盐酸非索非那定口服混悬液在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为Chattem, Inc., d/b/a Sanofi Consumer Healthcare的盐酸非索非那定口服混悬液(商品名:Children’s Allegra Allergy,规格:30mg/5ml)为参比制剂,以河南上恒医药科技有限公司研发的盐酸非索非那定口服混悬液(规格:120ml:720mg)为受试制剂,评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
依折麦布阿托伐他汀钙片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
主要目的:以持证商为 Organon Healthcare GmbH 的依折麦布阿托伐他汀钙片(商品名:Atozet®,规格:每片含10mg依折麦布和20mg阿托伐他汀)为参比制剂,以河南上恒医药科技有限公司的依折麦布阿托伐他汀钙片(每片含10mg依折麦布和20mg 阿托伐他汀)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
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