021年,参股科兴中维的中国生物制药曾披露过投资收益情况,推测科兴中维2021年净利润超过900亿元。礼来中国迎来首位女性掌门人1月9日,全球制药巨头礼来在官微发布消息称,Huzur Devletsah成为礼来中国新任总裁兼总经理,并成为礼来中国的首位女性掌门人。除礼来之外,罗氏、拜耳、诺华、诺和诺德、百时美施贵宝、安进、艾伯维、GSK等跨国药企的中国总经理皆为女性。(蒲公英Ouryao)“东北药茅”股东权益生变1月12日,素有“东北药茅”之称的长春高新公告称,公司于近日收到股东金磊的通知,获悉金磊与王思勉已通过协议方式办理了解除婚姻关系手续,并就股份分割事项作出安排。金磊拟将其持有的公司3001.41万股股份,约占公司总股份的7.42%,分割至王思勉名下。本次权益变动后,金磊持有公司约1.14%股份,不再是公司持股5%以上股东;王思勉持有公司约7.42%股份,为公司第二大股东。(证券时报)延伸阅读:按照1月11日长春高新133.41元/股的收盘价计算,3001.41万股股份所对应的市值超过40亿元。医药“牛”股出手!“石药系”资产再腾挪1月11日,新诺威公告称,公司正在筹划发行股份及支付现金购买石药集团百克(山东)生物制药(简称百克生物)100%股权并配套募资事项。新诺威成立于2006年,于2019年登陆A股创业板。从2023年年初至2024年1月10日收盘,新诺威的股价涨幅已接近300%,成为当之无愧的医药“牛”股。近年来,新诺威曾多次收购石药集团旗下资产,2022年完成收购石药圣雪,2023年开展投资并控股巨石生物。(时代财经)延伸阅读:百克生物成立于1994年,其长效升白药津优力2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过23亿元,在研的长效GLP-1受体激动剂TG103已启动肥胖适应症的III期临床。贝达、康泰......多家医药企业披露2023年业绩本周,多家医药企业披露2023年业绩:1月11日,天坛生物发布2023年业绩快报,预计全年总收入51.82亿元,同比增长21.59%;归母净利润11.03亿元,同比增长25.23%;1月10日,贝达药业发布2023年业绩预告,预计全年归母净利润3.2亿元-3.7亿元,同比增长120.05%-154.43%;1月10日,康泰生物发布2023年业绩预告,预计全年归母净利润约8.5亿元-9.5亿元,同比增长740.50%-815.86%,较大幅度实现扭亏为盈;1月10日,贵州三力制药发布2023年业绩预告,预计全年归母净利润2.87亿元-3.075亿元,同比增长42.58%-52.77%。(公司公告)注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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