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无锡 2024年12月24日 /美通社/ -- 近日，健适医疗科技集团对外宣布，其自主研发的"睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器（以下简称：睿志）"获得天津市药品监督管理局批准上市，该产品是全球首款能够实现90°超大弯转角度的智能电动腔镜吻合器。 图为“睿志90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器” 腔镜吻合器是临床上替代传统手工缝合的医疗器械，是微创外科手术时使用的重要器械之一，它利用钛钉对组织进行吻合，操作简便迅速，能够大大缩短手术时间。然而，目前已获批的各类腔镜吻合器仅能实现45°至60°的弯转角度，因此在一些高难度的微创外科手术中，如低位直肠癌手术或单孔胸腔镜手术，由于器械的弯转角度受限，医生很难在狭窄的骨盆或胸腔内实现精准操作。 一般情况下，如果吻合器的弯转角度过大，切割吻合时就很难保持稳定传动，造成切割或吻合不良，后续带来吻合口出血等临床风险。"睿志"突破了这一技术瓶颈，在实现90°超大弯转角度的同时，能够稳定传动并保持良好的吻合成钉效果，这一独创技术能够帮助医生在低位直肠癌、肺癌及胃食管结合部癌症等高难度微创手术中，精准操控器械，提升患者获益。 低位直肠癌通常是指距离肛缘5厘米内的肿瘤。腹腔镜直肠癌手术需要经腹进入盆腔内操作，但因为骨盆是类似于盆状的骨性结构，越低位空间就越狭窄，器械的操作空间非常受限。尤其是中低位直肠癌手术，一方面骨盆深低位操作空间更加狭小，另一方面还需要在完全切除恶性肿瘤的同时，最大限度地保留肛门括约肌的功能，手术难度极高，对器械的灵活性要求很高。 若希望将肿瘤完全切除，医生需要在极低位操作器械，如果使用普通的45°-60°腔镜吻合器，会造成吻合口距离肛门太近，损伤肛门括约肌的功能，术后造成患者生活质量下降；但若强行保肛，则可能无法将肿瘤切除干净，继而引起癌症复发风险。睿志通过90°超大弯转角度，能够在盆腔的更低位置实现垂直切割吻合，解决肿瘤的根治性切除和肛门的保功能两大临床难点，既可减少患者术后的复发风险，同时患者可获得更有尊严的长期生存。同时，垂直于直肠的切割吻合使得吻合口更加平直，从而降低了吻合口漏风险。 近年来，由于高动物蛋白、高脂肪和低纤维等饮食习惯的原因，结直肠癌已然成为中国居民高发的癌症，发病率仅次于肺癌，中国结直肠癌患者在全球的占比高达31%。国家癌症中心与国际肿瘤研究机构（IARC）联合测算，2022年中国约482.47万新发肿瘤患者，其中约51.71万为结直肠癌。而根据中华医学会"中国结直肠癌手术病例登记数据库"的研究报告，低位直肠癌占直肠癌中的53.9% [i] 。业内人士预估年手术量约20万台。 随着微创外科手术的普及，医生对手术器械的精准性和灵活性要求也日益提升。健适医疗一直致力于为外科医生提供创新的产品和技术，加速其外科产品的研发和迭代，是国内领先的吻合器本土品牌：目前已自主研发并上市了"安志-固配型"和"睿志-通配型"两个技术平台的电动腔镜吻合器，是国内首家在两个技术平台均取得三类医疗器械证的吻合器品牌，已进入国内2000多家医院，其中"安志"系列吻合器在海内外累计销售超过百万件。 [i] 姚宏伟,李心翔,崔龙,等.中国结直肠癌手术病例登记数据库2019年度报告：一项全国性登记研究[J].中国实用外科杂志, 2023, 43(1):7.DOI:10.19538/j.cjps.issn.

近日，澳大利亚人工心脏瓣膜制造商Anteris Technologies（以下简称“Anteris”）宣布在美国启动IPO，计划筹集1亿美元资金，用来推动其DurAVR 经导管心脏瓣膜技术的开发。 01 三重创新，为主动脉瓣狭窄治疗保驾护航 主动脉瓣是心脏的大门。我们身体的血液必须先通过主动脉瓣，才能将血液供应到身体的各个部位。健康状态下主动脉瓣具有柔韧性，但是在各种有害因素作用下，主动脉瓣可能出现钙化僵硬，本来宽敞的“心脏的大门”会变得狭小，无法充分开放。 主动脉瓣狭窄（aortic stenosis, AS）是最常见的瓣膜病类型之一。 目前，治疗主动脉瓣狭窄的方法主要有三种。 公开资料，动脉网制图 TAVR是指通过介入导管技术将人工主动脉瓣膜送至主动脉根部并释放固定，替代病变主动脉瓣功能的微创治疗技术。 TAVR无需开胸，风险更低，恢复更快，尤其适合不能耐受外科手术、心功能较差、年龄较大的患者。近年来，随着TAVR技术的发展和医生团队技术水平的提高，TAVR手术量有明显增长。据国家心血管系统疾病医疗质量质控中心的数据，2023年能开展TAVR的医院数量达到634家，覆盖31个省市，手术例数已接近外科手术量。 值得注意的是，TAVR也存在一定缺点。 目前TAVR器械主要分为自膨胀式及球囊扩张式两类，无论采用哪种辅助器械，都会用到一片替换性的生物瓣膜。这个生物瓣膜有一定的使用寿命，可能需要在未来进行瓣膜更换。如果操作过程中，瓣膜放置位置浅或过深，患者可能会出现瓣周漏，即血液在瓣膜周围逆流，需要进一步的治疗或监测。 冠状动脉阻塞也是TAVR手术中最严重的并发症之一。一旦发生，30天死亡率可达40%1。 Anteris研发的DurAVR经导管心脏瓣膜产品改善了上述临床痛点。DurAVR是一种新型仿生瓣膜，由一整块天然形状的材料制成，该设计旨在模仿患病前人类主动脉瓣膜的性能。它的创新性在于： 其一，采用ADAPT技术，提高了耐用性。ADAPT是该公司拥有独家专利的抗钙化材料，该材料采用牛心包组织，经临床证明在长达10年的时间内不含钙质，并作为心脏和血管补片，在全球范围内的55000名患者中得到了应用。 其二，凭借ComASUR输送系统，实现精确的结合处对接。常规的TAVR产品容易发生移位，DurAVR经导管心脏瓣膜则通过先进的ComASUR输送系统精准送达，采用球囊扩张式输送方式，确保瓣膜与心脏原生瓣叶完美对齐，实现理想的瓣膜定位效果。 其三，帮助血管通路。DurAVR经导管心脏瓣膜产品的支架框架内有大型开放细胞，提供了更好的血液动力学特性，可改善冠状动脉通路。 DurAVR THV产品可以优化血流动力学性能，目前已有临床试验。 2023年7月，蒙特利尔心脏病研究所（加拿大蒙特利尔）结构性心脏病项目联合主任 Anita Asgar 博士，为一名84岁的男性患者实施了手术，植入了DurAVR THV，这是DurAVR THV首次用于瓣中瓣（ViV）手术。 瓣中瓣是一种心脏瓣膜修复技术，其治疗原理就是在有功能障碍的生物瓣膜里经导管介入一个新瓣膜，由此形成两层瓣膜，得名“瓣中瓣”。对于患有危及生命的情况的患者，原来的生物瓣由于钙化或结构恶化而衰竭，则必须植入新的心脏瓣膜，这一过程避免开胸，为患者提供更好的就医选择。 从血流动力检测指标来看，该患者瓣膜的血流动力学表现良好，平均压力阶差降低了88%2，这使患者几乎恢复到了正常的生理状态，在植入瓣膜后，最终的压力阶差仅为6毫米汞柱。这些结果与DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）在其广泛的经导管瓣膜置换术（ViV）研究中观察到的结果相吻合，手术取得了成功。 02 2024，心脏瓣膜龙头疯狂加码心血管 心脏中的四个瓣膜分别是主动脉瓣、二尖瓣、肺动脉瓣和三尖瓣。这四个心脏瓣膜中若有一个瓣膜出现损伤或缺陷，就会引起瓣膜性心脏疾病。其中，主动脉瓣、二尖瓣是全球患有心脏瓣膜疾病最多的种类，进一步细分，主动脉瓣狭窄(AS)和二尖瓣返流(MR)是最常见的类型。 治MR和AS最佳办法是TAVR介入手术，该手术利用经导管途径，风险更小、创伤更小，极大地避免了原有外科手术的弊端。 海外众多关注TAVR 赛道的龙头企业中，爱德华生命科学表现十分出色。据华尔街投资机构Needham数据，2023年全球TAVR医疗器械销售额达到67.4亿美元，其中爱德华的市场份额高达57.9%，是经导管心脏瓣膜置换技术的全球领导者。 2024年，爱德华生命科学为保证市场和技术竞争力，加速其收购之路。 公开资料，动脉网制图 仅在7月，爱德华生命科学就宣布了三笔大额收购。 我国创新企业的瓣膜产品研发能力获得认可。爱德华生命科学2024年8月，爱德华对国产企业健适医疗旗下的J-valve TF（杰成医疗）发出收购要约，希望将其经导管主动脉瓣膜系统J-Valve的海外权益出售给爱德华。 杰成医疗是国内经导管主动脉瓣置换术（TAVR）领域的“引领者”之一，也是国内唯一商业化治疗主动脉瓣返流+主动脉瓣狭窄的企业。据了解，杰成医疗的 J-Valve TA 经心尖介入心脏瓣膜置换系统早在2017年获NMPA认证，是最早在国内获批上市的国产TAVR产品之一。该产品可同时治疗严重主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄双适应症。2023年8月，J-VALVE TF 瓣膜获得了美国 FDA 授予的“突破性医疗器械认定”（Breakthrough Device Designation）。 03 心脏瓣膜市场需求增长，国产企业积极入局 据弗若斯特沙利文数据，预计到2030年中国TAVR手术例数将达到10.95万人，2021年至2030年的复合增长率将达到36.6%。中国TAVR手术例数年复合增长率高于全球同期平均水平。 我国心脏瓣膜领域研究较发达国家而言起步较晚，但近来在技术创新、市场需求增长和政策驱动的影响下，包括启明医疗、心通医疗、沛嘉医疗等在内的不少企业已经在TAVR赛道占有一席之地。 公开资料，动脉网制图 市场足够大，容得下更多新入企业入局。纽脉医疗、佰仁医疗、以心医疗、健世科技、科凯生命科学等医疗器械企业也在不断加大研发投入，纷纷推出新的产品和技术。 同时也要看到，在手术难度大、医生培训成本高昂，患者TAVR费用负担大的多重因素下，目前我国TAVR市场渗透率较低。相信随着未来各领域的攻坚成功，TAVR市场或许将诞生多个龙头企业！ 参考文章： 1: 罗建方，李捷，孙英皓等，亚洲首次应用TriGUARD3在经导管主动脉瓣置换术中进行脑栓塞保护二例，《中国循环杂志》 2:《全球首个，瓣膜颠覆者拟IPO》——器械之家 如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

企业榜：89个项目获投 9月份生物医药行业融资事件TOP30 来源：火石创造产业数据中心 根据火石创造产业数据中心，本月全国生物医药领域（不算拟收购、被收购、定增、挂牌上市）共发生了89起投融资事件，累计披露金额超过15.01亿元。 图：近9月融资情况 来源：火石创造产业数据中心 单笔融资金额超过亿元的案例9起，合计融资金额高达12.51亿元，占本月融资规模总额的83.29%。 图：本月融资金额分布情况 来源：火石创造产业数据中心 从融资轮次上看，本月融资事件大多集中在A轮，共有19个项目获投。从融资金额来看，B轮融资获得最高融资金额4.10亿元，占总体融资金额的27.31%；其次，战略融资也获得了较高融资金额3.01亿元，占总体融资金额的20.04%。  图：本月各轮次融资数量及金额 来源：火石创造产业数据中心 机构榜：高瓴资本领衔 9月份活跃投资机构 来源：火石创造产业数据中心 区域榜：江苏融资事件数最多，浙江融资金额领跑 本月融资项目主要分布在江苏省（20起）和上海市（17起）。从融资金额来看，浙江省最为突出，融资金额高达4.80亿元，占总融资金额的31.97%；其次，江苏省也较为突出，融资金额达3.44亿元，占总融资金额的22.91%。 图：本月各地区融资数量及金额 来源：火石创造产业数据中心 最值得关注的融资项目 君合盟:2.5亿人民币B+轮融资 君合盟继今年5月底获得上市公司通化东宝1亿元B轮融资后，仅时隔3个多月，再次完成超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投。本轮融资募集资金将主要用于进一步推进公司在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。 君合盟成立于2020年11月，是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的生物科技公司，凭借多年的重组蛋白药物研发及产业化经验，实现了覆盖产品开发全流程的核心技术、平台、及人才的积淀，形成了一套完整的技术及产品开发体系。 麦得科科技:2亿人民币B轮融资 麦得科科技宣布成功完成近2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由和达浙江省“4+1”生物医药与高端器械基金、山蓝资本以及老股东德诚资本共同参与，华兴资本担任独家财务顾问。资金将主要用于推动现有产品管线的注册申报和市场推广。 麦得科科技专注于为眼科医疗领域提供全周期解决方案，经过数十年的中美商业及研发经验积累，推出了包括近视屈光晶体MPL、白内障人工晶体IOL以及近视矫正离焦镜在内的多款核心产品，通过多学科交叉互动合力形成丰富管线。 健适医疗:获2500万美元战略投资 全球领先的医疗技术公司爱德华生命科学宣布对健适医疗进行战略投资，投资金额达2500万美元，将“中国制造”输出海外市场，进一步增强了企业产品研发能力和发展运营模式。 健适医疗是国内一家新兴的医疗科技企业，聚焦微创外科、血管介入和结构性心脏病三大疾病领域，已成为相关领域的本土领导品牌。健适医疗拥有多款具领先优势的产品，是国内首个获批电动腔镜吻合器、抗菌缝线、颅内取栓支架、及介入主动脉瓣膜等高科技器械产品的本土企业。截至目前，健适的产品已进入国内2000多家大中型医院，产品远销欧洲、美洲和韩国等国际市场。 玖谊源粒子:完成1.2亿人民币C轮融资 玖谊源粒子宣布完成C轮融资，投资方包括上海联和投资、海望资本和联影医疗。 玖谊源是一家核技术应用领域的军民融合企业，是以中物院流体物理研究所科学家为核心，从事核医学设备研发制造的高科技企业。玖谊源以中国首台全自主研发PET-CT用回旋加速器助力高端核医学国产化进程，并为全球广大癌症患者、癌症高危人群提供先进的诊疗方案。 本文转载自火石创造/火石产业数据通 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。