主要研究目的:考察空腹或餐后条件下单次口服由森淼(山东)药业有限公司提供的托吡司特片(受试制剂,规格:60mg)或相同条件下单次口服由株式会社富士薬品生产的托吡司特片(参比制剂,商品名:TOPILORIC®,规格:60mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为受试制剂的注册申请提供依据。
次要研究目的:观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg)或参比制剂托吡司特片(规格:60mg)在中国健康受试者中的安全性。
主要研究目的:考察空腹或餐后条件下单次口服由森淼(山东)药业有限公司提供的托吡司特片(受试制剂,规格:60mg)或相同条件下单次口服由株式会社富士薬品生产的托吡司特片(参比制剂,商品名:TOPILORIC®,规格:60mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性,为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的:观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂托吡司特片(规格:60mg)或参比制剂托吡司特片(规格:60mg)在中国健康受试者中的安全性。
健康受试者空腹及餐后状态下口服盐酸倍他司汀片后人体生物等效性试验
主要目的:以济南永宁制药股份有限公司生产,森淼(山东)药业有限公司持有的盐酸倍他司汀片(规格:8mg)为受试制剂,以Mylan Laboratories SAS 公司生产,Mylan Medical SAS 公司销售的盐酸倍他司汀片(商品名:Serc,规格:8mg)为参比制剂,进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的:观察空腹/餐后状态下,受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
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精彩内容
日前,海南海药发布公告,其全资子公司海口市制药厂的注射用头孢唑林钠一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,注射用头孢唑林钠在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元,同比增长11.49%。截至目前,海南海药已有13款产品过评,其中9款是全身用抗感染药物。
注射用头孢唑林钠是国家基药、国家医保甲类品种,用于治疗敏感细菌所致的支气管炎及肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染,也可作为外科手术前的预防用药。
近年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注射用头孢唑林钠在2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过9亿元,同比增长11.49%。
米内网数据显示,注射用头孢唑林钠有75家企业拥有生产批文,海口市制药厂、国药致君(深圳)制药、华北制药河北华民药业等29家过评,四川制药制剂、上药新亚药业、苏州东瑞制药等6家一致性评价补充申请在审,森淼(山东)药业、信东生技以新分类报产在审。
海南海药表示,此次注射用头孢唑林钠通过一致性评价,将有利于提升该药品的市场竞争力,对公司业绩产生积极的影响。
海南海药全身用抗感染药物过评情况来源:米内网一致性评价数据库
截至目前,海南海药已有13款产品过评,其中9款是全身用抗感染药物。注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶、注射用头孢西丁钠、注射用头孢美唑钠在2023年中国公立医疗机构终端均是销售规模超10亿元的重磅品种。
资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正。
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精彩内容6月7日,太极集团发布公告,其控股子公司西南药业的注射用头孢唑林钠(0.5g、1.0g)以补充申请获批过评,同日,国药现代发布公告,其控股子公司国药集团致君(深圳)制药的注射用头孢唑林钠(0.5g)以补充申请获批过评。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端注射用头孢唑林钠销售额超过10亿元。头孢唑林钠为头孢菌素类抗生素,用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染等感染性疾病,还可以用于围手术期预防感染。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用头孢唑林钠销售额超过10亿元,深圳华润九新药业、成都倍特药业、广东金城金素制药市场份额位居前三,合计占比超过50%。注射用头孢唑林钠品种竞争格局来源:米内网一键检索注射用头孢唑林钠有超过70家企业拥有生产批文,其中,深圳华润九新药业、成都倍特药业、齐鲁制药等19家企业过评。森淼(山东)药业|重庆科瑞制药(集团)以仿制3类报产在审,获批后视同过评,湖南科伦制药、海南通用三洋药业等10家企业的一致性评价补充申请在审。太极集团表示,注射用头孢唑林钠获批过评,有利于提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。截至目前,西南药业对该产品累计投入研发费用1052万元。国药现代表示,国药致君的注射用头孢唑林钠(0.5g)过评将有利于该产品未来的市场拓展和销售。截止目前,国药致君用于开展该产品一致性评价累计研发投入350万元。资料来源:公司官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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