复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的临床试验
以复方聚乙二醇电解质散为对照,评价复方硫酸钠片用于结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性。
本研究考察健康男性和女性受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由安徽泰恩康制药有限公司提供的巴瑞替尼片(受试制剂,规格:2mg)与相同条件下单次口服由Eli Lilly Nederland B.V.持证的巴瑞替尼片(参比制剂,商品名:艾乐明®,规格:2mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为该受试制剂的注册申请提供依据。
100 项与 安徽泰恩康制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 安徽泰恩康制药有限公司 相关的专利(医药)
▲8月15-16日 NDC2024生物医药创新者峰会 扫码报名
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
7月5日,据NMPA官网公示,齐鲁制药子公司(齐鲁安替制药)同日拿下了5大重磅品种,涵盖4款系统用抗感染药物头孢地尼胶囊、头孢地尼颗粒、注射用盐酸头孢替安、头孢克洛干混悬剂,1款高血压用药马昔腾坦片。据药融云数据库显示,2024年至今,齐鲁制药(含子公司)有24个品种过评。
截图来源:NMPA官网
头孢地尼胶囊、头孢地尼颗粒、注射用盐酸头孢替安、头孢克洛干混悬剂均为系统用抗感染药物,据药融云数据库显示,2023年系统用抗感染药物(化学药或生物药)在全国院内市场销售额超1千亿元,同比增长达1.72%。其中头孢地尼胶囊、注射用盐酸头孢替安、头孢克洛干混悬剂在2023年全国院内销售额分别为1.7亿元,6.06亿元,3.81亿元。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
齐鲁安替制药一下斩获这4款系统用抗感染药物,不仅极大的丰富了公司在千亿规模的系统用抗感染药市场的产品矩阵,更显著提升了其市场竞争力。据药融云数据库显示,今年以来齐鲁制药(含子公司)有10款系统用抗感染药获批并视同过评。
截图来源:药融云中国药品审评数据库
马昔腾坦片是高血压用药潜力产品,据药融云数据库显示,该品种在2023年全国院内销售额超2亿元,同比增长达36.72%。
截图来源:药融云全国医院销售数据库
目前,马昔腾坦片有7家(含原研)药企拥有生产批文。2023年10月华东、南京正大天晴和普济生物3家药企同时获批并斩获国内首仿。仿制药布局方面有安徽泰恩康制药、山东华铂凯盛生物科技2家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
截图来源:药融云中国药品批文数据库
2024年至今,齐鲁制药(含子公司)有泊马度胺胶囊、注射用头孢噻肟钠、注射用盐酸头孢替安等24个品种过评,其中6个品种为首家过评,艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊、二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)为国内首仿。
END
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8月16日 B馆B103 创新药早期开发
策划人&主持人:张水华,新樾生物,副总经理
会议日程
09:00-09:25 AI时代的药物发现——原创药物设计与靶标发现案例分享(拟)
徐 峻 | 中山大学教授,英国皇家化学会会士(FRSC)、匹兹堡大学和墨尔本皇家理工大学兼职教授、药物分子设计中心主任
09:25-09:50 Smart DEL(DEL及AI相结合的)的筛选及案例分享
金 锋 | 新樾生物,副总经理
09:50-10:15 Explore New DEL Modality Beyond Binding Assay
黄已然 | 广东省小分子新药创新中心,新药筛选中心副总监
10:15-10:40 勃林格殷格翰在生物医药前沿创新进行外部合作的战略方向
韩奇峰 | 勃林格殷格翰,全球业务拓展及许可部门副总监
10:40-11:05 新型生物传感器技术助力新药早期发现
复星医药(嘉宾行程确定中)
11:05-11:30 新药发现新技术的趋势和各自优势及特点
张 强 | 浙江大学教授;山东博观首席科学家
11:30-12:15 圆桌对话:药物早期研发阶段的主要目标是什么?什么样的早期药物研发是成功的?
主持人:陈峻崧 | 上海交通大学系统生物学研究院副教授,康缘药业药物研究院,BD总监
胡 畏 | 礼来中国,创新合作中心资深总监
边 峰 | BMS,全球药物研发中国综合科学团队执行总监
方剑武 | 大睿生物,副总裁
吴宏忠 | 分子之心,商务副总裁
12:15-13:30 午餐
【靶向蛋白降解药物开发】
策划人&主持人:曾雳,和径医药首席执行官
13:30-13:55 万物皆可降:靶向蛋白降解药物研发思路探讨
冯 焱 | 领泰生物,CEO
13:55-14:20 蛋白降解GlueTacs®平台构建及其肿瘤及免疫疾病治疗领域的药物开发
杨小宝 | 标新生物,创始人、董事长兼首席执行官
14:20-14:45 Bi-XDC技术及临床研究进展
王贵涛 | 同宜医药副总经理、研究院院长
14:45-15:10 分子伴侣介导的蛋白降解技术平台
英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官
15:10-15:35 基于肿瘤组织特异性E3连接酶的PROTAC药物开发
张继跃 | 奥瑞药业,联合创始人兼首席执行官
15:35-16:15 圆桌讨论:蛋白降解技术的技术开发趋势和挑战?
主持人:曾 雳 | 和径医药首席执行官
冯 焱 | 领泰生物,CEO
杨小宝 | 标新生物创始人、董事长兼首席执行官
英伟文 | 珃诺生物创始人兼首席执行官
胡逸民 | 胡逸民 Chimergen Tx ,联合创始人兼CSO
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【关于药融圈】
药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
5月8日,据CDE官网显示,成都苑东生物制药递交的4类仿制化药吡仑帕奈片(受理号:CYHS2401346)的上市申请获受理,猛攻国产第3家。吡仑帕奈片除原研,目前国内仅江苏康缘药业、江西科睿药业2家药企获批。
吡仑帕奈(perampanel)原研企业为日本卫材,是FDA批准的首个且目前唯一的用于癫痫治疗的非竞争性AMPA受体拮抗剂,通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动(谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质),减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。吡仑帕奈片剂于2019年在中国获批上市。
根据卫材财报,吡仑帕奈的2022年全球销售额约合18.6亿人民币(约3亿美元)。据药融云数据统计,2022年全国院内销售达7329万元,同比增长219%,一跃进入抗癫痫药全国医院销售TOP15内的产品;2023年(截止Q3)全国院内市场销售额突破亿元大关,同比增长达36.96%,市场潜力可期。
2023年3月,我国《临床诊疗指南·癫痫病分册(2023 修订版)》正式发布,其中更新了用药推荐:吡仑帕奈可作为一线用药用于新诊断局灶性发作的患者;此外还被推荐用于其他多种发作类型或癫痫综合征;吡仑帕奈于2021年3月被纳入《第二批鼓励仿制药品目录》。2023年5月,卫材的吡仑帕奈口服混悬液在国内获批上市。
据药融云数据显示,江苏康缘药业在2021年8月首家提交了吡仑帕奈仿制上市申请,并于2023年11月获批,拿下首仿。江西科睿药业的吡仑帕奈于2024年1月获批,为国产第二家。此次,成都苑东生物制药若能顺利获批,有望夺得国产第3家。
目前,吡仑帕奈除成都苑东生物制药,还有南京海纳制药、江苏万高药业、安徽泰恩康制药等7家药企提交了仿制申请,均在审评审批中。
成都苑东生物制药还提交了达可替尼片、二羟丙茶碱注射液、依托考昔、复方甘草酸苷片、布美他尼注射液等14个品种的仿制申请。
2024年至今,成都苑东生物制药已有盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液、注射用尼可地尔3个品种过评。
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来源:药渡撰文:药丸 编辑:哦呼近期,巴瑞替尼核心晶型专利(专利号:ZL201610136379.8)无效请求受理,这是继其核心化合物(专利号:ZL200980116857.7)被国知局宣告全部无效后的又一大动作。PART.01药物简介01基本信息巴瑞替尼是由Incyte Corp&礼来研发的一种小分子JAK抑制剂。目前该药已批准上市,用于治疗幼年型类风湿性关节炎、斑秃、新型冠状病毒感染、特应性皮炎和类风湿关节炎。值得注意的是,2023年3月27日,巴瑞替尼片在中国批准第二个适应症,用于成人重度斑秃的系统性治疗,这是国内首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。图1.巴瑞替尼结构式(图片来源:说明书)02主要国家注册情况欧盟2017-02-13;日本2017-07-03;美国2018-05-31;中国2019-06-24;03中国注册及竞品情况【原研】在中国,原研于2019年6月24日首次获批进口,上市许可持有人是礼来药业。适应症:截止2024年4月12日,巴瑞替尼中国批准2个适应症,类风湿关节炎和斑秃。【仿制】1家批准上市:1家仿制厂家于2023年9月28日获批上市,生产厂家是南京优科制药有限公司,上市许可持有人是南京力博维制药有限公司。1家4类申请上市:2023年9月13日,还有1家仿制厂家(山东华铂凯盛/安徽泰恩康制药)提交4类上市申请,目前审评审批中。另外5家BE记录:杭州民生、江苏万邦、南京海纳、北京万辉双鹤、安徽泰恩康制药。PART.02化合物及晶型专利情况化合物专利被视为化药的最核心壁垒,晶型专利作为外围专利布局的重要一环,除了能够延长药品的生命周期外,也能一定程度上给竞争对手设置障碍。经查看,巴瑞替尼核心中国化合物专利ZL200980116857.7,于2024年1月19日被国知局宣告全部无效。当事人对该决定不服的,自收到决定之日起三个月内向北京知识产权法院起诉。而该案件是否进行诉讼目前公开资源不得而知,相关企业应该密切关注。经查看,巴瑞替尼晶型授权专利ZL201610136379.8,于2016年3月10日申请,理论于2036年3月10日到期。而在2024年4月,已有企业对该专利提前无效宣告请求并且受理,仿制原研攻防战再次展开。图2.巴瑞替尼中国化合物、晶型专利情况(参考来源:国知局)图3.巴瑞替尼晶型专利无效宣告请求受理发文(图片来源:国知局)PART.03晶型专利无效前景简析01专利基本情况巴瑞替尼晶型授权专利ZL201610136379.8(CN104185420B),于2016年3月10日申请,理论于2036年3月10日到期。值得一提的是,该专利的原始申请人是苏州晶云,后转让给礼来,这一现象说明了,在进行专利尽调的时候,需要额外注意专利转让的情况。查看其核心独权,要求保护涉及巴瑞替尼的晶型I,其特征在于,其X射线粉末衍射图在2theta值为15.33±0.20°、16.66±0.20°、19.06±0.20°、14.91±0.20°、16.25±0.20°、15.74±0.20°、25.51±0.20°、12.40±0.20°、17.39±0.20°处具有特征峰。图4.巴瑞替尼专利晶型I的X射线粉末衍射图(图片来源:ZL201610136379.8专利文本)经查看,本发明的发明人在研究过程中发现了巴瑞替尼的两种晶型及三种磷酸盐晶型。但是涉案专利的晶型I稳定性好,溶解度、引湿性符合药用要求,且制备方法简单,成本低廉,对未来该药物的优化和开发具有重要价值。02专利审查情况经查看,该晶型专利申请公开文本CN104185420A要求保护晶型I,并且用多个位置处的粉末X射线衍射峰进行限定,权利要求2-6直接或者间接引用权利要求1,对权利要求1中的巴瑞替尼化合物的结晶形式的X射线衍射峰做了进一步限定。在审查的过程中,审查员历经三次给出答复审查意见通知书,本文主要聚焦晶型I,审查员提出对比文件CN102026999A(巴瑞替尼化合物专利)公开相关技术,晶型I不具备新颖性及创造性。具体从新颖性来看,审查员指出本领域技术人员根据本申请文件以及对比文件1公开的内容无法将权利要求1-6所述晶型与CN102026999A公开的固体区分开来,不满足新颖性;具体从创造性来看,审查员指出本领域技术人员有动机将药物化合物制备成多种晶型,在CN102026999A公开的灰白色固体前提下,本领域技术人员有动机,也能够通过本领域的常规手段获得一种其新的晶型,不满足创造性。历经三次答复,申请人缩小保护范围及进行积极答复,将申请文本的原权2-权5的技术特征对权1做进一步限定,并且最终获得授权。图5.巴瑞替尼晶型专利审查及过程(参考来源:国知局)03专利无效前景(1)从效果数据呈现来看:在公开文本中,说明书体现了晶型I的引湿性实验数据和稳定性试验数据,证明晶型I略有引湿性及具有良好的稳定性。具体引湿性实验数据,结果表明,晶型I在80%湿度下平衡后增重0.44%,根据引湿性增重的界定标准,属于略有引湿性。图6.巴瑞替尼专利晶型I引湿性实验数据(图片来源:ZL201610136379.8专利文本)具体稳定性试验数据,结果表明,晶型I在5℃、25℃/60%相对湿度和40℃/75%相对湿度条件下,放置90天晶型保持不变,晶型I具有良好的稳定性。图7.巴瑞替尼专利晶型I稳定性实验数据(图片来源:ZL201610136379.8专利文本)(2)从审查员审查意见来看:本晶型专利历经三次审查意见最终授权。对于化合物的晶型,药物多晶型现象是药物领域中的一种常见现象,相同药物的不同晶型在稳定性、溶解性和生物利用度方面往往有所不同,因此为了寻求更适于临床应用的药物化合物,本领域技术人员有动机将药物化合物制备成多种晶型。而且,将化合物制备成多种晶型的方法也是本领域技术人员所熟知的,本领域技术人员可以通过常规的工艺参数的调整来获得多种不同的晶型。而从创造性条款来看,创造性劳动通常需要技术效果进行体现,需要对比现有技术具备预料不到的技术效果。而该晶型I专利用稳定性数据和引湿性数据表明晶型I符合药用要求,最终得到审查员的认可并且获得授权。小结结合说明书公开的效果数据内容和审查意见,无效请求人需要找到对比文件以证明晶型I无需创造性劳动或者不满足新颖性等条款,创造性具体可能方向之一是聚焦本领域技术人员是否有动机得到巴瑞替尼的晶形I以及晶型I是否具有专利权人所述技术效果且所述技术效果相对于现有技术是否预料不到。专利无效挑战从来不是容易的事,不仅需要专利及药学的专业知识,更需要技术人员的配合以及专利检索团队的合作。随着近年来无效挑战的案例越来越多,行业对专利也越加重视。巴瑞替尼晶型案件最终进展如何,药渡后续将持续关注。声明:发表/转载本文仅仅是出于传播信息的需要,并不意味着代表本公众号观点或证实其内容的真实性。据此内容作出的任何判断,后果自负。若有侵权,告知必删!长按关注本公众号 粉丝群/投稿/授权/广告等请联系公众号助手 觉得本文好看,请点这里↓
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