Anhui Taienkang Pharmaceutical Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 11月27日，据NMPA官网公示，北京福元医药提交的4类仿制药富马酸卢帕他定片上市申请获批并过评。此前，富马酸卢帕他定片在国内仅9家药企拥有该品种的生产批文。 截图来源：NMPA 富马酸卢帕他定片最早由J. Uriach y Compañía, S.A.研发。是一款畅销抗过敏药，为第二代抗组胺药物，选择性外周H1受体拮抗剂。用于成年人和青少年（大于12岁）过敏性鼻炎和荨麻疹的 对症治疗。据摩熵医药数据库显示，2023年富马酸卢帕他定片在全国院内市场的销售额达3.4亿元，同比增长达11.02%。 截图来源：摩熵医药（原药融云）全国医院销售数据库 此前，富马酸卢帕他定片有9家药企拥有生产批文，其中北京福元医药、浙江华海药业、北京四环科宝制药、合肥恩瑞特药业、扬子江药业集团等9家国内药企均已过评。 截图来源：摩熵医药（原药融云）过评药品汇总数据库 在仿制药布局方面，目前富马酸卢帕他定片有安徽泰恩康制药、山东华铂凯盛生物科技、浙江赛默制药3家药企提交了4类仿制申请，均在审评审批中。 截图来源：摩熵医药（原药融云）中国药品审评数据库 2024年至今，福元医药（含子公司）有普伐他汀钠片、美阿沙坦钾片、丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)等19个品种过评，其中，美沙拉秦肠溶片、糠酸莫米松乳膏、替米沙坦氢氯噻嗪片、夫西地酸乳膏等9个品种为首家过评。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.18-11.24）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿仑膦酸钠片浙江花园药业有限公司4CYHS2302266阿哌沙班片山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2301672艾司奥美拉唑镁肠溶片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2302295氨溴特罗口服溶液亚宝药业四川制药有限公司3CYHS2300572氨溴特罗口服溶液广东九明制药有限公司3CYHS2300143白消安注射液中润药业有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2301987苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301843苯磺顺阿曲库铵注射液无锡凯夫制药有限公司4CYHS2301842玻璃酸钠滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301831玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2301802布洛芬混悬滴剂海南斯达制药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301624布洛芬混悬液哈尔滨葵花药业有限公司;葵花药业集团重庆小葵花儿童制药有限公司4CYHS2301665醋酸阿比特龙片Amneal Pharmaceuticals of New York, LLC5.2JYHS2100038醋酸曲普瑞林注射液山东新时代药业有限公司4CYHS2301034地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2302065地氯雷他定片北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2300996二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302317二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;江苏飞马药业有限公司4CYHS2302318富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301282富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302362富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302363富马酸喹硫平片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302361钆布醇注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2300400枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301505枸橼酸钾缓释片成都硕德药业有限公司3CYHS2301506枸橼酸西地那非口崩片STANDARD CHEM.& PHARM.CO., LTD5.2JYHS2300006枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200040枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200041枸橼酸西地那非片Maxmind Pharmaceutical, S.L.5.2JYHS2200039己酮可可碱注射液河北一品生物医药有限公司;河北一品制药股份有限公司3CYHS2301677甲氨蝶呤注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302253甲苯磺酸艾多沙班片辰欣药业股份有限公司4CYHS2302429甲硫酸新斯的明注射液山西振东泰盛制药有限公司3CYHS2301639甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301543甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301545甲硫酸新斯的明注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301544酒石酸托特罗定缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2302687酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300423酒石酸托特罗定缓释胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300422克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202143克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202142克林霉素磷酸酯注射液海南通用康力制药有限公司3CYHS2202144来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202043来那度胺胶囊广州科锐特生物科技有限公司4CYHS2202044雷贝拉唑钠肠溶片山东裕欣药业有限公司;山东罗欣药业集团股份有限公司4CYHS2301028利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302259利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302260利伐沙班片江西同和药业股份有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2302258利伐沙班片武汉同济中维医药有限责任公司4CYHS2201050磷酸奥司他韦胶囊安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2400106磷酸奥司他韦胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2302019磷酸芦可替尼片成都苑东生物制药股份有限公司4CYHS2301296磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302072磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302071磷酸西格列汀片杨凌步长制药有限公司;陕西步长制药有限公司4CYHS2302073硫酸镁钠钾口服用浓溶液长春澜江医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2301925硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301500硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州大光制药有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2300613硫酸镁注射液重庆药谷制药有限公司;济川药业集团有限公司3CYHS2301445硫酸异帕米星注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300736氯化钾颗粒国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301257孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司;山东步长制药股份有限公司4CYHS2302243孟鲁司特钠咀嚼片山东丹红制药有限公司;山东步长制药股份有限公司4CYHS2302242米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302101米库氯铵注射液江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2302100米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201319米诺地尔搽剂安徽省先锋制药有限公司3CYHS2201318米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300678米诺地尔外用溶液济南中海医药科技有限公司;烟台鲁银药业有限公司3CYHS2300679帕拉米韦注射液海南海灵化学制药有限公司;海南爱科制药有限公司3CYHS2302122氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301912氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301910氢溴酸伏硫西汀片北大医药股份有限公司4CYHS2301911乳果糖口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2301764乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300682乳果糖口服溶液南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300681沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业（济南）有限公司4CYHS2302495沙库巴曲缬沙坦钠片华润双鹤利民药业（济南）有限公司4CYHS2302496舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401731舒必利注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401730他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302517他克莫司软膏陕西丽彩药业有限公司;丽彩甘肃西峰制药有限公司4CYHS2302516头孢地尼颗粒广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2201105吸入用复方异丙托溴铵溶液济南景笙科技有限公司;潍坊中狮制药有限公司4CYHS2301725西甲硅油乳剂山东达因海洋生物制药股份有限公司4CYHS2300127熊去氧胆酸胶囊乐普制药科技有限公司4CYHS2300358盐酸氮卓斯汀滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2301857盐酸多巴胺注射液湖南先施制药有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301089盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300944盐酸多奈哌齐片安徽九洲方圆制药有限公司4CYHS2300945盐酸氟西汀口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2300626盐酸格拉司琼片杭州和泽坤元药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司3CYHS2300489盐酸鲁拉西酮片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302148盐酸鲁拉西酮片丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2201839盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301406盐酸纳洛酮注射液西洲医药科技（浙江）有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司3CYHS2301405盐酸屈他维林注射液陕西丽彩药业有限公司;山西诺成制药有限公司4CYHS2301757盐酸文拉法辛缓释胶囊浙江九洲生物医药有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2300959盐酸西那卡塞片山东威高药业股份有限公司4CYHS2300729依帕司他片惠升生物制药股份有限公司;北京京丰制药集团有限公司3CYHS2301215乙酰半胱氨酸口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2400064乙酰半胱氨酸口服溶液合肥国药诺和药业有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2400063重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301179重酒石酸去甲肾上腺素注射液合肥国药诺和药业有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2301178重酒石酸去甲肾上腺素注射液天方药业有限公司3CYHS2300854注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300222注射用利福平广东鼎信医药科技有限公司;广东星昊药业有限公司4CYHS2201962注射用氯诺昔康东阳祥昇医药科技有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302214注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300583注射用尼可地尔瑞阳制药股份有限公司3CYHS2300584注射用培美曲塞二钠江苏神曲医药有限公司;连云港杰瑞药业有限公司4CYHS2302050注射用替考拉宁杭州沐源生物医药科技有限公司;海南灵康制药有限公司4CYHS2301263注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司4CYHS2302001注射用头孢呋辛钠舒美奇成都生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司4CYHS2302002ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301613ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301614ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊温州海鹤药业有限公司4CYHS2400247 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450050吡拉西坦片山东力诺制药有限公司CYHB2450051丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350680丙氨酰谷氨酰胺注射液重庆莱美药业股份有限公司CYHB2350679对乙酰氨基酚片贵州百灵企业集团制药股份有限公司CYHB2350906甘油果糖氯化钠注射液石家庄四药有限公司CYHB2350781硫酸阿托品注射液西南药业股份有限公司CYHB2350858氯化钾注射液湖北津药药业股份有限公司CYHB2450083氯化钾注射液中国大冢制药有限公司CYHB2350756碳酸钙D3片惠氏制药有限公司CYHB1950864替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450054替米沙坦片海南赛立克药业有限公司CYHB2450053酮咯酸氨丁三醇注射液天津红日药业股份有限公司CYHB2350306注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350954注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350955注射用苯唑西林钠成都倍特药业股份有限公司CYHB2350956注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350471注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350470注射用赖氨匹林重庆药友制药有限责任公司CYHB2350469 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林凝胶苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404021阿达帕林凝胶湖北科田药业有限公司4CYHS2404012阿达帕林凝胶华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2403974阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404031阿法骨化醇软胶囊湖南银泽华浩生物科技有限公司;南通华山药业有限公司4CYHS2404030氨茶碱注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2404009氨甲环酸氯化钠注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404023氨甲环酸注射液岳阳新华达制药有限公司4CYHS2404035氨溴特罗口服溶液北京康而福药业有限责任公司;北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403980倍他米松磷酸钠注射液安徽美来药业股份有限公司;河南科伦药业有限公司3CYHS2404040吡格列酮二甲双胍片海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2404015丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）辰欣药业股份有限公司4CYHS2404026丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）南通联亚药业股份有限公司4CYHS2403975玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404013布洛芬缓释胶囊湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404032布洛芬混悬液武汉九珑医药有限责任公司;武汉人福药业有限责任公司4CYHS2404022醋酸特利加压素注射液成都圣诺生物制药有限公司3CYHS2404027蛋白琥珀酸铁口服溶液石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403973地夸磷索钠滴眼液深圳市宇健生物医药有限公司;中山万汉制药有限公司4CYHS2403997多索茶碱颗粒浙江赛默制药有限公司3CYHS2403960多替拉韦钠片江苏艾迪药业股份有限公司4CYHS2404038复方电解质醋酸钠注射液南京正科医药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2403996复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液江苏开元药业有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2403958复方硫酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司3CYHS2404007富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403965富马酸伏诺拉生片吉林显锋科技制药有限公司4CYHS2403964钆特酸葡胺注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2403959枸橼酸托法替布缓释片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403990骨化三醇胶丸山东简道制药有限公司4CYHS2403995甲苯磺酸艾多沙班片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2403976甲硝唑凝胶浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404039精氨酸布洛芬颗粒四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404006克立硼罗软膏福建省宝诺医药研发有限公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403951拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403999拉莫三嗪片辰欣药业股份有限公司4CYHS2403998利丙双卡因乳膏唐山红星药业有限责任公司4CYHS2404019硫酸氨基葡萄糖胶囊江西杏林白马药业股份有限公司4CYHS2403987铝碳酸镁咀嚼片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2403957氯吡格雷阿司匹林片北京福元医药股份有限公司4CYHS2403984马来酸氟伏沙明片安徽正善生物药业有限公司;大桐制药（中国）有限责任公司4CYHS2403968吗啉硝唑氯化钠注射液东阳祥昇医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司4CYHS2403961米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404029米库氯铵注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2404028莫匹罗星软膏宝龙药业有限公司4CYHS2403956培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)东阳祥昇医药科技有限公司;浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2403993培哚普利氨氯地平片（Ⅲ）海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403963秋水仙碱片江苏德源药业股份有限公司3CYHS2404014瑞巴派特片安徽省先锋制药有限公司4CYHS2404036瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）天大药业（珠海）有限公司4CYHS2403966沙格列汀二甲双胍缓释片（II）山西同达药业有限公司4CYHS2404004沙格列汀二甲双胍缓释片（III）山西同达药业有限公司4CYHS2404005舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404000舒林酸片福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2404001碳酸氢钠注射液湖北多瑞药业有限公司3CYHS2403952碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404034碳酸司维拉姆干混悬剂山东新华制药股份有限公司3CYHS2404033头孢地尼颗粒康普药业股份有限公司4CYHS2404037头孢克肟颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2403992无水乙醇注射液成都倍特药业股份有限公司3CYHS2403977西格列汀二甲双胍缓释片杭州和泽坤元药业有限公司;浙江四维医药科技有限公司3CYHS2403955西甲硅油乳剂山东致泰医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2403989西甲硅油乳剂扬州市三药制药有限公司4CYHS2403962腺苷钴胺胶囊安徽省先锋制药有限公司3CYHS2403991硝苯地平缓释片（Ⅱ）四川依科制药有限公司3CYHS2403949硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403970硝酸甘油注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司3CYHS2403969盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403954盐酸氨溴索口服溶液石药集团中诺药业（石家庄）有限公司;石药集团欧意药业有限公司4CYHS2403953盐酸奥布卡因滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2403994盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404018盐酸丁螺环酮片山东京卫制药有限公司3CYHS2404017盐酸多巴胺注射液开封康诺药业有限公司3CYHS2404003盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403972盐酸二甲双胍口服溶液安徽新世纪药业有限公司3CYHS2403971盐酸非索非那定口服混悬液广州一品红制药有限公司3CYHS2403986盐酸米托蒽醌注射液海南倍康医药科技有限公司;海南倍特药业有限公司4CYHS2403988盐酸纳布啡注射液国药集团工业有限公司廊坊分公司3CYHS2404011盐酸纳美芬注射液安徽瑞旗药业有限公司;合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2404010盐酸尼卡地平氯化钠注射液浙江国镜药业有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2404016盐酸尼卡地平注射液湖北津药药业股份有限公司4CYHS2404002盐酸沙丙蝶呤片Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400057盐酸左西替利嗪口服溶液合肥国高药业有限公司;扬州市三药制药有限公司3CYHS2403983依帕司他片广东九明制药有限公司3CYHS2403950重酒石酸卡巴拉汀口服溶液广州大光制药有限公司;湖北唯森制药有限公司3CYHS2404008注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404025注射用阿立哌唑齐鲁制药有限公司4CYHS2404024注射用阿奇霉素南京海纳医药科技股份有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2403967注射用硫酸多黏菌素B海南双成药业股份有限公司3CYHS2403981注射用氯诺昔康开封明仁药业有限公司4CYHS2403982注射用盐酸地尔硫？广州瑞尔医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2403985 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号注射用吗替麦考酚酯宜昌东阳光长江药业股份有限公司CYHB2450568 数据来源：摩熵药筛 用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

摘要 abstract 2024年9月，10个1类新药、15个改良型新药申报上市；257个品种按新分类仿制申请申报，其中41个品种暂无国内仿制获批，布瑞哌唑片最多仿制企业申报，有5家，浙江赛默制药、石家庄四药申报品种数最多，各有5个；30个存量品种有企业申报一致性评价，其中4个品种为首次申报；2个1类新药获批上市，1个品种获批新适应症；16个品种首家过评，其中9个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年9月，153个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。10个品种申请上市：HSK21542注射液(辽宁海思科制药)、奥美克松钠注射液(杭州奥默医药)、硫酸艾玛昔替尼片(江苏恒瑞医药)、匹康奇拜单抗注射液(信达生物医药科技(杭州))、瑞拉芙普-α注射液(苏州盛迪亚生物医药)、养血祛风止痛颗粒(广东方盛健盟药业)、植物源重组人血清白蛋白注射液(武汉禾元生物)、注射用艾帕依泊汀α(四川泸州步长生物制药)、注射用瑞康曲妥珠单抗(苏州盛迪亚生物医药)、注射用维贝柯妥塔单抗(乐普生物)。2024年9月创新药上市申请承办情况2024年9月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年9月，50个改良型新药品种获CDE承办，格菲妥单抗注射液(罗氏)、纳基奥仑赛注射液(合源生物(天津))、帕博利珠单抗注射液(默沙东)、培集成干扰素α-2注射液(北京凯因科技)、替尔泊肽注射液(礼来)、盐酸伊普可泮胶囊(诺华)、注射用苯磺酸瑞马唑仑(宜昌人福药业)7个品种涉及新适应症上市申请。2024年9月改良型新药上市申请承办情况2024年9月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年9月，257个品种仿制申请获CDE承办，41个品种目前暂无国内仿制药获批。布瑞哌唑片的仿制申请企业最多，有5家：安徽泰恩康制药、北京海步国际医药、江苏飞马药业、浙江华海药业、浙江普利药业。此外，浙江赛默制药、石家庄四药这两家企业的申报品种数均达到5个。2024年9月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年9月，30个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。法莫替丁钙镁咀嚼片、盐酸洛哌丁胺胶囊、盐酸纳曲酮片、盐酸曲唑酮片4个存量品种首次有企业申报。2024年9月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年9月有2款1类新药首次获批上市：甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)。默沙东的帕博利珠单抗注射液有新适应症获批。153个品种按新分类仿制申请获批并视同过评，34个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。16个品种首家过评，其中，达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅱ)(上海宣泰医药科技)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅲ)(上海宣泰医药科技)、二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)(浙江华海药业)、氟[18F]化钠注射液(原子高科)、复方匹可硫酸钠颗粒(海南万玮制药)、复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(广东大冢制药)、枸橼酸西地那非干混悬剂(南京海纳医药科技)、盐酸西替利嗪滴眼液(苏州欧康维视生物科技)9个品种为国内首仿。2024年9月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，申报企业数按主申报企业统计，时间截至2024年9月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦