Jiangxi Brother Pharmaceutical Co. Ltd.

来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为甘李药业制剂获墨西哥注册批件、兄弟科技API获CEP证书和东亚药业API通过WHO认证。甘李药业制剂获墨西哥注册批件一、药物基本情况    1、药品名称：BAGILIN2、药品通用名：甘精胰岛素注射液 3、适应症：糖尿病 4、剂型：注射剂 5、规格：3ml：100U/ml（预填充） 6、批件号：066M2024 SSA7、申请人：甘李药业股份有限公司 二、药物其他相情况 甘精胰岛素注射液属于长效胰岛素类似物产品，又称基础胰岛素类似物，每天注射一次，注射起效后作用时间可持续24小时。甘精胰岛素具有作用时间长、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用，有较好的疗效和安全性，因此， 甘精胰岛素注射液成为糖尿病治疗中尤为重要的基础胰岛素类似物。 墨西哥位于北美洲南部，总人口约1.3亿人（2023年），人均GDP为11,496.5 美元（2022年，国际汇率）。全球糖尿病概览第10版 （2021）发布的最新数据显示，2021 年度墨西哥 20-79 岁的糖尿病患者规模约1412.32万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为1412.3美元；截至公告发布日，在墨西哥境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus®2023年的全球销售额约14.2亿欧元（赛诺菲2023年财报）。 截至2024年3月31日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.92亿元人民币。兄弟科技API获CEP证书一、药物基本情况 原料药名称：IOPAMIDOL/碘帕醇 证书编号：No. CEP 2022-502 - Rev 00 持有人：江西兄弟医药有限公司 地址：江西省九江市彭泽县矶山工业园 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM）二、药物其他相情况 碘帕醇在临床上主要用于腰、胸及颈段脊髓造影，脑血管造影，周围动、静脉造影，心血管造影，冠状动脉造影，尿路、关节造影及CT增强扫描。其具有对血管及神经的毒性低、局部及全身的耐受性好、渗透压低等特点。目前，碘帕醇原料药全球市场需求量预计超2,000吨，全球拥有大规模碘帕醇原料药供应能力的厂商主要有Bracco、司太立等。东亚药业API通过WHO认证一、药物基本情况  产品：左氧氟沙星 类别：原料药 WHO预认证号：WHOAPI-413   生产地址：中国浙江省三门县浦坝港镇沿海工业城二、药物其他相情况 左氧氟沙星属于喹诺酮类抗菌药物，抗菌谱广、抗菌作用较强。可用于治疗 轻、中度呼吸系统、泌尿系统、消化系统、皮肤软组织以及口腔科、耳鼻喉科、 眼科、皮肤科等感染，应用范围广。 据统计，2021年我国左氧氟沙星制剂市场销售额约为70亿元。WHO的PQ认证是国际组织采购药品的重要门槛。本次左氧氟沙星原料药获得CPQ证书，表明该产品符合WHO对该品种的质量要求，成为该产品相关制剂生产商的WHO推荐采购供应商，为该产品全球市场拓展带来积极的影响。 公司通过本次PQ认证，进一步提升了公司质量管理体系，有利于巩固和提升产 品市场竞争力，也为公司其他产品的国际化认证积累了经验，有利于加速公司产 品的国际化进程。

来源：企业公告   编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亿帆生物艾贝格司亭α注射液获欧盟批准上市、海普瑞依诺肝素钠注射液获泰国药品注册批件、兄弟医药API获得印度注册证书。亿帆生物艾贝格司亭α注射液获欧盟批准上市一、药物基本情况  药品通用名：艾贝格司亭α注射液 中文商品名：亿立舒® 英文商品名：Ryzneuta® 申请事项：人用药品上市许可申请 注册编号：EU/1/24/1793上市许可有效期：5年，自批准之日起。 二、药物其他相情况 公司于2021年9月30日收到欧洲药品管理局（EMA）签发的受理函，于2024年1月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极审查意见，推荐批准Ryzneuta®上市，并于2024年3月22日获EC正式批准上市。本次Ryzneuta®上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又 一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了公司具有独立完成创新生物药全 球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、 国际化”战略的能力。Ryzneuta®是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、 疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化，截至本报告披露日，公司已分别与KALTEQ  S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ  S.A.,，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。海普瑞依诺肝素钠注射液获泰国药品注册批件 一、药物基本情况 （一）产品名称：依诺肝素钠注射液 （二）剂型：注射液 （三）规格：0.2ml:20mg, 0.4ml:40mg, 0.6ml:60mg, 0.8ml:80mg（四）适应症：1. 0.2ml:20mg 和 0.4ml:40mg 注射液：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉血栓形成），特别是与骨科或普通外科相 关的血栓形成。2. 0.6ml:60mg 和 0.8ml:80mg 注射液：治疗深静脉血栓，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，但肺栓塞需 要手术或溶栓治疗除外。与阿司匹林联合治疗不稳定型心绞痛和非Q波型心 肌梗死，预防血液透析时体外循环血栓形成。联合溶栓剂或经皮冠状动脉介入 治疗（PCI）治疗急性ST段抬高型心肌梗死。（五）许可有效期：七年二、药物其他相情况 本次获批，代表着海普瑞的依诺肝素钠制剂可以在泰国市场进行销售，将进一 步提升公司依诺肝素钠制剂在全球的市场占有率。截至本公告日，公司依诺肝素钠制剂在全球超过40个国家及地区获批上市，其中重要获批市场包括中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西、哥伦比亚、智利、加拿大、沙特、阿联酋、马来西亚、澳大利亚等。兄弟医药API获得印度注册证书一、药物基本情况  1、品种名称：碘帕醇 2、产品剂型：原料药 3、注册证书编号：RC/BD-0026564、有效期 ：2024年3月21日至2026年2月9日 5、生产企业：江西兄弟医药有限公司 6、生产地址：江西省九江市彭泽县矶山工业园二、药物其他相情况 本次公司碘帕醇原料药产品获得印度注册证书，标志着碘帕醇原料药产品可以正式在印度市场进行销售，为公司碘造影剂原料药项目的产能释放及进一步拓展国际市场带来积极影响。