/ Active, not recruiting临床3期 在40岁及以上健康受试者中评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的保护效力、安全性及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
主要目的:在40岁及以上健康受试者中,评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)全程接种30天后的保护效力。
次要目的:1)在40岁及以上健康受试者中,评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)首剂接种30天后的保护效力。2)在40岁及以上健康受试者中,评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的安全性。3)在免疫原性亚组中,评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的免疫原性。
评价重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、平行对照的I期临床研究
主要目的:评价REC610在40岁及以上健康受试者中的安全性、耐受性。
次要目的:评价REC610在40岁及以上健康受试者中的免疫原性,并初步与对照疫苗(Shingrix®)的免疫原性进行比较。
/ Active, not recruiting临床3期 评价重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗(汉逊酵母)在健康女性中预防HPV-6/11/16/18/31/33/45/52/58型感染及相关病变的效力、免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照III期临床试验方案
主要目的:评价本品全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后对所含HPV高危型别感染相关的CIN2+、VIN2+、VaIN2+的保护效力。次要目的:全程3剂接种于9-17、18-26、18-45岁健康女性的安全性和免疫原性。全程3剂接种于18-45岁健康女性1个月后对所含HPV型别相关的PI12、PI6保护效力;对所含HPV高危型别感染相关的低级别宫颈异常以上病变、低级别外阴上皮内瘤样变以上病变、低级别阴道上皮内瘤样变以上病变、低级别肛门上皮内瘤样变以上病变,HPV6和/或11型感染相关的生殖器疣的保护效力。至少1剂接种于18-45岁健康女性后对所含HPV高危型别感染相关的CIN2+、VIN2+、VaIN2+及AIN2+病变的保护效力;对所含HPV型别相关的PI12、PI6保护效力;对所含HPV高危型别感染相关的CIN1+、VIN1+、VaIN1+及AIN1+病变,HPV6和/或11型感染相关的生殖器疣的保护效力。全程3剂接种于9-17岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于18-26岁的非劣效性。全程3剂接种于18-26岁健康女性1个月后血清抗体指标相较于阳性对照组的非劣效性。
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2025年12月23日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(股票代码:2179.HK,以下简称“瑞科生物”)正式公告董事会重大人事变动:原董事长刘勇博士辞去董事长及提名委员会主席职务;扬子江药业集团董事长徐浩宇先生获选为公司新任董事长。
徐浩宇,扬子江药业集团党委书记、董事长兼总裁,公告显示,徐浩宇作为瑞科生物董事长及非执行董事,除依据其向公司提供的具体服务并在履行必要决策程序后支付的合理报酬外,不在瑞科生物领取薪酬。
其实早在2022年,扬子江药业便以基石投资者身份参与了IPO,在瑞科生物上市时,徐浩宇也在其上市仪式上致辞。2023年,扬子江药业发行不超过1.42亿股内资股,认购价格为每股人民币5.59元,为瑞科生物募集约8亿元。定增完成后,扬子江药业及扬子江香港将持有瑞科生物24.88%股份,瑞科生物的第一大股东将由刘勇变更为扬子江药业。
瑞科生物是一家创新型疫苗公司,创立于2012年,扬子江药业此番动作,是否意味着企业将向疫苗赛道发力?
瑞科生物迎来扬子江时代
12月23日,瑞科生物(02179.HK)发布公告,宣布创始人刘勇辞去董事长职务,由扬子江药业集团党委书记、董事长兼总裁徐浩宇接任。这一人事变动标志着这家成立逾十年却尚未实现产品商业化的疫苗企业,正式进入由产业资本主导的新阶段。
徐浩宇虽以非执行董事身份履职,且不在瑞科生物领取薪酬,但其背后所代表的扬子江药业,已成为公司第一大股东。
瑞科生物创始人刘勇于2004年2月至2010年9月供职于中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心,担任研究教授并主导HIV DNA疫苗开发,还曾于2006年12月至2007年12月在美国国家卫生研究院疫苗研究中心担任研究员,开展HIV专项研究。
2011年3月,他创立瑞科生物,此后陆续担任集团旗下北京安百胜、武汉瑞科生物等附属公司的重要管理职务,在创新型疫苗领域拥有超过23年技术及管理经验,
瑞科生物长期聚焦于重组带状疱疹疫苗、HPV疫苗等前沿领域。尽管技术平台颇具特色,尤其在新型佐剂研发方面具备全球竞争力,但商业化进程始终滞后。截至2025年中期,公司仅有一款合作开发的新冠疫苗实现有限销售,主营业务收入几乎为零。
扬子江药业与瑞科生物的渊源,可追溯至2022年瑞科生物港股上市之时。彼时,扬子江作为基石投资者参与认购,并与红杉中国、嘉实国际共同拿下超半数股份。上市当天,徐浩宇亲临上市仪式现场致辞,双方签署战略合作协议,约定在研发、临床及全球化布局上协同推进。
据瑞科生物披露的公告,徐浩宇及其家族与瑞科生物存在多重关联持股关系。首先,泰州薪传律企业管理合伙企业(有限合伙)持有瑞科生物106.91万股H股,上海特慈企业管理有限责任公司为该合伙企业执行事务合伙人。其中,徐浩宇配偶朱昱晴持有上海特慈99%权益,徐浩宇本人持有1%权益。此外,朱昱晴直接持有瑞科生物316.1万股H股,根据相关规则,徐浩宇被视为于该部分股份中拥有权益。
从目前股权结构看,扬子江药业持有瑞科生物近1.43亿股内资股,而扬子江(香港)有限公司持有瑞科生物1261.85万股H股。
可以看出,此次权力交接并非简单的管理层更替,而是资本意志对创新药企发展方向的实质性引导。
自2021年徐镜人意外离世后,扬子江药业在徐浩宇带领下逐步打破传统,积极布局创新药赛道。投资瑞科生物、滨会生物等企业,正是其转型战略的关键落子。
如今,徐浩宇执掌瑞科生物董事会,不仅意味着资源注入与运营支持的加强,更预示着这家长期困于“实验室到市场”鸿沟的疫苗公司,或将借助产业资本的力量,加速走向商业化落地。
国产疫苗的突围样本
在当今生物医药产业高速发展的浪潮中,疫苗赛道无疑是一片机遇与挑战并存的热土。瑞科生物作为这一领域的代表性企业,自2012年创立于江苏泰州以来,始终聚焦于创新型疫苗的研发与生产,并于2022年成功登陆港交所,成为港股市场首家HPV疫苗概念公司、新型佐剂疫苗第一股,同时也是泰州本土首家赴港上市的企业。
瑞科生物依托多年技术积累,构建起以新型佐剂、蛋白工程和免疫评价为核心的三大创新平台,跻身全球少数几家具备全系列新型佐剂研发与生产能力的企业之列。目前,公司拥有十余款处于不同研发阶段的创新疫苗管线,覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒、巨细胞病毒及单纯疱疹病毒感染等多个重大疾病领域。其中,重组九价HPV疫苗REC603与新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610被视为核心产品,均已进入中国III期临床研究阶段,距离商业化仅一步之遥。
业内普遍认为,扬子江药业之所以青睐瑞科生物,正是看中其在重组蛋白表达系统和新型佐剂技术上的独特优势——这两项能力构成了未来疫苗产品差异化竞争的关键壁垒。
尽管瑞科生物成立已逾十年,但至今尚未有产品实现商业化落地,也未实现盈利。2025年上半年,公司共实现营业收入1089.9万元,收入主要来源于授予知识产权许可,期内亏损为3.41亿元。瑞科生物的研发开支则由上年同期的2.05亿元同比增长46.0%至今年上半年的3.00亿元。截至2025年6月30日,公司账面资金仅余1.06亿元。
与此同时,国产疫苗市场正经历深刻洗牌。曾经因“防癌”标签而一针难求的HPV疫苗,在短期内产能迅速释放后,已从供不应求转向激烈竞争,价格战与渠道内卷愈演愈烈,部分企业甚至面临库存积压的窘境。
在此背景下,尚未实现产品上市的瑞科生物生存空间持续承压。
2024年11月,扬子江药业完成对瑞科生物约8亿元的定向增发,公司资金状况已有所缓解。根据瑞科生物披露的公告,募集资金将重点用于推进重组带状疱疹疫苗REC610的Ⅲ期临床试验、产业化基地建设及后续上市申报工作。
值得注意的是,为增强投资者信心,瑞科生物及其创始人刘勇、管理层及持股平台已就核心产品的上市节点作出具有约束力的承诺:九价HPV疫苗不晚于2027年6月底获批,带状疱疹疫苗不晚于2027年5月底获批。
徐浩宇时代的转型蓝图
扬子江药业从仿制药起家,依靠徐镜人那一代实业家“不搞虚的、只做实的”精神,筑起了以质量为核心的坚固根基。当徐浩宇于2021年接任董事长时,行业格局已发生剧变:同行纷纷向创新药和生物药跃迁,而扬子江仍深陷仿制药红海。面对转型压力,这位“创二代”没有犹豫,迅速确立“仿制药+创新药”双管齐下的新战略,开启了一场系统性变革。
在他的主导下,扬子江药业研发投入持续加码,组建起超1500人的研发团队,硕博占比过半,聚焦抗肿瘤、神经系统、内分泌及心血管等前沿领域。2021年,首个化学一类新药“新锐”(注射用磷酸左奥硝唑酯二钠)上市,填补了原研空白;此后创新节奏不断加快,2024年泊沙康唑肠溶片、替吉奥胶囊获批,1类新药YZJ-5799进入临床。
据统计,目前扬子江药业拥有300余个药品(不含非制剂产品)的生产批文,其中有50余个为独家品种(含独家剂型),包括38个中成药,涉及呼吸系统、消化系统、泌尿系统、心脑血管系统、五官科等治疗领域。
2025年以来,扬子江药业有8个品种获批生产并视同过评,其中艾拉莫德片、泊马度胺胶囊为国内第3家获批,丁酸氯维地平脂肪乳注射液为国内第4家获批等。
而最具战略意义的一步,是今年果断打破老一辈“不兼并、不跨行”的传统,于2024年11月以8亿元控股港股疫苗企业瑞科生物,并于2025年12月亲自出任其董事长。此举不仅使扬子江正式切入高壁垒的创新疫苗赛道,更构建起扬子江药业的全链条生态。
徐浩宇时代的扬子江药业,正站在传统与未来的交汇点上。
参考资料:
一度医药:《扬子江药业总裁徐浩宇,执掌瑞科生物!》
江苏经济报:《成立十余年无产品上市销售,今年上半年亏损3.41亿元 ,扬子江药业掌门人徐浩宇亲自挂帅,能否“盘活”瑞科生物?》
苏商会:《接班三年后,泰州首富迈出并购第一步》
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来源:瑞恩资本RyanbenCapital
2025年12月3日,来自湖北武汉的翰思艾泰生物科技(武汉)股份有限公司 Hanx Biopharmaceuticals (Wuhan) Co., Ltd.(以下简称“翰思艾泰”)在港交所披露聆讯后的招股书,或很快在香港主板IPO上市。其于2024年11月24日、2025年6月2日、2025年12月3日先后三次递表。
翰思艾泰聆讯后招股书链接:
https://www1.hkexnews.hk/app/sehk/2025/107929/documents/sehk25120302420_c.pdf
翰思艾泰,作为一家拥有结构生物学、转化医学及临床开发方面自主专业技术及经验的创新生物科技公司,致力于发现、研发及商业化用于癌症及自身免疫疾病精准治疗的同类首创及/或同类最佳产品,以解决全球未获满足的医疗需求。公司于2017年收购杭州翰思的股权,此后一直专注于经过理论验证的治疗机制。
截至目前,翰思艾泰已开发出10种候选药物组成的管线(8款针对肿瘤及2款针对自身免疫的临床或临床前开发的候选药物管线),包括核心产品HX009(一种自主研发的PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白),以及两款主要产品HX044及HX301,以及7项临床前阶段候选药物,包括针对自身免疫和肿瘤市场的抗体偶联药物、BsAb及mAb。翰思艾泰的管线开发策略是基于经过验证的靶点及通路,并由独特的靶点生物学、转化证据及临床可行性以及可制药结构的分子所支持。公司的定位是提供新一代肿瘤免疫治疗,如HX009、HX044及HX016,以对抗PD-1抗性;提供一流的ADC分子HX111,以精确治疗特定恶性肿瘤;以及提供新型自身免疫治疗,如BsAb双功能抗体HX035及HX038。
翰思艾泰的核心产品HX009是一种自主研发的PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白,目前已在澳大利亚及中国完成HX009的I期临床试验。公司正在中国开展两项HX009临床计划,即HX009-I-01中国研究(Ib期),用于治疗晚期黑色素瘤,以及HX009-II-02中国研究(I/II期),用于治疗R/R EBV+非霍奇金淋巴瘤。于2024年9月,国家药监局向公司授予HX009与关键试验阶段FAKi药物联合治疗晚期恶性BTC及黑色素瘤的IIa期临床研究批准。于2025年2月,国家药监局向公司授予HX009与曲妥珠单抗联合治疗晚期TNBC的IIa期临床研究批准。
两款主要产品HX301及HX044,处于临床阶段,专注于治疗癌症。HX301是一种靶向CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等关键通路的多靶点激酶抑制剂。翰思艾泰已完成根据国家药监局批准对HX301进行的I期临床研究,并计划开展HX301与替莫唑胺联用治疗脑胶质母细胞瘤的II期临床研究。HX044为一种新型双重功能抗CTLA-4抗体SIRPα融合蛋白,旨在提高CTLA-4的靶向疗效。目前,公司正在澳大利亚启动用于治疗晚期实体瘤恶性肿瘤的I/IIa期临床研究,同时获得国家药监局就其单药治疗晚期实体瘤恶性肿瘤患者的临床试验批准通知书。公司已于2025年3月就HX044-I-01中国研究招募首名患者。根据弗若斯特沙利文报告,截至最后实际可行日期,HX044为全球唯一一项在临床试验阶段的CTLA-4/SIRPα双特异性抗体╱ 双功能融合蛋白。
此外,公司在过往与中山康方共同开发的HX008,在2017年8月获得临床研究批准后不久,通过一系列股权转让协议,以一次性现金付款人民币3.5亿元及HX008每年销售收入净额4.375%的年度特许权使用费,将HX008转让予乐普生物(02157.HK)。国家药监局于2022年7月及9月授予HX008的有条件上市批准,分别用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤及无法手术治疗或转移性黑色素瘤。
股东架构
根据招股书披露,翰思艾泰在上市前的股权架构中,
张发明博士,通过蔡张生物科技、翰思生物医药(香港)、武汉翰思(雇员持股平台),合计持股64.58%。
其他投资者包括杭州红业睿吉、龙磐投资、贝达药业(300558.SZ)、武汉东高仁思、泰格医药(300347.SZ)、金斯瑞生物科技(01548.HK)的成员公司扬子香港等。
董事高管
翰思艾泰董事会由9名董事组成,包括:
3名执行董事:
张发明博士(董事长);
李其翔博士(首席执行官、首席科学官、总经理);
刘敏先生(首席运营官、副总经理);
2名非执行董事:
李健博士(龙磐投资合伙人);
肖婕妤女士(武汉东湖高新副总经理);
4名独立非执行董事:
毕红钢博士(曾任徕博科医药高级副总裁兼亚太区负责人);
陈奇峰先生(前美好置业(000667.SZ)财务主管);
王世雄先生(曾任职于君合、安胜恪道、陈冯吴等律师事务所);
张琼光博士(武汉科技大学生命科学与健康学院兼职教授、北京安百胜生物顾问)。
监事会由3名监事组成:
柯航博士(监事会主席,杭州翰思经理);
孙鹏女士(临床开发副总裁);
陈晨女士(高级人力资源经理兼总经理助理)。
除执行董事外,高管还包括:
张磊女士(首席医学官兼副总经理);
张辉先生(首席财务官、董事会秘书、副总经理、联席公司秘书)。
招股书显示,在过去的2023年、2024年和2025年前八个月,翰思艾泰未有主营业务收入;相应期间的研发开支分别为人民币4,666.3万、7,472.1万和5,617.8万元;相应期间的净亏损分别为人民币0.85亿、1.17亿和0.88亿元。
翰思艾泰是次IPO的中介团队主要有:
工银国际为其独家保荐人;
竞天公诚为其公司中国律师;
竞天公诚(香港)为其公司香港律师;
通商为其券商中国律师;
亚司特为其券商香港律师;
红日资本为其合规顾问;
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2025年2月12日,据国家药品监督管理局药品审评中心显示,江苏瑞科生物技术股份有限公司/北京安百胜生物科技有限公司的重组人乳头瘤病毒九价疫苗(汉逊酵母)(BFA58佐剂)临床试验申请获受理,受理号为CXSL2500139。
瑞科生物的核心产品重组HPV九价疫苗REC603自2020年进入III期临床试验以来,始终处于国产九价疫苗研发的第一梯队。目前,瑞科生物九价HPV疫苗REC603研发加速推进,正按照临床方案开展定期随访工作,已在进行第36个月访视观察,显示出良好的免疫原性、良好的安全性和可扩展的生产潜力,预期将在2025年提交BLA(生物制品上市许可)申请。此次新佐剂BFA58重组九价HPV疫苗的临床试验申请,可能是针对免疫原性优化或扩展适应人群(如男性或小年龄组)的补充研究。
此外,符合世卫组织PQ标准的瑞科生物HPV疫苗产业化基地已进入试生产阶段,设计产能为每年2000万剂九价HPV疫苗。同时,瑞科生物正加速到国际市场“中流击水”。公司已与沙特阿拉伯制药公司SPIMACO就重组九价HPV疫苗REC603签署框架协议并达成战略合作,还与阿根廷及俄罗斯等7个独联体国家就该疫苗的开发、注册与商业化签署相关框架协议。
瑞科生物凭借新型佐剂平台、蛋白工程平台和免疫评价平台构成的“铁三角”技术体系,突破了佐剂依赖进口的瓶颈。BFA58作为其新型佐剂矩阵的一员,有望进一步提升疫苗的广谱保护能力,并与默沙东的Gardasil®9形成差异化竞争。不过,关于该佐剂,目前未查询到公开的相关信息。
在九价HPV疫苗研发方面,国内进展最快的是万泰生物的九价HPV疫苗,目前其上市申请已获受理,且还被拟纳入优先审评品种公示名单。华西证券的研报中曾预估,2025年该产品有望上市销售。此外,康乐卫士、上海泽润以及博唯生物的九价HPV疫苗也均已进入临床三期阶段。
关于瑞科生物
江苏瑞科生物技术股份有限公司(香港联交所股票代码:02179)始创于2012年,是一家以自主研发为核心驱动力的创新型疫苗公司。公司始终秉持“创制一流疫苗,守护人类健康”的使命,已构建新型佐剂、蛋白工程和免疫评价三大创新疫苗技术平台,是全球少数几家可自主研制及生产全系列疫苗新型佐剂的公司之一。目前,公司拥有10余款高价值创新疫苗管线组合,覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。公司核心产品重组九价HPV疫苗REC603和新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610处于中国III期临床研究阶段。
参考资料:
[1]国家药品监督管理局药品审评中心、瑞科生物官网等
[2]全国唯一!就在泰州!.微泰州.2024年11月30日.
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