盐酸非索非那定口服混悬液在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为Chattem, Inc., d/b/a Sanofi Consumer Healthcare的盐酸非索非那定口服混悬液(商品名:Children’s Allegra Allergy,规格:30mg/5ml)为参比制剂,以河南上恒医药科技有限公司研发的盐酸非索非那定口服混悬液(规格:120ml:720mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为 Organon Healthcare GmbH 的依折麦布阿托伐他汀钙片(商品名:Atozet®,规格:每片含10mg依折麦布和20mg阿托伐他汀)为参比制剂,以河南上恒医药科技有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片(每片含10mg依折麦布和20mg 阿托伐他汀)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。
8月4日,CDE官网显示,江西科为制药有限公司按仿制化药3类申报的盐酸溴己新口服溶液上市申请已获受理。该剂型的市场销售还未出现起色,马上就要被卷烂了!
截图来源:CDE官网
作为一款历经久远的经典止咳化痰药物,盐酸溴己新于1963年由德国Boehringer Ingelheim研发,1966年在日本上市,2016年划归赛诺菲公司(Sanofi)。
1973年,盐酸溴己新引入中国市场,而后凭借确切疗效屡获各指南推荐,从慢性支气管炎到COVID-19抗疫,都有它的身影。虽历经半个世纪,但其销量依旧保持旺盛态势,市场份额不容小觑。
据摩熵医药数据库显示,盐酸溴己新在全国院内市场累计销量达186.54亿元,2023年销售额同比暴涨42.82%,达到18.75亿元,创下近年新高。
截图来源:摩熵医药全国医院(全终端)销售数据库
目前国内市场上已获批的盐酸溴己新相关产品包括了粉针剂、小水针、大输液以及片剂、颗粒剂等多种剂型。
截图来源:摩熵医药中国药品批文数据库
注射用盐酸溴己新在所有上市剂型中销售情况表现最好,当前累计销售额达78.51亿元,常年位列祛痰药TOP5。
截图来源:摩熵医药全国医院(全终端)销售数据库
而盐酸溴己新口服溶液的销售局面尚未打开,2024年医院市场销售额为2486万元。但对该剂型,各药企间的竞争已趋于白热化,市场马上要被卷烂了!
截图来源:摩熵医药全国医院(全终端)销售数据库
当前已有10家药企的15个批文号获批上市,包括仁合益康集团、福元药业、安徽新世纪药业、河南上恒医药等。
截图来源:摩熵医药中国药品批文数据库
其中,江西亿友药业拿下盐酸溴己新口服溶液首仿,该剂型专为儿童设计,具有生物利用度高、患者依从性好的特点,适用范围覆盖急性支气管炎至鼻窦炎。2023年底,该产品成功纳入国家医保目录,其中40ml:80mg规格的医保定价为17.76元。
截图来源:摩熵医药医保目录数据库
更为恐怖的是,后续还有南京海纳制药、湖南九典制药、北京双鹭药业、石家庄四药、湖南科伦制药等28家企业的上市申请正处于审评审批阶段。
截图来源:摩熵医药中国药品审评数据库
不到两年,这个超18亿祛痰药的新剂型,已在市场漩涡中摇摇欲坠。这个剂型本应算是理想的项目,为何沦为噩梦?
原因其实很简单:该领域技术门槛低、原料易获取,且参比制剂明确,又无原研专利阻碍。企业随之蜂拥而入,宛如菜市场抢摊位一般。大家卷到一起过度竞争的弊端已然显现 —— 价格战频发、产品同质化严重,独特性消失殆尽。
幸运的是,如果按照国采优化新规,销售额少的产品,暂不纳入集采,盐酸溴己新口服溶液或许可以避免残酷的低价竞争。
市场瞬息万变,但患者需求永恒。这场混战启示我们:机遇转瞬即逝,唯有深耕价值,才能跳出恶性竞争的泥潭,避免“卷烂”!
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