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作者: Gao, J T ; Yang, G L ; Ma, X G ; Sha, W ; Cai, Q S ; Cai, C ; Shu, W ; Li, X J ; Liu, Y H ; Xiong, Y ; Pei, Y ; Li, L ; Zhan, Y ; Zhou, Y Q ; Wu, Y Q ; Lyu, K Y ; Wang, X F ; Liang, R X ; Ren, F ; Wu, G H ; Wang, H ; Liu, Q Q ; Chen, X H ; Wu, Q H ; Zhou, Y ; Jin, L ; Du, J ; Li, M W ; Kuang, H B ; Yan, X F ; Geng, S J ; Gao, M Q
目的: 探讨含德拉马尼方案治疗耐多药和利福平耐药肺结核(MDR/RR-PTB)患者24周治疗过程中药物不良反应发生的特点。 方法: 前瞻性多中心研究。2020年6月至2023年6月,在全国26家结核病医疗机构纳入符合条件的MDR/RR-PTB患者608例,其中男364例,女244例,年龄39.6(19.0~68.0)岁。给予含德拉马尼的化疗方案进行治疗,全程密切督导患者服药,监测并记录治疗过程中发生的所有不良反应,通过描述性分析评价不良反应发生的临床特点,用χ2检验及多因素logistic回归分析QTcF(采用Fridericia公式校正的QT值)间期延长的相关影响因素。 结果: 纳入本研究的608例患者在24周治疗期间内共有325例(53.5%)报告了710例次不良反应。发生频率最高的前6位依次是血液系统损害(143例,23.5%)、心电图QT间期延长(114例,18.8%)、肝毒性(85例,14.0%)、胃肠道反应(41例,6.7%)、周围神经病(25例,4.1%)、精神障碍(21例,3.5%)。心电图QT间期延长大多发生在距首次服药的第12周,其中严重不良反应21例(3.5%)。精神障碍患者7例(1.2%),其中严重精神障碍者有2例(0.3%)。 结论: 含德拉马尼方案阶段性治疗MDR/RR-PTB患者的安全性总体良好,不良反应发生率与国外研究相当。研究发现我国患者人群中QT间期延长的发生率高于国外的相关报道,提示在使用含德拉马尼等可能引起QT间期延长的药物时要加强心电图的监测。.