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企业榜：89个项目获投 9月份生物医药行业融资事件TOP30 来源：火石创造产业数据中心 根据火石创造产业数据中心，本月全国生物医药领域（不算拟收购、被收购、定增、挂牌上市）共发生了89起投融资事件，累计披露金额超过15.01亿元。 图：近9月融资情况 来源：火石创造产业数据中心 单笔融资金额超过亿元的案例9起，合计融资金额高达12.51亿元，占本月融资规模总额的83.29%。 图：本月融资金额分布情况 来源：火石创造产业数据中心 从融资轮次上看，本月融资事件大多集中在A轮，共有19个项目获投。从融资金额来看，B轮融资获得最高融资金额4.10亿元，占总体融资金额的27.31%；其次，战略融资也获得了较高融资金额3.01亿元，占总体融资金额的20.04%。  图：本月各轮次融资数量及金额 来源：火石创造产业数据中心 机构榜：高瓴资本领衔 9月份活跃投资机构 来源：火石创造产业数据中心 区域榜：江苏融资事件数最多，浙江融资金额领跑 本月融资项目主要分布在江苏省（20起）和上海市（17起）。从融资金额来看，浙江省最为突出，融资金额高达4.80亿元，占总融资金额的31.97%；其次，江苏省也较为突出，融资金额达3.44亿元，占总融资金额的22.91%。 图：本月各地区融资数量及金额 来源：火石创造产业数据中心 最值得关注的融资项目 君合盟:2.5亿人民币B+轮融资 君合盟继今年5月底获得上市公司通化东宝1亿元B轮融资后，仅时隔3个多月，再次完成超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团跟投。本轮融资募集资金将主要用于进一步推进公司在研产品管线开发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。 君合盟成立于2020年11月，是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的生物科技公司，凭借多年的重组蛋白药物研发及产业化经验，实现了覆盖产品开发全流程的核心技术、平台、及人才的积淀，形成了一套完整的技术及产品开发体系。 麦得科科技:2亿人民币B轮融资 麦得科科技宣布成功完成近2亿元人民币的B轮融资。本轮融资由和达浙江省“4+1”生物医药与高端器械基金、山蓝资本以及老股东德诚资本共同参与，华兴资本担任独家财务顾问。资金将主要用于推动现有产品管线的注册申报和市场推广。 麦得科科技专注于为眼科医疗领域提供全周期解决方案，经过数十年的中美商业及研发经验积累，推出了包括近视屈光晶体MPL、白内障人工晶体IOL以及近视矫正离焦镜在内的多款核心产品，通过多学科交叉互动合力形成丰富管线。 健适医疗:获2500万美元战略投资 全球领先的医疗技术公司爱德华生命科学宣布对健适医疗进行战略投资，投资金额达2500万美元，将“中国制造”输出海外市场，进一步增强了企业产品研发能力和发展运营模式。 健适医疗是国内一家新兴的医疗科技企业，聚焦微创外科、血管介入和结构性心脏病三大疾病领域，已成为相关领域的本土领导品牌。健适医疗拥有多款具领先优势的产品，是国内首个获批电动腔镜吻合器、抗菌缝线、颅内取栓支架、及介入主动脉瓣膜等高科技器械产品的本土企业。截至目前，健适的产品已进入国内2000多家大中型医院，产品远销欧洲、美洲和韩国等国际市场。 玖谊源粒子:完成1.2亿人民币C轮融资 玖谊源粒子宣布完成C轮融资，投资方包括上海联和投资、海望资本和联影医疗。 玖谊源是一家核技术应用领域的军民融合企业，是以中物院流体物理研究所科学家为核心，从事核医学设备研发制造的高科技企业。玖谊源以中国首台全自主研发PET-CT用回旋加速器助力高端核医学国产化进程，并为全球广大癌症患者、癌症高危人群提供先进的诊疗方案。 本文转载自火石创造/火石产业数据通 免责声明 本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。图片、文章、字体等版权均属于原作者所有，如有侵权请告知，我们会及时处理。 ------------------------------ 「长按」二维码添加小达「进群」 与更多行业伙伴共探市场前沿资讯 艾美达医药咨询 艾美达（北京）医药信息咨询有限公司，成立于2014年4月，是一家专业的医药行业咨询服务提供商。公司致力于将产业政策研究与真实世界的数据挖掘深度结合，洞悉行业政策对市场的影响，通过专业的研究提供前瞻性的市场分析，为企业产品上市后的市场准入提供整体解决方案。

无锡 2024年9月6日 /美通社/ -- 近日， 健适医疗科技集团对外宣布，其自主研发的"OP9超声高频外科集成手术设备（简称：OP9设备） "和"一次性使用切割闭合刀头（产品名：极龙刀头）"两款高频电外科能量产品获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 利用超声、高频、射频、激光等能量形式实现对生物组织的切割、分离和止血等功能的手术设备，被称为能量手术设备，是外科手术中最常用的器械之一。能量手术设备在临床应用上具有出血少、对周围组织伤害少、术后恢复快等特点，主要包括超声刀、高频电刀、等离子刀等产品。 在技术革新的推动下，能量手术设备的竞争日益激烈，这对医疗企业的研发创新提出了更高的要求，集成化和智能化已成为企业研发新品的趋势。另外，临床需求的多样化也促使企业开发更多功能：目前，绝大多数能量手术设备仅能闭合3mm或5mm的血管，难以解决7mm大血管的闭合以及更为复杂的手术问题。 图为OP9超声高频外科集成手术设备 根据健适介绍，OP9设备既可输出超声能量，也能输出高频电能量，是全球首款双接口、具备7mm血管凝闭功能的集成能量平台：当输出超声能量时，设备可连接健适外科已上市的多款超声刀头，满足不同外科手术的需求；当输出高频能量时，设备可连接极龙刀头，能够安全凝闭7mm及以下血管和淋巴管。 另外，极龙刀头集合了诸多设计上的创新点，其卓越的功能特性不仅能为医者带来优秀的操控体验，更能为患者增加获益。 一是智能算法控制能量：依托OP9设备自主研发的多节段能量控制算法和组织自适应功能，极龙刀头不但可以安全凝闭7mm血管，还能够智能切断能量供应，降低刀头温度，有效避免组织过度烧灼和对周围组织的损伤。 二是精巧设计易于操控：极龙刀头具有独特的20mm加长钳口设计，可一次性处理更多的组织，减少手术时间；闭合与凝闭的一体化设计，让医生只需控制手柄即可连续完成钳口闭合与血管凝闭，减少操作步骤；360°旋转拨轮设计，可实现刀头在腔镜下的连续旋转，操作更加流畅。 图为极龙一次性使用切割闭合刀头 能量手术设备的集成化和智能化，一方面可为医生提供更多临床器械的选择，满足差异化的临床需求；另一方面，则有助于医院节省设备采购费用和维护成本。 近年来，健适医疗始终以临床需求为创新出发点，加速其外科产品的研发和迭代，是国内领先的超声刀本土品牌：已上市了超声刀能量平台及多款超声刀头，包括3mm和5mm血管凝闭超声刀头；公司的7mm血管凝闭超声刀头于2023年获得欧盟CE认证。此次"OP9设备"和"极龙刀头"的获批，标志着高级能量集成手术设备的国产创新获得认可，也意味着国内的临床外科医生未来可获得更多手术解决方案。

药械追踪 No.1 / 安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市 根据2024年8月19日国家药监局数据，安斯泰来ADC注射用维恩妥尤单抗的上市申请已获批上市（受理号：JXSS2300022/JXSS2300023），用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 维恩妥尤单抗是一种同类首创的、直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体偶联药物（ADC）。 2019年12月，维恩妥尤单抗在美国获加速批准上市，用于治疗既往在手术前（新辅助）或手术后（辅助）、局部晚期或转移性背景下接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者，商品名PADCEV。 2021年，该适应证获完全批准。后续，美国FDA对维恩妥尤单抗提出黑框警告，该药可导致严重和致命的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），该类皮肤不良反应主要发生在治疗的第一周期，但在随后周期亦可能发生，需密切监测患者皮肤反应。 2024年3月，维恩妥尤单抗在中国提交新适应证上市申请，用于与帕博利珠单抗联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 心脉医疗ReeAmber外周球囊扩张导管获NMPA批准 2024年8月19日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）宣布，子公司鸿脉医疗研发的ReeAmber外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该产品是心脉医疗新一代外周球囊扩张导管，适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、腘下动脉和肾动脉狭窄性病变，以及自体或人工合成动静脉透析瘘管的阻塞性病变的治疗，也可用于外周血管中的球囊扩张型及自膨胀型支架的后扩张。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 全球首个长效制剂！长春高新金赛增获批特纳综合征新适应证 2024年8月19日，长春高新宣布，子公司金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”，商品名称：金赛增）新规格（27IU/4.5mg/0.5ml/瓶）新适应证上市申请获国家药监局批准，用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 特纳综合征是由于全部或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失，或X染色体存在其他结构异常所致。其典型临床表现为身材矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征（如颈蹼、盾状胸、肘外翻）等，部分伴有自身免疫性疾病（甲减、糖尿病等）、智力和神经认知功能障碍，对患儿身心健康造成严重影响。 既往国内外已获批用于治疗特纳综合征矮小的生长激素均为短效制剂，需每日注射。长春高新金赛增是全球首个获批适用特纳综合征的长效生长激素。临床试验结果证实，金赛增可显著改善特纳综合征患儿身高标准差积分和生长速率，且安全性和耐受性良好。此前，金赛增（规格：54iu/9.0mg/1.0ml/瓶）于2014年在中国获批，用于内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 阿斯利康本瑞利珠单抗在华获批，治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘 2024年8月20日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网，阿斯利康本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）的新药上市申请已获得批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 本瑞利珠单抗是一款精准靶向IL-5受体的单克隆抗体，可快速降低哮喘患者的嗜酸性粒细胞（EOS）水平。2017年11月，本瑞利珠单抗首次在美国获批上市，用于12岁及以上的重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗；此后，本瑞利珠单抗相继在欧盟、日本等80个国家和地区获批上市。2024年4月，本瑞利珠单抗在美国、日本获批扩大适用人群，用于6岁以上重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的附加维持治疗。 本瑞利珠单抗是此次在中国获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，该研究于中国、韩国以及菲律宾开展。结果显示，与安慰剂相比，本瑞利珠单抗治疗可将SEA患者哮喘年急性发作率（AAER）显著降低74%，达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 健适医疗转让旗下主动脉瓣膜系统给爱德华生命科学 近日，健适医疗宣布，将旗下海外子公司JC Medical股权及其持有的J-VALVE经导管主动脉瓣膜系统（简称：J-VALVE瓣膜）相关的知识产权和商业权益转让给爱德华生命科学。 根据转让协议，本次转让的对价包含首付款及与销售相关的里程碑付款。同时，健适医疗将继续拥有在中国开发、生产和销售J-VALVE瓣膜的独家权益。 爱德华生命科学占据全球瓣膜市场近70%的市场份额，是现阶段全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。此前，爱德华生命科学完成了对健适医疗约1.8亿人民币等值美元的股权投资，资金将用于支持健适的产品和市场开发。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / FDA解除对BioNTech/宜联生物HER3 ADC临床试验的部分暂停 2024年8月20日，BioNTech与苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”）宣布，已收到美国食品药品管理局（FDA）通知，解除了对YL202/BNT326的I期临床试验（NCT05653752）的部分暂停（Partial Hold）。 这项I期临床试验旨在评估YL202/BNT326作为经过多线治疗的晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌或HR+/HER2阴性乳腺癌患者的后线治疗。 YL202/BNT326是一款靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的下一代抗体偶联药物（ADC）产品，基于宜联生物的TMALIN技术所开发。2023年10月，宜联生物与BioNTech达成许可协议，BioNTech向宜联生物支付7000万美元首付款及潜在超10亿美元总付款，获得YL202/BNT326的海外开发、生产和商业化独家权利。双方还在今年5月就另一款ADC候选药物达成了第二次合作。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 逾10亿美元！Adcendo获得普众发现TF ADC海外独家权益 2024年8月20日，普众发现和Adcendo ApS共同宣布，双方就代号为ADCE-T02（普众发现研发代号AMT-754）的一种新型、高度差异化的靶向组织因子（Anti-TF）的抗体偶联药物（ADC）达成许可协议，Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆和港澳台）的开发和商业化权利。 根据协议，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。 ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验，预计将于近期申报美国IND。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻