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A Prospective, Multicenter, Single-Arm Study of Anti-CD19 CAR-T Cell Immunotherapy for Refractory /Relapsed B Cell Malignancies
Autologous T cells engineered to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) will be infused back to patients with refractory /relapsed B cell malignancies, including lymphoma and leukemia. The patients will be monitored after infusion of anti-CD19 CAR-transduced T cells for safety,adverse events, persistence of anti-CD19 CAR-transduced T cells and treatment efficacy.
Anti-CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR)-Transduced T Cell Therapy for Patients With B Cell Malignancies
Autologous T cells engineered to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) will be infused back to patients with B cell malignancies, including lymphoma and leukemia. The patients will be monitored after infusion of anti-CD19 CAR-transduced T cells for adverse events, persistence of anti-CD19 CAR-transduced T cells and treatment efficacy.
Objectives:
To evaluate the safety and the efficacy of anti-CD19 CAR-transduced T cell therapy for patients with B cell malignancies.
Eligibility:
Patients between 1 and 80 years of age, who have relapsed or refractory CD19-expressing B-cell malignancies (leukemia or lymphoma) that have not responded to standard treatments.
Patients with a history of allogeneic stem cell transplant who meet all eligibility criteria are eligible to participate.
Patients must have adequate organ functions.
Design:
Peripheral blood from patients will be collected for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), which will be transduced with a lentiviral or retroviral vector encoding anti-CD19 CAR containing a CD28 or 4-1BB and a CD3 zeta as costimulatory domains.
Patients will receive a lymphodepleting preconditioning regimen to prepare their immune system to accept modified T cells.
Patients will receive an infusion of their own modified T cells. They will remain in the hospital to be monitored for adverse events until they have recovered from the treatment.
Patients will have frequent follow-up visits to monitor the persistence of modified T cells and efficacy of the treatment.
Phase I Study of Malignancies That Express NY-ESO-1 With T Cell Receptor-transduced T Cells Targeting NY-ESO-1
Background:
Autologous T cells engineered to express a T cell receptor (TCR) targeting NY-ESO-1 will be infused back to patients with NY-ESO-1- expressing malignancies. The patients pretreated with a lymphodepleting preconditioning regimen will be monitored after infusion of anti-NY-ESO-1 TCR-transduced T cells for adverse events, persistence of anti-NY-ESO-1 TCR-transduced T cells and treatment efficacy.
Objectives:
To evaluate the safety and the efficacy of anti-NY-ESO-1 TCR-transduced T cell-based immunotherapy for patients with NY-ESO-1- expressing malignancies.
Eligibility:
Patients older than one year of age, who have relapsed or refractory malignancies that express both NY-ESO-1 and human leukocyte antigen (HLA)-A2 molecules.
Patients must have adequate organ functions.
Design:
Peripheral blood from patients will be collected for isolation of peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), which will be transduced with a lentiviral or retroviral vector encoding an HLA-A2 restricted anti-NY-ESO-1 TCR gene.
Patients will receive a lymphodepleting preconditioning regimen to prepare their immune system to accept modified T cells.
Patients will receive an infusion of their own modified T cells. They will remain in the hospital to be monitored for adverse events until they have recovered from the treatment.
Patients will have frequent follow-up visits to monitor the persistence of modified T cells and efficacy of the treatment.
100 项与 Shenzhen Institute For Innovation & Translational Medicine 相关的临床结果
0 项与 Shenzhen Institute For Innovation & Translational Medicine 相关的专利(医药)
课程背景TCR-T细胞治疗是通过筛选和鉴定能够特异性结合选择靶点抗原的TCR序列,利用基因工程手段将其转入到患者外周血来源的T细胞中(或异源T细胞) ,再将改造后的T细胞回输至患者体内,使其特异性识别和杀伤表达抗原的肿瘤细胞,从而治疗肿瘤。相比于CAR-T,TCR-T细胞还能够识别细胞内的蛋白,具有治疗实体瘤的独特优势。因此,TCR-T也成为近年来的一个极具商业价值的赛道。基于此,佰傲谷Biovalley联合中国医药教育协会,邀请TCR-T知名企业讲师,举办TCR-T细胞治疗产品的研发技术研修班,为读者全面解析TCR-T细胞治疗产品产品开发与应用的全流程,诚邀各企业报名参加。01组织单位主办单位:中国医药教育协会、“科创中国”生物医药产业科技服务团、佰傲谷Biovalley承办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会02针对人群TCR-T细胞治疗药物企业研发负责人TCR-T细胞治疗药物企业项目质量负责人TCR-T细胞治疗药物企业项目研究管理负责人合同研究机构(CRO)新药临床研究项目管理人员期望对TCR-T细胞治疗领域深入了解的投资人03讲师介绍王明军博士:深圳市因诺转化医学研究院执行院长、深圳因诺免疫有限公司常务副总经理兼CEO。本硕就读于安徽医科大学,在丹麦哥本哈根大学读博,博士阶段的研究方向是细胞免疫学。2009年,王博士前往美国,进入贝勒医学院,师从国际著名肿瘤免疫学家Rong-Fu Wang教授,主要从事肿瘤免疫的博士后研究。王文博博士:立凌生物创始人兼CEO。江苏省双创人才,德国癌症研究中心博士,宾夕法尼亚大学Carl June实验室、Jackson Laboratory博士后,四川省肿瘤协会基因与免疫细胞治疗专委会副主任委员。多年来聚焦T细胞过继性免疫疗法,精通基因工程技术、工程化APC细胞等TCR-T上游技术工具开发,在包括TCR-T在内的T细胞治疗领域,科学基础深厚,掌握核心技术并取得了显著成果。曾任克睿基因研发副总裁,全面负责CAR-T细胞治疗管线;曾任瑞金医院国家转化医学研究中心Co-PI,负责多个细胞免疫治疗项目的转化医学研究工作,曾主导与德国Immatics公司合作的新靶点TCR-T项目研发。黄延周博士:星汉德生物医药有限公司细胞管线研发&工艺VP。于2009-2015年获得宾夕法尼亚大学药理学博士学位,毕业后于以博士后身份加入加州希望城医院 Willson Hoffman实验室参与干细胞药品开发工作,深耕干细胞和TCR-T研究工作多年,在神经药理和肿瘤免疫方面均有SCI发表。担任星汉德研发和工艺负责人期间,主持多个细胞治疗项目的早研和工艺,并作为项目负责人成功完成两个实体瘤TCR-T项目的中美双报工作。郑伟涛博士:可瑞生物高级质量总监/正高工。24年药品质量管理、药品注册、GMP厂房建设经验,负责细胞治疗产品的厂房建设、CMC开发和质量工作,积累了丰富的细胞产品开发和质量保证经验,参与药品包装行业质量标准的起草。拥有北京化工大学的医学硕士学位和湖北工业大学的博士学位。魏丽萍博士:益诺思毒理部副总监、项目总监(PL)。中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会青年委员,中国认证毒理学家,药理学博士在读。从事创新药物药理和毒理研究工作数十年。主要研究方向为药物毒理学和药理学。现任益诺思南通公司毒理部副总监,项目管理部负责人,细胞和基因药物研究学科带头人。04特邀嘉宾本次线下培训特别邀请TCRshows公众号主编到场与学员互动交流科研、学术与科普经验。张民富:TCRshows公众号主编,英菲莱特生物研发项目/管线负责人。多年来的主要研究方向为TCR-T细胞免疫治疗、肿瘤治疗性mRNA疫苗、可溶性TCR蛋白。精通专业技术,掌握核心技术,师从英国Medical School UCL, Shao-an Xue教授。负责多个细胞免疫治疗TCR-T项目的开发及临床前研究,以及mRNA肿瘤疫苗的研发。05课程安排时间:2023年10月21-22日(周六日),每日培训时间为9:00-17:00地点:上海华东理工科技园有限公司(上海市闵行区景联路389号1号楼1层会议室)交通:学员可乘坐高铁到达上海虹桥火车站、上海火车站,或乘坐飞机到达上海虹桥国际机场、上海浦东机场,再转乘公共交通抵达会议室(上海市闵行区景联路389号)报名人数:为保证师生充分互动,以及实操课现场效果,本次培训限定50人以内06 课程亮点系统学习TCR-T细胞治疗的原理系统学习TCR-T细胞治疗的技术流程系统学习细胞治疗产品的质量控制、GMP要求系统学习TCR-T细胞治疗的临床应用和未来发展趋势小班面授,课后深度QA咨询,解决从研发、生产到投资等多方面的困惑07课程详情10月21日课程安排(9:00-17:00)1 TCR-T细胞治疗的概述、发展和行业现状1.1 TCR-T细胞治疗的定义和发展背景1.2 T细胞受体(TCR)的结构和功能1.3 TCR-T细胞治疗与其他免疫治疗方法的比较2 TCR-T细胞治疗产品开发的临床研究3 TCR-T细胞治疗产品的药学研究3.1 临床研究进展3.2 TCR-T细胞药物的靶向特异性研究3.3 TCR-T细胞药物的免疫耐受性研究3.4 TCR-T细胞药物的安全性研究3.5 TCR-T细胞药物的持久性研究3.6 TCR-T细胞药物的记忆性研究10月22日课程安排(9:00-17:00)4 TCR-T细胞治疗产品的GMP质量管理体系5 TCR-T细胞治疗产品的毒理学研究6 TCR-T细胞治疗产品开发的基本原理6.1 TCR的选择与构建6.2 T细胞的采集和扩增6.3 TCR-T细胞的基因转导和扩增6.4 TCR-T细胞的质控和制备实验设计:细胞的分选和富集实验设计:细胞成品的纯化08考核与证书学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。证书样例09课程报名10月13日前早鸟票:¥280010月13日后正常价:¥3300团报课程有折扣,3人9折,5人8折优惠~最低仅2240元/人* 价格包含培训费和培训资料、午餐、茶歇,不含住宿发票开具:可开专票、普票,开票请联系班助扫码购课添加班助,咨询课程信息10已报名学员来恩生物星尘生物思安医疗星汉德生物……快来报名占位,与创始人老师、研发团队做同学,共同探讨TCR-T细胞治疗的研发技术之路。拼不到人?折扣力度不够?且慢~~购买佰傲谷年会员,买线下送线上,一次回本的权益了解一下!赞助联系活动提供品牌露出,展位等展示形式,具体联系徐经理15901937440。阅读全文,购课学习~
课程背景TCR-T细胞治疗是通过筛选和鉴定能够特异性结合选择靶点抗原的TCR序列,利用基因工程手段将其转入到患者外周血来源的T细胞中(或异源T细胞) ,再将改造后的T细胞回输至患者体内,使其特异性识别和杀伤表达抗原的肿瘤细胞,从而治疗肿瘤。相比于CAR-T,TCR-T细胞还能够识别细胞内的蛋白,具有治疗实体瘤的独特优势。因此,TCR-T也成为近年来的一个极具商业价值的赛道。基于此,佰傲谷Biovalley联合中国医药教育协会,邀请TCR-T知名企业讲师,举办TCR-T细胞治疗产品的研发技术研修班,为读者全面解析TCR-T细胞治疗产品产品开发与应用的全流程,诚邀各企业报名参加。01组织单位主办单位:中国医药教育协会、“科创中国”生物医药产业科技服务团、佰傲谷Biovalley承办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会02针对人群TCR-T细胞治疗药物企业研发负责人TCR-T细胞治疗药物企业项目质量负责人TCR-T细胞治疗药物企业项目研究管理负责人合同研究机构(CRO)新药临床研究项目管理人员期望对TCR-T细胞治疗领域深入了解的投资人03讲师介绍王明军博士:深圳市因诺转化医学研究院执行院长、深圳因诺免疫有限公司常务副总经理兼CEO。本硕就读于安徽医科大学,在丹麦哥本哈根大学读博,博士阶段的研究方向是细胞免疫学。2009年,王博士前往美国,进入贝勒医学院,师从国际著名肿瘤免疫学家Rong-Fu Wang教授,主要从事肿瘤免疫的博士后研究。王文博博士:立凌生物创始人兼CEO。江苏省双创人才,德国癌症研究中心博士,宾夕法尼亚大学Carl June实验室、Jackson Laboratory博士后,四川省肿瘤协会基因与免疫细胞治疗专委会副主任委员。多年来聚焦T细胞过继性免疫疗法,精通基因工程技术、工程化APC细胞等TCR-T上游技术工具开发,在包括TCR-T在内的T细胞治疗领域,科学基础深厚,掌握核心技术并取得了显著成果。曾任克睿基因研发副总裁,全面负责CAR-T细胞治疗管线;曾任瑞金医院国家转化医学研究中心Co-PI,负责多个细胞免疫治疗项目的转化医学研究工作,曾主导与德国Immatics公司合作的新靶点TCR-T项目研发。黄延周博士:星汉德生物医药有限公司细胞管线研发&工艺VP。于2009-2015年获得宾夕法尼亚大学药理学博士学位,毕业后于以博士后身份加入加州希望城医院 Willson Hoffman实验室参与干细胞药品开发工作,深耕干细胞和TCR-T研究工作多年,在神经药理和肿瘤免疫方面均有SCI发表。担任星汉德研发和工艺负责人期间,主持多个细胞治疗项目的早研和工艺,并作为项目负责人成功完成两个实体瘤TCR-T项目的中美双报工作。郑伟涛博士:可瑞生物高级质量总监/正高工。24年药品质量管理、药品注册、GMP厂房建设经验,负责细胞治疗产品的厂房建设、CMC开发和质量工作,积累了丰富的细胞产品开发和质量保证经验,参与药品包装行业质量标准的起草。拥有北京化工大学的医学硕士学位和湖北工业大学的博士学位。04课程安排时间:2023年10月21-22日,每日培训时间为9:00-17:00地点:佰傲谷上海培训教室 (上海市闵行区景联路258号)报名人数:为保证师生充分互动,以及实操课现场效果,本次培训限定50人以内05 课程亮点系统学习TCR-T细胞治疗的原理系统学习TCR-T细胞治疗的技术流程系统学习细胞治疗产品的质量控制、GMP要求系统学习TCR-T细胞治疗的临床应用和未来发展趋势小班面授,课后深度QA咨询,解决从研发、生产到投资等多方面的困惑06课程详情10月21日课程安排(9:00-17:00)1 TCR-T细胞治疗的概述、发展和行业现状1.1 TCR-T细胞治疗的定义和发展背景1.2 T细胞受体(TCR)的结构和功能1.3 TCR-T细胞治疗与其他免疫治疗方法的比较2 TCR-T细胞治疗产品开发的临床研究3 TCR-T细胞治疗产品的药学研究3.1 临床研究进展3.2 TCR-T细胞药物的靶向特异性研究3.3 TCR-T细胞药物的免疫耐受性研究3.4 TCR-T细胞药物的安全性研究3.5 TCR-T细胞药物的持久性研究3.6 TCR-T细胞药物的记忆性研究10月22日课程安排(9:00-17:00)4 TCR-T细胞治疗产品的GMP质量管理体系5 TCR-T细胞治疗产品的毒理学研究6 TCR-T细胞治疗产品开发的基本原理6.1 TCR的选择与构建6.2 T细胞的采集和扩增6.3 TCR-T细胞的基因转导和扩增6.4 TCR-T细胞的质控和制备07考核与证书学员需全程参与所有课程的学习,课程结束后将获得由中国医药教育协会颁发的培训证书。本证书编号为唯一编码,其有效性可通过中国医药教育协会网站www.cmea.org.cn查询。证书样例08课程报名10月13日前早鸟票:¥280010月13日后正常价:¥3300团报课程有折扣,3人9折,5人8折优惠~最低仅2240元/人* 价格包含培训费和培训资料、午餐、茶歇,不含住宿发票开具:可开专票、普票,开票请联系班助扫码购课添加班助,咨询课程信息拼不到人?折扣力度不够?且慢~~购买佰傲谷年会员,买线下送线上,一次回本的权益了解一下!赞助联系活动提供品牌露出,展位等展示形式,具体联系徐经理15901937440。阅读全文,购课学习~
课程背景TCR-T细胞治疗是通过筛选和鉴定能够特异性结合选择靶点抗原的TCR序列,利用基因工程手段将其转入到患者外周血来源的T细胞中(或异源T细胞) ,再将改造后的T细胞回输至患者体内,使其特异性识别和杀伤表达抗原的肿瘤细胞,从而治疗肿瘤。相比于CAR-T,TCR-T细胞还能够识别细胞内的蛋白,具有治疗实体瘤的独特优势。因此,TCR-T也成为近年来的一个极具商业价值的赛道。基于此,佰傲谷邀请TCR-T知名企业讲师,为读者全面解析TCR-T细胞治疗产品临床研究与产品开发全流程。01针对人群TCR-T细胞治疗药物企业研发和注册的负责人TCR-T细胞治疗药物企业临床研究负责人合同研究机构(CRO)新药临床研究项目管理人员期望对TCR-T细胞治疗领域深入了解的投资人02讲师介绍王明军博士:深圳市因诺转化医学研究院执行院长、深圳因诺免疫有限公司常务副总经理。本硕就读于安徽医科大学,在丹麦哥本哈根大学读博,博士阶段的研究方向是细胞免疫学。2009年,王博士前往美国,进入贝勒医学院,师从国际著名肿瘤免疫学家Rong-Fu Wang教授,主要从事肿瘤免疫的博士后研究。王文博博士:江苏省双创人才,德国癌症研究中心博士,宾夕法尼亚大学Carl June实验室、Jackson Laboratory博士后,四川省肿瘤协会基因与免疫细胞治疗专委会副主任委员。多年来聚焦T细胞过继性免疫疗法,精通基因工程技术、工程化APC细胞等TCR-T上游技术工具开发,在包括TCR-T在内的T细胞治疗领域,科学基础深厚,掌握核心技术并取得了显著成果。曾任克睿基因研发副总裁,全面负责CAR-T细胞治疗管线;曾任瑞金医院国家转化医学研究中心Co-PI,负责多个细胞免疫治疗项目的转化医学研究工作,曾主导与德国Immatics公司合作的新靶点TCR-T项目研发。黄延周博士:星汉德生物医药有限公司细胞管线研发&工艺VP, 于2009-2015年获得宾夕法尼亚大学药理学博士学位,毕业后于以博士后身份加入加州希望城医院 Willson Hoffman实验室参与干细胞药品开发工作,深耕干细胞和TCR-T研究工作多年,在神经药理和肿瘤免疫方面均有SCI发表。担任星汉德研发和工艺负责人期间,主持多个细胞治疗项目的早研和工艺,并作为项目负责人成功完成两个实体瘤TCR-T项目的中美双报工作。李永红博士:可瑞生物联合创始人、质量负责人。原中国食品药品检定研究院研究员、药品注册审评专家咨询委员会专家、“重大新药创制”科技重大专项评审专家。国家药典会 “基因治疗产品通用技术要求(总论)”课题承担人,主笔《中华人民共和国药典》“人用基因治疗制品总论”,长期从事生物技术药物质量标准研究与检定工作。中国CAR-T细胞、腺病毒、腺相关病毒等细胞和基因治疗制品质量控制研究的早期贡献者,曾参与相关指南的讨论起草。负责过19种新药(包括基因治疗产品、重组蛋白药物以及治疗性多肽疫苗等)的质量标准及其检测方法的研究。曾作为专家参与过对近30家生物制药企业的GMP现场检查。1990至1995年期间于北京医科大学学习,获得医学学士学位;1998至2001年期间于中国药品生物制品检定所学习,获得医学硕士学位;2003年至2007年于第四军医大学学习,获得医学博士学位。03课程安排时间:2023年10月20-21日,每日培训时间为9:00-17:00地点:佰傲谷上海培训教室 (上海市闵行区景联路258号)报名人数:为保证师生充分互动,以及实操课现场效果,本次培训限定50人以内04 课程亮点系统学习TCR-T细胞治疗的原理系统学习TCR-T细胞治疗的技术流程系统学习细胞治疗产品的质量控制、法规与中美申报要求系统学习TCR-T细胞治疗的临床应用和未来发展趋势小班面授,课后深度QA咨询,解决从研发、生产到投资等多方面的困惑收获佰傲谷&“科创中国”提供的学习证明05课程详情10月20日课程安排(9:00-17:00)1 TCR-T细胞治疗的概述、发展和行业现状1.1 TCR-T细胞治疗的定义和发展背景1.2 T细胞受体(TCR)的结构和功能1.3 TCR-T细胞治疗与其他免疫治疗方法的比较2 TCR-T细胞治疗产品开发的监管考量2.1 中美法规要求及申报路径2.2 注册申报要求与案例3 TCR-T细胞治疗产品的药学研究3.1 临床研究进展3.2 TCR-T细胞药物的靶向特异性研究3.3 TCR-T细胞药物的免疫耐受性研究3.4 TCR-T细胞药物的安全性研究3.5 TCR-T细胞药物的持久性研究3.6 TCR-T细胞药物的记忆性研究10月21日课程安排(9:00-17:00)4 TCR-T细胞治疗产品开发的基本原理4.1 TCR的选择与构建4.2 T细胞的采集和扩增4.3 TCR-T细胞的基因转导和扩增4.4 TCR-T细胞的质控和制备5 TCR-T细胞治疗产品的GMP质量管理体系6 TCR-T细胞治疗产品的毒理学研究7 TCR-T细胞治疗产品的临床研究及文献解读06课程报名10月13日前早鸟票:¥280010月13日后正常价:¥3300团报课程有折扣,3人9折,5人8折优惠~最低仅2240元/人* 价格包含培训费和培训资料、午餐、茶歇,不含住宿发票开具:可开专票、普票,开票请联系班助扫码购课添加班助,咨询课程信息拼不到人?折扣力度不够?且慢~~购买佰傲谷年会员,买线下送线上,一次回本的权益了解一下!赞助联系活动提供品牌露出,展位等展示形式,具体联系徐经理15901937440。阅读全文,购课学习~
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