Kimberly-Clark Corp.

KING OF PRUSSIA, Pa., Oct. 16, 2024 /PRNewswire/ -- Block Clinical Inc., recently had the honor of speaking at the FARA & CHOP FA Symposium. The Friedreich's Ataxia Research Alliance (FARA) and the Friedreich's Ataxia Center of Excellence at Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) hosted the 2024 Friedreich's Ataxia Symposium on October 6–7 at the Crowne Plaza in King of Prussia, PA. Block Clinical's Director of Client Services, Terri Nier, was invited to speak as part of a panel with industry peers from Biogen, Delta Airlines, Harkin Institute and Friedreich's Ataxia (FA) community members. Topics were focused on patient accessibility, highlighting the burdens and available solutions for this patient population including travel and high touch coordination. As experts in this area, Block Clinical spoke about their experience delivering patient support services that include a single point of contact for patients and their caregivers, who coordinate pre-paid travel to reduce out of pocket costs and process reimbursements and stipend payments quickly and accurately. Block shared some insights into supporting patients affected with FA: Travel is complicated and burdensome for FA Patients who may travel with wheelchairs, scooters and/or other mobility support equipment. At the airport, this impacts wheelchair assistance, TSA screening, flight seating and layover scheduling. Hotel accommodations require specific ADA compliance which limits the hotels to choose from. Terri was quick to point out: "Just because a room is described as 'accessible' online does not mean that it is a mobility accessible room. Many times these rooms are designed for hearing accessibility and not mobility accessibility which may be confusing or misleading." Ground transportation is a key component and the most frequently delivered travel service. Whether traveling for clinical trials, work, or personal trips, accessible vehicles may be required for FA patients and the quality and availability of these vehicles was discussed with the panel. Patients commented on the success and failures of "accessible" ground transportation and how often they miss the mark. Terri suggested to: "Do your research and plan as far ahead for your trip to ensure that you have the best transportation options available to you when you are traveling. Most cities have good options but you may have to look a little harder for them before you hit the road." Well deserved special recognition was given to Terri Nier for the work she has done to support this community. Specifically in working with FARA to organize a Thanksgiving dinner for many of the patients that were in a clinical trial over the holidays. About Block Clinical Inc: Block Clinical's trial logistics and payment automation platform delivers integrated services ranging from site and patient payments to high-touch patient and site convenience services that improve satisfaction, whether the trial is conducted at a research site, at a patients home, or virtually. The result is an enhanced trial experience for patients and caregivers that maximizes performance, engagement, and quality of clinical trials. SOURCE Block Clinical Inc WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

4月5日，强生公司(JNJ)和Shockwave Medical共同宣布，强生将以每股335美元的现金收购Shockwave所有流通股，相当于约131亿美元（约合人民币948亿）。这一“天价”收购新闻瞬间引起轩然大波。 近千亿人民币的收购价格彰显的不仅是对于IVL（血管内冲击波碎石术）鼻祖实力的认可，更是对于这一赛道发展前景的坚定信心。 据Frost&Sullivan的数据，全球用于冠状动脉疾病的IVL市场规模从2017年的170万美元增至2020年的6410万美元，预计到2030年将达到33.47亿美元，赛道发展潜力不容小觑。 随着IVL赛道升温，入局企业不断增多。其中，FastWave无疑是IVL赛道的一匹黑马，2021年成立至今一路高歌猛进，用三年时间一跃成为该赛道几乎无人不知的全球头部企业，FastWave如何创造了这一奇迹？ 近日，动脉网对FastWave联合创始人JC Sun进行了专访，从他的深刻洞见和FastWave厚积薄发的成长史中我们或许能寻找到答案。 “团队”“资产”“时机”是驱动创业公司爆发式增长的三大要素 FastWave联合创始人兼首席战略官 JC Sun本硕就读于上海交通大学，后赴美国读博，并取得机械工程博士学位及工商管理硕士学位。JC深耕医疗器械行业二十年，曾从事研发、风投、全球500强跨国企业(美敦力)全球市场及跨境收购工作，为医疗器械行业创业者、发明人，并任斯坦福大学SPARK顾问。 JC从事过医疗器械知识产权、研发方向的工作，后转入商业化和资本运营，曾在2010-2012年在瑞士帮助完成美敦力对Invatec的五亿美元并购及整合。2012年起，JC担任过数十家欧美初创公司的战略顾问并指导其完成多笔跨境融资并购项目，也在此过程中萌生自己创业的想法。 恰巧此时，FastWave现CEO兼联合创始人Scott Nelson和现董事兼联合创始人Brady Hatcher找到了JC，想合力探索可以促进医疗器械创新与产业化的新模式，几位一拍即合，之后创立了FastWave。 Brady曾在波士顿科学就职，在医疗器械研发生产方面经验丰厚，是新产品小规模试制和成熟产品商业化大规模量产的资深专家。Brady曾创立并并购退出多个创业公司，他和他的团队曾帮诸多创业公司及跨国企业完成过多个研发外包项目。 Scott则是市场销售出身，从一线销售员一直做到了跨国大企业全美销售负责人，曾就职于巴德、美敦力、柯惠等公司。Scott还曾创立专注于家用红光理疗仪的创新医疗企业JOOVV，在没有借助任何外部融资的情况下，三年内完成销售额从0到两三千万美元的突破。此外，Scott还是数字原生媒体公司MEDSIDER的创始人，曾采访过两三百位在医疗领域的创业人和CEO。 FastWave创始人团队 在医疗领域深耕的数十年中，三位联合创始人都见证了医疗器械领域许多成功和失败的案例，也一直在思考如何才能提高创新创业的效率与成功率。为此，三人会经常在一起“头脑风暴”。基于此，创始团队共同探讨出了一个创业公司的新模式——以CDMO平台为基础进行多渠道综合资源整合。 FastWave创始人团队：Brady Hatcher（左）、JC Sun（中）、Scott Nelson（右） 因此，在FastWave正式成立之前，创始团队就已经拥有了强大的技术平台，包括一个1万多平米的CDMO平台和数个起辅助职能的CRO公司。JC将它们比喻为“创新温室”，作用在于提供最底层、最核心的技术支撑，“我们以此为基础开始搭建创业公司，从本质上来看，每一个创业公司对我们来说其实就是一个产品。”JC解释道。 在JC看来，创业公司要想取得爆发式的增长，要同时满足三个要素——团队（Team）、资产（Asset）、时机（Timing），JC将其总结为“TAT”模型。 团队是第一成功要素，在创业伊始，三位联合创始人在技术、营销、创业公司孵化运营的丰厚积累便为FastWave的飞速发展奠定了基础。而对于“资产”，JC特别强调，这一要素主要包括知识产权、技术及业内资源等无形资产，而资金并不包含在内。 那么，有了团队和资产，是否就可以大刀阔斧地进行创业了呢？JC认为，依旧不够。“创业要把握好时机，顺势而为，成功概率就会大很多。” 在成立FastWave之前，核心创始团队一直密切关注IVL领域，但一直没有正式扣动入局的扳机。 2018年12月，美国知名心血管械企Cardiovascular Systems（CSI）向美国专利局（USPTO）专利审判和上诉委员会（PTAB）提交了知识产权申请，质疑IVL鼻祖Shockwave发布的三项专利的有效性。2020年7月，CSI与Shockwave的相关专利纠纷多方审查（IPR）案件相关的裁决陆续公布。最终，Shockwave的3个核心技术专利在美国被认定为无效。 这时，创始团队认为时机已经成熟，不仅能够绕开知识产权方面的限制，而且也完全有信心开发出能大幅提升产品性能的IVL系统，另外，Shockwave也已进行了良好的市场教育，可以顺势而为。同时，FastWave也在考虑纳入激光技术平台。“通过各种数学、物理计算推演以及背景研究，我们发现这条技术路径一定是可行的，并且市场上并没有已经上市的激光IVL，这条技术路径由于诸多技术、临床、及市场因素，潜力一定巨大。”JC解释道。 于是，在2021年初，创始团队开始正式进军IVL赛道。“很多人认为，创业公司最重要的就是融资，这一点我不太认同。并且，把融不到资作为创业失败的所有原因，我认为这是一个方向性错误。”JC坦言，创业失败实际上并不一定是“钱”的问题，而是“TAT”中的三个核心要素出了问题。“如果这三点都做好的话，钱是很容易跟过来的。”而FastWave就用事实证明了这一点——2021年上半年，FastWave开始融资，从启动融资到完成交割仅花了几个月时间，且金额十分可观。这家公司创立至今，从来没有缺过对FastWave感兴趣的国内外投资人。 FastWave在2021年创立时的条件可谓“天时地利人和”。JC坦言，三年内公司能够发展如此迅速，一大重要原因便是满足了团队、资产、时机这三大要素，和所谓的“运气”没有一点关系。 全球目前唯一同时拥有两款技术平台的IVL创新企业 在强大的科学顾问团队和医生股东的加持下，FastWave能够更加精准地了解临床需求与痛点，因此在产品设计阶段便针对性地持续将临床需求考虑在内。 具体来看，FastWave对球囊导管设计进行了改进，解决了现有球囊导管存在的大且笨拙的缺陷。公司通过革新电极设计、降低球囊通过的剖面高度、优化轴体设计大幅提高了球囊导管的通过性。同时，FastWave对球囊进行流线型、抗破裂的设计，使得其通过性大大优于现有产品。 “在IVL的实际应用中，真正具有临床挑战的地区不是在美国，而是在日本。日本病人的血管内钙化程度相对来说更加严重，病人下肢钙化斑块往往能达到100%，在美国一般只有百分之六七十。这导致现有的IVL产品在日本并不好用。”JC说到。但在日本心内科专家见到了FastWave的IVL时，他们的第一反应是诧异——球囊导管的剖面低到它看起来并不像一款IVL产品。“这一点很重要，也是我们回归临床需求的一大改进，因为如果IVL无法顺利通过靶病变区的话，更高的压力、更多的脉冲次数都是空谈。”JC补充道。 FastWave IVL的球囊从设计、选材到制作都由公司内部完成，这得益于核心团队在球囊领域的行业积淀。董事兼联合创始人Brady为波士顿科学背景出身，领导的团队在球囊领域有多年研发生产经验，JC也曾负责知名球囊公司Invatec的收购整合。这些丰富的行业履历使得团队在球囊研发生产领域的理解之深刻远超一般创业公司。 除此之外，FastWave在IVL的电极、电路等方面进行了创新改进，使其能够提供更高的能量脉冲，并且不管是在球囊的圆周方向还是轴向方向，FastWave IVL声强的一致性都远优于现有产品。 FastWave会尤其关注医生在使用IVL过程中反馈的问题，据此对系统进行改进之后，再次采访医生，获得进一步的反馈。这使得公司的IVL拥有直观友好的系统用户界面，不仅能让医生更直观地获取信息、提高使用便利性，还可以减少误操作概率。 “目前，我们从临床上对于钙化病变的理解还处于初步阶段，很多人认为钙化斑块就是血管里面长了一个硬块。其实并不是这么简单，钙化病变是一种全身性的系统性疾病。”JC介绍到，它并不一定是从血管内壁、内膜开始，也有可能是从血管中层发生，而且很多钙化斑块不对称，并不是呈圆周状分布的。 随着医学影像技术的发展，人们对于血管内钙化了解程度的不断加深，临床对于治疗工具的要求也会进一步提高。因此，IVL技术不可能是一个静态的技术平台，而是要不断被提升、发展的。这正是FastWave在IVL同时布局电平台和激光平台两款技术路径的原因。据JC介绍，目前在全球所有的IVL创新公司中，FastWave是唯一同时拥有两款技术平台的公司。 “我们不能认为解决了今天看到的几个问题就是交出了好的答卷，因为这些问题解决之后可能后面还有更多的问题等着我们。所以从技术布局来看，我们要未雨绸缪，而不是等到发现新问题之后才意识到现有的技术不够好，需要进行更新，那可能为时已晚。”JC强调，要始终以动态的、发展的、前瞻性的视角进行产品研发，以更好地满足未被满足的临床需求。 首次人体试验结果出色，持续释放激光IVL治疗冠脉血管内钙化的潜力 总体来看，与电平台IVL相比，激光平台的IVL拥有更显著的优势，如更好的通过性、更高的一致性、更多的声波次数等。JC将这比作“降维打击”，以突出激光IVL的技术领先性。 在治疗心脏附近的血管钙化病变时，如果采用电平台IVL，便需要用高压电产生电弧进而产生声波。“心脏像是一个非常精密的仪器，内部有自己的电生理。如果在其旁边反复释放几千伏的高压，一秒钟至少一到两次，将对心律还有心脏造成怎样的影响？更何况，有些患者还植入了起搏器。”JC指出，目前，已有不少医生在临床上观察到一些负面事件，也对此表达了担忧。 “但是，采取激光技术路径，就可以完全规避这一风险。”JC指出，所以FastWave的激光平台IVL推出后将首先针对冠脉领域。同时，与外周血管相比，冠脉血管更细，因此，在冠脉血管的钙化病变位置，IVL的球囊通过难度会更大。而FastWave的激光平台IVL经过特殊设计，球囊摒弃了繁冗复杂的结构设计，具有出色的通过性，有望在冠脉血管钙化治疗领域释放更大的临床价值。 近期，FastWave宣布其首次人体试验(FIH)取得成功。在针对PAD的 FIH 研究中，FastWave IVL成功治疗了8名患者的9个肢体，在病变位置实现100% 的通过性，平均剩余管腔狭窄仅为5.5%，较基线值降低了93%，这表明阻塞几乎完全消除。期间，不良事件发生率为0%，无球囊破裂状况。 FastWave首次人体试验 目前，FastWave IVL已得到了诸多介入心脏病专家和血管外科医生的积极反馈，对其在弥补现有技术差距、易于使用、治疗钙化疾病的潜力等方面的表现给予了高度评价。 关于IVL赛道的发展前景，JC认为，随着IVUS OCT等工具的不断更新普及，会有更多的临床需求被发掘出来，IVL市场也会呈现持续增长趋势。JC预判，美国市场可以容纳至少3到4家成熟的IVL企业。从适应症角度来看，JC表示“目前，IVL在冠脉和外周血管领域的应用潜力还没有被完全开发出来，很多钙化病变问题都还没得到妥善解决，还有很多工作值得去做。除此之外，其应用或许会拓展至结构心脏、神经介入等诸多领域。” 未来，FastWave将以美国为根据地，并将美国、日本作为市场主攻方向，而中国市场则交由当地的合作方负责。从适应症角度来看，公司将继续以冠脉、外周作为主要发力点，同时考虑在其他临床方向的应用。作为一家完全走自主研发、自主创新路线的企业，FastWave将在IVL领域创造怎样的新奇迹？又将如何继续引领IVL行业的新变革？我们拭目以待。 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

近日（5月8日），著名期刊BMJ发布了关于FDA旋转门的调查报告。其中比较令人意外的是，之前关于FDA与旋转门的调查报道主要涉及制药行业内与药企，或者药企相关咨询机构的利益纠葛。但这次的调查报告却涉及了百亿级别的对冲基金，该对冲基金在商界曾经有着神话般一样的地位：远超巴菲特，索罗斯的年化收益率（年化收益率扣除费用高达39%），量化交易的开创者。本文将就此次调查报告进行详尽分享。FDA多任局长的问题一般而言，FDA至少要求自己的职员在任上不能有和行业内有利益纠葛，但任下有财务纠葛的就有很多了。比如说，现任的FDA局长Robert Califf在2016年到2017年之间曾经接任了辞职的Margaret Hamburg，后来又在2021年受到拜登政府的提名重新执掌FDA。图：Robert Califf 来源：FDA官网但是2017年到2021年之间，他又服务于咨询机构和制药商，与Alphabet旗下Verily Life Sciences等生物技术公司有着密切的财务关系，而当他上任后，为了避嫌就不得不和这些企业做切割，并卖出股票。实际上，不这样做的后果是严重的，2007年，前FDA局长Lester Crawford被判缓刑三年，并被罚款89377美元，原因是他和他的妻子在FDA监管的四家公司拥有虚假股票报告。Crawford是一名药理学家和兽医，在被提名为专员之前曾多次在该机构任职，他曾被指示出售大约12家受监管公司的股票。但他没有出售其中三家公司的股份:食品和饮料跨国公司Sysco和Pepsico，以及纸张消费品公司Kimberly-Clark。所以Crawford在2005年被小布什提名担任局长后，只上任了2个月就因此辞职然后接受调查了，堪称是最“短命”的FDA局长，总计任期只有67天……图：Lester Crawford 来源：FDA官网当然即便Califf卖出了股票，Califf与业内过往甚密这件事本身依然会是遭到许多人诟病的问题。而这种在监管者和被监管者之间的反复横跳，其实是没有行业禁止准入规范的，即便曾经有，其设置的底线也相当模糊。在特朗普政府时期，曾要求任命者签署一份道德誓言，承诺在担任公职后五年内不游说这些机构（仅为游说，不涉及就业）。但这一要求却在2021年的1月19日，也就是特朗普在任的最后一天被取消了……因为仅仅涉及游说准入禁止，并不涉及就业问题，因此在2017年-2019年之间担任FDA局长的Scott Gottlieb，他在2019年辞去FDA局长职位的三个月内就被提名进入辉瑞董事会，随后在疫情期间他作为COVID-19肺炎的专家评论员定期在媒体露面，获得了巨大的公众知名度。图：Scott Gottlieb 来源：FDA官网当然，这些制药行业与FDA紧密联系的故事实际上也不是很让人陌生。毕竟这类业内的旋转门事件从阿片危机开始就一直存在，但如果是行业之外呢？2009-2015年期间担任FDA局长的Margaret Hamburg的故事一直不为人所知，大众对于她印象最为深刻的其实是她批准了一款阿片类药物Zohydro ER，加剧了美国阿片危机，因此广受批评。图：Margaret Hamburg 来源：FDA官网但实际上，她存在的利益冲突可能比上述几位更加明显和巨大。百亿对冲基金——文艺复兴科技公司文艺复兴科技公司是这次Margaret Hamburg事件相关的主角，文艺复兴科技公司是由几天前（5月10日）才去世的知名数学家詹姆斯·哈里斯·西蒙斯（James Harris Simons）创立的（曾和我国科学家陈省身共同发现并实践了陈氏-西蒙斯定理），文艺复兴还是首个将数学模型纳入了投资的对冲基金，因此也是量化交易的开创者。图：James Harris Simons一直以来，文艺复兴科技的“大奖章基金（Medallion基金）”年化收益率非常之高，远超巴菲特和索罗斯等大佬，根据中国基金报的数据，从1988年到2019年大奖章费后基金年化收益率为39%，而费前年化收益率则高达恐怖的66.1%。而准入门槛也相当之高，该利润丰厚的基金只对该公司的员工、他们的家人和精挑细选的朋友开放。然而，这一对内基金未经审计，看起来似乎是个完全的黑盒，让人不由怀疑过高收益率背后是否是庞氏骗局。而巧合的是，FDA局长Margaret Hamburg的丈夫Peter Brown，正好就在这家企业担任要职。2010年，也就是Hamburg宣誓就任FDA新领导的第二年，Brown就成为复兴科技公司的联合首席执行官（这个时间点创始人James Harris Simons正好退居二线）。从2012年福布斯的报道来看，当年布朗收入1.25亿美元，是收入第16高的对冲基金经理。按理来说，这么明显的问题，调查这种问题的机构应该很容易看得出来。但问题是，即使调查机构看出来也并没有采取额外行动。在Margaret Hamburg上任时，是由政府道德办公室（OGE）独立调查机构调查高级行政部门提名人的财务披露，以确定潜在的利益冲突。而Margaret Hamburg的头衔也确实很多。在OGE的审查之后，在成为FDA专员之前，Hamburg承诺辞去她担任高级职位的10多个非营利组织（NGOs）的职务，以及大型医疗保健产品供应商Henry Schein的董事会职务。她的丈夫Brown也确实卖掉了他在J＆J和Merck等公司的股票，这对夫妇也减持了复兴公司的几只基金。但他们都被允许保留在收益率最高的大奖章基金中的股份，而根据财务申报，该基金在2009年至2010年间为他们赚了逾300万美元。除了奖章基金的收入，他还报告2008年至2010年期间文艺复兴公司每年支付超过100万美元。Peter Brown的个人职务也没有受到什么影响，依然在文艺复兴科技公司工作。而无论是OGE方面还是FDA方面对这一基金项目的保留都没有给出任何解释。有趣的是，虽然OGE没有解释，但是据一位知情官员对WSJ（华尔街日报）给出了一个相对合理，但细想有些问题的答案。因为大奖章基金采用的是短期高频率式的数学模型基金。采用的是“壁虎式投资”，即把握市场上出现的瞬间异常微利机遇，通过大规模交易获利。理念上可能和巴菲特的价值投资有些相反。这一做法的缺点是可能高频交易的税率会很高，后来在2021年时，这家公司也确实因为早年试图将高频交易包装成低频交易而偷税被美国政府罚款70亿美元了。这种数学模型基金意味着“除非在极少数情况下，否则不允许人工跟踪或输入”，并且交易迅速，成交量大，仅短暂持有股份，“这意味着Hamburg博士和她的丈夫都无法利用他们的大奖章基金的账户去参与那些受到FDA影响公司的交易。依照这种说法，数学模型基金似乎能够杜绝内幕交易的发生……但这实际上又是一桩黑盒，而且是业内最高等级的黑盒。因为算法毕竟是程序员编辑的。而根据文艺复兴科技公司的说法，其交易算法是动态的，必须由程序员定期更新和调整，频率大概在每周一到两次。也就是说……程序员是可以通过获取内幕消息，来根据内幕消息更改算法的。这样做，实质上能故意减少或者增加某一项目组合投资的规模，来达到避免损失或获取收益的目的。而恰巧，Margaret Hamburg的丈夫Peter Brown就是一名程序员，他完全有能力做到。实际上来看，大奖章基金在Hamburg担任局长期间，也确实拥有某些相关企业的股票（如下表所示）这几年来，文艺复兴科技的模型也出现了很多问题，公司也在一定程度上承认了模型的失败，随着资产价值不断缩水，客户连续赎回，似乎也在预示着量化之王神话的逐渐破灭。参考来源：BMJ 2024;385:q97