评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服60mg(空腹/餐后)受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片,在中国成年健康男性受试者体内的药代动力学特征,验证空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
评价单次口服60mg(空腹/餐后)受试制剂和参比制剂在中国成年健康男性受试者中的安全性。
利丙双卡因乳膏在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
考察空腹单次使用受试制剂利丙双卡因乳膏15g(规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg,南昌立健药业有限公司生产,国大(吉林)制药集团有限公司提供)与参比制剂利丙双卡因乳膏15g(Emla®,规格:1g:利多卡因25mg,丙胺卡因25mg,AstraZeneca AB 持证),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价空腹单次使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
布洛芬缓释胶囊 0.3g随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
主要目的:研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊(规格:0.3g,天津力生制药股份有限公司生产)与参比制剂布洛芬缓释胶囊(芬必得®,规格:0.3g;中美天津史克制药有限公司生产)在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的:研究受试制剂布洛芬缓释胶囊0.3g和参比制剂(商品名:芬必得®)0.3g在健康受试者中的安全性。
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