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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1970-01-17 |
恩格列净二甲双胍缓释片(25mg/1000mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
按有关生物等效性试验的规定,选择Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持证,Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的恩格列净二甲双胍缓释片(商品名:Synjardy® XR,规格:25mg/1000mg)为参比制剂,对山东力诺制药有限公司提供的受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片(规格:25mg/1000mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
盐酸鲁拉西酮片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服(空腹/餐后)受试制剂盐酸鲁拉西酮片【规格:40 mg(按C28H36N4O2S?HCl计)】与参比制剂【商品名:罗舒达®,规格:40 mg(按C28H36N4O2S?HCl计)】在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价单次口服(空腹/餐后)受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服吡拉西坦片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂吡拉西坦片(山东力诺制药有限公司,规格:0.8g)与参比制剂吡拉西坦片(商品名:Nootropil®,规格:0.8g)在吸收程度和速度方面是否存在差异,评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性,观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 山东力诺制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 山东力诺制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
米内网数据显示,中成药浸膏剂/煎膏剂在近两年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模,2025年上半年同比有所下滑。从TOP20来看,院外市场超10亿补气补血药领跑,东阿阿胶、京都念慈菴总厂、葵花等上榜;院内市场独家产品大涨210%,广药、人福、方盛等上榜。2020年至今,中成药浸膏剂/煎膏剂无新品获批上市,仅有华润三九(雅安)药业的古代经典名方中药复方制剂大建中膏报产在审,新奇康药业的中药1.1类新药平纳蜜膏获批临床。
百亿市场承压,华润三九、新奇康中药新药亮眼
2025H1中国三大终端六大市场中成药浸膏剂/煎膏剂销售情况(单位:亿元)
来源:米内网格局数据库
米内网数据显示,中成药浸膏剂/煎膏剂在近两年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)销售规模均超过100亿元,2025年上半年同比有所下滑。从细分渠道来看,院外市场(零售药店:城市实体药店+网上药店)是主力销售渠道,院内市场(公立医院终端+公立基层医疗终端)则持续增长。
2025H1中国三大终端六大市场中成药浸膏剂/煎膏剂大类格局
来源:米内网格局数据库
从大类格局来看,补气补血类用药市场份额占比最大,超过50%,其次呼吸系统疾病用药,超过30%。从在销品种数量来看,产品近130个,品牌超过380个。
来源:米内网一键检索
2020年至今,中成药浸膏剂/煎膏剂并无新品获批上市,仅有华润三九(雅安)药业的大建中膏报产在审,该产品是古代经典名方中药复方制剂。此外,新奇康药业的中药1.1类新药平纳蜜膏在今年9月申请临床获CDE受理,在此之前,该产品已有1个受理号获批临床,用于治疗食管肿(反流性食管炎),症见反酸、烧心、嗳气等。
中成药浸膏剂/煎膏剂申请临床产品
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
院外市场:超10亿补气补血药领跑,东阿阿胶、葵花上榜
2025H1中国零售药店终端中成药浸膏剂/煎膏剂集团TOP5
来源:米内网格局数据库
2025年上半年中国零售药店终端中成药浸膏剂/煎膏剂一级集团中,华润医药、京都念慈菴总厂、福牌阿胶、力诺集团、广药集团位居前五,合计市场份额占比超过70%;湖北老中醫制药、大参林、河北东汝阿胶制药均有双位数增速。
2025H1中国零售药店终端中成药浸膏剂/煎膏剂品牌TOP20
来源:米内网格局数据库
品牌TOP20中,阿胶占据9个席位,东阿阿胶以超过10亿元销售额稳居“销冠”宝座;京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、山东福牌阿胶的阿胶分别以超7亿元、5亿元排在第二、三位,山东宏济堂制药集团的阿胶、白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏销售额分别超过2亿元和1亿元。
5个独家产品上榜,京都念慈菴总厂的京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏、白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏、江西滕王阁药业的强力枇杷膏(蜜炼)、京都养生堂制药的法半夏枇杷膏均为呼吸系统疾病用药,丹东药业集团的加味八珍益母膏为妇科用药。
正增长品牌中,湖北老中醫制药的龟甲胶、山东东滕阿胶的阿胶、湖南东健药业的阿胶均有双位数增速,其中,湖北老中醫制药的龟甲胶实现5连涨。
从集团层面来看,广药集团有2个上榜,蜜炼川贝枇杷膏、蛇胆川贝枇杷膏均为呼吸系统疾病用药。
阿胶用于血虚萎黄,眩晕心悸,心烦不眠,肺燥咳嗽。该产品连续多年在中国零售药店终端均是补气补血类用药TOP1产品,东阿阿胶的市场份额最大。东阿阿胶明确以融入国家大健康发展战略,夯实基石消费者护城河,通过品牌唤醒,巩固并提升“滋补国宝,东阿阿胶”顶流品牌地位;通过品牌焕新,打造国潮新品牌;构建“药品+健康消费品”双轮驱动业务模式,相互协同赋能;依托“一中心三高地+N联合”布局研发,开拓新品类、新产品、新功效、新人群,通过差异化创新,构建技术壁垒,提升公司的核心竞争力;围绕大健康拓展新赛道,引进新产品,寻求外延发展新机遇,努力成为大众最信赖的滋补健康引领者。
龟甲胶用于阴虚潮热,骨蒸盗汗,腰膝酸软,血虚萎黄,崩漏带下。该产品在近两年中国零售药店终端市场规模持续扩容,2025年上半年销售额同比增长32.65%。18家在销企业中,湖北老中醫制药的市场份额最大,销售额实现5连涨。
院内市场:独家产品大涨210%,广药、人福、方盛上榜
2025H1中国公立医疗机构终端中成药浸膏剂/煎膏剂集团TOP5
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
2025年上半年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端中成药浸膏剂/煎膏剂一级集团中,广药集团、人福医药、方盛制药、祥隆控股、好医生药业集团位居前五,合计市场份额占比超过70%;天津博爱生物药业、上海舒珍堂医药科技集团、辅仁药业增速翻倍,广药集团、好医生药业集团、天津医药、湖北康源药业、葫芦娃药业均有双位数增速。
2025H1中国公立医疗机构终端中成药浸膏剂/煎膏剂品牌TOP20
来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
注:销售额增长率不足5%用*表示
品牌TOP20中,白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏和养阴清肺膏、新疆维吾尔药业的养心达瓦依米西克蜜膏位居前三。
9个独家产品上榜,包括白云山潘高寿药业的蜜炼川贝枇杷膏、新疆维吾尔药业的养心达瓦依米西克蜜膏、江西滕王阁药业的强力枇杷膏(蜜炼)、安徽祥隆药业的润肺膏等。其中,津药达仁堂集团的益肺清化膏是增速最快的独家产品。
正增长品牌中,天津博爱生物药业的连翘败毒膏、津药达仁堂集团的益肺清化膏、重庆千方药物研究的八珍益母膏增速翻倍,白云山潘高寿药业的蛇胆川贝枇杷膏、云南圣科药业的丹莪妇康煎膏、白云山花城药业的养阴清肺膏、白云山潘高寿药业的养阴清肺膏均有双位数增速。
从集团层面来看,广药集团有4个品牌上榜,津药达仁堂集团有2个品牌上榜。
益肺清化膏是津药达仁堂集团独家产品,用于气阴两虚所致的气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛,晚期肺癌见上述证候者的辅助治疗。该产品在2025年上半年中国公立医疗机构终端大涨210.28%,销售额已接近2024年全年,晋身到中成药浸膏剂/煎膏剂品牌TOP18。据了解,津药达仁堂集团在产品储研方面已构建覆盖心血管、呼吸、消化等13大领域的产品矩阵,贯穿预防、保健、治疗、康复、长寿等健康管理全生命周期,全方位满足消费者的健康需求。同时,公司明确聚焦“三核九翼”产品战略,以“健康”“美丽”两大核心主品战略为导向,将持续丰富产品品类,持续提升产品力、服务力,做大做强“三核九翼”。
资料来源:米内网数据库、公司公告等
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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都变现实了
轰轰烈烈的并购潮几乎持续了一年多,因并购预期而受益的公司也不少。然而,临近年末,并购终止的案例渐渐变多,并购一下变得不香了?
曾经的并购大牛股
大家最记忆犹新的并购股票之一就是双成药业。
2024年9月,双成药业披露了并购交易预案,拟收购奥拉股份100%股权,跨界半导体。双成药业表示,交易完成后,公司将实现战略转型,重点发展模拟芯片及数模混合芯片设计业务,并在未来择机剥离医药类相关资产。
受此消息影响,双成药业股价从5块左右最高涨至40块左右。
不过,2025年3月10日深夜,双成药业突然公告,宣布终止发行股份及支付现金购买奥拉股份100%股权。受此影响,其股价也回到了最初的起点,最终披星戴帽。
2025年9月,南京化纤想通过资产置换+发行股份收购南京工艺装备制造100%股权,转型高端制造。公司想借此剥离亏损业务,切入高端制造,提升盈利能力。受此消息影响,公司收获12连板。
虽说南京化纤的并购方案已于2025年6月24日获得上交所受理,但后续进展显示重组卡在前期环节,例如尽职调查、审计评估等准备工作持续进行,未有实质突破。能不能成功最终还不好说。
并购终止频频上演
自资本市场拉开并购大幕以来,并购成功与否,以及并购之后的业务进展我们还缺少观察样本,而今,市场终止并购的案例又多了起来。
相关统计显示,11月13日-12月13日,已有至少20家上市公司密集公告终止或停止实施重大资产重组计划,其中不乏芯片、医药、化工、信息技术等热门行业的代表企业。
主要原因在于:核心条款分歧与市场环境变化,并购交易的目的就是要1+1>2,在此之下,估值定价与业绩承诺又是双方博弈的重中之重。
2025年以来,科技走了一波大行情,股价暴涨导致原本谈妥的交易对价失衡,买方追求保守估值并聚焦协同效应,卖方则坚持溢价与现金支付偏好,分歧难以弥合。
比如芯原股份终止收购芯来智融的案例中,终止原因方面,芯原股份表示,主要是由于在推进各项工作过程中,标的公司管理层及交易对方提出的核心诉求及关键事项与市场环境、政策要求及公司和全体股东利益存在偏差。为切实维护公司及全体股东利益,经充分审慎研究,公司同意终止本次重大资产重组交易。
各个行业中,半导体行业并购终止的公司不在少数。
一方面有行业的原因。2025年半导体处于去库存叠加需求复苏的过渡期,消费电子需求疲软,模拟芯片等赛道盈利预测下调30%以上,企业对外扩张态度转趋审慎,部分买方选择收缩战线而非并购冒险。
另外,估值方面,买方(上市公司)偏好保守估值、看重协同效应与现金流,而卖方(标的方及股东)仍对过往融资泡沫期的高估值有预期,坚持溢价与现金支付,买卖双方对资产价值存在一定的差异。
比如,英集芯于2025年3月17日公告终止收购辉芒微控制权,主要的原因在于交易相关方未能就本次重组方案的交易对价等核心条款最终达成一致意见。有媒体就此事项向英集芯方面了解交易细节。其证券部工作人员表示,“公司此前对辉芒微的并购想法是基于多方面的综合考虑,包括技术方面协同性、进一步打通客户资源等。
但交易对价确实没有达到双方预期的水平,从公司的角度,同时也是考虑到中小投资者的利益,并不愿意花费过高的价格去做这项收购。”
除了半导体之外,生物医药行业终止并购的案例也值得关注。
一来,医保控费深化,集采扩围至生物药、医疗器械,DRG/DIP支付改革压缩利润空间,并购标的的长期盈利模型引发重新思考,并购双方难以达成共识。
比如,科源制药终止收购山东宏济堂股权。
2024年10月8日,科源制药因筹划重大事项临时停牌,首次披露拟收购宏济堂股权的消息,引发资本市场的关注。
据重组方案,科源制药计划通过发行股份及支付现金的方式,购买力诺投资、力诺集团等38名交易对方持有的宏济堂股权,交易作价35.81亿元。彼时科源制药乐观预测,交易完成后公司营收将从4.48亿元暴涨至17.45亿元,增幅达276.34%,净利润也将实现177.86%的同比增长。
不过,2025年7月10日,深交所问询函针对此次交易提出多项质疑,指出宏济堂财务数据的合理性。
问询函重点关注其利润情况。2023年至2024年,宏济堂营业利润分别为7946万元、1.1亿元,但同期投资收益却高达1.08亿元、9608万元,叠加政府补助等其他收益后,非经常性损益已占营业利润的绝大部分,主营业务盈利能力堪忧。
在此之后,近日科源制药公告,称筹备近一年的宏济堂重组事项正式终止。
对于终止重组的原因,科源制药表示,鉴于市场整体环境情况较本次重组筹划之初发生了一定变化,为维护全体股东长期利益,经公司与交易各相关方友好协商、认真研究和充分论证,基于审慎性考虑,决定终止本次重组事项。
结语
并购重组是企业基于业务加持的美好愿景下的规划,终止并购抑或是企业更多基于现实因素的考量。条款博弈、估值重构等都成为影响较大的因素之一。
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作者 | 颜色
来源 | 赛柏蓝
科源制药终止并购宏济堂。
01
准备近一年的收购终止
董事长又换人近日,科源制药接连抛出两大重磅公告,筹备近一年的宏济堂重组事项正式终止,与此同时,公司董事长职务也发生变动。
回溯方案,科源制药原拟向力诺投资控股集团有限公司、力诺集团股份有限公司等38名交易对方发行股份,收购其持有的山东宏济堂制药集团股份有限公司99.42%股份,交易作价约35.81亿元;同时计划向不超过35名符合条件的特定对象发行股份募集配套资金。
这笔收购自2024年11月已有踪迹,至今已经近一年。对于终止重组的原因,科源制药表示,鉴于市场整体环境情况较本次重组筹划之初发生了一定变化,为维护全体股东长期利益,经公司与交易各相关方友好协商、认真研究和充分论证,基于审慎性考虑,决定终止本次重组事项。
具体来看,“变化”主要是其近期受集采政策影响,集采后药品的供需关系发生了变化,交易各方对重组项目预期产生了变化。
几天后(12月1日),科源制药发布消息,高春坡因个人原因申请辞去第四届董事会职工董事、董事长职务,目前仍在公司担任总经理职务。
与此同时,科源制药选举李红福为第四届董事会董事长,任期自董事会审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。同时增补李红福为第四届董事会战略委员会主任委员。
李红福具备深厚的营销管理经验,曾任青岛黄海制药有限责任公司营销总监、冠昊生物科技股份有限公司营销总监、江西施美药业股份有限公司营销总监。现任山东力诺制药有限公司营销副总裁、海南林恒药业有限公司总经理。
至此,科源制药第四届董事会战略委员会组成人员调整为:董事李红福(主任委员)、董事高元坤、董事邹晓虹、董事武滨、独立董事李文明。
目前,科源制药高管团队成员如下:
图片来源:东方财富网
02
以小吞大
业绩压力不容忽视
作为化学原料药及制剂领域的细分赛道企业,科源制药主营业务聚焦化学原料药研发、生产与销售,以特色原料药为核心延伸至制剂业务,产品覆盖降糖类、麻醉类、心血管类及精神类等重点治疗领域。
截至2025年上半年,科源制药已拥有31个原料药备案登记号及44个化学药品制剂批准文号,核心产品包括格列齐特、盐酸二甲双胍等原料药,以及盐酸氟西汀分散片、单硝酸异山梨酯系列制剂等,产品矩阵相对完善。
2025年半年报显示,科源制药共有10个药品集采中标,化学药品制剂主要产品单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氟西汀分散片等均位列其中,单硝酸异山梨酯片等均属于占主营业务收入10%以上的产品。
2025年前三季度,科源制药营收为3.03亿元,同比下降8.52%;归母净利润为3147.07万元,同比下降20.69%;扣非归母净利润为2264.67万元,同比下降15.84%。业绩面临阶段性压力。
从规模对比来看,原计划收购宏济堂的交易堪称“以小吞大”。2022-2024年,科源制药归母净利润均未突破1亿元,2024年为6044.87万元,而宏济堂2024年营收达12.83亿元、净利润1.08亿元,体量显著大于科源制药,这也使得科源制药选择全股份支付方式,不涉及现金流出。
科源制药2022-2024年业绩
交易推进过程中,相关问题已引发监管关注。北京世辉律师事务所在专项法律意见书中,就交易目的、必要性及是否构成利益输送等问题提出问询,要求科源制药审慎论证。
财务数据显示,宏济堂的流动比率、速动比率、应收账款周转率及存货周转率均低于行业平均水平,资产负债率高于同行业上市公司平均水平。根据此前测算,交易完成后科源制药每股收益将下降7.39%,流动比率下降69.04%,资产负债率增加28.55个百分点,财务结构面临压力。
此次重组曾被市场视为科源制药向“化学药+中药”综合型药企转型的关键布局。作为中华老字号,宏济堂在中成药及麝香酮领域具备品牌优势,力诺投资、力诺集团曾为其作出收入承诺:2025-2027年,麝香酮相关资产承诺收入分别不低于2.72亿元、2.94亿元、3.16亿元;中成药相关资产(不含批发及麝香酮业务)承诺收入分别不低于9.29亿元、11.45亿元、13.23亿元。
但宏济堂盈利能力稳定性不足,2015年净利润2.21亿元,2017年降至0.2亿元,2023-2024年虽回升至0.69亿元、1.08亿元,但业绩波动引发市场对其成长性的担忧。
此前,宏济堂已在2021年、2024年两度启动IPO辅导,但至今未实现上市目标。
作为力诺集团旗下核心医药资产,科源制药与宏济堂的整合虽被寄予厚望,但如今重组终止,宏济堂的证券化路径再成悬念。
END
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