Realcan Pharmaceutical Group Co., Ltd.

近日 ,《中国临床肿瘤学会 ( CSCO ) 乳腺癌诊疗指南 2026 版》在 2026 全国乳腺癌大会上重磅发布。其中 , 我国自主研发的 HER2 ADC、1 类新药注射用瑞康曲妥珠单抗 ( 商品名 : 艾维达 ® ) 被列入指南推荐。该药于今年 3 月获国家药品监督管理局 ( NMPA ) 批准上市 , 用于既往接受过一种及以上抗 HER2 治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者 , 这是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。瑞康曲妥珠单抗从新药上市申请 ( NDA ) 到获批仅用 6 个月 , 实现 "获批即入指南" , 被纳入 2026 版 CSCO 指南作为 HER2 阳性晚期乳腺癌的新增推荐方案。围绕这一进展 ,CSCO 候任理事长、大会主席江泽飞教授 , 就指南更新背景下国产原研创新药的临床价值与发展前景作出深度解读。Q1:2026 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》正式发布 , 今年 3 月获批首个乳腺癌适应症的瑞康曲妥珠单抗 ( SHR-A1811 ) 亦被纳入指南推荐。您认为这会对我国 HER2 阳性乳腺癌的整体治疗格局带来怎样的影响 ?江泽飞教授 :指南的更新始终以临床证据和药物可及性为核心依据。在抗 HER2 治疗的发展历程中 , 我们欣喜地见证了全球进展与中国贡献——从单靶治疗、曲帕双靶方案 , 到 TKI 类药物应用 , 再到如今瑞康曲妥珠单抗成功获批适应症。我们会在指南制定更新时第一时间评估新药的适宜人群 , 非常欣慰瑞康曲妥珠单抗及时纳入 2026 年新版指南推荐 , 保障患者用药的可及性。行业发展离不开扎实的临床研究 , 目前 , 瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性乳腺癌领域的晚期二线结果已公布并已获得相应适应症的批准 , 晚期一线研究已完成入组 , 新辅助与辅助治疗研究正有序推进。近期 , "中国乳腺癌临床研究协作组 2030 ( CBG 2030 ) "项目的多位专家也在积极申报真实世界研究。我们希望这款新药能为抗 HER2 治疗领域拓宽诊疗路径 , 为 HER2 阳性患者争取更多治愈机会。祝贺这款国产原研药成功获批适应症、纳入 2026 版《CSCO 乳腺癌诊疗指南》, 真正惠及更多患者。同时期待未来围绕该药开展更多覆盖不同疾病阶段、不同人群的临床研究 , 进一步破解治疗可及性难题 , 让更多患者从规范化治疗中切实获益。Q2:从吡咯替尼到瑞康曲妥珠单抗 , 您全程参与并见证了中国抗 HER2 治疗的发展历程 , 也深刻改变了国内的诊疗格局。这些年我国民族药企在抗 HER2 治疗领域经历了从跟跑到领跑的转变 , 您对此有何感触 ?江泽飞教授 :我个人深感荣幸 , 自上世纪 90 年代起便跟随中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士、复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授、解放军总医院第五医学中心宋三泰教授等行业前辈 , 参与国际原研抗 HER2 药物的临床研究 ; 此后 , 又有机会与国内创新药企合作 , 围绕吡咯替尼等药物开展立足中国临床问题的原创研究 , 成功推动其获批适应症 , 而且至今仍是一个优秀的"中国标准"。此外 , 在瑞康曲妥珠单抗的研发中 , 中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士团队完成的 HORIZON-Breast 01 研究 , 充分证明了该药在 HER2 阳性晚期二线治疗中具有优异的疗效与安全性。同时 , 我与江苏省人民医院殷咏梅教授共同开展的 SHR-A1811-307 研究 , 目前已顺利完成 800 余例患者入组 , 令人欣慰的是 , 研究中部分受试者已持续用药 2 至 3 年 , 疗效确切且耐受性良好。参加研究的患者经常会向我们医生表达感谢 , 为他们提供好的治疗方案 , 提供好的新药。其实作为研究者 , 我们更应该感谢患者对研究方案和研究者的信任 , 选择参加临床研究 , 正是他们的贡献推动了医学进步。我们同样感谢申办方提供创新产品与科研平台 , 让更多中国患者得以第一时间享受科学发展的福利、第一时间用上这样的创新药 , 从而争取更好的治疗机会与治愈可能。瑞康曲妥珠单抗"获批即入指南"的突破 , 不仅为 HER2 阳性晚期乳腺癌患者新增了高效、可及的治疗选择 , 更填补了国产 HER2 ADC 药物在指南推荐中的空白 , 进一步优化了我国抗 HER2 治疗的诊疗格局。其快速获批与指南纳入的背后 , 是国产创新药研发实力的稳步提升 , 也是中国临床研究与国际接轨的生动体现。未来 , 随着更多临床研究的推进 , 这款民族原研新药将持续拓宽诊疗路径 , 为更多乳腺癌患者带来治愈希望 , 同时推动我国民族药企在抗 HER2 治疗领域实现从跟跑到领跑的跨越 , 为中国肿瘤诊疗事业的自主创新注入持久动力。

近日,《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2026版》在2026全国乳腺癌大会上重磅发布。其中,我国自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗(商品名:艾维达®)被列入指南推荐。 该药于今年 3 月获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于既往接受过一种及以上抗HER2治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者,这是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。瑞康曲妥珠单抗从新药上市申请(NDA)到获批仅用6个月,实现 “获批即入指南”,被纳入 2026 版 CSCO 指南作为 HER2 阳性晚期乳腺癌的新增推荐方案。 围绕这一进展,CSCO候任理事长、大会主席江泽飞教授,就指南更新背景下国产原研创新药的临床价值与发展前景作出深度解读。 Q1:2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》正式发布,今年3月获批首个乳腺癌适应症的瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)亦被纳入指南推荐。您认为这会对我国HER2阳性乳腺癌的整体治疗格局带来怎样的影响? 江泽飞教授:指南的更新始终以临床证据和药物可及性为核心依据。在抗HER2治疗的发展历程中,我们欣喜地见证了全球进展与中国贡献——从单靶治疗、曲帕双靶方案,到TKI类药物应用,再到如今瑞康曲妥珠单抗成功获批适应症。我们会在指南制定更新时第一时间评估新药的适宜人群,非常欣慰瑞康曲妥珠单抗及时纳入2026年新版指南推荐,保障患者用药的可及性。 行业发展离不开扎实的临床研究,目前,瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌领域的晚期二线结果已公布并已获得相应适应症的批准,晚期一线研究已完成入组,新辅助与辅助治疗研究正有序推进。近期,“中国乳腺癌临床研究协作组2030(CBG 2030)”项目的多位专家也在积极申报真实世界研究。我们希望这款新药能为抗HER2治疗领域拓宽诊疗路径,为HER2阳性患者争取更多治愈机会。 祝贺这款国产原研药成功获批适应症、纳入2026版《CSCO乳腺癌诊疗指南》,真正惠及更多患者。同时期待未来围绕该药开展更多覆盖不同疾病阶段、不同人群的临床研究,进一步破解治疗可及性难题,让更多患者从规范化治疗中切实获益。 Q2:从吡咯替尼到瑞康曲妥珠单抗,您全程参与并见证了中国抗HER2治疗的发展历程,也深刻改变了国内的诊疗格局。这些年我国民族药企在抗HER2治疗领域经历了从跟跑到领跑的转变,您对此有何感触? 江泽飞教授:我个人深感荣幸,自上世纪90年代起便跟随中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士、复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授、解放军总医院第五医学中心宋三泰教授等行业前辈,参与国际原研抗HER2药物的临床研究;此后,又有机会与国内创新药企合作,围绕吡咯替尼等药物开展立足中国临床问题的原创研究,成功推动其获批适应症,而且至今仍是一个优秀的“中国标准”。 此外,在瑞康曲妥珠单抗的研发中,中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士团队完成的HORIZON-Breast 01研究,充分证明了该药在HER2阳性晚期二线治疗中具有优异的疗效与安全性。同时,我与江苏省人民医院殷咏梅教授共同开展的SHR-A1811-307研究,目前已顺利完成800余例患者入组,令人欣慰的是,研究中部分受试者已持续用药2至3年,疗效确切且耐受性良好。 参加研究的患者经常会向我们医生表达感谢,为他们提供好的治疗方案,提供好的新药。其实作为研究者,我们更应该感谢患者对研究方案和研究者的信任,选择参加临床研究,正是他们的贡献推动了医学进步。我们同样感谢申办方提供创新产品与科研平台,让更多中国患者得以第一时间享受科学发展的福利、第一时间用上这样的创新药,从而争取更好的治疗机会与治愈可能。 瑞康曲妥珠单抗“获批即入指南”的突破,不仅为HER2阳性晚期乳腺癌患者新增了高效、可及的治疗选择,更填补了国产HER2 ADC药物在指南推荐中的空白,进一步优化了我国抗HER2治疗的诊疗格局。其快速获批与指南纳入的背后,是国产创新药研发实力的稳步提升,也是中国临床研究与国际接轨的生动体现。未来,随着更多临床研究的推进,这款民族原研新药将持续拓宽诊疗路径,为更多乳腺癌患者带来治愈希望,同时推动我国民族药企在抗HER2治疗领域实现从跟跑到领跑的跨越,为中国肿瘤诊疗事业的自主创新注入持久动力。

同一份政策文件，为什么有人挖到金矿，有人踩了雷？ 深度洞察政策系列，看完彻底通透。一、新药与创新药研发受理进展 国家药监局药品审评中心（CDE）官网 4 月 25 日更新数据显示，广州喜鹊医药有限公司 1 类化药硝酮嗪肠溶片补充申请获正式受理，受理号 CXHB2600115，承办日期为 2026 年 4 月 25 日。该品种为公司核心管线，聚焦缺血性脑血管病治疗领域，此前已完成多项关键临床研究，此次补充申请为适应症拓展与工艺优化相关事项。 再生元全球首款耳聋基因疗法获FDA批准，宣布美国免费供药： DA加速批准再生元 Otarmeni™（基因疗法），用于治疗OTOF相关遗传性听力损失。80%患者重获自然听力（≤70分贝）；42%患者听见耳语（≤25分贝）。再生元宣布：美国符合条件患者免费用药二、医药上市企业人事变动公告 4 月 25 日，上海昊海生物科技股份有限公司（昊海生科）发布官方公告，完成核心管理层聘任调整： 聘任蒋丽霞、马贤鹏、金莎为公司副总经理； 蒋丽霞为公司核心技术人员，拥有二十余年生物制剂研发与生产管理经验，此前任公司旗下上海其胜生物执行董事、副总经理，本次履新将全面负责公司生物制剂板块研发与生产管理工作。三、医药企业业绩公告与深度解读 翰宇药业：4 月 25 日发布 2026 年第一季度报告，一季度实现营业收入 3.1 亿元，同比增长 106.29%；归母净利润 6986.84 万元，同比增长 169.49%，实现扭亏为盈，业绩增长核心源于多肽原料药海外订单放量、制剂产品国内医保落地快速上量。 特一药业：4 月 25 日发布 2026 年一季报，归母净利润同比增长 244.82%，核心止咳类产品销售收入同比大幅提升，品牌 OTC 渠道拓展成效显著。 赛诺医疗：4 月 25 日发布 2026 年一季报，归母净利润同比增长 197.23%，冠脉介入、神经介入核心产品入院数量持续增长，海外市场收入同比翻倍。 健康元：4 月 25 日发布 2026 年一季报深度解读，公司 4 月 24 日晚间披露一季报，一季度实现营业收入 37.21 亿元，归母净利润 4.15 亿元，经营活动现金流净额达 9.15 亿元，同比大幅增长 12.93%，创新药管线与呼吸制剂板块保持稳健增长。 恒瑞医药：4 月 25 日发布 2026 年一季报多份行业深度解读，公司一季度创新药销售收入 45.26 亿元，同比增长 25.75%，占药品销售收入比重达 61.69%，首次突破六成；研发投入 22.24 亿元，占营业收入比重 27.32%，持续维持高强度研发投入。 东阿阿胶Q1：毛利率75.52%创历史新高，营收18.14亿元（+5.52%），归母净利润4.55亿元（+7.14%），毛利率75.52%，创历史新高，连续6年上涨 货币资金+交易性金融资产合计91.30亿元，资产负债率仅20.02%，零有息负债，研发费用0.51亿元（+30.99%）。四、行政处罚 “交钥匙”涉嫌商业贿赂：瑞康医药因“送设备绑耗材”被处罚没款22.54万元。 本文内容基于公开资料整理，属行业观察性陈述，可能存在信息滞后或完整性不足等局限。若发现内容错误，请联系以便及时更正或删除。 如果不想错过精彩的内容，记得点击关注。 #医药新闻#行业政策#