地诺孕素片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉餐后状态下的生物等效性试验
主要目的
比较餐后给药条件下,安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片(2mg)与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片(2mg,商品名:唯散宁®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价餐后给药条件下,安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片(2mg)与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片(2mg,商品名:唯散宁®)的安全性。
甲磺酸沙非胺片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的 比较空腹给药条件下,安徽泰恩康制药有限公司提供的甲磺酸沙非胺片(100mg) 与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片(100mg;商品名:Xadago ®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹给药条件下,安徽泰恩康制药有限公司提供的甲磺酸沙非胺片(100mg) 与Zambon S.p.A.持证的甲磺酸沙非胺片(100mg;商品名:Xadago ®)的安全性。
地诺孕素片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的
生物等效性试验
主要目的
比较空腹给药条件下,安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片(2mg)与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片(2mg,商品名:唯散宁®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。
次要目的
评价空腹给药条件下,安徽泰恩康制药有限公司提供的地诺孕素片(2mg)与Jenapharm GmbH & Co. KG持证的地诺孕素片(2mg,商品名:唯散宁®)的安全性。
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精彩内容
日前,德源药业发布公告,公司的甲巯咪唑片以仿制4类报产获批,是该产品首家过评企业。米内网数据显示,甲巯咪唑片在近年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)均保持2亿元以上销售规模,2025年一季度同比增长6.41%。截至目前,德源药业已有26款产品通过/视同通过一致性评价。
来源:米内网一键检索
甲巯咪唑片用于甲状腺功能亢进症的药物治疗,尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者;用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备;甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药,以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生等。
2024年中国三大终端六大市场甲状腺化药TOP5产品
来源:米内网格局数据库
甲巯咪唑片是国家医保甲类品种,近年在中国三大终端六大市场均保持2亿元以上销售规模,2025年一季度同比增长6.41%,是甲状腺化药TOP2产品,默克的市场份额最大。
米内网数据显示,甲巯咪唑片有15家企业拥有生产批文,仅江苏德源药业过评。北京燕京药业的一致性评价补充申请在审,北京福元医药、山东华铂凯盛生物科技|安徽泰恩康制药以仿制4类报产在审,获批后视同过评。
德源药业表示,此次甲巯咪唑片获批将进一步丰富公司产品线,在优化产品结构同时,提升公司市场竞争力,有望成为新的销售增长点。
德源药业过评产品情况
来源:米内网一致性评价进度数据库
截至目前,德源药业已有26款产品通过/视同通过一致性评价,从治疗亚类来看,糖尿病用药最多,有16款,高血压用药有3款,泌尿系统药物有2款,甲状腺药、血脂调节剂、心脏病治疗用药、抗贫血制剂、抗痛风制剂各有1款。
据了解,德源药业是一家专注于以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物研发、生产、销售的医药制造企业。公司在完善糖尿病和高血压产品群的同时,不断扩大或拓展慢性病、代谢综合征治疗领域产品管线,持续开发糖尿病并发症、高血脂、高尿酸、膀胱过度活动症等细分领域产品,推进重点领域产品研发和产业化,目前在研品种30余个。
资料来源:米内网数据库、公司公告
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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这个重点监控品种名单大伙儿都很熟悉了,下面分享一下本月最新的名单,看看又有哪些品种上榜了,有你熟悉的吗?
8 月 25 日,上海药事所发布通知,公布 2025 年 6 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种,也包括公开议价超“黄线”的品种。
从名单来看,和此前一致,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。
之前和大伙儿说过了,进入 2025 年以后,上海药事所将这个名单每月一更,每次更新基本上会略有变化,有的品种新进入,有的品种仍在榜,大伙儿不妨和之前的名单(7 月公布名单>>)对照一下,看看是哪些品种?
下面先来看下最新的一期名单:
重点监控品种
(按采购药品金额降序排列)
#
通用名
生产企业
1
利肺片
重庆天致药业股份有限公司
2
注射用二羟丙茶碱
吉林津升制药有限公司
3
枣仁安神液
辽宁仙草堂药业有限公司
4
富马酸福莫特罗吸入溶液
济南景笙科技有限公司
5
利肺片
三普药业有限公司
6
注射用糜蛋白酶
吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司
7
肝素钙注射液
天津生物化学制药有限公司
8
活血通脉胶囊
重庆天致药业股份有限公司
9
注射用二羟丙茶碱
吉林津升制药有限公司
10
盐酸雷尼替丁注射液
遂成药业股份有限公司
未通过公允性品种
(按超提示价幅度降序排列)
#
通用名
生产企业
1
生脉饮
商丘市金马药业有限公司
2
宁心宝胶囊
上海普康药业有限公司
3
垂盆草颗粒(无糖型)
上海静安制药有限公司
4
补心气口服液
湖北福人金身药业有限公司
5
六味地黄丸
安徽泰恩康制药有限公司
6
祛痰灵口服液
上海静安制药有限公司
7
参桂胶囊
上海玉丹药业有限公司
8
维生素 AD 滴剂
上海东海制药股份有限公司
9
活血止痛膏
湖北舒尔迈康药业有限公司
10
牛黄蛇胆川贝液
山东孔府制药有限公司
据上海市药事所通知,公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求,上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。
此前也说过,上海市药事所这个举措,可以看作是去年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。
“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。
2024 年 1 月 5 日,国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》(医保办函 [2023]104号),指导医药采购机构聚焦“四同药品”,推进价格专项治理工作(见 MRCLUB 历史消息:“四同药品”,开始治理)。
按照要求,常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。
据上海药事所通知,公布品种仅作为提醒,要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价,采购质量可靠、价格适宜的药品。
另外,今年 2 月 28 日,福建省的《第六批医保重点监控药品清单》和《第六批医保重点关注药品清单》也发布了,感兴趣的也可以看下(见 MRCLUB 历史消息:第六批重点监控药品清单公布)。
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近日,CDE官网显示,杨凌科森生物制药以中药仿制4类提交苏黄止咳胶囊上市申请并获受理。该药为扬子江药业独家品种,2024年在中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)的销售额接近30亿元。
苏黄止咳胶囊为国家医保乙类品种,具有疏风宣肺、止咳利咽的功效,适用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽,咽痒,痒时咳嗽,或呛咳阵作,气急,遇冷空气、异味等因素突发或加重,或夜卧晨起咳剧,多呈反复性发作,干咳无痰或少痰,舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述证候者。
米内网数据显示,目前国内仅扬子江药业拥有苏黄止咳胶囊生产批文,2023年该药在中国三大终端六大市场的销售额超过36亿元,2024年下滑至接近30亿元。从细分终端销售看,零售药店(城市实体药店+网上药店)虽然不是“主战场”,但近年来销售额保持正增长态势。
近年来中国零售药店终端苏黄止咳胶囊销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
2024年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药TOP5品牌销售额均超过13亿元,其中扬子江药业的苏黄止咳胶囊以超9%的市场份额稳居首位,贵州健兴药业的肺力咳合剂以超7%的市场份额紧接其后,太极集团的急支糖浆以超5%的市场份额排位第三。
2024年中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药TOP5品牌
来源:米内网格局数据库
近年来,越来越多的企业布局中药仿制药。今年以来,国内已有9款中药仿制药(以药品名+企业名计)报产在审,包括杨凌科森生物制药的苏黄止咳胶囊、云南楚雄天利药业的双黄连口服液、天地恒一制药的独一味胶囊、黄山精制药业的颈舒颗粒、宁波卓仑医药的西帕依固龈液、安徽泰恩康制药的和胃整肠丸等。此外,健民药业的鼻渊通窍颗粒以中药仿制4类申报临床,目前已获批临床。
杨凌科森生物制药成立于2002年,是一家集研发、生产与销售为一体的综合型制药企业,2013年被陕西丽彩药业全资收购。
陕西丽彩药业创建于2003年,目前拥有150余个产品的生产批文,涵盖骨科、妇科、消化科、心血管科等治疗领域。其中,在中成药方面,公司拥有复方伤痛胶囊、藤黄健骨胶囊、妇可靖胶囊等热销独家品种。
资料来源:米内网数据库、公司官网等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月15日,如有疏漏,欢迎指正!
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