China Center for Pharmaceutical International Exchange (CCPIE)

12月22日，国家审计署官网发布了《国务院关于2023年度中央预算执行和其他财政收支审计查出问题整改情况的报告》，其中提到了国家药监局及其下属单位的22条问题及整改情况。 整改报告所列问题主要是违规开设论坛、培训等活动，违规开展营利项目。其中，国家药监局本级未按要求将所属单位举办的21个论坛纳入清理整治范围。整改报告要求：制定工作方案，全面清理现有论坛，要求不得举办保留清单外的论坛。 整改报告针对国家药监局所属药品审评中心在未按规定编制年度会议计划的情况下召开会议310个，药品审评中心2024年已按规定编制年度会议计划。 中国药学会、中国食品药品国际交流中心和信息中心在举办的相关论坛中，向企业收取品牌推介等费用6223.69万元，整改报告要求：不得开展与收费挂钩的企业宣传推广活动。 其他整改情况还包括，任何所属单位举办的其他论坛不得随意冠以“中国”“全国”等名号；所属中国药学会已停止与民营企业合办的培训班，印发通知要求不得以挂名方式与外部单位合作开展培训；所属南方医药经济研究所下属广州医药经济报出版有限公司已停止在论坛中举办相关评比表彰活动等。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜王苗嫦 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 电商医保套现产业链曝光；美最大药店被起诉；诺和诺德股价大跌一块手表，就能治好你的血压焦虑？三甲医院原院长、招投标中心原主任同一天被查

//   自去年11月以来，PMDA意识到日本在药物临床开发方面相对于全球创新强国存在“药滞”。为了应对这一挑战，PMDA推出了新举措。 泰格医药执行副总裁兼首席运营官闻增玉今年首次参加日本DIA年会，这背后有多重驱动因素。泰格医药近年来积极拓展海外市场，特别是在日本，2020年成立了合资公司Tigerise，2024年收购了当地的CRO公司Medical Edge，帮助海和药业、复宏汉霖等多家中国创新药企业在日本开展临床开发。 随着出海潮盛行，除了欧美国家，越来越多像海和药业、泰格医药这样的中国公司开始希望自行到日本开展临床研究。继谷美替尼之后，复宏汉霖的斯鲁利单抗正在日本启动3期临床。 拓展阅读 陆舜、董瑞平详解国产MET抑制剂日本获批过程  复宏汉霖李锦谈国际化下一站：日本 日本药监局对海外MRCT持开放态度，自上世纪90年代作为ICH发起的三大成员国之一以来，一直积极倡导桥接试验并惠及日本和全亚洲患者。据日本药品医疗器械管理局（PMDA）新药审查等部门负责人安川孝志（Takashi Yasukawa）博士在日本DIA年会上向研发客介绍，自去年11月以来，PMDA意识到日本在药物开发方面相对于全球创新强国存在“药滞”。为了应对这一挑战，PMDA推出了新举措，允许在1期试验中无需运用日本本国人群数据（直至3期试验开始之前），以此吸引全球早期的国际多中心临床试验（MRCT）在日本进行。 拓展阅读 日本放宽早期临床要求，1期试验或可用中美欧数据  为此，专注于溶瘤病毒产品研发的亦诺微公司也在考虑其溶瘤病毒产品MVR-T3011在中美同时启动的2期治疗膀胱癌的MRCT方案是否将日本纳入研究中。该产品针对肺癌、肝癌等大瘤肿的静脉给药在中国和美国都完成了1期临床，针对头颈癌的瘤内给药在中美两国开展2期临床。 “想要在日本开展临床试验，中国公司需要根据每个具体案例进行分析和决策。”PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明(Yoshiaki Uyama)博士在接受研发客采访时表示。 以溶瘤病毒产品为例，细胞治疗产品在日本，除了普通咨询渠道，还需要通过Cartagena process，即《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》（カルタヘナ法）的流程；此外，还需要考虑到2期临床试验在日本启动的耗时和高昂的CRO咨询费用。因此，亦诺微CEO周国瑛教授决定暂时不将日本纳入2期MRCT中。（《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》旨在保护人类免受有害基因产品的意外接触。到目前为止，包括中国、欧洲国家和日本在内的170个国家已同意了这一协议。） 正如宇山佳明所说，“所有沟通交流都基于具体案例”。PMDA在评估药物时，会首先审视该疾病在日本的受影响人群、药物的作用机理，以及这些药物在国外临床试验的进展状况。在此基础上，PMDA会权衡是否参考其他国家已完成的审评和研究数据，并评估后续是否能顺利在日本推进至临床阶段。 “这也提醒企业，在决定是否进入日本市场时，需要全面评估各种因素。日本对于大多数创新产品接受度高，审评快，对于个别品种依然较为谨慎，需要具体问题具体分析。”日本前DIA负责人、资深行业顾问植村昭夫（Akio Uemura）博士和T2T HEALTHCARE创始人兼首席执行官高野哲臣（Tetsuomi Takano）这样提醒中国企业，应尽早与PMDA或了解日本法规的专家开展交流会，以利于决策后续试验在日本的开展。 中国监管变化为MRCT铺路 百济神州高级顾问闫小军女士与PMDA国际项目办公室主任田中大祐(Daisuke Tanaka)博士共同主持中国专场（China Townhall）。 中国在MRCT领域展现的新变革，吸引了包括日本企业在内的跨国公司在中国开展MRCT。其中，中国鼓励早期临床试验同步开展、接受境外试验数据和审批流程的简化是关键因素。 据CDE《2023年中国新药注册临床试验进展年度报告》，虽然药物临床试验总体仍以国内创新药临床试验（2023年为3988项），但MRCT在中国开展已达290项，这在许多经历了中国药政改革的外企人员眼里，都是积极的变化。 安斯泰来副总经理开发本部负责人王娜博士 “中国监管政策改革让中国可以更早地参与到全球研发中。此外，中国已全面实施71个ICH指南，在中国开展临床研究可以早期与监管沟通，考虑地区的差异性，在ICH GCP的框架下还能顺利开展临床研究。这些举措提升了中国试验质量的国际认可度，为外国公司在中国进行临床研究提供了便利。” 安斯泰来副总经理开发本部负责人王娜博士首次在日本DIA年会上的中国专场作为嘉宾发言。 开展MRCT仍是最具成本效益的方式。王娜说，在准备药物注册的关键性研究时，初期规划非常重要。“目前CDE鼓励我们预先沟通试验设计和样本量。我们需要根据中国的目标人群和医疗实践来调整研究方案，制定全面的计划来确保研究的顺利开展。” 沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员苏岭博士 在具体MRCT的实施层面，沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员苏岭博士表示：“加大与主要研究者的互动，这对申办方来说极其重要。同时，从科学角度出发，了解当地的医疗实践和标准治疗是关键，尤其是在规划MRCT之前。这不仅对希望在中国开展研究的跨国公司有用，对希望在欧美开展研究的中国公司也同样重要。正如FDA最近关于肿瘤药试验人群多样性的指南所强调的，申办方在多区域临床试验背景下，需要对患者人群、标准治疗选择等进行详细了解。” 在此背景下，日本企业如武田制药、安斯泰来、卫材等日本跨国公司加大在中国MRCT的投入。武田制药已把早期试验放在中国，其在中国的研究团队也日益壮大。而安斯泰来则通过与中国研究机构的紧密合作，不断提升其在中国试验的质量和效率。 然而，尽管中国MRCT取得了诸多进展，但仍面临一些挑战。例如，由于中国地域辽阔，研究中心的广泛分布也增加了管理难度。 王娜认为，跨国公司为了应对这些挑战，需要组建中国专业区域团队，深入了解中国的医疗实践，与中国监管机构和研究机构的紧密合作也必不可少。 泰格医药执行副总裁兼首席运营官 闻增玉 闻增玉作为发言嘉宾也提及：“提高研究中心启动的效率对MRCT非常重要。这比单纯追求首位患者首次入组更为重要。” 事实上，MRCT不仅在中国进行，而且越来越多地由中国PI主导。闻增玉今年参加了美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，他看到了许多中国PI进行了口头报告。他们的能力和水平已经达到了国际水平。 “对于MRCT来说，这是行业、监管机构和研究中心三方共同努力的结果。未来，相信会有越来越多的跨国公司将在中国开展更多MRCT，加快中国和全球的临床发展步伐。”闻增玉说。 过去一年中国药监变化亮点 自去年以来，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在推动药品监管改革和鼓励创新方面取得了显著进展。CDE化药临床二部部长谢松梅介绍了一系列旨在优化新药开发、临床试验审评和审批流程的新举措，包括修订相关法规、建立加速审评审批通道以及加强与产业界的早期沟通机制。 CDE化药临床二部部长谢松梅线上演讲 优化审评流程、加强责任与风险管理和全面提升临床试验质量，是优化中国新药审评审批流程的三个主要目标。“我们的目标是建立一个长期、基于风险相称的临床试验方法，不断优化中国的临床试验和审评审批流程，建立良好的临床研发生态。”她说。 同时，CDE在指南制定方面也取得了重大突破，累计发布了超过500份指南，仅在过去的十个月里就新增了58份技术指南，为药物开发提供了明确的方向和参考。此外，今年CDE还成立了罕见病工作组，启动了 “以患者为中心的罕见病药物研发试点工作（关爱计划）”，根据该试点申报的项目包括阿斯利康用于治疗低磷酸酯酶的ALXN1850、中美瑞康用于治疗ALS的RAG-17、上海天泽云泰生物用于治疗结晶样视网膜变性的VGR-RO1。 苏岭博士对这些进展给予了高度评价，他补充说，近十个月，儿科用药和罕见病药物开发受到监管部门和国内企业重视，国内已有16种儿科药品和41种罕见病药物获批。 此外，NMPA今年3月发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，6月发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确了对临床急需的境外已上市药品的优惠政策。符合要求的药品可纳入优先审评审批范围，申请人可通过与CDE的沟通交流，在达成一致意见后豁免药物临床试验；对于临床急需境外已上市但境内未上市的罕见病药品，还鼓励采取前置检验方式申请注册检验，以缩短注册检验时限，其中只进行样品检验的时限由60日缩短至40日。 “这些举措将深刻影响中国药物研发和监管领域，值得密切关注。”苏岭说。 尤其是上海和北京实施IND审批试点，该计划针对符合条件的申办方和临床试验机构，将创新药物（不包括细胞和基因治疗以及疫苗）的IND审批时间从60个工作日缩短至30个工作日。 “这些试点旨在探索如何在确保安全的前提下，进一步简化IND审批流程。符合条件的申办方需满足一定标准，如之前已提交并获批三个IND，且临床试验机构必须是具备丰富经验的主要研究者所在的国家级医学或研究中心。”苏岭说。 中国食品药品国际交流中心合作处处长 朱枫 此外 ，中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长表示，China Townhall自设立以来已展现其价值、专业性和广泛影响力，并计划借此日本年会契机，通过DIA平台向日本各界介绍NMPA的最新政策法规，加强交流。 他说，NMPA高度重视国际交流，并积极参与全球的各类国际会议，同时也感谢在DIA日本的协调下，中日监管机构间的交流与合作得到了增强。 上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长 曹萌 上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长曹萌博士分享了中国在药品检验与监管领域的经验。他说，CDE与CFDI落实新法规要求，制定了上市前检查的具体流程，聚焦研究质量、CMC合规性以及临床和非临床数据的真实性和完整性。面对监管资源分配的挑战，中国正在积极探索数字化解决方案以优化监管流程。 曹萌还介绍了NMPA在推动数字技术融合应用方面的努力，以及上海药品审评核查中心在数字化监管方面的创新实践，最后，他强调了上海药品审评核查中心在支持医药创新、参与公共卫生倡议及加强国际合作方面的使命。 中国专场拉拉队与讲者、中国DIA、日本DIA负责人合影 PMDA推动全球药物开发 在日本药监局（PMDA）Town Hall上，PMDA国际部负责人安田尚之（Yasuda Naoyuki）介绍了最近PMDA到华盛顿拜访美国FDA的动态，以及将国际经验引入日本药监局的努力。他强调了日本PMDA在海外办公室运营的重要性，“这些工作对PMDA融入全球十分重要”。 参加PMDA Townhall的PMDA官员和行业学者 在研究与开发环节，安川孝志介绍了新药审批流程的变化与挑战，整个行业和社会对药品审批的关注显著增加。新药审批人员必须与各个企业紧密合作，改进审批流程。 辉瑞日本研发负责人石桥太郎（Taro Ishibashi）则强调了全球同步开发的重要性。他说，日本需要积极参与其中并发挥作用。国立癌症研究中心的后泽乃扶子（Nobuko Ushirozawa）教授阐述了“聆听患者声音”的重要性，并呼吁大家共同努力，推动药物研发与医疗体系的进步。 讨论的高潮部分由来自本次大会主席CMIC的中村和男（Kazuo Nakamura）先生的发言。他回顾了日本制药行业的历史，重申本次日本DIA年会主题“生き甲斐”（人生价值）在医药研发中为患者重新创造人生意义的重要性。在日本文化中，“生き甲斐”被视为一种内在的动力，激励人们面对生活的困难，实现自己的人生价值。而近期研究表明，那些拥有更高目标感的人，往往死亡风险更低，且预期健康寿命更长。 在问答环节，宇山佳明特别回答了研发客的提问，面对AI席卷制药的浪潮，美国FDA积极拥抱AI作为加速审评的工具，PMDA也在认真向工业界学习，合理利用AI加快审评以进一步提高日本药物监管的效率和质量。 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  总第2271期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

//   编者按 一年前，当李自力博士从强生集团杨森制药全球药物研发副总裁一职退休之际，我曾撰文，希望自力博士的Coffee Break不要太长。自力博士的每一步新动向，总是牵动着行业内众多同仁的目光与期待。 李自力博士 拓展阅读 遇见李自力：感恩与回馈，一切都是最好的安排 当自力博士出任两大全球非营利组织——DIA及美国FDA同仁会的全球董事，并受聘为比利时药品和健康产品监督管理局局长的特别顾问时，我只是觉得，他对推动药品监管现代化与国际化事业的热情与执着，依旧炽热如初。 直至今年10月24日，在2024国际生物医药产业创新北京论坛的盛大框架下，DIA举办了首届全球药监局长论坛及细胞基因治疗监管论坛那一刻，我才意识到，自力博士其实已聚焦在目前最为复杂且最具有挑战性的现实议题：地缘政治。 在当前地缘政治挑战日益加剧的背景下，来自中国、比利时、巴西和沙特阿拉伯的药品监管局局长和美国FDA、日本PMDA和中国NMPA负责先进治疗领域的监管高层，在北京共同强调了监管机构之间加强合作，促进全球公共健康的必要性和重要性。其本身，意义重大。 自力博士希望充分发挥DIA的全球信誉和影响力，为各国药监提供一个独特的交流平台，减轻地缘政治给生物医药产业带来的不确定性。通过药监机构之间的直接交流和接触，避免误解和误判。 拓展阅读 DIA全球药监局长论坛（2024）在北京圆满结束 DIA细胞基因治疗监管论坛（2024）在北京圆满结束 他特别强调，“出海”这个描述，给人一种贸易式的“倾销”感觉，容易引起国际社会不必要的猜疑。中国企业应该以全球战略视角和全球健康视野出发，以解决目标国家或地区尚未满足的临床需求为导向，做好企业发展“最初一公里”的全面战略规划，包括合理的组织架构和人员配备、Fit for purpose的文化建设、以终为始的管线选择等。 自力博士的这一观点获得了众多企业的共鸣，他们认为，“出海”更是与合作伙伴之间一种长远且深入的双向承诺。我希望这篇从监管者、产业界及临床研究者三个维度对大会的报道，能引起大家进一步的思考和讨论。 国内制药的出海浪潮同样牵动了国家药监局和药品审评中心的关注。自2015年药政改革以来，特别是通过ICH，国家药监局加大了同各国监管部门沟通与学习，共同推动创新药在中国的引进与输出，让创新药惠及中国和全球患者。 药品监管的新任务 尽管现场有同声传译，但中国食品药品国际交流中心副主任王翔宇博士仍决定用英语来演讲。 面对台下就座的巴西卫生监管局（ANVISA）同行，他回忆起2012年在巴西马瑙斯参加全球药品监管机构首脑峰会，并探索成立国际药品监管机构联盟（ICMRA）的历程。 王翔宇博士 “药品监管合作早已超越了单纯推动国际贸易的目标，更重要是践行全球治理理念，突破传统思维，重新定义创新全球化的意义。”王翔宇说，“为此全球药品监管机构花费了两年多时间，最终构筑起ICMRA这个重要国际合作框架，在药品创新、质量知识管理等战略领域开启了全球治理体系的新探索。”随后王翔宇还介绍了NMPA 积极推进全球化的一系列举动，包括全面实施ICH技术指导原则、通过世卫组织疫苗监管体系评估、正式启动加入PIC/S程序等，并深信未来中国的药品监管体系将在国际上获得更多的认可。 近年来中国药监改革取得了显著成效，中国在全球临床试验中的活跃程度已超过整体水平，为新药创新的国际合作提供了基础。药审中心也不断加强国际合作，推动了ICH所有指南的翻译、转化和实施落地。药品审评中心副主任杨志敏教授在报告中提出，药审中心通过监管创新，积极开展国际化进程，希望能帮助企业更好地将创新产品“引进来”和“走出去”。 杨志敏教授 她介绍说，药审中心通过参与国际药品监管规则的制定和审评指导原则的讨论，以及自身技术标准的形成，增强了对国际标准的认同。在推动企业“引进来”方面，药审中心建立了优先审评、突破性疗法等通道，加快了全球创新药在中国的上市速度。同时，通过与企业、科学家和临床专家的早期沟通交流，共同制定科学合理的研发策略，提高了药物研发的成功率和效率。 在帮助企业“走出去”方面，杨志敏说，中国不仅要享受全球各地的医药科技成果，更要通过自身的努力和智慧，为全世界患者做出贡献。她提到，中国企业和临床研究者已经具备了走向世界的实力，而药审中心将提升自身审评能力和影响力，为中国企业走向世界提供有力支持。 最后，杨志敏表示，药审中心将继续深化改革，推进全链条创新的机制改革，加强与国际监管部门的沟通交流与合作。她相信，中国将会更好地融入全球药品研发与创新的体系。 在研究者层面，出海和国际化主要体现在他们主导或参与了多少具有影响力的MRCT。上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授总结了中国研究者在MRCT领域30余年的发展历程，“我们从追随者、参与者到引领者的角色变化，证明了研究者在新药国际化进程中所扮演的角色。” 当前，在肝癌、鼻咽癌等中国常见肿瘤的研究领域，中国已有本土创新药涌现，确立了国际地位。中国学者的研究成果也获得了国际同行的认可。“只有当中国研究者能够在MRCT中的Steering  Committee占据一席之地时，才标志着在国际上真正获得话语权与地位，能提出符合亚洲医疗实践及东方人群特征的试验设计方案。“陆舜教授说。 陆舜教授 陆舜多次参加ACSO、ESMO等国际大会后，深感中国研究者能否在这些平台与国际学者有效交流至关重要。“拥有专业的学术见解是基础，同时要有主动与海外同行交流的意愿，融入国际学术圈以介绍中国的研究成果。这些都是中国学术界和企业走向国际所必备的关键能力。”他说，“为了推动中国的临床研究和企业出海，解决国际化人才短缺的问题非常重要。” NewCo是否适合CGT 当下最热门的莫过于出海BD交易。据医药魔方统计，2023年中国生物医药公司开展的BD交易量显著增长，全年共发生228起BD交易，总交易额达到了2660.90亿人民币，其中首付款总额高达210.21亿人民币。 这次DIA北京论坛上的焦点话题，是BD交易里新兴的NewCo模式。 拓展阅读 NewCo是否是BD的救命稻草？ 恒瑞海外NewCo公司掌舵人亮相：并购高手Ron Renaud 集体出海时代，NewCo热潮能否托举产业的未来？ 为何NewCo模式近期如此受欢迎？这是普华永道思略特大中华区制药和生命科学行业咨询合伙人蔡景愚一直在思考的。“与传统licensing out相比，NewCo模式或能缓解公司开发动力不足、临床试验推进障碍和融资难题。”他表示。 蔡景愚 首先，NewCo确保了“生孩子的人”也能“养孩子”。在传统模式中，产品开发出来后由不同的团队接手，这就像生完孩子后交给别人抚养。这会导致原开发者希望看到产品从初期发展到成熟，但往往无法如愿；而接手的团队，作为“养父母”，可能因产品不是自己的“孩子”而缺乏足够的开发动力。 其次，NewCo减少了专利和技术转移过程中的风险。在移交过程中，很多核心技术难以书面化，这会导致临床试验交接时出现问题。而NewCo模式则能在一定程度上避免这类问题。 此外，相较于传统跨国药业来华“扫货”这种近年来才有的新趋势，NewCo在后期融资阶段可能更加便利。“先把中国资产装入到一个美元基金为大股东的壳里，再呈现给海外各类投资人，这一融资模式在海外已经非常成熟。”蔡景愚表示。 不过，NewCo并非灵丹妙药。比如在CGT领域，NewCo被认为并不适合。关于这一点，在易慕峰董事长兼首席执行官孙敏敏博士主持的CGT圆桌中，嘉宾们展开了讨论。 孙敏敏博士 南京驯鹿医药创始人兼董事长张金华认为，传统药物开发，无论是小分子还是大分子项目，投资人都较为熟悉并擅长掌控。然而，CGT产品因其独特的CMC要求和临床试验的特殊性，使得NewCo模式在CGT领域可能并不完全适用。尽管海外投资人对中国CGT领域热情高涨，但至今尚未见证一个成功的NewCo模式案例。 张金华 “我们仍需探索适合CGT产品出海的其他路径。”张金华说。去年6月，驯鹿生物的BCMA CAR-T产品伊基奥仑赛已在中国获批上市。 原启生物董事长杨焕凤认为，CGT产业发展时间较短，工艺开发与生产过程颇为复杂，CDMO服务尚处于不成熟阶段，专业人才稀缺，这使得尽管CGT领域的NewCo在CGT招募人才时将面临不小的挑战。从这一点来看，暂时不适合在CGT领域产生NewCo。 杨焕凤 原启生物已在美国设立办事处，成功吸引了卡塔尔基金的投资。其靶向GPRC5D的CAR-T细胞疗法OriCAR-017，在获得NMPA批准开展临床试验后，于2024年初获得美国FDA针对复发/难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验批准。 孙敏敏博士认为， CGT产品在进行BD交易时，与小分子药物、生物药相比，存在一个不同点、也是让大家格外关心的特点：其生产往往需实现本地化。若欲成立NewCo以推进海外开发业务，关键在于在海外寻找到一家不仅具备CGT研发与生产专业知识，且能理解其独特性的RCDMO合作伙伴。随着美国大选落幕，在特朗普总统所倡导的“让生产制造回归美国”政策理念背景下，在美国找到一个优质的生产合作伙伴，成为了确保CGT产品成功开展BD的关键。 “因此，CGT也可以尝试NewCo模式，但具体做法仍需要探索。”她认为，无论何种交易模式，中国的产品能否符合跨国公司对疾病治疗的需求，是否具有临床价值的数据，是最为关键的因素。 创新细胞疗法开发公司西比曼的业务发展高级副总裁倪东耀博士对孙敏敏的观点表示赞同。 CGT产品尤其是细胞治疗产品的生产过程相当精密。从患者接受处方到临床用药，试验阶段多达17个步骤；进入商业化阶段后，这一流程更是扩展至25个步骤，各环节复杂且高度个性化。因此，有一种形象的比喻：每位患者都是一个全新的研发项目。 倪东耀博士 鉴于此，倪东耀指出，原先那种期望以较低初始投资与人力配置，迅速围绕单一产品或项目组建NewCo公司进行开发，并与MNC交易的模式，在细胞治疗领域并不适用。相反，那些拥有核心研发管线、先进平台技术、卓越沟通技巧和广泛行业人脉的CGT生物技术公司，能直接与MNC携手合作，无需额外构建新的NewCo。 目前，西比曼研发的针对B细胞非霍奇金淋巴瘤的C-CAR039、针对自身免疫性疾病的C-CAR168，已与强生、阿斯利康等巨头达成Licensing-out合作。 《生物安全法》对本土CRO影响有限 在拓展海外市场的征程中，中国正面临美国的挑战，如《生物安全法案》（BioSecure Act）。 虽然该法案仍处于立法程序中，先前也在资本市场掀起震动。 拓展阅读 Biosecure Act未被纳入美参议院NDAA，药明系全线大涨 中美双输，印度成为Biosecure Act的最终赢家 BIOSECURE也许影响没那么大  BIOSECURE语境下，跨境合作还有空间？ 江苏谱新生物联席董事长、俄罗斯工程院外籍院士张丹接受研发客采访时指出，这些不利影响正在逐渐减弱。“在应对疾病需求时，患者选择始终占据首位。中国CRO/CDMO出海除了另辟蹊径，近期，我们已接到了来自美国的新订单，这表明形势正向好发展。” 面对业界提到的医药产业“中美脱钩断链”风险，王翔宇告诉研发客， “必须坚定不移地继续推进国际化战略”，并强调中国需要专注于自身监管能力和产业实力的提升，练好内功。当中国的医药创新也有了自己的“月球土壤”时，地缘政治的负面影响就会被大大削弱。 刘妮娜 “人们不应被政治言论所吓倒，”比利时生物技术公司Galapagos公司运营高级总监刘妮娜表示，“因为那些往往只是虚张声势，患者利益才是真正的核心。如果企业有意拓展海外市场，就应该立即行动起来。” 编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com  总第2249期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com