National Center for Cardiovascular Diseases

近日，北京市医保局宣布了一项重大利好政策，将植入式左心室辅助泵安装术（包括左心室辅助泵及导管固定装置，即“人工心脏”）纳入北京医保甲类报销范围。目前，北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、北京朝阳医院、北京大学第三医院等四家医院已经可以为患者提供医保报销的人工心脏移植手术。 动脉网了解，此前广东省已经将人工心脏植入手术纳入医保。此外，陕西和江苏的部分地区也已经开始实施人工心脏医保报销政策。 过去，人工心脏植入手术仅装置费用就可高达70-90万元，加上住院费手术费，整体费用高达百万，这对大多数患者来说是一个沉重的负担。在纳入医保之前，国内厂商通过公益基金、商业保险和社会资助等多种途径，努力减轻患者的经济压力，费用降幅约为10%至30%。随着人工心脏手术被纳入北京市甲类医保报销，患者的经济负担有望得到显著减轻。 医保报销政策 将极大促进产业发展 北京市医保局近日宣布，将人工心脏治疗纳入甲类报销范围，这不仅极大减轻了患者的经济负担，也为人工心脏行业的进一步发展注入了新动力。 首先，这一政策将使更多患者有能力承担人工心脏手术费用，从而显著扩大市场需求。目前，国内对人工心脏植入的需求日益增长。据2023年HQMS数据显示，心衰住院患者已超过1400万人次，占所有心血管疾病住院患者的18%。据业内人士估计，我国中晚期心衰患者人数已超过50万，而每年新增的供体心脏移植案例仅有几百例，显示出临床需求远未得到满足。 人工心脏（LVAD）植入手术作为心脏移植的替代方案，已显著提高终末期心衰患者的生存率。国家心血管病中心的数据显示，自2017年至2024年9月，全国132家医院共完成了4款LVAD植入手术908例，且手术数量呈现逐年增长趋势。北京市医保政策的这一变化预计将进一步加速手术量的增长，推动国内人工心脏市场的扩大。 此外，人工心脏纳入医保也将带动整个产业链的发展。随着市场需求的增长，人工心脏产业上游的核心零部件供应商将迎来新的发展机遇。国内企业在全磁悬浮人工心脏核心零部件领域已取得显著进展，实现了国产化。以凯磁医疗为例，该公司已成功攻克全磁悬浮技术难题，能够为下游医疗器械企业提供先进的全磁悬浮电机。凯磁医疗还实现了平台化发展，将全磁悬浮技术拓展至医药、微电子等多个领域。 北京市医保局的这一决策对人工心脏产业来说是一个重大利好，预示着国内人工心脏市场有望进一步扩大。同时，这也为未来人工心脏在全国范围内医保覆盖释放了积极的信号。    五款人工心脏获批， 医保将加速商业化 随着北京市医保局将人工心脏治疗纳入甲类报销范围，预计将有多家国内企业从中获益。 目前，国内已有5款左心室辅助装置（LVAD）产品获得批准，分别来自四家国内企业和一家外资企业。这些产品在技术路线和适用范围上存在显著差异。 国内已经上市人工心脏产品 数据来自：国家药品监督管理局、公开资料 技术路线方面，人工心脏技术经历了从搏动泵到轴流泵/机械泵，再到磁液泵和全磁悬浮泵的迭代过程，不断在设备体积、手术侵犯性和血液相容性等方面进行优化。当前，液力悬浮和磁悬浮技术成为两大主流技术路线。 液力悬浮技术利用液体来悬浮和稳定血泵的转子。通过液体的流动和压力来减少机械摩擦。这种技术可以实现生理脉动性，患者植入后依然能够触及脉搏，维持较为正常的生理血流模式。 磁悬浮则是在转子的永磁环境中，借助传感器（或自感）感测转子的位置，通过一系列的电子电路装置调整电磁场，控制转子的六个自由度，实现转子五个自由度的悬浮，并在在腔体中间旋转作业。 全磁悬浮实现零机械摩擦，在不破坏血液的前提下保持血液顺畅流通，降低并发症发生概率。 凯磁医疗总经理郑士杰表示：“全磁悬浮人工心脏——旋转式血泵的关键技术包括转子无任何物理支撑方式，即无需任何介质依托，即可实现转子在空气中悬浮；第二是电磁直接主动驱动，实现转子稳定旋转和实时调整。 全磁悬浮产品的研发难点在于：电磁极具有电磁磁场，而永磁体具有永磁磁场，两种非线性的磁场叠加会形成复杂多变且不稳定的混合磁场，如果要进行稳定的悬浮和旋转，就需要对这个混合磁场解耦，既区分出悬浮力和旋转力，并且实现实时控制。对这个混合磁场进行悬浮力和旋转力的解耦是技术难点。其他难点包括如何缩小尺寸和功耗，减少发热 第二大区别是适用范围。目前获批产品中永仁心医疗、雅培两款产品可用于长期植入。 LVAD可适用于三种情况：1、等待心脏移植的桥接治疗（Bridge to transplant: BTT）；2. 心脏功能恢复（Bridge to recovery，BTR）；3、终点疗法 （Destination therapy, DT）。 由于长期临床试验成本高昂且耗时，厂家往往首先进行中短期的临床试验。在产品通过中短期临床试验并获得市场准入后，厂家会开始销售产品。随后，通过长期的随访研究，如果产品在长期植入后仍显示出良好的效果，厂家可以向监管机构申请产品升级，将产品的适用范围从短期扩展到长期。 长期植入需要更长时间临床数据积累和有效性和安全性验证。以雅培为例，雅培的HeartMate 3于2018年上市，积累了更长时间的临床数据，所以在国内获批时能够用于长期植入。随着国内其他企业上市时间更久，预计后续也会扩大产品适用范围。 尽管市场上参与者众多，人工心脏市场仍具有巨大的增长潜力。产品获批只是产业化的第一步，后续商业化还需解决用户教育、产品可及性和用户管理等问题。 永仁心医疗告诉动脉网：心衰诊疗是医疗领域最复杂的领域之一，需要多学科合作和对患者的综合管理。人工心脏对患者术后管理要求极高，包括定期随访、并发症处理和产品调节等。患者管理对提高患者生存率和生活质量至关重要。永仁心医疗设置了专业的临床背景团队提供患者管理服务。 国内医疗体系尚缺乏为患者提供植入管理的家庭医生体系，这对人工心脏企业的服务能力提出了更高要求。此外，人工心脏植入手术目前主要在省市级大中心医院开展，许多医院尚未具备这一手术能力，市场教育工作仍需加强。 人工心脏持续朝着 两大方向迭代 自20世纪20年代以来，人工心脏的构想已经走过了百年的发展历程，期间经历了无数挑战与进步。即便如此，医疗界与工业界仍在携手合作，致力于研发更先进的人工心脏技术。 提升血液相容性是人工心脏技术发展的核心方向之一。随着人工心脏在临床长期植入中的广泛应用，对其长期血液相容性的要求也日益严格。血液中含有大量的血细胞，与人工表面接触可能导致细胞损伤，人工心脏运行的剪切力也有可能带来血液损伤，进而引发溶血、血栓形成以及脑卒中等严重并发症。国内企业相继推出新一代产品提升血液相容性。 同心医疗最近推出了新一代人工心脏BrioVAD™，该产品在前代慈孚®️VAD（型号：CH-VAD）的基础上进行了多项技术创新，使得体外携带部件更加便携，系统性能得到显著提升，血液相容性更佳，且配备了更为小巧轻便的外部组件。BrioVAD™ IDE申请获得已获美国FDA批准。 永仁心医疗的新一代人工心脏EVA-Pulsar™，在设计上进行了革新，保留了高流量和脉动血流的优势，同时大幅减小了产品体积。EVA-Pulsar™创新性地采用了Bioflow血管技术，消除了传统深入左心室的金属管路，减少了金属端头引发血栓的风险。 另一大方向是提升人工心脏植入的有效性。郑士杰表示：“从机械性能上看，流量和压力是核心性能。压力和流量是相辅相成的，如果达不到临床需求，就会发生供血不足的情况。流量支持范围大，可以满足不同体重患者的临床需要。其次是尺寸和便携性等其他方面的要求。在这些方面，下一代人工心脏都在逐渐优化。” 展望未来，随着医保政策的支持、产业链的成熟以及临床管理体系的完善，国内人工心脏产业预计将迎来更广阔的发展前景。 参考资料： 胡盛寿｜中国心力衰竭外科治疗进入人工心脏时代 中国心力衰竭诊疗数据2024——中国循环杂志 *封面图片来源：神笔PRO 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

8月23日，以“健康体重 一起行动”为主题的“体重管理年”活动启动会在北京举行。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮出席启动会并讲话。中国工程院院士、国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石出席启动会并做科普分享。 启动会由国家卫生健康委医疗应急司指导，中国疾病预防控制中心、中国健康教育中心、国家心血管病中心、中国家庭报社主办，家庭报文化发展有限公司承办，江苏恒瑞医药股份有限公司、连云港市恒瑞慈善基金会公益支持。 国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮指出，以习近平同志为核心的党中央高度重视人民健康。国家卫生健康委深入贯彻党中央决策部署，坚持以人民健康为中心发展理念，推动卫生健康事业发展，人民健康水平显著提升。雷海潮强调，当前，我们面临新的健康挑战，各年龄段居民超重和肥胖问题日益突出，人民群众健康状况和生活质量受到影响，亟须改善。要深入学习贯彻党的二十届三中全会精神，实施健康优先发展战略，坚持预防为主，积极践行健康生活方式，普及健康饮食、科学运动等知识技能，营造良好社会、社区、单位、家庭环境，通过体重管理这一“小切口”，推动慢性病防控这一事关人民健康的“大问题”逐步破解。 图为中国工程院院士、 国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石 中国工程院院士、国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石在《从肥胖防控到体重管理》的演讲中强调，超重和肥胖已成为威胁群众健康的主要慢性非传染性疾病的危险因素，对某些癌症、心血管病等多种疾病具有独立影响。数据显示，从1992年至2020年，中国成人超重与肥胖比例大幅上升，形势严峻。从“肥胖防控”转向“体重管理”是科学与理性的进步。体重管理需基于科学，关键在于能量摄入与消耗的平衡，强调个性化、精准化的管理策略。他建议，应充分利用科技支撑和工具，制定适合每个人的吃动计划，并呼吁加强科技支撑与政策落实，倡导多方协同行动，探索并推广可持续的体重管理方案，共同守护国民健康，为慢性病防控贡献力量。 图为国家心血管病中心、 中国医学科学院阜外医院党委书记郑哲 国家心血管病中心、中国医学科学院阜外医院党委书记郑哲在《强化学科联动 加强技术支持》的演讲中指出，面对我国超重与肥胖问题的形势，体重管理成为防控心血管病等慢性病的关键。超重和肥胖不仅增加医疗负担，更是心血管疾病的重大风险因素。他表示，体重管理需打破学科壁垒，融合营养、运动、心理等多领域资源，推动多学科合作，提供科学规范的诊疗服务。基层医疗机构应提升专业知识水平，为公众提供科学的体重管理指导。他呼吁社会各界共同参与体重管理行动，利用现代科技手段如可穿戴设备精准监测体重变化，推动体重管理理念普及与实施。 图为国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮，中国工程院院士、国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石，国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红，全国爱卫办常务副主任、国家卫生健康委规划发展与信息化司司长刘金峰，共青团中央宣传部一级巡视员皮钧，教育部体育卫生与艺术教育司副司长杨大研，市场监督管理总局食品协调司副司长母兰，全国妇联妇女发展部副部长奉朝晖，体育总局群众体育司二级巡视员杨敏共同启动“体重管理年”活动 立足新起点，共筑新风尚。现场正式启动“体重管理年”活动。领导、嘉宾用手中的泉水，共同浇筑孕育健康的沃土，培育体重管理的蓬勃生机，灌溉健康中国的参天大树。“全民行动、人人受益、家庭参与、社会支持、知晓体重、科学管理、关口前移、防控慢病”这8个关键词，将成为未来三年“体重管理年”活动的目标和指引。   图为北京市顺义区委常委、 区人民政府副区长冯江全 新实践、新领航，以基层体重管理点亮城市新发展。北京市顺义区委常委、区人民政府副区长冯江全以《健康体重，顺义先行——夯实筑牢体重管理社会防线》为题，分享了顺义区创新开展两大专项行动（一是开展全民总动员，健康减重十万斤；二是强化关口前移，十万学生控体重），有效提升群众体重管理意识和技能，切实推动慢性病防治关口前移的地方经验。 图为浙江省东阳市人民政府副市长龚杭娟 浙江省东阳市人民政府副市长龚杭娟围绕《多方位，全领域，奋力构筑健康体重管理工作的新格局》，介绍了东阳市把体重管理纳入爱国卫生、健康东阳、文明城市建设等工作中，通过以政府主导为支撑、以支持性环境建设为基础、以东阳减重大赛为切口三方面举措，全力打造具有东阳特色的体重管理工作成果的相关经验。 “有氧运动40分钟以上才能消耗脂肪吗？”“定期节食、轻断食或者辟谷，能够帮助身体排毒吗？”活动现场，在“健康体重我来说”科普分享环节，首都医科大学宣武医院骨科主任鲁世保，北京中医药大学东方医院内分泌科副主任周晖，北京怀柔医院副院长田勇，首都医科大学附属北京潞河医院内分泌代谢与免疫性疾病中心主任赵冬，北京航天总医院内分泌科主任朱巍，北京四季青医院副院长杨福生等多位专家围绕当下群众关注的减重热点话题，进行了辟谣和健康科普。 图为“全社会一起行动，积极参与‘体重管理年’”圆桌对话 启动会圆桌对话环节，在中国健康教育中心副主任吴敬主持下，全国妇联妇女发展部副部长奉朝晖，北京第二实验小学德育副校长杨永敏，北京市东城区培新小学党总支书记、校长王海燕，北京市东城区和平里社区卫生服务中心主任代瑾和中国化学制药工业协会副会长、江苏恒瑞医药股份有限公司总经理戴洪斌，围绕“全社会一起行动，积极参与‘体重管理年’”议题，分别从家庭、学校、医疗卫生机构、健康产业等角度，从关注关爱妇女、儿童、老人等重点人群体重管理出发，分享了自己的观点和看法。 推进体重管理和肥胖防控，是推动重大疾病防治关口前移、助力健康中国建设的重要举措。今年6月，国家卫生健康委等16个部门联合印发《“体重管理年”活动实施方案》，力争通过三年左右时间，以多样形式、多种手段探索体重管理新模式，汇聚多方合力构筑人民健康新格局。此次“体重管理年”活动的正式启动，必将开启全社会共同努力参与体重管理、惠及全民健康的新篇章。 国家卫生健康委、全国爱卫办、教育部、体育总局、中华全国总工会、共青团中央、全国妇联、市场监管总局等有关负责同志，专家代表，城市代表，医疗卫生机构代表，学协会代表，学校代表，健康产业代表，各省、自治区、直辖市以及新疆生产建设兵团相关单位代表，中央及行业媒体代表等参加会议。 排版：程梦真 责编：李玉莹 往期精选 |  研发创新  | 慢病创新里程碑！恒瑞首个自免创新药夫那奇珠单抗获批上市 恒瑞医药新突破！中国首个自研阿片类镇痛创新药富马酸泰吉利定获批上市 |  国际化  | 海外BD再传捷报！恒瑞医药GLP-1类创新药组合实现海外许可 恒瑞医药与默克达成合作，携手推进癌症创新疗法 |  重磅奖项  | 喜报！恒瑞医药荣获2023年度国家科技进步奖 恒瑞医药连续六年入选全球制药企业50强榜单！ |  社会公益  | “健康中国行·重走长征路”项目启动仪式圆满举行！恒瑞提供公益支持，助力健康中国 恒瑞医药集团向中国扶贫基金会捐赠3000万设立“健康帮扶基金”

近期，一品红发布公告，公司全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥美沙坦酯口崩片的《药品注册证书》。 奥美沙坦酯口崩片适用于高血压的治疗。公司获批的奥美沙坦酯口崩片是以化学药品3类申报注册，是国内首家获批的视同通过一致性评价产品，目前原研尚未进入国内销售。 2023年抗高血压药销售242亿元 奥美沙坦酯属于非肽类血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，降压效果强大且持久，一天一次给药可以维持降压24小时。同时，可以保护心血管和肾脏，不经过细胞色素P450酶代谢，与心血管系统常用药物联用顾虑少。 与普通片剂相比，口崩片剂型拥有服用方便；能够避免肝脏首过效应，起效迅速；口感良好，容易吞咽，降低胃肠道刺激等特点。但此前国内获批上市的仅普通片剂、胶囊等剂型。 据国家药审中心官网显示，包括一品红在内，共有3家企业的奥美沙坦酯口崩片被受理，但目前处于审批阶段的仅吉林省德商药业一家。共有2家药企的奥美沙坦酯片在审批中，包括深圳信立泰药业、浙江华海药业，其中浙江华海药业以报产申请形式受理。 奥美沙坦酯口崩片国家药审中心审批情况 来源：国家药审中心 2020年1月，作为降血压常用药，奥美沙坦酯片被入选第二批国家组织的药品带量采购的32个品种之一，由东阳光（0.61元/片）、信立泰（0.69元/片）、南京正大天晴（1.268元/片）、北京福元医药（1.7471元/片）共计4家企业低价中标。 据中康开思系统显示，奥美沙坦酯片在2019年达到销售峰值，为6.33亿元；或受第二批集采影响，2020年销售额同比下滑43.4%，仅3.58亿元；2021年开始，“以价换量”效应显现，销售额逐年平稳上涨，2023年达2.77亿元，同比上涨1.7%；2024年一季度销售7千万元。 奥美沙坦酯片全国等级医院销售情况 来源：中康开思系统 作为有着强劲用药需求，且此前主要由原研主导的品类，高血压药是历次国家带量采购的重点对象。随着集采落地执行，相继有三十多个品种被纳入集采。但大部分高血压品种在集采后销售额明显“缩水”。 据中康开思系统显示，2023年高血压药在等级医院销售额约达242亿元。在2023高血压化药TOP10产品中，昔日“药王”硝苯地平跌落，销售额大幅下滑为13.96亿元，从第一的宝座退居第四，同比下降60.1%。 2023全国等级医院高血压药化药销售额TOP10 来源：中康开思系统，新康界整理 排名第二的美托洛尔较去年相比，销售额也下滑明显，仅17.75亿元，同比下降39.7%；此外还有非洛地平、缬沙坦氨氯地平也分别下滑17.7%、25.8%。 不过销售额实现正向增长的品种仍占大多数，如沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、阿利沙坦酯、贝尼地平等，分别增长70.6%、18.3%、15.5%和31.5%。 超8大品种满足第十批集采门槛 高血压作为患病率最高的慢性药，在历届集采中向来是“重头戏”，集采所涉及的品种范围不断扩大，剂型更加丰富，在2023年7月执行的第八批集采中有5个品种入选，在第九批集采中也有4个品种被纳入目录。 据新康界统计，除去已纳入国家集采的品种，目前高血压化药已有超8个品种满足集采门槛，符合申报资格企业数达5家以上，包括沙库巴曲缬沙坦钠、艾司洛尔、多沙唑嗪、螺内酯、托伐普坦、替米沙坦氢氯噻嗪和马昔腾坦等。 部分满足集采门槛的抗高血压药品种 来源：公开资料，中康开思系统，新康界整理 其中，沙库巴曲缬沙坦钠片原研来自诺华，是由沙库巴曲和缬沙坦两种成分以1:1摩尔比例结合而成的盐复合物晶体，为驱动诺华业绩增长的核心药物之一。该品种最早于2015年获FDA批准上市，是全球首款心衰治疗领域的突破性创新药物。 据中康开思系统显示，作用于肾素-血管紧张素系统的药物销售额在2023年等级医院约109亿元，而沙库巴曲缬沙坦钠片突破30亿元，稳坐该细分赛道第一的宝座。其在2024年一季度持续放量，销售额达9.96亿元，同比增长率达22.8%。 现阶段，我国的抗高血压用药市场规模还在扩大。据《中国心血管健康与疾病报告2022概要》，我国高血压患者的控制率仅为16.8%。因此未来我国高血压药物市场规模仍将扩大，随着国内人口老龄化趋势不断加剧，预计到2025年，我国高血压药物市场或将达到1420亿元以上。 国家心血管病中心的数据显示，目前高血压是我国乃至全球第一大慢性疾病，我国18岁及以上居民高血压患病率达27.5%，也就是大约每4个成年人中就有1人是高血压患者，患病人数约为2.45亿。高血压引起的心脑血管并发症是导致我国居民死亡的首要原因。 由于长期服药控制是高血压等慢性病最具挑战性的问题，保持药物依从性和规律用药对于有效管理这些慢性病的重要性不可忽视。可以预见，抗高血压用药市场还将占据重要位置。 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为授权转载文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 一个靶点，60年的“误解” 「肝炎」新药，下一个赛点在哪儿？ 拜登退出大选，对制药界有何影响？ 点击这里，发现价值信息！