Zhejiang Qizheng Pharmaceutical Co., Ltd

引言 芦可替尼作为一款重磅级JAK抑制剂，通过其独特的作用机制和多样化的适应症布局，在全球市场取得了显著成功。从最初用于治疗骨髓增殖性肿瘤，到后来拓展至移植物抗宿主病和皮肤病领域，芦可替尼展现出强大的治疗潜力和市场价值。本文将从药物背景、市场表现、研发创新和未来前景等方面，系统梳理这款年销售额近50亿美元的明星药物在全球及中国市场的发展现状。 “ 药物背景 芦可替尼（又称鲁索利替尼，Ruxolitinib）是一种小分子选择性JAK1/JAK2抑制剂，由美国Incyte公司开发。它通过抑制JAK-STAT信号通路中的关键激酶JAK1和JAK2，调控细胞因子和生长因子的信号转导，从而发挥治疗作用。这一独特的作用机制使其在治疗骨髓增殖性肿瘤（如真性红细胞增多症和骨髓纤维化）以及免疫介导的疾病（如特应性皮炎）中具有显著的临床效果。 芦可替尼 Ruxolitinib 2009年，Incyte与诺华（Novartis）达成协议，将美国以外市场的商业化权利授予后者（商品名：Jakavi），而Incyte则负责芦可替尼在美国的开发和商业化，商品名为Jakafi。该药于2011年11月首次在美国获批，2023年全球销售额突破43亿美元，跻身重磅药物行列。 在中国市场，磷酸芦可替尼片（商品名：捷恪卫）2017年3月通过优先审评获批上市。2023年4月和2024年6月，磷酸芦可替尼片分别在国内获批新适应症，用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。 目前已获批适应症： • 乳膏剂：特应性皮炎、手部湿疹、面部非节段性白癜风 • 片剂：骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病（GVHD） “ 市场表现 凭借出色的临床表现和持续扩展的适应症，芦可替尼的全球销售规模节节攀升。 2024年，诺华财报显示其芦可替尼片剂及乳膏剂型销售额达19.36亿美元，同比大幅增长15%；Incyte公司芦可替尼产品线（包括片剂及乳膏剂型）贡献29.25-29.75亿美元，同比增长5%-6%。两家公司合计，2024年芦可替尼全球销售额突破49亿美元，再创历史新高。 在中国市场，自2017年上市以来累计销售额已超30亿元。2023年在公立医疗机构和实体药店终端实现7.58亿元销售额，2024年上半年继续保持约10%的增速，预计全年销售将超过8亿元。 “ 研发创新 在产品创新方面，芦可替尼走出了独特的发展路径。除常规的口服片剂外，考虑到JAK抑制剂全身给药的安全性问题，其创新性地开发了外用乳膏剂型。 2022年7月，其乳膏剂型Opzelura获FDA批准用于治疗非节段性白癜风，成为全球首个获批的白癜风局部用药。此前，该剂型已获批用于特应性皮炎的治疗。 Opzelura在2023年实现3.38亿美元销售额，被誉为"最近推出的最好的皮肤病学产品之一"。目前，康哲药业已获得Opzelura在中国大陆、港澳台及东南亚市场的独家开发和商业化权益，并已向中国药监局（NMPA）提交了治疗白癜风的上市申请，该申请已于2024年9月获受理并处于审评阶段。 除已获批的骨髓纤维化、移植物抗宿主病、特应性皮炎和白癜风外，芦可替尼还在积极推进斑秃、银屑病、淋巴瘤等新适应症的研究，进一步扩展其治疗领域。 “ 市场前景 随着诺华的芦可替尼化合物专利CN201310058988.2（CN103214483B）将于2026年12月到期，国内企业积极布局仿制药赛道。截至目前，已有15家企业进入该领域，包括成都苑东生物、浙江麒正药业、浙江华海制药、浙江海正药业、成都倍特药业、哈尔滨三联药业、杭州中美华东制药、重庆华邦制药、南京正大天晴制药、南京正科医药等。其中，成都苑东生物已于2024年11月率先获批5mg片剂，成为国内首家仿制药上市企业。 芦可替尼市场前景广阔，但也面临挑战。一方面，凭借其临床疗效，通过拓展适应症、开发新剂型和探索联合疗法，芦可替尼的市场空间有望持续扩大，尤其在新兴市场具有巨大的渗透潜力。 另一方面，随着专利到期，仿制药的上市以及国内药企的集中涌入将加剧市场竞争，带来价格压力。然而，国内改良型新药和仿制药市场的成熟将吸引更多企业加入，这种良性竞争既能促进芦可替尼在国内的普及，也能让更多患者获得可负担的治疗方案。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.17-2.23）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2404590伊布替尼胶囊北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2404588左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300078左甲状腺素钠片Mylan Laboratories Limited5.2JYHS2300077左乙拉西坦口服溶液安徽四环科宝制药有限公司4CYHS2302968 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号甘露醇注射液山东齐都药业有限公司CYHB1950874盐酸纳美芬注射液北京四环制药有限公司;吉林四环制药有限公司CYHB2450442 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号艾塞那肽注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2500772艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500762艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500764艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500763艾司奥美拉唑镁肠溶口服干混悬剂海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2500780布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司;沂南力诺制药有限责任公司4CYHS2500801布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500768布瑞哌唑片海南广升誉制药有限公司;华益泰康药业股份有限公司4CYHS2500769草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500812草酸艾司西酞普兰口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2500811地夸磷索钠滴眼液山东华铂凯盛生物科技有限公司;津药永光（河北）制药有限公司4CYHS2500796地氯雷他定口服溶液四川大冢制药有限公司3CYHS2500792多巴丝肼片重庆锐恩医药有限公司;植恩生物技术股份有限公司4CYHS2500784非奈利酮片华北制药股份有限公司4CYHS2500751夫西地酸乳膏广东华润顺峰药业有限公司4CYHS2500799复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500794复方电解质醋酸钠注射液回音必集团江西东亚制药有限公司3CYHS2500795复合磷酸氢钾注射液华仁药业（日照）有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500765枸橼酸钠血滤置换液石家庄四药有限公司4CYHS2500761环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500821环硅酸锆钠散河北仁合益康药业有限公司4CYHS2500822吉非替尼片Hetero Labs Limited;Hetero Pharma (Beijing) Co., Limited5.2JYHS2500010酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500790酒石酸布托啡诺注射液西南药业股份有限公司3CYHS2500791聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500777聚乙二醇4000散西藏奥斯必秀医药有限公司;杭州仟源保灵药业有限公司3CYHS2500775聚乙烯醇滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500771利那洛肽胶囊江西科睿药业有限公司4CYHS2500805磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500758磷酸芦可替尼片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500753磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500760磷酸芦可替尼片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500756磷酸芦可替尼片浙江麒正药业有限公司4CYHS2500759硫酸氨基葡萄糖胶囊山西风帆博康医药有限公司;山西德元堂药业有限公司4CYHS2500785硫酸镁钠钾口服用浓溶液天盛（厦门）医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司4CYHS2500757氯化镭[223Ra]注射液北京先通国际医药科技股份有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司4CYHS2500782氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500802氯雷他定口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2500803马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500815吗啉硝唑氯化钠注射液西安京西双鹤药业有限公司4CYHS2500789帕拉米韦氯化钠注射液博智安健（河北）药业有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2500809帕拉米韦注射液安徽丰原药业股份有限公司3CYHS2500816泮托拉唑钠肠溶片KRKA, tovarna zdravil, d.d.5.2JYHS2500007葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司3CYHS2500820沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500779沙库巴曲缬沙坦钠片湖南先施制药有限公司4CYHS2500778他达拉非片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2500824替格瑞洛片浙江江北药业有限公司4CYHS2500786酮咯酸氨丁三醇注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2500798妥布霉素滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2500800维生素B12注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司;成都百裕制药股份有限公司3CYHS2500788维生素K滴剂合肥科大生物技术有限公司;安徽威尔曼制药有限公司3CYHS2500817吸入用丙酸倍氯米松混悬液南京力成药业有限公司4CYHS2500806吸入用乙酰半胱氨酸溶液石家庄四药有限公司4CYHS2500810腺苷钴胺胶囊湖南柏齐鹤药物研发有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2500814小儿多种维生素注射液(13)山东鲁盛制药有限公司;华北制药股份有限公司3CYHS2500807小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)北京仁众药业有限公司;安徽富邦药业有限公司3CYHS2500767小儿复方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500752盐酸氨溴索口服溶液湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500770盐酸氮卓斯汀滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司;广东众生药业股份有限公司4CYHS2500797盐酸非索非那定干混悬剂辰光（天津）制药有限公司;天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2500774盐酸普萘洛尔注射液安徽长江药业有限公司;江苏华阳制药有限公司3CYHS2500776盐酸舍曲林口服溶液海南海灵化学制药有限公司;合肥诚志生物制药有限公司3CYHS2500823盐酸舍曲林口服溶液河南合智医药科技有限公司;湖南嘉恒制药有限公司3CYHS2500787盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500755盐酸西替利嗪滴剂福建大谱生物医药有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2500754盐酸缬更昔洛韦颗粒湖北唯森制药有限公司3CYHS2500808盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司4CYHS2500781盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500818盐酸异丙肾上腺素注射液成都瑞尔医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2500819乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500009乙磺酸尼达尼布软胶囊CIPLA LTD.5.2JYHS2500008乙酰半胱氨酸注射液远大医药（中国）有限公司3CYHS2500813脂肪乳注射液(C14-24)江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2500766注射用甲磺酸齐拉西酮重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500793注射用兰索拉唑湖北长联杜勒制药有限公司3CYHS2500783紫杉醇注射液上海金和生物制药有限公司;深圳万乐药业有限公司4CYHS2500804左氧氟沙星氯化钠注射液河南利欣制药股份有限公司4CYHS2500773 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号氨茶碱片天津力生制药股份有限公司CYHB2550123复方氨基酸注射液(20AA)湖北一半天制药有限公司CYHB2550119甲硝唑片辰欣药业股份有限公司CYHB2550122盐酸昂丹司琼注射液瑞阳制药股份有限公司CYHB2550121盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550116盐酸林可霉素注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2550117盐酸溴己新片江苏云阳集团药业有限公司CYHB2550124脂肪乳注射液(C14-24)新疆华世丹药业股份有限公司CYHB2550118注射用盐酸头孢甲肟南京海辰药业股份有限公司CYHB2550120 新药动态 1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号喉喑清胶囊贵州瑞和制药有限公司1.1CXZS2400007 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSS2500029HR-19034滴眼液成都盛迪医药有限公司2.2CXHS2500019Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500016Tremelimumab注射液AstraZeneca AB3.1JXSS2500015德谷胰岛素注射液杭州中美华东制药有限公司3.3CXSS2500030度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500013度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK 3.1JXSS2500014亮丙瑞林注射乳剂Accord BioPharma Inc5.1JXHS2500024硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500025硫酸氢司美替尼胶囊AstraZeneca UK 2.4JXHS2500026泻白颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2500008信迪利单抗注射液信达生物制药（苏州）有限公司2.2CXSS2500031伊匹木单抗注射液信达生物医药科技（杭州）有限公司2.2CXSS2500032 数据来源：摩熵医药

精彩内容 日前，CDE官网显示，山东鲁抗医药的甲磺酸伊马替尼片以仿制4类报产在审。米内网数据显示，甲磺酸伊马替尼片在2023年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过15亿元。 甲磺酸伊马替尼片用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+CML)的靶向抗癌药物，还可用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。 2023年中国三大终端六大市场内服抗肿瘤药TOP10产品 来源：米内网格局数据库 甲磺酸伊马替尼片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过15亿元，诺华市场份额最大，是内服抗肿瘤药（化+生）TOP7产品。 米内网数据显示，甲磺酸伊马替尼片有9家企业拥有生产批文，重庆药友制药、齐鲁制药(海南)、福建南方制药等8家过评，山东鲁抗医药、浙江麒正药业、广州科锐特药业均以仿制4类报产在审，获批后视同过评。 近期，鲁抗医药捷报频传。1月27日，公司发布2024年年度业绩预增公告，预计归母净利润3.50亿~4.15亿元，同比增长42%~69%。1月23日，公司公告称，其依折麦布片以仿制4类报产获批，视同过评，依折麦布片在2023年中国三大终端六大市场是10亿元级别的重磅产品。鲁抗医药表示，该产品获批将进一步丰富公司产品线，有助于提升产品的市场竞争力。 资料来源：CDE官网、米内网数据库等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦