Shandong Linuo Pharmaceutical Co. Ltd.

按有关生物等效性试验的规定，选择Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy® XR，规格：25mg/1000mg）为参比制剂，对山东力诺制药有限公司提供的受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂盐酸鲁拉西酮片【规格：40 mg（按C28H36N4O2S？HCl计）】与参比制剂【商品名：罗舒达®，规格：40 mg（按C28H36N4O2S？HCl计）】在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂吡拉西坦片（山东力诺制药有限公司，规格：0.8g）与参比制剂吡拉西坦片（商品名：Nootropil®，规格：0.8g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。