一项随机、开放、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后给药临床研究,评价艾普拉唑肠溶片与壹丽安在中国健康成年受试者中的生物等效性
主要目的:以浙江美迪深生物医药有限公司持有的艾普拉唑肠溶片(5mg)为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片(商品名:壹丽安,规格:5mg)为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:评估单剂口服受试制剂(艾普拉唑肠溶片,T)和参比制剂(壹丽安,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)与参比制剂(达芙通®/Duphaston®)(规格:10 mg)在健康成年女性参与者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验。
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,浙江美迪深生物医药有限公司持证)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®/Duphaston®,规格:10 mg;Abbott Biological B.V.生产)在健康女性参与者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的:研究受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®/Duphaston®,规格:10 mg)在健康女性参与者中的安全性。
培哚普利氨氯地平片(III)(10mg/5mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择Les Laboratoires Servier为持证商的培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)为参比制剂,对浙江美迪深生物医药有限公司持证的受试制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(规格:10mg/5mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评估两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(规格:10mg/5mg)和参比制剂培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)(商品名:开素达®,规格:10mg/5mg)的安全性。
100 项与 浙江美迪深生物医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 浙江美迪深生物医药有限公司 相关的专利(医药)
近日,不少第三方先后公布了2023年各大药品种类的销售情况,笔者根据有关数据分析整理了2023年全国销售额TOP20的品种,并对前十位的品种做相关简析,如下。
数据来源:药渡仿制,整理:10号茶馆
第一位:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠,排名变动:0
作为抗感染药中的老大,辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的确卖得风风火火,但在八批九轮国采中,辉瑞未中选。此批国采,最快执行的时间是2023年7月份,中选厂家为10家,基本上都是光脚抢市场的企业,而辉瑞原来整体的份额大约在86-91%之间,不出意外,2024年,这个头把交椅将会交出。
第二位:贝伐珠单抗注射液,排名变动:上升6位
贝伐珠单抗注射液作为肿瘤药中目前全国最热的生物药,原来的霸主罗氏“让位”,由齐鲁占据了50%的市场份额。罗氏大约还有23%左右的市场,另外,信达大约有17%。这个品种目前最大的挑战是提质扩面的全国(地方)联采,尤其是几个对生物药虎视眈眈的省份及联盟。
第三位:重组人血小板生成素注射液,排名变动:上升2位
重组人血小板生成素是一种主要用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症的药物。该品种进入国谈已经快四年了,2023年大约保持在26%左右的增速,能杀入前三,相当不容易。
第四位:地佐辛,排名变动:上升2位
作为全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛,一直稳坐百亿麻醉镇痛药市场的TOP1品种--地佐辛,其实增速是在下滑的,这个作为非医保、未国采的品种,于2023年1月13日进入了国版《第二批国家重点监控合理用药药品目录》,可能是销售受到影响的原因之一。目前国内格局来看,扬子江仍然是老大,优科份额极少。
第五位:人血白蛋白,排名变动:下降1位
人血白蛋白,医保未国采,身份好可爱。这么大热的品种,杰特贝林仍然有同比轻微下滑,但这个品种结合所有企业整体数据来看,仍然还是增长的(7%左右)。目前在国内,武田、杰特贝林各自的份额旗鼓相当,基立福稍弱一点。
第六位:丁苯酞,排名变动:下降1位
如果说地佐辛是老大的话,那么丁苯酞就是妥妥的亚军。经过2020年国谈后,这个品种增速相当明显, 据有关信息显示,丁苯酞氯化钠注射液的组合物专利在2022年6月17日届满,软胶囊则在2023年12月5日期满。目前已有南京优科、浙江美迪深、丽珠集团、奥信阳光等多家药企正在布局丁苯酞相关产品中。
第七位:达格列净,排名变动:上升6位
达格列净在降糖药领域基本上就是降维打击与神一样的存在。据有关数据显示, 2023年前三季度,口服降糖药在等级医院的市场规模达到了接近130亿元,销售额超过10亿的药物有三个,排名第一的是达格列净。零售市场方面,2023年前三季度口服降糖药的市场规模为87.28亿元,有两个药物销售额超过了10亿元,销售额第一的是二甲双胍,第二名还是达格列净。据药渡仿制统计数据显示,2023年达格列净在医院端销售额高达48亿元,是口服降糖药中当之无愧的“销冠”。该药物在2012年在欧洲首次获批,2017年才在国内获批用于2型糖尿病患者的血糖控制,因此还是一个非常新型的药物。
第八位:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,排名变动:上升2位
作为促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,戈舍瑞林是前列腺癌、乳腺癌的重要治疗手段。
戈舍瑞林的原研厂商是阿斯利康,于1989年获批在美国上市;3.6mg规格于1996年在中国获批上市,2012年10.8mg也获批进入中国。2023年增速还可以,全年46个亿左右。
第九位:帕妥珠单抗注射液,排名变动:上升2位
罗氏旗下超级重磅肿瘤学产品“三驾马车”的业绩营收一直备受业界关注。近年来,受专利到期、生物类似药竞争等因素影响,其三大王牌药物Rituxan(美罗华,通用名:利妥昔单抗注射液)、Herceptin(赫赛汀,通用名:注射用曲妥珠单抗)和Avastin(安维汀,通用名:贝伐珠单抗注射液)的营收一直在艰难中前行。而帕妥珠单抗,则为罗氏增添了不少亮色。2023年同比增长23.4%,全年销售46亿元左右,已经是相当不错了。
第十位:甲磺酸奥希替尼片,排名变动:下降6位
肺癌的诊疗目前有三代药,第一代:吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼,第二代:以阿法替尼、达克替尼为代表,第三代中,奥希替尼为代表。甲磺酸奥希替尼片为第三代表皮因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI),本品适用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。奥希替尼也是目前唯一的一线、二线以及辅助治疗适应证均纳入医保的三代EGFR-TKI靶向药。
总体来看,医药江湖代有人才出,好的品种、好的企业、好的赛道、好的市场,决定了未来发展的方向。都说立项要趁早,但立项的前提是天时地利人和,而品种则是关键中的关键,疾病谱更是必须要考虑的头等大事。这正是:贵逼人来不自由,龙骧凤翥势难收。满堂花醉三千客,一剑霜寒十四州。鼓角揭天嘉气冷,风涛动地海山秋。东南永作金天柱,谁羡当时万户侯。
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Ltd.5.2JYHS2300089左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300088左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300087左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300086左甲状腺素钠片Intas Pharmaceuticals. Ltd.5.2JYHS2300085他达拉非片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2300064麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200062国;JYHS2200062麦考酚钠肠溶片TWi Pharmaceuticals, Inc.5.2JYHS2200061国;JYHS2200061Vorasidenib片Institut de Recherches Internationales Servier1JXHL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号FTZ浓缩丸深圳前海吉奥健康科技有限公司1.1CXZL2400014母苏颗粒瑞阳制药股份有限公司1.1CXZL2400013肾炎康复片天津同仁堂集团股份有限公司2.3CXZL2400012注:灰色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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